发表在19卷第六名(2017): 6月

开发和评估促进健康和卫生保健行为改变的数字干预措施:国际研讨会得出的建议

开发和评估促进健康和卫生保健行为改变的数字干预措施:国际研讨会得出的建议

开发和评估促进健康和卫生保健行为改变的数字干预措施:国际研讨会得出的建议

的观点

1行为改变中心,伦敦大学学院临床、教育和健康心理学系,联合王国伦敦

2英国南安普顿大学心理学系

3.联合王国牛津大学纳菲尔德初级保健保健科学系

4联合王国伦敦大学学院健康行为研究中心

5美国加州大学圣地亚哥分校高通研究所家庭医学和公共卫生系

6无线和人口健康系统中心,高通研究所-加州大学圣地亚哥分校,美国

7英国公共卫生部,斯基普顿大厦,英国伦敦

8英国伦敦帝国理工学院初级保健和公共卫生系

通讯作者:

Susan Michie,硕士,哲学博士

行为改变中心

临床、教育和健康心理学系

伦敦大学学院

托灵顿广场1-19号

伦敦,wc1e7hb

联合王国

电话:44 2076795930

传真:44 2074364276

电子邮件:s.michie@ucl.ac.uk


利用数字技术促进或支持行为改变(数字干预)的设备和程序越来越普遍,被用于患者诊断和治疗、慢性疾病的自我管理以及初级预防。他们被认为是潜在的革命性的方式,个人可以通过改善结果、降低成本和改善患者体验来监测和改善他们的健康行为和医疗保健。然而,我们仍然主要处于承诺的时代,而不是实现的时代。开发和评估这些数字干预措施提出了新的挑战,也提出了旧挑战的新版本,需要使用改进的甚至是全新的研究和评估方法。本文讨论了这些挑战,并提供了旨在加快数字行为干预研究和实践进展速度的建议。涉及的领域包括在快速变化的技术环境中进行干预开发,促进用户参与,推进基础科学和理论,评估有效性和成本效益,以及解决监管、道德和信息治理问题。本文是关于如何创建、评估和实施与健康行为有关的有效数字干预的为期两天的国际研讨会的结果。会议于2015年9月在伦敦举行,得到了英国医学研究委员会(MRC)、国家卫生研究所(NIHR)、方法学研究计划(PI Susan Michie)和美国罗伯特·伍德·约翰逊基金会(PI Kevin Patrick)的支持。管理快速变化的重要建议包括考虑使用来自数据科学、机器学习和贝叶斯方法的新兴技术,并学习包括计算机科学和工程在内的其他学科。关于评估和促进参与,一个关键结论是,持续的参与并不总是必需的,对于每一项干预措施,确定什么是“有效参与”是有用的,即充分参与以实现预期结果。 The potential of digital interventions for testing and advancing theories of behavior change by generating ecologically valid, real-time objective data was recognized. Evaluations should include all phases of the development cycle, designed for generalizability, and consider new experimental designs to make the best use of rich data streams. Future health economics analyses need to recognize and model the complex and potentially far-reaching costs and benefits of digital interventions. In terms of governance, developers of digital behavior interventions should comply with existing regulatory frameworks, but with consideration for emerging standards around information governance, ethics, and interoperability.

中国医学杂志,2017;19(6):e232

doi: 10.2196 / jmir.7126

关键字



使用数字技术的项目和设备(数字干预)在改善人口健康以及卫生保健服务的效率和覆盖面方面具有巨大潜力。移动应用程序、SMS(短消息服务)信息、可穿戴和环境传感器、社交媒体和互动网站可以通过支持疾病预防、长期疾病自我管理和提供循证医疗实践来改善健康。如果这些干预措施提供了不恰当的建议,涉及破坏预期行为的交互,不恰当地共享数据,或者被用来代替更有效的行为改变干预措施,也有可能造成伤害。

许多这些数字干预措施旨在促进或支持卫生保健专业人员、患者或公众的行为改变。开发、评估和实施有效的数字行为改变干预措施(dbci)以及防止使用适得其反的干预措施所涉及的挑战才刚刚开始被描述,更不用说解决了[1].有些挑战与其他行为改变干预措施面临的挑战相似,但许多挑战是独特的,包括开发速度、干预措施的参与、有效性和成本效益的衡量,以及对监管、伦理和安全要求的遵守。这些挑战将在表1

表1。开发和评估针对行为改变的数字干预的挑战。
主题 挑战
节奏和效率

快速的技术变革和迭代的开发周期使得不断更新和调整干预措施成为必要。
现有的开发和评估周期是缓慢的,不适合动态系统和快速变化的环境。
实施、持续开发和评估需要学者和干预开发人员之间高效、持续的关系。
订婚

对数字干预的参与往往过于有限,无法支持行为改变。
敬业度是多维度的,不能简单地通过DBCI来评估一个使用。
不同群体与dbci的接触可能是不平等的,并有加剧差异或不平等的风险。
理论

通常,dbci发挥作用的机制并不清楚。
表征干预成分、交付模式和表征其基本特征的环境的方法是必需的,但有限的。
效果评估

可替代干预措施的现成可用性使控制测试环境成为问题。
很难指定比较干预措施或控制条件,以便对感兴趣的干预措施进行有意义的评价。
需要更好的方法来构造和分析非常大的、动态的、异构的数据集。
覆盖面和参与度可能很低。
干预措施复杂的多成分性质需要一个迭代的设计和测试周期。
成本效益评估

在整个数字开发、部署和交付周期中,缺乏经济和成本效益评估技术。
资助机制与开发、实施、迭代改进和评估的数字模型不一致。
法规、道德规范和信息治理

在数据所有权和知识产权方面存在着相互竞争的商业和道德要求。
在生物医学、心理学和数字发展领域,围绕伦理或制度审查出现了不同的标准。
数字干预的质量标准和监管流程不确定(标准要么在制定中,要么从其他环境中不适当地改编)。

一个数字行为改变干预。

这里也有独特的机会。例如,可以收集的数据类型和数量为测试和推进理论创造了前所未有的潜力;更多地了解人类行为将有助于开发更有效的dbci [2].迎接这些挑战并充分利用机遇将需要行为学、计算机科学、工程科学和以用户为中心的设计等广泛学科的专业知识和合作。

鉴于旨在改善健康的dbci的开发和使用的爆炸式增长,有必要为设计、评估和实施卫生保健中的数字干预提出建议。这些建议需要:(1)确定与开发有效的dbci相关的科学原则,使数字研究更有效,未来的干预更安全、更有效;(2)支持关键学科、医疗保健专业人员、患者和公众更有效地合作,通过数字技术推进研究方法和对行为改变的理解和技术。

为此,召开了一个由相关领域专家组成的国际研讨会,讨论促进发展的挑战、机遇和战略,并制定发展和评估dbci的原则。研讨会产生了一系列的出版物[3.-7].本文讨论了研讨会和后续讨论中提出的主要建议。


2015年9月,在英国医学研究理事会、美国国立卫生研究院和美国罗伯特·伍德·约翰逊基金会的支持下,在伦敦举行了为期两天的国际专家共识建立研讨会。来自四个国家的42名参与者被挑选出来,包括那些为研究和实际目的开发、评估、使用和资助dbci的人。参与者包括卫生保健专业人员、人口健康研究人员(例如,系统审查员、行为科学家和健康经济学家)和干预开发人员。由SM领导的工作坊计划及督导小组见多媒体附件1

本次研讨会的主要成果是一组期刊文章,总结了dbci研究的关键问题,以及一篇概述性论文,列出了一些关键建议。通过参与者之间的讨论,确定了六个主题。每个主题的领导者都被确定出来,参与者被要求在积极参与论文写作的基础上签署一个或多个主题。主题是(1)技术发展的步伐,(2)理解和促进与用户的有效接触,(3)改进模型和理论,(4)评估策略,(5)经济评估,以及(6)监管和治理。

写作小组在研讨会前通过电话会议开会,撰写论文草稿,并在研讨会前分发给整个小组。这些草案为讲习班的讨论提供了结构和基础。没有采用正式的协商一致进程,但结构化和公开的讨论并没有显示出关于建议性质的任何根本分歧,同时支持其完善和具体。从写作小组中指派抄写员记录和分发每篇论文的有关要点,并对整个过程进行了录音。写作小组在研讨会后撰写了五篇文章,现已发表在《美国预防医学杂志》(AJPM) [13.-7].

这五篇文章为本文提出的建议提供了依据。所有作者都是研讨会的参与者(SM是该项目的PI, LY和KP是编辑AJPM特殊的部分)。


制定和评估数字干预措施的主要建议总结在表2

实现快速高效发展

行为改变干预正在迅速从其历史根源人际咨询和大众传播向无处不在的个人移动和社交技术日益普及的世界发展。因此,我们部署、评估和改进这些dbci的方法正在从相对缺乏数据、不频繁和典型的事后评估转变为包含持续实时测量干预效果的方法[3.].关于这些问题,讨论中提出了下列建议。

考虑在开发周期中采用来自工程和其他数据密集型领域的方法

与使用每隔几周或几个月收集一次连续测量的部署-评估周期不同,一种新型的快速反馈方法是可能的。支持这种方法的理论、模型和方法可以在系统工程和相关领域找到,例如控制理论[8],采用阶乘或分级评估设计[9],以及系统优化策略[10](请参阅[2),多媒体附件2有关详情)。

使用贝叶斯和相关方法来提高数字行为改变干预的预测建模能力

除了在部署干预措施时实现更灵活的评估外,传统医学、公共卫生、社会或行为领域之外的科学可以在处理多种行为时,在这些行为对其他重要的健康相关参数产生影响时,以及在一段时间内和在人群中对所有这些行为产生影响时,为建模和预测提供信息。与之前的建议一样,现在通过新技术获得的数据规模的变化类似于气象学领域发生的变化,当时多尺度和多层传感器与改进的计算能力相结合,使天气预测模型能够迅速建立、测试、改进和重新测试[11].

表2。根据主题总结建议。
实现快速高效发展 理解和促进参与 改进模型和理论 评估有效性 成本效益评估 确保监管、道德和信息治理
考虑在开发周期中采用来自工程和其他数据密集型领域的方法。 具体说明并根据经验建立每个DBCI的“有效参与”一个即充分参与以达到预期的结果。 使用dbci生成的大量实时、生态有效数据来测试和改进行为改变的模型和理论。 在开发周期的所有阶段进行评估。 在每个阶段,包括概念开发,确定所有相关的未来成本和收益。 确保遵守适当的道德规范或机构审查委员会程序。
使用贝叶斯和相关方法来提高dbci的预测建模能力。 确定和开发客观和主观测量的有效和有效的组合,以建立和测试参与的多维模型。 开发能够有效分析大型复杂数据集的方法,以测试动态理论命题,并允许dbci的个性化。 为通用性设计评估。 考虑到预期的吸收和覆盖范围。 确定并遵守数字医疗设备可能需要的监管流程。
利用机器学习等数据科学的进步,但确保在需要时保留人工输入。 使用以人为本的迭代方法开发DBCI,使用混合方法逐步改进DBCI以满足用户需求。 指定DBCI所提议的作用机制将产生目标效果的情况,并构建一个本体来组织由此产生的知识。 使用DBCI评估方法,充分利用其独特的特性。 选择适合投影复杂性的建模框架。 在适当的情况下,确保数据处理、共享和互操作性符合国家标准。





使用模块化方法开发dbci。

使用dbci的特性来优化控制和访问丰富的数据流。 分别评估社会、个人和医疗保健的成本效益。 提供关于如何使用和共享干预数据的清晰和透明的信息。


支持跨学科研究合作和跨学科思维。 选择将污染降到最低的比较器。

一个数字行为改变干预。

利用机器学习等数据科学的进步,但确保根据需要保留人力输入

机器学习和相关方法越来越多地被用于解决大数据挑战,包括健康行为评估和干预[12].这在超越“平均”效应,转向基于每个人的情况、特征和期望结果的个性化输入和输出时尤其如此。然而,我们正处于这门新科学的早期阶段,因此计算机驱动的过程和人工输入之间的最佳平衡还不清楚:可能需要一种混合,平衡由结果的定性和定量评估决定。

理解和促进参与

利用数字技术提供干预措施的新方式带来了与干预措施接触的新方式。面对面的行为改变支持通常要求用户参加一定数量的治疗或指导课程,而dbci的用户可以在他们认为有必要时获得支持。要分析这种非常不同的参与模式,需要仔细考虑“微观”层面的即时参与与干预的数字维度之间的关系,以及“宏观”层面的参与与长期行为改变之间的关系(见下一节)[13].

为每一项数字行为改变干预措施明确并实证地建立“有效参与”的构成要素,即充分参与以实现预期结果

承认参与与干预的行为和技术方面之间的复杂关系,挑战了参与可以简单地通过技术使用来衡量的普遍假设。行为改变可能需要也可能不需要持续或深入地参与数字干预;因此,技术使用与行为结果相关。然而,这种关联往往不强。对于某些用户和情境,仅仅一次深入的DBCI接触就足以培养新习惯或教授新技能,而对于其他类型的行为改变或其他用户,只要需要行为,就可能需要长期的简短但及时的情境触发提示[14].因此,在特定的干预环境和任何特定的用户中,从经验上建立实现行为改变所需的“有效”参与是很重要的,因为不同类型的干预和目标行为可能有所不同。

识别和开发客观和主观测量的有效和有效的组合,以建立和测试参与的多维模型

衡量有效参与需要一种多维度的混合方法,将技术使用、行为和对干预的反应的客观评估与用户主观和离线体验的报告结合起来。dbci提供了令人兴奋的新机会,可以收集有关行为改变前因的详细客观纵向数据,但需要做大量工作来开发和验证可靠的、非侵入性的方法,以评估和分析用户行为及其上下文。定性方法是资源密集型的,但对用户观点和行为提供了至关重要的补充见解[15]——例如,当不参与干预的数字维度时。

采用以人为本和迭代的方法开发数字行为改变干预措施,使用混合方法逐步完善它们以满足用户需求

为促进与dbci的合作,“以用户为中心”的策略[16]或“以人为本”[17方法对于确保干预措施能够响应用户的需要和偏好至关重要。这些方法在制定任何干预措施时都是有用的,但对开发dbci尤其重要;人类治疗师可以根据用户的反应实时调整他们的建议,而dbci的内容和传递必须在开发过程中预先调整,以预测用户的一系列反应。这包括在整个设计和开发过程中进行迭代的定性研究和利益相关者咨询。根据不同的需求和偏好量身定制干预措施可以提高参与度,但设计良好、允许选择的干预措施通常可以为广泛的用户提供并吸引用户。增加人力支持也可以促进对许多干预措施的参与[18].然而,由于量身定制和人力支持都会增加干预措施的成本,因此确定何时以及如何为个人量身定制干预措施或辅以人力支持非常重要。

行为改变的先进模型和理论

数字技术使得实时收集数据变得更加容易,在记录行为和对研究参与者或他们的环境进行生理或物理测量时,也减少了对自我报告的依赖。dbci生成大量实时的、生态有效的数据,形成数字痕迹,这些痕迹可以聚合、连接和组织,以更好地理解个体的行为如何以及为什么随着时间的推移而变化,以及内部生理和心理状态以及外部世界如何影响行为。为了实现这些数据在理解和改变行为方面的潜力,讨论中提出了一些建议(见[4])。

使用由数字行为改变干预产生的大量实时、生态有效数据来测试和改进行为改变的模型和理论

数据应该在一个粒度级别上收集,以便能够测试和改进行为变化的模型和理论,考虑到随着时间的推移的个体差异和变化。这些数据应该用来建立人类行为的动态理论,不仅要建模因果关系和中介关系,还要解释影响如何随着个人、环境和时间而变化。理论和模型应该通过dbci生成的数据和用于系统地改进模型和理论的结果不断地进行测试。

开发有效分析大型复杂数据集的方法,以测试动态理论命题,并允许数字行为改变干预的个性化

要实现dbci在推动行为改变理论方面的承诺,需要能够分析和解释大量复杂数据的方法。要使理论和模型在指导数据分析和解释发现时有用,它们应该尽可能精确、定量和可测试[19].这允许建立行为变化的具体模型和DBCI的个性化,也就是说,为个人定制DBCI内容和交付。它允许dbci进行调整,因为收集了关于人在不同情况下如何反应的数据。它还使dbci能够在适当的时刻进行干预(有时称为生态瞬时干预[20.]或“即时”适应性干预[1421].

具体说明数字行为改变干预所提议的行动机制将产生有针对性的效果的情况,并建立一个本体来组织由此产生的知识

dbci代表了我们回答研究人员、从业者和政策制定者提出的问题的能力上的质的飞跃:“在什么情况下,什么对谁有效,可以改变什么行为,以及如何改变?”为了优化组织有关DBCI的拟议作用机制将产生目标效果的环境(何时、何地、对谁、对该人处于何种状态)的知识,需要一致的结构和统一的术语来描述结构及其相互关系[222].这种知识组织结构被称为“本体”[2223].有关行为改变干预的本体论研究工作已经开始。人类行为改变项目正在应用人工智能来完善一个本体论,用于分析最新的世界文献,以回答以下问题:“什么起作用,效果如何,暴露程度如何,对谁有效,在什么环境中,用什么行为,以及为什么?”“(24].

使用模块化方法开发数字行为改变干预措施

为了优化dbci的有效性,应该将理论应用到其开发中,并根据潜在的理论命题分析产生的数据,以测试和推进理论。这可以通过DBCI开发的模块化方法来实现,其中模块代表一个或多个特定的理论命题[14].这种方法的一个例子是“少喝”,一个移动应用程序[25]以减少过量饮酒,在全析因试验中测试了五个理论上不同的模块(规范性反馈、反馈和自我监控、身份改变、行动计划和认知偏见再训练)[26].这可以将理论与干预内容联系起来,研究哪些技术和机制在有效干预中起着“重大作用”,并使推进理论和开发更有效的dbci的累积过程成为可能。通过定性研究方法补充这些定量数据分析策略,加强了理论的检验和推进。

支持跨学科研究合作和跨学科思维

本体论有助于组织证据和加强跨学科合作,以开发和评估由行为变化模型和理论提供信息的dbci。这种合作,例如行为科学家、工程师和计算机科学家之间的合作,将带来独特的专业知识来应对本文中描述的挑战,而且,在适当的情况下,还会产生跨学科边界的新理解和知识,整体大于部分之和[27].

评估有效性

对于任何行为改变干预来说,评估有效性都具有挑战性,因为在获得有效的结果测量和足够数量的参与者(代表感兴趣的人群)、干预交付的保真度、干预参与程度的不同、随访的损失以及结果的上下文敏感性方面存在问题。评估dbci提出了一个特殊的混合挑战,一些类似于其他行为改变干预方式,一些不同。在此,我们强调一些主要的建议(见[5])。

评估开发周期的所有阶段

评估必须从最初的概念构建到开发周期,然后进行到原型和最终实现的版本。这包括概念测试、用户测试、析因实验、随机对照试验(在可行和适当的情况下),以及实施后的基线测试(A-B测试)[2].有关DBCI评估选项定义的详细列表,请参见多媒体附件2,摘自一份已出版的关于在医疗保健中开发和评估dbci的指南[2].

为可推广性设计评估

鉴于DBCI有效性的高度上下文敏感性,评估需要以这样一种方式进行,即可以证明超出严格测试条件的推理是合理的。泛化可以是不同类型的总体,也可以是以后的同一类型的总体,或者是DBCI的不同实现。例如,在交互组件的设计和使用方面,快速变化的时尚意味着研究需要在设计时允许在特定的DBCI特征之外进行合理的概括。定性研究在识别和告知交付和上下文方面做出了贡献,增加了对概括性的理解。

使用利用独特特征的数字行为改变干预评估的敏捷方法

dbci的连续性和数据密集型性质,加上支持它们的快速变化的技术,挑战了传统的研究设计,如随机对照试验(rct),这些试验具有锁定的干预措施和涉及长期招募、注册和研究周期的研究方法。虽然随机对照试验将继续具有价值,但应辅以适应性研究设计、A/B测试、N-of-1研究和其他研究方法,这些方法可以在较短的时间框架内或以反映干预效果颗粒性的方式产生见解[28].dbci还提供了让用户直接参与干预设计的机会,包括根据上下文和不断变化的生活环境定制偏好。

使用数字行为改变干预的功能来优化控制和访问丰富的数据流

dbci可以提供高保真的复杂个性化干预,并且可以自动评估其组件的使用情况。这为进行析因实验以评估组件的有效性提供了无与伦比的机会,但在概念化和分析非常大的时间结构化数据流方面提出了重大挑战。需要设计分析方法来应对这一挑战,但如果没有构建和汇总数据的理论基础,分析方法的价值将是有限的。

选择将污染最小化的比较器

对于许多dbci,如戒烟或体重管理应用程序,高度开发的产品很容易为研究参与者提供。因此,研究人员面临着一个艰难的选择,一个比较器有足够的活性成分是可信的,并阻止寻找替代品,另一个比较器有太多的活性成分,干预的“真实”效果无法测量。在实践中,对于许多dbci,我们必须接受这样一个事实:我们可能永远无法评估它们的全部影响,只能评估它们相对于另一种积极干预的影响。

成本效益评估

需要进行严格的经济评估,以便决策者了解稀缺资源的分配情况。dbci的一个核心动机是它们可能具有成本效益——当然比面对面的同行更便宜——因为它们可以以最小的成本迅速扩大规模。产生成本效益的准确证据对于获得卫生系统支付者的支持至关重要,但这需要在传统分析之外进行额外考虑(见[7])。

在每个阶段,包括概念开发,确定所有相关的未来成本

与所有干预措施一样,从干预措施开发开始就应考虑经济评估,以确保收集所有成本数据。然而,现有的经济方法(如ISPOR指南[29)将需要进行调整,以考虑到数字卫生干预措施的提供方式,覆盖干预措施的整个生命周期。这可能包括开发、实现、更新和最终报废。虽然扩大干预措施的成本可能很低,额外的单位成本很低,但在过程开始时,开发成本可能很高,需要完全包括在计算中。对于许多dbci来说,快速的开发周期(一个产品有多个版本,并且不断进行迭代和增量改进)不同于制药和医疗器械行业中常见的相对固定的产品。这些迭代的成本必须被捕获,并包括在整个干预的生命周期中。此外,由于许多dbci在辅以人工交互时可能更有效,因此评估可能需要考虑这些不太便宜的人工成本。

考虑到预期的吸收和达到

经济评估将需要了解干预措施的吸收、覆盖和保留问题,因为这些将是任何效益预测的核心因素。还需要考虑对直接参与的人进行干预的影响,包括对更广泛的社会网络的影响。例如,鉴于DBCI的开发成本通常很高,成本效益可能主要取决于能否获得大量用户。经济评估需要能够利用有关DBCI可能被采纳的证据来评估这一点,其中可能包括为促进DBCI以帮助推动采纳而产生的成本。

选择适合投影复杂性的建模框架

dbci本质上是复杂的干预措施;它们响应迅速,有多个组件。经济评估将需要从干预措施、结果和因果途径方面认识到这种复杂性[30.]并使用适当的方法[31来评估他们。更复杂的干预措施可能需要使用复杂的建模技术,包括基于代理的方法,这种方法可以捕捉干预措施、所应用的人群和更广泛的环境之间的动态相互作用。

分别评估社会、个人和医疗保健的成本效益

最后,成本效益分析必须勤勉地衡量各种形式的效果。这可能包括:(1)对个人的好处,例如,生活质量的提高;(2)对社会的好处,例如,劳动力生产率的提高;(3)对医疗保健系统的好处,例如,减少传统的面对面治疗或住院治疗。理想情况下,如果可能的话,应该尝试将这些独立的组件分解。

确保监管、道德和信息治理

除了开发和评估的实际和可衡量方面,dbci在道德和监管方面提出了新的问题,因为它们挑战了通常在前数字时代设计的现有框架和规则。

确保遵守道德规范或机构审查委员会的程序

开发新的dbci所涉及的学科的多样性具有挑战性,因为所涉及的不同文化的期望和方法可能不会立即一致。最小可行产品和“快速失败,经常失败”的概念可能在工程世界的观点中受到鼓励,但它与医疗保健行业的“第一不伤害”精神以及临床治理和患者安全的风险规避本质形成了鲜明的对比。开发人员可能需要适应生物医学领域更严格的监管框架和当地伦理或机构审查流程。与此同时,监管机构需要在速度和响应能力方面做出改进,以便能够满足快速发展的技术的需求。美国国家科学、工程和医学院2016年的一份报告强调了这一点[32,该组织主张反映新研究背景下的当代现实,包括个人数据的可获取性和使用。

确定并遵守数字医疗设备可能需要的监管流程

dbci将需要在监管和治理的复杂环境中导航。这些干预措施中的许多都处于现有监管框架的模糊边缘,这些框架是在前数字时代和软件密集度较低的时代发展起来的。根据其性质,许多dbci将被归类为医疗器械。各国之间缺乏一致的做法,这意味着那些制定干预措施的国家将需要仔细监测其工作范围内的新兴框架,并与之接触。监管机构包括英国药品和保健产品监管局,该机构已经发布了关于应用程序的具体指南[33]和美国联邦贸易委员会,后者也发布了类似的建议[34].此外,尽管存在一些评估框架,但对于dbci的必要质量领域存在不同的观点。开发人员需要了解这种变化,并创建适当的证据来匹配这些规范。英国正在开发的评估框架包括国家卫生服务(NHS)应用程序评估模型[35]和欧盟移动健康评估指南[36].

在适当的情况下,确保符合国家数据处理、共享和互操作性标准

信息治理面临着独特的挑战,因为dbci可能产生大量个人的、可识别的和潜在有价值的数据。由于数据通常直接从移动设备收集,这可能包括地理信息或与联系人和社交网络相关的信息。制定干预措施的机构必须遵守范围和细节各不相同的当地立法。相关法例包括《健康保险携带及责任法案》[37]在美国,《数据保护法》[38](连同Caldecott原则),以及欧盟的《一般资料私隐规例》[39].此外,如果dbci能够正式地与医疗保健提供系统交互,特别是与电子健康记录交互,那么它们可能会有更多的好处,这要求与当地(通常是高度可变的)标准兼容。

提供关于如何使用和共享干预数据的清晰和透明的信息

除了基本的监管框架之外,关于数据收集和共享的可接受性,以及对数据所有权的竞争性商业和道德要求,还有更广泛的社会问题尚未得到明确回答。有些干预措施是按使用收费提供的。其他公司则有更复杂的业务模型,其中产品是免费提供的,但数据是提供给提供商的。公众可能愿意在分享他们自己的数据、干预措施的有效性和成本之间做出权衡。由于人们对可接受性的阈值仍在理解之中——而且这个阈值可能因人群和个体而异——开发人员需要谨慎而透明地行事。此外,dbci生成的数据的所有权并不总是明确的,并且可能因司法管辖区而异。这些数据有可能成为卫生保健研究和服务规划的宝贵资源[40],但公众可能并不了解这些潜在用途,并对如何使用这些资料持保留意见[41].开发者应该清楚地说明如何共享数据以及与谁共享数据。他们可能还希望确保公开报告提供干预的业务模式。


未来的研究

用于解决我们这个时代紧迫的健康问题的方法应该基于医学、公共卫生、社会和行为科学等最先进的科学。它们还必须反映工程、数据科学、系统科学、人机交互和通信技术等其他学科的进步,特别是如果这些学科有望改善我们理解健康决定因素和改善健康行为的手段。数字卫生领域的创新现在出现在几个方面,证明了从这些领域提取的方法的实用性。在我们现在生活的这个日益智能和互联的世界里,任何一个作为数字公民参与其中的人都不应该感到惊讶。我们口袋、钱包或背包里的手机正在成为展现数字健康潜力的一个越来越重要的窗口,也是实现数字健康的一个推动者。因此,有必要考虑这些发展的几个影响,并在发展过程中优化它们。

用户参与数字干预的方式与提供数字干预的技术一样快速变化,重要的是,我们概念化和评估参与的方法要跟上步伐。早期,基于pc的数字干预通常复制一系列治疗或指导“会议”,参与被简单地定义为完成足够的会议以接受完整的治疗计划。然而,即时自适应干预的移动用户可能只是在关键时间点短暂地参与所需的行为改变支持。因此,行为改变支持所需的“有效”参与可能会有所不同,这取决于用户及其上下文,并且只能通过分析使用、用户体验和结果之间关系的复杂模式来确定。未来对dbci研究的一个挑战是找到最有效和最有效的方法组合来测量干预的参与度,包括在互联网上和线下。技术可以提供详细的、不引人注目的行为及其上下文评估,而补充的定性方法对于充分理解和解释用户体验至关重要。这些定性方法对于参与式以用户为中心的设计至关重要,而参与式以用户为中心的设计是开发和评估dbci以确保其参与和有效的关键[1617].

在理论方面,dbci提供了一个前所未有的机会来测试和推进我们对行为如何变化的理解。然而,这需要应用更“敏捷”的科学[42].这包括在模块化的基础上设计dbci,并清楚地了解哪些行为更改技术[43]构成了这个模块,以及它们如何与理论上假设的作用机制相联系。行为科学家和计算机科学家之间的合作使变化理论能够以一组构造和它们之间的特定关系的精确细节被指定。计算模型不仅可以定义和测试模块之间的交互、作用机制和行为,还可以定义和测试这些交互在个体和群体、环境和时间之间的变化。这催生了一个富有成果的“本体论”发展领域,本体论是组织知识的指定结构[22].通过将其与计算算法和机器学习相结合,我们有望推进对行为变化的理论理解,这样我们就可以自信地回答卫生从业者和政策制定者提出的问题:“什么起作用,效果如何,对谁有效,在什么环境下,对什么行为有效,以及为什么?”“(24].

在评估方面,政策制定者和从业者面临的一个关键有效性问题是,与目前的做法或他们可能正在考虑的另一项创新相比,购买或委托特定干预措施是否会改善其人口的结果。另一个问题是,数字干预是否可以在不显著降低效力的情况下降低医疗保健提供的成本。理想情况下,这将涉及实用的随机试验(个体或群集),比较不同形式的护理。然而,本文的分析表明,这往往是不切实际的。此外,在这些干预措施的开发过程中存在许多未知因素,因此在进行关键评估之前,需要进行更多的迭代开发和测试周期。即使一项干预措施在关键的评估中被发现是有效的,也不能保证它在快速变化的环境中继续有效。这意味着需要将dbci的评估战略充分纳入开发和实施的每个阶段,并需要利用现有的广泛方法,包括实验和观察方法,同时还要考虑到暴露情况及其对受暴露者的影响。评估需要利用统计技术,特别是促进持续积累证据的贝叶斯分析。

在经济评价方面,决策者和服务提供者将渴望在边际成本仅小幅增加的情况下进行大规模干预,这往往与面对面干预相比。这就要求评估人员调整现有的经济方法,并开发新的方法,以准确地捕捉整个数字开发周期的成本,衡量干预措施的影响范围,并考虑干预措施的复杂性,以便进行有意义的比较。在评估效果和成本效益时,考虑购买这些服务的决策者和组织需要将它们与传统的交付模式和评估方法进行比较。因此,开发人员和评估人员将需要确保他们能够提供允许进行这种比较的证据。

关于道德、监管和政策问题,dbci的标准仍在不断出现,开发和测试它们的人将不得不选择一条谨慎的道路,通过通常不考虑这类新干预措施的规则设计。他们需要确保新的、敏捷的dbci测试方法能够满足临床和生物医学社区的严格期望。应探索在电子健康记录和医疗保健提供系统以及共同的行为数据存储库中制定干预措施之间可操作性的共同标准的可能性。

这里提供的建议是针对dbci的,但它也应该建立在报告其他地方发表的一般移动健康干预措施的良好实践的基础上,以确保充分描述干预措施的技术组成部分[4445].

结论

dbci提出了独特的方法挑战。新的技术和方法正在出现,为加速这些干预措施的开发和评估提供了机会,利用了它们产生的数据的速度和数量、潜在的适应性、覆盖范围和成本。这些新方法对医疗保健其他领域的变化也有影响。

致谢

本文是2015年9月在伦敦举行的为期两天的关于如何创建、评估和实施有效的数字健康和行为改变干预措施的国际研讨会的成果。提案和指导小组已经完成多媒体附件1.研讨会的主要主题和工作论文构成了本文引用的《美国预防医学杂志》上的五篇文章的基础。本文作者参加了研讨会,并同意将研讨会的主要建议发展为同行评审的出版物。SM撰写了初稿,所有作者都参与了文章的写作。SM是担保人。我们要感谢MRC-NIHR方法学研究项目经理David Crosby博士,感谢他对开展支撑这项工作的研讨会的支持。

本文是由医学研究委员会(MRC)、国家卫生研究所(NIHR)、方法论研究计划(PI Susan Michie)和罗伯特·伍德·约翰逊基金会(PI Kevin Patrick)支持的一个国际研讨会的成果。RW由英国癌症研究中心资助。

利益冲突

苏珊·米基是伦敦大学学院行为改变中心的主任,该中心得到了工业界和政府机构的资助。罗伯特·韦斯特(Robert West)曾为开发和生产戒烟药物的公司(辉瑞、葛兰素史克和强生)进行研究和咨询,并从这些公司获得旅行资金。他是英国国家戒烟和培训中心的无薪顾问。他的薪水由英国癌症研究所资助。菲利克斯·格里夫斯受雇于英国公共卫生部。凯文·帕特里克和露西·亚德利没有。

多媒体附件1

如何创建、评估和实施有效的数字医疗保健干预措施:制定指南。

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多媒体附件2

测试dbci的选项。

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DBCI:数字行为改变干预
欧盟:欧盟
HIPAA:《健康保险携带和责任法案》
MRC:医学研究委员会
国民健康保险制度:国民保健制度
PI:首席研究员
个随机对照试验:随机对照试验


G·艾森巴赫(G Eysenbach)编辑;提交14.12.16;同行评议:M Graham, L Tarzia, M Allman-Farinelli;对作者18.02.17的评论;修订版收到28.02.17;接受22.04.17;发表29.06.17

版权

©Susan Michie, Lucy Yardley, Robert West, Kevin Patrick, Felix Greaves。最初发表于《医疗互联网研究杂志》(//www.mybigtv.com), 2017年6月29日。

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