一种用于中风后步态和平衡康复的新型体重支持姿势摄动模块:初步评价研究

简介

背景

每年有超过79.5万人中风[1］．中风，或脑血管事故，是一种神经系统事件，可导致破坏性的身体和认知缺陷，如无法行走、平衡调节受损、协调能力丧失和沟通障碍[2］．由于中风后经历的身体和认知缺陷，许多患者需要入住住院康复设施，目的是在返回家庭环境之前最大限度地提高他们的独立性[3.］．步态障碍是脑卒中常见的继发性损害，通常需要特殊的康复行动[4］．

中风后，通常通过运动分析观察患者，以更保守的方式通过障碍和异常的步态模式[5］．这可能与中风导致的肌肉力量下降有关，而中风会增加摔倒的风险。5］．出院后6个月内，高达70%的中风患者会发生摔倒，这突显了在早期康复阶段注重改善患者平衡和步态的重要性[6］．

据估计，超过90%的中风幸存者报告说，对跌倒的恐惧会对他们在日常生活活动中的表现产生负面影响[7］．跌倒恐惧已被证明影响老年人的平衡和步态控制，支持了在康复方法中应考虑平衡和步态的理论[7］．与身体因素或病理因素相比，这些心理因素也是跌倒的有力预测因素。患者自我评估可能是跌倒风险的重要指标，因为患者可能更好地了解自己的能力和限制，而不是身体测试所显示的情况[8］．

行走、站立、爬楼梯和其他与移动相关的功能任务的能力是实现功能独立性的关键组成部分。然而，中风后，有平衡障碍的患者通常很难安全地进行平衡和步态训练，而不让治疗师和患者都面临受伤的风险。将机器人技术用于神经康复可以在提供安全有效的步态和平衡治疗方面发挥关键作用[9］．

在过去20年里，中风、脊髓损伤或其他神经疾病后的体重支持系统(bwss)的整合持续扩大[10］．治疗师可用于治疗这些障碍患者的工具范围在不断扩大[10］．使用bwss卸载麻痹性下肢，步态障碍患者可以在安全和可控的方式下练习更高的重复步骤。当患者进行步态训练时，这些系统支持患者的体重。这允许那些过度虚弱和协调能力差的人将受伤摔倒的风险降到最低，并在康复过程中更快地走动和进行更密集的治疗。

除了bwss之外，平衡扰动系统还能改善中风后的步态和平衡控制，或对其他与年龄和疾病相关的平衡障碍作出反应。这是通过有意地使患者失去平衡来实现的，以便他们能够恢复对姿势的控制。11-16］．

目标

在这项研究中，我们评估了一个最近开发的，尚未报道的，用于ZeroG BWSS的平衡摄动模块的有效性。这种新的平衡摄动训练模块直接集成到BWSS中，治疗师可以通过支持wi - fi的手持设备诱导安全的外侧、前侧和后侧摄动。在静止和移动活动中，该系统用于使参与者失去平衡，以训练他们的反应性平衡控制和平衡反应，包括脚踝、臀部和步进策略[17］．本初步研究的目的有三方面:(1)评估该技术在临床应用的安全性和可行性，(2)制定临床使用的实用方案，(3)确定是否有证据表明，该新开发的BWSS平衡摄动系统比无摄动的标准BWSS方案对中风后患者的步态和平衡康复提供额外的好处，这将支持该技术的进一步研究。

方法

研究设计

这是一项非盲、准随机、平行、主动对照、对照的初步研究，在Gaylord专业医疗保健(Wallingford, Connecticut, Connecticut)——一家长期急性护理医院(LTACH)进行。由于临床试验注册要求和适用临床试验定义方面的疏忽[18，作者谦虚地承认，该研究的临床试验注册出现了延迟。然而，我们很高兴地报告，导致这一疏忽的教育和程序问题已得到纠正，该研究已进行回顾性注册如下:19］．

道德的考虑

在招募参与者之前，该研究得到了医院机构审查委员会的审查和批准，以确保该研究符合《赫尔辛基宣言》和《2010年报告试验综合标准》(CONSORT)规定的道德标准(多媒体附件1) [20.］．所有患者均提供知情同意。

参与者

所有参与者在接受区域性急性护理医院的中风诊断后，在住院中风康复方案下入住LTACH。参与者招募历时12个月(2019年10月至2020年9月)。入院后72小时内通过物理和职业治疗对入院患者进行评估，并获得适当的初始伯格平衡量表(BBS)评分。因此，在最初的物理治疗评估中，患者的BBS评分必须≥21分。由Berg定义[21]， BBS评分≥21分，认为患者有a公平的全球平衡可在辅助下行走。在此背景下，公平的余额评级被解读为等同于适度下跌风险[21］．在最初评估期间不符合这些纳入标准的患者可以在稍后进行筛选，等待BBS重新评估。如果重新评估显示患者的功能得到充分改善(即，BBS≥21)，且患者计划出院日期至少在重新评估后两周，则联系患者进行研究招募。

除了满足BBS评分标准外，参与者需要年龄≥18岁，能够理解和回应任何语言的简单口头指示，能够忍受并积极参与BWSS每周至少三次30分钟的会议。如果患者不符合上述任何一个标准，或不符合下列1个或多个排除标准，则不符合参加试验的资格文本框1．

在提供知情同意后，研究人员将参与者交替分配到BWSS对照组或BWSS伴扰动组(BWSS- p)。据我们所知，这是这项技术被研究的第一个实例。因此，我们针对至少30名参与者的便利样本进行初步评估。在入选的50例患者中，32例(64%)入选，29例(58%)完成研究(图1)．

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急性中风康复患者通常每周接受5-6天2-5小时的熟练康复服务，包括物理、职业、语言治疗和治疗性娱乐。所有参与这项研究的参与者都被认为适合接受这种水平的护理。

结果仪器

BBS和活动-特定平衡信心量表(ABC)是主要研究终点。这两种评估都已在住院中风患者人群中得到验证，并具有较高的组间信度[22-25］．BBS是一种标准化的平衡评估，它使用各种平衡任务来客观衡量一个人的平衡能力，并确定参与者的跌倒风险是低、中还是高。ABC量表是一个16个项目的患者报告的结果衡量指标，主观地衡量一个人的自我感知平衡信心。ABC量表通过要求用户考虑各种假设的情况和任务，以及他们是否能够在不失去平衡或体验不稳定感的情况下执行这些任务来实现这一点;它的评分范围从0%(不相信)到100%(完全相信)[8，23］．

为了确定符合研究条件的候选人，我们定期进行图表回顾，收集最近入院的中风患者的入院BBS评分。由于入院BBS评分而被取消研究资格的患者的进展情况通过定期图表回顾被跟踪，以确定他们是否有足够的改善来进行研究招募。

在常规治疗期间，采用10点改进的功能独立性测量(mFIM)来评估每个参与者在步行和上厕所时的辅助需求。根据原有的7点功能独立性量度(FIM) [26]， mFIM是由我们的LTACH机构开发的，以更好地描述我们患者群体的进展。mFIM与传统的FIM相似，它的范围从依赖到独立，用于对患者的各种功能领域进行评分，包括下床和转移。mFIM通过细分原始的FIM类别而有所不同最低援助(第4类)成最低援助(第4类)而且联系警卫协助(第5类)。原FIM类监督(第5类)还细分为密切监督(第6类)，监督(第7类),远程监督(第8类)．用于评分这10个点的标准可以在表S1中找到多媒体附件1．

在研究结束时进行最后的图表回顾，从参与者的物理治疗出院文件中收集他们的BBS和mFIM评分。ABC量表由现场调查人员在获得同意时和在最后一次干预会议后立即实施。

此外，回顾性收集了2017年10月至2018年8月期间接受同一中风康复计划的患者的BBS评分，用于事后分析，作为历史护理标准(SOC)比较。我们对这些回顾性收集的分数进行了过滤，以去除<21的初始BBS分数和我们机构于2018年9月推出BWSS后收集的分数。这导致纳入回顾性BBS数据来自30名未接受BWSS治疗的患者。ABC评估和mFIM评分没有类似的历史数据。

受虐妇女综合症设备

在本研究中，使用的BWSS是食品和药物管理局上市的ZeroG步态和平衡系统(Aretech, LLC) [27］．与一些bwss不同的是，该设备安装在头顶的轨道上，在患者走动时跟踪患者，通过系绳保持垂直卸载方向[27，28］．与其他bwss一样，该系统设计用于卸载体重达200磅(91公斤)的患者，同时防止他们摔倒。与其他一些系统不同的是，即使患者的垂直位移发生变化，即在走楼梯或坐下时，该设备也能保持预设的体重支持量。在这项研究中，对照组和干预组的参与者只连续卸载了10磅(4.5公斤)的体重——参与bwws所需的最小体重。只使用10磅(4.5公斤)的基本原理是尽量减少卸载影响和平衡扰动时皮带提供的平衡支持。然而，如果参与者坠落，系统仍然会检测到变化，减速坠落，并在设定的距离后停止下降。在这项研究中，跌落距离设定在8到12英寸之间。

与其他BWSS不同的是，一个新开发的平衡摄动模块，被称为姿势康复训练响应(TRiP)，直接集成到ZeroG BWSS中。该摄动模块与其他系统不同，因为平衡摄动是直接通过BWSS产生的，不需要跑步机[11-14]、倾斜台、摇动台[14，15]，或由治疗师手动操作[16］．此外，它们可以在治疗期间的正常步态和平衡练习中诱导。

BWSS和BWSS- p练习和干预

BWSS对照组的干预包括各种平衡活动，包括行进、侧身行走、后退行走、踏步和升力。BWSS对照组也练习了各种步态任务，包括在地面上行走，上下楼梯，以及进行从坐到站的过渡。BWSS-P干预组与对照组进行了相同的平衡和步态活动，但增加了左右侧、前侧和后侧的扰动。

在干预过程中，根据参与者主要治疗师的建议使用辅助设备和设备，以促进下床活动，包括手杖、滚动助行器、半助行器、踝足矫正器、踝支撑支架和上肢吊带。使用辅助设备的目的只是为了方便行走和现实生活中的在BWSS-P组中并不一定能防止平衡扰动。我们相信，在使用辅助设备时提供平衡扰动是现实生活功能的可转移和适当的挑战，是康复和恢复的重要组成部分。值得注意的是，虽然辅助设备在研究期间使用，但在BBS评估期间没有使用。

在没有平衡扰动的情况下，当参与者沿着轨道移动、走动或与研究者一起进行其他练习时，BWSS马达保持垂直上方的位置。当参与者沿着轨道移动时，治疗师使用连接到BWSS的wi - fi支持手持设备来诱导下床过程中的前后平衡扰动。这是通过引起BWSS电机在参与者前面快速加速或在参与者后面减速和反向引起的。这种加速或减速所产生的力造成了平衡扰动。当参与者处于垂直于轨道下方的静止姿势时，左侧和右侧的微扰也会产生。正如制造商提供的视频例子所示，头顶组件的快速移动几乎没有时间让参与者为即将到来的扰动做准备[29］．BWSS-P组的参与者在每个会话中总共经历了8次扰动，上面描述的4个方向各有2次。

所有BWSS-P参与者都是从扰动水平开始的一个并发展到最大扰动水平十个通过学习的过程。在每个扰动水平施加的力的数量是由制造商预先设定的。在每个疗程中使用的扰动水平(即强度或力度)是基于参与者的进展和治疗师根据参与者对扰动水平的反应所做的观察分析。如果参与者能够容忍初始扰动水平而不表现出适当的平衡反应(包括脚踝、臀部或步进策略的缺失或异常)，则逐步增加扰动水平，直到表现出适当的平衡反应[17］．如果参与者无法恢复，并在系统中引起摔倒反应，则将扰动级别降低1级，以确保患者的安全，并重复该练习以加强练习机制和参与者的信心。每次实验结束后记录最高摄动水平。

两组研究对象在2周内接受了8次治疗。根据需要，参与者在1天内最多接受2个课程，以确保他们在出院前完成规定的8个课程。为了务实和不干扰参与者的护理，研究课程被纳入了参与者的常规护理。在我们的机构，治疗疗程被分成30分钟一组。这一次包括患者的运输，设备的设置，并在本研究中，戴上BWSS束带。一般来说，参与者在每30分钟的治疗组中获得20分钟的BWSS活动时间。尽管参与者参加BWSS的时间长度可能存在差异，但所有的会议都被平等地分析。

数据分析

数据分析使用GraphPad Prism(版本9.0.0;GraphPad软件)。比较BWSS组中观察到的男女比例，采用Fisher精确检验。此外，计算了比例和相应95% ci (Baptiste Pike检验)的比值比(or)。采用非参数Mann-Whitney方法比较各组间参与者年龄U采用测试法。

当有来自多个时间点和两个或两个以上组的数据时，我们使用2-way混合效应模型方差分析(ANOVA)。这是为了评估独立于治疗方式的时间效应是否存在，独立于时间的治疗方式效应是否存在，以及时间和治疗方式的联合效应是否存在。然后使用Šídák多元比较检验计算所有组内和组间的比较。干预前后的BBS、ABC、如厕转移mFIM和步行mFIM均纳入分析。

为了解释BWSS组、BWSS- p组和SOC组之间的基线BBS评分差异，还计算了每个参与者的变化程度变化百分比([干预后-干预前]/干预前)× 100。

尽管计算直接分数变化会丢失有关干预前分数的信息，但这种标准化策略通过返回每个个体相对于干预前分数的变化程度或数量，将丢失的信息量最小化。虽然BBS百分比的变化在各组中呈正态分布(Shapiro-Wilk检验;SOC,P=点;受虐妇女综合症,P=点;BWSS-P,P=.37)， SDs差异显著(Brown-Forsythe方差检验;P<措施)。因此，对BBS百分比变化组比较采用了1-way Brown-Forsythe ANOVA和Dunnett T-3多重比较检验。

为了评估摄动水平进展的变化，对整个数据集使用普通2-way ANOVA和Šídák多重比较检验。亚组(低、中、高应答者)采用配对Kruskal-Wallis方差分析和Dunn多重比较检验进行分析。

对于用框图表示的数据，每个框分别代表中位数和25%和75%四分位数。须分别延伸到IQR的1.5和−1.5，三角形符号反映了1.5 IQR以外的数据点，和+符号表示算术平均值。

结果

参与者的特征

在完成疗程的29名参与者中，15人(52%)交替分配到BWSS对照组，14人(48%)交替分配到BWSS- p组。在BWSS组中，87%(13/15)为男性，13%(2/15)为女性（表1）．在BWSS-P组中，71%(10/14)为男性，29%(4/14)为女性（表1）．BWSS对照组的一名参与者因为提前出院而没有完成第8次也是最后一次训练;然而，他们完成的7次会议的数据被包括在分析中。与对照组比较，BWSS-P组年龄相近(P= .92;表1)．使用Fisher精确检验，我们还观察到男性和女性的比例相似(P=点)。这也反映在比例的OR检验中(OR 2.6, 95% CI 0.47至15.30)。

在整个研究过程中，大多数参与者对BWSS诱导的扰动耐受良好。然而，32名BWSS-P组的原始参与者中有2人(6%)因为受伤而没有完成所有的8个治疗疗程。一名参与者在第4次训练后经历了与BWSS扰动模块无关的既有的慢性骨科疾病的意外发作。第二名参与者在第1阶段在BWSS中行走时发生了急性脚踝扭伤。这种损伤的性质被认为可能是由于BWSS摄动模块和参与者中风继发的踝关节不稳的组合。第三位参与者也因为第四阶段后提前出院而提前退出了研究。来自这3个人的数据被排除在分析之外(图1)．

BWSS摄动水平递进

从BWSS摄动模块中，记录每个患者在每个会话中获得的最高摄动水平。尽管最后阶段所达到的最终摄动水平有所不同，但在研究结束时，所有参与者的摄动水平都有所增加(P<措施;图2一个)。

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有趣的是，在第6、7和8次会话之间观察到的扰动水平没有统计学差异(表S2)多媒体附件1)．此外，这些数据可以分为三类。首先,低反应者显示早期扰动水平的发展，但较早达到稳定，在扰动水平4-5 (图2B)。温和的反应在整个研究过程中表现出稳定的进展，在扰动水平6-8之间达到峰值(图2C)。高反应者在BWSS-P水平快速发展，在BWSS-P水平9-10之间达到顶峰(图2D)。

参与者BBS评分评估

评估干预前后的BBS数据(表2)，采用3列× 2行2向混合效应方差分析。该分析表明，存在显著的主效应(F_DFn,目前)与时间有关(F_{1, 56}= 283.5;P<.001)，干预后分组得分(平均48.02)大于干预前分组得分(平均33.61)。此外，治疗方式有显著的主要影响(F_{2, 56}= 9.609;P在BBS评分上<.001)，SOC的池组平均值(平均45.35)大于BWSS- p(平均39.36)和BWSS(平均37.73)。最后，时间和治疗方式之间也存在显著的交互作用(F_{2, 56}= 7.902;P<措施)。

Šídák多重比较检验用于确定治疗组内比较是否不同。所有治疗组比较均有显著差异(P<.001)，突出显示在2向混合效应方差分析中注意到的时间效应(图3一个;表S3多媒体附件1)．在2个不同时间点的组间比较中，我们观察到SOC组干预前BBS平均分显著高于BWSS组和BWSS- p组干预前BBS平均分(P<措施);BWSS和BWSS- p干预前BBS评分无差异(P= 0)。此外，SOC组干预后BBS平均分显著高于BWSS组干预后BBS平均分(P=.049)而不是BWSS-P组(P= .68点);BWSS和BWSS- p干预后BBS评分无差异(P= 55;图3一个;表S4多媒体附件1)．

我们通过计算变化百分比来评估每个个体的变化程度(图3B;表2)，并使用单向Brown-Forsythe ANOVA分析组别差异(F＊_DFn,目前)．该分析表明，组间存在显著的交互作用(F＊_{2.00, 23.4}= 7.859;P= .003)。虽然干预前和干预后的BBS平均分各组之间相似，但多重比较检验显示BWSS-P组的百分比变化(n=14;平均67%，SD 43.8%)高于SOC组(n=30;平均28.3%，标准差17.3%;P= .02点)。BWSS对照组(n=15;平均53.3%，标准差24.1%)也高于SOC组(P= .005)。虽然BWSS- p组的百分比变化略大于BWSS对照组，但两者之间没有显著差异(P=正)。

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评估患者的功能独立性与移动和转移

使用该机构的mFIM评分(表S1)多媒体附件1)，采用2列× 2排2向混合效应方差分析评估受试者在入院和出院时走动和上厕所期间的功能独立性。

对于下床活动mFIM评分，BWSS对照组(4.36,SD 1.03，至7.80,SD 1.20)和BWSS- p治疗组(4.75,SD 0.83，至8.64,SD 0.93)的平均下床活动辅助评分均有所增加，该分析显示了显著的时间效应(F_DFn,目前)与mFIM运动评分(F_1、27= 257.9;P<.001)，干预后分组得分(平均8.22)大于干预前分组得分(平均4.54)。此外，显著的治疗方式效应(F_1、27= 4.26;P=.049)与mFIM移动评分相关，BWSS- p组的平均值(平均值6.70)略高于BWSS组(平均值6.07)。最后，没有观察到时间和治疗方式之间的显著交互作用(F_1、27= 0.99;P= 0.33)为移动mFIM评分。

使用Šídák多重比较检验，我们观察到干预前与干预后组内比较有显著差异(P<措施)。干预前两组间移动mFIM评分(P= 0.47)和干预后得分(P=.06)没有差异(图S1A多媒体附件1；表S5和S6多媒体附件1)．

同样，BWSS对照组(4.30,SD 0.59到7.70,SD 1.16)和BWSS- p治疗组(4.89,SD 0.79，到8.39,SD 1.04)的平均厕所转移mFIM评分均有所增加。2-way混合效应方差分析显示显著的时间效应(F_DFn,目前)在mFIM厕所转移评分(F_1、27= 257.9;P<.001)，干预后分组得分(平均8.05)大于干预前分组得分(平均4.60)。此外，治疗方式有显著的主要影响(F_1、27= 5.79;P= 0.02)， BWSS- p组的平均值(平均值6.64)再次略高于BWSS组(平均值6.00)。最后，在治疗时间和治疗方式之间没有观察到显著的交互作用(F_1、27= 0.05;P= .82)。

使用Šídák多重比较检验，我们观察到治疗组干预前与干预后比较有显著差异(P<措施)。组间干预前评分(P= 0.17)和干预后mFIM厕所转移评分(P=.09)无差异(表S7和表S8和图S1B多媒体附件1)．

测量参与者自我报告的平衡信心

参与者在完成日常任务时的自信心也用ABC量表进行了评估。BWSS对照组(61.81,SD 22.55，至82.38,SD 13.43)和BWSS- p治疗组(63.88,SD 20.34，至84.81,SD 11.52) ABC平均评分(%)均升高。2-way混合效应方差分析发现显著的时间效应(F_DFn,目前)的ABC分数(F_1、26= 34.26;P<.001)，干预后分组得分(平均83.59)大于干预前分组得分(平均62.85)。与迄今为止描述的BBS和mFIM评分不同，显著的治疗方式效应(F_1、26= 0.16;P=.69)， BWSS- p组的平均值(平均74.35)仅略高于BWSS组(平均72.09)。此外，时间和治疗方式之间的交互作用(F_1、26= 0.05;P=.82)未观察到(表S6)多媒体附件1)为ABC量表评分。

使用Šídák多重比较检验，我们观察到干预前与干预后组内ABC评分比较有显著差异(BWSS:P<措施;BWSS-P:P<措施)。组间干预前评分(P=.94)和干预后得分(P=.92)差异不显著(图4；表S9和S10多媒体附件1)．

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讨论

主要研究结果

我们进行了这项初步研究，以评估一个新的bwss集成平衡摄动训练模块的有效性。如果有效，该工具可能能够进一步改善急性中风后患者的平衡。在不使用跑步机或其他设备的情况下，该模块可在正常的步态和平衡练习中诱导受控的反应性和潜在的预期平衡扰动。BWSS组和BWSS- p组的参与者在BBS、ABC评估、移动mFIM评分和如厕转移mFIM评分方面表现出类似的改善。这表明BWSS-P方案是无害的，可能有利于急性脑卒中后康复。回顾性收集自2018年的BBS数据作为回顾性的事后SOC对比组，BWSS组显示出比SOC组更大的BBS百分比评分变化。这些数据支持的总体结论是，这种新的BWSS平衡扰动模块可能有助于改善急性脑卒中患者在遵循规定的治疗和康复计划时的平衡。然而，还需要更多的研究来明确确定该技术在康复中的全部好处。

传统的平衡扰动训练，包括改良的跑步机[11-14，倾斜桌子[14，15]，或治疗师直接提供的外力[16]，可能会对治疗师和患者构成伤害风险。此外，如果患者在治疗过程中经历了有伤害性的摔倒，这可能会进一步加剧对中风后摔倒的恐惧。虽然将bwss与跑步机结合使用可以降低受伤风险，但这并不代表患者家庭或社区环境下的功能性下床活动[30.，31］．此外，这些策略是静止的，并限制了在平衡扰动(例如，导航转弯)期间可以进行的活动和练习的类型。诸如此类的系统也可能限制一些本来可以从反应平衡扰动训练中获益的患者的参与，例如那些不舒服或不能在跑步机上走动的患者。

治疗师也可以选择在病人处于BWSS状态时，通过手动施加外力(例如，拉或推病人)来诱导平衡紊乱。虽然比使用专业设备更容易获得，但治疗师施加的力量和患者所经历的扰动量都是主观的，可能难以控制和持续复制。在这里描述的BWSS中集成平衡摄动模块解决了许多这些问题，包括允许在动态环境中进行大多数步态和平衡练习的自由运动，增加合格患者的可及性，并以一致的、可重复的和定量的方式执行摄动，同时优化治疗师和患者的安全。

ABC量表被用来确定当参与者被要求考虑挑战他们平衡能力的假想情景时，BWSS-P是如何影响他们自我感知的平衡信心的。有趣的是，我们的分析发现，尽管观察到显著的时间效应，但与治疗方式相关的效应并不存在。这表明，BWSS和BWSS- p在提高参与者平衡自信方面具有同样的效果。然而，我们无法确定这些分数是否优于SOC组。

限制，注意事项和对未来研究的考虑

由于这是第一项评估这种新技术的研究，我们可以确定在解释数据和规划未来研究时需要考虑的几个限制和注意事项。

在本研究中，我们回顾性地纳入了BWSS实施前一年的BBS数据。这样做的理由是将这些数据作为一个事后历史SOC对比组，代表无BWSS治疗。尽管包括一个没有受虐妇女综合症我们的立场是，这将是不道德的，因为这将意味着拒绝提供已知有利于患者结果的治疗。有充分的文献证明康复步态和平衡训练在bwss中对患者的康复有很大的帮助。因此，我们无法收集SOC组的所有结果的数据，因为它们不是在正常护理期间定期收集的(即ABC评分)或不容易获得的(即mFIM评分)。

此外，SOC组的入院BBS评分比BWSS组高约10分，因为干预前评分开始于更高的基线;干预后BBS评分更高并不出乎意料。为了解释这一点，我们可以策划SOC数据集，使其与BWSS对照组的病例匹配，因此干预前得分的范围和平均值是相似的。然而，为了避免可能引入的任何选择偏差，我们通过计算变化百分比来规范化数据。

需要注意的是，研究活动只是参与者整体治疗策略的一小部分。一些因素，包括研究之外的物理治疗和自然进展，可能有助于患者状态和功能的改善。由于我们无法控制在研究期间之外发生的物理治疗(即步态和平衡训练)活动，我们将BWSS对照组和历史SOC对照组纳入研究。

单独改进BWSS摄动模块非常困难，因为两个BWSS组显示出类似的BBS评分改进。虽然平均分数没有显著差异，但BWSS研究组初始BBS分数的可变性可能限制了我们准确确定摄动模块影响的能力。这种可变性在一定程度上反映了所招募的患者群体的多样性;所有符合条件的中风住院患者，BBS≥21。虽然计算每个参与者的变化百分比可以解决这个问题，但是可以通过以下几种方法之一来改善这种可变性。

首先，可以对数据分析进行分层，根据入学BBS评分比较变化或改善的程度。这将使我们能够更好地确定哪些人群从这种治疗中获益最多。其次，可以将较高的BBS评分纳入纳入标准。例如，对于急性中风患者，BBS评分为45分(总分为56分)用于描述中风后的正常功能能力[24］．最后，可以实现匹配控制方法，以确保在BWSS组中表示相同的初始BBS评分范围。然而，如上所述，这种策略并不理想，因为它可能引入内隐选择偏差。在任何情况下，在未来的研究中，将需要更大的种群，以获得充分确定BWSS摄动模块影响所需的适当功率。

干预后BBS评估时间的可变性可能也导致了BWSS组之间缺乏显著差异。干预后BBS评分由参与者出院时的主要物理治疗师获取。大多数参与者的出院日期接近研究干预的最后一个阶段。然而，这并没有考虑到参与者在最后一次会议之后在出院日期之前可能取得的任何进展，特别是在出院出现意外延迟的情况下。为了在未来的研究中解决这个问题，我们建议在最后一次会议的48小时内提供一个单独的BBS评估，如果参与者的出院评估在此期间还没有收集到。

大多数参与者在两周内完成了与研究相关的课程;然而，这项研究部分是在COVID-19大流行的最初几个月(2020年3月至8月)进行的。这种环境可能缩短了符合条件的患者愿意在住院环境中度过的时间，如果他们能够在家庭成员的帮助下安全地导航家庭环境。结果，许多符合研究纳入标准的患者没有住院足够长的时间来接受所需的8次疗程。由于COVID-19的影响，提前出院的另一个后果是，34%(10/29)的参与者至少有一次需要每天接受2次治疗，以完成所有8次治疗;1例患者在完成最后一个疗程前出院。目前还不清楚增加的强度对进步的速度是积极的还是消极的。

为了解决未来住院时间不规律的可能性，我们建议在2-6个疗程中评估和比较平衡摄动模块的剂量-响应关系，以及在系统中的总时间。我们认为减少总会话数是合理的，因为在会话6之后，扰动水平的进展没有显著差异(表S2)多媒体附件1)，它将向住院时间较短的合格患者开放招募池，并允许我们优化最佳剂量。其他的研究也可以调查每天和每周多少次锻炼对提高平衡控制、反应和自信最有效。

尽管存在这些局限性，但本初步研究因准随机对照设计和较低的参与者退出率(3/ 32,9%)而得到加强。此外，纳入SOC BBS的历史数据加强了研究，因为它允许与未接受BWSS治疗的人群进行比较。通过52年的综合物理治疗康复经验，研究人员的先进专业和委员会认证进一步加强了研究。

这项初步研究为可行方案的开发提供了计算效应量、进行功率分析和估计未来研究所需的适当样本量所需的初步数据。在适当的动力样本量下，我们相信，与BWSS单独相比，该BWSS- p方案和技术对中风后患者平衡康复的影响可以比我们在本初步研究中得出的结论更好地推广。此外，这样的研究可以检查其他变量(例如，中风位置和其他复合诊断)如何影响患者的进展和对平衡扰动训练的反应。纳入更多更接近功能性运动模式的动态步态评估和反应性平衡特异性结果测量，如动态步态指数或功能性步态评估[32，33]，也可能有助于我们更好地理解这个新的平衡摄动模块的全部含义。

结论

这项研究对住院病人康复的临床实践具有多重意义。BWSS-P方案积极影响了一部分住院卒中患者的平衡能力，他们的BBS评分≥21分。与单独使用SOC和BWSS相比，BWSS- p不仅改善了参与者的平衡能力，降低了他们摔倒的风险，还提高了参与者的整体信心，减少了他们对摔倒的恐惧，这与单独使用BWSS观察到的情况类似。随着bwss集成平衡摄动模块的流行，如轨道安装的ZeroG TRiP系统，继续增长，在该领域将有许多继续研究和开发的机会。