远程康复作为全膝关节或髋关节置换术后患者康复补充的有效性:随机对照试验

简介

背景

根据经济合作与发展组织(OECD)的数据，2015年德国每10万人中有299例全髋关节置换手术和206例全膝关节置换手术。根据这些数据，德国在世界上排名第二(臀部)和第四(膝盖)[1］．由于老龄化社会和肥胖率的增加，预计对膝关节和髋关节的人工髋关节干预将进一步增加[2-4］．

在骨科手术后，康复作为一种多学科方法可以改善关节功能和维持正常日常生活的能力，并缓解患者的疼痛[5-7］．膝关节或髋关节置换术后康复的有效性已经有大量证据证明[8-12];然而，维持已取得的治疗结果仍然是一个挑战。先前的研究报告了使用康复服务的各种障碍，如获得康复服务的各种经济、结构、个人和态度决定因素[13］．目前，有一项研究正在进行中，研究结果将于近期发表。[14，旨在确定使用康复服务的障碍。

在德国，为患者提供了许多事后护理选择，如多模式强化计划(IRENA)或训练康复后护理(T - RENA)，但只有大约一半符合条件的患者利用了这些方案[15］．因此，为了提高术后治疗的可持续性，需要开发更加灵活和个性化的方案。

在这方面，远程康复似乎是一个明显的选择，因为它可以在任何地点和时间进行，而且它有潜力增加使用率和治疗依从性。目前的远程康复服务应该适应患者的个人和适应症的具体需求，并应该能够与监督治疗师联系。然而，目前可用的系统无法对此进行调查，因为它们要么对患者的适应症不够具体，要么不提供与治疗师沟通的工具[16-22］．迄今为止所研究的远程康复系统在通信结构和反馈选择方面往往不同。因此，Moffet等[17图西尼尔等人[19]研究了同步远程康复应用，其中物理治疗师和患者通过视频会议进行实时交流，而Bini等[16和皮凯拉斯等人[18]研究的系统中，治疗师和患者之间的沟通发生了时间延迟。此外，后一组论文使用了一个基于传感器的运动执行的运动学反馈系统。众所周知，添加外部反馈有助于提高运动性能[23］．关于运动学反馈系统，之前已经有关于使用Kinect传感器进行运动检测的研究。在两项研究中，与其他基于标记的运动测量系统相比，证明了基于kinect的运动分析具有可接受的可靠性和有效性[24，25］．两位作者都得出结论，Kinect可能是临床领域分析动作的合适工具。

因此，MeineReha系统[26，27结合了许多组件，到目前为止，单独调查，另外提供实时视觉反馈使用Kinect摄像头。在开发和验证之后[28]， MeineReha系统补充了一个个性化的和治疗师控制的远程康复计划，包括38个训练练习，可用于膝关节和髋关节置换后的患者。

研究目的

这项随机对照试验的目的是与通常的术后治疗方案相比，检查先前开发的远程康复治疗在功能参数、生活质量、疼痛缓解以及返回工作时间方面的情况。

方法

病人

2016年8月至2017年12月，在三家住院康复中心对476名患者进行筛选后，111名患者纳入随机对照试验(图1)．如果患者在特发性、创伤后或先天性骨关节炎后进行了全髋关节或全膝关节置换术，年龄在18-65岁之间，并且参加了国家或地区德国养老保险，那么他们就有资格入选。在康复治疗结束时，预期不能实现全负荷行走功能安全的患者被排除在外。对于这些患者，我们认为他们不能在适当的负荷下进行锻炼或在研究地点进行评估。口头和书面德语技能的不足也导致了被排斥。对于在家使用远程康复系统的患者，需要一些额外的标准(例如，高清多媒体接口[HDMI]兼容屏幕，屏幕前至少2.5米的空间，以及互联网接入)。入组后，根据生物特征研究所事先制定的随机列表，按照1:1的比例进行分组随机，将患者分配到干预组(IG)或对照组(CG)。得到所有患者的书面同意。

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干预

经过三周的住院康复后，分配到IG的患者进行了一个基于MeineReha系统的三个月的家庭远程康复项目，该系统包括一个家庭组件和一个诊所治疗师的工作门户。从患者的角度来看，主要组件是安装在家中康复箱上的MeineReha应用程序。康复箱(可以上网的小型计算机)与通常的外设(鼠标和键盘)以及屏幕和Kinect传感器(摄像头)相连(图2)．

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增强力量和改善姿势控制的练习是由指导治疗师从以前开发的练习目录中选择的。训练强度是因人而异的，包括练习的选择、练习的次数和重复次数，以及休息的时长，这些都可以由治疗师调整。患者被要求每周进行三次训练。患者和治疗师之间的交流有不同的选择:(1)患者可以随时录制音频信息并发送给治疗师，治疗师可以随时听，只要他们的时间表允许他们这样做;(2)治疗师可以在任何时候通过个性化的短信回复或开始与患者的对话，每当他们启动系统时，患者就会看到这些短信(例如，治疗师可以提醒患者多做锻炼或只是询问他们的病情);(3)患者和治疗师可以预约进行实时视频会议，他们应该每周进行一次，进行单独的训练咨询，或者允许患者就他们的训练提出问题。

在训练过程中，屏幕上的化身(图3)．患者同时进行练习，并通过Kinect传感器(摄像头)进行检测。系统用预定的目标运动来补偿病人的运动模式，并向他们发送实时的视觉反馈，在反馈中，他们的相关身体部分被涂成绿色表示正确的运动，红色表示错误的运动。图3)．通过使用学校评分和红色和绿色值的百分比，在完成练习后向患者展示每项练习的质量。评分算法考虑了动作的同步性、与目标动作的符合性和重复次数。对于训练监督，治疗师被允许访问训练的频率和运动评估。

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对照组

对照组患者在住院康复后未接受任何研究特异性治疗。在随机化3个月后进行与IG相同的随访。两组患者均给予常规的术后护理，即IRENA和物理治疗。

数据收集

为了验证患者的依从性，从系统中读取IG的过程数据(即训练的频率和持续时间，沟通选项的使用)。此外，所有患者在训练日记中记录了训练的频率和持续时间以及其他事后护理疗法的使用情况。此外，所有患者在住院康复后在研究地点(波茨坦大学)进行了功能参数调查(如6分钟步行测试、楼梯上升测试、五次椅子上升测试和时间上升和前进测试)。此外，主观参数如简短健康调查-36 (SF-36)关于健康相关生活质量、手术关节疼痛、僵硬和功能的评估使用了西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)，同时也评估了患者重返工作的能力。此外，记录了患者特征、共病和用药情况。随访3个月后再次进行调查。在接受度方面，我们使用远程健康可用性问卷(TUQ)从IG收集数据，包括易用性、易学性、满意度、未来使用和可靠性等概念，采用李克特7分制，1表示不同意，7表示同意。为了实现量表的可比性，我们将结果归一化为原始值和项目总数的商，再乘以100。

统计分析

根据先前发表的研究方案中的描述进行统计分析[29］．所有分析均采用随机患者的完整分析集(改良意向治疗)进行。用均值和标准差(度量变量)、绝对频率和相对频率(分类变量)描述患者特征和随访值。用单因子方差分析检验度量变量(趋势)的组特异性变化的显著性与无变化。病例数(n=84)的计算基于两组间主要终点(6分钟步行测试的改善)的比较。该比较采用协方差分析(ANCOVA)， 22个基线协变量在5%水平(双侧)下进行。所有公制二级终点均进行类比检验，无多重调整。在连续端点的群差异的ANCOVA估计在森林图中给出。回归工作率的组间差异采用卡方检验。最后，IG内部进行了一项分析，分析6分钟步行测试的改善是否依赖于训练单元的数量、治疗师发送的短信的数量或患者发送的音频信息的数量。

结果

病人的特点

基线时，87例IG组(n=48)和CG组(n=37)患者的数据(图1)可以进行分析。患者平均年龄54.9 (SD 6.7)岁，CG平均年龄56.8 (SD 5.7)岁，平均年龄53.3 (SD 7.0)岁。P=.012)。整体而言，51.7%(45/87)为女性，教育水平高于平均水平(43.7%拥有理工或大学学位)。大约三分之二(69.0%;60/87)的患者接受了髋关节置换，31.0%(27/87)的患者接受了膝关节置换，近一半的患者(43.7%;38/87)为肥胖(体重指数[BMI]≥30 Kg/m²)，1 / 3 (36.8%;32/87)的患者有心脏共病，约1 / 4 (24.1%;21/87)的患者有骨科共病。基线时，术后48.4天(SD 13.1)，十分之一的患者(9.2%;8/87)患者接受阿片类药物治疗，半数患者(49.4%;43/87)使用非阿片类镇痛药。 Before elective surgery, 87.4% (76/87) of patients were gainfully employed.表1显示随访时87例功能参数患者的相应基线数据，符合多变量分析条件。类别变量表示为绝对频率和相对频率(n(%))，度量变量表示为平均值(SD)。

根据自我报告的运动日记，IG中的患者每周平均进行55.0分钟(SD 9.2)远程康复。从系统读取的数据显示训练持续时间为39.0分钟(SD 8.0)。在为期三个月的干预阶段的第7周之前，参与率超过75%，但之后随着重返工作岗位，参与率下降(图4)．超过一半的患者在第7周后继续远程康复，直到12周干预结束。在最初的几周内，患者和治疗师之间通过文字和语音信息进行交流。在干预阶段开始时，几乎所有的患者和治疗师都相互联系(98%的治疗师发送短信，88%的患者发送语音信息)，但在第四周之后，只有少量的沟通(<50%的患者发送短信)。总体而言，在12周的干预期间，患者平均发送了6.0条音频信息(SD 5.9)，而治疗师平均发送了7.0条文本信息(SD 4.5)。此外，IG组和CG组的患者均采用常规康复后护理。51.3%(20/39)的CG和33.3%(16/48)的IG使用IRENA后护理，81.3%(39/48)的IG和71.8%(28/39)的CG进行了物理治疗。

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功能参数

IG组患者的6分钟步行距离可以从平均440.6米(SD 78.2)增加到530.4米(SD 79.0)(差值[Delta]=88.3米;SD 57.7;P<.001)， CG患者从433.3米(SD 80.2)到513.0米(SD 70.6) (Delta=79.6米;SD 48.7;P<措施)(表2)．在多变量分析中，未发现组间差异(P= .95) (图5)．干预组的改善与患者发送音频信息的数量有关(P=.02)，但与治疗师发送的短信数量(P= 0.49)或加上训练单位数目(P= . 07)。

其他功能参数(例如，定时上走测试、楼梯上升测试和五次椅子上升测试)也显示了两组人相似的改善(表2)．唯一显著的多变量组间差异可以在五次椅子上升试验(P= 04) (图3)．

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与健康相关的生活质量、疼痛和重返工作

关于SF-36量表上的健康相关生活质量，两组患者的身体成分量表(PCS)均有改善。此外，WOMAC指数在两组均显著下降(表2)．在干预结束时，31名IG患者(64.6%)和18名CG患者(46.2%)获得了有收入的就业(P= . 01)。

接受远程康复系统

在TUQ的接受度方面，IG患者在易用性和易学性量表的归一化值(平均85.2;SD 2.9)以及满意度和未来使用(平均79.8;SD为3.2)，而信度量表的值较低(平均51.8;SD 3.7)。

讨论

总结

简而言之，就6分钟步行测试所取得的差异而言，对刚接受过膝关节或髋关节置换手术的患者使用远程康复与通常的术后护理是相同的。此外，作为功能活动性、与健康相关的生活质量和关节相关的投诉的次要终点，两组均有相同的增加。然而，干预组患者在干预结束时就业率显著高于对照组。

干预组患者在较长时间内集中使用远程康复作为辅助后护理选择。病人给出的训练时长和从系统中读出的训练时长之间的差异可以用练习的准备和冷却时间来解释，因为系统中只测量了练习的准确执行时间。同样，该系统在使用文字和语音信息方面的通信可能性也已用尽。不言而喻的是，随着时间的推移，与治疗师密切接触的需求逐渐减少，因为患者最终要么重返工作岗位，要么他们对系统和培训的所有问题都得到了解答。

两组患者均广泛采用常规的术后治疗。对照组在IRENA后护理方案中的参与率(51%)与慢性背痛患者在医疗康复后护理(MERENA)方案中的参与率(50%)相当[15］．超过30%的IG患者也使用IRENA。直到三个月干预阶段的第7周，大约80%的IG都进行了远程康复，甚至在接下来的几周，参与率都达到了60%以上。远程康复的高使用率可能是由于其不受时间和地点的影响，因为职业义务是参与善后护理的主要障碍[15］．我们的研究结果进一步表明，即使在相当比例的患者返回工作后，仍然有良好的远程康复依从性。这表明该方案对工作年龄的患者进行膝关节和髋关节置换术的实用性。因此，在另一项研究中，也可以研究接受过膝关节置换的患者对远程康复的良好依从性[17］．

在为期三个月的调查阶段，两组的6分钟步行距离都有显著增加。对于膝关节和髋关节置换术患者，6分钟步行测试中50-60米的改善被认为是临床相关的[30.］．随访时的数值与健康人正常值相差不大，在50-60岁年龄组中，男性为578米，女性为534米[31的研究结果显示，患者的功能似乎在术后4到5个月就基本恢复了。此外，患者的基线值已经超过了相关临床人群的基线值[30.，32，33，因此表明了较高的初始物理性能水平。有可能，患者在住院康复中已经提高了他们的功能到如此高的程度，几乎没有进一步改善的潜力。

与6分钟步行测试的结果一致，两组患者进一步的功能移动能力测试均有显著改善，证明远程康复的等效性。在五次椅升试验中，对照组的改善有统计学意义且更高，但组间差异显著低于2.5秒的临床相关值[34，该研究将群体差异相对化，尽管其意义重大。

关于WOMAC指数，低于29.5分的患者被认为是膝关节置换术后治疗成功[35］．患者在基线时的评分已经低于这一临界值。此外，该值在两组的干预阶段均显著降低，且低于相应临床人群的术后WOMAC评分[36-39］．

在与健康相关的生活质量方面，两组在研究阶段的身体成分量表上都有显著提高。在主要以身体为导向的康复计划的背景下，这种增强似乎是合理的。然而，尽管情况有所改善，但在干预结束时，患者的得分略低于47-49分的年龄相关正常值，平均44分[40］．在三个月的干预期中，可以在膝关节和髋关节置换术后的患者人群中发现类似的值[32，33］．两组心理成分量表的结果没有显著变化，但在干预结束时略高于48-50分的标准[40］．

虽然大多数被调查的终点没有显示远程康复的优越性，但在三个月的研究期结束时，重返工作岗位的IG比例明显更高。然而，这一事实不能用干预组的身体表现、生活质量的改善或关节相关疾病的减少来解释。不考虑时间和地点进行远程康复的可能性是否会导致检察长提前返回工作岗位，仍有待讨论。此外，对照组辍学率较高(29.1%;11/39)与干预组比较(14.1%;7/48)也应予以考虑。考虑到到研究地点的路线，以及每个基线和随访调查需要大约两小时的时间，有可能是重返工作岗位的CG患者不再愿意参与研究。

限制

在调查样本中，可以确定教育水平高于平均水平(43.5%具有理工或大学学位)。来自德国职业介绍所的数据显示，在总人口中，只有20%的有收入就业的个人拥有理工学院或大学学位[41］．此外，与柏林8.4%的平均失业率相比，样本5.4%的失业率应该被归为较低[42］．此外，很大一部分患者来自柏林和周围的农村。因此，在本研究中，患者必须独立通过两次到达研究地点的通道可能是来自更遥远、基础设施薄弱地区的患者参与的障碍。只有四分之一接受筛查的患者参与了研究。因此，低参与率和所讨论的患者特征表明存在选择偏差。

研究设计的另一个局限性是缺乏对研究参与者和调查人员的盲法。因此，这是调查过程中对参与者可能产生的影响，不能排除。众所周知，非盲法研究比盲法研究能证明更大的干预效果[43］．

所有患者均接受住院康复和善后治疗。不可能确定哪些改善可以直接追溯到远程康复的效果，因为出于伦理原因，本研究中通常的善后护理方案没有被取代，而是由新方法补充。

结论

在6分钟步行测试和其他功能参数的改善方面，对接受过膝关节或髋关节置换术的患者进行的远程康复研究与通常的术后护理治疗是相同的。然而，在干预结束时，干预组患者的复工率显著高于对照组。这些结果表明，该系统是对德国已建立的善后护理项目(如IRENA或T-RENA)的补充，特别是在基础设施薄弱的地区。