利用移动医疗技术为中国偏远地区的慢性阻塞性肺疾病患者提供基于社区的闭环管理系统:开发和前瞻性观察研究

介绍

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是中国最常见的慢性病之一。根据最新的全国调查，大约9990万年龄≥20岁的中国成年人患有肺活量测定法定义的COPD [1］．肺功能测试(PFTs)对COPD的诊断至关重要[2，3.］．然而，只有12%的中国COPD患者可以接受完整的PFTs [1]，在偏远地区能够获得全额PFTs的人就更少了。例如，宁夏回族自治区是中国一个比较偏远的地区，有600多万人口。宁夏40岁以上人群COPD患病率为8.9% [4］．只有23.6%的COPD病例被诊断出来，只有23.3%的COPD病例得到治疗[4］．

此外，大多数COPD患者不知道自己的病情，很少有人得到医生的随访。一旦诊断为COPD，应基于个体化评估进行有效管理，以改善预后[5]，包括病人的长期自我管理和医生的及时干预[6］．移动医疗(mHealth)已成为医疗保健提供者管理慢性疾病的一种有前途的工具[7］．此外，患者愿意使用智能手机来管理慢性病[8-10］．

一些研究已经探索了在稳定期对COPD患者进行基于健康干预的可行性。法默等[11]与干预组一起进行了一项随机对照试验，使用联网的平板电脑系统来管理COPD。范德海登等[12他开发了一种移动系统，使用血氧计和肺活量计预测和检测病情加重。张等[13]实施了一个基于智能手机的物联网系统，为COPD自我管理提供药物提醒、数据收集、健康教育和沟通。该项目在上海的社区中心提供PFT服务。这些研究表明，移动医疗系统有潜力帮助患者有效地管理COPD。然而，这些研究大多假设患者处于理想的环境中，设备便携，社区医疗资源丰富，这可能不适用于中国偏远地区。

在资源减少的地区，如宁夏，潜在COPD患者很多，但医疗资源不足，上述基于健康的干预模式可能不起作用。首先，肺活量测定是一项复杂且在中国偏远地区不易获得的测试。这些地区的COPD患者需要一种更简单和低成本的方法来帮助监测肺功能。其次，偏远地区的卫生保健提供者可能不会进行基于指南的全面干预，这导致护理标准与医疗实践之间存在重大差距[14］．第三，在长期治疗过程中，抑郁和焦虑在COPD患者中较为常见[15-17]并与再住院和病情加重密切相关[18-20.］．因此，适当的心理干预是必不可少的预防策略。而偏远地区COPD患者对自身疾病的认识较差，导致自我管理能力较低。卫生保健提供者需要更多地与患者沟通，以评估他们的病情并指导治疗。

为了解决这些问题，我们提出了一个试点闭环护理途径，将长期COPD管理的核心内容转化为一种可以被计算机识别和执行的形式。护理路径的2个主要特点是(1)结合呼气峰值流量(PEF)和COPD评估试验(CAT)进行COPD评估，(2)基于多量表的心理干预。我们的主要目的是确定基于所提出的护理路径的移动健康系统的引入是否可以改善中国偏远地区copd患者的特定健康状况，如肺功能、生活质量(QoL)和心理状况。我们的次要目标是确定在实施移动应用程序后，病情加重、住院或门诊就诊是否有变化。

方法

研究设计和患者招募

我们进行了一项为期6个月的前瞻性观察研究，以探索该系统在社区初级保健环境中的效果。这项研究是在中国宁夏回族自治区银川市进行的。患者招募在2017年9月至2018年6月期间进行。患者来自宁夏医科大学总医院及宁夏各地附属医院的门诊。纳入标准包括(1)年龄≥40岁，(2)根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议(GOLD)指南确诊为COPD [5]，以及(3)使用智能手机。排除标准包括(1)诊断为其他肺部疾病有类似症状或任何其他引起肺功能的疾病变化，(2)严重的精神健康障碍，(3)视觉或听觉障碍，(4)没有家庭上网，以及(5)参与其他研究。

符合标准并愿意参与研究的患者签署了知情同意书。宁夏医科大学总医院人体研究伦理委员会(NXMU-GH-2017-273)批准了该项研究。基线数据，包括人口统计学、临床特征和主要结果，首先通过实验室检查和面对面访谈收集。患者同时被指导如何安装和使用该应用程序。此外，我们为每位患者提供了峰值流量计，并确保他们能够正确使用。

注册后，患者开始使用该应用程序进行自我管理，医疗保健提供者通过网站监督患者。在这项研究中，卫生保健提供者包括来自医院的医生和来自社区卫生中心的全科医生。全科医生负责日常管理，而医生负责急性加重的治疗和专业支持。所有管理程序都遵循所建议的闭环护理路径。随访是卫生保健提供者的主要干预措施。一般每2周随访一次。如果收到警告或遵守率低，将安排额外的后续行动。电话是传统的随访工具;然而，由于患者可能无法方便地接听电话或可能不想被打扰，有时效率很低。因此，我们引入了国内最流行的即时通讯软件微信，作为患者的替代随访方法。

此外，在研究过程中，所有患者和2名医护人员组成了一个微信聊天群，以方便交流。患者需要输入密码登录微信，只有医生邀请患者才能加入群聊。该小组只包括不涉及敏感医疗信息的常见问题。患者可以在微信上和医生私下聊私人信息。

闭环护理路径设计

护理路径主要包括风险评估、分级管理、随访、预警和合规管理，如图所示图1．按照这一路径，首先对患者进行评估和分级，然后提供不同的治疗策略，包括药物治疗和肺康复。卫生保健提供者对患者进行定期随访，跟踪他们的健康状况。评估患者日常自我监测数据及依从性，发现异常情况。每个模块的详细描述可以在多媒体附件1．

‎ 查看此图

由于肺功能测定的复杂性和中国偏远地区缺乏专业便携式设备的支持，我们选择了一个更简单的适合家庭管理的指标PEF, PEF是指从最大肺膨胀水平开始，以最大力度呼气时所达到的最大流量[21］．研究表明PEF <预测值的80%可能是检测COPD患者的良好指标[22］．PEF变异性增加可视为COPD发展的早期指标[23］．此外，已知COPD对患者的影响不仅仅是呼吸困难[5］．因此，CAT是一种简单有效的评估COPD对日常生活影响的工具[24，是GOLD强烈推荐的。此外，为监测患者的心理状态，患者完成了患者健康问卷-9 (PHQ-9)量表[25]用于抑郁及广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7)量表[26来缓解焦虑。参与者被要求记录他们的PEF值(3次重复测量的最高值)、CAT、GAD-7和PHQ-9量表，在6个月的时间内每2周记录一次。

mHealth系统描述

基于此路径，我们实现了基于移动健康的COPD管理系统。如图2，系统包含患者app、医生工作站、云服务器3部分。患者应用程序运行在智能手机上，有两个主要模块:日记模块和教育模块。日记模块引导患者记录每日用药情况和症状。此外，每2周，患者需要通过该模块记录他们的PEF值、CAT、PHQ-9和GAD-7量表。PEF值可以通过一个简单的峰值流量计来测量，这在中国偏远地区是可用的。教育模块包括以视频和文字形式的与copd相关的教育材料。患者根据自身情况获得个性化材料[27］．我们提供了2个版本的应用(Android和iOS)。两个版本都有相同的功能，所有数据都与云同步。

‎ 查看此图

医生工作站是一个基于web的平台，为医疗保健提供者提供3个模块:警告模块、随访模块和数据模块。一旦系统检测到患者上传的数据异常，预警模块就会向医护人员发出警报。随访模块提供了一个模板，供保健提供者以统一格式记录每次随访。数据模块提供完整的患者信息，包括人口统计数据、住院检查结果和自我监测数据历史。患者应用程序和医生工作站的详细截图和功能描述可以在多媒体附件2．

云服务器安全存储所有数据，并具有推理引擎，可根据路径为客户提供决策支持，如患者分类、随访安排、警告生成等。此外，它还提供提供教育材料的推荐服务。

数据收集与分析

主要和次要结果

主要结果包括PEF值的变化;生活质量的变化(由CAT量表测量);以及心理状况的变化，由PHQ-9和GAD-7量表测量。这些结果反映了copd患者的特定健康状况。如前所述，PEF值使用峰值流量计测量，并通过患者应用程序上传，而3个量表(CAT, PHQ-9和GAD-7)则直接在患者应用程序中完成。

次要结果是研究期间急性加重的次数。急性加重被归类为路径中的一种警告类型，并从患者记录的症状中检测到。我们将呼吸困难、痰脓、痰量作为主要症状，每项得分为5分，将鼻分泌物或充血、喉咙痛、咳嗽、喘息作为次要症状，每项得分为1分，根据之前验证的定义[28］．如果症状累积评分连续≥2天为>6分，则系统自动检测疑似病情加重。该检测需要卫生保健提供者进一步确认，以确保这些症状是由COPD引起的。

合规

In除结果外，研究期间患者的依从性也因其与自我效能的相关性而被分析[29]以及显示系统可用性的潜力。在本研究中，我们将依从性定义为PEF、CAT量表、PHQ-9量表和GAD-7量表的实际记录频率与规定记录数量的比率[26]，如图所示图3．要求患者每2周上传这4类数据。我们计算了6个月内每个月的合规性。

‎ 查看此图

不良事件

收集并记录有关严重不良事件的信息，以便进一步分析。这些事件包括由于持续的呼吸道症状而死亡、住院和就诊。仅统计与COPD相关的记录。不良结果主要通过两种方式进行追踪。首先，医护人员定期对宁夏医科大学总医院及其附属医院的医院信息系统进行检查，获取住院和就诊记录。其次，在进行常规随访时，询问患者在研究期间是否去过其他医院。对于因不良结果而记录的门诊就诊和住院情况，我们还收集了参与研究前6个月内患者的记录。

统计分析

使用Python 3.6进行数据预处理，包括从数据库中提取临床结果和计算依从性。采用SPSS V23.0进行统计学分析。配对的学生t采用检验方法分析PEF值的变化。使用Wilcoxon符号秩检验分析6个月研究前后3个量表的原始评分。一个P值<。05被认为有统计学意义。表1总结本研究收集的数据。

结果

参与者的特征

共有56名患者参与了这项研究，39名患者完成了研究。17名参与者(17/ 56,30%)因各种原因过早退出研究。图4显示患者招募流程图和显示17名参与者退出点的研究时间表。

‎ 查看此图

完成研究的39名参与者的人口统计学和临床特征在表2．男性患者多于女性患者(男性:36/39,92%;女性:3/ 39,8%)，年龄49 ~ 76岁。大约85%(33/39)的参与者拥有高中或以下的教育背景，只有15%(6/39)的参与者拥有至少大学学位。共有33名参与者是前吸烟者(30/ 39,77%)或当前吸烟者(3/ 39,8%)。此外，这3名吸烟者在研究结束后戒烟。在COPD严重程度和肺功能方面，分别有18%(7/39)、41%(16/39)、15%(6/39)和26%(10/39)的参与者处于GOLD1、GOLD2、GOLD3和GOLD4期。1秒内平均基线用力呼气量为预测的49.91% (95% CI, 42.54%-57.27%)。

主要和次要结果

表3采用PEF检查气流阻塞，CAT检查生活质量，PHQ-9和GAD-7检查心理状态。通过PHQ-9量表(P=措施)。治疗6个月后CAT评分也显著低于基线时(P= .003)。PEF方面，处理后平均降低，但不显著(P=厚)。从临床角度来看，CAT评分中位数仍处于中等水平(11-20 [5])，而GAD-7得分中位数仍维持在“无焦虑障碍”水平(0-4 [26])。PHQ-9评分中位数由轻度抑郁(5-9 [25，30.])至最小凹陷(0-4 [25])。

在急性加重方面，我们的系统在研究期间检测到459个警告事件，其中117个是与症状相关的急性加重警告。在这些症状警告事件中，7例因心血管疾病和其他疾病引起的症状恶化而被排除，只有110例事件被医疗保健提供者证实为COPD加重(中位数2.0 / 6个月，IQR 1.0-5.0)。此外，64.5%(71/110)的加重最终以门诊就诊或住院告终。每个病人急性加重的详细数字可以在多媒体．

合规

图5显示了所有入选患者(n=56)和完成研究的患者(n=39)每月的参与者依从性。一些参与者记录数据的次数比规定的要多;因此，他们的依从性超过100%，但被计算为100%。因为超过四分之一的参与者中途退出，较低的四分之一在图5A趋于0%。对于那些完成研究的人(n=39)，每月依从性保持在较高水平，如图所示图5B.我们还计算了这些患者在6个月期间的总体依从性。中位数为91.1% (IQR 67% ~ 100%)。上传数据的总体趋势也可以在多媒体．

‎ 查看此图

不良事件

根据我们的定义，研究期间共发生72例不良事件，包括1例死亡、52例就诊和19例住院。我们比较了每位患者在研究前后的住院次数和门诊次数多媒体详细结果)。在入组前的6个月内，患者(n=39)报告了115次与COPD相关的门诊就诊和69次住院治疗。与研究前同期相比，在6个月的时间里，门诊次数(减少54.8%)和住院次数(减少72.5%)都有所下降。

讨论

主要研究结果

在这项研究中，我们设计并实施了一种可行的方法，在中国偏远地区使用基于医疗健康的系统管理COPD，为期6个月，尽管在医院外进行肺功能监测存在挑战。尽管该系统的实施没有显著改变肺功能，但我们发现参与者copd特异性生活质量和心理健康评估有所改善。

我们的一些结果可以归因于参与者COPD严重程度的多样性。在急性加重方面，研究期间共确定了110次加重，因为80%的参与者的COPD严重程度至少为GOLD2水平。病情加重的中位数(每6个月2.0次)与以前在亚太地区进行的调查结果(每年3.0次)接近[31］．根据不良事件的记录，超过一半的加重病例导致门诊就诊或住院。其余的病情恶化由卫生保健提供者远程处理。COPD严重程度的高变异性也解释了PEF值的大SDs。

在56名患者中，有17名患者在研究中途退出，主要原因是使用智能手机困难。辍学率较高的原因可能是参加者的教育程度较低(约85%达到高中或以下的教育程度)。对于完成研究的患者(n=39)，总体中位6个月依从性达到91.1%，与先前研究的比率相比相对较高[11，32］．此外，在6个月的干预后，3名当前吸烟者戒烟。这些结果表明，尽管教育水平较低，我们的途径驱动的及时干预在COPD患者的行为改变中发挥了重要作用。

与之前工作的比较

为了理解本研究的创新性，我们从多个方面将我们的研究与之前的工作进行了比较。在生活质量方面，本研究观察到copd特异性生活质量的显著改善，而之前的研究报告没有改变生活质量或仅改变一般健康状况[11，32-35］．CAT及EuroQol-5D (EQ-5D) [36]是最受欢迎的COPD管理量表[11，32-35］．CAT更侧重于疾病特异性，而EQ-5D更侧重于一般健康状况。使用EQ-5D进行生活质量测量的研究经常引入其他量表作为copd特异性症状的补充[11，32］．更多的量表可以为研究获取更多的细节，但会给患者带来额外的负担，这可能会导致依从性差。此外，既往研究表明CAT更适合于COPD严重程度的综合评估[37］．因此，我们选择CAT作为QoL的唯一结果。

在肺功能方面，先前的研究[33，37，38]并没有直接比较通过家用便携式设备测量的肺功能变化。在本研究中，我们选择PEF进行持续肺功能监测，由于肺功能的不可逆下降，PEF值呈下降趋势。虽然便携式肺活量计可用，并已在一些研究中使用[33，35，38，考虑到经济和人口因素，在中国进行大规模推广是很困难的。配备峰值流量计和移动医疗系统，PEF很容易在家里和监督下测量。此外，在一定程度上，单纯的PEF测量由于特异性较弱，不能可靠地作为唯一的诊断测试[5];因此，我们结合PEF、CAT和症状来评估copd特异性健康状况并监测急性加重。我们的研究表明，低教育背景的老年人可以掌握PEF测量。在医疗资源有限的情况下，采用峰值流量计测量PEF适用于中国偏远地区的COPD管理。

在心理状况方面，除了我们的研究，只有1项研究[34]发现长期(12个月)远程医疗干预对心理困扰有显著改善，但没有明确的解释。与Farmer等人的研究相似[11]和Rixon等人[34]，我们使用了独立的心理量表，而其他研究则调查了一般健康状况中的心理因素，如EQ-5D。在本研究中，心理状态的改善可能是由于患者与医护人员之间的高频率沟通所致。Farmer等研究中常规随访时间间隔[11]为3个月，并且只有在安全警报时才会进行额外的联系，而在我们的研究中，随访至少每2周安排一次。在微信的帮助下，实际通信频率更高。

在干预方面，护理路径是我们在COPD管理领域提出的一种独特的策略，它将繁重的管理任务分解为可以由计算机量化和执行的详细部分。结合移动健康，以护理路径为驱动，简单方便地交付COPD管理系统。在这个系统的帮助下，患者和医疗保健提供者都知道在不同的管理阶段应该做什么。虽然该途径尚不完善，但它可以改善患者的结果和卫生保健提供者的效率。

优势与局限

我们的研究有几个优势。首先，我们将遵从性管理定义为护理路径的一部分。对于局部依从性的患者需要额外的随访。在本研究中，受我们之前研究的启发[39]，我们根据患者自我监控行为的频率计算患者的依从性。与以往研究相比[11，32]，从长远来看，我们的依从性更客观和实际。根据我们的结果，完成研究的患者每月的依从性仍然很高。其次，微信在我们的研究中发挥了惊人的重要作用。微信最初是作为一种随访工具设计的，但随着研究的进行，患者发现它是一种方便的沟通方式，可以回答他们的问题。在研究期间，微信聊天群每天都会产生数十条消息。患者表示，他们可以通过查看信息来学习很多自我管理技能，因为许多常见的问题被提出并立即得到回答。在某种程度上，短时间内获得反馈有助于患者与医疗服务提供者建立信任，并保持较高的依从性。从另一个角度来看，群聊为COPD患者引入了社交活动，医生可以通过管理患者的心理健康和鼓励小组成员来进行心理干预。这是我们研究中心理健康改善的一个令人信服的原因。社交app对COPD管理的影响可能值得进一步研究。

有许多潜在的弱点需要承认。首先，该研究受到样本量和性别失衡的限制。参与者的数量相对较少(n=39)， 92%的参与者是男性。性别失衡的主要原因是宁夏男性COPD发病率高于女性[4］．该系统在更大范围和女性患者上的效果有待进一步研究。其次，在收集临床就诊和住院记录时，由于缺乏与医疗保健提供者的沟通，患者在研究之前可能会因为所有相关症状去医院就诊，因此存在固有的偏见。因此，研究前和研究后记录的差异可能不能反映疾病状况的变化。此外，从方法学的角度来看，我们的初步观察性研究无法获得最高水平的证据，需要进行随机对照试验进行进一步研究。

未来的工作

在未来的工作中，我们将纳入更多的女性患者，并进行高证据水平的临床试验。应该进行比较测试，以确定我们的干预措施是否在更大范围内表现良好。我们还计划通过试验调查微信在改善患者预后方面的实际效果。患者使用微信的满意度可以作为一个结果。未来工作的另一个方向是探索更加智能的护理路径，为COPD患者提供更加个性化和精准化的护理。将研究应用数据驱动的人工智能方法来加强当前路径的可行性。

结论

我们在社区层面介绍了一种基于健康的COPD管理方法。量身定制的闭环护理路径在医疗资源有限的地区是可行和有效的。虽然肺功能的下降是不可逆的，但经过我们6个月的研究，患者的copd特异性生活质量和心理状态明显改善。此外，尽管参与者的教育背景相对较低，但适当的教育和频繁的沟通可能会鼓励他们接受和使用智能手机来支持COPD自我管理。研究者应根据干预区域的实际情况选择最合适的干预策略。