获得高质量移动医疗应用的途径

简介

自十年前智能手机首次上市以来，2017年可用的移动健康(mHealth)应用程序的估计数量增加到约32.5万个[1］．这些工具可对健康和保健产生重大的积极影响。然而，它们也给患者和临床医生带来了新的挑战，因为他们面临着几乎无限的未经验证的产品选择。

医生纠结于向患者推荐哪些应用程序，而患者不知道哪些应用程序可能有用。医生在推荐移动健康应用程序之前必须考虑其价值，因为大多数应用程序都是在没有医疗专家参与或适当测试验证的情况下创建的。2］．关于大多数移动健康应用程序的有效性，缺乏证据。2017年1月，一个由美国和欧洲研究人员组成的团队访问了iTunes应用商店和谷歌Play，寻找可以帮助人们应对焦虑症的应用程序。在选定的52个应用程序中，大多数(33/52,63.5%)没有提供有关干预的信息。超过三分之二(35/ 52,67.3%)的人没有提供应用程序开发人员或顾问的专业证书信息。只有4%(2/52)提供了支持应用程序的功效数据的任何信息[3.］．

此外，向医生提供患者信息的应用程序还必须遵守保护个人数据的联邦法律，并应证明它们是基于最佳医疗实践的。推荐移动健康应用程序的医生应该意识到，如果应用程序开发者的声明是欺诈性的，他们将面临潜在的责任[4］．随着新的应用程序和可穿戴设备上市，这些应用程序和设备能够收集特定患者的数据，为临床医生提供诊断和治疗建议，风险也在增加。这些工具可能有用，但如果患者依赖虚假或过时的医疗信息，可能会对他们造成影响[2］．因此，医生在推荐移动健康应用程序时很谨慎。患者同样不确定，因此很少从他们的医疗保健提供者那里得到有关应用程序使用的建议。

监管努力

患者和医生如何确保高质量的移动健康应用程序?为了确保向公众提供产品或服务的组织达到安全和有效性的基本标准，至少发展了四种模式。它们是联邦机构的监管批准，根据联邦法律或法规具有认定权力的组织的认证，非营利组织的自愿认证，以及由成员国推动的欧盟(EU)去中心化系统。美国食品和药物管理局(FDA)只对一小部分移动健康应用程序实施监管。FDA表示，它只会监管那些被它定义为医疗设备的应用程序，以及那些可能对患者安全构成风险的应用程序。在一系列非约束性的指导文件中，FDA已澄清，它只会对“如果移动应用程序未能按预期运行，则会对患者的安全构成风险”的应用程序实施监管。5］．FDA还表示，它打算监管那些“将移动平台转变为受监管医疗设备”的应用程序。5通过使用显示屏、传感器或其他方法。FDA还保留了对所有移动健康应用程序的“执行自由裁量权”，这意味着它保留了对所谓的低风险医疗应用程序的监管权利。5］．

研究人员定义了四大类移动健康应用程序:(1)信息应用程序，为公众提供一般的健康信息;(2)诊断应用程序，用于输入患者信息并帮助指导医生做出诊断;(3)控制应用，可以远程监控和控制胰岛素泵等医疗设备;(4)适配器应用程序，从本质上把智能手机变成移动医疗设备。6］．

将这些定义应用到FDA的指导方针中，该机构似乎愿意规范控制和适配器应用程序，这些应用程序基本上将移动平台转变为医疗设备。FDA已经澄清，它不会监管指导或提示患者管理自己健康或允许他们跟踪自己健康数据的信息应用程序[5］．

但诊断应用程序在FDA的监管范围内构成了一个灰色地带。2017年12月，FDA根据该机构对2016年国会批准的《21世纪治愈法案》的解释，发布了一份新的指导草案。该指南旨在告知应用程序开发者，它打算如何规范所谓的临床决策支持(CDS)应用程序，这些应用程序为医生提供诊断和治疗建议。7］．CDS应用程序与仅向患者提供信息的患者决策支持(PDS)应用程序截然不同。

该指南指出，允许医生“独立审查建议基础”的CDS应用程序[7将不受FDA监管作为医疗器械。换句话说，FDA表示，它不打算对允许用户“在不主要依赖软件功能的情况下自行获得相同建议”的CDS应用程序进行监管。7］．

在新指南中，可能不受FDA监管的应用程序包括那些为医生提供诊断流感或糖尿病等疾病建议的应用程序，以及那些推荐使用处方药的应用程序。同样被排除在外的还有根据患者病史、测试结果和其他因素向医生提出化疗建议的应用程序[7］．

FDA狭窄的监管框架给医生和患者选择合适的移动健康应用程序留下了很大的空白。州立法、自愿认证、患者倡导组织、专业协会和商业服务都试图提供清晰的监管框架。但到目前为止，应用程序开发的动态世界还没有对这些产品进行监管或认证。

过去，对移动健康应用进行自愿认证的尝试都以失败告终。2013年，一些公司发布了自愿应用认证计划的标准，该计划由付费获得应用认证的应用开发者提供资金。4］．该计划旨在让应用程序对客户更具吸引力，并让临床医生更有信心向患者推荐这些应用程序。但在被曝出其中两款认证应用存在安全问题后，这两家公司于当年晚些时候暂停了该项目。此外，应用程序开发人员对该项目缺乏兴趣，只有少数人参与。4］．

欧洲监管体系提供了另一种潜在模式。在欧盟，每个成员国均可就高风险医疗器械提交批准申请[8］．然后，该设备由该州设立的公告机构(NB)进行评估，并由该州公共卫生机构授权。NBs有权为设备颁发Conformité Européenne (CE)标志。此标志表示符合欧盟有关医疗器械的要求。带有CE标志的设备可以在任何欧盟成员国销售。欧洲大约有76个NBs，它们是营利性的私营公司，与制造商签订合同，收费提供认证[8］．

由于欧洲模式的发展是为了促进鼓励成员国之间贸易的商业政策，而不是为消费者提供保护，因此这一体系一直受到批评。例如，国家安全局可能不愿拒绝批准一种医疗设备，因为担心将其客户拱手让给竞争对手[8］．此外，虽然CE标志表明该器械完全符合欧洲法规，但在欧洲获得批准的医疗器械只需要显示安全性和性能，而不需要显示临床疗效[8］．这些潜在的弱点导致人们批评欧洲NB体系将创新和贸易置于消费者保护之上。

潜在的解决方案

美国应该考虑一种有效且经过验证的方法，类似于目前用于监管诊断检测的系统。该模式由临床实验室改进修正案(CLIA)于1988年建立，在大约254,000个美国实验室中认证并确保检测质量[9］．联邦机构依靠在CLIA下具有认定权力的非营利认证机构来确保实验室符合联邦监管标准。质量标准包括员工资格、质量控制和记录保存。CLIA方法在联邦监督项目中是独特的，因为它将监督与教育和协作方法相结合，以确保质量测试，使数万个不熟悉实验室技术的设施符合联邦质量标准。这些要求已经在几年的时间里逐步实施，以允许更多的人参与并改善测试的质量和交付。如今，几乎所有诊断测试实验室都遵守CLIA流程[10］．

应用程序开发人员采用类似的方法可以帮助确保移动健康应用程序至少符合三个方面的基本标准，即:(1)可访问性，包括包含清晰的语言、易用性、可负担性和在所有移动平台上的可用性;(2)隐私，包括确保应用程序适当保护患者记录，并禁止与第三方(如保险公司和广告商)共享数据;(3)内容，表明应用程序是在专家参与的情况下开发的，包含准确的医疗信息，限制应用内广告，并揭示盈利实践和潜在的利益冲突[2］．

经过验证的CLIA模型提供了一种成功的方法来监督移动健康应用程序，并确保它们既安全又临床有效。自CLIA颁布以来的30年里，检验医学科学迅速发展，该模型也灵活地应对新技术和新方法[11］．

自国会通过该法案以来的30年里，随着CLIA的发展，医疗保健提供商不再与未经CLIA认证的实验室开展业务。随着时间的推移，通过类似的监管CDS应用程序的立法可能会产生类似的效果，因为认证赋予了应用程序可信度。由于获得了认证，医生将优先使用或推荐应用程序。最终，认证机构可能会像现在要求实验室认证一样要求它。

移动健康应用程序的正式认证过程，特别是那些涉及临床决策的应用程序，将使医生和患者在这些产品进入医疗主流时更有信心。卫生专业人员、患者和消费者群体必须带头推动移动健康应用程序获得更好的信息、透明度和实用性。随着新产品进入诊断和治疗领域，医生们在要求应用程序有效并保护患者方面处于有利地位，无论是用于治疗疾病还是改善健康状况。