在创伤暴露退伍军人的混合治疗中，比较治疗师支持与互联网会话的比例:准实验比较研究

简介

背景

荟萃分析和综述发现，创伤暴露个体从基于互联网的干预中获得了创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁症状减轻的中等益处;在包括治疗师支持的研究中，与完全自我引导的方法相比，发现了更大的效果[1-3.］．然而，网络干预，即使有一些治疗师的支持，也不能让每个人都完全康复。1，3.]，尤其是长期而言[2]，表明进一步探索和改进技术支持的治疗方法的价值。一种新兴的替代方法是“混合干预”，它将面对面治疗与互联网方法相结合。混合治疗的特点是持续的治疗师输入和互联网自助，使整个治疗过程更具灵活性和个性化[4，5］．混合疗法提供了另一种护理模式，可以改善治疗结果，并增加那些更喜欢强化治疗师指导的人与心理健康服务的接触。

研究发现，混合疗法受到治疗师和患者的积极评价，比单独的互联网疗法更受欢迎[4-7］．迄今为止，一些焦虑或抑郁患者的病例报告和公开试验报告称，以基于网络的干预为重点，但也提供大量治疗师支持的混合干预是可行的，并且客户高度接受[8-11］．三项随机对照试验(rct)证实了它们的疗效。一项早期研究比较了接受干预的受试者和被放在候补名单上的受试者，发现社交恐惧症患者接受了9周基于互联网的认知行为疗法(CBT)，结合两次3小时的暴露课程和治疗师的电子邮件支持，组间效应大小中等到较大[12］．一项针对焦虑或抑郁患者的随机对照研究发现，在网络上接受有支持的问题解决疗法(PST)比被放在等候名单上要好，而其他三种形式的治疗——仅通过网络、按要求提供支持或每周通过电子邮件——并不好。13］．最后，一项包括焦虑或抑郁患者的四臂随机对照试验发现，混合方法不仅优于不治疗的情况，而且优于仅面对面的情况和仅互联网的情况[14］．后两项研究的结果表明，结合这两种干预方法可能产生协同效应。

基于上述成功，研究创伤暴露人群的混合疗法是合理的。最近的一项公开试验研究评估了病人的满意度和结果在一个混合模型交付给农村创伤暴露的退伍军人。这个项目完全是虚拟的;患者完成了基于网络的项目，同时通过视频会议进行面对面的指导课程[15］．该项目名为webSTAIR，是一个由STAIR(情感和人际调节技能训练)衍生而来的10个疗程、跨诊断、创伤知情项目，这是一种有经验支持的CBT方法[16］．在治疗后和3个月的随访中，PTSD、抑郁和社会功能得到了显著改善，效果中等至较大。对治疗后访谈的分析揭示了关于治疗师的价值和重要性的主题，特别是关于他们提供支持、问责制和有效定制干预措施的能力，这些活动被描述为基于技术的干预措施中的关键治疗师功能[17］．

目标

一个重要的长期目标是确定相对于自我指导工作的最佳治疗师支持量，以最大化结果。在考虑混合治疗中治疗师的存在时，患者和治疗师都倾向于采取“越多越好”的观点。一项德尔菲调查研究的结果发现，治疗师更喜欢75%的治疗是面对面的，而大多数患者更喜欢50%到60%的治疗[18］．此外，患者和治疗师都表示担心，较少的治疗师参与将与较低的治疗联盟、较低的完成率和较低的疗效有关[19，20.］．然而，据我们所知，还没有研究考虑治疗师支持的数量(即会话次数)对结果的影响。

本研究的目的是系统地评估和比较两种不同比例的治疗师会议与自我指导工作对创伤暴露退伍军人治疗联盟、完成率和症状减轻的影响。该项目的具体目标是:(1)通过使用1:1的治疗师会议和自我指导的网络会议来复制第一个webSTAIR研究的结果;(2)评估治疗师支持减少50%的结果(即，比例为1:2)，每2个自我指导的网络会议对应一个治疗师会议。基于第一项webSTAIR研究中报道的高患者满意度评分和大效应量，本研究采用1:1比例作为锚定参考点，该研究使用该比例[15]，因为这个比例在混合治疗方案中提供了最大数量的治疗师会议，其中感兴趣的干预是基于网络的干预。1:2比例的选择是基于一项初步研究，该研究提供了该比例的webSTAIR，产生了显著的症状减轻和较大的效应量[21］．该研究还包括治疗后访谈，以确定患者满意度与治疗师会议次数之间的关联;退伍军人在采访中报告说，自我指导的工作培养了独立性和掌握能力。

我们假设，在这10个模块的治疗中，为每2个自我引导疗程提供1个治疗师疗程(即webSTAIR Coach5条件)并不不如为每个自我引导疗程提供1个治疗师疗程(即webSTAIR Coach10条件)，这涉及到创伤后应激障碍、抑郁、情绪调节、人际问题或社会功能结果。我们还比较了参与者之间的治疗联盟、完成率和网络使用率(以分钟时间计算)。还比较了治疗师在治疗过程中花费的时间和与重新安排预约有关的活动量，以及根据需要为危机管理和激励支持提供额外的治疗。

方法

研究设计

这项研究由农村卫生办公室资助，致力于农村退伍军人，重点关注农村女性退伍军人，与城市男性和女性退伍军人相比，她们在精神卫生服务方面的代表性不足[22］．这是一项自然评估研究，该项目的实施是退伍军人健康管理局心理健康门诊常规护理的一部分。该研究采用了准实验比较设计，其中9个服务地点被分配到Coach5或Coach10条件下，匹配3个特征:参加心理健康服务的农村退伍军人的百分比，预计每月将参加该研究的退伍军人数量，以及接受过提供干预的培训的治疗师的工作描述(如心理学家、社会工作者或心理健康技术人员)。

程序

参加这个项目的人是由临床治疗师推荐的。如果个人报告有创伤暴露史，目前正在经历创伤后应激障碍、抑郁或两者兼有，则符合纳入条件，这些症状由初级保健创伤后应激障碍筛查阳性屏幕显示[23]或两项病人健康问卷[24］．额外的入选标准是表示愿意完成评估和治疗程序，并对改善情绪调节技能和人际关系感兴趣。排除标准为主动自杀或杀人意念、精神病、躁狂、认知障碍、无法参加定期的远程医疗预约、主要药物或酒精使用困难、当前的人际暴力、缺乏私人场所来联系会议、同时参与以创伤为重点的创伤后应激障碍治疗，以及在过去一年接受住院或住院创伤后应激障碍护理。尽管该研究的目标人群是农村男性退伍军人和农村女性退伍军人，但任何满足上述标准且不容易获得门诊护理(例如，由于健康问题、时间限制或老年人或儿童保育责任)的退伍军人都被纳入该项目。

结果

评估和症状措施

所有评估均由研究协调员在治疗前、中点(第5期)、治疗后和3个月随访时通过电话进行。初步评估包括使用改编版的《精神疾病诊断与统计手册第五版》(DSM-5)衍生的生活事件检查表(LEC-5)对创伤性事件的频率进行调查[25］．使用DSM-5 PTSD检查表(PCL-5)测量PTSD症状[26]，用患者健康问卷(PHQ)-9测量抑郁症[27]、情绪调节难度量表(DERS)-36的情绪调节[28]、人际问题与人际问题量表(IIP)-32 [29]，以及根据世界卫生组织残疾评估表(WHODAS) 21个项目的简要版本-2 [15，30.]，命名为WHODAS-21。在基线时计算PTSD (PCL-5评分>分33分)和抑郁症(PHQ评分>分10分)的可能诊断。使用患者版工作联盟量表(WAI)衡量治疗联盟[31］．

参与者网络使用情况和治疗师时间和活动

使用数据，例如每个用户使用webSTAIR的总分钟数，是该程序的内置分析功能。治疗师使用了一项没有与webSTAIR网站集成的在线调查来记录每次治疗后他们与退伍军人接触的分钟数，以及自上次治疗以来他们与退伍军人进行额外互动的次数。互动包括电话、即时消息和电子邮件，以重新安排约会，以及治疗师认为与临床相关的危机或激励会议。治疗师被允许花最多20分钟的时间进行危机或激励治疗。

WebSTAIR干预

webSTAIR项目由十个基于网络的模块组成，这些模块由STAIR [32］．前5个模块回顾情绪意识，情绪管理和痛苦容忍，而最后5个模块提高对关系模式的认识，并提供有关有效自信，人际灵活性和对自己和他人的同情的人际技能培训。模块包括心理教育的文本、视频和音频，以及互动式练习和工作表，以帮助患者学习和练习材料。

治疗师会议和坚持

治疗师遵循为每次治疗提供指导的手册。会议时长为45-50分钟，并有相同的任务和目标。治疗师有4项任务:澄清模块中提出的关键概念，加强对材料的参与和热情，帮助参与者根据自己的生活经历和担忧调整技能，并支持参与者每周完成模块。会议的总体目标是通过加强参与者独立完成的工作来帮助他们充分利用webSTAIR的材料。Coach5条件要求治疗师在一次治疗中复习2个模块的材料，而Coach10条件只要求复习1个模块的材料。在两种治疗条件下，使用手册所涵盖的主题和内容没有差异。治疗师在每次治疗后完成自我报告的依从性评级。自我报告的依从性评分已被发现是可靠的，并被选为适用于这种资源有限的干预方法[33］．

治疗师

所有webSTAIR治疗师都是在退伍军人健康管理局诊所工作的持牌心理健康工作人员。5人是持牌临床心理学家，3人是持牌社会工作者，1人是持牌专业心理健康咨询师。所有的治疗师都是女性。Coach5和Coach10的培训是分开实施的，每个小组都提供了自己的手册，描述了每次会议的主题和内容。与传统的面对面心理治疗相比，培训还涉及与使用网络技术有关的独特问题。Coach5和Coach10治疗师每周都接受由经验丰富的临床心理学家和认证的STAIR培训师进行的小组电话监督。治疗师还参加了每周的实施会议，以解决与实施基于网络的远程健康干预有关的问题和关切。

统计分析方案

研究未完成者定义为未完成治疗后或3个月随访评估的患者。对2个治疗组(Coach5和Coach10)的前处理人口学变量和临床特征进行独立样本和2尾分析比较t连续变量检验和分类变量卡方检验。对研究完成者和未完成者的前处理人口学变量和临床特征进行相似分析比较。

然后，我们分别在每个治疗组内检查结果随时间的线性变化。对于Coach5和Coach10组，使用Proc Mixed in SAS(版本9.4;SAS研究所(SAS Institute, Inc)用于检测5个结果随时间的线性变化。在每个模型中，时间是唯一的预测因子，并编码为0代表基线，1代表中点评估，2代表治疗后评估，3代表3个月随访评估。在所有模型中，截距和时间都作为随机效应。对于每种情况，计算从治疗前到治疗后以及从治疗前到3个月随访的组内效应值。与优势试验不同，在优势试验中，意向治疗(ITT)分析更保守，因为它使2组更相似，对于非劣势试验，观察或按方案分析产生更保守的估计，因为它夸大了治疗组之间的差异[33］．因此，首先使用观察到的数据计算了一系列ANCOVA模型，以检验治疗条件(即Coach5和Coach10)作为治疗后评估各结果的预测因子。治疗组治疗后评估结果的比较，然后用另一组ITT分析重复，使用SAS中的多重归算程序Proc MI和Mianalyze。在所有模型中，不同治疗条件之间的各自基线评分和特征作为协变量被包括在内。在3个月的随访评估中，采用相似的观察和ITT分析来检查治疗组的差异。

组间变化相对于非劣效性边缘的检验分为4步完成。首先，非劣等性边界(F)用于治疗后和随访评估，使用webSTAIR初始研究的数据计算每种结果[19］．对于每个结果，我们计算了非劣效性边际值，即从基线到治疗后评估Coach10变化的80%，然后计算从基线到3个月随访评估的边际值。其次，我们使用差异中的差异(即变化评分)方法检验了Coach5和Coach10之间从基线到治疗后以及从基线到3个月随访的变化的实际差异。基线总编码为0，随访评估(治疗后或3个月随访)编码为1。对于5个结果，Proc Mixed in SAS均以时间、治疗组和治疗组相互作用时间作为预测因素。截距作为随机效应被包括在内。治疗组相互作用的显著时间表明组间在结果变化方面有显著差异。最主要的兴趣是对差中的差的点估计。第三，我们计算了差异中每个差异的95% CI。最后，我们绘制了差异中差异的处理后估计及其相对于非劣效性边缘的95% CI。

如果我们考虑Coach5和Coach10之间的效果差异，Coach5相对于Coach10的优势意味着95% CI的下界大于0。Coach5的非劣性允许95% CI的下界扩展到0以下，只要它保持在非劣性边缘之上，并且95% CI的上界大于0。当95% CI下界低于非劣性边界，95% CI上界高于非劣性边界时，研究结果为不确定。最后，如果95% CI的上界低于非劣性边界，则暗示Coach5与Coach10的劣性[34］．所有分析均采用双侧显著性检验，并在SAS中进行。效应量也被计算出来。

二尾独立样本序列t进行了测试，以检查Coach5和Coach10在以下方面的平均差异:(1)参与者治疗联盟得分，(2)参与者完成的模块数量，(3)每个模块和所有模块的平均花费时间(分钟)，(4)治疗师提供治疗所花费的总时间(分钟)，(5)治疗师打电话、发短信或电子邮件重新安排预约的次数，(6)治疗师为解决危机或增强动力而提供额外治疗的次数。采用卡方检验检验Coach5与Coach10在课程完成率上的差异。

伦理批准

该项目由退伍军人事务部农村卫生办公室资助。评审过程中涉及的所有程序均获得了当地学术机构评审委员会(APP03H08)的评审和豁免。

结果

参与者

考虑到准实验设计，我们希望评估两种情况在入学率和参与者特征方面的相似性。根据试验报告综合标准(CONSORT)图表(图1)，两种治疗条件在入组人数、从筛查到基线评估的流失率、从基线评估到项目入组的流失率方面均无差异。图中每个方框中的百分比表示相对于研究中的前一步所发生的损耗量。

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两种治疗条件在年龄、性别、种族或少数民族地位、教育或就业状况方面的社会人口学特征无差异。基线症状概况也相似(表1)．参与者平均年龄44.11岁(SD 11.73)，年龄22-77岁。被认为是女性的参与者是最大的性别代表，其次是男性，然后是变性人:分别为60.4%(122/202)，38.6%(78/202)和0.5%(1/202)。大部份受访者(63.9%(129/202)拥有大学学历或高中文凭，45.5%(92/202)从事全职或兼读工作。共有39.6%(80/202)的受访者属于某个种族或少数民族。除WHODAS-21结果外，两种情况的治疗症状措施没有差异(表1)．接受Coach5的参与者的WHODAS-21得分(平均49.38,SD 16.34)高于接受Coach10的参与者(平均44.97,SD 15.01;t₂₀₀= 2.00,P= .047)。基线WHODAS-21评分作为协变量纳入后续结果模型，比较治疗组。

86.1%的参与者(174/202)可能被诊断为PTSD，而不管是否患有PTSD; 86.6%(175/202)可能被诊断为抑郁症，而不管是否患有PTSD。共有80.2%(162/202)患有两种疾病，12.4%(25/202)患有其中一种或另一种疾病，总共有92.6%(187/202)的参与者至少患有一种可能的疾病。49.5%(100/202)的参与者完成了这项研究。与未完成治疗的患者相比，完成治疗的患者年龄更大(平均年龄46.11岁vs 41.95岁;P=.01)，租房比自有住房的可能性更大(97/100,97%比89/102,87.3%;P=.01)，更可能是白人(69/ 100,69% vs 53/ 102,52%;P=.01)，更有可能生活在农村或高度农村地区(53/100,67% vs 53/102, 52%;P=.03)研究完成者和未完成者在所有其他人口统计学和预处理变量上相似(P>。05为所有数值，数据未显示)。

结果症状

表2以治疗组为单位，介绍各组观察到的每项结果随时间变化的平均值，以及从基线到治疗后、从基线到3个月随访的组内变化。在治疗后评估和3个月随访中，Coach5组和Coach10组的所有结果均较基线显著改善。此外，控制WHODAS-21评分基线差异的一系列ANCOVAs显示，在治疗后评估或3个月随访中，Coach5组和Coach10组在5项结果中的任何一项中均无差异(见表3)．ITT的分析也揭示了同样的结果。

非劣效性测验

图2显示完整样本在治疗后评估时5个结局指标在不同条件下的平均得分差异的ci。如果Coach10优于Coach5，则变化分数的差异为负。的价值F(如虚线垂直所示)是预先确定的最小临床显著性差异(即非劣效性边缘)。在5个结果中，有4个95% CI的下界小于0，但也大于非劣性边界(即在阴影区域)，95% CI的上界大于0，这表明从基线到治疗后评估，Coach5相对于Coach10的改善非劣性。对于IIP, 95% CI的下限小于0，但也小于非劣效边界(即越过劣效边界)，这表明结果不确定。

在检查从基线到3个月随访的变化时，PCL-5、DERS-36、IIP-32和WHODAS-21的95% CI下界位于阴影区域内，表明Coach5相对于Coach10在从基线到3个月随访的这4项结果的改善方面不劣于Coach10。相反，对于PHQ-2, 95% CI的下界小于非劣性边界(即，它越过了非劣性边界)，这表明结果不确定。

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联合治疗

Coach5和Coach10条件下的WAI平均分无显著性差异，分别为6.66 (SD 0.49)和6.54 (SD 0.50) (t₁₂₈= 1.34,P=)。WAI项目的得分从1到7分不等，得分越高表示关系越好。这项评估的结果表明，参与者对与他们的治疗师的工作联盟的看法非常高，在两种情况下同样如此。

毕业率

Coach5组和Coach10组完成的模块总数没有差异(分别为6.88,SD 4.19 vs 6.66, SD 4.11;t₂₀₀= 0.37,P=点)。在Coach5组(72/ 101,71.3%)和Coach10组(67/ 101,66.4%)中，完成一半课程(直到并包括第5个模块)的参与者的百分比没有差异。Coach5组(59/ 101,58.4%)和Coach10组(52/ 101,51.5%)完成所有10个模块的参与者总百分比也没有差异(χ²₁= 0.93,P=收)。

网络使用情况

Coach5参与者平均每个模块花费31.07分钟(SD 8.30)，每个模块的时间从43.66分钟到18.80分钟不等。Coach10参与者平均每个模块花费33.06分钟(SD 11.05)，范围为38.98至14.36分钟。完成课程的参与者在网站上花费的平均时间为Coach5为341.83分钟(SD 160.46)， Coach10为363.63分钟(SD 160.46)。两种条件下花费在程序上的总时间的差异不显著(t_20.= 2.02,P= 16)。

治疗师会议时间和活动

正如预期的那样，Coach5治疗师在会话时间上花费的时间明显少于Coach10治疗师(t₂₈= 28.44,P<.001)， Coach5治疗师在5个教练课程中平均花费332.67分钟(SD 49.10)，而Coach 10治疗师在所有10个课程中平均花费505.09分钟(SD 111.79)。Coach5和Coach10治疗师之间的联系数量(电话、即时消息或电子邮件)没有差异，分别为2.83 (SD 3.28)和2.02 (SD 2.85)。用于干预目的(危机管理或动机干预)的电话数量较低，在Coach5 (M 1.10, SD 1.65)和Coach10治疗师(M 0.62, SD 1.06)之间没有差异。

治疗师依从性评分

依从性评分表示治疗师在每个疗程中完成干预项目的百分比。总体而言，Coach5组(M 0.90, SD 0.14)和Coach10组(M 0.97, SD 0.06)的平均依从性评分较高，且在统计学上相似。

讨论

研究发现，对患有中度至重度PTSD、抑郁症或两者兼有的退伍军人进行5次跨诊断创伤知情干预的治疗师支持，在几个结果上并不逊于10次交付方法。在这两种情况下，参与者都从webSTAIR中获得了显著的好处。此外，治疗联盟很强，5次分娩和10次分娩之间没有差异。参与者在该项目上花费的时间和完成率是相同的。本研究论证了混合模式在中重度症状患者常规临床护理中的可行性和有效性。它还有助于探索治疗师在基于技术的干预中的作用，并提供有关与患者的良好结果相关的治疗师支持数量的参数。

在治疗后和治疗后3个月的随访中，PTSD、抑郁、情绪调节、人际关系问题和整体功能的症状减轻均显著，并主要与中等至大的效应量相关。大多数措施在治疗后和随访中都表现出非劣效性。人际关系问题和抑郁这两项测量与一些变异性相关，表明非劣效性或不确定的结果取决于时间点。然而，总体而言，在任何时间点，Coach5组的所有5个结果都不逊于coach10组。

参与者平均每个模块花费约30分钟，完成约6至7个模块。Coach5组完成整个课程(即全部10个模块)的参与者比例为58% (59/101)，Coach10组为51%(51/101)。这代表的成功程度是未知的。由于该项目是一个评估项目，而不是研究研究，因此没有像在研究研究中那样，为留住项目参与者而做出特别努力(例如，在入组前确保参与者没有可能影响完成的长途旅行或住院计划)。对PTSD人群进行基于互联网干预的随机对照试验报告了25%的退出率，通过这种方法，本研究的完成率较低。另一方面，在以技术为基础的干预措施的自然使用的研究中，保留率在第五次会议时似乎下降到20% [35，按这个标准，我们的完成率是高的。需要进一步的研究来确定在临床服务环境中提供混合疗法的完成率。

值得注意的是，参与该项目的绝大多数患者报告了PTSD、抑郁症或两者兼有的严重症状，绝大多数(187/ 202,92.6%)符合一种或另一种疾病的可能诊断标准，超过80%(162/202)符合两种疾病的可能诊断标准。结果表明，这两种混合方法对症状严重的患者是有效和安全的。通常认为，以技术为基础的治疗主要适用于低至中度症状的个体。以技术为基础的项目通常被引入精神卫生服务，作为“阶梯式护理”的一部分，提供给症状相对较轻的注册患者，或者作为面对面治疗完成后的维持护理的一部分。我们的研究结果表明，在治疗师的支持下，基于技术的护理即使对病情严重的患者也是有效的。有趣的是，临床治疗师将相对严重的患者转介到这个项目是否受到高水平治疗师参与知识的激励。混合治疗模式可能会引入一种新的精神卫生保健思维方式，为患者提供高质量的护理，但减少治疗师在时间和精力方面的负担。

与Coach10相比，Coach5的整体非劣性为治疗师和心理健康服务提供了保证，减少治疗师时间不会导致患者的良好结果或与患者的关系减少。治疗师一直担心治疗师时间的减少可能会导致管理危机事件的需求增加[19，20.]，代表着对病人的护理质量和他们的福祉下降，以及治疗师在时间和精力方面的“隐性成本”。然而，Coach5和Coach10项目对额外支持和干预的需求相对较低，两种情况下的治疗师报告说，除了基于技术的项目外，平均每个患者有1个电话会议和3个与重新安排会议有关的联系。

最后，如果人们假设心理治疗中存在“剂量-反应”效应，即治疗师干预越多越好，那么非劣效性的发现可能被视为违反直觉。我们将这项研究确定为治疗师会议与自我指导工作的1:1比例。这个比例代表了在一个以技术干预为主的项目中治疗师支持的最大剂量。它的选择得到了先前研究的证据的支持，这些证据表明这一比例是成功的[15，36］．减少治疗次数不会导致更糟糕的结果，这可以从几个方面来解释。然而，有一种可能性是，除了加性剂量反应效应之外，还有其他机制在起作用。例如，自我指导工作和治疗师会议有可能对项目结果做出独特和互补的贡献，并可能最终比治疗师或仅互联网的方法提供更大的益处[18］．这一观点的证据得到了我们早期研究中访谈的定性分析的支持[21]，该研究发现，自我指导的工作促进了自主和掌握感，而治疗师会议提供了情感和实际支持，以及根据具体问题和生活经验量身定制工具的清晰度。这两种治疗成分之间可能存在的动态相互关系值得通过评估交叉滞后效应和确定潜在的变化机制来进一步研究。

这项研究的优势包括在常规护理环境中提供治疗，由临床工作人员提供，并提供给具有相对严重和不同症状和问题的创伤暴露患者。该研究的两个局限性是缺乏随机化，这可能会导致未知的患者因素影响结果，以及研究结果从退伍军人到其他创伤暴露人群的潜在缺乏普遍性。未来的研究有必要评估治疗师支持和自我指导工作的其他组合，并为不同的创伤人群提供服务。此外，将患者特征确定为高剂量与低剂量治疗师支持结果的调节者的研究将有助于创建灵活的基于技术的干预程序，促进更多的个人参与，并根据客户的需要调整治疗师的时间和注意力。