基于互联网的辅助干预加强成人抑郁症的治疗:随机对照试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

抑郁症是全球最普遍的健康问题之一，也是致残的主要原因[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba］．在智利，这种疾病的患病率在国际上是最高的。根据智利卫生部进行的2016-2017年全国健康调查提供的数据，18岁以上的普通人口中有15.8%报告在过去一年经历过抑郁症状[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．尽管抑郁症的发病率很高，卫生系统的成本也很高，但仍有一定比例的抑郁症患者得不到治疗。获得有效精神卫生治疗的障碍包括个人因素。例如，寻求帮助的行为受到愿意披露问题、害怕耻辱的影响[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba]，缺乏治疗时间，以及社会文化特征。此外，有关提供者的障碍影响了获得治疗的机会，例如在初级保健机构中缺乏对情绪和焦虑障碍的筛查和诊断。最后，据报道，可获得有效治疗等系统性因素也构成获得精神卫生治疗的障碍[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

抑郁症的高患病率、复杂性和长期性[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba]，以及获得治疗的比率低[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]导致了紊乱症的综合管理策略的设计和实施[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba-gydF4y2Ba10gydF4y2Ba]包括基于信息和通信技术的干预措施[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

基于互联网认知疗法(ICT)的项目通常包括互动元素、自我报告问卷、通过视听媒体进行心理教育和不同类型的练习，如解决问题、识别和挑战功能障碍思维、活动规划和行为实验[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba，gydF4y2Ba13gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在过去20年里，许多研究都指出了基于信息通信技术的干预在减轻抑郁症状方面的有效性[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba，gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．大多数研究调查了基于互联网认知行为疗法(iCBT)的自我管理干预，有或没有临床指导，大多作为独立干预(即独立于传统的面对面治疗)。最近的一项基于32项研究的荟萃分析报告称gydF4y2BaggydF4y2BaiCBT的抑郁症状减轻=0.67 [gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．尽管如此，大多数纳入的研究针对的是有轻度至中度症状的自我选择的个体，多数是在网上和临床环境之外招募的。这些人可能与那些参加传统面对面疗法的人不同。gydF4y2Ba15gydF4y2Ba，这限制了这些结果的可泛化性。gydF4y2Ba

现有证据的另一个局限性是，大多数试验将单独的iCBT与弱对照(即等待名单对照组)进行比较。此外，与常规护理或积极干预措施(如阅读疗法)相比，结果喜忧参半，有些表明[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba或无显著影响[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba]，而其他研究则得出结论，iCBT可能与面对面治疗一样有效[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba-gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．然而，仍然明显缺乏在临床样本中解决这一问题的高质量试验，在这些试验中，iCBT与基于证据的个体心理疗法进行了测试。gydF4y2Ba

除了进一步研究这种独立干预的潜力之外，从服务研究的角度来看，研究在传统面对面治疗(即混合治疗方法)的基础上额外使用基于信息通信技术的干预在多大程度上可能改善抑郁症治疗是非常相关的。混合护理是指线上和面对面治疗的结合[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．混合干预可以有两个不同的目标:一方面，它们可以旨在通过减少面对面治疗的时间，而不是通过信息和通信技术(ICT)提供部分治疗，从而提高治疗效率(即，假设可以用较少的面对面治疗，从而以较低的成本达到类似的结果)[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba];另一方面，混合干预措施可以通过在常规面对面治疗中添加基于信息通信技术的辅助工具来提高治疗效果(即假设联合治疗将导致改善结果)[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

最近四项随机对照试验(rct)调查了混合护理对抑郁症的有效性，但结果不一致。两项试验报告了在两名住院患者中混合治疗具有统计学意义的中等效应值[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba]和门诊服务[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．这两项研究包括了德国参与者，他们使用了基于网络的自助项目——抑郁疗法，持续了12周。该课程包括10个主要模块，外加一个基于认知行为技术、积极心理学、情感聚焦疗法和梦想工作的导论和总结模块。相比之下，另外两项试验没有发现[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]或只有很小的影响[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba在面对面的初级保健中附加电脑化的iCBT。这两项试验都包括欧洲门诊样本(英国和德国患者)，并使用了MoodGYM，一个基于web的抑郁症CBT项目，包括5个交互模块，每周依次提供，共持续6周。此外，Gilbody等人[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba三组研究设计允许使用“战胜忧郁”项目对辅助iCBT干预进行评估，该项目是一个交互式、多媒体、电脑化的CBT包，包括一个15分钟的介绍性视频，之后是8个治疗疗程。该项目完全在线，没有与临床医生的互动，也没有针对计算机会话的个性化反馈。gydF4y2Ba25gydF4y2Ba］．上述研究之间缺乏一致的结果可能是由于不同的样本(住院患者的症状可能比门诊患者更严重)和使用的数字干预方案的类型和持续时间不同。gydF4y2Ba

此外，一项大型自然主义研究报告称，对抑郁和焦虑的混合干预并不会改善结果，甚至与单独门诊治疗相比，与更长的治疗时间和更多的费用有关[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

研究目标gydF4y2Ba

在本文中，我们报道了拉丁美洲关于抑郁症混合护理的首个随机对照试验，在该地区，基于信息通信技术的干预研究仍被认为处于初级阶段[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．在智利，首个基于互联网的抑郁症治疗项目ASCENSO(基于其西班牙语名称Apoyo的首字母缩写:Seguimiento y Cuidado de Enfermedades a partir de Sistemas Operativos)在2015年的一项可行性和接受研究中得到了开发和评估[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

本研究的主要目的是评估混合治疗方法(即，ASCENSO作为成人患者抑郁常规治疗[TAU]的辅助干预)与单独TAU相比的有效性。gydF4y2Ba

基于在积极使用ASCENSO项目的患者中较高的接受率和满意度，以及他们对该项目作为一种陪伴形式和辅助治疗的帮助来源的认可，如试点研究报告所述[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba]，我们假设，与对照组(CG)相比，干预组(IG)将表现出更高的TAU依从性，随着时间的推移，抑郁症状显著减少。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

试验设计gydF4y2Ba

这项两臂平行组随机对照试验将抑郁症患者(TAU)的标准面对面心理治疗+药物治疗与混合治疗方法(包括TAU + ASCENSO)进行了比较，作为一项优势试验。在基线(T1)、6个月(T2)和9个月(T3)时对两种情况进行评估。gydF4y2Ba

招募、随机化和盲目化gydF4y2Ba

招募时间为2017年5月至2019年2月，该研究缺少估计样本量的5名参与者。由于学习时间限制(一旦完成9个月的后续评估)和预算限制，招聘被停止。gydF4y2Ba

一名研究助理邀请在智利圣地亚哥一家私立大学附属临床和研究精神卫生保健设施寻求抑郁症治疗的患者参加这项研究(线下招募)。gydF4y2Ba

入选标准为年龄在18至64岁之间，由精神科工作人员或接受过心理健康培训的医生根据《国际疾病分类》对当前严重抑郁发作的临床诊断，经西班牙语版国际神经精神病学迷你访谈(Mini)确认[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba，以及互联网接入。排除标准为有自杀企图史(10年以上);与重度抑郁障碍(MDD)诊断相关的住院情况;精神病发作;双相情感障碍;严重的认知障碍;药物滥用或依赖;反社会、分裂型或边缘性人格障碍;严重的疾病;以及西班牙语的不足。 Participants were randomized either to the CG receiving psychiatric or psychological TAU or to the IG receiving TAU plus access to ASCENSO. Randomization was balanced, based on a permutated block design, and stratified by MDD episode (first versus 2 or more episodes). The randomization allocation sequence was computer generated and was sent to the research assistant after the participant signed the informed consent. Patients did not receive any incentive or compensation for participating in the study.

根据研究的设计，参与者知道自己属于哪个研究小组。为了避免潜在的偏见，医生和心理治疗师在TAU开始时并不知道分组分配，但如果参与者决定在治疗过程中披露这些信息(例如，通过分享监测结果)，他们可以访问这些信息。在分析研究的主要和次要结果时，研究人员也不知道分组分配(IG vs CG)。然而，当分析在线平台的使用情况时，这些信息是透明的。gydF4y2Ba

干预措施gydF4y2Ba

评估方案包括通常向私人健康保险公司转诊的病人提供的服务，这些服务是在智利人明确健康保障涵盖的健康困难框架内提供的。卫生当局为公共和私营提供者确定了最低限度和共同的一揽子福利。gydF4y2Ba

提交的TAU是基于15岁及以上个体抑郁症治疗的国家临床指南[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．这表明需要对轻度抑郁症进行非药物治疗，并对中度和重度抑郁症进行药物和非药物治疗的结合。此外，一旦在治疗12周时确认症状减轻或缓解，就需要进行6个月的随访。gydF4y2Ba

在严重抑郁发作的情况下，福利包括每月由接受过心理健康培训的初级保健医生或精神科医生对更严重的临床表现进行护理，在需要时获得药物治疗，以及简短的个人心理治疗。gydF4y2Ba

通常的药物治疗包括抗抑郁药加抗焦虑药，由医生或精神科医生根据病情的严重程度开处方，疗程至少为6个月。在本样本中，100% (n=167)的患者使用抗抑郁药，71.9%(120/167)的患者也使用抗焦虑药，55.7%(93/167)的患者使用其他药物治疗。这种心理疗法考虑每周进行6到12周的治疗，根据需要可以延长治疗时间。gydF4y2Ba

在更复杂的情况下，公共卫生或保险一揽子保险提供门诊精神科治疗和短期住院或日间医院治疗。在提供者层面，关于患者的治疗决定，卫生当局确定的福利大多是一个参考框架，允许基于临床的个人调整(例如，选择主治专业人员以及干预的时间和频率)。gydF4y2Ba

ASCENSO是一个在线课程gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba)监测和支持抑郁症患者，作为传统面对面治疗的辅助支持。ASCENSO干预疗程为9个月。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 把这个图gydF4y2Ba

ASCENSO的主要目的是提供心理教育信息(欢迎页面、自我护理建议和博客组件)，支持性监测和反馈(抑郁症状监测组件)，以及管理紧急情况(报警、在线咨询和紧急情况信息组件)。它的7个主要组成部分描述如下:(1)包含一个显示ASCENSO平台目标的欢迎页面。(2)自我护理建议和心理教育包括促进患者自我护理和坚持治疗的心理教育资源，特别是抑郁症的原因、预防和治疗的信息。(3)博客部分包括关于心理健康和抑郁症的一般信息。(4)对于抑郁症状监测和反馈部分，患者每2周填写患者健康问卷-9在线问卷，报告其抑郁症状水平[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．为此，他们通过电子邮件收到问卷的链接(他们也可以通过ASCENSO在线平台访问)。如果与会者没有回复，将在5天内通过电子邮件自动发送提醒。ASCENSO平台使用预定义的算法评估抑郁症状的状态，并确定患者的状态与前一个相比是改善、不变还是恶化。然后向病人发送一条简短的反馈信息(gydF4y2Ba文本框1gydF4y2Ba)．每个反馈都符合当前的症状，并从数据库中选择和发送(由一组专家详细阐述)。所有信息都包括简短的自我保健建议，并促进坚持心理治疗和精神治疗。gydF4y2Ba

(5)基于症状监测的报警或“自杀警报”也包括作为一个组件。如果监测显示有自杀念头，患者会自动收到一封电子邮件，指示他或她与接受治疗的保健中心联系，并转到ASCENSO平台菜单的“紧急”部分。此外，卫生中心负责实施ASCENSO的专业人员会收到警报通知，根据临床记录和症状报告中的信息评估患者的情况，并据此采取行动。gydF4y2Ba

关于本试验自杀倾向的标准操作程序，当ASCENSO平台问卷的回答显示有自杀意念时，患者会激活自杀警报。该警报通过电子邮件从平台自动发送给卫生中心和研究团队指定的人;产生两种不同但互补的行动路线。第一种是由研究团队管理的，一名研究助理(临床心理学家)在警报触发后48小时内联系了患者。它包括验证患者的病情，激励治疗的连续性，并记住在ASCENSO平台上可用的选项(使用在线咨询或电话咨询)。在无法联系到参与者的情况下，研究助理在接下来的几天里又尝试了两次。第二种平行的行动方式是保健中心工作人员的责任。CC回顾了患者的护理，并确定在接下来的7天内是否有预约(医生或心理医生)。如果患者没有预约，卫生中心工作人员将通过电话与患者联系，核实其情况，并继续遵循卫生中心管理自杀意念和自杀企图的内部规程。gydF4y2Ba

(6)在在线咨询部分，患者可以与心理医生预约一个30分钟的会议，这是在一个私人的基于文本的聊天室或通过电话进行的。在在线咨询中提供指导和咨询(会议不构成在线心理治疗过程)。这部分是由心理健康中心提供的。gydF4y2Ba

(7)对于紧急情况信息部分，提供了关于在危机中应做什么以及与谁联系的标准信息。gydF4y2Ba

研究助理在ASCENSO平台上注册IG参与者，并给他们一个进入干预的密码。他们还提供了如何访问和使用该平台的信息。如果参与者在2周后未能对第一次监测评估作出反应，则通过电话联系他或她，以澄清潜在的技术问题。此外，在干预过程中，IG参与者在使用平台时遇到任何技术问题都可以通过电子邮件与研究助理联系。参与者可使用该平台9个月。gydF4y2Ba

评估工具和方法gydF4y2Ba

本研究采用MINI西班牙版本6.0.0进行评估。MINI是对《精神疾病诊断和统计手册》第4版第I轴和《国际疾病分类10》中的主要精神疾病进行的一次简短的结构化访谈。它是专门为在精神病学和初级卫生保健环境中的临床实践和研究中实施而设计的，并用于本研究的基线，以确定纳入和排除标准。应用了以下模块:重度抑郁发作、自杀倾向、躁狂和轻躁狂发作、酒精和其他药物依赖滥用、具有精神病特征的精神病和情绪障碍以及反社会障碍。每个模块都从一个筛选问题开始，以排除诊断，如果回答是否定的，则可能跳过相应的模块;如果回答是肯定的，则探究症状的严重程度。若干验证研究[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba证明了MINI的优秀的内部评价和测试可靠性。gydF4y2Ba

评估亦采用国际人格障碍测验问卷及访谈进行[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．IPDE是一种半结构化的访谈，用于评估人格障碍。它已得到世界卫生组织的批准，并已翻译成西班牙文[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．在本研究中，它被用来确定分裂型和边缘型人格障碍的排除标准。它也有一个简短的自我应用筛选问卷，在其中，使用二分法回答问题，个人描述他或她在过去5年的日常行为。这个问卷为面试官提供了关于哪种人格障碍可能出现的快速信息。然后执行IPDE访问的相应模块，这允许确认或排除诊断。gydF4y2Ba

人口统计信息(年龄、性别、婚姻状况等)、互联网接入和使用、互联网专业知识的自我感知通过一份特别问卷收集。gydF4y2Ba

根据智利版贝克抑郁量表评估，主要结局为抑郁症状[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．贝克抑郁量表是一份21个项目的自评量表，用于评估抑郁症的主要症状;除此之外，它还包括悲伤、悲观和失败感、自我厌恶、自杀念头、哭泣、易怒、社交退缩、优柔寡断和一些身体上的强迫症。gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．项目得分连续4分(0=最少，3=最多)，总分范围为0到63。智利适应性量表的Cronbach 's α值为0.92，且为单因素溶液[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．分数越高表示抑郁程度越严重。本研究在基础、6个月和9个月评估时，内部一致性分别为。84、。92和。94。gydF4y2Ba

次要结局是生活质量和治疗依从性。生活质量的衡量采用西班牙版EuroQol/EQ-5D-3L [gydF4y2Ba39gydF4y2Ba，gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．它包括一个简短的描述性问卷和视觉模拟量表(EQ VAS)。前者包括5个项目:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。项目分3个级别:(1)没有问题，(2)有些问题，或(3)极端问题。EQ VAS评估受访者的自我评价健康使用一个垂直刻度，其中最高的终点被标记为“你能想象的最佳健康状态”(100分)，最低的终点被标记为“你能想象的最糟糕的健康状态”。gydF4y2Ba

治疗依从性由心理健康中心的内部记录确定。具体来说，我们评估了参加治疗会议的百分比，包括医疗控制、精神病学和心理治疗的预约;以及退出TAU(面对面干预)的参与者的百分比。gydF4y2Ba

最后，IG参与者通过服务器日志评估ASCENSO的使用情况。gydF4y2Ba

程序gydF4y2Ba

关于测量发生的时间，在基线测量时使用MINI、IPDE和临时问卷，而在基线、6个月和9个月时使用贝克抑郁量表和EuroQol/EQ-5D-3L。在治疗开始9个月后，收集来自健康中心记录和ASCENSO使用的信息。gydF4y2Ba

由于TAU的持续时间取决于患者的损伤程度和他们对治疗的坚持程度，因此确定了固定的评估间隔，而不是在面对面治疗结束时对患者进行调查。6个月后在T2进行评估，以便包括药物治疗的最小时间建议。为了覆盖ASCENSO干预的持续时间，在T3进行了9个月后的评估。gydF4y2Ba

基线评估包括基于网络的自我管理问卷，患者在签署知情同意书后，在研究助理提供的计算机上完成。随访评估包括相同的基于网络的自我管理问卷，但不是在卫生保健中心完成的。gydF4y2Ba

样本大小gydF4y2Ba

中等效应量(gydF4y2BadgydF4y2Ba=0.5)， .05 α误差，.90的功率，G* power软件[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba]表示样本量为140名参与者(每组70人)。最终确定的样本量为172名参与者，考虑到约20%的潜在损耗。gydF4y2Ba

基于之前对抑郁症的电子健康干预措施的有效性，假设其效应大小为中等。报告的效果从中等-大的效应值(0.78)优于对照组不等[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba]到中小(0.41或0.34)效应值，以互联网为基础的心理干预与主动控制条件相比较[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba，gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．我们试验中假设的效果大小与最近两项随机对照试验中报告的其他混合干预措施的效果相当[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

类似的方法被用来估计样本损耗。智利以前两项关于电子保健技术的研究报告称，10% [gydF4y2Ba45gydF4y2Ba]和34% [gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba样品消耗。在这种情况下，样本损失的平均估计为20%。gydF4y2Ba

分析和统计方法gydF4y2Ba

初步分析基于意向治疗原则。使用多重imputation程序生成100个多重imputation数据集，对完整数据使用标准程序并结合这些分析的结果对数据集进行进一步分析[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．归责模型考虑了性别、年龄以及MDD是否为患者首次发作。gydF4y2Ba

采用混合方差分析(基于混合模型方法)检验对抑郁症状和生活质量的影响，比较IG和CG(组×时间因子)从基线到6和9个月(时间因子)的评估变化。此外，组内和组间效应大小由Cohen 's估计gydF4y2BadgydF4y2Ba_zgydF4y2Ba而且gydF4y2BadgydF4y2Ba_{年代gydF4y2Ba}分别为(gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

由于其非正态分布，面对面治疗依从性指标采用Mann-Whitney检验和卡方检验(Yates校正)进行检验。结果被认为有统计学意义，P<.05。所有分析均使用SPSS 20版本(IBM Corp)进行，除部分估算参数(P值)由R软件(" mice加法"软件包;统计计算R基金会)。gydF4y2Ba

伦理与临床试验注册gydF4y2Ba

智利圣地亚哥精神卫生中心伦理委员会Psicomédica研究小组批准了该研究方案。临床试验注册在ClinicalTrials.gov网站(NCT03093467)。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

参与者的特征gydF4y2Ba

在729名筛选合格的患者中，167人被随机化。其余的人要么拒绝参与，要么联系不上，要么不符合入选标准。120例不符合纳入标准的患者中;40%(48/120)有自杀企图;18.3%(22/120)未确诊重度抑郁症;12.5%(15/120)接受治疗超过1个月，8.3%(10/120)为边缘型人格，6.7%(8/120)为双相情感障碍;65岁以上占4.2% (5/120);3.3%(4/120)没有互联网接驳;1.7%(2/120)有精神病发作，5%(6/120)因其他原因被排除在外。在评估方面，IG组81%(68/84)和CG组86%(71/83)完成了6个月的评估，IG组80%(67/84)和CG组78%(65/83)完成了9个月的评估(gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 把这个图gydF4y2Ba

在167名参与者中，76.0%(127/167)是女性，46.1%(77/167)以前没有MDD发作，82.6%(138/167)有工作。平均年龄39.31岁(20 ~ 63岁)。大多数参与者(49.1%，82/167)已婚或同居，受教育程度超过12年(76%，127/167)。在上网方面，92.8%(155/167)在家中上网，95.2%(159/167)通过手机上网;大多数参与者(55.1%，92/167)自认为是中级互联网用户。在临床特征方面，IC和CG在抑郁症状或生活质量方面无差异(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

EQ VAS测量的生活质量与6个月丢失数据的较低概率相关(比值比[OR]=0.97, 95% CI 0.94-0.99;P=.04)和9个月(OR=0.96, 95% CI 0.94-0.99;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。01）.性别、年龄、MDD首次发作、婚姻状况(已婚或同居vs单身、离异或丧偶)、教育水平、基线抑郁症状和生活质量(用EuroQol/EQ-5D-3L测量)与两个测量间隔中缺失数据的存在无关。gydF4y2Ba

使用ASCENSOgydF4y2Ba

在IG的84名参与者中，79人(94%)在干预期间(9个月)使用了ASCENSO;其中33人(42%，33/79)访问了“欢迎”部分，29人(37%，29/79)访问了“自我护理建议”部分，15人(19%，15/79)多次访问(2 - 5次)。20名与会者(25%，20/79)访问了"紧急信息"部分，23名与会者(29%，23/79)访问了在线咨询部分，但只有6名与会者预约了聊天咨询(n=3)或电话咨询(n=3)。只有5名参与者(6%，5/84)从未访问过在线平台。gydF4y2Ba

IG参与者回答了两周症状监测问卷的49%(1595封邮件中的785封)。在平台用户(n=79)中，大多数参与者不定期回答监测问卷。其中6人(8%，6/79)完成全部监测问卷，24人(30%，24/79)完成75% ~ 99%监测问卷，14人(18%，14/79)完成50% ~ 74%，8人(10%，8/79)完成25% ~ 49%，26人(33%，26/79)完成1% ~ 24%，只有1人(1%，1/79)未回答任何症状问卷。gydF4y2Ba

根据被试对监测的反应(n=79)， 51名被试(65%，51/167)共触发167次自杀警报，其中18人(18/51,35%)触发1次，14人(14/51,27%)触发2 ~ 3次，7人(7/51,14%)触发4次，12人(12/51,24%)触发5次及以上。触发警报的参与者报告自杀意念的平均次数为3.27次(标准差为2.86，范围为1至16)。gydF4y2Ba

主要的结果gydF4y2Ba

对于抑郁症状的主要转归，混合模型表明该组(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{10689gydF4y2Ba}= 1.03;P=.31)，组x时间(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 6087gydF4y2Ba}= 0.48;P=.62)差异无统计学意义。相比之下，有时间效应(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2850年gydF4y2Ba}= 78.25;P <措施;看到gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)，表明抑郁症状较基线有所减轻(平均26.14;95% CI 24.57-27.71)至6个月(平均14.14;95%可信区间12.38 - -15.88;P<.001)，但在9个月时没有观察到这种变化(平均13.80;95%可信区间12.03 - -15.57;P = .76)。与先前的结果一致，组内效应量较大(gydF4y2BadgydF4y2Ba= - 0.95至- 1.08)在CG和IG的6个月和9个月评估中。gydF4y2Ba

二次结果gydF4y2Ba

两组患者生活质量的次要结局(EuroQol/EQ-5D-3L)均有改善(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 1067gydF4y2Ba}= 37.87;P<.001)，但组(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{9550gydF4y2Ba}= 1.64;P=.21)和x组时间效应(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 7678gydF4y2Ba}= 0.24;P=.79)无统计学意义(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．得分较基线下降(平均8.43;95% CI 8.18-8.68)至6个月(平均7.05;95%可信区间6.76 - -7.33;P <措施);然而，9个月时没有变化(平均7.03;95%可信区间6.74 - -7.33;P = iseq指数)。组内效应大小为中-大(gydF4y2BadgydF4y2Ba= - 0.63至- 0.72)在CG和IG的6个月和9个月评估中。gydF4y2Ba

同样，对于EQ VAS(评分范围从1到100)，模型对两组(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{11863gydF4y2Ba}= 1.23;P=.27)或组x时间(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2 6670年gydF4y2Ba}= 0.13;P = .88点)的影响;也就是说，随着时间的推移，两组之间的生活质量没有差异。此外，还存在时间效应(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 4390gydF4y2Ba}= 51.69;从基线到6个月，两组的生活质量均有所提高(基线:平均50.27,95% CI 47.30-53.24;6个月:平均67.54,95% CI 64.32-70.76;P<.001)，但在9个月评估时没有变化(平均68.44;95%可信区间65.13 - -71.75;P =点)。同样，组内效应是中等大小(gydF4y2BadgydF4y2Ba= - 0.60 - - 0.76)，在CG和IG的6个月和9个月随访时。gydF4y2Ba

治疗依从性gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba显示，在考虑与每种类型的面对面治疗专业人员(精神科医生、内科医生或心理学家)的预约次数和参加会议的百分比时，组间无差异(所有P值>.05)。在TAU的不同组成部分中，参与者的中位数出席约70%的预约(精神病学会议的CG参与者除外)。gydF4y2Ba

此外，9个月随访时，健康中心报告显示，两组之间的辍学率没有差异(P=.07)。面对面治疗部分的退出率IG为54% (45/84)，CG为39%(32/83)。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

这项研究的目的是评估辅助在线干预的有效性，以加强抑郁症患者的面对面治疗。这是首个在拉丁美洲卫生保健机构开展的关于这种混合护理的随机对照试验，其中部分治疗是面对面进行的，其他部分是在线提供的，而且在治疗时间或频率上没有减少TAU的任何组成部分。gydF4y2Ba

目前，人们正在讨论如何将网络干预和面对面干预最佳地结合在一起[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba48gydF4y2Ba-gydF4y2Ba50gydF4y2Ba]，但有关这些混合治疗的有效性的证据有限[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba51gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

结果表明，虽然两组均表现出较大的组内效应值，但在减轻抑郁症状或改善生活质量方面，混合方法并没有改善精神卫生中心提供的常规护理的有效性。对这种缺乏优势的一种可能的解释可能是面对面治疗的类型和强度以及TAU的高有效性。gydF4y2Ba

与之前工作的比较gydF4y2Ba

先前的研究表明，与等候名单和安慰剂相比，网络干预在减轻抑郁症状方面是有效的[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba，gydF4y2Ba52gydF4y2Ba，gydF4y2Ba53gydF4y2Ba］．事实上，与等待名单相比，基于信息通信技术的干预措施比包括TAU作为对照组的干预措施效果更好[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba但与主动对照组相比并无优势[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．TAU的前后效应大小和我们研究的面对面治疗依从性结果表明，由综合医疗和心理护理组成的比较器可能过于强大，无法为ASCENSO提供改善结果的空间。相比之下，在先前的2项证明了混合治疗对抑郁症的有效性的rct中，TAU仅与较小或中等效应大小相关[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

对所获得的结果的第二个解释与患者对ASCENSO平台的异质使用有关。事实上，网络心理治疗的一个普遍问题是患者高度不坚持或中途退出[gydF4y2Ba54gydF4y2Ba，gydF4y2Ba55gydF4y2Ba]，这限制了它们的有效性。另外两个关于初级保健中抑郁症混合干预的随机对照试验也观察到了这一点。Gilbody等人的研究[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba和Löbner等[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba]报告说，他们非常简短的基于互联网的干预措施的使用率极低。与这些研究相比，我们的研究中对在线干预的吸收和利用更高，只有6%(5/84)的参与者从未登录该项目，52%(44/84)的参与者在9个月的干预期间完成了一半或一半以上的支持性监测评估。gydF4y2Ba

事实上，在电子健康文献中已经提出了一些理论模型来解释不坚持治疗的现象。例如，约翰逊和他的同事[gydF4y2Ba56gydF4y2Ba]表明，网络治疗的特点，如工作量、文本内容的复杂性和苛刻的治疗过程，分别不符合个人的先决条件，如日常生活、语言技能和治疗期望，是这种不依从现象的基础。作者指出的不坚持治疗的其他原因是存在负面影响和缺乏面对面接触。gydF4y2Ba

此外，关于异构使用ASCENSO平台的可能原因，还应考虑到电子保健干预措施的可信度等方面，这可能是在IG参与者之间使用差异的基础上发现的。就面对面的心理治疗而言，患者感知的治疗可信度代表了个人对治疗的逻辑性、适用性和有效性的信念，在一个从消极到积极的连续统统体中变化[gydF4y2Ba57gydF4y2Ba］．元分析表明，积极预期[gydF4y2Ba58gydF4y2Ba以及对治疗的感知可信度[gydF4y2Ba59gydF4y2Ba]与症状改善有关，尽管它们的影响在量级上很小。鉴于在精神健康问题治疗中使用技术的相对新颖性，或将其作为当地常规治疗的补充工具，可以假设，缺乏用户对这些技术的个人经验(或它们在潜在用户的社交网络中缺乏存在感)可能会产生对它们的负面预期，因此个人可能不太愿意使用它们。gydF4y2Ba

与上述互联网治疗的特点相比，ASCENSO平台可以被认为是一种低需求干预。它的设计是这样的，病人自己决定何时和如何使用这个平台，因为病人必须访问网站，阅读简单的心理教育信息，或通过电话或聊天主动请求帮助。只有支持性监测“从平台到最终用户”，需要患者的注意力。因此，这是唯一可以被视为过载的情况。然而，未来的研究应该专注于如何加强对ASCENSO的坚持，并让我们能够区分何时不使用该平台表明人们正在根据他们的感知需求使用它。gydF4y2Ba

尽管在拉丁美洲背景下缺乏关于基于互联网的心理健康干预措施的研究，但进行的少数研究往往显示可接受程度较高，但使用和坚持程度相对较低[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．在一些调查中，技术使用的差异与患者对技术设备和干预措施的熟悉程度有关;也就是说，他们的技术素养[gydF4y2Ba60gydF4y2Ba］．此外，干预措施的个性化程度和内容的邻近性也很重要[gydF4y2Ba61gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

针对患者的期望和体验的后续定性研究可能有助于澄清在线干预(不)坚持和退出的原因，并将帮助我们澄清患者在多大程度上适应了可用的电子健康组件的使用以满足其需求。此外，这类研究可以告诉我们如何改进未来的在线和混合干预，沿着劝导设计和用户-开发者协同设计工具的路线，以促进用户的依从性[gydF4y2Ba62gydF4y2Ba-gydF4y2Ba66gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

虽然在临床试验中衡量有效性的适当方法是通过意向治疗分析，但它考虑的干预有效性与治疗依从性的程度无关。然而，提供课程的效果与参与课程的影响并不一定是一回事。因此，治疗意向分析并没有明确“什么对谁有效”[gydF4y2Ba55gydF4y2Ba，gydF4y2Ba67gydF4y2Ba］．因此，使用“被治疗者的治疗”分析，能够显示项目参与的影响，可能是另一个未来的研究方向，如果用于鼓励更多参与是可行的背景下，将特别有趣。gydF4y2Ba

优势和局限性gydF4y2Ba

本研究的优势在于其设计(一个积极对照组的随机对照试验)，使用结构化访谈来确认临床诊断，以及通过卫生保健提供者的客观记录来衡量治疗利用和遵守TAU。尽管许多基于信息通信技术的干预研究因在线和社区招募症状严重程度为轻至中度的参与者而受到批评，但本研究中的参与者是在临床环境中招募的，表现为中度至重度抑郁症。gydF4y2Ba

本研究也有一些局限性，包括盲组分配给患者和医务人员的困难，测量时间标准化的困难(基于干预措施的复杂性质，包含不同的相互作用成分)，临床变量的自我报告量表的使用，以及测量使用的充分指标的可用性有限。这些因素限制了结果在伴低共病的中重度抑郁症患者中的普遍性。这是一个相关的限制，因为招募过程显示，相当多的个体有1种或多种共病，这被认为是本研究的排除标准，特别是有自杀想法或自杀企图的历史。gydF4y2Ba

此外，面对面治疗是在私人健康中心进行的这一事实可能会使样本产生偏见，因为排除了社会经济地位低的人和缺乏医疗保险的人(例如，非法移民)。尽管智利明确的健康保障制度扩大了抑郁症治疗的覆盖面，保障了护理，确保了质量，并建立了财务保护制度(通过确定最高共同支付额)，但对经济资源较少的人来说，支付要求的存在可能会成为获得抑郁症治疗的障碍。gydF4y2Ba

最后，本研究的局限性之一是其可复制性有限，因为它是在常规卫生保健的背景下实施的，尽管使用了随机化，但这可能会受到外部变量的影响。尽管如此，重要的是要指出，尽管在自然环境中进行研究很难复制，但这样做提供了生态有效性[gydF4y2Ba68gydF4y2Ba]，表明干预工具在日常卫生保健中使用时有用(或无用)。事实上，大量研究报告了在应用环境中复制手册化或高度标准化干预措施的结果的困难，在应用环境中，结果往往不太有希望[gydF4y2Ba69gydF4y2Ba］．因此，我们的发现可能对日常卫生保健环境中的决策者有价值的贡献。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

本研究使我们进一步了解混合疗法的有效性。该研究补充了先前的研究，这些研究表明，基于信息通信技术的干预措施可以在拉丁美洲切实实施[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba29gydF4y2Ba，gydF4y2Ba62gydF4y2Ba]，一个精神健康问题严重的环境[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba以及获得专业治疗的机会低[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．然而，在本试验中，ASCENSO的混合治疗方法并没有证明优于单独TAU。这一结果具有生态有效性，因为它是在常规卫生保健环境中实施的，为决策者提供了关于作为常规护理的补充实施自动化系统的有用性的宝贵信息。gydF4y2Ba

在地方一级，与仅面对面治疗的效果相比，该平台使用率低和抑郁症状改善不足的结果与在欧洲情况下观察到的结果不同[gydF4y2Ba70gydF4y2Ba］．这些差异可能表明，仅调整干预措施是不够的，越来越有必要根据使用者的特定社会文化、经济和社会健康特征制定干预措施[gydF4y2Ba61gydF4y2Ba］．拉丁美洲的精神健康治疗仍然有限，专业人力资源匮乏，治疗频率低，出院后控制不足，特别是在农村和偏远地区。因此，有必要继续探索基于互联网的远程干预，特别是在互联网普及率很高的智利[gydF4y2Ba71gydF4y2Ba因为它是全球抑郁症发病率最高的地区之一[gydF4y2Ba72gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

由于自COVID-19暴发以来我们最近面临的全球大流行，制定减少或不需要面对面接触的有效治疗战略的重要性有所增加。重要的是，即使在封锁条件下也要提供治疗，并应对报告的疫情对精神健康的相关负面影响。这与智利的情况尤其相关，据报道，在2019冠状病毒病爆发后，超过60%的被评估人员正在经历负面情绪影响，并对该国的未来、总体健康、工作不稳定和当前政治不稳定表示担忧[gydF4y2Ba73gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

未来的干预可能受益于更积极和明确地将ASCENSO平台的内容和活动整合到面对面的治疗空间。例如，使用问卷调查结果或自杀警报(以及其他)作为治疗过程中讨论的信息的一部分可能是有用的。因此，实现技术和面对面治疗组件之间的更大整合可能会潜在地增强这些组件。这将使患者能够处理平台算法提供的信息，从而使他们不会感到程序提供给他们的信息与他们的真实状态或需求之间不匹配，这种情况以前被认为是使用基于互联网的干预的一个重要障碍[gydF4y2Ba56gydF4y2Ba，gydF4y2Ba74gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

此外，未来的干预需要仔细研究潜在用户的动机和偏好。此外，似乎需要作出公共卫生努力，提高对心理健康问题的认识，并就何处寻求和接受帮助提供指导，以确保更多的患者得到适当的专业帮助。gydF4y2Ba