本文内容如下e-collection /主题问题:

虚拟现实干预心理健康(79) 虚拟现实和虚拟世界(385) 新方法(687) 心理健康研究的方法和新工具(360) 移动医疗的评估和研究方法(162)

发表在在6卷，第一名(2019): 1月

本文的预印本(早期版本)可在https://preprints.www.mybigtv.com/preprint/11973，首次出版。
国际工作组对卫生保健中虚拟现实临床试验方法的建议:迭代研究

国际工作组对卫生保健中虚拟现实临床试验方法的建议:迭代研究

国际工作组对卫生保健中虚拟现实临床试验方法的建议:迭代研究

本文作者:

布兰登Birckhead1 作者:Orcid； Carine Khalil1、2 作者:Orcid； 小雨刘1、3 作者:Orcid； 撒母耳Conovitz1、3 作者:Orcid； 阿尔伯特·里索4 作者:Orcid； Itai Danovitch5 作者:Orcid； 金正日布洛克6 作者:Orcid； 布伦南明镜1、3 作者:Orcid
文章 作者 引自(127) Tweetations (97) 指标

    的观点

    1美国加利福尼亚州洛杉矶雪松-西奈卫生系统医学部卫生服务研究司

    2法国巴黎笛卡尔大学跨学科研究实验室，法国巴黎

    3.美国加利福尼亚州洛杉矶，加州大学洛杉矶分校菲尔丁公共卫生学院卫生政策与管理系

    4美国南加州大学洛杉矶分校创新技术研究所

    5美国洛杉矶雪松-西奈卫生系统精神科

    6美国加州帕洛阿尔托斯坦福大学医学院精神科

    通讯作者:

    布伦南·斯皮格尔，医学博士，MSHS

    卫生服务研究司

    医学系

    雪松-西奈医疗系统

    太平洋剧院大楼800套房

    北罗伯逊大道116号

    洛杉矶，加州，90048

    美国

    电话:13104236784

    电子邮件:Brennan.Spiegel@cshs.org


    背景:治疗性虚拟现实(VR)已成为广泛健康状况的有效治疗方式。然而，尽管早期研究取得了令人鼓舞的成果，但仍需要在科学框架内就开发和评估VR治疗的最佳方法达成共识。

    摘要目的:我们的目标是根据国际工作组的意见制定一个方法学框架，以指导设计、实施、分析、解释和交流开发和测试VR治疗的试验。

    方法:根据他们对虚拟现实文献的贡献，招募了21名国际专家。由此产生的虚拟现实临床结果研究专家举行了反复的会议，就开发和测试虚拟现实治疗的最佳实践寻求共识。

    结果:转录了这些相互作用，并确定了关键主题，以开发一个科学框架，以支持临床VR试验方法的最佳实践。以美国食品和药物管理局I-III期药物治疗模型为指导，出现了一个框架，以支持VR临床研究设计的三个阶段——vr1、VR2和VR3。VR1研究通过以人为本的设计原则，通过与患者和提供者合作，专注于内容开发。VR2试验进行早期测试，重点关注可行性、可接受性、耐受性和初步临床疗效。VR3试验是针对对照条件评估疗效的随机对照研究。为每个试验提供了最佳实践建议。

    结论:在评估虚拟现实治疗的有效性时，患者、提供者、支付方和监管机构应考虑这一最佳实践框架。

    中华医学杂志，2019;6(1):11973

    doi: 10.2196/11973

    关键字

    临床试验； 共识； 虚拟现实


    治疗性虚拟现实(VR)是一种创新的治疗方式，可用于管理广泛的健康状况，并受到相当多的关注[1-19]．虚拟现实的用户戴上带有近距离屏幕的头戴式显示器(HMD)，产生一种被传送到逼真的三维世界的感觉。VR已被用于评估和治疗各种各样的医学、外科、精神和神经认知疾病，包括疼痛[1，2，4，9，13，18]，上瘾[20.-25]，焦虑症[3.，6，7，14-15，26-34]，精神分裂症[10，11，19，35-38]，饮食失调[1，8，39-45]、中风康复[5，12，16-17，45-47]，前庭疾病[48]和运动障碍[49]．首个以hmd为基础的治疗方法是在1995年治疗恐高症[50]．也有功能性磁共振成像研究表明，在接受疼痛刺激时，虚拟现实对大脑的影响[51，52]．VR被认为是通过分散注意力、消退学习、认知行为原则、正念冥想、减压、门控理论和注意力聚光灯理论的结合来工作的[53，54]．重要的是，VR已经变得越来越便携、身临其境和生动，这使得这项技术能够广泛地用于住院和门诊应用。

    随着治疗性虚拟现实应用的扩展，必须制定指南，以确保虚拟现实应用的开发和评估的科学严谨性，类似于药物治疗的既定标准[30.，55]．VR开发者将从设计和实施VR临床试验的最佳实践的系统指导中受益。为了满足这一未满足的需求，我们从一个名为虚拟现实临床结果研究专家(VR-CORE)委员会的国际工作组获得了投入。本文介绍了根据专家意见得出的最佳实践框架，以及关于如何进行高质量虚拟现实治疗试验的具体建议。虽然本文的重点是虚拟现实，但该框架也适用于其他新兴的“XR”技术，包括增强现实和混合现实，因为临床试验的方法学考虑在不同的XR平台上非常相似。


    识别虚拟现实临床结果研究专家

    我们对使用治疗性VR的随机对照试验(rct)进行了系统评价，通过审查作者名单来帮助确定符合条件的VR- core委员会成员。为了覆盖最广泛的研究，文献检索集中于通过PubMed、Google Scholar和Cochrane系统评价数据库检索的现有治疗性VR随机对照试验的荟萃分析，检索关键词组合为(“虚拟现实”或“VR”)和(“review [pt]”或“system review [pt]”或“meta-anal*”或“meta- analysis *”)。基于我们的文献检索，并辅以知名专家的建议，我们为VR- core建立了一个多学科小组，包括与开发和测试VR治疗相关领域的专家，如以用户为中心的设计原则、软件设计、流行病学、统计学和临床试验方法学。该委员会的成立是为了平衡临床学科(医学、儿科、外科学、心理学、精神病学、神经科学、麻醉、护理和康复)的专业知识，并反映多国的观点。

    收集来自虚拟现实临床结果研究专家的输入

    为了从委员会获得系统的反馈，我们举行了一系列的电子会议来收集和综合有组织的意见。我们之前的工作组在其他医疗保健领域采用了类似的流程，随后采用了一种迭代方法[56，57]．使用在线会议平台，允许用户查看并对彼此的评论作出反应[58]，委员会成员最初对开放式的“自言自语”提示做出回应[59(例如，“当你想到临床VR研究的现状时，你想到了什么?”)，然后是主持人准备的越来越具体的提问(例如，“在开发VR治疗中，以人为本的设计原则应该发挥什么作用?”)。完整的问题和回答列在多媒体附录1。在此讨论时，VR-CORE的活跃成员列在致谢部分。从在线对话中挑选出新出现的主题和建议的方法最佳实践，并将结果建议分发给成员进行综合和反复修改。


    虚拟现实临床结果研究专家会议的新兴主题

    多媒体附录1提供了VR-CORE对讨论主题的回应摘录。以下各节总结了从在线对话中得出的关键主题。

    关于临床虚拟现实研究现状的看法

    委员会成员将临床虚拟现实研究的现状描述为“缺乏明确指导方针和标准”的“狂野西部”。目前的虚拟现实研究状态被描述为“异质”，往往“更多地关注技术而不是其背后的理论”。委员会成员表示关注的是，目前的许多研究本质上“仅仅是描述性的”，往往缺乏足够的动力，侧重于小病例报告和回顾性分析，而且往往不采用实验设计。

    关于改进虚拟现实文学的方法的看法

    该委员会认为，“在VR治疗的开发过程中尽早、经常地听取患者的意见”至关重要，开发人员必须通过涉及多学科合作的参与式研究和设计思维，“仔细、系统、细致地寻求患者的反馈”。委员会也承认纳入提供者意见的重要性。该委员会还呼吁更好地定义和标准化治疗性虚拟现实研究设计。

    设计和规范临床虚拟现实试验的重要考虑因素

    委员会描述了开发和验证虚拟现实治疗的各个阶段，从与最终用户合作开发内容开始，经过初步临床试验和安全性评估，并以适当的随机对照试验结束。委员会概述了每个阶段的广泛考虑(多媒体附录1)，包括标准化对照组的重要性，选择临床相关的结果测量，报告试验中使用的设备，考虑退出和不合格的参与者，以及考虑每个研究设计的实用特征。

    虚拟现实临床结果研究专家的临床试验框架

    该框架

    尽管在研究设计中存在适用于所有生物医学干预试验的基本最佳实践，但委员会确定了虚拟现实特定属性，这是虚拟现实试验的独特考虑因素。以美国食品和药物管理局I-III期药物治疗模式为指导[55]并将文献综合结果与VR- core输入相结合，形成了一个框架，支持VR临床研究设计的三个阶段，称为VR1、VR2和VR3。

    VR1研究通过以人为中心的设计原则，通过与患者和提供者最终用户合作，专注于内容开发。VR2试验进行早期测试，重点关注可行性、可接受性、耐受性和初步临床疗效。VR3试验是比较干预组和对照组之间临床重要结果的随机对照试验。每项研究在开始前都应进行伦理审查。图1总结了VR-CORE模型的每个阶段。每种试验设计的最佳实践建议如下。

    VR1研究

    委员会强烈认为，治疗性虚拟现实应用的设计应得到患者和提供者最终用户的直接投入。缺乏患者参与、需求定义差、不适应用户反馈是解释数字干预失败的一些常见因素[60]．将患者纳入设计过程使开发人员能够提高VR治疗的相关性和有效性。委员会强调，在创建虚拟现实治疗时，应承认患者对虚拟现实治疗的知识、态度、信念、偏好和期望。VR- core是指与患者和提供者最终用户合作开发VR治疗并遵循以患者为中心设计的最佳实践的VR1研究。

    在他们回顾了以人为本的设计的文献之后[61，62]和数字[60]和虚拟现实干预[63]，委员会确定了发展“理想、可行和可行”的虚拟现实治疗方法的三项基本原则[61]．这些原则促进移情、团队协作和持续的用户反馈(表1)。委员会认为，使用这些原则可以让开发团队更好地识别用户的需求，结合用户的反馈，并建立快速的周期改进，以更低的成本产生更多相关的产品[64]．VR1研究的关键原则概述于表1。

    ‎
    图1所示。VR1、VR2、VR3概述VR:虚拟现实。
    查看此图
    表1。VR1研究的设计原则、策略和推荐的最佳实践摘要。
    设计原则和策略 最佳实践
    通过移情获得灵感

    		招聘
    • 确定感兴趣的人群(我们需要听取谁的意见?)
      • ‎
    • 考虑各种因素(年龄、性别、种族、健康状况和社会地位)。
      • ‎

    		观察
    • 通过在临床相关环境中观察患者，了解患者及其行为。
      • ‎
    • 观察病人在特定情境下的行为以及他们的所见和所说。
      • ‎

    		病人访谈
    • 对患者进行个人认知访谈和焦点小组，了解他们的相关需求、挣扎、经历、恐惧、愿望和期望。
      • ‎
    • 记录来自不同年龄(例如，高于和低于“数字鸿沟”)、合并症以及对技术的体验和舒适度(例如，技术爱好者和技术恐惧症)的各种患者资料的各种意见。
      • ‎

    		专家访谈
    • 与代表不同观点的相关专家(如治疗提供者和其他工作人员)进行认知访谈和焦点小组。
      • ‎

    		旅程地图和人物角色
    • 定义患者用户并描述患者将在其疾病经历的背景下体验虚拟现实治疗的事件顺序。
      • ‎
    通过团队协作实现创意

    		分享故事和笔记
    • 收集关于病人经历和行为的故事、图片、印象和笔记。
      • ‎
    • 在团队成员之间共享信息，通过故事板、讲故事和思维导图等技术产生许多想法。
      • ‎
    生成的想法
    • 鼓励团队成员在不被评判的情况下提出雄心勃勃的想法。委员会认为，应该将创意产生与创意评估区分开来。
      • ‎
    • 在产生想法后，团队评估每个想法，并在技术和预算限制下挑选出最可行和最合适的想法进行原型制作。
      • ‎
    通过持续的用户反馈创建原型

    		建立原型
    • 通过图纸或模型将想法转化为有形的数字，并在高级原型制作之前获得初始用户反馈。
      • ‎
    • 根据用户反馈迭代改进设计。
      • ‎
    持续测试原型
    • 通过收集正面和负面的用户反馈，快速测试并迭代原型设计。在VR1研究报告中记录用户反馈的所有阶段。
      • ‎
    虚拟现实治疗的设计过程应促进共情

    该委员会认为，开发团队越了解患者的具体观点和需求，就越有可能设计出有意义的虚拟现实治疗方案。在设计过程中促进同理心需要仔细倾听和阐明患者的社会环境、需求、恐惧、欲望、习惯、希望、抱负和期望。委员会建议启动设计过程与一个鼓舞人心的一步，还是锻炼的重点剔除倾听病人的声音，理解他们的需求、挣扎和经历。表1描述在同理心框架内激发灵感的最佳实践。第一步应包括不同的患者概况和情况。许多技巧可以用来培养设计团队的同理心和灵感。这些包括定性评估、观察、花时间与用户在一起，以及进行访谈和用户实验。此外，病人旅程图可以用来说明从病人的角度解释一个故事。工作组还建议征求相关的非患者最终用户的意见，包括可能开具虚拟现实治疗处方或与患者用户互动的卫生保健提供者。

    虚拟现实治疗的设计过程应促进团队协作

    委员会认为，团队协作是集体设计VR治疗和综合在灵感步骤中收集的数据的基础。头脑风暴帮助从数据和发现的初始语料库中产生想法。表1描述在团队协作框架内进行构思的最佳实践。创意的过程可以让团队成员进行广泛和发散的思考。随着一系列想法的产生，一些想法可能是极端的或雄心勃勃的，而另一些则是可以实现的。根据时间和可用预算，团队决定哪些想法应该进一步原型化。

    虚拟现实治疗的设计过程应该促进用户的持续反馈

    有效的虚拟现实治疗方法应该通过持续的用户反馈和迭代原型，从而使团队能够在最终用户的实时评估期间快速测试他们的想法。表1描述了在用户反馈框架内VR治疗原型的最佳实践。原型应该通过患者最终用户的持续测试来完善，失败被视为学习和改进原型以更好地满足用户需求的一种方式。因此，在未来，缺陷的数量将趋向于更少，成本也更低。为方便患者学习，建议在可行的情况下，研究团队使用“镜像”程序[65让研究人员通过VR头显看到患者正在看什么，并帮助他们了解用户界面。

    简而言之，委员会认为VR1处理设计过程应从最终用户开始。VR-CORE建议指定真正的用户是谁，以及他们说什么、看什么、感觉什么和做什么。因此，实施患者设计方法是将用户置于VR设计过程中心的重要方法。对于正在开发开源虚拟现实干预的研究人员，他们希望与学术界分享协作V1开发过程，使用GitHub.com等软件开发平台[66]，并建议在VR1研究论文的方法部分引用最新版本的程序。委员会还建议使用Mummah及其同事制定的“整合、设计、评估和分享”核对表[60]作为开展VR1研究的补充、结构化指南。

    VR2试验

    一旦研究团队与最终用户合作开发了VR治疗，所产生的产品应在具有代表性的临床环境中在目标患者人群中进行初步评估，此处称为VR2试验。以Mosadeghi及其同事的工作为模型[67， VR2试验的目的是进行早期测试，重点是可接受性，可行性，耐受性,初步临床疗效在开始更明确的VR3临床试验之前。虽然开发人员可能会选择绕过VR2试验而不是VR3试验，但存在将未完全测试的干预措施纳入更大且更昂贵的随机对照试验的风险，并且数字干预开发的最佳实践表明，在初始VR设计和最终测试之间存在中间阶段[60]．以下部分描述VR2试用版的特性。

    临床

    VR1研究侧重于在设计环境中协作开发内容，而VR2试验评估的是在预期的临床环境中将VR治疗置于目标患者手中时会发生什么。例如，专注于住院患者疼痛管理的VR治疗应该在住院环境中进行测试。针对门诊卒中康复的VR治疗应在患者接受康复的地点进行评估，例如在物理治疗中心，或者如果有意向，在家中。简而言之，一项全面的VR2试验评估了在自然环境中使用该产品的VR治疗。表2总结了VR2的最佳实践。

    可接受性

    在VR2试验的背景下，可接受性为患者使用虚拟现实治疗的意愿。先前关于治疗性虚拟现实的研究表明，患者接受虚拟现实的资格与患者尝试虚拟现实的意愿之间的关系有所下降[67]．这种脱节强调，许多患者对使用虚拟现实等新型卫生技术不感兴趣，特别是在住院或受到胁迫时。在那些有资格参加虚拟现实试验的人中，有些人出于各种各样的原因选择不参加。患者可能会表现出不同程度的怀疑、恐惧、脆弱和对心理后果的担忧，或者只是不想被设备打扰[67]．在一项VR2试验中，研究人员收集了有关患者尝试VR治疗意愿的数据，包括他们选择或不选择该干预措施的原因。研究人员应该使用焦点小组、认知访谈或结构化问卷等技术收集和报告可接受性数据。

    可行性

    在VR2试验的背景下，可行性是虚拟现实治疗在日常护理流程中成功整合的程度。委员会指出，即使是设计最好的虚拟现实治疗方法，在应用于卫生保健服务的第一线时，也可能面临实施方面的挑战[67]．对于开发人员来说，尽早并经常了解潜在的障碍，确定这些障碍的变通方法和解决方案，然后再考虑在VR3 RCT试验中测试他们的干预措施是明智的。例如，患者和提供者经常寻求有关虚拟现实治疗的频率和“剂量”的信息;这些细节可以在VR2试验的上下文中手动收集。同样，在临床环境中部署的治疗方法可能对医生、护士和其他卫生保健提供者不熟悉，这使研究人员有机会研究员工之间的互动，并主动识别混淆或误用的领域。委员会建议包括一个表格，列举患者、提供者、技术和操作障碍;确定根本原因;并提供了提高未来临床应用效果的解决方案。

    耐受性

    VR2试验提供了早期评估患者的机会耐受性包括硬件和软件组件。研究人员应测量并报告患者报告的VR治疗的身体(例如，眩晕、恶心和“晕动病”)和情绪(例如，恐惧和焦虑)不良反应的患病率，以及与VR设备相关的任何不适或不便(例如，不合适的耳机、面部或鼻部疼痛、由于行动不便而无法充分探索三维环境)。

    晕屏症是虚拟现实的一种独特副作用。在文献中有几个不同的术语可以互换使用，比如模拟器病或“模拟病”，尽管有些人认为它们是不同类型的晕动病。68]．当前庭系统和眼动系统注意到现实环境和虚拟环境之间的差异时，就会出现以下一种或多种症状:眼疲劳、恶心、疲劳、头痛、视力模糊和姿势不稳定[69]．晕屏病的具体机制尚不清楚。

    表2。VR2试验最佳实践建议摘要。
    试验属性 最佳实践
    患者人群
    • 研究一个有代表性的人群，他们的虚拟现实一个治疗是有目的的。
      • ‎
    • 招募足够大的样本来代表目标患者的广度和深度，并在描述性分析中提供统计上稳定的估计。
      • ‎
    临床
    • 选择一个代表虚拟现实治疗预期使用环境的临床环境(例如，住院与门诊，诊所与家庭)
      • ‎
    可接受性评估
    • 收集有关患者尝试虚拟现实治疗意愿的数据，包括他们选择或不选择该干预措施的原因。研究人员应该使用焦点小组、认知访谈或结构化问卷等技术收集和报告可接受性数据。
      • ‎
    可行性评估
    • 进行患者和提供者访谈，以确定在预期临床环境中使用虚拟现实治疗的潜在障碍和促进因素。
      • ‎
    • 收集有关VR治疗的最佳频率和“剂量”的信息;如果可能的话，考虑手动处理这些细节。
      • ‎
    • 研究员工之间的互动，主动识别混淆或误用的领域。
      • ‎
    • 考虑包括一个表格，列举患者、提供者、技术和操作障碍;确定根本原因;并提供了提高未来临床应用效果的解决方案。
      • ‎
    耐受性评定
    • 测量并报告患者报告的VR治疗的身体和情绪不良反应的患病率，以及与VR设备相关的任何不适或不便。
      • ‎
    初步临床疗效评估
    • 确定和证明选择临床相关和有效的PROb评估疗效的证据。
      • ‎
    • 在接受VR治疗前后测量PRO;考虑将结果与非随机同期对照组或回顾性对照组(如有)进行比较。
      • ‎

    一个VR:虚拟现实。

    b亲:患者报告的结果。

    针对开发人员的建议已经存在[70，71:在程序内适当加速[71，72]，预测方向的变化[73]，影响视野的变化[73]，建立逼真的虚拟角色运动，减少帧率低于60帧/秒的下降[71]，移动模糊显示[74]，并在程序设计层面提供其他解决方案。

    医务人员和研究人员也有一些策略，包括习惯化[75]、干预前的副作用风险评估[76]，干预前进行动眼肌运动[77]，干预期间的膈呼吸[78]．最有用的策略之一是限制每次治疗的总时间，特别是在治疗过程的早期[70]．

    VR-CORE建议在每个阶段(VR1、VR2和VR3)评估副作用。在评估量表方面，模拟病问卷是文献中最常用的量表[70，72，75，76]．

    初步临床疗效

    尽管VR2试验的目的不是明确测试VR治疗是否有效或有效，但它提供了在小型临床试验背景下衡量疗效的早期机会。在VR2试验中不要求包括一个对照组，尽管非对照病例系列比对照研究具有更高的偏倚风险;即使是非随机同步对照、“等待名单”对照或回顾性对照的研究，与非对照系列相比，也可能降低偏倚风险。

    无论是否纳入对照组，研究人员都应确定临床相关且经过验证的患者报告结果(PRO)来评估疗效的证据。例如，一项评估疼痛的研究可能包括一个标准的11分数字评定量表[79在接受VR治疗前后。一项评估中风康复的研究可能会用美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统来测量身体功能[80]．选择最合适的PRO由研究团队自行决定，但应仔细证明并捕捉患者报告的健康状况的最显著特征，这些特征可能会随着VR治疗而改善。

    VR3试验

    VR治疗最明确的临床验证是VR3试验，这是一项前瞻性、充分有力、方法学严格的随机对照试验，与对照组相比，评估接受VR治疗的目标患者的临床结果和安全性。尽管在VR3试验中，治疗作用机制的研究可能是次要目标(例如，通过神经成像、血液生物标志物和生理测试)，但主要目标是评估治疗对临床有意义的患者结果的影响，而不是替代标志物。

    尽管委员会承认进行VR3试验涉及可理解的成本和资源障碍，但普遍认为随机对照试验在治疗性VR中与任何其他形式的治疗具有同等的科学重要性，应尽可能优先考虑。多中心合作可以通过共享协议将患者和资源结合起来，从而促进VR3试验。下面描述了VR3试验的特性，并在表3。

    干预标准化与患者群体

    在VR1研究中开发并在VR2试验中进行初步测试后，在准备VR3试验时应明确描述研究干预措施。研究人员应提供所使用设备的详细信息;采用可视化(带有代表性的截图或视频);以及使用的频率、持续时间和时间。最理想的是，干预应该是手动的，至少应该提供足够的细节，以便其他研究者在需要的情况下重复试验。干预措施描述和复制模板清单为描述研究干预措施提供了一个有用的框架[81，并应应用于VR治疗。应明确描述目标患者人群，包括采用明确的纳入和排除标准。在VR试验中，某些排除标准可能会标准化，例如有明显的晕动病、主动恶心、呕吐或癫痫史。

    控制条件的选择

    委员会承认，对于所有虚拟现实治疗试验，没有完美或标准化的控制条件;最优控制取决于患者群体、建议的干预作用机制和临床环境等因素。对照组的选择是由研究小组自行决定的，但应该有理由和解释。委员会描述了控制条件的层次结构，从没有任何主动干预的“常规护理”到二维屏幕上的被动可视化和耳机内的非沉浸式可视化，耳机内沉浸式但被动的体验，以及耳机内沉浸式和主动的体验。最优控制的选择可以通过考虑假设的交战目标和提议的作用机制来指导。

    随机化

    应描述随机化，理想情况下应使用适当的电脑程序(例如MS Excel随机数生成器)[81或随机数字表，而不需要招募患者的研究人员参与。

    分配的盲目性和隐蔽性

    委员会承认，盲法和隐藏可能具有挑战性，但他们确定了将这些随机对照试验原则纳入虚拟现实研究限制的技术。例如，Spiegel及其同事(2017)在一项将VR内容库与住院疼痛患者的“健康与保健”电视频道进行比较的随机对照试验中实现了分配的隐藏[83]．在同意时，研究人员向患者解释说，这项研究比较了“两种不同的视听体验，旨在减轻疼痛”，但没有描述相互竞争的干预措施的细节。随机分配到电视干预组的患者不知道VR是另一种情况，反之亦然。这种方法可能会降低接受虚拟现实的“新奇效应”，而不是像电视这样熟悉的体验。平衡也可以通过将患者的双臂暴露在耳机中来实现，但改变耳机内观看的内容(例如，沉浸式与非沉浸式，主动与被动)。至少，研究分析人员应该对患者组分配不知情，允许在不了解研究组的情况下对数据进行公正的评估。应该要求患者不要透露他们所经历的程序的细节，以减少研究分析人员的失明机会。在研究结束时对感知组分配的测量可以帮助评估研究中盲法的成功。这应该由研究小组自行决定。

    端点

    与VR2试验一样，VR3试验必须预先指定与临床相关且经过验证的PRO作为主要终点。该研究必须有适当的证据来证明最小临床重要差异(MCID) [84在虚拟现实治疗组和对照组之间的终点。PRO测量的心理测量学超出了本文的范围，但现有的参考文献可能有助于研究人员制定方案[84，85]．次要终点可能包括各种临床、影像、生物识别和生理替代标记，如研究小组认为合适。与VR2试验一样，必须前瞻性地测量和报告潜在的不良事件。

    研究持续时间

    VR3研究应监测患者足够的时间，以确定VR治疗是否有意义地影响临床重要结果。一次性的短期评估可能不足以评估干预措施的真正临床价值。如果研究只关注住院时间，那么几天的随访可能是合适的，但如果要评估对长期临床益处的影响，可能需要几周甚至几个月的随访。

    展示和分析结果

    VR-CORE建议将主要结果报告为治疗前后差异中的差异研究组间，95% ci。例如，应该将VR干预前后平均PRO评分的变化与对照干预前后平均PRO评分的变化进行比较。此外，专家组建议预先定义一个以主要终点的MCID为指导的二元反应标准。报告并比较各组间达到MCID的比例，计算需要治疗的人数。

    表3。VR3试验最佳实践建议摘要。
    试验属性 最佳实践
    患者人群
    • 研究一个有代表性的人群，他们的虚拟现实一个治疗是有目的的。
      • ‎
    • 应明确描述目标患者人群，包括采用明确的纳入和排除标准。
      • ‎
    临床
    • 选择一个临床环境，代表要使用虚拟现实治疗的预期环境(例如，住院与门诊，诊所与家庭)。
      • ‎
    标准化的干预
    • 提供所使用设备的详细信息;可视化工作;以及使用VR治疗的频率、持续时间和时间。
      • ‎
    • 考虑遵循整理器b检查表(81作为描述VR治疗特征的有用框架。
      • ‎
    选择控制条件
    • 通过考虑假设的接触目标和提议的作用机制来选择和证明控制条件。
      • ‎
    随机化
    • 应使用适当的电脑程序(例如MS Excel随机数生成器)[82或随机数字表，而不需要招募患者的研究人员参与。
      • ‎
    分配的盲目性和隐匿性
    • 描述对参与者隐瞒研究干预分配的努力。
      • ‎
    • 尽可能描述在盲化病人、提供者和分析人员方面所做的努力。
      • ‎
    • 测量感知组分配来评估盲法的成功。
      • ‎
    端点
    • 预先指定临床相关且经过验证的PROc作为主要终点。现有PRO测量的心理测量特性可能需要在沉浸式治疗的背景下进行修改，然后根据需要重新验证。
      • ‎
    • 试验必须有适当的动力来证明MCIDd(83在VR治疗组和对照组之间的主要终点。
      • ‎
    • 次要终点可能包括各种临床、影像、生物识别和生理替代标记，如研究小组认为合适。
      • ‎
    • 必须前瞻性地测量和报告潜在的不良事件。
      • ‎
    研究持续时间
    • 选择并证明足够的随访期，以确定VR治疗是否有意义地影响临床重要结果。
      • ‎
    展示和分析结果
    • 报告前后情况差异中的差异在研究组间的主要结局指标中，95% ci。
      • ‎
    • 以主要终点的MCID为指导，预先定义一个二元响应标准。报告并比较各组间达到MCID的比例，计算需要治疗的人数。
      • ‎
    • 使用意向治疗分析进行主要结果评估。
      • ‎
    • 如果预先指定，则可以报告每个协议的分析。
      • ‎
    • 要执行多变量分析，对于多变量模型中包含的每个自变量，最好至少有10个(最好是20个)观测值。
      • ‎
    报告试验
    • 试验必须在可公开访问的注册表(如clinicaltrials.gov)上注册。
      • ‎
    • 所有完成的试验，无论阳性还是阴性，都应予以公布。
      • ‎
    • 的配偶e指引提供报告随机对照试验的架构[86并应在VR3试验中遵循。
      • ‎
    • 包括一个CONSORT图表，显示患者在试验的每个阶段的流动，包括筛选到随机分配到每个研究组的人数和分析的人数。
      • ‎

    一个VR:虚拟现实。

    b整理器:干预描述和复制模板。

    c亲:患者报告的结果。

    dMCID:最小临床重要差异。

    eCONSORT:试验报告综合标准

    初步分析应使用意向治疗人群，包括所有随机患者，无论随访或接受研究干预。然而，在某些情况下，按方案分析可能是合适的，例如患者在随机化后拒绝VR治疗;在这种情况下，报告拒绝率是很重要的，但调查人员也可能只寻求比较接受干预的患者的治疗反应。

    多变量分析可能有助于调整预先指定的混杂因素(特别是在研究组中分布不均的情况下)和探索结果的独立预测因子。要执行多变量分析，对于多变量模型中包含的每个自变量，最好至少有10个(最好是20个)观测值。

    试验报告

    VR3试验必须在可公开访问的注册中心注册(例如ClinicalTrials.gov)。所有已完成的试验，无论结果是阳性还是阴性，都应予以公布。试验报告综合标准(CONSORT)指引提供了报告随机对照试验的框架[86并应在VR3试验中遵循。VR3试验必须包括一个CONSORT图，以显示患者在试验的每个阶段的流动，包括筛选到随机分配到每个研究组的人数以及分析的人数。

    结论

    为了提高治疗性VR文献的方法学质量，VR- core国际工作组提出了一个由三部分组成的框架，用于开发和测试VR治疗的最佳实践。该框架可用于促进开发高质量、有效和安全的VR治疗，从而显著改善患者的预后。在评估虚拟现实治疗的有效性时，患者、提供者、支付方和监管机构应考虑这一框架。

    致谢

    BS由Marc和Sheri Rapaport数字健康科学和精准健康基金支持。除作者团队外，以下委员会成员积极参与在线论坛并为本文做出贡献:Tom Caruso, MD, MEd - Stanford University School of Medicine, Stanford, CA;Ali Fardinpour，博士- Wise Realities，珀斯，澳大利亚;Diane Gromala，博士-西蒙弗雷泽大学，萨里，不列颠哥伦比亚省;拉斐尔·格罗斯曼，医学博士-东缅因医疗保健系统，班戈，缅因州;凯特·哈迪，临床心理学博士-斯坦福大学医学院，斯坦福，加州;康斯坦斯·约翰逊博士-德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿，德克萨斯州;泰德·琼斯博士——田纳西州诺克斯维尔东田纳西州疼痛咨询师;Kate Laver，博士-弗林德斯大学，阿德莱德，澳大利亚;希拉·帕里纳斯，BSN，注册护士-伊利诺伊大学香槟分校; Les Posen, FAPS, Clin Psych - Flightwise, Melbourne, Australia; Barbara Rothbaum, PhD, ABPP - Emory School of Medicine, Atlanta, GA; David Thomas, PhD - National Institute of Drug Abuse (NIDA), Bethesda, MD; Stefan Van Rooijen, MD PhD - Maastricht University, Maastricht, Netherlands; Herve Rosay, MD - Centre Leon Berard, Lyon, France; Earl Scott, MD - HCA Midwest Physician, Kansas City, MO; Andrea Stevenson Won, PhD - Cornell University, Ithaca, NY.

    利益冲突

    BS是2016年虚拟现实(VR)研究补助金(#CSR211835)的首席研究员，由他的学术机构管理，来自AppliedVR(洛杉矶，加利福尼亚州)。他目前是VR研究基金(#CSR212943)的首席研究员，由他的学术机构管理，来自旅行者保险公司(纽约市，纽约州)和三星电子公司(韩国水原)。AR与本文相关的研究得到了美国国立卫生研究院(NIH)、美国国家科学基金会、美国陆军研究办公室、远程医疗和先进技术研究中心、美国陆军医学研究采购活动、退伍军人事务部和凯塞勒基金会的资助。所有其他作者(BB、CK、XL、SC、ID和KB)均无利益冲突。关于其他虚拟现实临床结果研究专家成员，Rothbaum博士拥有Virtual Better, Inc .的股权，该公司正在开发与本文相关的虚拟现实研究相关的产品。这项安排的条款已由埃默里大学根据其利益冲突政策批准。约翰逊博士从美国国立卫生研究院获得了研究虚拟环境的资金。van Rooijen博士的部分VR研究得到了philips公司(荷兰阿姆斯特丹)的资助。委员会的所有其他成员(Tom Caruso, Ali Fardinpour, Diane Gromala, Rafael Grossmann, Kate Hardy, Ted Jones, Kate Laver, Sheila Parinas, Les Posen, David Thomas, Herve Rosay, Earl Scott和Andrea Stevenson Won)都没有利益冲突。

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    多媒体附录1

    虚拟现实结果研究专家委员会对选定讨论主题的回应摘录。关键主题和措辞包括在手稿中突出显示。请注意，并非所有委员会成员都回答了所有问题。

    PDF档案(adobepdf档案)，76kb
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    配偶:试验报告综合标准
    头盔显示器:头戴显示设备
    MCID:最小临床重要差异
    正方观点:patient-reported结果
    个随机对照试验:随机对照试验
    整齐:干预描述和复制模板
    虚拟现实:虚拟现实
    VR-CORE:虚拟现实临床结果研究专家

    W·格林利夫编辑;提交19.08.18;C . Fowler, J . Torous的同行评议;对作者01.10.18的评论;修订版收到23.10.18;接受23.10.18;发表31.01.19

    版权

    ©Brandon Birckhead, Carine Khalil, Xiaoyu Liu, Samuel Conovitz, Albert Rizzo, Itai Danovitch, Kim Bullock, Brennan Spiegel。原发表于JMIR心理健康(http://mental.www.mybigtv.com)， 2019年1月31日。

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