超重成人数字高血压自我管理项目的试点结果:单臂非随机试验

简介

背景

高血压(HTN)估计影响1.164亿或46%的美国成年人[1］．与HTN相关的年度卫生保健费用约为1310亿美元，占3万亿美元国家卫生保健支出的3% [2］．血压得到控制的成年人比例近年来有所下降，只有不到44%的成年人达到了这一目标[3.］．由于肥胖患病率高、生活方式咨询渠道不足、难以改变生活方式、药物依从性、由于临床对血压数据准确性的不确定性而导致的治疗惰性，以及在需要时缺乏提供者调整药物，血压控制不良继续是一个持续的公共卫生挑战[4-7］．

家庭测量血压(HMBP)与更密集的人为干预措施(如生活方式咨询或药物滴定)相结合，已显示出改善血压控制的前景[8］．特别是，HMBP数据可能优于办公室测量，为治疗决策提供信息。最有效的干预措施似乎是将HMBP与药物咨询结合起来，以解决药物服用的信念和障碍，并促进快速药物滴定[9，10］．这些项目通常由药剂师担任工作人员，并嵌入诊所，这使得它们难以有效扩展。诊所努力最大限度地提高药剂师的时间和分配或分类设备。

移动卫生(mHealth)干预措施可以促进可扩展、可访问和有效的HTN管理。HMBP是一个核心组件，具有其他功能，如自动用药提醒[11]或人工智能(AI)软件提供监测BP值的实时反馈[12］．该领域的大部分创新都集中在全自动解决方案上，但这些干预措施的临床疗效甚微，并没有显示出比单独使用HMBP更有效。很少有项目将HMBP与已知的以工作人为主导的支持结合起来，解释BP数据，支持生活方式的改变，并滴定药物。

自我管理是个人积极参与慢性疾病管理的日常过程，糖尿病自我管理教育和支持等结构化项目已经证明了广泛的临床疗效[13］．同样，对于HTN，支持的自我管理干预措施是复杂的，采用了广泛的支持策略，已被发现可改善BP控制[14］．虽然仍缺乏有力的证据，但早期证据表明，具有更全面特征的移动健康干预可能更有效[15，16］．自我管理方法侧重于个人与卫生保健提供者合作，在其护理中发挥关键作用[17］．

客观的

这项试点研究的目标是评估注册护士(RN)或认证糖尿病护理和教育专家(CDCES)领导的mHealth HTN自我管理项目对血压控制的影响，该项目将综合生活方式咨询(饮食改变、减肥、体育活动和压力管理)与HTN教育、指导HMBP、药物服用支持和社会支持结合在一起，对HTN不受控制的个体进行。

方法

参与者

网络健康社区(Achievement, Evidation health Inc)的成员被邀请参与这项研究。Achievement是美国的一个基于网络和移动平台的社区，会员可以将他们的活动追踪器和健身和健康应用程序连接到平台上，通过记录活动，积累积分可以兑换成金钱奖励。此外，成员自我报告各种健康状况，并受邀参加相关研究的远程研究机会。在这项研究中，招募对象是自我报告HTN诊断的成员。被邀请的成员被链接到一个基于网络的研究学习平台(成就研究，Evidation Health Inc)，在该平台上，研究资格通过自动筛选问题进行评估。该试点研究的合格标准包括:美国居民，年龄至少18岁，自我报告HTN诊断，自我报告筛查前1个月内近期收缩压(SBP)≥130 mm Hg或舒张压(DBP)≥80 mm Hg, BMI≥25 kg/m²(≥23公斤/米²如果他们自认为是亚洲人)，并可以使用电脑或智能手机参与虚拟HTN项目。

程序

如果在完成网络筛查后符合条件，潜在参与者被要求签署电子知情同意书并完成基于网络的基线调查，包括关于其人口统计学、健康和HTN史、HTN药物使用和患者报告的结果(如中所述)的问题测量)．基线调查完成后，潜在参与者被要求建立HTN项目账户。在完成基线调查和项目账户设置后，参与者被认为已被纳入研究。在该项目的第一周，参与者被指示测量血压读数，并被要求在一周内多次测量。前30天所有读数的平均值被用作试点研究的基线测量。

在整个研究期间，参与者被鼓励在他们选择的时间和频率参与受支持的移动健康HTN自我管理计划。在3个月的研究登记后，参与者被要求完成最终的网络调查，并在项目的最后一周提交血压测量数据。研究参与完全是远程的，参与者在完成所有数据收集后会收到一张小型电子礼品卡作为补偿。

道德的考虑

本研究由西方国际审查委员会(WIRB工作令#1-1249356-1)豁免伦理批准。本研究所有参与者均知情同意。

测量

在基线和3个月时收集所有研究指标。血压是通过细胞连接的血压监测仪(BodyTrace Inc)收集的，该监测仪作为项目的核心组件提供给每个参与者。研究人员向参与者提供了如何准确测量静息血压的指导[18］．要求参与者提交基线和3个月时的血压测量结果。基线血压定义为在最接近基线时间点的30天测量窗口内2天内至少3个血压读数的平均值。同样，最终血压被定义为最接近3个月时间点的30天测量窗口内2天内至少3个血压读数的平均值。在整个研究过程中，参与者被鼓励按照他们的医疗保健专业人员建议的时间表提交额外的血压测量数据。项目参与者还被提供了一个细胞连接的体重秤(BodyTrace Inc)，并被要求在整个项目中每天称重。在该计划的第1周和第12周收集的体重中位数被用作试点研究的体重结果。

在基线和项目第12周期间，通过基于网络的调查评估了以下患者报告的结果:消费者健康激活指数(CHAI)，一个衡量健康相关激活和参与的10项量表[19]， 0 ~ 79分为低激活，80 ~ 94分为中等激活，95 ~ 100分为高激活[19];管理慢性疾病的自我效能量表，在1(完全不自信)到10(完全自信)的范围内，有6个项目，衡量一个人在从事某些活动时的信心，这些活动在许多慢性疾病中都很常见，得分越高表明自我效能越高[20.];HTN用药情况(即药物、剂量和给药时间的自我报告);以及简化药物依从性问卷(SMAQ)，这是一个六项量表，根据近期服药行为模式将受访者分为依从者和非依从者[21］．

干预

Omada高血压计划是一项受支持的数字HTN自我管理计划，可通过与付费向其成员(通常是员工或健康计划成员)提供服务的组织之间的企业对企业关系进行商业推广。该程序可以通过移动设备(即智能手机或平板电脑设备)或个人电脑访问。该项目提供HTN教育课程以及全面的生活方式自我管理支持，包括支持减肥、饮食改变(与停止高血压的饮食方法和地中海饮食相一致)、增加体育活动、支持药物依从性、社会支持以及细胞连接的血压监测仪和体重秤。参与者被分配给HTN专家教练(RN或CDCES)，他们通过该计划纵向支持他们的进展，解决具体问题，提供HMBP数据反馈，支持服药，并帮助参与者为初级保健医生和专家访问做好准备。血压监测仪和体重秤的数据会在参与者的程序帐户中提供给他们;HTN专家教练还使用这些数据提供饮食变化、体育活动变化方面的咨询，并鼓励在需要及时调整药物时与医疗保健提供者进行沟通。参与者也被放在一个虚拟的对等组中，可以通过一个安全的小组讨论板与其他程序用户交流。

统计分析

该研究旨在检测在静息期收缩压的主要结局中有临床意义的4 mmhg降低。在估计SD为12 mm Hg，功率设置为90%的情况下，所需的最小样本量为113。考虑到研究参与者在3个月随访时可能损失10%，并且估计30%的参与者在基线时静息收缩压<130 mm Hg，总共计划了150名参与者参与研究。

描述性统计(如均值和频率)用于描述纳入研究人群的人口学特征和基线临床特征。使用相关性(连续变量的Pearson相关和分类变量的Spearman相关)检测静息收缩压和舒张压的潜在基线混杂因素(年龄、性别和BMI);没有发现显著的相关性。双尾配对t试验用于评估从基线到随访期间血压测量值、体重和患者自述结果的显著变化。第一阶段和第二阶段高温氮的定义因血压测量方法而异，第二阶段高温氮的HMBP阈值(135/85毫米汞柱)低于以办公室为基准的阈值(140/90毫米汞柱)[22］．虽然考虑到血压测量方法，HMBP阈值与本研究最相关，但大多数试验传统上使用基于办公室的阈值。因此，对于BP事后分析，参与者根据HTN阶段进行分层，并对第1阶段和第2阶段HTN使用基于家庭和在办公室的截断，并进行配对t在这些组中进行试验，以检查基线血压阶段的血压变化。

McNemar非参数检验用于检查从基线到随访和双尾配对期间坚持用药方案的研究人群比例的变化t测试用于评估参与者使用的HTN药物数量的变化。

结果分析采用意向治疗分析(基线缺失数据的结转)和完整病例分析(基线和随访数据完整的患者)。使用这两种分析方法的结果在量级和统计学意义上相似，因此我们在研究参与者样本上展示了两个时间点的完整数据。

结果

研究招聘

最终纳入的样本包括153名参与者。3名参与者退出了研究:1人出现了无法参与的身体状况，2人要求自愿退出研究。在随访中，80% (n=121)的参与者进行了完整的随访血压测量，81%的参与者完成了基于网络的问卷;29例(19%)受试者失访。图1概述了参与者在研究每个阶段的流程。分析样本(n=121)和随访失败的样本(n=30)比较基线特征的差异，这些差异可能会影响BP结果。在基线收缩压、体重、服药依从性、性别、年龄或种族和民族方面无显著差异。然而，随访失败组的基线DBP略高于留在研究中的组(88 vs 84 mm Hg)。

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基线参与者特征

表1显示研究参与者的基线特征，包括基线时未完成各项指标的参与者的缺失数据。样本中56%为女性，72%为白人，11%的参与者自认为是非裔美国人。样本的基线平均收缩压为139毫米汞柱，平均舒压85毫米汞柱。总的来说，76%的参与者报告在项目开始时服用HTN药物，27%的参与者自我报告坚持他们的药物治疗方案(SMAQ)。

项目开始时样本的平均体重为224磅。平均CHAI健康激活评分基线为71.9 (SD 14.2)。基线时的平均自我效能得分为44.3 (SD 11.7)(满分60分)。

项目参与

在为期12周的项目中，参与者平均每周使用血压袖带7.2次。参与者平均每周称重4.7次，平均每周与教练互动1.2次，平均每周完成0.75节课，平均每周与同龄人互动0.6次，每周跟踪身体活动5.4次，平均每周跟踪饮食9.0次。

英国石油(BP)的结果

在表2，列出了分析样本(n=121)的基线和平均血压的随访变化。基线收缩压平均降低7 mm Hg (t₁₂₀= -6.0;P<措施;95% CI -9.3至-4.7)。舒张压显著降低4.7 mm Hg (t₁₂₀= -6.1;P<措施;95% CI -6.3至-3.2)。体重也平均下降了2.4磅(t₁₁₉= -3.5;P<措施;95% CI -3.7至-1.0)，其中14%的样本体重下降了5%。表3根据2期HTN的家庭和办公室阈值，按基线血压临床类别显示血压的变化[22］．所有开始时血压为目标的研究参与者均维持在目标(26/ 121,21.5%)。对于基线水平为1期HTN的参与者(收缩压130-134 mm Hg，舒张压80-84 mm Hg)，收缩压有显著降低3.6 mm Hg的趋势(t₁₈= -1.8;P= .09点;95% CI -7.8 ~ 0.6)， DBP显著降低2.6 mm Hg (t₁₈= -2.4;P= .03点;95% CI -4.9至-0.3)。2期HTN患者在基线时血压降低更大(收缩压≥135 mm Hg或舒张压≥85 mm Hg)，收缩压降低10.3 mm Hg (t₇₅= -6.5;P<措施;95% CI -13.4至-7.1)，舒张压降低6.5 mm Hg (t₇₅= -6.1;P<措施;95% CI -8.6至-4.4)。使用办公室范围阈值，1期HTN患者(收缩压130-139 mm Hg，舒张压80-89 mm Hg)的舒张压显著降低2.9 mm Hg (t₃₈= -3.1;P< 04;95% CI -4.8至-0.98)。对于第2阶段HTN，使用办公范围(收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg)定义，收缩压降低13.4 mm Hg (t₅₅= -7.3;P<措施;95% CI -17.1至-9.7)和舒张压降低7.7 mm Hg (t₅₅= -5.8;P<措施;95% CI -10.4至-5.1)。

药物治疗的结果

表4介绍从基线到随访期间药物状态和药物依从性的变化。通过SMAQ测量，总样本的药物依从性提高了14.4%，从36.7%提高到51.1% (McNemarχ²₉₀= 5.8,P= .02点)。当我们按HTN阶段进行后分析时，在目标阶段或HTN 1阶段开始项目的患者中，药物数量没有显著变化。然而，HTN药物的数量从1.0增加到1.2 (t₇₆= 2.2;P= .03点;95% CI 0.01-0.30)在基于家庭阈值的基线2期HTN患者中。

Patient-Reported结果

患者CHAI激活指数平均显著提高3.1点(t₁₁₄= 2.4;P= .02点;95% CI 0.6-5.6)，但自我效能没有显著改善(P=主板)。

讨论

主要研究结果

这项试点研究的结果提供了初步证据，表明在HTN不受控制的个体样本中，一个全面的、由人主导的数字HTN自我管理计划，包括生活方式支持、药物依从性和引导HMBP与改善血压控制、体重和药物依从性相关。此外，那些从2期HTN开始的患者在血压控制方面取得了最大的改善，收缩压和舒张压的平均变化分别为10.3 mm Hg和6.5 mm Hg。那些开始时血压在目标的人在研究结束时仍然保持在目标。这项初步研究成功地发现了显著的体重减轻和药物依从性的改善。从数字平台的各种功能的高使用率可以看出，项目的参与度很高。

这项初步研究的结果与之前关于数字HTN项目的研究结果一致，这些研究显示了血压控制、体重和药物依从性的改善[11，16，23，24］．虽然大多数参与者的血压都有显著改善，但基线时HTN处于2期的患者的血压改善最大，其下降幅度与药剂师或护士主导的干预措施相似[9］．此外，在本项目中观察到的血压降低幅度与以往的研究相当[25，26］．

自我效能没有显著变化;这可能部分是因为参与者在基线时报告了相对较高的自我效能。患者激活有显著改善，这可以说比管理HTN的自我效能更全面和更广泛[27］．

限制

这项试点研究的单臂非随机设计存在未知因果推断的挑战;因此，未来的研究需要一个比较或对照组来证实结果。其次，所有的测量都是在家中使用蜂窝连接设备收集的。虽然存在设备内测量变异性较小的风险，但参与者在整个研究中确实使用了相同的设备进行测量，因此任何测量误差都可能是个体内部的系统性误差。第三，参与者自行选择从网络健康社区进入研究的机会;因此，为试点研究招募的研究人群可能不能完全代表或概括美国HTN患者的人群。这项试点研究于2020年2月至7月在第一波COVID-19暴露期间进行。这可能影响了参与者在前所未有的压力和医疗保健中断中充分参与该计划的能力。然而，在此期间观察到的显著临床益处是令人鼓舞的，并表明如果在非大流行条件下进行研究，结果可能会更好。

最后，试验性研究的时间很短(3个月);虽然这段时间足以检测到有意义的血压变化，但在短时间内产生有临床意义的体重减轻，这可能解释了研究参与者实现了适度的体重减轻。最后，研究样本的规模限制了进行有意义的亚组分析的能力，并限制了对二级和三级结果分析的统计能力。

结论

COVID-19大流行为数字卫生创造了意想不到的机遇，包括更多的常规护理，包括慢性病护理，向远程交付过渡，对远程交付解决方案的需求增加，以及重新考虑以前减缓增长和可扩展性的法规[28］．HTN自我管理显然适合数字健康解决方案，这项试点研究的结果增加了越来越多的证据，表明人类支持的数字自我管理计划可以改善慢性病患者的结果[29］．通过适当的设计，支持HTN自我管理的基本特征，包括生活方式改变的全面咨询，具有可操作反馈的HMBP，以及药物服用支持，可以有效地转换为数字格式，并为HTN患者带来强烈的项目参与，改善激活和理想的临床结果。未来对该项目的研究将侧重于临床结果的可持续性，在日益严格的测试条件下临床效益的稳健性，以及在更多样化的人群中进行研究，以通过新的数字健康解决方案促进健康公平。