基于app的生态瞬间评价增强产后抑郁症临床护理的可接受性初步研究

介绍

背景

产后抑郁症(PPD)是一种常见但严重的围产期疾病。尽管是最常见的分娩并发症，但在筛查、检测和治疗这种使人衰弱的疾病的妇女方面存在普遍的差距。1]。PPD终生阳性筛查患病率估计在10%至15%之间[2-4]。如果治疗不当，这种情况会给家庭带来毁灭性的后果;产后抑郁症被认为是母亲自杀和杀婴的最大危险因素[5]。研究表明，这对母婴有许多有害影响，包括更高的医疗费用[6]，更早停止母乳喂养[7，对婴儿大脑发育的负面影响[8，9]，产后抑郁症妇女的孩子出现长期精神健康问题的风险也会增加[9]。

复杂的精神疾病，如产后抑郁症，需要深思熟虑的临床工具来支持决策，这是提供高质量卫生保健的一个日益重要的组成部分。有关患者病情的重要信息可以从生态瞬时评估(EMA)数据中获得。EMA包括各种数据收集方法，传统上是通过纸笔调查问卷或日记，最近是通过移动电话或设备在一天中的某些指定时间点报告[10]。这种方法现实世界的数据收集已被证明可以减少报告情绪时的回忆偏差，并突出患者每天可能经历的动态变化，并且可以很容易地与生理数据相结合，以更广泛地了解患者在临床环境之外的经历[11，12]。EMA评级可以是提示或者被动收集，特别是在智能手机和智能技术的背景下，集成了被动数据收集，如心率和活动，这些数据全天不断采样。近年来，EMA数据已被证明有可能预测即将到来的情绪和焦虑发作[12-16]。尽管最近的研究已经在围产期人群中使用EMA检查了物质使用障碍、创伤后应激障碍、种族差异和产后健康，但对文献的回顾并没有发现任何其他研究在PPD人群中使用EMA检查情绪跟踪[17，18]。EMA已被用于了解怀孕期间的情感体验过程，但未用于产后[19]。考虑到产后抑郁症带来的巨大健康负担，有必要开发创新技术，以加强对有情绪障碍风险的围产期妇女的个性化临床护理。2019冠状病毒病大流行给围产期妇女带来了毁灭性后果，使创新的护理解决方案更加重要[20.]。随着医务所和学校的关闭以及社会和社区支持的减少，可获得的远程医疗护理选择对于确保患者安全和福祉至关重要[21]。为了解决这个问题，我们的团队在现有的PPD女性研究应用程序中开发并试点测试了一个基于应用程序的EMA模块，以测量患有PPD的女性的情绪、焦虑、睡眠和活动。

现有的研究应用，产后抑郁症的行为(现在母亲基因对抗产后抑郁症)，于2016年发布，旨在快速有效地招募、同意、筛查和收集有PPD终生病史的女性的DNA [22]。感兴趣的参与者下载了这款应用程序，同意了这项研究，完成了一系列PPD筛查问卷，如果符合条件，还提交了唾液样本。为了提高PPD ACT应用程序的参与度ppdact苹果手表模块是为了让参与者能够每天跟踪情绪、焦虑、睡眠质量和运动(通过心率和步数跟踪)，以便更好地了解每项活动如何影响抑郁和焦虑的症状，并能够轻松地与临床医生分享这些数据。

目标

有充分的证据表明，患有产后抑郁症的妇女在获得适当的医疗保健方面面临许多障碍。突出的障碍包括与耻辱感有关的原因，如不愿承认自己患有抑郁症，以及倾向于将症状最小化[23]。通过使用基于设备的应用程序和EMA让患者参与护理是一个潜在的强大工具，可以最大限度地减少治疗障碍，同时为临床医生提供丰富的数据集，以便为更个性化的患者护理提供信息。本初步研究的主要目的是确定使用基于应用程序的每日跟踪工具来增强PPD治疗的临床效用和预测能力。我们还评估了患者对方案的依从性，以及参与者和研究临床医生对EMA数据的经验和有用性的反馈。

方法

参与者

2017年2月至2018年3月，在北卡罗莱纳州教堂山UNC医院及周边社区的专业围产期精神病学诊所招募了年龄在18岁至18岁之间、目前患有产后抑郁症的英语女性。参与者使用爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行PPD筛查[24]或通过医疗记录确认。那些产后<7个月，EPDS评分≥13或目前医疗记录中PPD诊断阳性的患者被邀请参加研究。病例状态在内部得到确认产后抑郁症的行为使用环境保护系统的终身版本[25]。此外，该研究还通过传单和有针对性的Facebook广告在社区中进行宣传。参与者还仅限于拥有苹果iPhone 5或更新型号的女性，以便与苹果手表配套使用。

伦理批准

这项研究得到了北卡罗来纳大学人类研究伦理机构审查委员会办公室的批准(编号15-2165)。所有参与者都提供了书面知情同意，并签署了《健康保险流通与责任法案》。

ppdact苹果手表模块

收集EMA数据产后抑郁症的行为App，我们创建了产后抑郁症的行为Apple Watch模块在应用开发公司Little Green Software的支持下，他们使用了苹果公司的CareKit框架，这是一种基于应用程序的数据收集工具，旨在了解和管理健康状况。Apple Watch模块允许女性每天记录自己的情绪、焦虑、睡眠质量和药物使用情况(如果适用)，同时使用Apple Watch被动地收集她们的日常活动(步数)、心率(每分钟周期跳动)和睡眠等生理数据。第三方应用sleep++被下载到Apple Watch上，用于被动记录每晚的睡眠时长。苹果手表上还没有集成睡眠追踪功能，而是使用了第三方应用程序。虽然被归类为被动应用，但这款应用确实需要参与者输入他们每天睡觉和起床的时间。在研究访问时，通过参与者的PPD ACT应用程序与研究临床医生共享情绪、睡眠和生理数据，以提供临床评估之外关于PPD日常体验的关键信息。

设备

苹果公司共捐赠了24块2系列苹果手表(42毫米)用于研究。在为期六周的研究期间，研究人员将苹果手表借给参与者用于数据收集。参与者签署了一份Apple Watch贷款协议，规定在参与研究结束时归还Apple Watch。参与者被要求拥有苹果iPhone 5或更新的型号，以便与苹果手表匹配功能。手机也需要下载产后抑郁症的行为App，参与者同时注册。专门的Apple Watch模块可以在产后抑郁症的行为通过研究团队提供的注册代码。

评估措施

概述

参与者被要求在6周的注册期内连续佩戴苹果手表。每天，参与者被要求打开盒子产后抑郁症的行为应用苹果手表模块，并填写一份10分的李克特量表，内容涉及他们的日常情绪、焦虑、睡眠质量(1分代表最差，10分代表最好)和药物使用情况(如果适用)。评估的完整清单载于多媒体附录1．参与者被要求每天醒来时在应用程序中评估自己的睡眠质量，并在每天结束时完成情绪和焦虑评估。图1展示了应用内问卷的例子。此外，Apple Watch还被动地收集日常活动和心率。睡眠semipassively使用Sleep++应用程序进行跟踪，该应用程序要求参与者在睡觉前打开应用程序，以指示睡眠时段的开始，在醒来时指示睡眠时段的结束。在整个研究过程中，参与者可以通过Apple Watch模块提供的总结图表来跟踪他们的数据。

参与者被要求在6周的时间里参加3次北卡罗来纳大学医院围产期精神病学诊所的研究访问。在这些访问中，她们会见了研究协调员(HK和JS)和研究临床医生，并完成了自我报告问卷，包括患者健康问卷-9 (PHQ-9)、广泛性焦虑障碍7项量表(GAD-7)、EPDS和Barkin产妇功能指数(BIMF)。PHQ-9和EPDS通常在PPD的研究中同时使用，并已被证明是确定一般人群(以及PPD患者的EPDS)重度抑郁症发作的可靠和有效的措施。[26，27]。由于量表测量的结构略有不同，因此对两者都进行管理是有益的。研究发现PHQ-9和EPDS评分之间存在不一致[28]，我们也有5例EPDS和PHQ-9在3次访问中不一致。然而，由于分数没有被用于诊断，我们没有发现这是一个问题。参与者还在第二次和第三次访问Apple Watch时完成了一项关于他们使用Apple Watch体验的反馈调查。在第3次访问之后，研究临床医生为每位参与者完成了一份关于EMA措施临床效用的反馈问卷。

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仪器

phq - 9的评估

PHQ-9是经过验证的[29]，自我管理的问卷，通常用于临床设置，以指导筛选或衡量恢复和治疗反应。这个包含9个项目的问卷最初是用来测量抑郁症状的存在或严重程度的。患者被要求根据他们过去两周的经历对项目进行评分。每个项目都在李克特量表上打分，范围从0到3，并根据症状和功能损害的频率进行评分。包括4个锚点(0=根本没有，1=几天，2=超过一半的天，3=几乎每天)。评分产生的总成绩在0到27之间。得分≤4分为无抑郁症状，5 ~ 9分为轻度抑郁，10 ~ 14分为中度抑郁，15 ~ 19分为中度抑郁，≥20分为重度抑郁[30.]。

GAD-7评估

GAD-7是一种经过充分验证的[31测量广泛性焦虑障碍和三种最常见的焦虑障碍(惊恐障碍、创伤后应激障碍和社交焦虑障碍)的临床工具[30.]。GAD-7使用与PHQ-9相同的李克特量表和锚点来评估过去两周内焦虑症状的频率和严重程度。5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。使用阈值10分，GAD-7对广泛性焦虑障碍的敏感性为89%，特异性为82% [32]。

环保署评估

环境保护计划是一份由10个项目组成的自我报告问卷，已得到充分证实[33并被证明在识别有产后抑郁症风险的女性方面是可靠和敏感的[24]。要求妇女报告过去7天的症状。根据症状的严重程度，反应类别在0到3分的4分制上评分。总分≥13分提示有抑郁的可能，需要随访护理[24]。

BIMF评估

BIMF是用来衡量妇女分娩后12个月内的产妇功能状况[34]。BIMF是一份自我报告的20项问卷，旨在解决母亲功能的七个领域，即(1)自我护理，(2)婴儿护理，(3)母婴互动，(4)社会支持，(5)心理健康，(6)管理和(7)调整[35]。得分范围从0到120，总分为120表示产妇功能最佳。BIMF已在患有产后抑郁症的人群中得到证实[34]。

数据分析

采用R(版本3.6.3;R Foundation for Statistical Computing)。描述性统计报告使用百分比的分类变量和均值(SDs)的连续变量。为了检验情绪、焦虑和睡眠自我报告评分对临床随访结果的预测能力，我们为每个参与者和每个自我报告评分创建了线性回归模型。利用随访前2周的自我报告数据，构建了评分~日+就诊的线性模型，其中评分为每日评分，日为随访前的数字天数(范围为1-14)，就诊表示自我报告数据在哪一次就诊之前(第2次或第3次)。从这些模型中，我们预测了给定的自我报告测量对给定随访的影响。我们使用均方根误差(RMSE)来衡量这些模型的预测能力。采用Pearson相关性来衡量预测自我报告值与EPDS评分和实际自我报告值在随访日之间的关联强度。P报告的值为Pearson相关检验的值。

病人和医生的反馈

反馈调查是专门为这项研究开发的，以评估模块的各个跟踪组件以及佩戴Apple Watch的舒适性和易用性。参与者的调查纳入了自由文本问题，以评估技术问题、易用性和干预的价值。提供者调查纳入了自由文本问题，以评估临床效用和感知参与者价值提供给用户在家里和在临床设置。请参阅多媒体附录2查看反馈调查。反馈反馈被评价为定性数据[36]。我们采用了主题分析方法[37]，一个单独的编码员(HR)在分析期间跟踪开发代码和出现的初步主题，并将这些代码组织成最终主题。代码的选择和原始回复由另一名团队成员(JS)审查，以建立共识，提高有效性和可靠性。

结果

参与者

共有26名女性参加了这项研究，但只有23名完成了研究。3名退出的女性最初注册了，但在退出前没有启动研究程序，理由是没有时间完成研究。描述性统计资料见表1．

研究中跟踪了四个领域的数据:(1)参与者对EMA的依从性和研究措施(即参与者完成所需日常活动的频率以及参与者佩戴Apple Watch的频率);(2)在研究入组期间测量抑郁、焦虑和产妇功能(PHQ-9、GAD-7、EPDS和BIMF)的评估;(3)参与者佩戴Apple Watch并完成跟踪措施的效用和体验反馈;(4)临床医生对跟踪数据效用的反馈。在完成研究的23名参与者中，只有21名(91%)完成了每3次访问的所有数据点，而2名(9%)参与者在第2次和第3次访问时没有输入所有评估措施的数据;这些缺失的数据不包括在表2．

EMA和合规

参与者的平均入组天数为52天(SD 12)。平均入组天数大于预期的6周入组时间(约42天)，这可能是由于患者经常无法正好间隔3周来，或者在诊所定期安排的预约中进行研究预约，通常间隔4周。所报告的措施的遵从性在自我报告和被动测量领域中有所不同，步骤(活动)报告的天数最多(平均45.2天)，总参与的百分比最高，接近90%，如图所示表3．我们确实发现睡眠跟踪的依从性很低，因为参与者指出了sleep ++应用程序的许多技术问题，包括在遵循应用程序的指示后不能准确跟踪睡眠，以及整夜戴着手表不舒服。

抑郁、焦虑和产妇功能测量及其预测价值

使用PHQ-9, GAD-7, EPDS和BIMF对抑郁，焦虑和产妇功能的评估措施进行了三次研究访问。在基线和研究结束时的评估得分之间有总体的改善。然而，除1名参与者外，所有参与者都同时接受了PPD治疗，因此这些改善可能是由于治疗出勤率所致。

利用收集的前瞻性数据，我们试图预测第二次和第三次临床就诊时观察到的结果。采用随访前2周的数据训练简单回归模型，预测随访时的各项结果。随访当天的自我报告情绪与随访时的EPDS评分呈负相关(r=−0.49;P= .02点)。我们还发现，随访前2周的自我报告情绪可以预测随访当天的自我报告情绪评分(RMSE=1.21;r= 0.64;P<措施)。此外，随访时患有PPD的参与者(EPDS bbb12)的预测情绪评分高于没有PPD的参与者(6.4 vs 6.0;P= 38)。此外，自我报告的焦虑与随访时的EPDS评分呈正相关(r= 0.56;P= 04)。随访前2周的焦虑自述与随访当日的焦虑自述评分有预测关系(RMSE=1.37;r= 0.75;P<措施)。随访时患有PPD的参与者(EPDS bbb12)与没有PPD的参与者相比，预测焦虑评分较低(5.2 vs 5.9;P= 0。25)此外，自我报告的睡眠质量与随访时的EPDS评分呈负相关(r=−0.10;P=点)。随访前2周的自我报告睡眠质量与随访当天的自我报告睡眠质量评分有预测关系(RMSE=2.2;r= 0.22;P=.33)，尽管不像情绪和焦虑的预测因子那么强。有趣的是，与没有PPD的参与者相比，随访时患有PPD的参与者(EPDS bbbb12)的预测睡眠质量评分更高(5.9比5.2;P= .35点)。

临床医生的反馈

概述

从临床医生对收集数据的效用的反馈中出现了三个主要主题:(1)增加了参与者对心理健康状况的了解，(2)增强了患者对治疗的参与和讨论，(3)改进了对治疗效果的监测。

加深对心理健康状况的了解

这款手表能够跟踪数据，包括睡眠模式、心率、步数，以及每天的情绪、焦虑、睡眠质量和药物记录，这增强了参与者将这些因素的模式与情绪和焦虑症状联系起来的能力。对于一些妇女来说，她们不了解她们所经历的症状的严重性。这些数据为参与者和提供者提供了症状的有形图像，从而增加了对心理健康状况的了解。对于其他参与者来说，这些数据提供了心理健康如何影响其他行为的见解。有1名参与者将她的活动水平与症状的严重程度联系起来。然后，该参与者努力寻求更多的社会支持，以增加带着孩子离开家时的安全感。

提高患者参与度

在临床医生的回应中，最常见的主题是应用程序数据为讨论提供了基础，并增加了参与者的参与度。除了提供一个参与精神治疗的平台外，苹果手表的数据还促使参与者就健康问题与他们的初级保健提供者联系。

改善治疗效果的监测

观察数据丰富了对治疗效果的观察。对于那些正在接受药物治疗的人，可以使用每日日志来监测药物的变化。

参与者的反馈

概述

61%(14/23)的参与者同意使用这项技术，他们将使用这项技术来告知个人习惯，43%(10/23)的参与者同意他们将继续在医疗保健中使用这项技术，57%(13/23)的参与者向他人推荐这项技术。研究人员向参与者征集了关于佩戴手表和追踪的挑战和好处的开放式反馈。下面几节将讨论这些问题。

使用的挑战

他们提到的主要挑战是Sleep++应用程序的技术困难(9/23,39%的参与者)。参与者表示，从技术上讲，这款应用并不总是能运行(按照指示使用时，它不会跟踪睡眠)。这些困难使一些女性怀疑睡眠测量的准确性。第二个挑战是很难在夜间佩戴手表(8/ 23,35%的参与者)。具体来说，手表在夜间发光被认为是有问题的，夜间的声音警报通知令人不安，而且由于在睡觉时佩戴任何珠宝或手表的体积和敏感性，佩戴手表过夜通常会感到不适。最后，在这23名女性中，有2名(9%)表示，由于每天的跟踪和额外的活动，她们感到压力更大，焦虑感增加，2名(9%)还表示，表带会导致皮疹，总体上不舒服．

使用的好处

使用sleep ++的主要好处是增加了对睡眠模式的了解，尽管使用sleep ++应用程序存在技术困难(9/23,39%的参与者)。首先，女性并没有意识到她们的睡眠有多少，睡眠有多中断。然后将这些数据与他们的工作、伴侣或其他人分享，以帮助改善睡眠质量或延长睡眠时间。有一名参与者能够将她的日常情绪与睡眠质量联系起来。其次，女性报告说，看到她们每天或每周的活动情况对她们有益，主要是看到她们没有走很多步的日子，以及在那些日子里增加活动的愿望。参与者也很喜欢苹果手表本身，随后有3人购买了自己的手表。

讨论

主要研究结果

作为一项试点试验，本研究的主要动机是通过评估提供者和患者的观点来确定EMA在PPD患者的临床护理中是否有用。总的来说，大多数研究参与者和临床医生都赞同使用这种干预措施的临床益处。我们还能够证明每日自我报告的情绪和焦虑评分与研究访问时的EPDS评分相关，这是PPD常见和标准的筛查工具[3.，38，39]。这一知识对于预测患者的症状何时出现上升或下降以及及时进行早期干预非常有用。参与者对主动和被动措施的依从性令人鼓舞，所有主动每日评估的平均依从率为67%，所有被动措施的平均依从率为74%。研究参与者还指出了需要改进的地方，特别是睡眠跟踪应用sleep++，它的表现不一致。

尽管最近的研究已经在围产期人群中使用EMA检查了物质使用障碍、创伤后应激障碍、种族差异和产后健康，但对文献的回顾并没有发现任何其他研究在PPD人群中使用EMA检查情绪跟踪[17，18]。然而，有几项研究调查了其他精神病学领域对跟踪措施的依从性。在一项关于精神病学计算机化门诊监测的依从性研究中，45名患有焦虑症的参与者的样本在一周内的评估中有73%的依从性[40]。在一项通过手机对双相情感障碍参与者进行情绪评级的初步研究中，在12周的时间里，平均依从性为42% [41]，尽管标准差为26.6%，范围为45.8%至93%。另一项针对创伤性脑损伤参与者的EMA和情绪症状的移动健康研究发现，在8周的时间内，平均依从性为73.4% [42]。考虑到这些例子，在产后妇女群体中，日常情绪、焦虑和睡眠质量的平均依从性是令人鼓舞的，这些妇女在经历抑郁症的同时还要照顾婴儿(许多人有多个孩子)。

对于被动收集的数据测量，我们发现更高的参与率，特别是心率和活动(步数)，合规率分别为76% (SD 27%)和90% (SD 20%)。睡眠追踪的依从率要低得多，平均为47% (SD为37%)。人们会期望被动收集的测量具有最高的依从性，这在我们的研究中是正确的，除了睡眠评估。睡眠是通过免费的Sleep++应用程序测量的，该应用程序下载到参与者的苹果手表上。投诉最多的是Sleep++应用程序，参与者发现它很难操作，不能准确地跟踪睡眠，或者即使启动了跟踪过程也不会启动睡眠跟踪。我们的反馈问卷还明确询问了佩戴手表的夜间舒适度(“睡觉时戴着苹果手表舒服吗?”)，并收到了8名参与者的反馈，不是因为手表的重量、夜间的提醒或照明，也不是因为佩戴珠宝或手表过夜时的普遍不适。我们认为这导致了睡眠追踪依从性的降低。

作为评估所收集数据的临床效用的一部分，对这些数据的预测价值进行了检查。预测的初步数据是有趣的，可能具有临床价值。这些小规模的关联表明，在两次临床预约之间，情绪和焦虑的EMA评分与有效的情绪和焦虑量表相关，这对于评估患者在两次临床接触之间的病情轨迹非常有用。这对产后患者尤其有用，因为产后患者在产后抑郁症的治疗和缓解方面存在许多障碍[1，23]。这种类型的EMA跟踪可用于向患者和临床医生发出信号，表明情绪或焦虑正在恶化，提示开始或改变治疗计划。由于COVID-19导致临床护理预约减少，这种监测可用于确定何时需要预约，并在定期检查之间对产后妇女进行额外的安全检查。这些关联需要进一步调查，因为显著性水平可能是由小样本量驱动的;然而，趋势是令人鼓舞的。

采用和继续使用的障碍

与接受度相关的两个主要问题是Apple Watch的尺寸和Sleep++应用程序的使用。用于研究的Apple Watch是2系列中较大的，具有42毫米的表盘(对38毫米)。更大的表盘尺寸可能会导致一些参与者感到不舒服。此外，参与者还报告了Sleep++应用程序的许多技术问题，之所以选择Sleep++应用程序，是因为在其中构建睡眠监测功能不需要额外的成本产后抑郁症的行为使用Apple CareKit可以轻松整合数据。在开发这个模块的时候，苹果手表或Health Kit还没有集成睡眠跟踪功能。自试点研究完成以来，睡眠追踪技术发展迅速，包括Apple Watch在内的许多可穿戴设备都可以使用集成睡眠追踪技术。大多数睡眠追踪器现在都能直观地追踪佩戴者的睡眠，只要佩戴该设备上床睡觉。另一个值得注意的接受问题是关于跟踪本身的过程，以及对一些人来说，跟踪可能会加剧现有焦虑的可能性。为了减轻这些担忧，临床医生应定期检查患者，以确定使用这种跟踪方式是否直接影响了他们的症状，无论是积极的还是消极的。

限制与未来方向

尽管初步数据表明，使用EMA可以提高PPD女性患者的临床疗效，但该初步研究仍存在局限性。首先，除1名参与者外，所有参与者都已经在接受PPD治疗，因此无法了解该技术在帮助启动PPD治疗方面的功效。此外，由于研究临床医生不是参与者的常规护理提供者，因此研究临床医生无法得出关于EMA在整个治疗过程中影响的结论。虽然在为期6周的研究过程中证明了EMA的使用是可行的，但我们不知道该技术在研究期后的长期效果或可接受性。对这项技术进行更大规模的研究，结合从这项初步研究中吸取的经验教训，将为长期使用跟踪治疗产后抑郁症的妇女和日常情绪和焦虑评估的预测价值提供额外的信息。这些信息可能会使国内没有专门的围产期精神病学项目的地区的妇女受益，并有助于确定适当的治疗方式和治疗间隔。

尽管存在这些局限性，但从这项初步研究中获得了有价值的信息，包括明确证明了在患有产后抑郁症的女性中跟踪EMA的可接受性、可行性和临床实用性。在大流行病的背景下，这些经验教训甚至更有价值。

结论

迄今为止，EMA还没有作为一种增强产后妇女临床护理的方法进行研究。该研究发现EMA跟踪在参与者中是可接受的，并且被研究精神病学家认可为临床有用的。考虑到许多患有产后抑郁症的妇女在护理方面面临的障碍，这种主要以家庭为基础的技术可以帮助妇女和她们的提供者更好地了解她们的症状轨迹，并确定在管理她们的心理健康需求方面可以做出改进的领域。随着COVID-19在围产期心理健康方面造成的危机，这种需求更加迫切。