数字医疗系统在严重精神疾病退伍军人中的应用:可行性和可接受性研究

简介

背景

对于严重精神疾病(SMI)患者，包括精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍和重度抑郁症患者来说，药物依从性不佳是一个重大问题。这些个体的依从性不佳可能导致症状加重、复发和再入院[1］．此外，对处方精神药物的非最佳依从性与死亡率增加有关[1，2］．然而，在临床环境中衡量药物依从性是具有挑战性的，主要是主观的(即患者自我报告)[3.，4］．虽然药丸数量和药房补充数据等客观方法很有帮助，但它们计算起来很耗时，而且往往不能准确评估实际药物摄入情况[5］．

数字医疗系统(DMS)由药物设备组合组成，是获取客观治疗依从性数据的一种方式。DMS可使重度精神分裂症患者测量和报告非典型抗精神病药物的摄入情况，其中大多数抗精神病药物具有广泛的治疗适应症[6］．使用DMS收集客观的实时数据使提供者能够解决不坚持用药的问题，并促进患者和提供者之间的互动，以促进和支持药物坚持用药。因此，从DMS中获得的依从性数据可能有助于了解改善结果的潜在障碍，以及关于重度精神分裂症患者治疗的更明智的共同决策[6］．

ABILIFY MYCITE系统

ABILIFY MYCITE系统是DMS的一个例子，用于跟踪口服阿立哌唑(一种非典型抗精神病药物)的依从性。该系统使患者和他们的心理健康提供者有机会查看实时依从性数据。具体来说，ABILIFY MYCITE系统是一种药物-设备组合产品(阿立哌唑片和传感器)，包括4个独立的组件，能够监测患者和患者的提供者的治疗依从性(表1)．这四种成分包括:(1)ABILIFY MYCITE片剂(DMS片剂)，阿立哌唑片剂嵌入可食用事件标记传感器;(2) MYCITE系统补丁(DMS补丁);(3) MYCITE System智能手机应用(DMS应用);(4) MYCITE系统仪表盘(DMS仪表盘)。

一旦参与者吞下药片，可摄入的传感器就会发送一个电信号，该电信号会被参与者戴在左胸腔上的贴片中的软件检测到，然后被记录下来。通过蓝牙，该贴片将阿立哌唑的摄入数据传输到参与者的智能手机，然后将这些数据保存到安全的、基于云的MYCITE系统仪表板中。参与者每天都可以在他们的智能手机上查看这些药物数据，而患者的提供者、研究团队和选定的护理人员则能够通过基于云的服务器(图1)．

‎ 查看此图

目的

关于重度精神分裂症患者的药物依从性，DMS和常规治疗(TAU)之间的现实比较研究很少。因此，在大型随机对照试验中测试DMS之前，我们想要检查DMS在重度精神分裂症患者中的可行性和可接受性。由于退伍军人健康管理局(VHA)是美国最大的重度精神分裂症患者医疗保健提供者[7，8]，它为比较DMS和TAU的临床试验提供了有利的环境。因此，本研究的主要目的是评估与TAU相比，DMS对重度精神分裂症退伍军人(患者)服药依从性的影响。第二个目的是获得患者和提供者对使用特定DMS (ABILIFY MYCITE系统)的可行性和可接受性的观点。值得注意的是，我们使用缩写DMS来表示手稿的其余部分，以代表整个ABILIFY MYCITE系统;但是，我们会根据需要引用DMS的特定组件(例如，平板电脑、补丁、应用程序或仪表板)。

方法

研究设计

这是一项开放标签、2点、提供者随机、前瞻性、2组(DMS vs TAU)临床试验。通过提供者随机分配到干预组的患者被纳入DMS，为期90天，并可选择继续使用最多9个月。分配到控制组(TAU)的参与者继续接受其心理健康提供者建议的护理，其中包括继续使用阿立哌唑。两组的研究持续时间均为12个月或研究结束，以先到者为准。在研究结论中，我们采用描述性定性分析设计和快速定性分析程序来检验使用DMS的可行性和可接受性。所有的研究程序都得到了双方各自的机构审查委员会和研发委员会的批准。该试验在ClinicalTrials.gov上注册(NCT03881449)，发起者要求提前结束该研究。

环境和参与者

研究参与者从北卡罗来纳州达勒姆和德克萨斯州休斯顿的2个VHA医疗中心招募。符合条件的患者年龄≥18岁，符合精神疾病诊断和统计手册第五版精神分裂症、分裂情感性障碍、双相I型障碍或重度抑郁症的标准。其他研究资格包括(1)口服阿立哌唑的有效处方和(2)他们的心理健康提供者批准参与研究。排除标准包括:(1)目前存在影响患者完成试验能力的神经认知障碍(如痴呆);(2)该病人的精神健康服务提供者确定该病人不适合参与;(3)患者在入组前30天正在参加一项药物试验、药物管理研究、或项目或参与一项药物试验;(4)正在怀孕、试验期间计划怀孕或正在哺乳的;(5)初次认知筛查失败的患者;(6)已知患者对胶带或DMS贴片的任何相关成分过敏;(7)胸腔下缘上方的胸部前部没有皮肤，贴片位置有皮肤疾病，如皮炎或开放性伤口，或不愿意避免在贴片部位使用外用产品; and (8) the patient having <20% proportion of days covered (PDC) with aripiprazole in the 6 months before enrollment.

筛选及招聘

潜在的参与者最初是通过从电子病历中提取数据来确定的。从这些数据中，只有那些同意参与研究的提供者的患者被进一步筛选．研究人员向符合条件的患者发送了一封介绍信，描述了这项研究，并邀请他们联系研究团队以获得更多信息，并通过电话进行进一步的资格筛选。该研究采用了选择退出招募策略，即在招聘信发出后约7至10个工作日联系参与者，除非参与者联系研究团队表示他们对参与不感兴趣。一旦患者被确认符合条件并有兴趣参与，他们就会在预定的亲自基线预约中进行观察。在基线研究访问时，获得了书面知情同意，验证了智能手机的兼容性或在需要时提供了研究拥有的智能手机，并完成了基线评估和调查(图2)．

‎ 查看此图

随机化

这是一项随机临床试验。同意让患者接触并可能登记的提供者采用分层分组随机化，以1:1的比例随机化。提供者随机化按站点分层。

治疗武器

DMS的手臂

一旦参与者被纳入试验，他们就会由一名训练有素的研究团队成员加入。培训过程包括从现场药房获得DMS药片，成功地将DMS贴片贴在皮肤上的适当位置，并将贴片与DMS应用程序配对。然后为参与者提供额外的培训材料以及研究团队和DMS产品呼叫中心的联系方式。鼓励与会者联系公司的呼叫中心(DMS支持)，以获得与DMS相关的技术援助。

作为12个月试验的一部分，DMS组的参与者使用DMS平板电脑90天。然后参与者决定是否在最初的90天之后继续。如果参与者停止服用DMS药片，他们会按照医生的处方重新开始口服阿立哌唑。我们继续跟踪这些人，并获得药房补充数据。DMS组和TAU组分别在3个月、6个月和12个月进行随访。根据研究发起者的要求，DMS组参与者仅完成了早期终止随访。

τ的手臂

随机分配到TAU组的参与者继续接受其心理健康提供者提供的常规护理。分配到TAU部门的参与者完成了所有必需的研究访问和数据收集调查。

措施

定量措施

所有研究指标均由两个地点训练有素的研究人员收集。

人口学和临床资料

研究助理收集人口统计学数据(如种族、性别、年龄和共病);临床资料(如临床诊断、用药等);以及移动医疗设备的使用数据。从医疗记录中获得诊断，并使用以下国际疾病分类代码:F33.0(重度抑郁症)，F31.0(双相I型障碍)，F25.0(分裂情情性障碍)和F20.0(精神分裂症)。

药物补充坚持

主要结局是基于从基线到6个月所覆盖的天数的药物补充。使用两种方法，我们使用PDC [9，这是一种用于计算人群服药依从性的主要方法。第一组PDCs分别计算了3个月和6个月，与患者是否被建议停止使用DMS(有意治疗)无关。第二个PDC测量的计算方法是，直到有文件表明患者被建议停止使用DMS，或者直到患者报告DMS组的干预存在问题(例如，皮肤刺激)为止所覆盖的天数。

定性的措施

在快速定性分析程序的指导下[10]，我们完成了半结构化访谈，以检查DMS支持药物依从性的可行性和可接受性。我们使用了一个方便的抽样计划来确定在DMS部门注册的参与者，直到他们参与研究的12个月或研究活动结束，以先到者为准。患者被纳入DMS组的提供者被邀请完成访谈，直至研究活动结束之日。研究助理联系了目前参与研究的干预患者，并邀请参与者和提供者完成访谈。

访谈问题询问了DMS的可行性、促进因素和障碍。患者的问题集中在用药体验(预注册)、DMS入职、系统可用性、对支持的满意度和反馈。针对提供者的问题包括处方者体验(预研究)、DMS仪表板帐户设置、系统可用性、支持满意度和反馈。我们使用探针(例如，“请更详细地描述您的经历”和“您的意思是什么?”)来获得更详细的信息并澄清回答。访谈由一名训练有素的研究助理完成，并包括一名记录员，他通过结构化的笔记表格记录回答。访谈结束后，研究助理和记录员在其他访谈的背景下询问和回顾访谈回答。访谈是通过电话进行的，并进行了录音，但没有转录。患者和提供者的访谈平均持续43分钟(SD 12)。

分析策略

定量措施

在意向治疗和dms参与分析中，使用PDC测量口服阿立哌唑补充从基线到3和6个月的覆盖天数。由于参与者数量较少，我们进行了描述性分析，而不是基于模型的方法。意向治疗分析使用了从基线到3或6个月的所有数据，这取决于结果，而DMS参与分析在系统停止时审查了DMS组的参与者。

定性的措施

我们遵循快速分析程序进行数据分析，并使用Microsoft Excel(2002版)支持编码和分析。两名作者(AAL和SG)回顾了在与患者和提供者访谈期间所做的所有笔记和汇报笔记。这些作者采用了专题分析[11]和矩阵法[12分析和确定所有面试的突出主题。我们通过独立编码和汇总所有数据，在会议上讨论新出现的编码和专题分组，并与更大的研究团队一起审查发现，建立了严谨性和有效性。

伦理批准

这项研究于2019年1月19日由达勒姆退伍军人事务医疗中心机构审查委员会(ID号02188)批准。

结果

样本

共有26名提供者随机参与该试验(达勒姆:22/ 26,85%;休斯顿:4/26,15%)。在来自参与提供者的合格患者中，共有46名患者同意并参加了试验(达勒姆:28/ 46,61%;休斯顿:18/ 42,39%)，其中21人(46%)参与DMS组，25人(54%)参与TAU组(图3)．我们向患者发放了6部研究专用智能手机，以方便他们参与研究。样本的平均年龄为53岁(标准差为13.3岁)，大部分为男性(33/ 46,72%)，52%(24/46)自我报告为黑人，15%(7/46)拥有高中或更低的教育程度。入选患者的临床诊断分为54%(25/46)为重度抑郁症，7%(3/46)为精神分裂症，11%(5/46)为分裂情感性障碍，28%(13/46)为双相I型障碍。在研究入组前，一半(23/ 46,50%)的入组患者已将健康应用程序下载到他们的手机上，大约三分之一(14/ 46,30%)的参与者使用过可穿戴技术设备，如健身追踪器或智能手表。表2)．

‎ 查看此图

定量的结果

在意向治疗分析中，DMS组3个月和6个月的PDC分别为0.82 (SD 0.24)和0.75 (SD 0.26)， TAU组分别为0.86 (SD 0.19)和0.82 (SD 0.21)。在使用DMS的分析中，DMS臂在此期间的PDC为0.85 (SD为0.20)。表3)．

DMS组的患者与DMS的接触时间为144 (SD 100;中位数147;范围0-376)天平均。在DMS组的参与者中，5人(24%)因使用DMS贴片引起皮肤刺激不良事件停止使用该系统3个月。

定性的结果

概述

对14名患者和4名医生进行了定性访谈，每组分别有一半(7/ 14,50%和2/ 4,50%)来自2个地点。患者受访者大多为男性，86%(12/14)，64%(9/14)为黑人，29%(4/14)为白人，7%(1/14)为亚洲人。总体而言，86%(12/14)的患者受访者使用DMS≥90天;43%(6/14)的人使用DMS≥180天。在提供者中，50%(2/4)为男性，75%(3/4)为提供者，25%(1/4)为处方药剂师。

我们在分析患者数据时确定了5个主题，在分析提供者数据时确定了5个主题，描述了使用DMS的可行性和可接受性。患者主题包括注册前坚持策略和对DMS的兴趣，对药物坚持的积极影响，系统可用性挑战，支持需求，以及对系统设计和功能的建议改进。提供者主题包括对患者服药依从性和对DMS的兴趣的预研究关注，对DMS的关注(预研究)，DMS仪表板可用性问题和支持，DMS影响方面的挑战，以及增加提供者使用的建议。

半结构化访谈-患者反应

预入学策略和对DMS的兴趣

患者描述了以下入组前药物依从性策略:保持常规并通过环境线索设置提醒(例如，看到柜台上的药物，配偶的提醒，或手机或日历上的提醒)。关于他们注册前的药物依从性策略，一位患者表示，“对我来说，最难的部分是有时我不记得当天是否服药了，所以这就是为什么我早上醒来后的第一件事就是服药……”患者对使用DMS感兴趣，因为他们觉得DMS可以帮助他们坚持服药。一位患者分享了这样一段话:

.．.我有按时服药的问题，不记得吃药，跳过剂量，所以[DMS]会提醒你的方式……这对某人很有帮助。

许多患者表达了对DMS中使用的技术的兴趣，包括一位患者，他说:

我感兴趣是因为新技术……有DMS应用程序，这样你就可以看到你的日常活动。

对药物依从性的积极影响

患者报告说，DMS让他们更注意服药。例如，一位患者分享了以下语句:

(DMS)让我更清楚自己的用药时间，并确保自己每天都服用(药物)……当我打开手机时，我会看到DMS应用程序，然后想起，哦，我早上要吃药。

看到他们的DMS补丁和手机上的DMS应用程序的视觉提醒，就像提示他们服药一样。此外，DMS应用程序的药物通知将错过的剂量记录到DMS应用程序中，加强了坚持服药的习惯。患者陈述如下:

DMS应用程序本身会问你一系列问题，为什么你忘记服用它，所以当你经历这些的时候，它就像是在告诉你不要再忘记它。我确实认为这很有帮助……它强化了每天记得吃药的好习惯。

系统可用性挑战

许多患者分享说，他们遇到了DMS贴片连接和皮肤刺激的问题。一位患者描述了他们所经历的挑战:

如果[DMS]补丁没有配对，我没有注意[DMS]应用程序，我就会吃药，但它不会注册，这非常令人沮丧……我也有DMS补丁粘附的问题，当它不粘附时，它就会断开
[使用DMS应用程序]

一位因DMS贴片而经历皮肤刺激的患者陈述如下:

似乎我更换DMS贴片的次数越多，我的皮肤就越被DMS贴片刺激……不管我把它放在哪里。

患者还表示，DMS贴片戴起来不舒服，因为在狭小的空间工作时，DMS贴片会粘在东西上，当患者因天气或体育活动出汗时，DMS贴片会脱落。

患者在DMS平板电脑注册过程中遇到了DMS应用程序的挑战(例如，DMS应用程序将冻结并需要重新启动，需要技术援助，或无法记录遗漏的剂量)。患者陈述如下:

我在[DMS]应用程序上也遇到了很多问题，[DMS]应用程序在我的应用程序上死机了，我必须打电话给[DMS支持]，我们必须通过它，我们必须卸载它，重新安装它，让[DMS]应用程序不再死机，这样它才能下载[DMS]补丁并配对[DMS]补丁。

总的来说，尽管有研究人员的帮助，但患者认为DMS学习起来很复杂，因为完成每个过程需要许多步骤，许多患者分享说，他们因为反复出现的挑战而停止使用DMS。

支持需求

患者表示，他们进入DMS是有帮助的，因为他们与当地研究人员进行了面对面的一对一培训。打电话给DMS支持的患者认为DMS支持在描述逐步解决方案方面是专业和知识渊博的。然而，患者反映，DMS支持并不总是能够解决患者的问题，并为患者使用DMS的挑战提供长期解决方案。一位患者这样描述:

我仍然有同样的问题，这就是为什么我停止使用DMS…［DMSsupport]’s recommendation to change the patch and re-pair it wasn’t a long-term fix.

患者更喜欢面对面的支持来解决与DMS的问题，因为研究人员可以实时看到他们的智能手机和DMS应用程序。当被问及对DMS的支持时，一位患者这样说:

由于学习小组是本地的，如果我需要帮助，我更倾向于给他们打电话……只是在那里，让他们面对面地向我解释，并立即回答我的问题，这很有帮助……他们也能看到我的DMS应用程序，知道发生了什么。

对系统设计和功能的建议改进

患者对DMS的反馈包括两个主要建议:(1)开发一个更小的DMS贴片或一种不需要佩戴DMS贴片的替代方法来跟踪摄入;(2)提高DMS应用程序的可用性和功能，以及DMS整体的可靠性和准确性。

关于贴片改进建议，一位女性患者分享如下:

如果我能把DMS贴片放在身体的其他地方，我可能会继续……如果它能戴在身体的某个地方，那将是理想的……它必须在我躯干的顶部，这对我来说是有问题的……我不认为这对男性或胸小的人有什么问题。

一些患者描述了DMS贴片佩戴起来很麻烦，长时间佩戴DMS贴片会导致皮肤刺激，或者他们遇到了DMS贴片粘在皮肤上的问题。另一位患者分享了以下内容:

我不喜欢DMS补丁…它让我起了疹子……如果我们能想出一些不涉及DMS补丁的其他方法，那就太好了。

一位经历DMS贴片粘附问题的患者陈述如下:

我认为必须把它放在你的躯干上是个问题……我有多活跃，它就是不能停留在我身上。也许如果把它移到极端……即使它是一个健身追踪器，这也会让整个过程变得容易得多。

关于DMS应用程序可用性和功能的改进建议，一位患者说:

当你登录DMS应用程序时，它会很快注销你…登录信息没有保存，所以访问DMS应用程序很耗时。

另外，另一位患者的建议如下:

如果你的旧DMS补丁没有上传信息到DMS应用……有一种机制可以绕过它，记录它并将其发送给DMS支持，所以你可以继续完成与新的DMS补丁的配对过程
[会有帮助]

最后，一些患者建议DMS支持更积极主动(例如，定期打电话给患者检查，而不是患者需要打电话给DMS支持以获得技术援助)。患者陈述如下:

对于像我们这样不像其他人那样精通技术的人来说……如果[DMS支持]给我打电话并检查一下，也许[使用DMS]会更容易更简单。

此外，患者表示有兴趣接受进一步的培训和材料，以应对DMS的潜在挑战，包括DMS应用程序、DMS、DMS补丁连接和DMS补丁接触的技术问题。一位患者表示，他们希望收到书面材料，因为该患者希望在研究过程中参考信息。

半结构化面试——提供者的回答

研究前对患者服药依从性和对DMS的兴趣的关注

提供者对患者服药依从性有共同的担忧，并承认服药依从性面临的几个挑战(例如，特定疾病、与医疗保健系统相关的以及药物的副作用)。一位医生解释说:“很难从病人的报告中了解他们服药的持续程度……”一名供应商描述了患者在补充药物方面面临的挑战:

这是非常令人生畏的去补充，如果补充完成了，他们往往…让他们迟到或者忘记点餐……并不是说他们不想故意不吃药。

总体而言，提供者对DMS感兴趣，因为该系统可以提供一种客观的依从性衡量，而不是自我报告。提供者的说法如下:

我一直在寻找方法来帮助我的病人……掌握自己护理的主动权，提高护理质量。这是吸引我加入DMS的两个原因。

医疗服务提供者还表示，一个常见的问题是，将患者所说的话与电子健康记录中的药物数据进行协调。一名提供者说:

我被一种技术所吸引，这种技术可以帮助提供者和患者克服这种障碍。

对DMS的关注(预研)

提供者对在其患者群体中实施DMS表示担忧，特别是那些患有妄想症并对使用DMS跟踪药物依从性感到担忧的患者。一名提供者说:

我最初的反应是偏执狂，精神病患者可能会有点担心他们吃的药丸有传感器……我在想，他们可能不愿意服用这种药物，因为他们知道(提供者或家庭成员)他们是否在服用这种药物。

另一个问题是关于DMS贴片的使用，因为提供者有皮肤对粘合剂敏感的经验。

DMS仪表板可用性

提供商对通过通知电子邮件登录到DMS仪表板的多步骤过程感到沮丧。这种挫败感导致他们不检查通知邮件或登录DMS仪表板。改进建议包括简化DMS仪表板的登录过程(例如，能够保存密码，无需每次重新输入密码)，并在通知电子邮件中包含额外的详细信息(例如，漏服剂量或一次服用多次剂量)，以鼓励他们更频繁地登录DMS仪表板。值得注意的是，没有一个受访的提供者打电话给DMS支持以获得DMS仪表板的帮助，相反，这些提供者打电话给研究人员是因为他们的可访问性。

DMS影响中的挑战

提供者表示，DMS中每个患者的客观药物依从性数据是有帮助的。然而，由于许多可用性挑战(例如，数据不准确和多步登录过程)，这些提供商没有使用DMS仪表板，而是依赖于研究团队提供患者用药数据的信息。

增加提供者使用的建议

提供商对DMS的反馈集中在(1)改进DMS仪表板的可访问性和(2)更改DMS数据管理以改进工作流程。提供商建议简化接收通知的流程，例如在通知电子邮件中包含额外信息，并将DMS登录嵌入电子健康记录(例如，将其引入DMS仪表板的嵌入式链接)，以使其更容易集成到常规工作流程中。一名提供者说:

如果有某种方法可以将摄取数据合并到我们的模板笔记中……当我们在写笔记的时候，我们可以点击DMS仪表盘的链接…这可能有用。

最后，许多提供者建议DMS仪表板和数据应该由诊所中的个人管理(例如，护士或临床协调员)，因为这个人可以为提供者总结患者数据。一名提供者说:

.．.如果DMS能够以一种中间人的方式创建，在DMS上的提供者和患者之间有一个中间人，他将更密切地监控摄入数据……总结一下，这是坚持的天数，不坚持的天数……这样开处方的人在看到病人之前就已经知道了这些信息。

讨论

主要研究结果

这项开放标签、2点、12个月、提供者随机试验评估了重度精神分裂症患者的阿立哌唑补充依从性，并从患者和提供者的角度考察了VHA医疗保健系统中DMS对这一人群的可行性和可接受性。我们的研究表明，在意向治疗分析中，DMS组和TAU组之间的再填充率没有显著差异。在使用DMS的患者中，当使用DMS时，按再填充率计算的PDC为0.85 (SD为0.20)。定性研究结果表明，DMS对患者和提供者的可行性和可接受性存在一些挑战。这些挑战包括技术问题和DMS贴片的接触问题，包括皮肤刺激和皮肤粘附，并影响了用户参与的时间长短，以及使用DMS作为可靠和准确的药物摄入跟踪方法的总体信心和兴趣。患者和提供者都讨论了改善患者-提供者体验和DMS总体满意度的建议。值得注意的是，患者和提供者评论了如何增加对重度精神分裂症患者使用DMS的信心，特别是对于那些可能没有丰富的智能手机、蓝牙技术和健康应用程序使用经验的患者。

我们的结果表明，患者延长使用DMS来管理他们的重度精神分裂症。然而，我们的结果应谨慎解释，因为在本研究中，DMS似乎并没有优于TAU，而且入组人数仅是我们最初目标的一小部分。患者被要求使用DMS 90天，在这段时间内，他们和他们的提供者可以决定是否继续使用DMS超过90天，直到整个12个月的研究参与。与之前使用含有可食用传感器药丸的DMS的研究相比，该研究的时间为8 [13]或12 [14]周，DMS的使用持续了12个月，这提供了对90天或更长时间DMS使用情况的深入了解(12/21,57%)，29%(6/21)的受访者选择使用DMS 180天或更长时间。

在另一项使用相同DMS的试验中[13]与我们的研究一样，依从性由良好DMS贴片覆盖率的天数比例来衡量(可摄入事件标记物注册)。然而，在我们的研究中，PDC使用药房记录数据评估了阿立哌唑的药物依从性。由于在定性访谈中描述了患者报告的DMS药片注册的技术困难以及提供者对数据准确性的担忧，因此PDC是本研究中药物依从性的首选衡量标准。与之前研究中8周内报告的≥80%的药物依从率(当时报告了良好的DMS贴片覆盖率)相比[13]，我们的研究发现，在3个月(约12周)期间，我们的意向治疗分析中有82%的依从性，这是具有可比性的。然而，在我们的研究中，这一比例在6个月时变为75%，这表明90天后依从率较低的潜在原因有待进一步研究。

我们研究的定性结果强调了对DMS贴片使用和接触问题(皮肤刺激和皮肤粘附)的担忧。在最近的一项研究中，评估了患者对使用与抗逆转录病毒治疗药物共封装的可摄取传感器的可比数字药物计划的反应，患者报告了与我们的定性发现相似的问题，包括贴片与皮肤的粘附性问题以及使用数字药物计划贴片的总体沮丧[15］．如前所述，在我们的发现中，DMS补丁问题影响了用户参与的时间;应考虑改进DMS贴片的可用性，特别是长期使用，以改善患者体验和DMS的依从性。

限制

应该承认有几点考虑。首先，根据研究发起人的要求，研究的登记和数据收集提前结束，大概是在更多无效或潜在的负面结果出现之前。其次，技术问题可能影响了DMS的继续使用和干预的参与。第三，在依从性方面需要考虑的一个限制是与试验中两个参与者组(DMS和TAU)的观察相关的霍桑效应的可能性。这可能会影响PDC测量的粘附率。

此外，虽然对参与研究期间使用DMS的14名VHA患者进行了定性访谈，但只有4名提供者接受了采访。总的来说，提供者对DMS仪表板的参与是有限的——一些提供者无法分享他们使用DMS仪表板的经验反馈，以及DMS的使用对患者和患者-提供者沟通的影响。同意参加定性访谈的提供者分享了他们与DMS仪表板的互动程度，访谈问题的设计是为了捕捉使用的潜在障碍，并收集关于如何增加提供者使用的反馈。入组的个体在基线时有相对较高的再充血率;未来使用DMS的研究可能会关注在再填充依从性方面有更大挑战的个体。最后，一些患者在入组后几个月或有时长达一年的时间内接受了关于DMS经历的采访，这可能会影响患者对他们经历的具体细节的记忆程度。

的优势

尽管存在上述限制，我们还是收集了DMS在特定患者群体中使用影响的数据，同时还收集了关于患者和提供者体验的详细反馈，并建议了DMS改进的修改和考虑因素。在VHA医疗保健系统中对这种新型DMS的评估，为在社区、私人诊所和公共医疗保健环境中增加使用提供了深入了解。

结论

我们对重度精神分裂症患者的DMS研究没有证明药物依从性有可检测到的改善。我们的发现指出了在提高DMS对患者和提供者的可行性和可接受性方面需要考虑的关键问题。具体来说，我们的研究强调了进行可行性和可接受性试验以及收集定量和定性数据的重要性，以进一步完善和改进DMS以实现长期依从性。