使用Lifelight远程光容积描记术测量生命体征:VISION-D和VISION-V观察性研究结果gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

定期测量生命体征(VSs)是临床护理的一个组成部分，因为生命体征的变化通常发生在不良事件发生前几小时[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，提供了一个干预的机会。然而，VSs的记录往往不充分，以致临床恶化往往被忽视或未能及时发现以进行有效治疗[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．为了应对这一挑战，国家早期预警评分(NEWS)已被开发出来，作为一种系统方法，根据呼吸频率(RR)、氧饱和度、温度、收缩压(SBP)、脉搏率(PR)和意识水平的评分，识别和应对卫生保健机构中存在恶化风险的患者[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba］．用于护理院的识别早期软迹象，进行观察，作出反应，升级(RESTORE2)系统将NEWS与软迹象的观察结合起来，以识别临床状况的潜在恶化[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba];但是，这要求员工接受测量价值价值方面的培训。gydF4y2Ba

出院后的VS测量，例如手术后，对识别病情恶化也很重要。欧洲一项对193名再入院患者的研究发现，PR(23%)和RR(28%)明显恶化，但血压(BP)和氧饱和度只有微小变化(1%-2%)[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．然而，另一项对725名患者的研究报告称，尽管53%的患者遵循了至少10个推荐的在家精确测量血压的必要步骤，但只有1%的患者遵循了所有15个建议[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．因此，在家测量vs是很重要的，尤其是rr和PR，但需要几件设备(血压监测仪，脉搏血氧计)，并且患者需要接受最佳实践的教育。gydF4y2Ba

数字健康技术，如测量PR和RR的无线智能贴片和手指夹BP监测器，有可能提高VS测量的便便性和准确性(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．Photoplethysmography(分;脉搏血氧测量的基础)能够通过检测由于血管容量变化而从皮肤表面反射的光的变化来快速和同时测量VSs。PPG被用来测量PR [gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba8gydF4y2Ba]、氧饱和度[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba]， bp [gydF4y2Ba10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba11gydF4y2Ba]，和RR [gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．COVID-19大流行增加了人们对利用远程技术监测非严重症状患者的兴趣，以减轻卫生保健机构的负担，为高危人群和受严重影响的人提供服务，并监测患有其他疾病的患者，从而避免与前往卫生保健机构相关的SARS-CoV-2感染风险[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba］．非接触式技术在现有护理无法迅速使用的情况下也可能有用，例如在精神健康环境中[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

Lifelight (Xim Ltd)是一款新型软件，正在作为医疗设备开发，用于通过远程PPG (rPPG)测量VSs，基于使用智能设备(如笔记本电脑或智能手机)上的集成摄像头对面部进行实时视频捕捉。该软件每秒捕捉多个感兴趣区域的平均颜色30次，持续60秒;颜色的细微变化被用来测定VSs (gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

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在这里，我们报告了Lifelight软件用于测量PR、RR、收缩压和舒张压(DBP;符合“生命之光”的预期用途)[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．由于Lifelight是非接触式技术，目前还没有相关的国际标准化组织(ISO)标准进行验证。最相似的设备是无线智能贴片和手指夹血压监测仪。因此，我们开发了一种新的验证方法，根据脉搏血氧测量的标准[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba]和无创血压计[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]，以及热释电聚合物测量RR的验证研究[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．根据PRISMA(系统评价和元分析首选报告项目)指南进行了严格的系统文献回顾，以确定每个VS.相关设备的性能，使用质量和相关性评分来加权研究结果(方法学质量的平均分为4分:研究设计、样本量、比较方法;科学性;以及与Lifelight的预期目的的相关性)。这些表现指标(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)为Conformité Européenne (CE)标记审核做准备。根据无创血压计标准标准1 [gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]，生命之光测量的平均误差和SD与同时记录的护理标准(SOC)测量进行比较。的目标gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba已被英国卫生研究管理局(HRA)批准用于正在进行的生命体征比较Lifelight和标准护理(VISION)急性研究(NCT04589923)。gydF4y2Ba

在这里，我们报道了生命之光开发过程中的两项早期研究。Lifelight与护理标准:开发(VISION-D)研究(NCT04763746)的目标是通过使用当前SOC手册方法和Lifelight软件来迭代改进软件算法，同时收集RR、PR和BP测量数据。Lifelight和护理标准的生命体征对比:验证(VISION-V)研究(NCT03998098)的目的是验证使用Lifelight软件准确测量VSs。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

VISION-DgydF4y2Ba

VISION-D是一项前瞻性观察研究，在2018年和2019年进行了12个月[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba]，涉及8585名年龄为>岁的住院患者、门诊患者和健康志愿者。没有排除标准来确保在年龄、性别、健康状况和肤色方面的本地代表性，并包括正常健康范围内和正常健康范围外的广泛VS值。样本量预计将超过2000名志愿者，但没有正式的预先规定，因为这将取决于生命之光系统准确性的增量改进。研究继续进行，直到通过机器学习达到可接受的准确性。主办方随时向研究团队通报研究进展。gydF4y2Ba

这项研究是在朴茨茅斯医院亚历山德拉皇后医院，大学国家卫生服务(NHS)信托基金根据良好临床实践进行的，并得到了HRA的批准(综合研究应用系统编号:242581)。所有参与者均给予书面知情同意。gydF4y2Ba

测量由训练有素的护理人员和临床试验助理进行。用标准的临床自动血压计(Welch Allyn Connex Spot Monitor)在一只手臂上测量PR和BP，这样可以同时测量两者，而不是同时使用心电图记录PR。RR是通过人工计数60秒内观察到的吸气量来确定的。Lifelight软件在第六代苹果iPad上运行，与参与者相距约1米，并朝向他们的面部。测量自动启动和停止，数据被发送到一个安全的数据库而不显示(以防止临床解释或分析)。两名工作人员在相同的60秒内测量了两组数据，然后重复测量，共测量了四组数据(gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)．测量前后对背景亮度、温度、使用化妆品和面部特征进行了观察。gydF4y2Ba

传输的数据被加密并存储在一个安全的数据库中。没有可识别的数据被存储。仅报道成人(≥18岁)的数据。这些数据被用于训练软件算法:集成机器学习算法Extra Trees [gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba]用于BP, PR和RR采用傅里叶变换空间滤波后再进行形状特征计数。gydF4y2Ba

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VISION-VgydF4y2Ba

VISION-V (n=127)于2019年在英国朴茨茅斯大学体育、健康和运动科学学院进行。测量与VISION-D相同，但在常压缺氧室(gydF4y2Ba图3gydF4y2Ba）gydF4y2Ba．gydF4y2Ba由两名观察员测量每个参与者的VSs 3次，他们不知道自己的设备读数，也不知道彼此的读数。数据收集由一个独立的主管监督。本研究按照良好临床规范进行，并获得HRA批准(综合研究应用系统编号:258187)。所有参与者均给予书面知情同意。gydF4y2Ba

除了标准的VSs测量外，18-39岁的健康参与者在卧式循环测功仪上锻炼(最大强度200 W)，根据实验室的标准操作程序并在独立医务人员的建议下，产生广泛的PR和RR值。运动强度和低氧环境分别滴定，以诱导≥80%的氧饱和度降低。在每次运动后立即测量VSs。gydF4y2Ba

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伦理批准gydF4y2Ba

VISION-V获得了伦敦-达利奇研究伦理委员会的伦理批准(文献19/LO/0427)。药品和保健产品监管机构发布了一份关于医疗器械在VISION-V中使用的无异议通知(参考CI/2018/0078)。VISION-D已获得HRA和威尔士健康与护理研究(参考文献18-NS-0047)的批准。所有参与者提供书面知情同意书。gydF4y2Ba

统计分析gydF4y2Ba

在VISION-D中，注册集包括所有招募的参与者;完整的分析集(FAS)包括包括VS测量的那些。排除原因为年龄<18岁，数据输入不正确或不完整，数据生理上不可信(由临床研究者确定)，信号质量低(脉搏信号质量指标<0.85;例如，因为过度运动或光线不足)。gydF4y2Ba

为确保血压计在临床有用范围内的准确性，ISO收缩压标准要求≥5%的测量值≤100 mmHg，≥5%的测量值≥160 mmHg，≥20%的测量值≥140 mmHg [gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．对于DBP，≥5%的测量值应分别为≤60 mmHg和≥100 mmHg，≥20%的测量值应≥85 mmHg [gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．因此，我们分析了使用从完整数据集中随机选择的数据构建的相似BP子组;计算分布时，将所有未达到最低百分比的SBP/DBP波段适当上调至≥5%或≥25%，并降低超过最低百分比的波段。gydF4y2Ba

使用菲茨帕特里克皮肤类型量表(Fitzpatrick Skin Type Scale)还创建了一个子组[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba]，在第1组和4-6组中各占≥5%，在第2组和第3组中各占≥20%，按BP子组所述的上调和下调权重。gydF4y2Ba

两项研究的主要分析评估了Lifelight与SOC测量的性能;如果“生命之光”测量的平均误差和标准差至少等于目标(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．针对VISION-D数据生成了热图，因为大量的数据使得散点图不清晰。散点图用于较小的VISION-V数据集(这对于热图来说是不够的)。gydF4y2Ba

以Fitzpatrick肤色为探索变量，采用线性回归方法评估肤色对Lifelight测量各VS准确性的影响。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

VISION-DgydF4y2Ba

登记组包括8585名参与者;60%-67%纳入个体VS分析，共收集17233个测量值，其中43%-59%纳入个体VS分析(FAS)。人口统计资料载于gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba．没有规程偏差或不良事件。gydF4y2Ba

除FAS和BP亚组的SBP外，所有测量都达到了性能目标(gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba)．参考方法(SOC手动测量)与测试测量的热图显示在gydF4y2Ba图4gydF4y2Ba．RR值落在一个狭窄的范围内，扭曲了热图的外观。放大极值处的DBP数据比例略微降低了准确性，而放大极值处的SBP数据比例几乎没有影响(分析未显示)。gydF4y2Ba

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对于Fitzpatrick子组，PR、RR和DBP的性能目标都达到了;对于收缩压，符合标准的平均误差，但没有SD (gydF4y2Ba表4gydF4y2Ba)．肤色的回归分析显示，在一个Fitzpatrick组和下一个Fitzpatrick组之间，误差只有很小的变化，FAS和Fitzpatrick亚组的误差也有类似的变化(gydF4y2Ba表5gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

随着数据的积累，使用信号处理来提高PR和RR测量的准确性，并对BP进行机器学习。在12个月的研究中，收缩压SD从22 mmHg下降到14 mmHg。测量≤5 mmHg的比例从15%增加到30%，测量≤10 mmHg的比例从30%增加到50%。gydF4y2Ba

VISION-VgydF4y2Ba

FAS (n=125)的特征在gydF4y2Ba表6gydF4y2Ba．没有规程偏差或不良事件。对于不同的vs, 61%-83%的测量符合性能分析的条件(gydF4y2Ba表7gydF4y2Ba)．散点图显示Lifelight与SOC测量值之间的良好相关性(gydF4y2Ba图5gydF4y2Ba)．所有服务主任均达至工作表现指标(gydF4y2Ba表8gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

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讨论gydF4y2Ba

主要结果gydF4y2Ba

基于超过17000次测量，VISION-D和VISION-V展示了Lifelight软件在同步非接触式测量VSs方面的准确性。在VISION-D中，PR、RR和DBP都达到了预定义的性能目标;对于收缩压，满足平均误差，但不满足SD (gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba)．VISION-V的所有指标均已达到(gydF4y2Ba表8gydF4y2Ba)．在这些数据的基础上，Lifelight作为医疗器械获得了1级CE标志认证[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

与受控实验室场景相比，使用移动设备测量vs带来了一些挑战，例如[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．为了减轻这些挑战，我们比较了使用SOC方法和Lifelight同时测量的vs。我们相信VISION-D是迄今为止使用rPPG测量vs的最大研究。由于目前没有非接触式测量VSs的标准，我们与HRA和ce标记审核员讨论后制定了性能目标(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．HRA已接受这些靶点用于正在进行的VISION-Acute研究(NCT04589923)，因此可以认为这些靶点适用于VISION-V和VISION-D研究。利用VISION-D期间采集的数据对软件算法进行不断改进，最终的算法应用于VISION-V。在VISION-V中达到了精度目标(在数据分析之前设置)。尽管VISION-V的参与者有很大的VS值范围，但血压的ISO分布标准没有达到，可能是因为参与者来自健康人群(很少有低血压或高血压)。然而，在VISION-D中放大高/低血压参与者的比例并不影响收缩压测量的准确性，但DBP性能目标的SD不再满足。gydF4y2Ba

尽管达到了RR的精度目标，但Lifelight记录的值为每分钟10到20次呼吸(rpm)，而参考值为5到22 rpm，这表明在较慢的速率下可能会有一些精度损失。RR高于22 rpm在临床上很重要，但在VISION-V和VISION-D研究中没有被捕捉到，可能是因为参与者大多健康。这一问题正在VISION- acute和VISION: Multisite Development (VISION- md)研究(分别为NCT04589923和NCT04763746)中得到解决，这两项研究招募了更广泛的VS值超出正常范围的患者，包括一些危重患者，以提高临床使用Lifelight的准确性。gydF4y2Ba

我们来自VISION-D的大量数据库包括病史、温度、光照(勒克斯计)、菲茨帕特里克肤色、面部纹身、胎记、面部毛发等，可用于探索潜在的干扰因素(与重症监护医疗信息市场PPG数据库的重症患者相比[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba])。gydF4y2Ba

局限性和未来工作gydF4y2Ba

2018年和2019年的研究证明了PPG在检测心血管活动变化和测量血压方面的潜力[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba-gydF4y2Ba36gydF4y2Ba];最近的一项研究声称符合ISO测量血压的标准(ISO 81060-2)，该研究基于85名志愿者的225次测量[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．VISION-V的DBP精度也在ISO 81060-2标准(5±8 mmHg)内，收缩压的精度在平均误差范围内，但不在SD范围内，尽管这个ISO与基于袖口的BP测量有关。此外，基于VISION-D的平均误差，Lifelight的性能与文献中报道的标准所基于的大多数设备的性能相当。就数据形式和机器学习而言，BP本质上比PR和RR更复杂，因为参考测量不太准确。gydF4y2Ba

与任何记录设备一样，如果参与者过度移动或光线不足，信号质量可能会受到影响。符合条件的测量比例从RR的61%到PR的83%不等。不符合条件的测量主要是由于视频记录的质量不合格(模糊)。目前的VISION研究正在使用更高分辨率的视频记录(下面将详细描述)，它有望提供更清晰和更强的信号。然而，Lifelight很容易使用，在信号不好的情况下，可以在一分钟内重复测量。gydF4y2Ba

皮肤类型是PPG设备的一个潜在误差来源，因为黑色素吸收绿光，与浅色皮肤的人相比，深色皮肤的人的测量误差可能会增加[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．然而，皮肤类型并不影响Lifelight的准确性:Fitzpatrick亚组的RR、PR和DBP达到了性能目标，SBP达到了平均误差，但SD没有。此外，放大亮色调和暗色调参与者的比例并不影响准确性。Bent和同事们[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]还报道了Fitzpatrick皮肤类型对可穿戴光学心率传感器测量PR的准确性没有显著影响;然而，这是一项小型研究(n=53)。虽然菲茨帕特里克皮肤类型量表是目前的黄金标准[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba，由于种族偏见、与肤色的弱相关性以及肤色在群体内的广泛差异，它的使用一直受到批评。分光光度法使用多个变量客观地对肤色进行分类，已被提出作为一种替代方法[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba]，这些研究可能会被纳入以后的研究中，以证实我们的发现。gydF4y2Ba

随着数据的不断收集，“生命之光”算法的准确性将进一步提高。正在进行的VISION-MD研究正在从广泛的参与者(包括危重患者)收集数据，这些数据将用于算法开发，然后进行测试。这项研究收集了更高分辨率的视频数据，算法专注于更小但质量更高的感兴趣区域。gydF4y2Ba

与之前工作的比较gydF4y2Ba

rPPG的使用除了可以同时快速和非接触式测量RR、PR和BP外，还提供了几个优点。不需要校准，维修，清洗几件设备，或专业培训。这些优势在住宿护理中尤其有用。事实上，作为COVID-19大流行期间远程医疗服务的一部分，Lifelight已与汉普郡医院NHS基金会信托进行了试点[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba］．护理小组发现，该软件易于使用，护理得到了改善，因为居民不需要旅行，并且可以由已知的护理人员轻松记录VSs;临床医生的旅行时间也减少了。另一项关于住院护理中远程VS监测的研究报告称，87%的急诊科就诊被避免[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．不太明显但有价值的好处包括减少工作人员和住院医生的焦虑，特别是对住院的恐惧[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

值得注意的是，RR在VS监测中经常被遗漏或测量不准确[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba]，但RR的变化可能是缺氧、高碳酸血症和酸中毒等生理状况的先兆[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．在COVID-19大流行期间，英国为有风险的患者提供了脉搏血氧计，并指示如果氧饱和度低于92%就寻求医疗帮助[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba］．然而，RR的变化表明通气增加和氧饱和度降低[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba]，从而提供较早的临床恶化迹象。因此，在这种情况下，记录RR的PPG设备是非常宝贵的。COVID-19大流行也凸显了非接触式测量与测量的重要性[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

此次对Lifelight的初步评估表明，它在测量VSs方面具有足够的准确性，可以支持1级CE标志认证，进一步的工作正在进行中，以将Lifelight发展成为日常临床使用中测量VSs的可靠方法。由于Lifelight的使用不需要专门的培训或设备，该软件对于住宅和家庭护理环境中非临床工作人员的非接触式VSs测量具有潜在的用处。gydF4y2Ba