增加儿童实体器官移植人群免疫的智能手机应用:开发和初步可用性研究

简介

由于终身免疫抑制，实体器官移植受者发生危及生命的感染的风险增加[1-3.］．在儿童实体器官移植受者中，在移植后的前5年内发生疫苗可预防感染(VPIs)的比例高达15%，这一比例比一般儿童人群高出87倍[4，5］．这些VPIs会导致长时间的住院、发病率和死亡率。此外，VPIs可使移植成本增加12万美元[4，5］．为了预防这些感染，移植候选者在移植前接受所有与年龄相适应的疫苗是至关重要的。然而，只有不到20%的儿童肝移植受者在移植时接受了最新的适龄免疫接种[6］．在最近一项对82名移植利益相关者(包括移植肝病学家、肾脏学家、心脏病学家、传染病医生、移植护士协调员、初级保健医生和移植受者的父母)的定性研究中，确定了移植前免疫的以下障碍:(1)关于移植前疫苗的时间和安全性的知识差距;(2)团队成员之间缺乏关于免疫接种的沟通、协调和跟进;(3)难以记住疫苗到期日;(4)缺乏便于所有团队成员查阅的集中免疫记录[7］．

虽然人力资源是解决免疫接种率总体战略的重要组成部分，但由提供者推动的干预措施(即电话提醒和个人创建的日历提醒)成本高昂，难以维持。卫生信息技术工具，包括在个人智能手机或台式电脑上使用的卫生保健移动应用程序，已被证明是一种可持续的战略，可促进患者与提供者的沟通，向全球范围内的最终用户传播高质量的循证信息，提高对医疗方案的依从性并跟踪医疗干预措施的期限，以及改善慢性疾病的结果[8-12］．移动卫生(移动卫生)应用程序已成功创建和实施，以促进免疫接种[13-20.］．然而，移动健康应用程序从未被用于提高高危人群(如等待移植的儿童)的免疫接种率，这些人群需要量身定制的疫苗计划(如加速疫苗计划)，并由多个提供者(包括初级保健医生和移植团队)管理，而这些提供者又可能对不同的电子病历(EMRs)进行操作。本研究的目的是描述智能手机应用程序“免疫儿科移植”的开发，以促进移植前免疫，并报告应用程序在目标人群中试点时的功能和可用性。

方法

mHealth敏捷开发和评估生命周期

mHealth敏捷开发和评估生命周期指导了这项研究。这个生命周期关注安全性和有效性，同时也允许快速迭代的开发和评估，这是创建高质量、有效、经过彻底测试的、基于证据的数字工具所必需的。移动健康敏捷开发和评估生命周期分为5个阶段:阶段0:项目识别;第一阶段:用户体验、设计、开发和alpha测试;第二阶段测试;三期临床试验评价;第四阶段上市后监督[21) (图1)．本研究集中于该周期的前3个阶段:项目识别;用户体验设计、开发和alpha测试;还有beta测试。

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方法及招聘

我们使用了以用户为中心的连续设计过程方法，重点关注移动健康敏捷开发和评估生命周期的前3个阶段(图2)．所有会说英语的移植肝脏医生、心脏病医生、肾病医生、传染病医生、初级保健医生，以及在2011年1月1日至2019年8月30日期间在科罗拉多儿童医院(CHCO)、芝加哥安和罗伯特·h·卢瑞儿童医院(Lurie)和费城儿童医院(CHOP)接受肝脏、心脏和肾脏移植的儿童的父母都被邀请参加。通过电子邮件邀请卫生保健提供者参与。在诊所接触移植受者的父母或发出书面邀请。参与者获得了参与研究的补偿(每次访谈10美元，每个焦点小组150美元，每次大声思考演练应用程序试用测试150美元)。机构审查委员会获得了科罗拉多大学的批准(所有研究都是通过科罗拉多大学进行的;CHOP和Lurie仅协助招募)，并且在开始访谈、焦点小组或大声思考演练应用程序试验之前，采访者已获得口头知情同意[7］．

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阶段0:通过形成性研究确定项目，了解移植前免疫的障碍，并评估移植前免疫应用程序的可接受性

为了开发一个基于证据和理论的应用程序，我们根据相关文献、我们小组的先前研究以及理论领域框架[4-6，22-26］．我们对82名移植利益相关者(包括移植受者的父母、移植护士协调员、移植传染病医生、初级保健医生、移植肾内科医生、心脏病学家和肝病学家)进行了半结构化访谈，以确定移植前免疫的障碍，并探索免疫应用程序是否有助于解决这些障碍。我们使用基于团队的归纳方法来分析结果[7］．我们这篇手稿的重点是提出关于免疫应用程序的使用和可接受性的新发现。

第一阶段:以用户为中心的应用设计、开发和测试

基于形成性研究，我们与CANImmunize公司合作，为苹果和安卓智能手机开发了一款新的应用程序。该应用程序的内容针对步骤1中确定的免疫障碍。具体来说，该应用程序(1)包含关于移植前疫苗安全性和时间的信息;(2)为每个儿童提供易于访问的基于云的免疫记录;(3)包括聊天或交流功能，供提供者和父母就免疫接种进行交流;(4)根据疾病控制和预防中心为移植候选人提供的加速疫苗计划，在疫苗到期时提醒父母和提供者。

我们进行了2次焦点小组讨论，第一组有5名移植利益相关者参与者，第二组有6名移植利益相关者参与者(N=11;5名移植受者的父母、2名初级保健医生、2名移植护士协调员和2名肝病医生)，以获得对应用程序初始版本的反馈。我们实施了一个焦点小组协议和与推荐的焦点小组方法一致的半结构化讨论指南[27］．我们向参与者展示了应用程序的截图，并询问他们的想法。两个焦点小组都由一名主持人主持，以英语进行，持续60分钟。经与会者同意，对焦点小组进行了录像和记录。根据焦点小组的调查结果，我们对应用程序进行了修改。在完成初始功能原型后，CANImmunize Inc完成了alpha测试，以识别和修复任何布局问题、软件错误或其他技术问题。

第二阶段:Beta测试

我们邀请了12名移植利益相关者(6名移植受者的父母、2名初级保健医生、2名移植护士协调员和2名肝病学家)对应用程序进行实验室可用性测试。一旦他们同意，参与者就会在Zoom上大声思考并下载并试用应用程序。自言自语演练是软件开发和应用程序测试的标准方法。28-30.］．我们要求12个利益相关者每个人都建立一个账户，创建一个新的儿童记录，输入研究团队提供的16种疫苗的免疫记录，与研究医生联系，并利用各种应用程序功能(例如，包括启用触摸/面部ID，设置通过短信接收的通知，以及阅读应用程序的信息功能)。该数据库捕获输入到应用程序中的所有信息，并保存对用户数据进行每次更改的时间戳。这用于评估参与者花费多长时间输入完整的疫苗记录，他们输入疫苗记录的准确性，以及利益相关者与研究医生联系的成功程度。在每位参与者完成测试后，我们要求他们独立完成移动应用程序评级系统(uMARS)的用户版本，这是终端用户评估移动健康应用程序质量的有效工具。uMARS有26个项目，包括评估应用粘性、功能、美学和信息质量的子量表。31］．在每3-4次可用性测试之后，我们将反馈整合到应用的新版本中。

结果

方法及招聘

我们采访了82名利益相关者，包括心脏、肝脏和肾脏移植受者的父母或监护人、照顾移植受者的初级保健医生、移植传染病医生、移植护士协调员、移植肝脏医生、肾脏医生和心脏病医生(表1)．

阶段0:通过形成性研究确定项目，了解移植前免疫的障碍，并评估移植前免疫应用程序的可接受性

尽管来自不同的地理区域，并有不同类型的器官移植(心脏、肝脏和肾脏)的经验，当被问及可行性和潜在好处时，80/82(98%)的参与者认为移动健康应用程序将有助于解决和克服移植前的这些免疫障碍。参加会议的家长们评论说，免疫应用程序可以提供关于“疫苗如何起作用以及它们预防哪些疾病”的教育材料。所有参与者都报告说，卫生信息技术工具可以通过“让每个人都在同一页上，特别是当不同的提供者使用不同的emr时”来改善沟通。提供者参与者强调，能够方便地获得集中免疫记录将“非常好，特别是对于那些信息不在州免疫信息系统中的州外患者”。最后，家长和提供者参与者表示，自动疫苗提醒“将在提醒他们接种所需疫苗方面提供巨大帮助”(表2)．

第一阶段:以用户为中心的应用设计、开发和测试

共有11名利益相关方参加了2个焦点小组。有5名移植受者的父母(1名心脏移植受者的父母，2名肝移植受者的父母，2名肾移植受者的父母)，2名移植护士协调员，2名初级保健医生，2名移植亚专科医生。在11名利益相关者中，9名(82%)为女性。

总体而言，参与者对使用应用程序来帮助促进移植前免疫接种的想法充满热情。参与者就他们认为有用的应用功能给出了具体建议，包括在手机和台式电脑上使用该应用的能力，以及使用手指触摸功能或面部识别登录的能力。

当我的孩子接受移植手术时，这个应用程序肯定会让事情变得更简单。
(父)

我认为这个应用程序是照顾有复杂医疗需求的孩子的好主意。
[初级保健医生]

当被问及在移植前接种疫苗的时间和安全性方面的信息传递偏好时，参与者一致喜欢信息文本的想法，而不是信息视频或互动学习会议。

我不认为我有时间和我的孩子们一起看视频。
(父)

当你等待访问开始时，简短的信息文本可以让你很容易地浏览信息。
(父)

我想知道我的孩子在移植前后哪些疫苗可以接种，哪些不能接种。
(父)

我喜欢当我有问题时可以很容易地参考的文本。
(肝脏病学家)

当谈到如何将孩子之前的免疫记录输入到应用程序中以创建集中的疫苗记录时，参与者给出了宝贵的意见。他们都建议使用向下滚动功能来选择接种疫苗的月份或年份，而不是免费的文本输入，说明“向下滚动功能将最大限度地减少输入错误”。一些与会者建议使用“视觉识别”，即应用程序可以拍摄孩子以前的疫苗接种记录，然后将该信息直接输入应用程序的记录中。所有参与者都担心将完整的疫苗记录输入应用程序所需的时间。然而，他们表示，如果此后始终能够通过电子邮件或打印应用程序的疫苗记录副本，他们愿意做出最初的时间承诺。

我绝对愿意花30分钟甚至一个小时来输入我孩子的疫苗记录，如果这意味着我可以把所有的记录都放在一个地方。
(父)

如果我能从应用程序中打印出疫苗记录，那就太好了，值得花时间输入疫苗。
(父)

在讨论通信工具或聊天功能时，父母和提供者对能够促进家庭、初级保健医生和移植团队之间沟通的可能性感到兴奋。许多人提到，当初级保健提供者和移植团队使用不同的emr时，沟通非常困难。一些医疗服务提供者表示担心，他们需要额外的患者沟通工具来检查和回应。

作为一名家长，如果能让初级保健医生和移植团队直接沟通，那就太好了，这样我就不必充当中间人了。
(父)

当我女儿接受移植手术时，我的初级保健医生和移植医生使用了两个不同的平台，这非常令人沮丧。这个应用本来是理想的。
(父)

作为一名初级保健医生，当一个孩子在等待移植时，我们经常感到自己被排除在外;这将有助于关闭这个循环。
[初级保健医生]

我有点担心现在必须检查EMR通信门户和应用程序。
(肝脏病学家)

第二阶段:Beta测试

共有12名利益相关者测试了免疫儿科移植应用程序(10人在苹果手机上，2人在安卓手机上)。有6名移植受者的父母(2名心脏移植受者，2名肝移植受者，2名肾移植受者)，2名移植护士协调员，2名照顾过移植患者的初级保健医生，2名移植亚专科医生。在12名参与者中，有10名(83%)是女性。用户测试确定了6个与可用性和功能相关的问题。确定了四个可用性问题，包括更改主页的外观以使图标更加突出，更改聊天或通信功能的特定图标，更改疫苗信息表的外观以使其更具可读性，以及允许用户批量输入同一日期接种的疫苗或为同一疫苗输入多个日期。在功能方面，参与者提出了2个特点:(1)包含如何使用应用程序的PDF教程;以及(2)在疫苗输入部分，在接种次数最多的疫苗旁边放置优先星号，以帮助家长轻松地识别每个年龄可能的疫苗。通过在每3-4个用户试用后对应用进行迭代更改，我们修改了应用以解决所有这些问题(图3)．

来自数据库的时间戳表明，12名用户输入16种疫苗的免疫记录平均需要8.1分钟(标准差为1.8分钟)。参与者以87%(14/16)的准确率(69%-100%)输入疫苗记录。所有参与者都能成功地与研究医生联系起来。

总体而言，参与者对该应用程序充满热情。所有参与者都表示，该应用程序有可能增加关于疫苗和VPIs的知识，并改善移植前的免疫接种。

总的来说，这款应用非常棒。这是一个非常容易使用的应用程序，你不需要精通技术来使用这个应用程序。
(父)

我认为这个应用程序不仅适用于移植患者，而且适用于我照顾的所有需要多个专科医生护理的儿童。
[初级护理提供者]

所有12名参与者都在完成应用程序的可用性测试后完成了uMARS测试。用户粘性、功能、美学和信息的平均分分别为4.2/ 5,4.5 / 5,4.6 /5和4.8/5。此外，100%的参与者报告说，他们可能或肯定会向所有人推荐这个应用程序。

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讨论

主要研究结果

在本文中，我们描述了初始设计和以用户为中心的迭代开发Immunize pediatric transplant，这是一款旨在提高儿科移植人群免疫接种率的移动健康应用程序。通过提供关于疫苗和VPIs的教育信息，创建基于云的中央疫苗记录，家庭和医疗保健团队的所有成员都可以轻松访问，无论他们使用哪种EMR，具有聊天功能，使家庭和多个医疗保健提供者之间能够进行沟通，从而解决并尝试克服移植前免疫的障碍。以及发送自动提醒(基于用于移植候选人的加速疫苗时间表)，在疫苗到期时提醒家庭和提供者。

虽然市场上有其他免疫应用程序能够存储疫苗记录，并提供关于疫苗的一般信息(即Docket免疫记录应用程序[Docket Health Inc]， Passport Health, Apple Health应用程序[Apple Inc])，但Immunize PediatricTransplant是独特的，原因有很多。首先，据我们所知，Immunize PediatricTransplant是第一款集成了通信工具的应用程序，这样多个提供者就可以直接与家庭和其他提供者就疫苗进行沟通。其次，Immunize PediatricTransplant是第一个包含自动疫苗提醒工具的应用程序，该工具使用独特的疫苗计划(加速移植前计划)发送疫苗提醒。研究表明，无论患者年龄、环境或疫苗接种类型如何，召回提醒都能有效提高免疫接种率[32，33］．此外，对13项随机对照研究的元分析表明，数字推动技术比非数字干预更有可能影响疫苗的接种[34］．第三，免疫儿科移植在为特定健康状况(移植)需要独特疫苗计划(加速计划)的儿童提供量身定制的疫苗信息方面是独一无二的。移植社区是一个高度积极和参与的用户群体，是试点测试移动健康干预的理想选择。第四，Immunize PediatricTransplant通过医疗保健网络创建了一个以患者为中心的基于云的个人健康记录。个人健康记录是健康信息交换的一个重要特征，它使消费者能够控制自己的健康信息。[10］．如果在未来的实用试验中取得成功，该应用程序可以进行修改，不仅用于移植候选人和接受者，还可以用于患有其他疾病的儿童，这些儿童虽然感染并发症(如炎症性肠病、类风湿关节炎和狼疮)的风险很高，但疫苗接种率低[35-43］．总体而言，参与者对该应用程序的评价非常积极，100%的利益相关者向移植家庭和提供者推荐了该应用程序。不过，他们确实表示，在未来的应用程序迭代中，可以改进儿童疫苗记录的输入。目前，该应用程序依赖于父母或医疗团队成员手动输入儿童之前接种过的所有疫苗的名称和日期。这就留下了出错的可能性。在这项初步研究中，87%的疫苗被正确输入。虽然7/12的参与者(58%)输入关于疫苗的信息是100%正确的，但有一个参与者有困难，只输入了69%的正确信息。参与者建议，如果将来可以用手机摄像头拍下孩子之前的疫苗记录，并将照片上传到免疫儿科移植应用程序中，然后让应用程序自动识别疫苗的名称和日期，那将是最理想的。使用自然语言处理的最佳字符识别最近已被证明具有准确识别EMR中包含的临床相关信息的潜力[44-47］．

另一位与会者建议，未来的应用程序可直接从EMR或州免疫信息系统下载疫苗信息，这一功能已被强调为移动医疗的一个重要未来方向[10］．然而，在美国的卫生系统中并没有统一的电子病历。截至2017年，有超过600家卫生信息技术开发商提供认证的卫生信息技术[48］．此外，许多管理移植患者的初级保健提供者和移植团队在不同的emr上。同样，如果儿童在多个地点(例如，在初级保健医生办公室、社区药房和他们的移植医生办公室)接种疫苗，疫苗信息可能在不同的emr中以碎片形式存在。不幸的是，州免疫信息系统只能由某些州内的提供者访问(并不是所有的专家都可以访问)，移植患者通常由州外的移植中心照顾。免疫儿科移植应用程序允许所有提供者，无论EMR如何，访问完整的疫苗记录，接收疫苗提醒，并轻松地与儿童移植团队的所有成员沟通。

某些参与者表示担心，该应用程序可能会增加提供者的工作量;这将是另一种工具，提供者将负责检查和响应。在未来对等待肝脏、心脏和肾脏移植的儿童应用程序的试验中，将设计调查问题，以进一步了解该应用程序是否有助于促进各种提供者和家庭之间的沟通，还是增加了提供者的额外工作负担。

的优势

通过使用各种定性研究技术(半结构化访谈、焦点小组讨论和实验室可用性自言测试)来加强免疫儿科移植应用程序的开发，以确保我们对移植前免疫过程有一个全面的了解，包括移植候选人及其提供者面临的所有潜在障碍。在开发的各个阶段，以用户为中心的设计确保了应用程序能够满足所有移植利益相关者(父母、初级保健提供者、移植护士和移植医生)的需求和偏好。最后，uMARS调查数据和输入应用程序数据库的数据补充了定性数据，以确保应用程序是可行的，并为所有移植利益相关者群体所接受。

限制

免疫儿科移植应用程序的初步研究可能存在一些限制。首先，该应用程序由来自3个大型儿科移植中心(CHOP、Lurie和CHCO)的讲英语的移植利益相关者设计和试验。因此，可接受性、可行性和可用性的研究结果可能无法推广到所有的移植提供者和家庭。第二，参与研究是自愿的;因此，有可能存在参与者偏见，即对移动医疗有热情的提供者和家长可能更有可能参与。这些人也可能拥有高于平均水平的技术技能。第三，一些应用程序功能(如聊天或通信功能、疫苗提醒通知和疫情地图)在测试期间无法完全测试，因为它们需要一个实时的应用程序环境。在未来的研究中，我们计划在正在等待心脏、肝脏和肾脏移植的孩子的父母和提供者中试用这款应用程序，包括上述功能。最后，该应用程序依赖于家庭或提供者手动输入免疫接种。如果疫苗输入不完整或不正确，则个体化疫苗推荐可能不准确。在未来的一项研究中，我们将在等待移植的家庭中试用该应用程序，计划评估父母或提供者接种疫苗的准确性。

结论与未来方向

尽管移植后感染的风险很高，但大多数儿童移植受者在移植时免疫接种不足。现在已经开发了一款新的应用程序，免疫儿科移植，它可以克服移植前免疫的障碍，包括提供关于疫苗的知识，一个沟通门户，一个易于访问的疫苗记录，以及一个自动疫苗提醒系统。这项发展研究表明，该应用程序是功能性的，移植利益相关者可以接受。未来需要在全美所有儿童实体器官移植候选者中进行随机临床试验(敏捷开发阶段3)，以实时试用该应用程序，看看它是否能提高移植时的疫苗接种率。此外，未来的临床试验将使我们能够评估该应用程序是否有助于在儿科人群中对家庭进行新型疫苗(如COVID-19)的教育。