在应对COVID-19的家庭运动试验中对入组的身体或行动障碍成人进行远程评估:可用性研究

介绍

与没有残疾的人相比，身体残疾的人患初级和二级健康状况的风险更大[1-3.]。这些疾病包括初级健康状况，如心脏病和糖尿病，以及次级健康状况，包括疼痛、抑郁、睡眠障碍、痉挛和许多其他疾病[4，5]。尽管身体活动已成为所有人口统计数据中必不可少的公共卫生优先事项，但仍然存在许多妨碍身体活动的现有障碍。这些障碍包括设施的可达性、活动的机会以及美学或环境属性[6]。为了克服这些障碍，必须给予身体残疾的人更多在家活动的选择，从而消除许多众所周知的以社区为基础的障碍[7，8]。

“超级健康”项目，即“评估家庭运动和生活方式远程健康反应的扩大项目”，是一项正在进行的为期48周的运动试验，评估远程向各种残疾群体提供运动到音乐(M2M)干预的利用情况。8]。超级健康招募有行动障碍的个人，定义为无法行走或行走困难，包括脊髓损伤(SCI)，脊柱裂(SB)，多发性硬化症(MS)，中风，肢体丧失以及其他残疾和慢性健康状况的人。SUPER-HEALTH旨在提供一个方便的家庭运动训练系统，以避免在设施中进行现场锻炼的交通障碍。然而，由于COVID-19涉及现场数据收集的限制，阿拉巴马大学伯明翰分校暂停了项目招生。为了克服这个问题，项目团队制定了远程评估协议，使试验能够继续在美国东南部招募符合条件的参与者[9]。本文的目的是通过评估三个可行性组成部分，即技术有效性(即在没有技术错误的情况下成功实施)、效率和安全性，来描述使用远程评估来招募身体残疾人士参加家庭锻炼试验的可行性。

方法

SUPER-HEALTH的描述

SUPER-HEALTH在大样本(N=648)行动障碍患者中测试了一个为期48周的家庭运动训练系统，通过比较三组:(1)注意控制组(AC)接受健康促进文章;(2)运动组(M2M)接收运动视频和健康促进文章;(3)接收运动视频、健康促进文章和社交网络功能(M2M)的运动组⁺）.每一组的参与者都收到了一个三星Tab a 10.1平板电脑，该平板电脑被插入一个保护盒中，并根据研究的特点进行了定制。这些功能包括下载学习应用程序[7]、与Fitbit Charge 4同步并通过蓝牙连接的Fitbit应用，以及用于通信的Zoom应用。给参与者提供了一个电子邮件地址，以及在平板电脑上配置的Gmail小部件，以便与研究人员通信。此外，锻炼组还接受了手腕重量训练。

该方案经大学机构审查委员会(IRB)批准，并在ClinicialTrials.gov (NCT03024320)注册为III期临床试验。我们保证在本研究过程中遵守了所有有关人类志愿者伦理使用的适用机构和政府法规。

参与者

参与“超级健康”研究并完成远程评估的参与者被作为可行性研究的一部分进行分析。文本框1提供纳入和排除标准清单，这些标准与主要试验相同，并附有关于完成远程评估的附加标准。为了满足技术可用性，选择了36个方便样本[10]及可行性研究建议[11]。为了招募研究参与者，从健康信息学数据库中获得了患者姓名和地址列表，并邮寄了研究手册。参与者通过电话、通过研究网站提供联系信息或联系研究电子邮件进行登记。

COVID-19修改

为了避免参与者需要通勤到实验室进行现场数据收集，我们的团队开发了同步远程评估(远程评估)和虚拟定向的协议。从这一点开始，新的远程评估协议被用于原始研究。在下一节中，我们将讨论修改后协议的一些方面。

同意及完成调查

与最初的研究方案一样，同意和调查数据收集包括通过电子邮件链接向参与者发送链接，并通过REDCap(电子数据采集系统)将他们连接到电子表格中。一旦参与者签署并提交了电子同意书，他们将自动收到来自REDCap的调查。问卷包括人口统计和健康史问卷;药物清单;高汀休闲运动问卷[12];运动自我效能感社会认知理论问卷[13]，身体活动的障碍[14]，结果预期[15]和社会支持[16];一套病人报告结果测量资讯系统(PROMIS)的简短表格[17评估生活质量;及电子健康知识普及量表[18]。在所有调查完成后，研究人员将评估和培训设备打包并运送到参与者提供的家庭地址，作为修改后的协议的一部分。

Teleassessment包

邮寄给每位参与者的远程评估设备包括数字血压和心率监测器(45美元)、手持式测力计(30美元)、肺活量计(25美元)、迷你圆盘锥(1美元)和软卷尺(2美元)。所有的设备都很轻，并且在发货前由一名研究助理进行了准备，可以开箱即用。远程评估设备与三星Tab A平板电脑(200美元)和Fitbit Charge 4设备(120美元)一起打包。图1）.每位参与者被告知设备发货日期和预计交货日期，并由研究助理跟踪包裹。包括一份简短的说明书，简单地说明保持平板电脑充满电，等待测试人员的电话安排虚拟测试预约，以及设备已收到的电子邮件，以及与研究人员联系任何问题的选项。一旦参与者收到他们的设备，远程评估员就会伸出手来安排参与者进行基线远程评估。参与者在研究期间及之后保留所有设备。

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Teleassessment会话

一名远程评估员，一名拥有运动生理学硕士学位的运动和运动科学实验室助理，被用来完成远程评估环节。在会议开始时，远程评估员指示参与者确保平板电脑放在桌子上，并确保参与者在视线范围内。然后，他们会看一份关于不良事件(如跌倒)和互联网连接问题的计划的脚本。会议包括以下评估:人体测量(2个静息血压读数，2个静息心率读数)，握力，呼气量峰值，五次坐立和计时起身(图2）.所有的测量都是根据参与者的残疾和功能水平来完成的。例如，如果一个人不能走路，他就不能完成五次坐立和计时起跑测试。对于运动组，参与者的功能组被分配，以确保他们收到适当的运动视频，其中(1)能够站立，(2)偏瘫，或(3)只坐着。这项分配是基于参与者的诊断、14秒的Timed Up and Go的截止点(即，如果超过14秒，则分配到坐着运动组)和参与者的偏好。

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虚拟设备方向

一旦远程评估完成，参与者通过Zoom收到虚拟设备方向，以通知他们被分配到哪一组。他们还通过UPS邮寄了一张价值25美元的Visa礼品卡。这次会议的目的是告知参与者他们被随机分配到哪一组，以及如何正确使用每一件设备(即Fitbit和平板电脑)以达到干预的目的。

可行性数据收集

由于COVID-19修改的重点是技术媒介(视频会议)的应用，我们选择评估远程评估过程的可行性[19]通过技术可用性的三个指标:技术有效性、效率和安全性[10]。

技术的有效性

有效性的定义是在没有技术或后勤困难的情况下成功完成会议的百分比。这些困难可能包括参加者或远程评核员在使用资讯通讯科技(即平板电脑、互联网、视像会议软件或评核设备)时遇到的任何问题。生理测试问题，如静息血压或心率高或由于活动水平(如轮椅使用)而无法完成评估，被排除在外，因为这些情况也会将参与者排除在现场完成评估之外。我们建立了一个可接受的有效性为90%的先验标准，以前用于该人群[20.]。之所以选择90%的高标准，是因为我们希望参与者在远程评估期间有最小的问题和高质量的体验。

效率

效率的定义是完成远程评估所需的时间。计时器在参与者和远程评估员登录到视频会议会话时开始，并在注销时结束。合理效率的标准先验地设定为2小时或更少，因为这是分配给现场访问的时间。

安全

不良事件，被大学内部审查委员会定义为“…人类受试者的任何不幸或不利的医疗事件”，由远程评估员报告并书面描述该事件。然后将该事件记录在医疗监督表中，由研究医生审查，并将该事件分为严重或非严重以及是否由于研究程序造成。然后将任何不良事件报告给IRB。不良事件的例子包括在测试过程中跌倒或受伤。

结果

人口统计资料

本可行性报告中包含了36人的方便样本数据。参与者主要是女性和非裔美国人(表1）.这些参与者位于美国东南部。

可行性

技术的有效性

在样本中的36名参与者中，34名(94%)完成了所有的远程评估，没有问题，符合先验设定的可接受性标准(>90%)。结果成功完成了188项摊款。2名参与者没有完成所有远程评估的原因包括:由于手动峰值流量计的混淆而导致肺活量测试不完整，以及由于平板电脑上的视频会议技术困难而导致的计时Up和Go评估不完整。

效率

36名参与者完成远程评估会话的平均时间为65.03(标准差15.51)分钟，符合我们的可接受性先验标准(最大会话长度:110.00分钟)。因此，样本中所有参与者(N= 36,100%)都符合在2小时内完成会话的标准。据报道，上网时间最长的原因包括上网前没有给平板电脑充电和网络连接问题。

安全

36次远程评估的样本中没有报告不良事件。

讨论

主要考虑因素

在新冠肺炎大流行期间，由于限制研究参与者前往现场，许多试验已经停止。鉴于有相当大比例的人口尚未接种疫苗或选择不接种疫苗[21]，在可预见的未来，运动测试可能需要继续远程进行。此外，其他康复研究人员赞同使用功能评估，而不需要昂贵或复杂的设备或专门培训[22］．研究人员迫切需要有效、安全的远程评估协议，这种协议相当于面对面的测试。

SUPER-HEALTH涵盖了所有参与用户不同程度的残疾和功能。因此，使用电信、远程干预和互动方法是专门设计的，以收集现场进行的相同数据。随着这些改进，参与者和研究人员之间的虚拟面对面互动表明，电信仍然是有风度的，同样有效[23]。在COVID-19之前，大多数注册过程都是远程完成的:电话筛选、获得医疗许可、电子同意和电子调查。然而，生理评估和设备定位仍然是在现场进行的，这经常导致多次错过访问和个人失去联系。新修订的协议利用远程保健进行这些评估和指导，使登记过程能够远程完成。这消除了对交通的需求，而交通是身体残疾患者参加社区锻炼项目的主要障碍[6]。远程评估包的价格约为100美元。此外，远程评估的持续时间几乎是现场评估的一半，这与更少的错过的会议一起，节省了实验室助理的时间成本。最后，使用实验室空间的成本大大高于实验室助理能够用于远程评估会议的较小的远程套件。

这些发现是我们工作的延伸，这些工作涉及修改残疾人远程完成的特定健康评估协议[9]。需要注意的一点是，远程评估的因素，如笔记本电脑摄像头的角度和测试环境和设置的可变性，可能会影响测试的有效性和可靠性。未来的远程评估研究应侧重于修改更多的测试协议，以确保所收集数据的可靠性和有效性。此外，未来的研究应该比较现场收集的数据和通过远程评估收集的数据，以发现任何统计学上显著的差异。对当前样本的远程评估和现场评估之间的标准偏差进行的初步分析没有显示显着差异;但是，需要进行更有效的效度比较研究和重测研究。

影响

在涉及残疾人的运动试验中经常发现的一个挑战是招募。最受限制的因素之一是在针对这一人群的运动研究中招募了大量样本。一项范围审查报告缺乏关于研究参与者的描述性细节，并指出许多已发表的研究样本量很小，这主要是由于个体被排除在外、拒绝参与或退出[24]。身体残疾患者报告的参加锻炼试验的障碍包括交通、时间冲突、次要健康状况和难以启动一个项目[25]。远程评估的使用使研究人员能够通过增加他们招募更多参与者的能力来绕过这些报道的障碍。例如，在修改评估程序以实现SUPER-HEALTH的远程评估之前，参与者报告的主要障碍是前往研究实验室的交通。然而，远程评估协议使招募率增加了一倍多，参与者现在可以方便地在家中注册。虽然1项现场实验室测试(即次最大心肺耐力)无法远程进行，并且被排除在远程评估方案之外，但所有其他功能和自我报告的测量都成功地远程进行了。我们当前的一系列测试为远程收集参与者的数据提供了起点。虽然由于COVID-19大流行，许多研究不得不暂时停止，但我们能够通过实施被认为有效、高效和安全的远程评估协议继续我们的研究。未来涉及难以接触到的人群(即残疾人)的研究应继续探索远程评估和远程练习的使用，以便接触到更广泛、更普遍的人群[22]。

限制

认识到这项研究的局限性是很重要的。首先，该研究排除了家中没有互联网接入的人，这可能会影响样本的代表性。其次，该研究包括了12名不能走动的参与者(轮椅使用者)，他们无法完成两项功能测试(五次坐立和计时站起和走)，这减少了完成远程评估的时间。第三，虽然样本量符合可行性研究的建议[10，11]，它可能不能完全代表更大试验的最终样本量，这将在试验结束时确定，以告知数据是否可以合并。第四，由于评估是通过远程保健提供的，因此必须注意到，由于无法解释参与者测试地点不同的背景因素，因此在推广方面可能存在局限性[23]。最后，对研究结果的解读应谨慎。这是因为研究结果的选择是基于任意的标准，并且对于研究结果没有被认为是可行或可接受的既定标准。

结论

使用远程评估来招募身体残疾患者进行运动试验在技术上可能是有效的、高效的和安全的。由于新冠肺炎大流行，许多临床试验已经暂停。研究人员和卫生专业人员可以复制本研究中描述的程序，以绕过在大流行期间进行运动试验的障碍。