有或没有数字监测设备的慢性疼痛的身心体育活动计划:概念验证可行性随机对照试验

介绍

背景

慢性肌肉骨骼疼痛代价高昂[1]并伴有严重的情感和功能限制[2-5]。目前的治疗建议支持非药物治疗疼痛(疾病控制和预防中心指南)[6]。循证治疗，如认知行为疗法[7]、接纳及承诺治疗方法[8]，以正念为基础的方法[9]和有氧运动[10在改善情绪和身体机能方面是有效的。然而，在所有方法中，随机对照试验(rct)往往报告的主要是短期改善，效果相对较小[9，11-16]。需要新的干预措施来持续改善这一人群的情绪和身体功能。

根据国际功能、残疾和健康分类指南[17];临床试验方法、测量和疼痛评估倡议(impact)建议[18，19];干预发展和临床试验的指导方针[20.-22]，我们开发并反复完善了一个多模式的身心体育活动计划，该计划结合了基于证据的疼痛管理技能和增加的体育活动，通过基于配额的步调(逐渐增加的活动与疼痛程度无关)和将增加的步行与日常生活活动联系起来[23]。我们的指导假设是，持续改善慢性疼痛患者身体功能的最有效和最有效的方法是将循证身心技能与身体活动相结合。符合“影响”指引[18]，该计划的目标不仅是增加自我报告，而且是基于表现的(例如，6分钟步行测试[24])和客观测量的身体功能(例如，通过加速度计测量的步数)，它们共同提供了对个人能力和功能的关键和全面的快照。正如先前的研究表明，由于节奏不正确，在这一人群中增加活动是具有挑战性的[23，25]，我们假设Fitbit(一种廉价的、市售的、带可见显示屏的腕带数字活动监测器)可以提供有用的帮助，它可以提供实时的自我监控，并根据预定的每周步数目标加强活动。迄今为止，有几项研究仅使用Fitbit，而没有与应对技能训练相结合，并且没有发现慢性疼痛患者的步数有意义的增加[26，27]。我们目前还不知道每天使用Fitbit等数字监测设备监测活动是否会帮助参与者增加步数。

我们的长期目标是进行一项全功能随机对照试验，比较两种相同的身心运动项目，其中一种使用Fitbit设备(GetActive-Fitbit)，而另一组则没有(GetActive)，注意教育安慰剂控制。这项未来的随机对照试验将寻求(1)确定这两个项目在持续改善自我报告、表现和客观测量的身体功能方面的功效，以及(2)了解使用Fitbit是否增强了依赖于项目的身体功能改善(自我报告、基于表现和客观测量)。然而，根据肥胖相关行为干预试验(ORBIT) [21]和国家补充和综合健康中心(NCCIH) [22在进行大型疗效临床试验之前，需要对干预措施的开发和优化模型进行多次迭代，以最大限度地提高方法学和可行性。本研究代表ORBIT模型的IIa和IIb阶段(概念验证和中试试验)和NCCIH处理开发模型的第三阶段(可行性和中试研究)。ORBIT模型的IIa和IIb阶段的目标是测试临床有意义的变化并确定治疗效果的来源[21]。NCCIH发展模式第三阶段的目标是确定后续更大规模的改进干预研究是否能够成功实施，并为疗效提供有临床意义的证据[22]。

我们采用了一种循序渐进的方法来开发和初步测试我们的身心体育活动计划，重点是通过多次迭代来优化它，满足先验的可行性设置标记，并建立结果改善的信号(多媒体附录1） ［21，28]。首先，我们对患有异质性慢性疼痛的成年人进行了定性焦点小组，以收集他们的反馈、需求和偏好，以及参与项目、增加活动和使用Fitbit的障碍和促进因素[23]。接下来，我们开发了一个身心体育活动计划，其中包含了从放松反应弹性计划中改编的身心技能[29例如，引发放松反应(正念冥想)、针对疼痛的认知行为技能(如目标设定、行为激活技术、对与疼痛相关的误解的适应性重构，如灾难化和避免恐惧)，以及身体恢复技能(如基于配额的、与疼痛无关的步调)。从这个初始版本开始，我们开发了第一个版本GetActive(8次)，参与者使用基于时间的目标来增加活动用Fitbit GetActive(8个疗程)，参与者通过基于步数的目标增加运动量，并在Fitbit的帮助下进行实时强化。这两个项目都侧重于步行，因为这是我们的焦点小组最喜欢的活动[23]。采用一项非随机、对照、小型试点试验(ORBIT ii期;N =6和N =7)，我们发现两种方案的可行性和可接受性标记均为良好至优异，在身体、情绪功能和干预目标方面的改善信号相对相似[23]。然而，与小组参与者的退出访谈告知了额外的计划修改，包括在目标未达到时使用自我同情，语言澄清，以及增加会话次数以促进技能习得。

目标

在这里，我们报告了可行性标记和组内改进后的结果的试点RCTGetActive(10个小组会议)和GetActive-Fitbit(10个小组会议;Fitbit来自我监控活动)程序。我们的主要假设是，在进行疗效试验之前，两个项目都将满足先验设定的可行性基准(招募的可行性、项目可接受性、可信度和预期、治疗师对手册的依从性、定量测量的可行性、在家练习的依从性、对ActiGraph加速计和Fitbit的依从性以及安全性)。我们的第二个假设是，对于这两个项目，我们将观察到组内身体功能(自我报告，6分钟步行测试和ActiGraph步数)，情绪功能(焦虑和抑郁)，疼痛特异性结果(强度和应对疼痛)以及适应性应对和正念的改善。

方法

参与者

我们通过马萨诸塞州总医院疼痛诊所的直接转诊，以及宣传我们研究的传单和全院范围的电子邮件列表，招募了患有异质性肌肉骨骼慢性疼痛的患者。招聘时间为2018年7月至2019年9月。该研究由NCCIH资助，并得到麻省总医院机构审查委员会(IRB)的批准。纳入标准如下:(1)≥18岁，(2)自我报告非恶性慢性疼痛>3个月，(3)能够独立行走至少6分钟，(4)使用蓝牙4.0版本的移动设备，(5)过去3个月未改变精神药物或止痛药，(6)经医生批准参与。排除标准如下:(1)未来6个月内可能恶化的内科疾病;(2)严重且未经治疗的精神疾病或主动自杀;(3)目前未经治疗的物质使用障碍;(4)过去6个月内每周练习冥想/瑜伽或放松反应技能>45分钟;(5)过去6个月使用Fitbit设备;(6)自我报告每天进行定期体育锻炼>30分钟。

过程

筛选、入组和随机化

我们通过电话筛选所有推荐，使用标准的，irb批准的脚本清单。所有参与者都被告知，该计划的目标是增加体力活动，而不是减少疼痛。我们记录了所有不合格的原因(多媒体附录2)。所有的筛选都在研究首席研究员的小组会议上进行了审查。符合条件的参与者能够在指定的小组时间见面(一个3小时的块，将随机分配到GetActive或GetActive-Fitbit90分钟的小组)被立即安排到下一个可用的小组会议。其余的人则被列入候补名单，并与未来的小组联系。每组队列的日期和时间根据最符合条件的潜在参与者的可用性灵活确定。对于每组队列，参与者被要求在同一天和同一时间来到诊所接受知情同意，完成自我报告评估，完成6分钟步行测试[24]，并开始佩戴wGT3X-BT ActiGraph加速度计(ActiGraph, LLC)。参与者收到了详细的指示(1)在一周内所有醒着的时间内，除了在水中(洗澡或游泳)，使用松紧带在右臀部佩戴ActiGraph，(2)保持正常的活动水平，(3)填写每日设备佩戴和身体活动日志。参与者被要求以他们喜欢的方式接收佩戴ActiGraphs的日常提醒(例如，短信、电话或电子邮件)。在评估会议结束时(大约90分钟)，参与者被随机分为两组GetActive或GetActive-Fitbit程序根据1:1的比例通过一个序列生成sealedenvelope.com12个为一组。完成基线评估的参与者获得30美元的补偿。他们被要求在下一周在指定的时间返回第一次会话，并返回活动记录仪和磨损日志。在第一阶段，参与者收到了GetActive或GetActive-Fitbit治疗手册。那些被随机分配到GetActive-Fitbit也收到了与每个参与者的手机配对的Fitbit。ActiGraph记录的平均步数被设置为参与者Fitbit设备上的初始步数目标。

GetActive和GetActive- fitbit程序

最初的8周项目的发展，项目技能的细节，以及为当前项目版本提供信息的离职面谈，已在之前的报道中[23]。最后一个GetActive和GetActive-Fitbit课程每周10次，每次90分钟(多媒体附录3)。这些课程教授4项核心技能:(1)每周SMART目标设定(定义为具体的、可衡量的、可实现的、相关的和基于时间的目标)[29]逐渐增加体力活动与日常生活的活动有意义和重要的参与者(即走路而不是开车去店里,走到公园与孩子)和身心的日常实践技能(如参与冥想睡觉前和走路时),(2)个性化出资节奏(如步行30分钟或遇到一个步骤的目标5000),(3)身心技能(横隔膜呼吸剧烈的疼痛管理耀斑和痛苦焦虑,身体扫描可以增强身体意识，减少对疼痛的反应;正念练习可以理解疼痛的短暂性，并改变与疼痛的关系;在达不到设定目标时进行自我同情;(4)理解残疾螺旋(例如，减少活动如何使疼痛和残疾长期存在)，纠正有关疼痛的神话或干扰实现计划目标的自动疼痛相关想法。在每周的会议上，小组领导回顾家庭实践，包括对活动目标的坚持，并帮助参与者解决坚持的障碍。研究人员会立即联系错过小组会议的参与者，并安排他们补课。

的GetActive和GetActive-Fitbit程序在内容和结构上是相同的。然而，在GetActive-Fitbit项目中，研究人员指导参与者如何持续佩戴Fitbit并为其充电(第1阶段)，并在每周通过Fitbit.com将个性化的步骤目标上传到每个参与者的Fitbit上，并通过Fitabase网站实时监测Fitbit的佩戴情况(Fitabase) [30.]，立即要求不坚持的参与者通过坚持来解决问题，并鼓励参与者专注于实现日常活动SMART目标。

Fitbit步数评估和起搏程序

详情可参见Greenberg等人的研究[23]。简而言之，在每次会议之前，工作人员下载参与者过去一周的Fitbit数据，计算参与者未来一周的步数目标，并向研究临床医生提供每个参与者的个人依从性数据，这些数据在会议期间进行讨论。如果参与者达到了他们的每周目标，他们可以选择是否在下周重复它或增加10% [31，32]。如果他们没有达到目标，他们就会重复。如果他们连续两周都没有达到目标，他们可以选择是否重复这个目标，或者设定一个比他们当周实际步数高10%的新目标(而不是他们的步数目标)。

Postintervention评估

在最后一次小组会议中，参与者被交给活动图，并被指示再次完成活动日志，为期一周。他们被要求在接下来的一周作为一个小组回来完成干预后的评估。参与者在评估会议上再次获得30美元的补偿。

可行性评估

可行性标记被确定为与干预发展指南一致[21，28]。可行性基准是先验设定的。我们评估了以下可行性指标:

1. 招聘可行性:这是通过成功联系到同意参与的潜在参与者的比例来评估的。我们认为80%的比例为优秀，70%的比例为良好。
2. 程序可接受性:这是通过参加10次会议中至少7次的参与者的比例来评估的。当超过80%的参与者参加了10次会议中的7次时，可行性被认为是优秀的，如果至少70%的参与者参加了，可行性被认为是好的。
3. 信誉和期望:这是使用可信度和期望问卷进行评估的[33]，一份包含6个项目的问卷，评估参与者认为项目逻辑和令人信服的程度(可信度)，以及他们认为自己将受益的程度(预期)。当超过75%的参与者得分高于量表中点时，可信度和期望被认为是优秀的，如果至少70%的参与者得分高于中点，则被认为是良好的。
4. 治疗师对项目手册的遵守程度:这是通过两种方式评估的。首先，研究临床医生在每个疗程结束时完成一份内容清单，标记出每个疗程涉及的所有内容，并写一份进度记录。治疗师对项目手册的遵守被认为是优秀的，如果100%的治疗师检查表涵盖了100%的会话技能，如果至少75%的检查表涵盖了100%的会话技能，则被认为是良好的。接下来，20%的录音会话由2名独立的编码员根据治疗师检查表进行编码，这些编码员是由首席研究员培训的。一致性(Cohen κ)至少为60%为良好，高于80%为优秀[34]。
5. 定量措施的可行性:这是通过评估问卷的完成度和测量的内部一致性可靠性来衡量的。如果问卷的内部信度(Cronbach α)高于0.70，并且没有问卷在超过25%的参与者中完全丢失，则认为这是可以接受的。
6. 坚持家庭实践:通过参与者每周自我报告的冥想和欣赏练习的天数来评估他们对家庭练习的坚持程度。如果每周7天中至少有3天完成了3个家庭练习组成部分(例如，放松反应练习，SMART目标活动和欣赏)，或者在上交的80%的家庭练习日志中，平均每周7天中至少有5天完成了3个组成部分中的至少一个，我们认为坚持性是优秀的。如果70%的日志符合这些标准，我们认为坚持活动和家庭实践是好的。
7. 坚持使用ActiGraph和Fitbit:这是根据每周7天中至少有5天佩戴ActiGraph的参与者的比例计算得出的[35，36]每天至少7小时(≥80%优，≥70%良)[23]。类似的标准也适用于佩戴FitbitGetActive-Fitbit组。
8. 坚持使用Fitbit:为GetActive-Fitbit根据每周平均7天中5天佩戴充电Fitbit的参与者比例(≥80%优秀，≥70%良好)来计算Fitbit的依从性。
9. 程序的满意度:使用客户满意度问卷(CSQ-3) [37]，其中包括3个项目，反映了项目满足参与者需求的程度和他们对项目的满意度。如果得分高于量表中点的参与者比例≥75%，则认为满意度很好，如果≥70%，则认为满意度很好。
10. 程序安全:通过自我报告的不良事件来评估安全性。如果没有与参与项目相关的不良事件，则安全性被认为是优秀的;如果与参与项目相关的不良事件(如肌肉酸痛)最小和轻微，则安全性被认为是良好的，发生在不超过10%的参与者中。

身体功能评估

我们根据impact标准客观地评估了可测量的、基于表现的和自我报告的身体功能[18，19]及ICF指引[17]。

客观测量的身体机能

我们测量了每个参与者每天实际走的步数wGT3X-BT ActiGraph加速度计设备(38]。我们要求参与者在活动前后7天内所有醒着的时间都佩戴ActiGraph，并计算参与者的平均每日步数。我们使用ActiLife软件(ActiLife LLC)存储、清理和分析非随机对照试验中使用的设置数据[23]。简单地说，ActiGraphs被设置为每30秒记录一次计数[39]。无磨损时间定义为连续90分钟无活动次数[40]。活动计数在0至100之间，容许最多2分钟[41]，我们忽略了<10分钟的磨损时间。一名工作人员检查有效磨损时间(每天7小时)，并手动检查每个参与者的活动记录与他们的活动日记中记录的自我报告的磨损时间，以确保一致性。我们使用最小临床重要差异(MCID) [42] 800个ActiGraph测量的步数[43]。

性能物理功能

我们通过6分钟步行测试来测量基于表现的身体功能[44]，其平均水深为54米[44]。我们以米为单位记录每个参与者在平面上行走6分钟所走的距离。

自我报告的身体机能

我们使用了impact推荐的3种自我报告方法[18在我们的项目中评估身体机能的不同方面。的世界卫生组织残疾评估表(WHODAS) 2.0是一份36项问卷，评估6个主要功能领域的困难:认知(理解和沟通)，流动性(移动和四处走动)，自我保健(卫生，穿衣，饮食和独处)，与他人相处(与其他人互动)，生活活动(家庭责任，休闲和工作)和参与(参加社区活动)[45]。WHODAS 2.0还没有一个确定的疾病预防和控制机制。的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)身体功能，版本1.2.8b，是一份包含8个项目的问卷，用以评估执行各种体力工作(从自我照顾到复杂工作)的能力[46]。得分用T分表示(mean 50, SD 10)。MCID为5.48 [47]。自我报告的身体残疾人士身体活动量表是一个由13个项目组成的评估休闲、家庭和与工作有关的体育活动参与情况的方法[48]。当前样品的内部信度对PROMIS物理功能和WHODAS (Cronbach α=)都很好。分别为94和0.97)。PASIPD的信度可接受(α= 0.62)。

情感功能

我们使用PROMIS焦虑量表来测量焦虑[49) (版本1.08， MCID=4.28)和抑郁(使用PROMIS抑郁量表)[50) (版本1.08 b， mcd =5.19) [47，49，50]。这8项测量分别以1-5李克特量表评估过去一周焦虑和抑郁症状的频率。分数用平均50分的T分表示(SD 10)。PROMIS焦虑(Cronbach α= 0.95)和抑郁(Cronbach α= 0.96)的内部信度极好。

疼痛强度

我们评估了休息和活动时的疼痛强度数值评定量表(NRS) [51，52]。这是一个0-10分的量表，分数越高疼痛程度越高。NRS的MCID为1 [53]。

应对疼痛反应

我们使用疼痛灾难化量表(54，用来评估绝望、无助和痛苦的放大;的坦帕运动恐惧症量表(MCID = 6) (55评估活动中对疼痛的恐惧程度;和疼痛恢复力量表(无MCID) [56]，它衡量的是调节情绪和不顾疼痛参与活动的能力。内部信度在疼痛灾难化方面表现优异(Cronbach α= 0.94)，在运动恐惧(Cronbach α= 0.87)和疼痛恢复(Cronbach α= 0.89)方面表现良好。

适应性应对和正念

我们使用测量当前状态(MOCS-A) [57]，一份包含13个项目的问卷，用来衡量人们运用健康应对技能的能力，如放松、紧张意识、自信和应对自信。我们用认知和情感正念量表修订(CAMS-R)，一份包含12个项目的问卷，测量参与者以非评判的方式关注当下时刻的能力[58]。两种测量方法的内部信度均良好(Cronbach α=。MOCS-A = 89, Cronbach α=。CAMS-R为85)。

患者对改善的感知

我们使用修改患者整体印象的变化(MPGIC)，以评估参加者对主要计划范畴的改善情况的整体看法[59]。参与者使用1-7的李克特量表来评估他们认为该计划在多大程度上改善了他们的身体功能、活动水平、疼痛、情绪功能、疼痛恢复能力，以及Fitbit在增加身体活动方面帮助他们或没有帮助的程度GetActive-Fitbit组)。分数越低说明更高的认为改进。

分析计划

我们首先使用描述性统计评估样本特征。然后，我们根据达到每个基准的参与者的比例分析可行性标记，如前面所述可行性评估部分。对于其余的定量评估，我们使用描述性统计来表征样本和成对样本双尾t评估组内基线和项目后变化的测试。采用Cohen d采用常规标准确定效应量(小效应量为0.2 SD单位，中效应量为0.5 SD单位，大效应量为0.8 SD单位)[60]。如有可能，我们报告基于MCID的临床意义，并参考与人群标准的比较。与初步研究的分析建议相符[61，62]，我们没有进行组间疗效分析。

样本量考虑

与试验随机对照试验的建议一致[63，64]，本研究的目标样本量为80名入组参与者，达到60名完成者。该样本量足以确定可行性和可接受性标记，在随机对照可行性试验中是典型的[65-67]。

结果

样本特征

共有265名参与者被推荐并评估其资格，82名参与者被随机分配(每组41名;多媒体附录2)。样品特征总结为表1．参与者主要是女性(54/ 82,66%)、白人(66/ 82,80%)和非西班牙裔(72/ 82,88%)。大约一半的参与者完成了四年的大学(17/ 82,21%)或获得了研究生或专业学位(28/ 82,34%)。

可行性和可接受性标记

项目的可接受性，定量测量的可行性，治疗师的依从性，患者对活动和家庭实践的依从性，佩戴ActiGraph(以及Fitbit)的依从性GetActive-Fitbit两组的节目满意度均为良好至优秀，且相似(表2)。招募的可行性非常好，307名参与者中有265人(86.3%)成功联系，同意参加。10项多项目测量中有9项具有内部信度(Cronbach α) >。70，平均信度=0.89，标准差0.11。在随机分配的82名参与者中，72名参与者获得了基线ActiGraph数据(68名参与者具有有效数据，31名参与者具有有效数据)GetActive程序和37在GetActive-Fitbit计划)和60名参与者的计划后数据(56名有效数据:25名在计划中)GetActive程序和31在GetActive-Fitbit程序)。6分钟步行测试数据来自基线时的82名参与者(每组41名)和项目后的61名参与者(每组28名)GetActive程序和33在GetActive-Fitbit程序)。81名参与者在基线时获得了所有自我报告测量的完整数据GetActive程序和40GetActive-Fitbit70人(34人)GetActive程序和36在GetActive-Fitbit(节目)参与者节目后。基准标准详细载于可行性评估部分。

身体功能

客观测量物理功能

总的来说，两者都不是GetActive组(-191步;P =.68点;效应值为0.09 SD单位)GetActive-Fitbit组(+8步;P =.98;效应量为0 SD单位)显示出从程序前到程序后的步数增加(表3)。总共有48%(11/23)的参与者GetActive组和53%(16/30)的参与者GetActive-Fitbit与基线相比，计划后组表现出更高的步数，平均改善超过800步的MCID(+1341步)GetActive组和+1441为GetActive-Fitbit组)。参与者的基线步数有很大的差异(平均=5432 SD~2942步;范围1197- 13643步)。虽然我们的目标是招募不运动的个体，但我们样本中47%的个体在基线时记录了>5000步(48%的人在基线时记录了>5000步)GetActive这一比例为46%GetActive-Fitbit组)。在久坐的参与者亚组中(即在基线时记录的步数<5000步)，两组的步数平均变化都高于MCIDGetActive和GetActive-Fitbit团体(+874步;P =或25;效应值为0.39 SD单位GetActive组+867步;P =03;效应值为0.56 SD单位GetActive-Fitbit组)。总的来说，50%的久坐不动的人GetActive组和47%的人GetActive-Fitbit组的步数高于MCID。

性能物理功能

两项研究的参与者GetActive组(+41 m;P <措施;效应值为0.99 SD单位)和GetActive-Fitbit组(+50米;P <措施;效应量为0.85 SD单位)在6分钟步行测试中显著改善，且效应量较大，而这些刚好处于MCID的尖端GetActive-Fitbit组。

自我报告的身体机能

两组在WHODAS (P =措施;效应值为0.62 SD单位GetActive集团和P =03;效应值为0.38 SD单位GetActive-Fitbit组)和PROMIS物理功能(P =. 01;效应值为0.49 SD单位GetActive集团和P =02;效应值为0.40 SD单位GetActive-Fitbit组)。PROMIS测量(可用于MCID)的差异未达到MCID。根据PASIPD (P =收;的效应值为0.17 SD单位GetActive集团和P =56;效应值为0.09 SD单位GetActive-Fitbit组)。

情感功能

的GetActive组在小效应量上表现出无显著改善PROMIS抑郁（P =厚;效应值为0.27 SD单位)和PROMIS焦虑（P =。08;效应量为0.30 SD单位)。的GetActive-Fitbit组在中等效应量上表现出显著的改善PROMIS抑郁（P =.003;效应量为0.54 SD单位)和PROMIS焦虑（P =02;效应量为0.40 SD单位)。

疼痛强度

两组在静止疼痛的中等效应量上均表现出具有临床意义的显著降低(P =.007;效应值为0.49 SD单位GetActive集团和P =措施;效应值为0.58 SD单位GetActive-Fitbit组)和有活动(P <措施;效应值为0.70 SD单位GetActive集团和P =措施;效应值为0.59 SD单位GetActive-Fitbit组)。

应对疼痛反应

两组对疼痛灾难化的改善均有显著或中等程度的效果(P <措施;效应值为0.72 SD单位GetActive集团和P =. 01;效应值为0.43 SD单位GetActive-Fitbit组)和运动恐惧症(P <措施;效应值为0.74 SD单位GetActive集团和P =措施;效应值为0.61 SD单位GetActive-Fitbit组)。的GetActive疼痛恢复能力有中等程度的改善(P =措施;效应值为0.64 SD单位)，而GetActive-Fitbit组效应量小，未达到显著性(P =.09点;效应量为0.28 SD单位)。

适应性应对和正念

两组在正念的改善上都表现出显著的中等效果(P =.002;效应值为0.58 SD单位GetActive集团和P =. 01;效应值为0.44 SD单位GetActive-Fitbit组)和显著的中大型效果改善适应性应对(P <措施;效应值为0.76 SD单位GetActive集团和P <措施;效应值为0.83 SD单位GetActive-Fitbit组)。

患者对改善的感知

两个项目在疼痛、身体活动、身体和情绪功能方面的改善程度都很高。Fitbit带来的改善在GetActive-Fitbit集团(表4)。

讨论

主要研究结果

先前对慢性疼痛的干预研究没有全面评估身体功能的改善，并且在自我报告的情绪和身体功能方面取得了适度的改善。为了解决这个问题，我们使用了基于证据的干预开发和适应框架[21，22]和最近对慢性疼痛临床试验中身体功能评估的建议[17-19迭代开发GetActive和GetActive-Fitbit， 2个相同的身心运动项目(每个项目8次)，旨在通过教授疼痛特异性和身心技能来改善异质性慢性疼痛患者的身体(自我报告、基于表现和客观测量)和情感功能，并以一种与疼痛水平无关的方式逐渐增加他们的活动[23]。在本研究中，我们报告了在未来的RCT之前，这些程序的最终迭代(每个10次)的可行性RCT，以确定两个程序与对照组相比的有效性和Fitbit在改善活动方面的有用性。

与我们的第一个假设以及ORBIT和NCCIH干预发展阶段模型的目标一致，这两个项目都达到或超过了先验设定的可行性基准。对慢性疼痛的保留率明显高于其他身心试验[68]。根据干预发展的ORBIT和NCCIH阶段模型，在疗效测试之前，建立这些可行性基准至关重要，以确保未来疗效试验的科学严谨性。在建立这种可行性标记之前直接进行有效性测试可能会产生许多严重的、意想不到的负面后果，包括检测变化的能力不足，不适合目标人群，以及缺乏对最有可能对干预反应最积极的人群的识别或纳入[69，70]。这些结果表明GetActive和GetActive-Fitbit都适合功效测试。

与我们的第二个假设一致，我们发现参加这两个项目都与身体机能的改善有关。由于这不是一项疗效试验，我们将分析限制在测试前和测试后组内变化的效应量上，并避免了组间比较[61]。两组在基于表现的身体功能(6分钟步行测试)改善方面均表现出显著且较大的效应量，在自我报告的身体功能改善方面表现出显著的中等效应量。对于ActiGraph评估的客观测量的身体功能，作为一个群体，参与者在计划后没有表现出步数增加。然而，在基线时久坐的人在MCID期间的步数增加了。尽管在这个小样本中，任何关于功效的陈述都是虚假的，但结果表明，与不久坐的人相比，久坐的人可能更有可能有意义地增加步数。事实上，只有2个人GetActive组和1在GetActive-Fitbit集团，在基线时步数高于5000的患者，在后测时表现出有临床意义的改善。结果也可能受到两个评估期之间天气变化的影响，因为我们在初秋或冬季进行了分组，并且在比基线天气更差的情况下进行了治疗后评估。虽然建议的评估时间为一周，但较长的监测评估可能更能捕捉到固有的天气变化。此外，在未来的疗效试验中，应强调在恶劣天气下保持活动的明确计划，并确定具体的步行地点(例如健身房和商场)。两组参与者在情绪功能改善方面表现出中等效应量，在疼痛强度(休息和活动时疼痛的变化高于MCID)、疼痛灾难化、运动引起的疼痛恐惧、正念和适应性应对方面表现出中等到较大的效应量。重要的是，参与者将他们对我们主要结果的感知改善评价为大大改善了．

局限与优势

这项研究有几个优势。首先，我们使用基于证据的框架和混合方法来迭代地开发我们的身心程序并改进我们的方法。该研究采用了严格的科学严谨性和随机对照试验设计，最大限度地降低了选择偏差和混淆的风险。在准备疗效时强调可行性标记是本研究的另一个优势，有助于确保下一步疗效试验的科学严谨性。其次，这项研究是第一个遵循近期impact建议的随机对照试验[18，19]及ICF [17在慢性疼痛试验中使用客观的、基于表现的和自我报告的测量方法来综合评估身体功能的标准[71]。最后，这项研究发现了身体机能的改善[71]，痛苦应对[72，73]和疼痛强度[11，73]，与其他身心干预中发现的相似或更大，这表明我们的身心体育活动计划显示出强大的功效潜力。还应考虑某些限制。首先，我们的活动水平筛选标准允许许多基线ActiGraph步数相对较高的参与者参加(表3)。这些相对活跃的参与者似乎在ActiGraph测量的步数增加方面受益较少，尽管他们确实从其他方面的改善中受益，包括6分钟步行测试、自我报告的身体功能和其他干预目标。此外，尽管患者被告知在基线评估期间不要改变他们的活动，但在小组会议中，一些人分享说，他们确实强迫自己更加活跃，因为他们对参与感到兴奋。为患者提供一个更清晰的理由，说明为什么在基线评估期间保持他们的常规活动是重要的，这对于准确捕捉客观活动是重要的。在我们的研究中，最后一个也是最大的队列在项目后的ActiGraph评估期间经历了持续的降雨，所有参与者都没有或有限地增加步数，这可能会导致结果的偏差。步数数据从FitbitGetActive-Fitbit进一步支持这一点;Fitbit步数在项目的第1周到最后一周之间显著增加到MCID以上(+~1500步;P =. 01;效应值为0.52 SD单位)，但在第1周至计划完成后一周，当佩戴ActiGraphs时(~843步;P =点;效应量为0.23 SD单位)。此外，35%的参与者在基线和测试后都没有佩戴ActiGraph。

结论

本研究的结果提供了强有力的证据，证明两种新的身心和身体活动方案对慢性疼痛患者是可行的，可接受的，可信的，并产生了高满意度。此外，该项目还显示了改善身体功能、疼痛和相关应对以及其他社会心理变量的潜力。这项研究支持未来的测试GetActive和GetActive-Fitbit以及一个教育对照组，在一个全动力的3臂随机对照试验中，以确定针对身体和情感功能的计划的有效性，并确定使用可穿戴数字监测设备加强身体活动是否对慢性疼痛患者有益。本研究提供了一个成功遵循impact标准进行身体功能综合评估的模型，并在正式疗效测试之前遵循循证模型以最大化可行性。