心率监测应用程序:关于新的欧洲医疗器械法规2017/745的工程师和研究人员的信息

简介

我们生活在一个有趣的时代。事实上，在过去10年左右的时间里，我们已经被技术驱动的生活变得更加依赖现代技术。渐渐地，我们不仅看到我们的手机，而且我们的日常用品都变得“智能”了。也就是说，它们在功能、连通性和互操作性方面有所增加，因为它们从普通设备演变为现在通常被称为“物联网”的实体。现代移动电话利用了巨大的计算能力和一大堆先进的传感器。可以说，这项技术革命在医疗保健领域表现得最为明显，移动医疗的发展势头日益强劲。1-3.]。另一方面，准确区分生活方式和健康目的的应用程序和实际的医疗应用程序变得越来越具有挑战性。4](即，由于其预期用途而被视为医疗设备的应用程序)。虽然确实存在抑制创新的风险，特别是在一个相对年轻和充满活力的领域，如移动医疗，有许多初创公司，但法律要求和产品安全分类的确定性对于在这个高度创新和竞争激烈的领域取得成功至关重要。承认创新的快速步伐，保持最新的法律要求变得越来越重要，记住，如果不这样做，可能会导致其他可行和创新的制造商过早死亡。

本文首先简要概述了现有的欧洲医疗器械指令，即93/42/EEC，其相关修订，以及医疗器械指令(MDD)下的软件分类。本文接着概述了新通过的医疗器械法规(MDR)，并讨论了与MDD有关的变化。本文最后评估了新的监管框架可能对健康应用程序行业产生的影响。

现行的欧洲医疗器械指令93/42/EEC

一般的背景

欧洲联盟的医疗仪器法例已根据第93/42/EEC号指示全面协调[5]，最近由指示2007/47/EC修订[62007年9月。

根据医疗设备指令，软件分类为医疗设备

2007/47/EC修订的MDD第1(2)(a)条将医疗器械定义为:

任何仪器、仪器、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括其制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的并为其适当应用所必需的软件，制造商打算用于人类的目的:
•诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;
•对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿;
•解剖结构或生理过程的调查、替换或修改;
•受孕控制;
并不能通过药理、免疫或代谢手段在人体内或对人体内实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。

因此，MDD已经规定，如果所述软件旨在用于上述医疗目的之一(如诊断、治疗)，则将其归类为医疗设备。2007/47/EC的独奏会5强调了这一点[6]，其中指出:

有必要澄清的是，如果软件由制造商专门用于医疗器械定义中规定的一种或多种医疗目的，则软件本身就是医疗器械。在医疗保健环境中使用的一般用途的软件不是医疗设备。

因此，鉴于预期的医疗目的，独立软件，如(但不限于)移动电话应用程序，根据定义1.4附件IX MDD构成主动医疗设备，由[6]，并进一步提供分类标准，以确定适当的风险类别在增量系统的四个级别，即I, IIa, IIb和III，其中I是最低的风险级别，III是最高的风险级别。

特别是，在建立了独立软件作为医疗设备之后，规则10 MDD变得完全适用，并规定:

用于诊断的有源设备属于IIa类:
[…]
•用于直接诊断或监测重要生理过程的，除非它们是专门用于监测重要生理参数的，其中变化的性质可能会对患者造成直接危险，例如心脏性能、呼吸、中枢神经系统活动的变化，在这种情况下，它们属于IIb类。

因此，基于手机的房颤检测应用程序在MDD中已经被归类为IIa类，因为房颤通常不是一种严重的危及生命的疾病。如果上述情况不适用，应用程序通常被归类为I类设备(规则12 MDD)，假设它们首先是医疗设备。

请注意，I类器械的分类特别有吸引力，因为制造商可以自我认证(见附件VII MDD)，避免了通过公告机构认证的额外负担。

现状

除了少数IIa类应用程序(例如，“FibriCheck”[7)，迄今为止，市场上与健身和保健相关的应用程序几乎完全没有被贴上医疗设备的标签，因为制造商规定了它们的预期用途，而不是MDD第1(2)(a)条中列出的医疗用途之一。这是否也适用于MDR，将在下一节中讨论。

新医疗器械法规(EU) 2017/745

背景

正如标识符93/42/EEC所暗示的那样，MDD管理框架已经有几十年的历史了，它们各自的初稿实际上可以追溯到80年代中期。新医疗仪器规例的建议于2012年9月首次公布[8，启动了漫长的谈判、审查和修订过程。MDR最终于2017年4月5日通过，并于2017年5月5日发表在欧盟官方公报上[9]，并于发表后第20天(即2017年5月26日)生效。然而，有一个大约3年的过渡期(MDR第120条)。

监管与指令

请注意，与MDD相反，新的MDR是一个法规而不是一个指令。两者的不同之处在于，法规可以在所有成员国直接执行，而指令则首先需要在国家法律中实施。德国医疗器械法案(Medizinproduktegesetz, MPG)可以被视为德国对MDD的实施。

更广泛的定义

虽然乍一看是相似的，但实际上新的MDR与它废除的MDD有很大的不同。下面的评价将仅限于选定的与当前讨论相关的变化，因为进一步方面的分析将超出本文的范围。

第一个(可以说是很容易被忽视的)重要区别出现在"医疗器械"的定义中，在MDR第2(1)条中定义为:

任何仪器、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，制造商打算单独或组合使用，供人类用于以下一种或多种特定医疗目的:
•诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病

请注意，医疗器械的定义已扩展到用于疾病预测和/或预后的器械(MDR第2(1)条对该定义的进一步扩展在此不予考虑)。因此，根据MDR第2(1)条，收集并可能汇总来自各种传感器和受试者输入的数据的应用程序(考虑大数据和分析)，以评估受试者患上特定疾病或状况的风险，或现有疾病或状况恶化或改善的可能性，可能必须被归类为医疗设备。然而，这将要求所述设备明确用于疾病的预测和/或预后。正如下面更详细地讨论的那样，MDR规定了用于非临床领域(如生活方式或一般健康)的设备的豁免。然而，制造商有义务准确和明确地说明器械的预期用途，而不为规避(可能不利的)医疗器械分类的唯一目的而任意行事。

根据《医疗仪器规例》把软件分类为医疗仪器

与MDD类似，MDR提供了一个广泛的分类标准列表(附件VIII MDR)。重要的变化在于对先前在原始MDD或其修订中没有遇到的软件采用了特定的分类规则。MDR附件十三规则11规定:

旨在提供用于诊断或治疗决策的信息的软件被归类为IIa类，除非此类决策可能导致:
•死亡或个人健康状况不可逆转地恶化，在这种情况下属于第三类;或
•一个人的健康状况严重恶化或手术干预，在这种情况下，被列为IIb类。
用于监测生理过程的软件被归为IIa类，但用于监测重要生理参数的软件除外，这些参数的变化性质可能会对患者造成直接危险，在这种情况下，它被归为IIb类。
所有其他软件都被归为I类。

虽然前面讨论的严重疾病诊断和严重疾病诊断的分类标准实际上是相同的，但在第2条第1款的严重疾病诊断中扩大"医疗目的"的定义，结合第11条的严重疾病诊断，具有深远的影响。虽然在MDD(除其他外)下，需要强调疾病的诊断或监测治疗，以归入该指令对医疗设备的定义范围，但在新的MDR(如前所述)下，范围已通过增加疾病的“预测和预后”而扩大。这意味着许多应用程序，在MDD下不构成医疗设备，现在变成了医疗设备，很可能是IIa类。

结论

随着欧洲新法规的采用，健康应用程序现在更有可能属于医疗设备的定义，从而成为MDR规定的对象。

在MDR第2(1)条中包含了“疾病的预测和预后”，例如，心率监测应用程序现在可能会受到MDR的约束，只要心率监测功能本身通过健康评估增强(即，根据心率或心率变异性测量来推断受试者的心血管健康)等等，这将不得不被解释为疾病的预测和/或预后。

然而，新的监管框架的适用性仍然取决于制造商规定的应用程序的预期目的是否为医疗。仅用于生活方式或健康目的的应用程序是一个重要的例外，因为它们不构成医疗设备(见独奏会19 MDR)。然而，从一种生活方式产品到IIa类医疗设备，可以说已经变得容易得多，这是工程师和研究人员必须认识到的事实。