创建可查找、可访问、可互操作和可重用健康数据的数据转换方法:软件设计、开发和评估研究gydF4y2Ba

介绍gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

健康数据共享gydF4y2Ba

共享健康数据的能力为许多领域带来了新的研究和创新视野，例如综合护理、电子健康记录(EHR)和个人健康记录管理，以及在临床研究和公共卫生研究中二次使用电子健康记录。随着数字卫生技术的发展，越来越多的高质量数据正在卫生保健和卫生研究机构的孤立数据库中积累。最近在分布式数据处理、大数据分析和人工智能方面取得的进展为分析积累的数据创造了巨大的机会，以满足人口日益增长的期望，这促使需要共享健康数据。然而，由于存在大量技术、伦理和监管问题，共享健康数据具有挑战性。gydF4y2Ba1gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

卫生数据共享的技术挑战涉及广泛的互操作性方面，如数据建模、格式化、存储、访问和交换。正在作出许多努力，通过标准化实现互操作性，主要是针对特定领域，例如为研究或公共卫生而二次使用卫生数据。一个主要的方法是采用公共数据元素(Common Data Elements, cde)来标准化内容模型并使它们足够通用。在基于CDE的方法中，阻碍互操作性的主要障碍是缺乏对CDE的管治、CDE互操作性的标准化，以及相关的实现和软件[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]。另一种主要且更实用的方法是构建公共数据模型(Common Data Models, cdm)。目前，有4个领先的临床研究网络为其参与者执行不同的cdm:观察性健康数据科学和信息学(原观察性医疗成果伙伴关系[OMOP]) [gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]，整合生物学和床边的信息学(i2b2) [gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]， PCORnet [gydF4y2Ba6gydF4y2Ba]和哨兵[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba]。虽然在每个CDM网络内都能很好地实现互操作性，但对于机构来说，维护每个网络的集成和基础设施是费力和麻烦的[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba]。也就是说，通过使用不同的内容模型和消息交换格式为临床研究创建新的孤立筒仓，将互操作性挑战推到了另一个层次。正在努力协调这些清洁发展机制，以便各机构即使支持不同的清洁发展机制也能共享卫生数据[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba-gydF4y2Ba11gydF4y2Ba]。此外，在某些情况下，可用的cdm不符合互操作性要求，因此开发了专有的内容模型映射和特定的数据集成体系结构[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba]，这进一步使卫生数据共享架构的建立复杂化。gydF4y2Ba

可查找、可访问、可互操作和可重用gydF4y2Ba

可查找、可访问、可互操作和可重用(FAIR)指导原则已经概念化，以实现机器可访问和可操作的数据互操作性[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba]。公平指的是一套应被视为指导方针的原则;换句话说，FAIR不是标准，也不约束与实现相关的决策。在世界范围内，公平原则已迅速得到采纳[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba-gydF4y2Ba17gydF4y2Ba]。生物医学研究界在相当程度上引领公平采用，以分享其研究的生物医学和健康数据集[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba]。通过开发特定领域的实现流程、设计决策和软件，研究人员对生物医学数据的FAIR原则的应用特别感兴趣[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba]。随着对公平原则的兴趣日益增加，人们正在开发切实的评估方法和指标，以便评估实施工作符合公平原则的程度[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba22gydF4y2Ba]。国际联盟和研究项目正在提供实施指南、工作流程、评估指标和软件，以实现符合fair标准的生物医学数据[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba，gydF4y2Ba23gydF4y2Ba]。尽管在生物医学数据集的公平化方面取得了重大成就，但关于本地电子病历和个人健康记录中患者数据公平化的研究仍处于起步阶段。然而，根据公平原则，有一个共享卫生保健和卫生研究数据的工作流程[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]。正在分析EHR领域现有的标准和技术，以表明它们符合FAIR原则。健康级别7 (HL7)快速医疗保健互操作性资源(FHIR)社区发起了一个项目，以制定一个实施指南，说明如何使用HL7 FHIR标准来获得公平的健康研究数据，以及如何实现公平的成熟度指标[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba]。对openEHR框架进行了分析，表明其设计原则符合FAIR要求[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba]。由于主要的临床数据建模和交换标准正在寻求与公平原则保持一致，我们可以预期，这些标准的未来版本将更加公平，其实施者将内在地提高其在健康数据上的公平水平。gydF4y2Ba

HL7 FHIR标准gydF4y2Ba

HL7几十年来一直在开发和维护卫生数据互操作性的国际标准。由于HL7 version 2、HL7 version 3和HL7 Clinical Document Architecture (CDA)的广泛采用[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]、HL7和相关社区从业界和学术界的反馈中学到了很多东西。根据以往标准的经验和教训，利用现有的web服务技术，并依靠现代web开发原则，HL7 FHIR标准作为健康数据内容建模和交换标准发布[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba]。采用模块化方法，健康数据实体(如患者、条件、程序、观察和药物)被建模为FHIR资源。虽然现有的FHIR资源主要涵盖现实世界的卫生保健实体和卫生数据工作流程，但历史告诉我们，提出一个涵盖所有可能要求的单一标准是极具挑战性的。因此，FHIR采用档案的概念，现有的FHIR资源可根据具体需要加以调整[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba]。基数约束可以收紧，可以添加新字段，可以限制现有字段，或者可以在许多其他调整选项中强制使用值集，这些调整选项导致为可用的FHIR资源定义配置文件。从FHIR标准的构建块到概要文件、代码系统和值集的定义，所有的FHIR构造都可以由FHIR客户端处理，并且可以采取相应的操作。这为FHIR客户端创造了一个机会，通过读取FHIR服务器的功能并通过自动处理FHIR进行相应的操作，从而开始与FHIR服务器进行交互。gydF4y2Ba

FHIR受到医疗IT界的广泛欢迎。从Argonaut项目开始[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba]，多个项目已展开，以增加商业电子病历供应商采用FHIR [gydF4y2Ba32gydF4y2Ba]。私营部门大力支持FHIR，苹果、b谷歌、IBM和微软等大型科技公司，以及Epic和Cerner等拥有最高市场份额的EHR供应商对FHIR的兴趣日益浓厚。gydF4y2Ba33gydF4y2Ba，gydF4y2Ba34gydF4y2Ba]。现在需要支持HL7 FHIR，以满足国家卫生信息技术协调员办公室的认证标准[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba]。欧洲国家将FHIR标准置于其电子医疗应用的核心。英国的国家卫生服务使用FHIR来整合其数字服务[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba]，德国的全国医疗信息计划使用FHIR为他们的核心数据集建模[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba]。FHIR也受到开源电子病历社区的欢迎，例如openenemr和VistA，它们被美国国家卫生信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology)认证标准列为最有前途的开源电子病历系统[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]。此外，FHIR还得到了学术界的有力支持;在引入FHIR之后，提到FHIR的科学文章数量激增[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

目标gydF4y2Ba

认识到公平原则在健康数据共享中的重要性，并分析对HL7 FHIR日益增长的兴趣和采用，在本研究中，我们的目标是围绕一种新方法开发一个数据管理工具(DCT)，以提取、转换和加载现有的医疗保健和健康研究数据到HL7 FHIR存储库中，并对来自两个不同机构的真实健康数据进行DCT评估。我们的最终目标是帮助健康数据所有者(从事健康研究的组织)创建公平数据，通过在健康领域建立和广泛使用的标准来共享健康数据。除了完整的数据转换方法外，我们研究的主要新颖之处在于我们如何使用FHIR资源来满足FAIR原则的每个标准。gydF4y2Ba

尽管医疗IT系统开始支持FHIR标准，但将驻留在遗留系统或简单电子表格中的现有数据转换为FHIR是一项艰巨的任务。按照FHIR管理回顾性卫生数据需要作出广泛努力;这很耗时，而且执行该操作的领域专家需要对FHIR标准有深入的技术知识。根据我们在之前的研究中提出的FAIR-ification工作流程[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]，我们设计了一种实用的方法并开发了DCT，以便领域专家不需要深入研究FHIR标准的技术细节，并通过具有直观图形用户界面(GUI)的计算机桌面应用程序将现有健康数据转换为FHIR。除了通过映射配置的资源类型外，我们的方法还以一种新颖的方式自动使用额外的FHIR资源类型，以便在资源实例写入FHIR端点后满足所有FAIR原则。我们评估了我们的方法和数据转换能力与现实世界的卫生保健数据来自两个不同的卫生机构的数据效用和公平水平。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

概述gydF4y2Ba

采用迭代方法，我们与来自五个不同卫生保健和卫生研究组织的研究人员和专家密切合作，对DCT进行了需求启发和架构设计过程:(1)安达卢西亚卫生服务(SAS);(2)西班牙Aragón健康科学研究所(IACS)，(3)瑞士日内瓦大学医院，(4)葡萄牙波尔图大学，(5)意大利圣心天主教大学。来自几个其他组织(例如，来自作者的附属组织)的研究人员和开发人员也参加了设计和开发期间的协作活动。遵循公平认证工作流程的数据管理和验证步骤的安全-隐私要求和一般设计原则[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]，我们通过向研究人员提供图形用户界面模型，并通过网络会议听取他们在小组访谈中的意见来开始开发。gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba显示了这些会议中合作者的总人数，根据他们的FHIR知识进行分类。大多数受访者(10/ 22,45 %)不了解FHIR标准，而部分受访者(6/ 22,27 %)了解FHIR的基本信息，例如它是一种用于互操作性的医疗数据标准。在这些会议中，我们还与FHIR专家(主要是软件工程师)合作。同时，我们分析了这些组织现有的数据结构、存储格式和技术。gydF4y2Ba

如gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba我们将DCT设计为放置在运行状况数据源和FHIR存储库之间，并将其实现为独立桌面应用程序。考虑到安全隐私需求，我们避免提供基于web的解决方案，以免将敏感的健康数据迁移到另一台服务器;数据转换发生在运行DCT的计算机上。然而，我们使用了web应用程序开发技术，如Node.js (OpenJS Foundation)， Vue.js和Electron (OpenJS Foundation)，这使得软件很容易转换为web应用程序。该软件的开发是开源的，其源代码以及主要操作系统(Windows, macOS和Linux)的安装版本可在GitHub上获得[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在我们数据转换方法的每个步骤中，我们通过使用FHIR应用了特定的技术，从而可以将结果数据集评估为FAIR，这是我们工作的主要新颖之处。在gydF4y2Ba文本框1gydF4y2Ba，我们首先总结了我们的方法的步骤，然后在不同的小节中提供每个步骤的详细信息。gydF4y2Ba

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FHIR存储库和配置文件gydF4y2Ba

DCT需要一个FHIR服务器端点;因此，在工具验证了FHIR端点之后，用户可以继续进行映射配置和数据转换。CapabilityStatement是描述FHIR服务器实现的功能(即行为和特性)的FHIR资源。DCT检索并处理给定FHIR存储库的abilitystatement，并向用户显示可用的FHIR资源类型和受支持的概要文件，包括后端资源类型受支持的操作。DCT不受特定的FHIR实现指南或配置文件集的约束。机器可处理的概要定义可以由DCT处理，然后由概要定义公开的规则在用户配置映射时被强制执行。因此，从一开始就禁止无效的配置。gydF4y2Ba

在本研究的评估过程中，我们使用了onFHIR [gydF4y2Ba41gydF4y2Ba]作为FHIR存储库，它是开源的，可以在GitHub上获得，并部署在组织的防火墙内。实现指南中的任何有效的FHIR配置文件定义都可以安装到onFHIR中，以强制执行一组规则。为此，我们使用公开的FHIR配置文件[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba]。有了这个设置，DCT就连接的FHIR存储库支持的概要定义确保了有效的FHIR资源创建。gydF4y2Ba

映射配置gydF4y2Ba

一旦处理了FHIR存储库的abilitystatement，用户就可以指向CSV或Excel文件，或者连接到关系数据库，开始配置与概要文件定义相关的源数据结构到FHIR资源类型的映射。用户选择一个FHIR资源类型和一个配置文件，然后通过将FHIR元素与所选工作表或表的字段或列进行匹配来配置映射。gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba显示了DCT的屏幕截图，其中通过将电子表格的列与观测资源的元素相匹配，执行了从电子表格到FHIR观测资源的映射。与传统的提取、转换和加载(ETL)软件不同，我们的设计将映射的目标放在左边，源放在右边。根据用户对工具的反馈，本设计将用户的注意力引导到FHIR资源上，用户关注于满足所选FHIR资源和profile的要求。gydF4y2Ba

DCT的用户应该对HL7 FHIR分类的健康数据实体类型有一个基本的了解，这样他们就可以为数据表或表格选择正确的资源类型(例如，观察、条件和药物声明)，从而开始映射过程。此外，用户需要了解代码系统、值集和数据集中编码值的一般概念。除此之外，用户不需要知道任何特定的fir相关细节，例如建模细节、限制机制、序列化格式和应用程序编程接口细节。DCT提供字段名、短描述和长描述(当单击字段名时)和数据类型;给出了它们的基数和值集限制;并在将错误映射配置到资源字段时显示警告。虽然这些细节是隐藏的，但是用户可以通过分析所提供的描述和限制找到每个源字段的正确元素。gydF4y2Ba

在通过GUI配置映射时，我们生成了一个符合内部映射语言的基于json的映射配置。如图所示gydF4y2Ba图3gydF4y2Ba， GUI生成映射配置，然后引擎在验证和转换期间执行这些映射。而不是FHIR映射语言[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba]，我们设计了一种内部专有的映射语言，因为我们的方法不需要FHIR映射语言的许多特性，这增加了开发和配置的复杂性。需要提及的重要一点是，如果源数据具有跨记录的唯一标识，则会自动处理FHIR资源实例之间的引用完整性。因为我们使用相同的哈希算法来生成所有gydF4y2BaIDgydF4y2Ba字段和资源之间的引用，如果一条记录持有另一条记录的外键，并且使用Reference选项创建映射(例如，gydF4y2BapatientidgydF4y2Ba来gydF4y2BaObservation.subjectgydF4y2Ba通过gydF4y2Ba参考gydF4y2Ba在gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)，其完整性反映在FHIR资源中。gydF4y2Ba

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术语翻译gydF4y2Ba

匹配FHIR元素和源数据列构成了语法转换。除此之外，我们的设计还使用基于fir的术语服务器通过代码系统映射处理语义转换。在数据管理过程开始时，用户还可以在指向存储库的FHIR端点后指向术语服务器。提供术语服务器是可选的;根据源数据集中使用的代码系统和目标FHIR配置文件强制执行的代码系统，数据转换可能需要也可能不需要术语转换。DCT的术语翻译机制再次依赖于FHIR;codessystem、ValueSet和ConceptMap资源类型可以由DCT自动处理，以在配置期间处理代码系统映射，并在数据验证和转换期间进行术语转换。gydF4y2Ba

在语法上匹配FHIR元素与源数据字段之后，如果需要，用户可以为该匹配配置术语翻译。对于某些数据字段，源数据可以具有专有或自定义的本地代码列表，而对于其他一些字段，可以使用标准代码系统。自定义代码列表的一个很好的例子是Patient资源的性别字段，因为大多数数据集使用它们自己的代码来指示患者的性别。如果Patient资源类型下的目标性别元素强制执行另一个代码系统，例如HL7管理性别代码，那么我们的方法需要将自定义代码到目标代码系统的映射放入连接的FHIR术语服务器中并从该服务器提供服务。的上半部分所示gydF4y2Ba图4gydF4y2Ba，我们的配置可以在创建相关的Patient资源时指示从本地性别代码列表到HL7管理性别代码的术语转换。在…的下部gydF4y2Ba图4gydF4y2Ba，其中目标代码系统是固定的，因为它是由FHIR配置文件定义强制执行的，这意味着DCT在创建条件资源时必须将国际疾病分类第10版(ICD-10)代码放入该元素中。如果源数据集也使用ICD-10作为诊断代码，则不需要配置术语翻译。否则，如果连接的FHIR术语服务器提供代码映射，则可以配置从其本地或自定义代码、系统化医学-临床术语命名法(SNOMED-CT)或监管活动医学词典(MedDRA)到ICD-10或不同版本的国际疾病分类之间的映射。gydF4y2Ba

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数据验证和转换gydF4y2Ba

创建有效的FHIR资源不仅取决于正确的映射配置，还取决于源数据本身。在处理映射配置时，用户可以看到该表或电子表格中数据的快照(例如，前10行)，并使用这些记录测试创建的FHIR资源的有效性。DCT根据配置这些映射时选择的FHIR配置文件定义检查资源的有效性。其中包括检查是否填充了所有强制元素，是否满足基数限制，以及在必要时配置值集强制执行和术语翻译。gydF4y2Ba

映射完成后，用户可以运行一个完整的验证，其中DCT从数据创建所有FHIR资源，然后在将它们保存到FHIR存储库之前对它们进行验证。在我们的方法中，FHIR标准验证终点用于此目的。根据验证结果，用户可以返回并更新映射，因为电子表格或表格中的单个记录可能导致无效的FHIR资源。否则，无效的资源将不会保存到存储库，而有效的资源将保存到存储库。尽管验证所有记录可能是详尽且耗时的，但这可以确保映射配置符合源数据的性质，并且可以在持久化步骤中直接使用已经创建的资源实例，而无需进行额外的处理。在验证步骤之后，可以将转换后的数据写入FHIR存储库，并结束对所选资源的管理过程。gydF4y2Ba

评价设置gydF4y2Ba

我们在数据转换和公平性方面评估了我们的方法和DCT。我们测量了数据效用，并评估了转换后数据的公平性水平。我们对西班牙两家不同卫生机构的卫生保健数据集进行了评估:SAS和IACS。我们选择了这两个机构，因为它们是互补的，因为它们来自同一个国家，一些字段和西班牙语非结构化文本字段的代码系统相似，但它们在某种意义上是不同的，SAS是一个卫生保健组织，而IACS是一个卫生研究机构，在语法和语义上都有不同的源数据结构(分别是电子病历和研究数据寄存器)。gydF4y2Ba

根据中描述的体系结构，对SAS和IACS分别执行软件部署gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba。在每个机构中，都有一位对数据源的内容模型有深入了解的专家使用DCT进行数据转换。事先已向专家提供了以文件和录像为基础的用户指南，并通过网络课程对他们进行了关于DCT和公平化进程的培训。虽然这些会议没有直接提供FHIR培训，但在讨论工具和方法的特性时，涵盖了诸如不同资源类型、概要定义、代码系统和值集等基本概念。gydF4y2Ba

文本框2gydF4y2Ba总结了在SAS和IACS中管理可用健康数据实体期间使用了哪些FHIR资源类型以及如何使用它们。在评估期间，使用Patient、Encounter、Observation、Condition和MedicationStatement资源类型来配置映射，以满足从FHIR存储库接收到的概要文件所强制的需求。Provenance和DocumentManifest资源是由DCT在幕后自动创建的。gydF4y2Ba

在另一项研究中，从欧洲各组织招募了16名专家，对DCT进行了方法学上的最终用户评估，并通过一系列问卷评估了该工具的可用性[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba]。在问卷调查中，专家根据需求评估了工具的GUI功能。总体而言，评估进行得很成功，结果令人满意。相比之下，在本研究中，我们根据数据效用和公平性评估了我们的方法。gydF4y2Ba

伦理批准gydF4y2Ba

本研究的伦理批准是由参与的卫生研究机构(即:隶属于SAS和IACS的维珍德尔Rocío大学医院和Aragón卫生研究所[1269-M1-20])根据其地区法规获得的。制定了保障参与者权利和自由的技术和组织措施，包括数据最小化原则、知情同意程序和信息表。每个机构都任命了一名资料保护干事。为了加强对这些伦理方面的适当覆盖，在研究开始时，成立了一个外部伦理咨询委员会，负责审查可交付成果、生成报告并进行演示，以支持FAIR4Health Consortium。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

数据工具gydF4y2Ba

数据效用是指转换数据的分析完整性和有效性。为了度量数据效用，我们首先将源数据上的实体总数与目标数据(即FHIR资源)上的相同数量进行比较，如所示gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba。除了总数之外，为了根据策划实体的详细字段评估转换的正确性，我们开发了5个数据实用标准，并计算了源数据集和转换数据集的数字。gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba给出了这些与隐私有关的数据效用标准的评估结果。我们称它们为gydF4y2Baprivacy-concernedgydF4y2Ba由于，我们没有提供各种类别的总数分布(例如，男性或女性患者的数量，每个病症代码的分布以及实验室结果范围)，而是商定了5个标准，我们认为这些标准足以评估数据效用，同时根据各自的数据保护人员的个人评估，不违反数据所有者组织的隐私规则。在此评估中，我们从源表中排除了错误或缺失的数据，以便我们可以准确地评估我们的方法的数据效用。由于我们的方法没有将无法验证的记录放入FHIR存储库，因此我们告知用户那些无法转换的记录的详细信息以及原因(例如，生成URL所需的字段缺失或为空，或者无法解析实验室数值结果值)。gydF4y2Ba

公平水平gydF4y2Ba

为了衡量转换数据集的公平性水平，我们采用了研究数据联盟(RDA)发布的FAIR数据成熟度模型的成熟度指标和评价方法[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba]。该模型为FAIR的每个原则提供了一组指标，其中每个指标都有一个唯一标识符，并根据其优先级将其分类为必要、重要或有用。我们对每个指标的转换数据进行评估，并对它们进行评分，如下所示gydF4y2Ba图5gydF4y2Ba。在对每个指标进行评分时，我们考虑了HL7 FHIR的固有能力，以及我们如何通过DCT使用FHIR资源和概况。虽然我们的方法直接涵盖了一些指标，但有些指标是通过标准及其实施间接处理的。访问的身份验证(在可访问性原则中)是FHIR标准及其实现间接涵盖的指标的一个例子。相反，我们的方法确保可以解析和访问数据和元数据，并且即使在数据不再可用之后元数据仍然可用(在可访问性原则中)。在gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba，我们详细分析了我们的方法如何涵盖每个指标。gydF4y2Ba

成熟度模型在定义指示器时明确区分了数据和元数据。虽然不可能画出一个严格的数据和元数据之间的界线在一般情况下,我们设计了DCT考虑内容等FHIR modeling-related构造概要或CapabilityStatement本身作为元数据除了固有的元数据结构等基础的meta元素FHIR资源(资源)是谁的名字或资源出处和DocumentManifest等,自动创建的DCT在数据转换。关于每个公平原则的指标，我们总结了我们如何在gydF4y2Ba文本框3gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

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评估结果显示，在可重用原则下，我们的实现中只有1个指标没有处理，如图所示gydF4y2Ba图5gydF4y2Ba。这个未满足的指标是关于使用跨社区语言提供出处信息的，RDA将其优先级划分为有用的，而不是必需的或重要的。我们的方法采用社区特定的卫生保健标准，即HL7 FHIR;因此，我们将该度量评估为“不考虑”实现。根据FAIR原则得到的公平级别见gydF4y2Ba图6gydF4y2Ba，其中除可重用原则下的指标标准外，所有指标标准均已完全满足。gydF4y2Ba

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讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

在这项研究中，我们证明了我们的方法和我们开发的DCT成功地实现了真实世界健康数据的公平化——在满足健康数据共享的公平原则的同时，可以将数据转换为HL7 FHIR。DCT使领域专家能够通过用户友好的gui将现有健康数据转换为FHIR。评估结果表明，转换后的数据保持了实用性和准确性，可查找、可访问和可互操作原则的公平性达到了最高水平(第5级)，可重用原则达到了第3级。gydF4y2Ba

在广泛采用HL7 FHIR作为健康数据交换标准之后，开展了一些工作，将数据从遗留格式转换为FHIR。在下面的段落中，我们将我们的方法与主要的努力进行比较，并介绍本研究的优势。gydF4y2Ba

FHIR临床资产映射程序(CAMP FHIR)是一个开源软件，它将表示为关系数据库视图的cdm(如i2b2、OMOP和PCORnet)转换为旨在表示临床研究数据的一组预定义的FHIR资源[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba]。映射被定义为SQL脚本，并从命令行运行。DCT不仅支持关系数据库，还可以连接到各种格式的健康数据源，包括电子表格和CSV文件。更重要的是，DCT提供了用于可视化地将源数据映射到FHIR的gui，使主题专家无需处理脚本语言即可创建映射定义。最后，DCT不需要将目标模型固定在为临床研究数据设计的一组预定义的FHIR资源中，而是可以灵活地处理通过FHIR StructureDefinition表示的任何FHIR profile;因此，它可以灵活地用于任何其他上下文(例如，协议驱动的研究)。gydF4y2Ba

FHIR转换器[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba]是微软在。net上开发的一个开源项目，它可以通过一组预定义的映射将两种类型的源数据(即HL7 version 2和CDA)转换为FHIR资源。DCT为无法通过HL7 version 2或CDA接口公开运行状况数据的数据源提供了用户友好的映射工具，从而对该工具进行了补充。gydF4y2Ba

防火FHIR外墙[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba]是Firely FHIR服务器的付费插件，它允许执行FHIR映射语言，用于将结构化数据(在HL7版本2中，合并CDA, CSV或自定义FHIR资源)转换为FHIR资源。它不提供GUI来定义FHIR逻辑模型之间的映射;因此，它不适合非技术主题专家使用。它也不支持关系数据库。gydF4y2Ba

本研究的局限性总结如下。医疗保健数据通常由缺失和不准确的部分组成，这使得在分析过程中协调和使用它们具有挑战性。我们的方法允许使用FHIR配置文件，这可能会对数据字段施加一些限制。如果采用了这种限制性配置文件，并且如果记录不符合配置文件的限制，则出于提供信息的目的记录该记录，并停止对该记录的处理;它不会被持久化到FHIR存储库中。根据源数据集的性质和管理结束时所需的协调级别，可以调整配置文件以处理记录的不准确和不完整级别。gydF4y2Ba

在设计和开发方法和DCT期间，我们与5个不同的卫生保健或卫生研究组织合作。然而，我们对其中的2人进行了评估，这可以被认为是本研究的局限性。尽管这两家机构为评估提供了大量数据集，但考虑到数字卫生系统中使用的实体数量庞大，我们的研究仍然有限。此外，患者使用远程医疗设备或其他来源提供的信息不包括在内。gydF4y2Ba

我们表明，我们的方法满足了2个不同卫生组织的数据转换需求，而在设计和开发期间，我们与来自4个不同国家的5个不同组织合作。虽然我们的方法可以满足不同卫生组织的主要要求，但我们相信，我们的工作仍然可以通过不同卫生研究执行组织的复杂绘图和转换要求得到改进。在映射到单个目标字段时，DCT可能需要通过一些简单或复杂的函数来组合源字段。或者，一个源记录可以导致多个FHIR资源实例。此外，在数据处理吞吐量方面，我们的研究受到参与组织的相对较小的数据集的限制。虽然它成功地验证了我们的方法，但DCT可能会被非常大的数据集淹没，因为它是一个独立的桌面应用程序。然而，我们的数据转换方法可以使用分布式数据处理技术来实现，以处理大量的健康数据集。作为未来的工作，我们的目标是扩展实现，以处理非常大或分布式的数据集，同时致力于内部映射语言的改进版本，以处理不同数据源之间复杂的联合操作。我们的方法还需要得到来自不同国家的更多机构的验证，以满足不同卫生保健和卫生研究环境的许多其他要求。在未来，我们还将致力于内部映射语言的重新设计和更正式的定义和实现，以使其更具外部性和可发布性。gydF4y2Ba

DCT和我们对FHIR的使用支持向HL7 FHIR的制度性迁移，这不仅提高了公平水平，而且简化了采用gydF4y2BaFHIR很聪明gydF4y2Ba应用程序(gydF4y2Ba47gydF4y2Ba]。这使医疗保健机构能够方便地使用各种第三方应用程序，如决策支持服务、风险计算器和图表[gydF4y2Ba48gydF4y2Ba]。我们的方法和DCT也有助于与临床研究模型的整合和协调，以实现医疗保健数据的二次使用。生物医学研究集成领域群(BRIDG)模型[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba，gydF4y2Ba50gydF4y2Ba]是一项重要的工作，旨在实现医疗保健数据的二次使用，这些数据是由食品和药物管理局、国家癌症研究所、临床数据交换标准协会和HL7在过去15年中合作开发的，通过为基础、临床前、临床和转化研究及其相关监管人工制品提供共享的语义视图，从而实现协议驱动的研究。我们的方法将使bridge模式易于采用;将有可能把bridgfhir资源[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba]作为目标FHIR模型，将现有的EHR数据映射到bridge模型。DCT支持HL7 Vulcan加速器项目最近的愿景声明的实施[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba]，其目标是“通过将数据收集和交换简化为一个单一的过程，将研究完全整合到医疗保健服务中。gydF4y2Ba”gydF4y2Ba通过HL7 FHIR作为数据交换机制。观察性健康数据科学和信息学与HL7宣布合作，以实现临床护理和观察性研究中的信息共享[gydF4y2Ba53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba54gydF4y2Ba]通过支持OMOP和HL7 FHIR之间的映射。DCT可以被定位为这项工作的推动者，促进OMOP模型和定制开发的HL7 FHIR图谱之间的映射，用于临床研究。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

在本文中，我们提出了一种DCT和数据转换方法，以释放驻留在不同数据孤岛中的现有健康数据的价值，使它们可以作为FHIR资源根据FAIR原则进行共享。从需求分析开始，我们在GUI模型、软件设计和实现上采用了敏捷方法，迭代地返回给最终用户，并相应地开发DCT。我们使用来自两个不同但互补的西班牙机构的真实数据进行了广泛的评估，其中SAS是一家医院，IACS是一家健康研究机构。我们使用几个标准来评估转换数据的实用性和准确性，这些标准是在尊重数据所有者的隐私问题的情况下创建的。我们证明，DCT可以成功地将现有健康数据集转换为HL7 FHIR，而不会损失数据效用。此外，我们使用RDA发布的数据成熟度指标和FAIR数据成熟度模型的评估方法对转换数据的公平性水平进行了方法学评价。我们的结论是，我们的结果达到了可查找、可访问和可互操作原则的最大公平级别(第5级)，而我们达到了可重用原则的第3级，它涵盖了公平度量的基本和重要标准。评价结果表明，DCT通过将健康数据转化为HL7 FHIR，可以使健康数据公平。gydF4y2Ba