量身定制的、每日的智能手机反馈对生活方式自我监测在12个月减肥的影响:SMARTER随机临床试验

简介

肥胖与几种慢性疾病有关[1，2］．美国的肥胖率超过42.4%，而且对少数种族群体的影响尤为严重。3.，4］．

减肥治疗的黄金标准是标准行为治疗(SBT)，包括减少能量摄入，增加能量消耗，以及由训练有素的干预者进行面对面的、以小组为基础的行为咨询，以及对自我监测(SM)的反馈(FB) [5-7］．然而，SBT很难大规模实施，以覆盖最需要治疗的人群[8］．我们迫切需要更实惠、可扩展、负担更轻且有效的减肥疗法。4］．

SBT的基石是SM和干涉主义FB [9-12］．一项元回归研究表明SM的使用是减肥干预疗效的最强预测因子[13］．一项研究报告了SM与另一种自我调节技术相结合的最高疗效[14]，例如FB。多项研究探讨了提高SM持续参与度的策略，包括使用数字工具[5，11，12，15-20.］．

然而，尽管SM得到了改进(例如，从纸质工具发展到数字工具)，2个问题仍然存在:个人仍然认为SM是负担[21而SM的依从性会随着时间的推移而下降，这与减肥效果较差有关[11，15，17-19，21-28］．移动技术的进步为加强针对SM的干预措施、扩大干预范围和防止依从性下降提供了机会。向SM发送实时反馈可以加强行为改变[29]，并部分取代面对面会议[30.，31］．增加可穿戴活动追踪器[32]和智能秤[33与智能手机同步数据，无需手动记录身体活动(PA)和体重，减轻了负担，提高了依从性[19，34，35］．

我们之前研究了在饲料中添加FB对SM和PA的影响;然而，与今天的技术相比，当时使用的硬件和软件都很初级。16］．尽管存在这些限制，但远程发送FB消息提高了SM的依从性，并改善了减肥效果。29，36］．这些结果和显著的移动技术增强为本试验中使用的扩展算法和FB干预提供了基础，smart [23］．

SMARTER是一项2组随机对照试验，纳入502名成年人，随机分配给(1)SM单独(n=251)或(2)SM+FB (n=251)，并检查两种方法的疗效。我们检查了6个月的短期结果，保持率为86%，这表明两组体重较基线下降了显著的百分比(SM+FB: -3.16%，P<措施;SM: -3.20%,P<.001)，但组间无显著差异(P=总收入)(37］．我们假设，与SM组相比，SM+FB组在12个月时会表现出更大的减重百分比。对于SM+FB组，我们还报告了FB消息打开的百分比以及与体重变化和每日卡路里目标坚持的关系。我们假设，打开更多的FB信息会导致更大的减肥效果，并坚持卡路里目标。

方法

道德的考虑

我们之前发表了研究方案和设计[23］．该研究已获得匹兹堡大学人体保护机构审查委员会(#19060112)的批准，并在ClinicalTrials.gov上注册(NCT03367936)。我们在获得同意前告知所有参与者筛查程序，并获得干预研究的个人知情同意。

招聘

在宾夕法尼亚州匹兹堡周边的大社区进行的招聘于2018年8月开始，于2020年3月结束。干预试验于2021年4月完成。采用了在线和面对面的方法。起初，经常使用智能手机的感兴趣的人完成了调查和5天的饮食日记，在日记中，他们需要记录每天至少700卡路里的食物摄入量，以确保他们可以SM。一旦被认为符合条件，这些人就会进行亲自评估，以验证BMI测量的体重和身高。纳入标准为BMI在27 ~ 43 kg/m之间²完成5天电子食物日记，能够进行适度的PA。排除标准为需要饮食或PA监督、怀孕、严重精神疾病(如精神分裂症)、酗酒或饮食失调以及目前正在减肥治疗[23］．

随机化

在完成干预同意后，研究人员使用随机化软件程序来确定分组分配，该分组分配是通过性别(男性或女性)和种族(黑人或非黑人)分层最小化生成的，并平均分配到2种治疗条件(请参见中CONSORT[联合试验报告标准]图表)图1)．所有随机参与者纳入最终分析。我们使用Wadden的保守方法来输入丢失的体重数据，假设有体重增加。

进行评估的主要工作人员(BB, IL)对治疗分配不显盲，而所有其他工作人员和调查人员，包括统计学家(LEB, SMS, ZB, BP, JK, JC, MC, IWP, YW和MBC)对分配不显盲。由于参与者被告知两种治疗条件，他们不可能失明。

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干预

行为干预

该干预以行为改变理论为基础，强调坎弗的自我调节理论，该理论假定SM是行为改变的核心，包括根据SM数据量身定制的FB。在基线时，所有参与者都与营养师进行了90分钟的一对一面对面干预，讨论SBT的核心概念，随后演示了Fitbit应用程序，输入饮食SM所吃的食物，Fitbit活动跟踪器用于监测PA，以及用于每日自称重的智能秤。研究人员向SM+FB参与者演示了研究人员开发的SMARTER应用程序的使用，该应用程序仅用于从消息库中随机检索FB消息并将消息发送到参与者的智能手机，因此他们可以查看FB消息的提示图标，并打开应用程序阅读消息。参与者使用自己的智能手机;其他SM设备(Fitbit活动追踪器和市售智能秤)由研究人员提供。

饮食摄入量

参与者使用Fitbit应用程序查看食物营养价值、应用程序生成的小计和每日摄入量摘要。卡路里目标由基线体重确定(女性:<200磅1200千卡或≥200磅1500千卡;男性:<200磅为1500千卡，≥200磅为1800千卡)，根据需要因人而异[23］．脂肪克目标接近卡路里目标的25%(例如，女性每天33克或42克)。

体育活动

所有参与者都使用手腕上的Fitbit Charge 2运动追踪器来监测PA，并与他们的智能手机同步。工作人员指导参与者逐渐增加PA，主要是通过步行，目标是在12周内每周锻炼150分钟[38］．一旦达到目标，他们被鼓励每周增加10分钟，直到达到每周300分钟。23］．所有有氧运动都计入PA目标。Fitbit数据库存储了总步数、久坐时间和活动时间。

重量

所有参与者都被要求每天在研究提供的智能秤上称体重，该秤将体重数据传输到他们的智能手机和研究数据库。

反馈消息

FB算法是在研究服务器上编程的，并使用实时同步的SM数据每天发送最多3次FB消息。SM+FB组的人在醒着的时候，每天在智能手机上收到多达3条FB消息，这些消息是根据最新的SM数据定制的，涉及每天的卡路里、脂肪和添加糖摄入量，以及每隔一天的PA。每周体重FB基于是否发生自称重和体重变化的量或速率。facebook消息一次处理一种行为。参与者收到提示，智能手机上有新的FB消息。如果FB消息在发送后1小时内没有打开，smart图标提示和消息将消失;如果消息已打开，参与者可以保存它以备将来查看。关于FB消息和消息传递的研究基础设施的更多详细信息可在其他地方获得[23，37］．

使用短信工具是干预的一个重要组成部分，因为算法使用短信数据来确定合适的FB消息。如果参与者没有短信，就会发送鼓励短信。在SM数据丢失2周后，工作人员发送了一封关于技术问题的邮件，并鼓励SM。关于算法和FB消息的其他详细信息在其他地方发布[23］．消息库至少每月更改一次，以避免参与者对FB脱敏[29］．SM组的个人没有收到FB消息或员工电子邮件。所有干预组件和驱动FB消息的算法的进一步细节已在其他地方发表[23］．

结果

评估

最初使用现场和网络评估，现场评估在匹兹堡大学护理学院临床研究中心进行。在现场评估中，参与者(穿着浅色衣服，光着脚)在基线、6个月和12个月站在Tanita秤和体脂分析仪上。还收集了瘦脂肪质量百分比;然而，在2020年3月16日(即COVID-19大流行关闭的开始)之后，我们从参与者的研究提供的秤中远程收集了12个月的体重数据，该秤只评估了体重和脂肪含量百分比。工作人员联络参加者，指示他们穿著基线评估时的衣服，并报告他们的体重，并以电子方式记录体重[23］．在12个月时，502名参与者中，189人(37.7%)进行了亲自举重，205人(40.8%)进行了远程举重，108人(21.5%)进行了体重缺失。在6个月或12个月的评估后2周内记录的智能秤权重用于计算缺失的权重。如果智能体重秤没有记录体重，则假设体重比上一次可用的体重秤体重值增加0.01 kg/天[39］．心脏代谢测量在多媒体附件1(数字S1-S6)。参与者在完成6个月和12个月的评估后都会得到补偿，无论他们的行为方式是亲自进行还是远程进行。

反馈消息

在过去12个月里，每月打开的FB消息百分比表示为打开的FB消息数量除以30天内发送的FB消息总数，然后乘以100%。

坚持研究确定的卡路里目标

在满足饮食SM目标(≥50%每日卡路里目标)的参与者中，坚持卡路里目标的月天数百分比(定义为每日卡路里目标的85%至115%之间)计算如下:

每月达到卡路里目标的天数/每月达到饮食SM标准的天数× 100%

统计分析

该随机对照试验的计划总样本量确定为530例(每个治疗组265例)，允许统计幂为0.80来检测效应量(标准化平均差异，d)小到d在bonferroni调整显著性水平的线性对比线性混合建模时，仅SM组和SM + FB组在6个月和12个月的平均权重变化百分比=0.301P=。025和最多20%的减员[23］．由于COVID-19大流行，2020年3月停止招募502名随机参与者(每个治疗组251名)。随着样本量的减少，中小效应量略大d=0.309仍可检测到0.80的功率在调整后的显著性水平P=。025，允许高达20%的磨损。

连续变量总结为平均值和标准差，分类变量的描述性统计数据报告为百分比计数。通过随机分配治疗，在基线时对参与者描述符和结局变量进行适当的组间比较分析[37］．根据治疗意向，采用线性混合模型研究了治疗分配对12个月内体重变化百分比的影响。模型包括随机截距和非结构化方差-协方差矩阵，用于重复评估，并支持赤池信息和贝叶斯信息准则。基本模型包括时间的固定效应(基线vs 6个月和12个月)，组(SM+FB vs SM单独)，以及时间相互作用的组。敏感性分析仅在完成者中进行，并以年龄、种族和基线作为预测因素，对12个月的辍学率进行逆概率加权。

在SM+FB组中，使用单变量线性回归分析了从基线到12个月期间，打开FB消息的百分比对体重变化百分比的影响。此外，对于总样本和SM+FB组，分别使用具有随机截距和斜率的单独线性混合模型分析了坚持卡路里目标的月天数百分比与治疗分配以及每月打开FB消息的百分比之间的相关性。我们对治疗对总样本中12个月内每月坚持卡路里目标的天数百分比的影响进行了敏感性分析，并对SM+FB组中每月打开FB消息的百分比与每月坚持卡路里目标的天数百分比之间的关系进行了敏感性分析，以确定具有足够饮食SM数据的天数百分比的变化(数据未显示)。在这里，我们报告了记录的卡路里目标≥50%的天数或有足够饮食SM数据的30天中≥15天的结果。

对每个拟合模型进行模型评估(即影响诊断残差分析);对外围或有影响的观察结果进行了敏感性分析，并探讨COVID-19大流行对治疗分配对体重变化百分比的疗效的影响(数据未显示)。所有分析均使用SAS 9.4版本(SAS Institute)进行。

结果

基线特征

大多数参与者是白人(414/ 502,82.5%)，女性(399/ 502,79.5%)，平均年龄为45.0岁(SD 14.4)。治疗组之间的社会人口学、临床和社会心理特征以及基线时的主要结果测量相似[37］．

保留

12个月时，总保留率为78.5%(394/502)。不同治疗条件下的保留率相似，SM+FB为80.5% (202/251)，SM为76.5% (192/251;X²= 1.18;P=陈霞)。

百分比和绝对重量变化

图2而且3.说明从线性混合建模的结果，治疗分配对体重减轻和体重减轻百分比超过12个月。平均而言，两组在12个月内均有显著的体重减轻(b_6个月= -2.94, 95% CI -3.70至-2.19;b_12个月= -2.34, 95% CI -3.10至-1.59;F= 61.46;P<措施)。各组间体重随时间变化的轨迹相似(b_{组× 6个月}=0.09, 95% CI -0.97 ~ -1.16;b_{组× 12个月}=0.36, 95% CI -0.70 ~ -1.43;F= 0.24;P=.79)，总体治疗对体重变化无显著影响(b_集团= -0.32;95% CI -3.04 ~ 2.40;F= 0.02;P=。90)．与基线相比，两组患者体重均显著下降(SM+FB: -2.12%， 95% CI -3.04%至-1.21%，P<措施;SM: -2.39%， 95% CI -3.32% -1.47%，P<.001)，但组间无差异(-0.27%;95% CI -1.57%至1.03%;t= -0.41;P= .68点)。从基线到12个月体重减轻≥5%的参与者比例在SM+FB组(66/251,26.3%)和SM组(73/251,29.1%)之间相似(Χ²= 0.49;P= 49)。基于使用逆概率加权的敏感性分析，SM+FB组和SM组在12个月时体重变化百分比无显著差异(平均-3.57%，SD 20.16)(平均-3.53%，SD 19.94;t= 0.07;P= .95)。对完成者的进一步分析显示，12个月时，治疗对体重变化百分比没有显著影响(SM+FB:均值-3.54%，SD 7.16;SM均值:-3.58%，SD 7.06;t= -0.07;P= .95)。对于总样本，12个月时平均体重变化为-2.16 kg (SD为0.27)。12个月时，SM+FB组(平均-1.98 kg, SD 0.38)和SM组(平均-2.34,SD 0.38;2-samplet测试= 0.67;P= 50)。

没有异常值的分析结果与全样本结果相似。COVID-19大流行对治疗与体重随时间变化的关系没有显著影响。

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开放反馈信息

在SM+FB组中，从基线到12个月打开FB消息的中位数百分比为42.19% (461/1026;Q1: 234/597, 39.20%;Q3: 728/1095, 66.48%)，范围为1.28%(14/78)至93.70%(1026/1095)。图4显示了12个月时打开的FB消息百分比和权重变化百分比之间的关联。在12个月内，每增加1%的FB消息打开量，体重减轻的百分比就会增加0.10个百分点(b= -0.10;95% CI -0.13至-0.07;t= -5.90;P<措施)。

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坚持卡路里目标的天数百分比

图5使用每月15天记录≥50%卡路里目标的标准，说明治疗组在12个月内坚持卡路里目标的月天数百分比的变化。在两组中，坚持卡路里目标的月天数百分比呈非线性下降。总体而言，SM+FB组坚持卡路里目标的天数百分比高于SM组(b_集团= 4.43;95% ci 0.41-8.45;F= 4.67;P= 03)。在12个月里，SM+FB组坚持卡路里目标的天数百分比下降的速度比SM组慢(b_{集团×时间线性}= -1.98, 95% CI为-3.03 ~ -0.93，F= 13.71,P<措施;b_{集团×time-quadratic}=0.14, 95% ci 0.06-0.22，F= 11.04,P<措施)。

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图6说明了在过去12个月里，在SM+FB组中，每月打开FB消息的百分比和每月坚持卡路里目标的天数百分比的变化，以及它们之间的关系。一般来说，每月打开FB消息的百分比(b_时间线性= -8.34, 95% CI -9.91至-6.78，F= 110.26,P<措施;b_{time-quadratic}=0.54, 95% ci 0.27-0.81，F= 15.07,P<措施;b_time-cubic= -0.02, 95% CI -0.04至-0.009，F= 10.63,P=.001)，坚持卡路里目标的月天数百分比在12个月内呈非线性下降(b_时间线性= -3.37, 95% CI -5.29至-1.45，F= 11.93,P=措施;b_{time-quadratic}=0.44, 95% ci 0.10-0.79，F= 6.26,P= . 01;b_time-cubic= -0.02, 95% CI -0.04至0.001，F= 3.62,P=.06)，打开FB消息的比例越大，对卡路里目标的坚持程度越高，如图所示图7(b_神奇动物= 0.12;95% CI 0.07 ~ 0.17;F= 22.19;P<措施)。在打开FB消息的百分比和多项式时间效应之间没有显著的交互作用。

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讨论

主要结果

我们进行了一项可扩展的、远程交付的行为减肥干预试验，并测试了一款定制开发的、基于理论的智能手机应用程序的有效性，该应用程序提供实时的远程FB，以加强饮食、PA和自我称重行为。从基线到12个月，我们观察到一个微小但显著的百分比体重变化，两组之间没有显著差异，这表明在SM之外，FB没有提供额外的好处。我们的研究结果表明，即使在COVID-19大流行限制下，也可以对大样本进行为期12个月的远程减肥干预。观察到的体重减轻百分比(相当于2.0-2.5公斤的绝对体重变化)低于通常在面对面小组咨询或在线辅导研究中报告的结果[40-42]但与其他测试有限人际互动的数字干预的小型试验没有什么不同[43］．电子健康干预措施的系统回顾报告了类似的体重减轻(1.4至2.7公斤)[44]在干预后[45］．

在本文中，我们报告了最初的应用粘性调查结果，特别是参与者打开SM或阅读FB消息的次数。我们的研究表明，如果没有个人互动，参与度会下降到干扰干预交付的程度。虽然FB消息系统在理论上是可行的，但对SM的依赖程度下降导致算法缺乏数据来选择FB消息。两周后再发一封没有明显短信的电子邮件可能太久了，等不了多久才能再次联系，而打电话可能更有效;然而，我们试图增加研究的可扩展性。COVID-19关闭结束了所有面对面的互动，包括评估，这可能影响了参与度。

我们通过打开FB消息的百分比来衡量参与度，这反映了饮食SM的依从性。总体而言，约40% (461/ 1026,42.19%;在我们的研究中，FB消息的IQR为45.30)，在1.28%(14/78)到93.70%(14/78)之间的范围很广。尽管这并不是理想的结果，但游戏的用户粘性与其他人所报告的41% - 60%的用户粘性相当(甚至更高)。46-48]在流动健康研究中最近的一项文献综述强调了初次和持续参与移动健康研究的挑战[49］．考虑到完全的远程干预，很少或没有面对面的接触，我们的发现是令人鼓舞的，但表明继续需要提高SM的持续参与[50］．

与之前工作的比较

与SM组相比，SM+FB组对卡路里目标的坚持程度更高，在SM+FB组中，打开更多的FB消息与更大的减重百分比相关，这表明，当打开消息时，FB消息加强了与食物选择相关的行为变化。这些发现与SMART试验中的结果相似，SMART试验表明，个人数据助理+ FB组更好地坚持了饮食目标，并且是3个研究组中唯一一个在24个月内组内体重显著减轻的研究组。在SMART研究中，坚持SM在所有时间点都能很好地预测体重的减轻[17，29，49］．

SMART的研究算法和FB消息库在早期SMART试验的基础上得到了显著扩展;然而，这些改进并不能弥补SMART试验中16次面对面小组会议的缺席，这表明可能需要某种形式的人际互动来增强移动健康干预。最近的研究也有类似的发现[40，42］．例如，托马斯等人[40]证明，在为期18个月的试验中，每月进行一次亲自称重，并辅以5分钟的技能培训视频，所取得的减肥效果与经常进行面对面小组会议的黄金标准相当。类似地，Amagai等人的[49文献综述表明，提供社会支持的指导是提高敬业度的重要策略。

smart的对照组接受了相同的治疗组件(即，一对一的面对面干预会议，在基线和SM的数字工具)，并且在没有收到任何提示或提醒SM的情况下实现了非常相似的减肥。这种比较干预的目的是确定成千上万的人通过购买应用程序和跟踪设备使用的方法的有效性。这些结果表明，一些在基线时接受个人指导的个体，在他们自己的指导下，可以实现临床显著的体重减轻。

两组人都使用Fitbit Charge 2跟踪饮食和PA。Fitbit提供了膳食摄入量的FB图形(总卡路里消耗和“燃烧”)和每周PA总结;因此，只发短信的那组如果他们把手机和手机同步，就会收到一些自动的短信。虽然这种FB可以增强某些人的能力，但它缺乏smart FB所提供的个性化组件，因为smart消息是根据当时输入的SM数据量身定制的，语气积极，并且经常提供建议。然而，由于SM的参与度低于预期，许多人没有打开(因此没有收到)足够的消息。

最近一项使用2 × 2析因设计的试点研究提供了一些关于FB的见解(咨询师精心制作的vs预先脚本的[51])和小组会议(是或否)。参加小组会议的参与者比没有参加小组会议的参与者更投入SM，减肥效果也更好;然而，接受预先编写的模块化FB的组比接受顾问精心制作的FB的组体重减轻得明显更大，而他们的治疗参与度没有一致的差异。目前还不清楚为什么接受简短FB的那组体重减轻得更多;facebook每周发送的时间越长，可能会被认为是一种负担。作者和其他研究人员认为，FB背后的机制尚不明确，数量、时间、频率和框架只是需要进一步研究的几个维度[52-54］．

最近的几项减肥干预研究研究了一系列数字策略，以增强SM的依从性，同时减少黄金标准SBT的成分;然而，有几个研究的样本很小，进行了简短的干预，体重下降很小[26，43，55］．尽管存在这些局限性，但研究结果为进一步研究提高SM依从性的方法提供了希望(例如，咨询电话[26]或每周通过电子邮件发送结构化课程[43])。累积的证据使得很难确定哪些干预成分可以最有效地产生临床意义上的减肥。具体来说，很难确定有多少人为干预成分可以被取代，以使减肥治疗可扩展到更广泛的范围和更低的运营成本。这一关键的证据差距需要在未来的研究中得到解决，这样我们就可以扩大我们的研究范围，让数百万需要减肥治疗的人，特别是那些无法获得现有临床和商业减肥计划的人。

研究的优点

我们的研究有几个优势:大样本量、严格的随机设计和可比较的对照组、保留率高于较短和类似研究报告的保留率[56]，使用有效的测量方法，定义的坚持指标，以及对开放的FB消息的客观测量。基于理论的干预是从先前测试和有效的FB系统扩展而来的。其他优势包括使用广泛的远程筛查系统，由于COVID大流行的必要性，转向远程交付的客观评估方案，数据损失最小。

研究的局限性

局限性包括招募的男性和少数民族人数少于目标，这限制了普遍性。留存率略低于80%的目标。打开的FB消息的度量不一定等于实际阅读的FB消息的数量。

结论

SMARTER试验根据SM数据为参与者提供定制的实时FB，并利用现有数字技术提供个人体重管理支持，而无需进行持续的人工咨询。这种方法是可扩展的，因为它降低了成本和参与者负担，同时增加了那些无法获得SBT或不希望参加面对面项目的人的覆盖面。我们假设在12个月时，SM+FB组的参与者比SM组的参与者有更大的体重减轻;然而，减肥的结果是相似的。我们的结果表明，在SM中添加FB并没有在减肥结果上产生显著的组间差异;然而，那些保持参与并打开更多FB消息的人有更好的卡路里目标坚持和体重结果。此外，每组中都有四分之一和近三分之一的人实现了临床显著的体重减轻，这表明对一部分参与者来说，干预的SM成分是有效的。

考虑到肥胖的持续流行，迫切需要可扩展的干预措施，以最少的资源帮助那些风险最大的人。证据支持独立的、可扩展的数字干预，但关键的挑战是开发数字工具，使用户保持足够长时间的参与，以看到积极、可持续的结果。在推进数字化方面，我们还需要确定最有效的个人互动组件，以最好地增强和支持持续的SM和生活方式的改变。肥胖是一种复杂的、多因素的慢性疾病，需要持续的支持和一系列治疗方案，以适应寻求治疗的各种需求。