24小时动态心电图试验与72小时单导联贴片式房颤监测的比较:前瞻性队列研究

介绍

心电图(ECG)监测是必不可少的检测心房颤动(AF)。虽然标准的12导联心电图可用于检测房颤，但随着房颤负担降低，以及经常需要多次12导联心电图快照或动态心电监测，其诊断效果会下降[1，2]。尽管现在有许多手持式或可穿戴式ECG设备可供使用[3.]，霍尔特测试仍然是动态心电图监测的金标准。简而言之，霍尔特测试通常在24小时内进行，可以记录多个心电图导联。然而，对于阵发性房颤，已知房颤负担一般小于5% [4]。在这种情况下，通常需要更广泛的心电监测来检测房颤。

最近，贴片式装置(apd)被用于检测房颤。与霍尔特试验相比，apd通常更紧凑，对患者更方便[5]。apd还具有延长监测周期的优势，最长可达数天，具体取决于产品。因此，apd可能是一个有价值的替代霍尔特测试。然而，大多数apd监测单导联ECG，这样它们就可以沿着单个矢量记录ECG信号。因此，与标准的霍尔特测试相比，存在对房颤检测过度或不足的担忧[6]。此外，单导联心电监测的诊断性能可能由于跟踪噪声、频繁异位心跳或其他速性心律失常的共存而不是最佳的[7]。虽然多项研究已经证实单导联心电图监测与apd对各种心律失常的诊断效能[6，8-11]，直接比较霍尔特试验和单导联心电图监测与APD检测心房颤动的证据仍然有限[12]。

本研究旨在比较房颤患者在常规医疗护理中的24小时霍尔特试验与72小时单导联心电图监测与APD。

方法

伦理批准

研究方案由首尔国立大学医院机构审查委员会批准，并遵守2013年修订的赫尔辛基宣言(IRB编号:H-2006-224-1138)。

研究设计与人群

这是一项单中心前瞻性队列研究。在我院(首尔国立大学医院，韩国首尔)接受房颤门诊管理的患者中，筛选需要动态心电图监测房颤管理或评估的患者进行研究。所有患者均由3位电生理学家(EKC、SRL或SO)中的任何一位进行医学检查和筛查。筛选和招募过程在门诊进行。

的入选标准研究人群中(1)以前被诊断为房颤的人;(2)在门诊诊所接受24小时霍尔特试验作为房颤常规管理或监测的人。的排除标准(1)持续性心房扑动或房性心动过速;(2)前24小时未能同时完成单导联心电APD和霍尔特试验监测。

在2020年10月至2021年9月期间，共有210名患者参加了这项研究。其中2例(1%)患者无房颤，但持续性房性心动过速，8例(3.8%)患者因监测装置脱离或记录错误未完成前24小时同步监测。因此，本研究共纳入200名参与者。

研究流

在获得知情同意后，由一名研究人员在门诊检查基线特征。基线特征包括人口统计信息(年龄、性别、身高、体重和体重指数)、房颤信息(房颤类型、CHA)₂DS₂-VASc[充血性心力衰竭，高血压，年龄≥75岁，糖尿病，中风或短暂性脑缺血发作，血管疾病，年龄65至74岁，性别类别]评分，房颤治疗史)，合并症(高血压，糖尿病，心力衰竭，血管疾病，慢性肾脏疾病，肝脏疾病和血栓栓塞)，以及伴随药物(抗心律失常药物，利尿剂，口服抗凝血剂和抗血小板药物)。

入组后，每个参与者在前24小时开始同时进行单导联心电图监测和霍尔特试验。APD (mobiCARE MC-100, Seers technology, Seers technology, Seers technology, SEER Light, Chicago, IL, USA)连接到每个参与者身上，如图所示图1．将Holter装置设置为记录三个通道(导联I、V1和V6)，并将电极放置在标准ECG测量位置。APD被设置为记录单通道(导联II)，并放置在离双膈线45的位置。避免了两个器件中电极的重叠，以防止信号噪声和干扰。

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在完成24小时的同步监测后，参与者交还霍尔特装置，并继续使用APD进行单导联心电图监测48小时。在完成全面的监测后，每位参与者都归还了APD，并回答了一项关于使用APD的便利性的调查。两个设备的原始数据都被提取并匿名化，以保护参与者的隐私。原始数据由4位心脏病专家(SK、SRL、EKC和HJA)独立审查和分析。如果对心电信号的解释存在差异，则由高级电生理学家(EKC)决定最终的解释。

MC-100的简要说明

研究中使用的APD (MC-100)有两个医学标准的4.0 mm电极卡扣，由一根电线连接。该设备与传统的粘性ECG电极兼容。它由商用CR2032H纽扣电池供电，可以连续工作至少72小时。尺寸为29毫米× 120毫米，重量为8.9克。该设备可记录单导联心电信号，采样率为256hz。此外，该设备还有加速计和陀螺仪来测量运动活动。该设备通过蓝牙连接到用户的智能手机，并将心电图数据传输到智能手机。用户可以通过智能手机访问心电数据，并且可以使用预装的应用程序进行实时监测。MC-100具有256千字节的内置内存，如果与智能手机断开连接，可以存储长达2-3分钟的心电数据。在使用MC-100对非房颤心律失常人群进行心电图测量验证期间，该设备显示出与传统霍尔特测试相当的诊断性能[13]。

样本量测定

我们使用McNemar检验来估计样本量。根据以往的报告[5，8]，我们假设14%的患者霍尔特试验呈阴性，但由于监测期延长，APD呈阳性，而4%的患者霍尔特试验呈阳性，但由于单导联心电图监测的潜在缺点，APD呈阴性。为了达到80%的功效和5%的双侧显著性，该研究需要194名参与者。考虑到潜在的退出，我们估计总共需要200名参与者来进行这项研究。使用pass15功率分析和样本量软件进行样本量计算。

统计分析

比较APD与霍尔特试验的诊断性能。比较变量包括总监测时间(分钟)、噪声比例(即记录信号的不可解释部分，%)、AF检出率(%)和AF负担(%)。为了比较两个测试之间的变量，配对t根据其正态性进行Wilcoxon符号秩检验或Wilcoxon符号秩检验。每24小时测量心房颤动检出率和心房颤动负担，观察每日延长单导联心电图监测的诊断价值。我们还重新计算了房颤检出率和房颤负担，仅包括持续≥30秒的房颤发作。在所有的统计分析中，aP值小于0.05认为有统计学意义。采用SPSS Statistics for Windows, version 22.0 (IBM Corp .)进行统计分析。

结果

基线特征

研究人群的基线特征见表1．患者平均年龄60岁，男性占70.5%(141/200)。阵发性房颤和持续性房颤的比例分别为68%(136/200)和32%(64/200)。最常见的合并症是高血压(54.5%，109/200)。大多数参与者使用β受体阻滞剂(33.5%，67/200)，口服抗凝剂(57%，114/200)和Ic类抗心律失常药物(43%，86/200)。

动态心电图与APD心电图监测的比较

共有200名参与者使用霍尔特和APD进行心电图监测。Holter和APD的平均监测时间分别为1402 (SD 106) min (0.97, SD 0.07天)和4242 (SD 401) min (2.95, SD 0.28天)(P<措施;表2）.APD的中位数噪声比例显著更高(Holter的中位数<0.1%，95% CI 0-0.2;APD的中位数为0.3%，95% CI为0.1-0.7，P<措施)。大多数信号噪声是由运动伪影、触摸设备或电极接触不良引起的。由于蓝牙与用户智能手机断开连接，APD有额外的信号损失(中位数2%，95% CI 1.0-4.4)。

应用APD进行72小时心电监测的可行性

在200名参与者中，188名(94%)完成了使用APD的72小时心电图监测。在延长监测期间，12例(6%)参与者未能完成72小时心电图监测。未能完成72小时监测的原因包括4名(2%)参与者的设备或应用程序错误，3名(1.5%)参与者的用户滥用设备，2名(1%)参与者的皮肤刺激，以及3名(1.5%)参与者的其他原因。2名参与者的皮肤刺激在移除APD后自行恢复，不需要进一步的医疗救助。

动态心电图与APD的AF检测及AF负担比较

单导联心电图监测的例子与APD持续和阵发性房颤介绍在图2和图3,分别。在前24小时，Holter和APD产生相同的AF检出率(40/ 200,20%的参与者;图4）.在使用这两种设备的20名参与者中，阵发性和持续性房颤的发生率相同。在延长的监测期间，APD在第2天和第3天分别在18名(9%)和6名(3%)新参与者中检测到阵发性房颤。与24小时动态心电图试验相比，应用APD监测72小时心房颤动检出率提高1.6倍(40/ 200,20 %;APD为64/200，占32%)。当仅与阵发性房颤患者比较时，APD使房颤检出率提高2.2倍(20/180,11.1%;APD为44/180(24.4%)。

比较24小时霍尔特试验和72小时单导联心电监测与APD的房颤负荷的日分布图5．两种设备在第1天测量的心房颤负荷无显著差异(P= 0。06)。除持续性房颤(即房颤负担100%)参与者外，大多数房颤负担在第1天小于5% (165/180,91.7%;第2天163/180,90.6%;156/180，第3天APD为86.7%)。其次最常见的房颤负担为5%-25%(10/180，第1天5.5%;11/180，在APD的第2天和第3天为6.1%)。在监测期间，除持续性房颤病例外，个体房颤负担动态变化(图6）.

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AF发作持续时间对AF检测的影响

阵发性房颤短发作(持续时间<30秒)的一个例子见图7．如果只有APD持续时间超过30秒的发作才算AF，阵发性AF的检出率见图8．将房颤发作所需的最短持续时间限制在30秒内，可使阵发性房颤的检出率总体降低9.1%。尽管阵发性房颤的检出率有所下降，但应用APD进行72小时单导联心电图监测的检出率比24小时霍尔特试验高2倍(20/180，霍尔特试验11.1%;APD为40/180(22.2%)。

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应用APD扩展心电监护的便利性

使用APD的调查结果载于多媒体附录1．190名研究参与者(190/200,95%)收集了调查问卷。大多数参与者在使用APD期间没有报告不适或皮肤过敏(分别为66/190,34.7%和65/190,34.2%)。在受访者中，190人中有27人(14.2%)报告皮肤过敏。使用APD的不适情况在活动期间最常见(54/190,28.4%)，其次是睡眠期间(35/190,18.4%)。111/190(58.4%)的应答者出现间歇性器械脱离。总体而言，超过一半的受访者对使用该设备和应用程序的反应非常积极(107/190,56.3%和98/190,51.6%)。

讨论

主要研究结果

本研究比较了在需要AF监测的患者中，24小时霍尔特试验和72小时单导联心电图监测与APD的AF检出率。主要研究结果如下:(1)两种监测方法同时使用时，24小时内AF检出率相同;(2)与24小时霍尔特试验相比，APD延长监测可使房颤检出率提高1.6倍(阵发性房颤为2.2倍);(3)将AF发作的最短持续时间限制在30秒内，APD可使阵发性AF的检出率降低9.1%;(4)大部分参加者回应在较长监察期内使用APD较为方便。

本研究与其他研究的主要区别在于:(1)我们比较了Holter试验与AF患者常规医疗护理APD的AF检出率;(2)我们评估了AF发作持续时间对APD检测AF的影响。

在门诊治疗房颤患者时，进行24小时霍尔特测试是很常见的。然而，我们发现与72小时单导联心电图监测相比，24小时霍尔特试验仅检测到大约40/64(62.5%)的AF参与者。这一结果表明，门诊24小时霍尔特试验通常对房颤检测无效。因此，使用24小时霍尔特试验对房颤患者的管理或评估可能不是最佳的，特别是在阵发性房颤的情况下。

根据最近的欧洲指引[1]，使用单导联ECG设备诊断AF需要至少30秒的AF样发作。使用单导联心电图，很难像标准12导联心电图那样准确识别P波。本研究发现，识别≥30秒的房颤发作可使房颤检出率降低9.1%。然而，72小时单导联心电图监测在房颤检测方面优于24小时霍尔特试验。

心电监测是房颤检测的重要手段。最近，可穿戴或便携式心电监护设备已被广泛接受用于AF检测[14]。具有心电测量和apd功能的智能手表是新推出的心电监测工具的典型例子[3.]。与智能手表或手持设备不同，apd可以连续监测ECG信号;因此，apd有可能在给定的监测期间最大限度地提高AF检出率。一些apd可以记录多导联心电，但大多数设备都被设计为记录单导联心电，以尽量减少其体积和最大限度地提高其便利性。apd的便利之处在于，它们可以长时间(数天至数周)监测ECG信号，从而在不打扰患者的情况下增加AF检测的可能性。此外，它们体积小，使用方便[5];然而，缺点是大多数apd只能记录单导联ECG信号。因此，如果患者的P波与设备电极之间的矢量振幅较低，则有可能误诊心房心律失常，包括房颤[6，13]。然而，在本研究中，霍尔特试验和APD在前24小时内的AF检出率相同。一种可能的解释是，患者数量可能不足以显示两种监测方法在前24小时内房颤检出率的差异。然而，APD可能与Holter一样有效，因为APD在我们的研究中有效地检测了P波;APD电极沿P波轴与电极相距120 mm，以增加对P波的检测。APD对P波检测的有效性有待进一步研究。

一些研究探讨了apd在AF检测中的应用[6，15，16]。Ramkumar等人的系统综述[17发现单导联ECG设备的监测时间与AF检出率之间存在适度的线性关系。虽然使用apd进行更长的监测会增加AF检出率，但mSToPS试验发现大多数AF检测发生在一周内[15]。然而，随着监测周期的延长，测试依从性会降低，而apd引起皮肤问题的可能性会增加。例如Heckbert等人[9[]报告中位监测时间为14天的apd在4%的参与者中引起皮肤刺激。与mSToPS试验类似，本研究也发现大多数AF检测发生在7天内。在我们的研究中，只有1% (N=2)的研究参与者因为皮肤问题而停止了APD (MC-100)的心电图监测。由于与apd的监测时间不同，本研究中皮肤刺激的发生率低于其他研究[9，10]。此外，MC-100采用广泛用于ECG测量的传统ECG捕捉电极，设备与皮肤之间的接触面积小于其他商业产品。在我们的研究中，粘接剂较小的接触面积可能也有助于降低皮肤问题的患病率。此外，由于设备在日常活动中脱落，使用APD进行扩展监测的可行性可能会成为一个问题。然而，我们研究中使用的APD装置体积小，结构简单，重量轻，易于重新附着在身体上。因此，在大多数情况下，脱离期相对较短。因此，任何脱离事件引起的信号噪声的比例仅占总监测时间的中位数0.3% (95% CI 0.1-0.7)。

限制

这项研究有几个局限性。首先，它关注的是在门诊接受常规医疗护理的房颤患者。因此，在一般人群中的诊断性能无法估计。其次，在延长的监测期间，由于没有霍尔特数据或标准12导联心电图可用于验证发作，APD可能出现假阳性或假阴性发作。房颤假阳性也可归因于未检测到异位P波或单导联心电图数据的房性早搏[6，13]。第三，本研究无法确定APD在合并完全性房室传导阻滞或心室反应缓慢等特殊情况下的房颤检测性能，因为研究对象没有此类情况。

结论

与24小时霍尔特试验相比，单导联心电图监测72小时加APD可提高房颤检出率。尽管单导联心电图监测存在潜在的缺点，但两种测试在头24小时内同样有效。针对阵发性房颤，APD的检出率可提高2.2倍。此外，APD便于延长监测，不会造成严重的皮肤刺激。结果表明，APD扩展监测AF检测是可行的，具有良好的依从性。在常规心电图检查不足以记录房颤发作的情况下，单导联心电图与APD的扩展监测可能对房颤检测有益。