招募大学生进行基于网络的抑郁和焦虑预防的挑战:来自随机对照试验的结果(ICare Prevent)gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

为大学生(以下简称学生)提供抑郁和焦虑的跨诊断预防项目是相关的，原因有很多:这些情况是高度共病的[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]并经常在个人进入高等教育期间出现[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba-gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．此外，抑郁和焦虑的症状与各种具体影响学生的压力源高度相关，例如大量的学业要求[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba8gydF4y2Ba];平衡生活、学习和学生工作[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba，gydF4y2Ba10gydF4y2Ba];以及最近全球COVID-19大流行以及为减少其传播而采取的措施[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba，gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．此外，一些研究表明，经济问题，特别是学生债务，可能会对学生的心理健康产生负面影响[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba，gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

世界卫生组织世界精神卫生国际大学生倡议的成果[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba]表明，在接受调查的近1.4万名学生中，约有三分之一在前一年患有精神健康障碍，包括重度抑郁症(MDD;18.5%)和广泛性焦虑障碍(GAD;16.7%)是最常见的情况[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．这两种疾病都会对生活质量产生不利影响[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba并可能导致严重的人际关系障碍。例如，研究表明，在表现出抑郁或焦虑的一年级学生中，超过一半的人报告说他们的社交生活和亲密关系受到严重干扰[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba］．此外，心理健康投诉对学生的学业成绩有负面影响，并增加学生的辍学率[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．最近一项针对荷兰青少年的研究也强调了亚临床抑郁症的经济成本，包括与缺勤有关的医疗保健和社会成本[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．考虑到高等教育对经济增长的重要性[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba]，从个人、社会和经济的角度来看，预防学生心理健康问题的发生都很重要。gydF4y2Ba

特别指出的预防方法[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba关注亚临床症状的个体可能是有益的。这些药物有可能预防例如重度抑郁症的发作[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba]并且，与普遍的方法相反，通过将稀缺的医疗资源分配给那些迫切需要的学生，减少昂贵的治疗支出[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．对社区样本的元分析表明，预防性干预可将抑郁症的发病率降低约19% [gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]和焦虑感增加了约43% [gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

尽管有这种干预的需要和可得性[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]，与心理障碍的治疗相比，预防项目的使用率特别低[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba，gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba]，可能是因为所察觉的症状还不够严重，不足以促使寻求帮助。特别是学生往往不寻求专业帮助-只有大约四分之一的世界卫生组织国际大学生倡议的受访者表示，他们肯定会寻求心理健康问题的治疗;在那些不愿寻求帮助的受访者中，约有一半表示他们宁愿自己解决问题，或更愿意咨询朋友或亲戚[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．害怕被污名化是低求助行为的另一个原因[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba，gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．此外，校园心理健康服务往往无法满足寻求帮助的学生的需要[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba］．此外，这些服务通常只关注与学习相关的问题(例如，考试焦虑和拖延症)。因此，研究表明，只有大约三分之一到六分之一的学生在抱怨时得到了足够的帮助[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba，gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

有人提出，通过电脑上的互联网或智能手机应用程序提供的数字干预，可以为学生提供所需的隐私和自主权，从而克服获得咨询服务和寻求帮助的障碍[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．最近一项关于此类干预措施对精神健康投诉有效性的元分析包括48项随机对照试验(rct)，这些试验涉及个人指导(即定制的人类支持)和非指导或自动指导(即计算机生成的标准化反馈)数字干预措施，其中大多数基于认知行为疗法[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．只有当这些干预措施与被动对照(如抑郁:gydF4y2BaggydF4y2Ba= 0.18;焦虑:gydF4y2BaggydF4y2Ba=0.27)，个人指导对这些结果没有显著影响。然而，对抑郁结果的影响略大(gydF4y2BaggydF4y2Ba=0.29)在针对亚临床症状的研究中发现。重要的是，本荟萃分析中的预测区间表明，未来的试验可能包括零效应[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．此外，针对这两种情况的转诊断成分可能是有益的，特别是对抑郁症的结果(gydF4y2BaggydF4y2Ba= 0.22) (gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．尽管这表明了某些转诊断预防工作的潜力，但普遍关注减轻症状而不是预防(未来)精神健康状况，这意味着需要进一步研究[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba］．然而，一项随机对照试验表明，数字干预也可以在普通人群中预防重度抑郁症的发生[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

目标gydF4y2Ba

在这些考虑的基础上，开发了ICare prevent——一种针对抑郁和焦虑的指征预防的跨诊断个性化数字干预。我们计划在荷兰的学生中进行一项关于干预有效性的随机对照试验。然而，尽管在全国范围内进行了2年的广泛招募工作，该试验仍未达到目标样本量(N=252)。因此，本研究的目的有三个方面，即(1)描述RCT的招募过程，(2)描述参与者对干预措施的使用，(3)对干预措施对抑郁和焦虑症状的影响进行基本分析。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

一般研究设计及纳入和排除标准gydF4y2Ba

该试验已在国际临床试验注册平台(NTR6562)中注册，计划试验的详细方案已发表[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．总而言之，该设计包含了一个三臂平行优势试验，比较了单独引导和自动引导的照常护理干预(CAU)版本。目标是纳入252名学生(每种条件84名;预期效应量:gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.35;有关功率计算，请参阅Bolinski等人的协议[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba])。招聘于2017年6月开始，2019年7月结束。gydF4y2Ba

荷兰语和英语学生年龄≥16岁，有抑郁或焦虑亚临床症状，定义为流行病学研究中心抑郁量表得分≥16 [gydF4y2Ba41gydF4y2Ba]或在7项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)中得分≥5 [gydF4y2Ba42gydF4y2Ba]，如果他们提供书面知情同意，就可以参与研究。如果他们的重度抑郁发作处于缓解期，他们就会被排除在外;目前符合情绪或焦虑、终身双相情感障碍或精神障碍的诊断标准;或有中度至高度自杀风险(均采用迷你国际神经精神病学访谈(Mini)电话评估)[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba］．此外，如果他们报告目前在等待名单上或在前半年接受过心理治疗，以及在筛查评估时参与过类似的干预研究，他们就被排除在外。gydF4y2Ba

在基线评估后，按1:1:1的分配比例在个体水平上进行随机分组。根据亚临床症状的类型进行分层(即，抑郁，焦虑，或根据MINI两者都有)。随后的评估点是中间点(随机化后5周)，测试后评估(随机化后8周)，以及6个月和12个月的随访。gydF4y2Ba

过程gydF4y2Ba

参与者首先收到有关研究的信息。在登记和提供书面知情同意后，通过基于网络的问卷评估自我报告的纳入和排除标准，然后通过电话评估诊断排除标准。然后，由独立研究人员使用专用的随机化平台，根据传入的知情同意书对参与者进行随机化。由于该研究的性质，在个别指导干预组中，不可能盲化参与者和提供指导的教练。然而，评估员在后测和后续评估中进行MINI访谈时，对参与者的群体分配情况视而不见(见附录中的流程图)gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

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招聘方法gydF4y2Ba

采用了广泛的招聘措施，如社交媒体活动、印刷广告、付费参与者平台和其他项目合作。部分招聘材料的例子载于gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

社交媒体gydF4y2Ba

Facebook和Instagram上的付费社交媒体活动针对的是荷兰的高等教育学生。这些广告包含了反映研究目标的图像，基于网络的干预的简要概述，以及访问研究网站并注册参与的呼吁。此外，有关这项研究的信息和参与号召被发布在与学生相关的Facebook群组上。gydF4y2Ba

印刷及新闻媒体gydF4y2Ba

传单、海报和贴纸被分发到全国各地的大学。与社交媒体帖子类似，它们包含了关于研究和干预的简要信息以及联系方式(研究网站和电子邮件地址)。这篇文章也发表在两份最大的学生报纸上。gydF4y2Ba

通过项目协作定向分发电子邮件(UvAcare)gydF4y2Ba

2019年3月，招聘扩大到另一所大学(UvAcare)开展的学生心理健康项目[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．其中，所有学生都接受了心理健康问题的筛查，包括那些有更严重心理健康问题的学生。筛选一般在学期开始时进行。建立了数据共享协议，并提供了符合上述纳入标准的参与(博士)学生的子样本的人口统计学变量和主要心理健康结果的数据。这种合作提供了使用学生的电子邮件地址(通过中央管理发送)的可能性，以提供关于研究和干预的信息，以及一份数字而不是书面的知情同意书。在这个项目合作中，使用电子邮件地址仍然是主要的招聘渠道。本项目的详细描述见相关的研究方案[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

参与者的平台gydF4y2Ba

使用付费平台参与临床试验[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．该平台维护了一个有兴趣参与临床试验的用户目录。研究信息被上传到平台，感兴趣的用户可以注册接收信息信和知情同意书。一份关于用户目前是否在荷兰高等教育机构注册，目前是否接受心理治疗的简短问卷作为初始筛选。gydF4y2Ba

其他gydF4y2Ba

我们联系了大学里的关键人物(如学生团体、教师和辅导员)，为这项研究提供支持。然后，它被投放到教室和基于网络的教育门户网站。通过参加荷兰最大的跑步活动并穿着印有该研究网站的衬衫，也提高了人们对该项目的认识[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．利用当地和国际会议来建立一个联络网，以帮助传播项目资料，从而促进征聘工作。gydF4y2Ba

干预gydF4y2Ba

ICare Prevent是一种基于网络和移动支持的干预措施，用于预防抑郁和焦虑。它使用了跨诊断和个性化定制的元素，最初是根据不同数字干预措施中现有的证据和基于认知行为疗法的基于网络的模块，为讲德语的普通人群开发的[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．干预措施包括一个连续的(即，必须完成一个会话才能解锁下一个会话)7个会话的基于网络的程序和一个加强会话。建议参与者每周完成1至2次训练，每次训练大约需要45至60分钟。此外，8个选修模块(关于睡眠、完美主义、感恩、自尊、饮酒、放松、接受和沉思)和5个日记(积极活动、消极想法、睡眠、挑战情况和饮酒)针对情绪和焦虑问题的共同因素。所有的课程和选修模块都包括需要完成的个人练习。根据其跨诊断、个性化定制的方法，用户在优先考虑专注于他们最突出的抱怨(第5和第6节)的技术之前，会收到针对这两种情况的信息(第1-4节)。gydF4y2Ba

在个人指导组，临床心理学学生激励参与者继续进行课程，并就家庭作业提供结构化和个性化的反馈。那些被分配到自动引导干预的人在完成每个会议后都会收到标准的和计算机化的反馈，这些反馈旨在激励他们继续参加下一个会议。技术和可用性问题可以由两组参与者提出。gydF4y2Ba

作为研究的一部分，干预措施被翻译并适应荷兰的学生环境。为了做到这一点，第一作者与一个图形设计师和文本编辑经验丰富的网络编辑一起工作。最后，由一些被聘为研究助理的学生对干预的拼写和功能进行了测试。调整包括改变证言，使其更能代表不同的学生群体，将练习的重点改变为更适合学生的问题，在保持原始干预的结构和主要内容不变的情况下，大大缩短模块中的文本量gydF4y2Ba多媒体gydF4y2Ba和Bolinski等人的协议[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]阅览每节课的干预内容及其转诊断组成部分的说明)。在CAU条件下的学生被告知，他们可以向他们的全科医生(GP)或学生心理学家寻求任何精神健康问题的帮助。然而，所有试验组的学生在研究期间都可以自由进入中国科学院。gydF4y2Ba

主要结果变量gydF4y2Ba

总的来说，访谈者通过电话评估了2个主要结局变量，以衡量从基线到测试后和随访评估中障碍特异性症状的变化[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．对于抑郁症，临床医生评定的抑郁症状快速量表(QIDS-CR) [gydF4y2Ba48gydF4y2Ba]被使用。这16项工具评估抑郁症的9个症状标准(悲伤情绪，集中困难，自我批评，自杀想法，一般兴趣，疲劳，睡眠，食欲和精神运动障碍)基于精神障碍诊断和统计手册，第四版[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba]，总分从0到27分。得分越高，精神病理越严重。QIDS-CR具有公认的心理测量特性，并对治疗效果敏感[gydF4y2Ba50gydF4y2Ba，gydF4y2Ba51gydF4y2Ba］．研究表明，与面对面或用纸笔进行的测试相比，通过电话进行测试会产生可靠的分数。gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．使用汉密尔顿焦虑评定量表(sig - a)的结构化访谈指南评估焦虑程度[gydF4y2Ba53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba54gydF4y2Ba］．焦虑症状共有14个项目，总分从0到56，得分越高，精神病理越严重。sig - a具有公认的心理测量特性，与面对面评分相比，它提供了敏感的诊断[gydF4y2Ba53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba55gydF4y2Ba，gydF4y2Ba56gydF4y2Ba］．有关仪器的更多资料已载于研究方案[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

其他变量gydF4y2Ba

概述gydF4y2Ba

原研究方案[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]列出了一些次要变量。在本报告中，只能分析通过项目协作(UvAcare)收集的数据。因此，这里只报告了UvAcare项目中收集的次要变量的子集。gydF4y2Ba

精神病理学gydF4y2Ba

除了在筛查期间，MINI也在随访评估期间通过电话完成。访谈具有相当好的心理测量特性[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba，gydF4y2Ba57gydF4y2Ba，gydF4y2Ba58gydF4y2Ba］．此外，筛选后在各评估点进行2份自我报告问卷。九项病人健康问卷(PHQ-9) [gydF4y2Ba59gydF4y2Ba]用李克特4分制(0=完全没有，3=几乎每天都有)测量过去两周内抑郁症状的存在。PHQ-9是一种可靠有效的筛查工具，其确定的分值分别为5分、10分和20分，分别指轻度、中度和重度抑郁症[gydF4y2Ba59gydF4y2Ba］．GAD-7评分相同，测量过去两周内的焦虑症状，总分为5、10和15，分别表示轻度、中度和重度广泛性焦虑表现[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．问卷具有良好的心理测量特性[gydF4y2Ba60gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

医疗保健用途gydF4y2Ba

在测试后评估和后续评估中，通过询问参与者在过去2个月内是否与任何卫生保健专业人员(如全科医生、学生咨询服务或心理学家)接触，监测CAU的使用情况。如果有，他们被要求说明他们与这位专业人士接触的频率。但是，他们访问的原因无法确定。gydF4y2Ba

干预的依从性gydF4y2Ba

从干预平台检索日志数据。考虑到干预的顺序性质，最后完成的主模块被视为干预进展的指示。此外，还检索了日记条目和完成的选修模块的数量。gydF4y2Ba

报告及统计分析gydF4y2Ba

招募数据用于本研究的第一个目标。在可追溯的情况下(例如，通过网络统计数据或参与者的信息)，每种招聘方法都报告了潜在参与者的数量和注册数量。随后的进展，如返回的知情同意书和最终纳入，被描述。通过计算未完成访谈和自我报告问卷的受试者百分比，报告基线后每个条件和评估点的研究退出情况。对所有评估变量进行描述性统计。据报道，干预和保健使用针对本报告的第二个目标。这包括完成课程的平均数量，选修模块在整个课程中所选的百分比(因为选修模块在课程中可以多次完成)，日记条目，以及访问医疗保健专业人员的学生人数及其联系频率。对于个别指导干预条件，计算教练和参与者之间发送的信息的中位数和平均值。gydF4y2Ba

最后，为了解决第三个目标，我们在贝叶斯框架下对意向治疗样本进行了干预有效性的基本分析。如果没有特别说明，所有的统计分析都在R (R基础统计计算)和RStudio(4.1.1版本;RStudio, Inc [gydF4y2Ba61gydF4y2Ba];本报告末尾提供了使用的辅助包的参考)。一个贝叶斯线性混合模型使用BRMS(版本2.17.0;Bürkner等[gydF4y2Ba62gydF4y2Ba])和RStan(版本2.21.5;郭等[gydF4y2Ba63gydF4y2Ba])，包括随机效应和固定效应(链=4，迭代=4000，老化阶段=1000)，分别对QIDS-CR和sig - a这2个主要结果进行评估，其中所有4个评估点都嵌套在个体中。性别作为协变量被输入。对自我报告的抑郁(PHQ-9)和焦虑(GAD-7)进行了重复分析，其中包含一个额外的评估点(中途)。贝叶斯方法——除了其他优点(参见Wagenmakers等人的文章[gydF4y2Ba64gydF4y2Ba费尔哈根和瓦根梅克斯[gydF4y2Ba65gydF4y2Ba]为摘要)-允许我们仍然提供关于小数据集分布的信息，而不受频率论框架固有的功率限制。然而，为了增加数据的解释价值，将来自两个干预组(即单独引导和自动引导)的参与者合并为一个干预条件，然后通过与评估点的交互项与分析中的CAU进行比较(关于单独包括所有3组的敏感性分析结果的讨论，请参见gydF4y2Ba多媒体附件4gydF4y2Ba)。在每个评估点，通过将每个评估点与基线进行对比，验证相互作用效应(即干预效应)不同于零的假设。此外，在分析中不包含先验信息，导致了平坦的先验分布[gydF4y2Ba66gydF4y2Ba］．将收集到的数据在零模型下出现的概率(即数据是随机噪声的集合)与替代模型(即条件[干预vs CAU]对结果有影响)进行比较。由此产生的条件概率是贝叶斯因子(BF)，它被报告为每个基线后评估点的效应大小的度量。报告了BF的两种表示法:BFgydF4y2Ba_10gydF4y2Ba，表示支持替代零假设，以及BFgydF4y2Ba_01gydF4y2Ba，表示对空假设的支持程度高于备择假设[gydF4y2Ba67gydF4y2Ba］．当考虑到支撑的强度时，一个BFgydF4y2Ba_10gydF4y2Ba约为1表示没有支撑，而BFgydF4y2Ba_10gydF4y2Ba>的10表示强力支持[gydF4y2Ba68gydF4y2Ba］．计算高密度区间以伴随可信区间(ci)作为估计参数不确定性的度量。最后，MINI的结果用于报告在2次随访评估中符合情绪或焦虑障碍诊断标准的个体数量。gydF4y2Ba

伦理批准gydF4y2Ba

ICare Prevent试验在国际临床试验注册平台(ICare Prevent NTR6562)上注册，并获得阿姆斯特丹大学医学中心医学伦理委员会的批准(NL6075.029.17和A2018.166)。所有参与者必须在注册时提供知情同意。本报告涉及的两所大学之间已建立了数据共享协议。本报告是根据“电子和移动医疗应用程序及在线远程医疗报告试验综合标准”准则编制的[gydF4y2Ba69gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

招聘及筛选gydF4y2Ba

招聘活动的覆盖范围只有通过有针对性的社交媒体广告(如Facebook和Instagram)才能确定，其定义为在电脑或智能手机上看到广告的个人数量。其他渠道如印刷广告和体育赛事的覆盖面是根据公开信息(如学生人数和参与者人数)估算的。gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba提供每种招聘方式的覆盖范围和注册数量的概述，大多数注册来自参与者平台(127/ 202,62.9%)。gydF4y2Ba

在167名注册参与项目合作(UvAcare)之外的学生中，只有23人(13.8%)返回了签署的知情同意书并进行了资格评估。在这23人中，18人(78%)在基于MINI精神病理学升高的筛查中被排除在外(情绪障碍:n= 7,39%;焦虑:n=4, 22%;情绪和焦虑合并障碍:n= 5,28%;自杀风险:n=2, 11%)， 1人(6%)因为在心理治疗等待名单上而被排除，另一人(6%)因为抱怨太轻而被排除。剩下13%(3/23)的纳入物，其中一个完成了基线评估并被随机化。然而，该参与者在中期干预评估前退出了研究，因此只提供了基线数据(未在本文中报道)。最后，通过与UvAcare学生心理健康项目合作，提供了35名学生的数据。这些学生是通过他们的电子邮件地址招募的，并提供了数字知情同意，使这成为最成功的招募方法。gydF4y2Ba

参与者和研究退出者gydF4y2Ba

35名参与者(单独指导干预:n= 14,40%;自动引导干预:n= 8,23%;CAU: n=13, 37%;描述性统计分析中gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)的平均年龄为25.86岁(SD 4.75岁)，以女性学生略占多数(19/ 35,54%)。本科生占71%(25/35)，博士生占29%(10/35)。gydF4y2Ba

研究辍学率为57% (20/35;个别引导情况:8/14,57%;自动引导条件:4/8、50%;CAU: 8/ 13,62%)， 29% (10/35;个别引导条件:0%;自动引导条件:3/ 8,38%;CAU: 7/ 13,54%)，两项随访评估43%(15/35)(6个月:5/14，单独引导组36%，自动引导组3/ 8,38%，CAU组7/ 13,54%;12个月:单独引导组5/14 36%，自动引导组4/8 50%，CAU组6/13 46%)。值得注意的是，在中期评估时相对较高的辍学率可能与它只包括自我报告问卷而没有电话采访有关。gydF4y2Ba

干预和卫生保健使用gydF4y2Ba

在干预条件下，63%(22/35)的参与者平均完成了3个疗程(SD 2.9;个别引导条件:平均4,SD 2.9;自动引导条件:均值2,SD 2.4)。共有7名参与者(个别指导条件:n= 3,43%;自动引导条件:n= 4,57%)开始但没有完成第一次训练，单独引导条件下只有7%(1/14)的参与者完成了助推器模块。在大多数提供选修模块选择的课程中(即课程2至7;19/ 49,39%)，无选修课。在所有这些课程中，最常被选择的模块是关于提高自尊(9/ 49,18%)，其次是感恩(6/ 49,12%)，改善睡眠和处理完美主义(5/ 49,10%)。在所有完成的课程中，6%(3/49)的人选择了选修模块教学接受技术。放松、沉思和减少饮酒模块被选择的频率最低，即在所有完成的会话中各占2%(1/49)。 Only 14% (2/14) of the participants in the individually guided condition used the diary function, with a total of 8 entries in the activity diary. On average, the coaches and participants in this condition exchanged 5 (SD 4.79; median 3) messages.

在测试后评估中，4名学生(个别指导条件:n=2, 50%;CAU: n= 2.50%)表示他们在过去2个月内咨询过一名或多名卫生保健专业人员(全科医生:n= 3.75%;学生心理学家或心理治疗师:n= 2,50%;学习顾问:n=2, 50%;其他:n= 1,25%)。频率从1到3次。这增加到11名学生(个别指导条件:n=4, 36%;自动引导条件:n=3, 27%;CAU: n= 4.36%)，随访6个月(GP: n= 4.36%;学习顾问:n=4, 36%; student psychologist or psychotherapist: n=4, 36%; self-help group: n=1, 9%; other: n=4, 36%), with frequencies ranging from single to weekly visits (self-help group). At the 12-month follow-up, 10 students (individually guided condition: n=4, 40%; automatically guided condition: n=2, 20%; CAU: n=4, 40%) had visited one or more health care professionals (study advisor or counselor: n=1, 10%; student psychologist or psychotherapist: n=5, 50%; other: n=3, 30%). The visits ranged from 1 to 7 times.

症状改变和诊断gydF4y2Ba

症状改变的结果(gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba)表明对所有评估点上几乎所有心理健康结果的零假设(即没有干预效应)有中度到强烈的支持(BFgydF4y2Ba_10gydF4y2Ba范围= 0.03 - -2.7;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba范围= 0.37 - -35.36)(gydF4y2Ba68gydF4y2Ba］．BF值>1gydF4y2Ba_10gydF4y2Ba，这表明支持干预效应存在的假设，仅在焦虑的测量中发现。具体而言，对于GAD-7，条件与时间的相互作用(β=−0.39,95% CI−3.78 ~ 2.91;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba=0.7)在中期评估时，与基线相比，在替代假设下比在零假设下出现的可能性高1.43倍。对于sig - a，在测试后评估中，这种相互作用的可能性比基线高1.64倍(β=−0.82,95% CI−6.18至4.52;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba=0.61)， 12个月随访时比基线高2.7倍(β=−1.36,95% CI−5.86至3.13;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba=0.37)。gydF4y2Ba

尽管这些效果表明CAU优于干预条件，因为在这些评估点，CAU与基线相比表现出更强的症状减轻，但支持的强度仅是轶事性的[gydF4y2Ba68gydF4y2Ba]，并与显著的不确定性相关，如ci和高密度区间所示，反映了小样本量(另见gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba-gydF4y2Ba5gydF4y2Ba)。因此，没有可靠的证据证明干预效果(gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

在6个月的随访评估中，13名学生完成了电话采访，其中1名(8%)在个人指导干预条件下根据MINI显示患有广泛性焦虑症。总共有16名学生完成了12个月的随访访谈，其中2名CAU患者(12%)符合诊断标准:1名(50%)为精神障碍，另一名(50%)为广泛性焦虑症。另外14%(2/14)的学生在个别指导条件下表现出混合焦虑和抑郁。gydF4y2Ba

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讨论gydF4y2Ba

尽管有有效的低门槛心理健康干预措施，例如通过互联网提供的干预措施[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]，似乎很难招募学生对这个话题进行干预。因此，本研究的目的是:(1)描述一项基于网络的预防学生抑郁和焦虑干预的随机对照试验的招募过程，(2)描述参与者如何使用干预，(3)对干预效果进行基本分析。gydF4y2Ba

招聘流程gydF4y2Ba

我们采用了广泛而多方面的招聘策略，从传统的印刷品和社交媒体广告，到更非传统的方式，如参加体育赛事。最终，通过学生的电子邮件地址直接联系是最有效的招聘渠道，这在UvAcare项目中是一个独特的机会[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．可以同时有效地接触到更多的学生，尽管这种方法主要集中在学期开始时筛选学生，那时考试焦虑和其他压力因素可能还没有出现。在学期结束时，可能会有更多的学生符合纳入标准。然而，这种策略可能会减少被个人作为精神健康投诉的目标的感觉。尽管据我们所知，这还没有经过测试，但可以想象的是，与通用的招募策略相比，来自中央学生管理部门的一封电子邮件可能会导致在完成筛选和为后续RCT提供知情同意方面更顺从的行为。此外，数字知情同意的使用降低了参与UvAcare项目的障碍。按照最初试验的要求，打印和张贴表格可能会抵消数字干预的好处(例如，它的易用性)。最近进行的随机对照研究支持这一观点[gydF4y2Ba70gydF4y2Ba］．作者评估了ICare预防干预对症状减轻的有效性，而不是其预防潜力。尽管他们的纳入和排除标准比本研究中报道的限制要小，最终达到了目标样本量，但所有招募学生中≤3%可以随机化，这主要是因为学生没有提供书面知情同意。需要指出的是，COVID-19大流行导致评估医学伦理委员会重新考虑其不愿允许数字知情同意的做法。此外，不能排除学生确实不愿意同意研究程序的可能性。gydF4y2Ba

与上述可能的解释一致，到目前为止，通过参与者平台的个人方法产生的研究注册人数最多。由于该平台旨在参与临床研究，注册的学生可能已经意识到身体或精神上的健康问题，这两种疾病通常是并存的[gydF4y2Ba71gydF4y2Ba］．因此，通过这一渠道招募的几乎所有学生都超过了心理健康问题的临床界限。值得注意的是，我们使用的筛查工具(MINI)已被证明过于敏感，因此可能高估了我们样本中重度抑郁症的患病率[gydF4y2Ba58gydF4y2Ba］．然而，高度的精神病理学也揭示了另一个潜在的问题，即学生对寻求帮助的总体态度[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．这个问题也可以解释为什么最有效的招聘方法(即通过电子邮件地址直接联系)只随机抽取了35名学生。gydF4y2Ba

尽管最近在荷兰学生中进行的心理健康调查发现，回复率<12% [gydF4y2Ba72gydF4y2Ba]，关于招募挑战的详细描述通常仅限于非学生群体的治疗研究。早期对78项研究的系统回顾总结了十年来试点招募的障碍[gydF4y2Ba73gydF4y2Ba］．与我们的研究结果一致，最常见的担忧与信息和同意程序以及研究环境造成的不便有关(例如，严格的程序、额外的预约和旅行时间，后者不太适用，因为在数字干预试验中没有旅行时间，与医生或科学人员的面对面接触有限)。随后的审查证实了这些问题与征聘和参与的相关性[gydF4y2Ba74gydF4y2Ba，gydF4y2Ba75gydF4y2Ba］．为了试图量化这一问题，一项研究系统地回顾了1017项随机对照试验的研究方案，其中大多数来自肿瘤学和心血管医学领域，并比较了它们可用的招募和发表状况[gydF4y2Ba76gydF4y2Ba］．大约四分之一的研究过早终止，最常见的原因是招聘方面的挑战，其中只有40%的研究发表[gydF4y2Ba76gydF4y2Ba］．这些挑战在预防研究中可能更为明显[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba例如，考虑到处于抑郁症前驱阶段的个体可能没有寻求帮助的冲动，可能更喜欢对抱怨进行自我管理。根据这些研究结果，当局提出一套一般建议[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba77gydF4y2Ba应该被强调。gydF4y2Ba

首先，我们鼓励用精心设计的可行性试验补充新干预措施的随机对照试验或新目标群体的随机对照试验[gydF4y2Ba77gydF4y2Ba］．最近的一项研究提供了一个例子，该研究评估了ICare预防干预在印度尼西亚学生中的可行性和可接受性，并取得了积极的结果[gydF4y2Ba78gydF4y2Ba］．重要的是，这种基于网络的干预措施在印尼是新颖的，而且该国对心理健康投诉的治疗有限，这可能解释了为什么招聘问题较少。相反，另一项研究报告了招募参与者的重大挑战，知情同意程序再次成为主要障碍[gydF4y2Ba79gydF4y2Ba］．在这项可行性研究中，ICare预防干预适用于冠状动脉疾病患者。虽然这种可行性或试点试验是定期进行的，但建议定期对潜在的招聘措施的可行性、可接受性和成本效益进行评估，并在结果文件中报告这些评估。因此，对招聘策略进行结构化和预先计划的评估非常重要。例如，一项研究表明，在预防抑郁症复发的随机对照试验中，通过海报和网站进行招聘是最具成本效益的，同时指出，多方面的招聘策略至关重要[gydF4y2Ba80gydF4y2Ba］．在我们的研究中，这种多样化的策略被证明是不成功的。与此同时，一项关于招募随机对照试验参与者的有效方法的综述表明，现有证据的质量较低，而那些从高质量研究中产生的有效方法，如盲法试验和呼叫潜在参与者，在许多研究环境中并不适用[gydF4y2Ba81gydF4y2Ba］．好消息是，信息的缺乏推动了诸如随机试验优先招募项目[gydF4y2Ba82gydF4y2Ba)，其中包括一个由专家提供的与招聘相关的重要问题和答案的网络汇编。它提供了一个开放的数据库，以专家为基础，就如何改善临床试验的招聘提供建议。gydF4y2Ba

其次，与最终用户的共同创造应该超越干预开发。值得注意的是，一项系统综述表明，让参与者参与研究信息材料的创作效率并不高[gydF4y2Ba81gydF4y2Ba］．然而，学生积极参与识别发展之外的有效招聘渠道(如传单和海报)将允许有针对性的招聘战略。与这一观点一致，尽管广泛的招聘策略最初被认为是ICare Prevent试验最有效的，但之前概述的结果表明，在特定渠道上节省精力更有效。gydF4y2Ba

最后，有人建议通过侧重于间接预防干预来克服预防性心理健康干预的相对低吸收率，间接预防干预不直接解决心理健康问题，而是针对相关问题(如失眠)，目的是积极影响心理健康状况[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．需要更多的研究来调查这种可能性，但使用这种间接预防方法的数字干预的例子是存在的，例如，一套针对抑郁症的以抱怨为导向的小型干预措施，在一般人群中进行评估[gydF4y2Ba83gydF4y2Ba］．这些干预措施包括改善睡眠、减轻压力和解决过度担忧的简短网络模块。作者发现，在3个月的随访中，与候补对照组相比，不仅抑郁症状显著减轻(gydF4y2BadgydF4y2Ba= - 0.7)，而且注册率和知情同意也很有前景。在我们的研究背景下，对抑郁和焦虑的突出关注可能会阻止亚临床阶段的学生。如前所述，这些学生可能没有抑郁症或焦虑症的症状，因此减少了寻求帮助的需求。此外，在没有寻求帮助的冲动的情况下，研究背景(如知情同意、访谈和问卷调查)可能会被认为太过繁重。这可能解释了为什么大多数有心理健康问题临床表现的学生报名参加随机对照试验。gydF4y2Ba

干预的使用和效果gydF4y2Ba

干预的使用率很低，参与者平均完成了3次。一些主要的干预成分在第一次会议上提出，如心理教育和行为激活。但是，转诊断部分主要包含在选修模块中，从第二届开始才提供，其他核心要素如认知重组则在之后的课程中提供。此外，分析并没有表明对抑郁或焦虑结果的干预作用。只有零星的证据表明个人指导的额外好处，因为唯一完成强化课程的参与者得到了教练的支持。由于样本量小，无法确定干预的低使用率是否也影响了对心理健康结果的干预效果的缺失。然而，这些发现补充了在不同背景下对同一干预进行的研究。尽管一项研究报告了干预后立即产生的积极的组内效应(抑郁症:gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.42;焦虑:gydF4y2BadgydF4y2Ba= 1.19) (gydF4y2Ba84gydF4y2Ba]，另一项研究发现，在一项针对学生的随机对照研究中，ICare预防干预和CAU之间没有差异[gydF4y2Ba70gydF4y2Ba］．此外，一项关于学生数字心理健康干预措施的元分析表明，在这一人群中，这种干预措施的效果量充其量是很小的(抑郁症:gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.18;焦虑:gydF4y2BadgydF4y2Ba=0.27)，随后的试验可能包括无效结果(抑郁症的预测区间:−0.26至0.62;焦虑的预测区间:−0.36 ~ 0.90)[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．因此，可以想象，ICare Prevent干预措施在适合学生之前还需要进一步的适应。gydF4y2Ba

局限性和优势gydF4y2Ba

这项研究有一些局限性。遇到的招聘挑战导致样本量小，这有相当大的影响。首先，这意味着我们不能遵循研究方案中概述的分析方法[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．不可能进行其他分析(例如，关于辍学率和结果之间的关系)。此外，汇集单独和自动引导的干预条件是一种妥协，以达到稳定的统计模型，这将允许对数据分布的描述gydF4y2Ba多媒体附件4gydF4y2Ba)。以往的研究一直表明个别指导干预的优越性，特别是那些涉及人力而非技术支持的干预[gydF4y2Ba85gydF4y2Ba]，尽管这在亚临床阶段的抑郁症中应用较少[gydF4y2Ba86gydF4y2Ba］．因此，任何建议和发现都需要被认为是探索性的和偶然的，并且需要复制。然而，我们选择了替代贝叶斯框架，以克服频率论统计中固有的样本量限制，并提供干预有效性的基本说明。虽然我们使用了非信息先验，但这项研究的优势在于它为未来的试验提供了一个起点。从本质上讲，针对学生的跨诊断预防性数字健康干预主题的后续随机对照试验可以在我们的数据基础上进行，并将其用作先验信息[gydF4y2Ba64gydF4y2Ba，gydF4y2Ba87gydF4y2Ba］．这将允许从产生先验信息的可行性试验到提供最新信息的完整RCT的连续研究周期。gydF4y2Ba

此外，我们没有对招聘挑战进行结构化评估或更广泛的过程评估，因为这不是最初计划的RCT的一部分。这包括对招聘费用的系统评估，由于缺乏可靠的数据，我们没有对此进行报告。尽管这是未来rct的一个经验教训，但报告不可预见的招募挑战和参与者及其干预使用的数据仍然很重要。例如，干预措施有效性的证据可能受到发表偏倚的影响。在这方面，本研究的一个优势是发表的数据不仅有利于指导未来关于制定招聘战略的研究，而且有利于荟萃分析等数据综合工作。临床试验涉及的高成本以及工作人员和参与者的密集参与要求报告所收集的数据，这有望有助于防止未来发生类似情况，从而节省稀缺资源[gydF4y2Ba76gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

结论与未来研究gydF4y2Ba

招募以预防抑郁和焦虑为重点的数字心理健康干预措施的学生是很困难的。尽管直接通过电子邮件联系等有针对性的方法似乎是最有效的，但还需要对改善招聘的因素进行更多的研究，并需要制定后续的改进策略。此外，关于直接而非间接预防措施是否适合这一目标群体的证据尚不明确，需要进一步调查。我们提供了招聘挑战的说明，以及干预效果的基本信息，可以帮助未来的研究发展和评估类似的干预措施。gydF4y2Ba