基于网络的智能手机算法在普通成人人群中远程从光容积脉搏图计算血压:验证研究

介绍

准确评估血压对于正确诊断高血压、实施治疗和监测治疗是否有效是必要的。1，2］．要准确测量血压，需要标准化的测量技术、校准的设备和对读数的有效解释[2-4］．经适当校正及保养的无液式血压计，其准确度至少与充汞式血压计相当[5］．然而，这种仪器不便于远程监测或虚拟(远程)护理，因为患者难以自行管理。

一种远程测量血压的新方法已经开发出来(HeartBeat, HeartBeat Technologies Ltd)。该测量是在使用常规测量方法进行初始血压读数后进行的，并辅以一个人的特定特征(年龄、性别、身高、体重和心率)，以建立该人的基线。与其他装置不同[6-9]，这种方法使用手指脉搏血氧仪来检测人体皮肤下方的血容量变化，并间接测量血液中的氧饱和度。由此产生的光电容积图(PPG)波通过蓝牙技术传输到智能手机或平板电脑。MediBeat(心跳技术有限公司)的智能手机或平板电脑应用程序随后将PPG波传输到服务器，在服务器上，专有算法分析患者的基线测量值和PPG波形，从而计算出患者当前的血压。然后将血压测量数据传输到患者的智能手机上，如果适用的话，还会传输到患者的医疗保健提供者的设备上。

本研究的目的是测试截至2019年10月4日，适用于普通成年人(25岁及以上)的HeartBeat算法的准确性，与用于测量血压的带听诊器的标准无血管血压计相比，是否足以获得监管机构的批准。

方法

协议

欧洲高血压学会国际方案修订(ESH-IP2)对成人血压测量装置的验证[10]之后进行了修改，以说明国际协商一致声明的额外指导[11］．ESH-IP2 [10]要求严格遵守其方法和报告要求，这反映在本报告中:为了“确保测试压力在代表性范围内的均匀分布”，必须登记33名参与者。33名参赛者中，男性至少10名，女性至少10名;所有人都应该至少25岁;10至12名参与者的血压读数必须在以下招募范围内:收缩压:低于130毫米汞柱，介于130至180毫米汞柱之间，高于180毫米汞柱;舒张压:80mmHg以下，80 ~ 130mmhg之间，130mmhg以上。所有潜在的参与者必须根据这些标准进行筛选，如果不符合性别标准或年龄标准，或者如果将他们纳入研究将超过任何招募范围内参与者的最大人数，则可以排除。

国际共识声明组[11]审查了包括ESH-IP2在内的各种已建立方案的参与者数量的充分性，并建议，为了提高验证研究的有效性和准确性，至少应该包括85名参与者，而不是33名。为了与共识声明保持一致，研究小组重新计算了ESH-IP2要求数字，以反映增加的85名参与者池。重新计算的结果反映在本报告的表格和讨论中。

设备

脉搏血氧仪(Contec CMS50EW, Contec Medical Systems Co Ltd .) [12])用于捕获和传输PPG，如图所示图1。8位Contec脉搏血氧仪获加拿大卫生部批准使用[13]和美国食品及药物管理局[14］．本研究中使用的智能手机(安装了HeartBeat的MediBeat应用程序并用于将数据传输到HeartBeat服务器并接收和显示结果)是三星Galaxy XCover 4 (图2)。

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招聘

潜在的参与者是通过群发电子邮件和线下海报在加拿大安大略省万锦市的一栋单层多层办公楼里招募的，他们在那里工作;参与者提供知情同意书(多媒体附录1)，并由研究小组的一名成员安排在他们的工作天进行测量。

过程

三名接受过血压测量培训和专业知识的注册护士在2019年10月4日至2019年11月22日期间进行了本研究所需的测量。在整个研究过程中，一名护士担任主管，两名护士担任观察员。护士按照ESH-IP2指令进行培训，并指导如何遵循数据收集的协议指南。血压测量被记录到最接近的2毫米汞柱。

两款新型血压计(美国诊断公司，Prosphyg 775型)[15])，其组件在研究前相互检查并校准，被观察者用作参考仪器。在信度和效度方面，ESH-IP2嵌入了一种持续的可靠性机制，要求如果两个观察护士的读数相差4毫米汞柱两次，则任何个体参与者的血压读数将被排除在分析之外。当观察者与参与者互动时，仪器被放置在距离观察者一米的范围内，这使得观察者可以在40毫米汞柱到180毫米汞柱的视平线上跟随仪器的刻度盘。血压计可使用多种尺寸的气囊(袖口)，以确保每个参与者的手臂周长的80%至100%可以被包围。还为观察员提供了高质量的非电子听诊器，听诊器配有合适的听筒。

观察人员被告知，如果检测到血压读数异常(例如，如果血压超出了某个人的临床正常范围)，他们将使用常规方法重新测量血压，以确定异常读数是否准确。如果异常血压测量准确，护监应按专业标准处理。异常血压测量也应记录在ESH-IP2表2上。

参与者的血压测量是在一个温度舒适的房间里进行的，没有任何噪音或其他可能引起干扰的影响，比如电话。房间里的温度和整栋楼的温度一样——20到24°C。所有参与者都是在上午9点到下午4点30分的工作时间参加研究的。脉搏血氧仪和主管的智能手机每天在与参与者互动之前进行充电和测试。对每个参与者的MediBeat应用程序进行如下校准:(1)输入个人的参考数据(出生年份、身高、体重、基线手动血压读数和心率)。(2)受试者舒适地坐着休息10分钟，双腿不交叉，背部支撑，手臂放在与心脏水平的桌子上。(3)主管将手指脉搏血氧计连接在参与者的食指上(在手动血压袖带的对面手臂上)，等待几秒钟，直到接收到稳定的信号，设备同时显示参与者的脉搏和SpO₂(氧饱和度)值。(4)一旦数值显示出来，主管在智能手机上启动一个新的会话，通过蓝牙将手机连接到Contec设备。这个连接开始了1分钟的校准过程，此时每个参与者被要求保持不动，直到校准成功完成。

在一名独立监督员的监督下，测量结果由两名观察者记录，他们不知道另一名观察者的读数，也不知道HeartBeat算法计算的读数。每个参与者的血压测量如图图3。将HeartBeat算法计算的每一次收缩压和舒张压测量值分别与最近的前一个和下一个观察者的收缩压和舒张压测量值进行比较，并计算每一次HeartBeat计算的测量值与最近的观察者测量值之间的差值。每一个这样的差异然后被分类为每一个收缩压和舒张压测量的误差组:0- 5mmhg, 6- 10mmhg, 11- 15mmhg和> 15mmhg。然后将结果与方案在个人测量水平(第1部分)和参与者水平(第2部分)允许的可容忍差异的数量进行比较。该设备得到一个总体通过(一个可接受的准确度水平)，如果它符合4个通过标准。

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道德

该研究由加拿大安大略省纽马克特南湖地区卫生中心研究伦理委员会(2007 -1920)审查并批准。

结果

共有105人自愿参加并接受了研究筛选，其中62人符合ESH-IP2标准，43人被排除(表1;CONSORT流程图的改编版本[16在图4)。根据方案的要求，105名参与者中有5名被排除，因为观察护士对同一参与者的测量差异两次超过4 mmHg, 34名被排除，因为他们的血压测量值在方案配额已经完成的范围内，4名参与者被排除，因为他们年龄小于25岁。招募高血压参与者，即收缩压和舒张压都在高范围内的个体有困难。这反映在整体分布(图5和图6)，其中收缩压和舒张压的大多数点分别低于125毫米汞柱和90毫米汞柱。当105名参与者被招募时，只有2人符合高收缩压标准，没有人符合舒张压标准。修改后的标准将要求26至31名高血压组参与者符合协议要求。研究人员进行了一项计算，以确定如果招募更多患有高血压的参与者，该算法是否有可能通过测试，并且他们的心率计算值与标准测量值之间存在完美匹配。经确定，这样的结果是不可能的，因此停止征聘。因此，这项研究在达到要求的参与者人数之前就结束了。参与者的特征描述在表2和3.。

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表4和表5按照国际共识声明的预定水平呈现血压读数。表4显示在研究中招募的参与者的收缩压和舒张压读数的分布。表5显示观察者1和观察者2的差异范围。

表6根据每个协议需求显示结果。根据ESH-IP2标准，为了达到可接受的精度水平，设备必须通过第1部分和第2部分中的所有协议要求。请注意，在本研究中，该算法仅在1个类别中通过，在3个类别中不及格，总体不及格。

图5显示了Bland-Altman图[17，18] MediBeat装置与手动观察者测量的收缩压差异(y-轴)和两次测量的平均值(x设在)。图6图中显示了舒张度测量值的差异。在这两种情况下，将3次MediBeat测量的平均值与人工测量的收缩压(偏差3.89,LOA -11.98至19.77)和舒张压(偏差-0.28,LOA -9.66至9.09)的绝对差异绘制出来。尽管Bland-Altman图的值都在95%置信区间内，但心跳计算血压测量值与人工测量值(收缩压:r= 0.04,P= 53;舒张压:r= .04点,P= 54)。这表明心脏跳动计算的血压测量值不够准确。在心率计算的测量中，没有明显的不准确性模式;因此，不准确的来源尚不清楚。

讨论

Bland-Altman的图表显示，2019年10月4日版本的HeartBeat算法，与Contec CMS50EW脉搏血氧仪、MediBeat应用程序和三星Galaxy XCover 4智能手机一起使用，不够准确，无法满足用于测量普通人群中成年人血压的sh - ip2标准;因此，根据协议，不建议个人或临床使用这种配置。