老年人膝骨关节炎症状生态瞬时评估中使用智能手表的满意度、可用性和依从性:可用性研究

简介

移动设备在以病人为基础的研究中变得越来越普遍[1］．它们能够捕捉传感器数据，并在观测和介入研究中与参与者进行交互，这使得移动设备成为增强传统数据收集方法的强大工具[2］．例如，这些设备通过加速度计被动地记录活动，并通过GPS传感器跟踪身体活动和移动。这些信息可能有助于了解患者在自由生活环境中的症状。这些知识对于表现出不同疼痛体验的骨关节炎患者来说是理想的，这些疼痛体验也可能与他们的情绪和疲劳水平相互作用[3.，4］．再加上基于传感器的移动数据，智能设备提供了症状和移动水平之间相互作用的丰富画像。

骨关节炎是一种退行性进行性疾病，影响全球约2.5亿患者[5］．患者之间的疼痛体验差异很大，同一患者的疼痛体验往往是不规则的[6］．症状的复杂性部分是由于部位(膝盖、臀部或手)、遗传易感性、损伤的初始原因(即损伤)、肥胖状况、炎症水平和环境因素[5，7］．传统上，患者在报告疼痛投诉和体检以及可选的影像学检查(如x光片)后接受治疗[8，9］．临床医生使用身体活动模式、活动功能和症状来指导治疗决策[8，10，11］．然而，对疼痛等复杂体验的回顾性评估困难以及自我评估活动模式的回忆偏倚是骨关节炎患者护理管理的障碍[12］．因此，人们对使用智能移动设备(手机和可穿戴设备)来确定症状和告知从业者的客观活动措施有相当大的兴趣[13］．2019年，大约有30到40个应用程序是为记录疼痛症状而设计的，但其中只有五分之一的应用程序是为患者设计的。14］．此外，没有一款是专门为智能手表界面设计的。移动设备和智能可穿戴设备有潜力更好地表征自由生活世界中的症状，但最终用户(如患者)的参与对于适当的设计和长期采用是必要的。

需要新的工具来在自由生活的环境中实时收集症状、经验和移动和活动模式。生态瞬时评估(EMA)是由Larson和Csikszentmihalyi在1983年提出的一种基于数据收集的方法[15)，用以评估人们在日常生活中从事的活动、他们的感受以及他们在想什么。它的发展是因为人们不善于在心理经历发生后重建它们。16，17］．相反，EMA考虑的是现实世界环境中的当下体验，可能更能代表现实[18］．EMAs最初是用纸质日记收集的，后来改用专门的电子日记[19］．然而，最近智能手机和智能手表应用程序正成为评估医疗症状的普遍手段。20.，21］．Murphy和Smith的研究表明，通过每日EMA疲劳报告跟踪活动模式，可以深入了解患有膝关节或髋关节骨关节炎的参与者活动诱导疲劳的表现[22］．最近的另一份报告使用了一款定制设计的智能手表应用程序，提示患有膝骨关节炎的老年人每天报告4到5次疼痛，持续约3个月。结果表明，老年人在75%的研究时间内佩戴了手表，并回答了50%到60%的每天两次的疼痛评分提示。尽管存在一些缺点，包括电池损耗和技术问题，但参与者普遍认为这款手表很方便，可以接受。23］．虽然之前的工作令人鼓舞，但显然还需要进一步的研究来证明智能手表对膝骨关节炎症状的满意度、可用性和依从性。

移动医疗应用程序的大幅增长促使美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指导声明[24］．FDA明确支持评估患者报告的结果[25];然而，监管医疗移动应用程序的框架仍处于起步阶段[24］．此外，FDA指导文件指出，任何基于患者的软件都应进行总体设计、可用性和可接受性的评估，以用于临床护理和研究环境[26］．在这方面，我们的研究目标是使用为智能手表设计的实时和在线评估和移动监测(ROAMM)移动应用程序来评估满意度、可用性和合规性。本研究基于患者和从业人员对ROAMM应用程序界面和可用性的访谈的初步输入[27，28］．我们假设患有膝骨关节炎的老年人在大约两周的评估期内，在遵守佩戴智能手表并回答EMA提示的同时，会提供积极的满意度和可用性评级。

方法

参与者招募和访问设计

有症状性单侧或双侧膝骨关节炎的65岁及以上社区老年人被纳入研究。招聘来源包括社区广告和基于参与者的注册。排除标准包括严重认知障碍、严重抑制行动能力的神经系统疾病、因严重听力损失或语言障碍导致的无法交流、预期寿命少于12个月的绝症、严重肺部疾病、血液透析导致的肾功能衰竭、严重精神障碍(如双相情感障碍、精神分裂症)、过度饮酒(每周14杯)、吸毒成瘾、或在过去一年内接受过癌症治疗(放疗或化疗)。所有参与者都提供了书面知情同意书，该方案得到了佛罗里达大学机构审查委员会的批准。

参与者被要求参加2次门诊访问:一次在基线时，另一次在大约2周后。在提供书面知情同意后，对参与者进行了小型精神状态检查，然后按照前面所述指导他们如何使用ROAMM应用程序[27，29］．参加者得到一份简单的使用指引，说明如何使用无线充电站和USB数据线。研究人员还向他们提供了一份人口统计问卷和一份“退出”问卷，询问他们对手表功能和可用性的满意度多媒体附件1)，在第二周结束时完成。在第二次访问中，参与者被要求归还智能手表并完成问卷调查。

ROAMM应用和EMA

ROAMM应用程序是由佛罗里达大学开发的，能够实时捕获患者生成的信息。如前所述，智能手表应用程序与症状ema同时收集可穿戴传感器(加速计和GPS)数据[27］．简单地说，ROAMM应用程序由通过安全https协议远程连接的服务器和智能手表应用程序组成。该集成框架的设计和开发用于执行多个任务，包括远程数据收集、存储、检索和分析。该项目的主要目标是评估在自由生活条件下佩戴智能手表和响应EMA提示的可用性、满意度和合合性。参与者被要求在清醒的时间每天佩戴智能手表并充电大约两周。ROAMM应用程序被编程为在预先指定的窗口(8:00-11:59,12:00-15:59和16:00-19:59)以分层随机的方式每天提醒参与者三次。

在戴着手表的时候，参与者在早上被要求报告他们前一天晚上的睡眠质量。此后，全天评估EMA疼痛、疲劳、情绪和活动。参与者使用三星Gear S3的旋转边框输入回答，然后按下边框顶部的按钮保存他们的回答。评级量表的选择是基于之前的文献和缩小手表界面内容的能力[30.-34］．早上，参与者对他们前一晚的睡眠质量进行评分，评分范围从0到10。35，36]，用以下锚:0到1，“很差”;2、“穷”;3到4，“OK”;5到8，“好”;9点到10点，“很好”。EMA疼痛的评估采用有效可靠的数值评分量表——疼痛强度的11点箱形量表(BS-11)，范围从0到10 [37，38］．有各种各样的版本的这个规模，其中包括文本锚[39］．由于表盘较小，我们倾向于包含更多的锚，而不是传统的数字刻度。当参与者旋转刻度盘时，会显示以下文本锚点:0，“无”;1 ~ 3，“温和”;4至5分，“中等”;6至7岁，“严重”;8至9分，“非常严重”;第10，“最糟糕的可能。”中显示了接口的描述图1在我们之前的出版物中[27，28］．

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疲劳严重程度也使用了0到10的量表进行评估，使用上述锚，根据之前报道的其他类似的验证量表[40-42］．情绪评分的比例略有不同，更接近于先前验证的视觉模拟量表[43，44］．默认情况下，“中立”的零值位于屏幕底部;向右旋转显示的是消极情绪评级，文本锚定为“消极”为-1至-3，“非常消极”为-4至-5。向左旋转显示出积极的情绪评级。最后，参与者旋转边框以选择一个图标，代表他们目前正在从事的下列活动类别之一:躺下、站立、行走、坐着和其他活动(代表其他可能的活动，如园艺和锻炼)。因此，参与者被要求每天报告三次疼痛、疲劳、情绪和活动。为了减轻负担，提示以连续的方式传递——一个接一个。回答一组提示的总时间很短，通常小于30秒。

ROAMM退出问卷评估满意度和可用性

在研究的第二周结束时，进行了一份包含13个项目的退出调查问卷(见附录中的调查问卷)多媒体附件1)．这些问题涉及佩戴舒适度(如尺寸、重量、腕带材料)、ROAMM应用程序的可用性(如对提示的响应、字体大小、电池寿命)、感应式充电器的易用性，以及参与未来研究的意愿。参与者还被要求提供反馈，以改进应用程序及其可用性。使用李克特4分制的问题被简化为两类进行统计分析(例如“非常满意和满意”vs“有点满意和不满意”)。有些问题要求参与者尽可能多地选择适用的选项。参与者还被要求提供任何关于ROAMM应用程序和智能手表的其他意见。对这一问题的回答主要分为四个方面:技术问题;可用性或功能问题;尺寸、重量或显示问题;没有问题(即，积极的意见)。

ROAMM EMA合规

每个ROAMM应用程序提示符的合规性通过两种方式计算。首先，假设手表在设定的时间内传递EMAs，计算原始的合规率，即实际响应的数量除以可能响应的总数:

(总响应数/总可能响应数)× 100。

其次，将合规率调整为不合规是很重要的惩罚参与者的潜在技术问题或手表没有佩戴时(即充电时)。在此计算中，标记传感器数据<3小时的时间窗口(即，手表在EMA可以交付的时间内被关闭)或手表充电>30分钟。标记的时间窗口不计算在内反对参与者的无响应(即，他们不包括在遵守率的分母)。我们在下面描述的分层分析中考虑了这种形式的“调整”遵从性。分析中只考虑有>3小时数据的日子，这意味着有足够的时间来判断合规性。

数据分析

对患者满意度调查的二分反应的比较被描述为比例，并使用Fisher精确检验进行分析。包含多个答案或自由文本的问题被统计，但由于回答的数量较少，没有进行正式的统计比较。使用Student比较调整后的依从性t两组间的检验和超过两次比较的单因素方差分析。α水平< 0.05时，差异和相关性被认为具有统计学意义。

结果

研究人群特征

表1提供完成人口统计问卷的28个参与者中的27个的人口特征。他们的平均年龄为73.2岁(SD 5.5岁)，共有19名(70%)女性参与者，21名(78%)白人参与者，24名(89%)参与者受过大学教育。参与者适度运动，大多数超重(n= 10,37%)或肥胖(n= 9,33%)。

ROAMM退出问卷评估满意度和可用性

在26名参与者中，81%(21人)表示他们愿意在睡觉时佩戴智能手表，85%(22人)表示文本足够大，可以阅读(表2)．此外，所有26名参与者都表示，使用智能手表输入评分很容易。大约77%(20/26)的参与者报告说，智能手表的电池寿命在他们佩戴时结束。有相似比例的参与者经常戴手表(16/ 26,62% vs 10/ 26,38%;P=.16)，并回答他们会将智能手表作为个人手表佩戴(11/24,46% vs 13/24, 54%;P= .77点)。

大约一半的参与者(14/ 26,54%)表示智能手表“非常舒适”或“舒适”(表3)．在后续询问参与者如何提高智能手表的舒适度时，得到的回答是:不改变(n=7)、减轻手表重量(n=11)、改善腕带扣环功能(n=7)、减小显示尺寸(n=6)、改变腕带材料(n=6)、减小腕带尺寸(n=5)以及其他(尺寸、重量、显示和运动检测)(n=8)。尽管存在这些批评，但大多数参与者表示他们对手表的功能感到满意(19/ 26,73%;P=.002)和充电电池(20/ 26,77;P<措施;表3)．

此外，大多数参与者(19/ 26,73%;P=.002)表示愿意使用ROAMM应用程序进行为期1年的研究。在后续的问题中，询问参与者回答“不太可能”或“有点可能”的原因(n=11)，参与者提到了不舒服(n=5)，(手表)不时尚(n=3)，碍事(n=4)，屏幕难以阅读(n=3)，屏幕反应迟钝(n=4)，隐私问题(n=1)，技术问题(n=5)，尺寸或重量问题(n=1)。然而，其中一些参与者愿意佩戴智能手表1个月(n=5)或3个月(n=1)。只有3名参与者表示根本不愿意戴手表。

所有参与者都被要求对ROAMM应用程序和智能手表提供额外的评论。那些选择回答的人评论了技术问题(电池充电:n=10;手表温度过高:n=2)和可用性问题(重置手表:n=5;无反应屏幕:n=1;尺寸、重量或显示问题:n=7)。对于健康监测方面(n=4)以及将设备用作电话或电子邮件和日历使用的能力(n=2)有积极的意见。

ROAMM EMA符合率

28名参与者佩戴智能手表的平均时间为13.9天(SD 0.4天)。当只考虑佩戴时间为>3小时的日子时，参与者佩戴手表的平均时间为11.3天(SD 0.6)。累计记录的天数为316天，共有2505次智能手表响应。原始符合率为61%(2505/4108)，调整符合率为83%(2505/3036)。具体到全天的不同窗口，调整后的合规率上午为86%(1004/1161)，下午为79%(800/1016)，晚上为77% (701/908);根据每个窗口的EMA响应调整的合规率详情见表4．

EMA提示的平均调整依从性与疼痛、情绪、疲劳、活动和睡眠相似(P=.14)，尽管报告活动的合规性始终最低，这是捆绑包的最后一个问题。此外，三个时间窗口的平均调整合规率相似(P= .92)。我们在分层分析中探讨了依从性差异的潜在原因。不经常佩戴腕表的人调整后的依从性较低(88% vs 71%;P=.03)，在那些认为文本足够大可以阅读的人中表现更好(86% vs 60%;P= . 01) (图2)．报告满意度较高的参与者，更有可能在1年的研究中佩戴手表的参与者，将智能手表作为个人手表佩戴的参与者，以及报告智能手表确实电量耗尽的参与者，在调整后的合规率上没有观察到差异(图2而且3.)．

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讨论

老年技术是一个相对较新的概念，旨在通过考虑老年人需求和偏好的技术来促进健康和福祉[45］．ROAMM应用程序是基于这些指导原则开发的，旨在捕捉自由生活环境中有关老年症状的信息。为了确保该技术适合这一人群，我们的研究团队和其他人进行了焦点小组讨论，以收集关于该技术的反馈gero-friendly可视化(例如，显示尺寸)和功能[27，46-49］．在本研究的下一阶段，我们在一个小的目标样本中评估了这项技术。在这种情况下，本研究的目的是评估ROAMM智能手表应用程序在老年膝骨关节炎患者群体中的可用性、满意度和依从性。随后的段落在老年技术框架内解释结果，并将当前结果与现有文献进行比较。根据我们的离职调查问卷，大多数参与者对ROAMM应用程序的显示和功能(如旋转表盘)给予了积极的评价。大约一半的参与者觉得智能手表不舒服，但近四分之三的人可能会参加一项要求他们佩戴智能手表的长期研究。此外，本文报告的EMA符合率与最近的一项荟萃分析相似，该分析汇集了12项EMA研究中701名参与者的数据[50］．EMA的高依从率也表明，老年人能够在自由生活的条件下使用该应用程序。参与者还回应说，使用旋转边框很容易输入信息，文字足够大，他们对智能手表充电和每晚有效充电感到满意。这些回答最终使他们极有可能参与一项要求他们在一年的研究中佩戴智能手表的研究，这是与健康监测相关的研究的目标。然而，应该注意的是，愿意参加长期研究可能不会转化为长期依从性。总的来说，我们的研究结果表明，患有膝骨关节炎的老年人对ROAMM应用程序和智能手表总体满意，但下一步干预需要提高舒适度和可穿戴性，以便规划长期研究。

电池损耗是研究中观察到的一个一致的问题。ROAMM应用程序同时收集传感器数据和EMA数据。我们之前报道过，电池最容易受到GPS传感器的影响，每个收集的样品大约有1%的电池损耗[29］．当同时收集所有传感器时，这种损耗会呈指数级增加，当EMA响应期间屏幕被激活时，这种损耗会进一步受到影响。在类似的研究中，KOALAP(膝关节骨关节炎，联系活动和疼痛)研究的研究人员也在努力确保智能手表电池在白天持续使用大约15个小时。他们还发现，电池续航时间不足严重影响了智能手表的用户粘性。51］．在电池技术、智能传感器触发(例如，仅在运动过程中激活加速度计，在地理围栏外激活GPS)和能源效率方面还需要进一步创新，以确保像ROAMM这样的应用程序能够在清醒的一天内进行健康监测。用于健康监测的传感器技术和EMA工具的进步只有在充分符合规定的情况下才会有效[52］．本研究中达到的依从率与EMA用于评估成人慢性疼痛的系统综述一致(例如，83% [53]及86% [54])。然而，实现良好的遵从性是一个多因素的挑战，因为它涉及行为指导的类型、感知负担、人口统计数据以及技术的可用性[55］．在人口统计方面，即使在基于技术的评估中，老年人的依从性(75岁时为88%-90%)往往高于年轻人(25岁时为72%-74%)，正如一项慢性疼痛研究所报道的[50］．事实上，一项基于ema的对老年非裔美国成年人的研究报告称，在智能手机上每天四次对他们的活动和压力进行评估时，依从率超过90% [56］．还有一些证据表明，问题越少，依从性越高。我们观察到，在早上提出一个睡眠质量问题的人的依从性最高。在之前的工作中，微互动EMA是在智能手表上开发的，人们会被提示快速、一目了然的问题，这些问题可以在几秒钟内回答，类似于roam。研究人员发现，尽管智能手表上的提示频率是智能手机上的8倍，但参与者对智能手表上短微互动EMAs的依从性要高35% [57］．参与者在更短的时间内对EMAs做出反应，并报告说，智能手表上的EMAs比智能手机上的EMAs更容易分散注意力[58］．因此，智能手表上的EMAs可能是纵向研究的一个很好的方法，这也是我们研究中大多数愿意参加为期一年的研究的老年人所传达的。

对遵从率的分层分析为实践和规划未来研究提供了重要信息。总体而言，对智能手表和ROAMM应用程序的功能的舒适度和满意度持不同意见的参与者之间的依从性相似。出乎意料的是，不太可能将智能手表作为自己的个人手表佩戴的参与者和不愿意自愿参加为期1年的研究研究的参与者之间的依从性相似。经常佩戴腕表的参与者比不佩戴腕表的参与者有明显更高的依从性。此外，阅读手表上的文字有困难的人比没有困难的人遵守性更低。在焦点小组研究中，约80%的受访者表示显示文字大小足够[27］．在目前的研究中也发现了同样的结果(24/ 28,79%)，参与者报告文本足够大。为了更具包容性，并将其推广到整个人群，未来的研究需要考虑人们是否经常佩戴手表，并确保文本大小或字体的优化符合要求。

这项研究的优点和缺点将有助于开展未来使用智能手表设备监测健康的研究。其中一个缺点是，这项研究是在一个相对较小的、同质的老年膝关节骨关节炎患者样本上进行的。特别是，这是一个受过良好教育的样本，结果可能无法推广到教育水平较低的个人。此外，我们没有使用常用的“可用性”量表来评估ROAMM应用程序，这使得与文献进行比较变得困难。在数据收集时，现有的量表并不适合同时评估可穿戴设备的软件和硬件。此外，尽管进行了内部试点测试，但在自由生活环境中发现的电池快速排水仍然是一个问题。这些缺点与一些优点相平衡，例如在现实环境中扩展使用ROAMM应用程序后对可用性和用户遵从性的彻底调查。

总之，患有膝骨关节炎的老年人对三星智能手表上的ROAMM应用程序给予了积极评价，并总体满意。电池寿命仍然是一个问题，需要在未来的研究中仔细考虑。合规率普遍较高，但受个人佩戴手表经历和文本可读性的影响。在使用ROAMM应用程序约两周后，大多数老年人都愿意参加一项为期一年的研究，要求他们佩戴智能手表。总的来说，这些结果为监测患有膝骨关节炎的老年人的健康症状提供了新的机会，同时从智能手表获取客观的传感器信息。