本文内容如下e-collection /主题问题:

患者报告的结果测量(PROMs) (227) 电子医疗系统的采用和变更管理(450) 癌症治疗的创新与科技(282) 参与式医疗和电子病人(573) 对癌症的情感、社会和心理支持(141) 电子/移动数据采集，基于互联网的调查和研究方法(575)

发表在在第22卷第12名(2020): 12月

本文的预印本(早期版本)可在https://preprints.www.mybigtv.com/preprint/18655，首次出版．
接受癌症免疫治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的数字化监测和管理及其对临床护理质量的影响:对卫生保健专业人员和患者的访谈和调查研究

接受癌症免疫治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的数字化监测和管理及其对临床护理质量的影响:对卫生保健专业人员和患者的访谈和调查研究

接受癌症免疫治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的数字化监测和管理及其对临床护理质量的影响:对卫生保健专业人员和患者的访谈和调查研究

本文作者:

奥利弗·施迈茨1 作者Orcid图片； 克里斯汀•雅各布2、3 作者Orcid图片； 约翰内斯·阿曼4 作者Orcid图片； Blasius丽丝1 作者Orcid图片； 桑娜Iivanainen5 作者Orcid图片； Manuel Kammermann6 作者Orcid图片； Jussi Koivunen5 作者Orcid图片； 亚历山大•克莱因4 作者Orcid图片； 拉兹万·安德烈·波佩斯库7 作者Orcid图片
文章 作者 引用自(4) Tweetations (12) 指标

    原始论文

    1血液、肿瘤和姑息治疗部，赫利奥斯Universitätsklinikum伍珀塔尔，伍珀塔尔，德国

    2英国剑桥安格利亚鲁斯金大学商业与法律学院

    3.瑞士西北应用科学大学商学院，布鲁格，瑞士

    4医疗事务(个性化保健和患者访问)，F Hoffmann-La Roche有限公司，巴塞尔，瑞士

    5芬兰奥卢大学医院奥卢医学研究中心肿瘤和放射治疗科

    6Arcondis AG, Reinach，瑞士

    7阿劳肿瘤中心，Hirslanden Klinik阿劳，瑞士阿劳

    *这些作者贡献相同

    通讯作者:

    约翰内斯·阿曼，理学硕士，博士

    医疗事务(个性化医疗保健和患者访问)

    Hoffmann-La Roche有限公司

    Grenzacherstrasse 124

    巴塞尔，4070巴塞尔

    瑞士

    电话:41 792 921 758

    电子邮件:johannes.ammann@roche.com


    背景:癌症免疫疗法(CIT)，作为单一疗法或联合化疗，已被证明可以延长局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存期。然而，患者会经历与治疗相关的症状，他们需要在医院就诊期间回忆这些症状。数字患者监测和管理(DPMM)工具可以通过允许实时症状报告来改善临床实践。

    摘要目的:这项概念验证试点研究评估了患者和医疗保健专业人员(HCP)对我们DPMM工具的采用情况，该工具是专门为晚期或转移性NSCLC患者使用CIT治疗而设计的，以及该工具对临床护理的影响。

    方法:四个咨询委员会在芬兰赫尔辛基Kaiku Health的通用CIT DPMM工具的基础上联合开发了药物和适应症特异性CIT (CIT+)模块。2019年2月至5月期间，从德国、芬兰和瑞士的10家诊所招募了45名接受二线单药CIT(即atezolizumab或其他)治疗晚期或转移性NSCLC的患者以及HCPs(确切人数由诊所决定)。所有诊所都提供了Kaiku Health通用CIT DPMM工具，包括我们的CIT+模块。关于用户体验、总体满意度和工具对临床实践的影响的数据是通过匿名调查收集的——答案从1(低同意)到5(高同意)——以及HCP访谈;调查和访谈分别由封闭式李克特量表和开放式问题组成。第一次调查在使用DPMM 2个月后进行，第二次调查和HCP访谈在研究结束时进行(即使用DPMM≥3个月后);每个诊所只有一个亚组的HCPs对调查和访谈做出了回应。对调查数据进行定量分析;访谈被记录下来，逐字转录，并在适用的情况下翻译成英文，用于编码和定性专题分析。

    结果:在中期调查的受访者中(N=51: 13名[25%]护士，11名[22%]医生，27名[53%]患者)，该工具的七个可用性属性的平均排名范围为3.2至4.4(护士)，3.7至4.5(医生)和3.7至4.2(患者)。在研究结束的调查中(N=48: 19名(40%)护士，8名(17%)医生，21名(44%)患者)，大多数受访者认为该工具促进了患者和HCPs之间更有效和更集中的讨论(护士和患者:平均评分4.2,SD 0.8;医生:平均评分4.4,SD 0.8)，并允许HCPs定制与患者的讨论(平均评分4.35,SD 0.65)。该独立工具很好地集成到HCP的日常临床工作流程中(平均评分3.80,SD 0.75)，实现了医生和护士之间的工作流程优化(平均评分3.75,SD 0.80)，并通过减少电话咨询(平均评分3.75,SD 1.00)和患者就诊(平均评分3.45,SD 1.20)来节省时间。工作量是受访者使用工具时最常见的挑战(12/19,63%)。

    结论:我们的研究结果表明，HCPs和患者对DPMM工具的用户满意度和接受度很高，并强调了CIT单药治疗晚期或转移性NSCLC患者临床护理的改善。然而，需要进一步将该工具集成到临床信息技术数据流中。使用DPMM工具的未来研究或登记可能会对患者生活质量或健康经济效益的显著影响提供见解。

    中国医学杂志，2020;22(12):e18655

    doi: 10.2196/18655

    关键字

    晚期或转移性非小细胞肺癌； 癌症免疫疗法； 数字病人监护； 药物和适应症特异性癌症免疫治疗模块； 电子健康； 移动健康； 患者护理质量； patient-reported结果； 实时症状报告； 用户体验


    2018年，肺癌是全球最常见的新诊断恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的主要原因[1];约85%的病例被归类为非小细胞肺癌[2］．局部晚期或转移性非小细胞肺癌无改变的指南表皮生长因子受体(表皮生长因子受体)，碱性(间变性淋巴瘤激酶)ROS1(ROS原癌基因1)，BRAF(b - raf原癌基因),NTRK(神经营养原肌球蛋白受体激酶)，受潮湿腐烂(转染时重排)，或见过(n -甲基-n′-亚硝基胍人骨肉瘤转化)基因，其靶向治疗是可用的，建议一线治疗与癌症免疫治疗(CIT)派姆单抗，作为单一治疗50%或更高的肿瘤细胞程序性死亡配体1 (PD-L1)阳性患者或联合化疗[3.，4］．Atezolizumab联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂也适用于转移性NSCLC和任何PD-L1表达水平患者的一线治疗[5］．对于先前未接受CIT治疗的患者，一线化疗后可给予二线nivolumab、pembrolizumab或atezolizumab [3.，4］．

    与标准化疗相比，CIT方案可激活对抗癌症的免疫系统，并已被证明可减缓疾病进展，延长总生存期(OS)，当加入标准化疗时[6-13］．然而，许多接受CIT治疗的患者会出现相关的副作用，如疲劳、皮疹或瘙痒、腹泻、恶心、呕吐、呼吸困难和咳嗽[14]，除了nsclc相关症状外[15］．根据美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)，患者可以在门诊就诊期间识别和报告这些症状。这种患者报告结果(PRO)收集已被证明可以改善患者与临床医生的沟通，提高患者满意度，并能够早期发现症状[16-18］．这导致了PRO-CTCAE的发展，这是一种由NCI设计的测量系统，作为CTCAE的伙伴，用于评估症状毒性[19］．然而，需要依靠患者在就诊之间的一段时间内回忆症状类型和严重程度，可能会导致卫生保健专业人员(HCPs)接收到不完整的信息，从而阻碍了有效的管理。

    数字化患者监测和管理(DPMM)工具允许患者实时报告症状，实现患者与hcp的直接沟通，并提供患者支持材料，从而改善临床实践[20.］．然而，除了每周收集和汇总症状信息外，它们还可以改善患者的OS和生活质量(QoL)，并提供健康经济效益，如减少住院率和计划外就诊[21-23］．一项针对一线化疗后晚期非进展性IIA-IV期肺癌患者的研究发现，在2年随访后，网络症状监测与标准计划成像相比，中位OS显著改善:22.5个月对14.9个月(风险比0.59,95% CI 0.37-0.96，P=) [0324］．为了实现这些好处，必须将DPMM工具轻松地应用到临床实践中，并经常使用，以便尽早报告和发现严重症状，并尽早启动护理，这对提高OS特别重要[25］．

    在这项概念验证试点研究中，我们评估了影响患者和HCP采用DPMM工具的因素，DPMM工具是专门为cit治疗的晚期或转移性NSCLC患者设计和开发的，以及这种采用对临床护理质量的影响。该研究的重点是接受CIT治疗的患者，因为在这一亚组中，早期发现严重症状的医疗需求很高。我们的工具基于芬兰赫尔辛基Kaiku Health开发的通用CIT DPMM工具，包括所有基本功能，以及额外的药物特异性功能。凯库健康平台被选中是因为凯库健康专注于肿瘤学，包括CIT;在五个欧盟国家和瑞士的市场供应;以及它在日常实践中的既定用途。


    招聘

    2019年2月至5月期间，从德国、瑞士和芬兰的10家诊所招募了HCP和患者参与者。本研究采用目的性抽样;选择有工具经验的潜在参与者，以便他们能够提供有关研究主题的深入信息[26，27］．罗氏开发了纸质材料，以支持肿瘤医生招募患者，包括一封欢迎信和针对平台的特定设备说明。在参与试点研究的10家诊所中，3家已经在使用Kaiku Health的通用CIT DPMM工具，7家使用其他DPMM平台的经验有限。参与的诊所从小型社区诊所到大型大学医院，反映了癌症护理中心的自然多样性。每个诊所内的单一联络点决定了HCP参与者的确切人数。共有56例晚期或转移性NSCLC患者接受二线单药CIT(即atezolizumab或其他)治疗。最终纳入的患者数量为45例，其中9例(20%)接受atezolizumab治疗;在最初招募的56例患者中，5例(9%)拒绝了邀请，6例(11%)由于疾病进展而提前退出。

    开发药物和适应症特异性CIT模块

    通过文献综述来定义cit相关症状，并确定影响DPMM工具使用的关键因素。还成立了四个独立的咨询委员会，并于2018年11月召开了会议，探讨了HCPs和患者对DPMM工具的期望、感知价值和担忧;其中包括两个内科医生委员会(肿瘤医生;N =4)，护士(N =4)，病人(N =1)。所获得的信息被用于为Kaiku Health的DPMM平台共同开发一个药物和适应症特异性CIT (CIT+)模块，围绕患者和HCPs的需求(见多媒体附件1)．Kaiku Health作为技术合作伙伴，提供了现有的通用CIT DPMM工具，用于共同开发CIT+模块。Kaiku Health的通用CIT DPMM工具，包括CIT+模块，已提供给10个参与的诊所，可在智能手机、平板电脑和台式电脑上使用。根据PRO-CTCAE，接受atezolizumab以外的CIT治疗的患者可获得症状问卷等功能，其中包括18个针对NSCLC CIT单药治疗的问题;患者与hcp之间的直接信息沟通;针对适应症的教育材料，包括轻度至中度症状及其治疗的信息[28，29];以及HCPs的症状概述和警报。使用atezolizumab治疗的患者可获得上述功能和额外的药物特异性教育材料(例如，患者卡片和关于首次输注和治疗准备的信息以及症状发生的可能性)。根据NCI PRO-CTCAE指南，并根据HCPs和患者的建议以及精液临床试验的使用频率，要求每周报告该工具内的症状[22，30.］．2019年2月至4月期间，在每个诊所举行了时长2小时的现场入职培训，以培训护理团队使用CIT+模块并解决问题(见多媒体附件2)．培训内容包括对试点研究、合作伙伴凯库健康、平台和分诊工作流程的概述。提供了实际的基于角色的模拟培训，包括患者入职、电子PRO (ePRO)表格填写、分诊结果和护理团队-患者沟通。

    数据收集

    为了在真实环境中测试DPMM工具，使用匿名调查和HCP访谈收集了用户体验、总体满意度以及该工具对临床实践的影响方面的数据。工具交付的保真度和患者的依从性是通过调查中的自我报告数据和从工具本身获得的系统使用统计数据来衡量的。由hcp向患者提供患者调查。在使用工具2个月后，进行了一项在线临时调查，包括一份包含11个封闭式选择题或李克特量表(英语、芬兰语或德语)的简短问卷，以评估用户满意度，并尽早发现潜在问题。在研究结束时(即工具使用≥3个月)，进行了第二次在线调查，其中包括一份长问卷，分别针对患者和HCPs，包含34个和36个封闭式多项选择题或李克特量表问题，以评估价值并强调潜在的差距或改进需求。调查是使用SurveyMonkey建立的。在研究结束时，还用英语、芬兰语或德语对健康服务提供者进行了半结构化访谈，以回答14个开放式问题，以更好地了解他们对该工具的看法，并加深对调查结果的理解。每个诊所只有一小部分HCPs和患者对调查和访谈做出了回应。每个问题都是由原始技术接受模型(TAM)中包含的因素决定的[31]，尤其是感知有用性和感知易用性[32］．TAM之所以入选，是因为它简单，而且是评估用户对一般医疗保健新技术接受程度的最常用框架之一[33-36]，特别是移动医疗[37］．这些问题还受到文献中经常报道的影响移动医疗解决方案采用的其他因素的影响，例如，患者与临床医生的通信[38-41]、护理质素[42-46]、增强病人和护理团队的能力[47-53]，以及效率[54-57］．调查和访谈指南在用于研究之前进行了测试和试点。

    数据分析

    由于纳入的接受atezolizumab治疗的晚期或转移性NSCLC患者数量较少(9/ 44,20%)，整个CIT+模块的数据，包括通用CIT和atezolizumab特异性成分，被合并。使用Microsoft Excel for Mac 2011版本14.4.3 (Microsoft Corporation)对调查数据进行汇总和定量分析，以计算总数、百分比、均值和标准差。HCP访谈被记录，逐字转录，并在适用的情况下翻译成英文进行编码。采用定性数据分析软件包NVivo (QSR International) version 12.6.0(3841)对转录物进行编码和分类。采用专题分析法对数据进行系统分析;在CJ的初步分析和编码之后，MK对其进行了审查，任何不一致的情况都会与AK一起讨论并达成一致(见多媒体) [58，59］．Kaiku Health收集了所有纳入患者模块内活动的匿名数据，包括完成症状问卷的时间、聊天功能的使用情况以及对教育材料的参与情况，并通过Chartio软件与罗氏共享，该软件允许多人访问和修改来自不同来源的数据。Chartio用于创建关于已识别用户交互的详细使用报告，包括登录事件、文章阅读时间和下载。使用G Suite Business Solutions(谷歌)中的data Studio对报告数据进行可视化。

    道德的考虑

    由于该研究的用户体验性质，参与网站不需要伦理委员会的批准;然而，一些网站在自愿的基础上向伦理委员会提交了这项研究，并获得了批准。数据是匿名的，没有收集互联网协议数据。所有参与者均给予书面知情同意。患者只由他们自己的护理团队联系，所有与治疗有关的决定都由治疗医生做出。


    用户对DPMM工具的接受程度和总体满意度

    所有用户组，特别是HCPs，对该工具的桌面版本显示出越来越大的偏好多媒体附件4)．共有51名受访者(13名(25%)护士，11名(22%)医生和27名(53%)患者)完成了中期调查。受访者被要求对工具的可用性属性进行排名，答案从1(低同意)到5(高同意)。所有属性的排名都相当高，护士的平均排名得分在3.2到4.4之间，医生的平均排名得分在3.7到4.5之间，患者的平均排名得分在3.7到4.2之间表1)．在所有用户群体中，排名最高的属性是有用性和沟通，其次是易用性、入职价值、改善的护理质量、授权和效率(见表1)．护士和医生的效率最低，患者的效率次之;然而，总体用户接受度很高，所有用户组对该工具的满意度都很高。对于大多数用户组，无论是老用户组还是新用户组，SDs都小于1，表明总体一致。新医生用户在工具的有用性(SD 1.2)、沟通(SD 1.0)和护理质量(SD 1.0)方面存在轻微分歧。

    表1。数字患者监测和管理工具在中期调查受访者中的用户满意度。
    可用性属性 评级一个，平均值(SD)

    		护士(n = 13) 医生(n = 11) 病人(n = 27)
    新员工培训 4.0 (0.5) 4.1 (1.0) 4.1 (0.3)
    易用性 3.8 (0.4) 4.4 (0.4) 4.1 (0.4)
    有用性 4.4 (0.2) 4.5 (0.4) 4.1 (0.1)
    沟通 4.4 (0.5) 4.4 (0.3) 4.2 (0.3)
    效率 3.2 (0.2) 3.7 (0.3) 3.7 (0.4)
    赋权 3.8 (0.2) 4.4 (0.4) 3.5 (0.3)
    护理质量 4.0 (0.5) 4.1 (0.6) 3.9 (0.5)

    一个用户对可用性属性的满意度分为1(低同意)到5(高同意)。

    研究结束调查受访者的用户统计数字

    研究结束调查共有48名受访者:19名(40%)护士，8名(17%)医生，21名(44%)患者。中提供了工具使用的特性和信息图1．大多数受访者为女性，这主要是由于参与调查的女性护士人数较多(见图1大多数受访者年龄在40至70岁之间，在参与本试点研究之前没有使用Kaiku Health或其他DPMM工具的经验(见图1， B和C)。总的来说，48个研究结束调查的受访者中有35个(73%)认为他们在工具使用期间的熟练程度是胜任的，熟练的，或专家(见图148名受访者中有41人(85%)使用工具的频率至少为每周图1， E)， 48名受访者中有29人(60%)表示他们每次使用该工具的时间为10分钟或更短图1F)。

    ‎
    图1。研究结束调查对象的特征和数字患者监测和管理(DPMM)工具的使用情况(N=48: 19名(40%)护士，8名(17%)医生，21名(44%)患者)。(A)性别，(B)年龄，(C) DPMM使用情况(即回答“在此试点之前您是否使用过Kaiku Health或其他类似的数字监测工具?”)，(D)熟练程度(即回答“您如何评价您目前对Kaiku Health的熟练程度?”)，(E)使用率(即回答“您多久使用一次Kaiku Health?”)，以及(F)临床医生和患者每次使用该工具的时间。数据是提供给定回答的受访者的数量。
    查看此图

    该工具对沟通、病人护理质量和效率的影响

    研究结束后，调查对象被问及他们对该工具在沟通、患者护理质量和效率方面的影响的看法。所有用户组都同意，该工具促进了患者和卫生服务提供者之间更有效和更集中的讨论:平均评分范围从护士(SD 0.8)和患者(SD 1.0)的4.2到医生(SD 0.8)的4.4(见表2)．

    表2。数字患者监测和管理工具对研究结束调查受访者患者-医疗保健专业沟通的影响。
    调查报告 评级一个，平均值(SD)

    		护士(n = 19) 医生(n = 8) 病人(n = 21)
    Kaiku Health允许与患者进行更有效的沟通 4.2 (0.8) 4.4 (0.8) N/Ab
    Kaiku Health帮助我与我的护理团队集中讨论 N/A N/A 4.3 (1.0)
    Kaiku Health让我的护理团队更容易沟通 N/A N/A 4.2 (1.0)

    一个对调查陈述的回应分为1(低同意)到5(高同意)。

    bN/A:不适用。该用户组没有显示此语句。

    患者还表示，该工具使他们与护理团队的沟通更容易:平均评分4.3 (SD 1.0)表2)．在这方面，该工具包括聊天功能，允许患者和hcp之间发送消息;总体而言，德国或芬兰的HCPs向患者发送的信息(n=326)比发送给德国或芬兰HCPs的患者(n=265)多，而瑞士HCPs与患者之间发送的信息数量相似:47对54多媒体)．

    研究结束时HCPs的评分显示，他们认为该工具有助于提高患者护理质量(平均评分4.10,SD 0.85)，允许与患者进行量身定制的讨论(平均评分4.35,SD 0.65)，并且症状警报功能允许更早地发现症状(平均评分4.25,SD 0.85)和定制治疗计划(平均评分3.9,SD 1.0)。自我护理指导功能得到了HCPs和患者的认可(医生的平均评分为4.0,SD为1.0，护士为4.1,SD为0.9，患者为4.1,SD为0.5)。患者还同意，该工具使他们感到更多的照顾(平均评分3.9,SD 1.3)表3)．

    表3。数字患者监测和管理工具对研究结束调查受访者患者护理质量的影响。
    调查报告 评级一个，平均值(SD)

    		护士(n = 19) 医生(n = 8) 病人(n = 21)
    Kaiku Health帮助我提高病人护理的质量 3.9 (1.0) 4.3 (0.7) N/Ab
    Kaiku Health帮助我调整与病人的讨论 4.2 (0.8) 4.5 (0.5) N/A
    症状警报功能提醒我的员工更早地对症状作出反应 3.9 (1.2) 4.6 (0.5) N/A
    症状警报功能使我的员工能够量身定制治疗计划 3.8 (1.0) 4.0 (1.0) N/A
    自我照顾的指导是有价值的 4.1 (0.9) 4.0 (1.0) N/A
    自我照顾的指示让我感觉见多识广 N/A N/A 4.1 (0.5)
    凯库健康让我感觉更被照顾 N/A N/A 3.9 (1.3)

    一个对调查陈述的回应分为1(低同意)到5(高同意)。

    bN/A:不适用。该用户组没有显示此语句。

    HCPs，特别是医生，认为独立工具很好地集成到他们的日常临床工作流程中(平均评分3.80,SD 0.75)。他们认为，通过实现医生和护士之间的工作流程优化(平均评分3.75,SD 0.80)，以及通过在线症状评估减少电话咨询(平均评分3.75,SD 1.00)和患者就诊(平均评分3.45,SD 1.20)来节省时间，可以帮助提高效率(见表4)．患者还认为，该工具提高了他们评估自己的症状是否需要不定期门诊预约的能力(平均评分3.9，标准差1.2)，提示他们就严重症状联系HCPs，从而提高了效率。患者进一步报告了健康咨询请求和响应之间的时间缩短(平均评分3.7，标准差1.2)(见表4)．

    表4。数字患者监测和管理工具对研究结束调查受访者效率的影响:一般评论。
    调查报告 评级一个，平均值(SD)

    		护士(n = 19) 医生(n = 8) 病人(n = 21)
    Kaiku Health很好地融入了我的日常工作流程 3.6 (1.0) 4.0 (0.5) N/Ab
    护士和肿瘤医生之间的工作流管理功能实现了工作流优化 3.4 (0.9) 4.1 (0.7) N/A
    Kaiku Health可能会减少不必要的病人就诊，并节省时间 3.4 (1.0) 3.5 (1.4) N/A
    Kaiku Health可能会减少不必要的病人电话，并节省时间 3.4 (1.0) 4.1 (1.0) N/A
    Kaiku Health缩短了我的健康咨询请求和响应之间的时间 N/A N/A 3.7 (1.2)
    Kaiku Health帮助我更好地评估我的症状是否需要去医院 N/A N/A 3.9 (1.2)

    一个对调查陈述的回应分为1(低同意)到5(高同意)。

    bN/A:不适用。该用户组没有显示此语句。

    对于HCPs，患者介绍该工具所需的时间很少，大多数(18/ 272,67%)患者使用该工具最多需要30分钟。该工具还节省了他们在患者就诊期间的时间(6/ 27,22%，每次咨询节省≤5分钟;5/27, 19%，节省6-10分钟;和1/27,4%，节省11-15分钟;看到表5)。在21名患者中，3名(14%)报告说，在使用该工具期间，他们每月对与症状相关的不定期医院就诊的需求减少了，而1名患者(5%)报告每月就诊次数增加，8名患者(38%)报告不定期医院就诊频率没有变化。在21例患者中，7例(33%)报告在使用该工具时，对电话咨询的需求减少;9名患者(43%)的需求保持不变表5)．

    表5所示。数字患者监测和管理工具对研究结束调查受访者效率的影响:医疗保健专业人员投入或节省的时间，以及患者对不定期医院就诊和电话咨询的需求。
    调查问题或陈述和回答 提供给定答复的受访者人数，n (%)一个

    		护士(n = 19) 医生(n = 8) 病人(n = 21)
    让病人上飞机需要多长时间?



    		长达30分钟 13 (68) 5 (63) N/Ab

    		在30分钟到1小时之间 2 (11) 0 (0) N/A

    		1到2小时 0 (0) 0 (0) N/A

    		2小时以上 0 (0) 0 (0) N/A

    		我不让病人上飞机 4 (21) 3 (38) N/A
    Kaiku Health可以让我节省时间，这相当于大约…



    		每次咨询最多5分钟 3 (16) 3 (38) N/A

    		每次咨询6到10分钟 4 (21) 1 (13) N/A

    		每次咨询时间为11到15分钟 0 (0) 1 (13) N/A

    		每次咨询时间超过16分钟 0 (0) 0 (0) N/A

    		这不会节省任何时间 5 (26) 2 (25) N/A

    		Kaiku Health需要更多的时间 1 (5) 0 (0) N/A

    		我不确定 6 (32) 1 (13) N/A
    自从我开始使用Kaiku Health，由于观察到的症状而不定期去医院的次数…



    		平均每月减少1次 N/A N/A 1 (5)

    		平均每月减少2次 N/A N/A 2 (10)

    		平均减少3次或更多的访问 N/A N/A 0 (0)

    		平均每月增加1次 N/A N/A 1 (5)

    		平均每月增加2次 N/A N/A 0 (0)

    		平均增加3次或更多的访问次数 N/A N/A 0 (0)

    		就诊次数没有变化 N/A N/A 8 (38)

    		我不知道，从我开始就不适用 N/A N/A 9 (43)
    由于使用Kaiku Health，我需要请求电话咨询…



    		增加 N/A N/A 0 (0)

    		减少 N/A N/A 7 (33)

    		保持不变 N/A N/A 9 (43)

    		不适用 N/A N/A 5 (24)

    一个由于四舍五入，百分比加起来可能不等于100%。

    bN/A:不适用。没有向该用户组提出这个问题或声明。

    探索DPMM工具的HCP需求、期望和感知价值

    为了获得对使用该工具的HCPs的需求、期望和经验的定性见解，在研究结束时对19名HCPs——11名(58%)护士和8名(42%)医生——进行了开放式问题的访谈。一般来说，保健cps强调的期望都达到或超过了;提高病人护理的效率和质量是对该工具最突出的期望，分别有8 / 19(42%)和7 / 19(37%)受访者提到(见表6还有多媒体附件6有关参与者语录的样本)。提高病人护理的效率和质量也被认为是最具价值的属性，19个受访者中有10个(53%)提到了每个属性。中提供了在使用该工具时突出提高患者护理效率和质量的引用文本框1而且2,分别。19位受访者中有12位(53%)提到，工作负载是使用该工具时最突出的挑战，一些受访者表示，管理独立工具和输入数据所需的额外时间有时会影响到在其他地方实现的效率和节省的时间表6)．19个受访者中有3个(16%)提到了互操作性和系统集成问题，但与工具功能无关，与工作负载挑战密切相关，可以被认为是造成额外时间的主要原因(见表6)．

    表6所示。来自定性医疗保健专业人员访谈的数字患者监测和管理(DPMM)工具的期望和感知附加价值。
    对DPMM工具的期望和看法 期望、感知、价值或挑战 提及特定主题的受访者(n=19)一个， n (%)
    研究前的期望


    		效率 积极的 8 (42)

    		护理质量 积极的 7 (37)

    		数据生成 积极的 2 (11)

    		这就是未来 积极的 2 (11)

    		更好的病人教育 积极的 1 (5)

    		提高患者症状的透明度 积极的 1 (5)

    		一开始的怀疑 中性或消极 3 (16)

    		期望更多来自药物和适应症特异性癌症免疫治疗模块 中性或消极 1 (5)
    在研究结束时感知附加价值


    		效率 键值属性 10 (53)

    		护理质量 键值属性 10 (53)

    		沟通与协作 键值属性 8 (42)

    		工作流 键值属性 8 (42)

    		赋权 键值属性 5 (26)

    		工作负载 挑战 12 (63)

    		互操作性和集成 挑战 3 (16)

    一个在19名受访者中，11名(58%)为护士，8名(42%)为医生。
    引用两位医疗保健专业人员(HCPs)的话，强调使用数字患者监测和管理工具可以提高效率。
    • “当病人遇到问题时，我们都做好了准备，病人在那里的时间更短，因为我们已经提前知道如何应对。这是一种进步。[HCP受访者13号]
    • “你可以事先处理问题。我已经看到了讨论的内容，她自己说了什么，然后你就可以从那里开始了。这最终会导致更短、更简洁的咨询时间。[HCP受访者19号]
    文本框1。引用两位医疗保健专业人员(HCPs)的话，强调使用数字患者监测和管理工具可以提高效率。
    引用三位医疗保健专业人员(HCPs)的话，强调使用数字患者监测和管理工具可以提高患者护理质量。
    • “很明显，我们可以用它来对治疗的副作用和患者的症状进行更有条理的随访。[HCP受访者#15]
    • “对于数据质量和护理来说，这是一种好处。毫无疑问。毫无疑问，他们都感觉受到了很好的照顾。[HCP受访者13号]
    • “也许有些点是红色的(严重程度高)或新变黄的(严重程度中等)，那么你可以说，‘他们必须早点来接受治疗，这样医生就可以直接和他们交谈，决定他们是只需要治疗还是住院。’”[HCP受访者#14]
    文本框2。引用三位医疗保健专业人员(HCPs)的话，强调使用数字患者监测和管理工具可以提高患者护理质量。

    使用DPMM工具的个别功能

    在回应研究结束调查的HCPs中，该工具最受赞赏的功能是患者症状警报(26/ 27,96%)和患者与HCPs之间的直接信息沟通功能(19/ 27,70%;看到表7)．hcp的其他重要特征是能够在患者会诊期间使用该工具(15/ 27,56%)，通过分诊功能促进护士和医生之间更有效的对话和转诊(13/ 27,48%)，能够在电话会诊期间使用该工具(13/ 27,48%)，以及患者的入职(13/ 27,48%)(见表7)．

    研究结束后的调查结果显示，患者对工具的功能有相似的偏好;最普遍认可的功能是症状问卷(20/21,95%)和hcp与患者之间的直接信息沟通功能(9/21,43%)。患者卡片内容——一个可以数字化完成的PDF——提供给接受atezolizumab治疗的患者也得到了赞赏;对调查做出回应的4名患者中有2名(50%)使用了该功能表7)．填写症状问卷的中位时间为2分18秒(德国D诊所)至9分56秒(德国J诊所);问卷完成的平均中位时间为4分14秒多媒体)．

    表7所示。数字患者监测和管理(DPMM)工具的功能最受研究结束调查受访者的赞赏。
    DPMM工具的功能 护士(n=19)， n (%) 医生(n=8)， n (%) 患者(n=21)， n (%)
    监测病人的症状 18 (95) 8 (100) N/A一个
    分析收集到的患者信息 2 (11) 4 (50) N/A
    绘制患者报告 2 (11) 1 (13) N/A
    直接与患者沟通 14 (74) 5 (63) N/A
    护士和医生之间有更有效的对话和转诊 8 (42) 5 (63) N/A
    在患者咨询期间使用该工具 9 (47) 6 (75) N/A
    在电话咨询期间使用该工具 7 (37) 6 (75) N/A
    机载病人到工具上 10 (53) 3 (38) N/A
    症状问卷 N/A N/A 20 (95)
    聊天功能 N/A N/A 9 (43)
    患者卡(n=4)b N/A N/A 2 (50)
    教育材料c N/A N/A 3 (14)

    一个N/A:不适用。该功能与该用户组不相关。

    b患者卡是atezolizumab特异性材料的一部分，仅与使用atezolizumab治疗的患者相关，其中4名患者对调查有反应。

    c所有21例患者都接受了教育材料，但只向接受阿捷唑单抗治疗的患者提供了阿捷唑单抗特异性教育材料。

    DPMM工具单个功能对用户的影响

    研究结束调查受访者的评分表明，该工具增强了患者的能力，帮助他们感觉更有控制力(患者平均评分3.9,SD 1.2)，增加了他们在治疗期间的安全感(患者平均评分3.9,SD 1.2)，并帮助他们在评估症状时更有安全感(患者平均评分3.8,SD 1.3)(见多媒体附件8)．HCP赞赏仪表板提供的患者发展的紧凑概述(HCP平均评分4.25,SD 0.70)(见多媒体附件8)．

    总的来说，根据模块内的活动，根据下载数量，80%的患者(36/45)使用了工具内针对药物和适应症的教育材料(见多媒体)，其中3个atezolizumab特异性物质项目中的2个由所有4名对调查有反应的atezolizumab治疗的患者参与。在所有诊所中，针对药物和适应症的教育材料的总文章观看时间中位数约为3.5小时;观看呼吸练习视频的时间最长，为1小时28分56秒多媒体附录10)．根据研究结束后的调查，所有用户都发现教育材料非常有帮助和信息丰富，特别是肺癌材料(平均用户评分4.30,SD 0.73)、呼吸练习视频(平均用户评分4.20,SD 0.93)和CIT视频(平均用户评分4.1,SD 0.7)(见多媒体附件8)．阿特唑单抗特异性材料(即患者卡、首次输液和治疗准备信息以及药物特异性材料)在所有提供的材料中评分最高;对调查作出反应的所有4名atezolizumab治疗患者将其评为5(见多媒体附件8)．

    数据共享声明

    合格的研究人员可以通过通讯作者请求访问分析数据。


    主要研究结果

    我们与HCPs和患者共同开发的CIT+模块由自认为有能力、精通或专业用户的医生、护士和患者进行了测试。他们中的大多数人每周(患者)或每周多次(HCPs)使用该工具，大多数人每次使用该工具的时间为10分钟或更短。由于这是一项试点研究，其目的不是选取代表一般癌症人群的总体样本。

    总的来说，我们的概念验证试点研究的结果表明，用户对该工具的接受度很高，其中有用性和沟通性是最受赞赏的属性。平均评分始终超过3.5，这与以往的研究相似，被认为表明高度一致[60］．一项评估糖尿病家庭在线团队合作对1型糖尿病患者干预的初步研究也使用了李克特量表，但是7点量表而不是5点量表[61］．然而，同样地，该研究认为大约70%的最高分数等同于高可行性[61］．在本研究中，DPMM工具在患者和hcp中最常用的功能分别是症状问卷和症状警报，其次是直接信息沟通功能和针对药物和适应症的教育材料。症状警报功能是一个关键要素，使医务人员能够针对特定症状和严重程度定义警报。保健cps指出，这使他们能够更早地发现和处理严重症状并制定个性化治疗计划，这一结果与其他类似研究的结果一致[24，62，63］．我们的研究结果强调了DPMM工具应该包括的基本特征，以便在临床实践中更好地满足患者和HCPs的需求。目前，很少有可用的工具能够结合所有这些特性[20.］．

    所有受访者都同意DPMM工具的属性使患者和HCPs之间的沟通更加有效和集中;这种对沟通的积极影响在之前的研究中也有报道[38，51，62］．此外，该工具增强了患者的能力，这已被证明与改善的生活质量相关[64，65]，并帮助他们评估和监测他们的症状进展。

    一般来说，HCPs认为独立的工具很好地集成在他们的日常临床工作流程中，并提高了卫生保健团队的效率。这是基于访谈中的积极见解(见表6)，其中HCPs报告了护理质量的改善和与护理团队的沟通，以及使用工具节省患者就诊时间，允许与患者有更多临床有意义的时间。这种积极的见解与之前的类似研究是一致的[66-68］．然而，在这项研究中，节省的时间有时会受到互操作性问题的影响，例如缺乏与诊所信息技术(IT)系统的工具集成，因此，必须从基于web的Kaiku健康平台和诊所IT系统收集数据。这一挑战已经在许多其他研究中得到了证明[38，40，69-71］．然而，当参与研究的诊所和医院进行全面推广时，一旦互操作性和系统集成纳入试点研究，问题就应该得到解决。

    值得注意的是，除了一些卫生服务提供者报告的每次患者就诊节省时间外，该工具还具有通过减少不定期门诊预约和电话咨询的需求来节省时间的潜力，正如一些患者报告的那样(见表5)．这与使用DPMM工具能够早期发现严重症状后肺癌患者可能减少定期就诊一致[23］．考虑到大多数hcp在向患者介绍该工具时花费了30分钟，其中一半的人每次咨询节省了5分钟或更多，在患者入职方面投入的时间在几次访问内就得到了回报。通过使用DPMM工具节省的时间可以投资于满足其他患者需求或为更多患者服务，突出该工具的健康经济效益。

    与其他基于epo的工具相比，本文研究的CIT+工具显示出类似的高可行性、患者参与和患者满意度[62，72-74］．然而，CIT+模块还利用了其他工具中不常见的特性。例如，2019年对癌症治疗期间为患者开发的现有电子症状报告系统的系统回顾发现，不到一半的系统包含向患者提供症状自我管理建议的功能，不到三分之一的系统为患者提供一般教育信息[20.］．一个更不常见的功能是支持患者- hcp通信的设施(15%)[20.］．CIT+工具目前利用了所有这些功能，考虑到之前的研究表明，沟通功能尤其受到患者的高度重视和利用，这是相关的[75-77］．

    基于这项初步研究的结果和其他研究的见解，我们提出了一些建议，供将来在临床实践或研究环境中使用。对于这两者来说，积极和简单的用户体验都是必不可少的(例如，通过优化用户界面)，从而能够报告选择的症状，以及根据用户需求提供自动上下文信息。在临床实践环境中，通过无缝集成到临床工作流程中，可以实现更高的工作效率和更早地检测到严重症状。因此，整合到本地电子健康记录系统将是有益的，但可能需要大量的初始投资，考虑到现有系统的复杂性。这种整合也可能使患者自我管理信息和资料在本地整合;这些材料已被证明在支持患者自我监测方面至关重要[77-79］．一体化还可以进一步与当地资源和服务建立联系，例如精神健康或其他支持性服务，这可以根据病人的需要和当地标准改进个性化治疗。增强的本地集成和针对患者需求的定制可能会提高依从性，并允许患者审查和监测自己的数据，目前仅有一半的ePRO系统是这种情况[20.］．

    在临床研究环境中，评估标准可以集中定义，并且可以将患者分层随机分组到标准护理对照队列中，因此评估DPMM工具对患者预后和医疗资源利用的影响并随后优化这些因素是有意义的。关于患者结局，生活质量评估[22，23]，特别是从症状恶化到症状发展的时间或不良事件的强度和持续时间是重要的。患者的工作能力、心理健康、自我照顾需求和自我效能感也是重要的评估指标。关于医疗资源的利用、住院天数和急诊次数的评估[22]、治疗持续时间和依从性、联合用药和支持性护理费用可以为DPMM工具对临床实践的影响提供有价值的见解。

    本研究的局限性

    这项初步研究的一个关键限制是样本量小和单臂设计。此外，由于疾病的严重程度，该研究只能招募一名患者顾问委员会的参与者。此外，DPMM工具目前在常规临床实践中很少使用;因此，可能存在对纳入部位、HCPs和从一开始就更接受这些工具并因此对其使用更积极的患者的偏见。在这项试点研究中，也有一些与所选择的数据收集方法相关的局限性，即调查和访谈。两者都依赖记忆来回答问题，这可能会影响所接收信息的准确性;此外，可能会产生一些偏见，因为选择不回答调查问题或参加HCP访谈的参与者可能与选择不回答调查问题或参加HCP访谈的参与者有不同的意见。封闭式问题，就像我们的调查，可能比开放式问题的效度低，答案选项可能取决于不同受访者的解释。最后，如上所述，我们的DPMM工具没有集成到本地电子健康记录和患者管理IT系统中，而是作为一个独立的工具使用，这导致需要收集和记录两次患者信息，给HCPs造成了额外的工作量。这可能阻碍了HCPs对DPMM工具有更积极的体验，从而阻碍了他们对该工具对临床工作流程效率的影响的积极感知。 Hence, integration of the DPMM tool into the clinical IT data flow will be an important aspect of efficient routine clinical practice in the future. These limitations will be addressed in planned studies to evaluate the impact of the DPMM tool on patient health and health-economic benefits in a broader, better implemented, and more comprehensive approach.

    结论

    我们的研究结果表明，HCPs和患者对DPMM工具的用户满意度和接受度很高，并强调了DPMM工具可以为晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床护理做出的贡献。这里的发现将为我们的工具的持续改进和发展提供激励，以便提供一个平台，最好地服务于HCPs和患者在这个和其他适应症的需求。该结果进一步证明，DPMM工具可以改善癌症患者的管理，增强患者的权能，并通过节省就诊时间和减少患者电话咨询的需求，对健康-经济产生影响[21，22］．在其他疾病领域(如多发性硬化症)引入DPMM工具后，也观察到患者护理的改善[80-82］．进一步的研究或登记，允许调查我们的DPMM工具的使用，可能会提供洞察其使用是否会对其他结果测量有任何显著影响，如患者生存期或生活质量，或健康经济效益。

    致谢

    我们要感谢参与这项研究的所有患者、HCPs和研究人员。我们还要感谢Sepiede Azghandi博士，罗氏制药公司，德国;瑞士罗氏制药公司Alexandra Schmid和Flurina Pletscher博士;以及芬兰Roche Oy的Anssi Linnankivi博士对研究设置和开展的支持。我们也要感谢Taina Hintikka, Roche Oy，芬兰，和Claudia Hanselmann, Roche Pharma AG，瑞士，对操作研究的支持。本研究由瑞士巴塞尔的F Hoffmann-La Roche有限公司赞助。研究发起者参与了研究设计、数据分析和解释、文章的撰写以及投稿发表的决定。本手稿的第三方写作支持，由凯蒂·威尔逊博士和斯蒂芬·塞勒姆，健康互动理学学士提供，由F Hoffmann-La Roche有限公司提供。

    作者的贡献

    OS对研究概念和设计做出了贡献;数据的获取、分析或解释;以及手稿的起草。CJ是F Hoffmann-La Roche Ltd的外部顾问;CJ领导了研究设计，负责报告，并对研究概念做出了贡献;数据的获取、分析或解释;文稿起草;统计分析。JA对数据的获取、分析或解释以及手稿的起草做出了贡献。BL对数据的获取、分析或解释做出了贡献。 SI contributed to the study concept and design; acquisition, analysis, or interpretation of data; and drafting of the manuscript. MK served as an external consultant for F Hoffmann-La Roche Ltd; MK was involved in the study operations, data collection, and reporting and contributed to the study concept and design; acquisition, analysis, or interpretation of data; drafting of the manuscript; and statistical analysis. JK contributed to acquisition, analysis, or interpretation of data and drafting of the manuscript. AK contributed to the study concept and design and the acquisition, analysis, or interpretation of data. RP contributed to acquisition, analysis, or interpretation of data. All authors contributed to critical revision of the manuscript for important intellectual content.

    利益冲突

    所有作者都获得了由瑞士巴塞尔的F Hoffmann-La Roche有限公司提供的第三方写作支持。OS和BL担任F Hoffmann-La Roche有限公司的顾问和顾问角色(付款计划)。CJ和MK曾获得F Hoffmann-La Roche有限公司的酬金，并担任外部顾问。JA和AK是F Hoffmann-La Roche Ltd的雇员，并持有该公司的股份和股票。SI曾担任百时美施贵宝、罗氏和默克夏普和多梅的顾问和顾问角色;曾参与勃林格殷格翰演讲者局或提供专家证词;是接受罗氏研究资助或资助的机构的雇员;并接受了勃林格殷格翰、默克夏普和多梅、罗氏、诺华和凯库健康的差旅和住宿费用。MK是F Hoffmann-La Roche Ltd.的兼职承包商。JK曾获得阿斯利康、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、默克夏普和多梅、诺华、辉瑞、皮埃尔法布尔、罗氏和武田的荣誉奖金; has acted in a consultancy and advisory role for AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Faron, Kaiku Health, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Pfizer, Pierre Fabre, Roche, and Takeda; has received a research grant or funding from Roche; and has received travel and accommodation expenses from AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Faron, Kaiku Health, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Pfizer, Pierre Fabre, Roche, and Takeda. MG is an employee at an institution that has received honoraria from F Hoffmann-La Roche Ltd. RP has acted in a consultancy and advisory role for Roche, Novartis, Merck Sharp & Dohme, Merck, Lilly, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, Vifor Pharma, and Nutricia (all payments received by the institution) and is an employee at an institution that has received a research grant or funding from Roche, Novartis, Sanofi, and AbbVie.

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    多媒体附件1

    视频片段显示了参与者如何使用该工具。

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    多媒体附件2

    训练有素的护理团队的组成和规模。

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    多媒体

    专题分析方法。

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    多媒体附件4

    每个用户组使用工具的首选平台。该参数表示每个用户组中每台设备上所有登录次数的绝对百分比分布。

    PNG文件，42kb
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    多媒体

    每个诊所患者和卫生保健专业人员(HCPs)之间发送的聊天消息数。

    DOCX文件，14kb
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    多媒体附件6

    参与者在试点研究前的一些主要期望。

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    多媒体

    表格显示每个诊所填写症状问卷的平均时间。

    DOCX文件，14kb
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    多媒体附件8

    研究结束调查受访者对数字患者监测和管理(DPMM)工具的不同功能的体验(N=48: 19名(40%)护士，8名(17%)医生，21名(44%)患者)。数据是该用户组给定值在1(最小值)到5(最大值)范围内的平均值。

    PNG文件，123 KB
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    多媒体

    患者参与疾病和药物特定的教育材料。

    DOCX文件，17kb
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    多媒体附录10

    药物和适应症特定教育材料阅读时间的中位数。

    DOCX文件，16kb
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    筛选:间变性淋巴瘤激酶
    BRAF:b - raf原癌基因
    CIT:癌症免疫疗法
    CIT +:药物和适应症特异性癌症免疫治疗
    CTCAE:不良事件的通用术语标准
    DPMM:数字化患者监控和管理
    表皮生长因子受体:表皮生长因子受体
    ePRO:电子患者报告结果
    HCP:医疗保健专业人员
    它:信息技术
    满足:n -甲基-n′-亚硝基胍人骨肉瘤转化
    NCI:国家癌症研究所
    非小细胞肺癌:非小细胞肺癌
    NTRK:神经营养原肌球蛋白受体激酶
    操作系统:总生存期
    PD-L1:程序性死亡配体1
    正方观点:patient-reported结果
    生命质量:生活品质
    随著:在转染过程中重排
    ROS1:ROS原癌基因1
    TAM:技术接受模型

    编辑:G·艾森巴赫，R·库卡夫卡;提交19.03.20;Y Cheng, G Kotronoulas, S Nabhani-Gebara, B Arents同行评议;对作者06.04.20的评论;修订版本收到01.06.20;接受02.11.20;发表21.12.20

    版权

    ©Oliver Schmalz, Christine Jacob, Johannes Ammann, Blasius Liss, Sanna Iivanainen, Manuel Kammermann, Jussi Koivunen, Alexander Klein, Razvan Andrei Popescu。最初发表于《医疗互联网研究杂志》(//www.mybigtv.com)， 2020年12月21日。

    这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名许可(https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)的条款发布，允许在任何媒介上无限制地使用、分发和复制，前提是正确引用最初发表在《医学互联网研究杂志》上的原创作品。必须包括完整的书目信息，//www.mybigtv.com/上的原始出版物的链接，以及此版权和许可信息。
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