国际勃起功能指数(IIEF-5和IIEF-15)电子版的验证:交叉研究

简介

背景

国际勃起功能指数(IIEF)是一种患者报告预后指标(PROM)，广泛用于泌尿科测量勃起功能障碍(ED)，应用于临床研究和日常临床实践[1］．罗森在1997年开发了15个条目的版本，1999年又开发了5个条目的简短版本[2，3.］．翻译成超过32种语言，并对这些翻译进行了验证[1，4，5］．电子prom (eprom)是prom的电子版本，由于通过移动设备可以很容易地访问互联网，使用越来越多。标准PROM正从传统的纸笔管理转向电子管理，使eprom成为(即将到来的)新标准[6］．原因在于智能手机的使用以及随后开发的以患者为中心的应用程序。电子管理的优点是可行性、自动化计算、减少数据缺失和不明确的情况，以及提高遵从性[7］．然而，现有prom的简单数字化并不能确保eprom的可靠性，因为管理和随后的结果可能会改变[6，8］．因此，建议进行可靠性测试，以确保eprom的质量[8］．ePROM测试的程度取决于从PROM到ePROM转换期间所做的更改。版式的改变，例如将格式分成单个问题，可以被归类为中等程度的修改[8］．对于中等级别的修改，建议对电子测量进行正式的等效性评估，以显示纸质和电子PROM评分没有显著差异[8］．鉴于IIEF-5和iief - 15的ePROM版本在智能手机和平板电脑上可行，可能会包括布局变化，因此需要对iief进行可靠性和有效性测试，以确保结果质量。

目的

本研究的主要目的是开发IIEF-5和IIEF-15的ePROM版本，并在男性人群中测试信度和效度。

方法

这项观察性研究是在阿姆斯特丹医学中心的三级医疗中心，阿姆斯特丹大学医学中心(UMCs)进行的。该研究获得了机构审查委员会的伦理审查豁免(W17.281)，并在Clinical Trial.gov上注册(NCT03222388)。

研究人群

访问泌尿科门诊的男性患者有资格参与，患者在2017年7月至2017年12月的6个月期间登记。研究资格筛选(如纳入和排除标准以及一般健康状况)基于患者电子档案中的信息。筛查由一名医生(RK，主要作者)进行。符合条件的患者在会诊前在门诊接触。当患者感兴趣时，他们会被告知这项研究，并获得书面知情同意。纳入标准为男性，年龄≥40岁，拥有电子设备(智能手机/平板电脑/笔记本电脑)，能说流利的荷兰语。排除标准为会诊期间治疗调整(特别是ED治疗)、无法提供知情同意或医生认为不适合(如一般健康状况不佳)。

国际勃起功能指数5和15

IIEF-15分为勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度、整体满意度等5个领域，共15个项目。IIEF-5包括IIEF-15中的5个项目，4个来自勃起功能领域，1个来自性交满意度。每个项目的回答选项从1到5不等，偶尔还有选项“0”，表示没有性刺激/性交。分数被求和。两个版本都有官方荷兰语翻译[2，4］．

研究设计

共有179名参与者被数据库管理系统(DMS)随机分配到IIEF-5或IIEF-15组。参与者随后被随机分为2组:电子版后电子版(EE)或纸质版后电子版(PE)。首先，PE组的参与者将随机填写纸质或电子IIEF，以纠正顺序效应。这导致了6个不同的组:(1)IIEF-5电子纸，(2)IIEF-5电子纸，(3)IIEF-5电子纸，(4)IIEF-15电子纸，(5)IIEF-15电子纸，(6)IIEF-15电子纸。参与者在年龄<60岁或≥60岁的基础上进行分层，以在预期的互联网/移动设备体验的基础上提高群体同质性。

研究方法

被分配到纸IIEF组的参与者在纳入过程中收到了密封信封中的PROM。论文IIEF通过一个带有邮票的信封退还给了研究人员。对收到的论文iief进行编码，并将数据输入DMS。如果缺少数据，则输入为空。参与者收到2封电子邮件，其中包含ePROM的链接，可以在任何方便的时间在家完成。第一个邀请在收录后1天发出。第二次邀请在第一次ePROM结束后5天发出。提醒发送了两次，延迟了3天。如有必要，个人提醒紧随其后。这些电子邮件包含一个重定向到基于网络的问卷调查的链接。 The first questionnaire started with several general questions, followed by either instructions for paper IIEF administration or the ePROM IIEF. This second questionnaire started with instruction or ePROM, followed by several evaluation questions.

电子患者报告结果测量系统

IIEF管理的电子问卷系统是DMS的一部分(特定用户可在ts-innovations.com获得)[9］．该系统配备了ePROM模块和自动邀请。该系统作为基于web的环境工作，具有跨平台(如Safari、Chrome、计算机和智能手机)的相同界面。系统一次显示一个PROM项目，患者必须点击进入下一个问题。这使得几乎所有的信息都可以在屏幕上显示，而不需要滚动。中显示系统预览图1．

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电子患者报告结果测量用户体验和可行性

研究结束后，参与者被问及他们是否愿意和偏好只参加PROM或ePROM，或两者都参加。此外，参与者被要求在1到10的范围内对ePROM的整体质量进行评分。

统计方法

描述性分析用于比较患者特征和可行性结果。双侧alpha水平为0.05被认为具有统计学意义。采用SPSS 24.0 (SPSS inc .)进行统计分析。

样本大小

本研究计算了172名参与者的总样本量。

样本量:纸质版和电子版两组

在2个prom的基础上，使用类内相关的大样本正态近似计算了一个双侧95% CI，当期望类内相关为0.800时，它将从观测到的类内相关性扩展约0.100。这导致样本量为51。预计20%的退出率导致每次舞会的样本量为61人，因此总共有122人参加。

样本量:电子版后再电子版

使用基于2个prom的类内相关性的大样本正态近似来计算2边95% CI，当期望类内相关性为0.880时，它将从观测到的类内相关性扩展约0.100。这导致样本量为21。预计20%的退出率导致样本量为25名参与者，因此总共有50名参与者。预期的ICC为。88是从荷兰IIEF-5翻译中提取出来的[4］．所有样本量均使用阿姆斯特丹UMC提供的nQuery顾问软件计算。

计量属性

测量性能测试采用以下方法:

1. 的内部一致性是衡量问卷量表和子量表中项目相关性的程度，从而衡量同一概念[10］．通过Cronbach alpha或Spearman-Brown系数计算PE组的纸质和电子IIEF数据的内部一致性。α≥。9reflected an excellent internal consistency, .9> alpha ≥ .8 reflected good consistency, and .8> alpha ≥.7 reflected acceptable internal consistency.
2. 的两次试验法的可靠性是测试在一段时间内的可靠性。使用ICC解决了两次重复测量之间的一致性问题。这些结果是根据EE组的结果计算的。
3. 聚合效度也进行了评估。如果电子版本的总量表得分和子量表得分与原始纸质版本的相关得分显著相关，则支持这种类型的效度。采用Pearson相关系数(r)或在适当时，斯皮尔曼秩相关系数(rs)来确定论文和电子IIEF之间的关联强度。

对于ICC，使用了双向混合效应模型、单一测量和绝对一致模型。ICC≥0.9表示可靠性良好，0.9> ICC≥0.75表示可靠性良好，0.75> ICC≥0.5表示可靠性尚可，<0.5表示可靠性较差[11］．培生值r≥0.5反映强相关性，0.5>r>0.3为中度相关性，>为0.3r>0.1为弱相关。rs≥0.5为强相关，0.5> rs >0.3为中度相关，0.3> rs >0.1为弱相关[12］．

数据安全

数据安全得到了保证，因为通过电子邮件发送的链接将参与者重定向到一个安全的、经过验证的、安全的、基于web的环境。信息直接存储在DMS中。设备本身没有保存任何信息，与DMS的所有通信都是通过加密连接进行的。DMS通过了存储医疗数据的认证(ISO9001, 14001, 27001:2013和NEN7510)。这符合荷兰关于电子收集医疗信息的准则和法律。

结果

参与者的特征

这项研究共纳入179名男性。共有122名参与者完成了研究，并被纳入最终分析。图2提供各组参与者分配的概述，完成研究的参与者数量，以及参与者排除的数量和原因。总体平均年龄为61.3±9.5岁(41-81岁)。参与者特征的广泛概述可在多媒体附件1．(e)PROM完成的平均时间为7.26±4.23天，范围从5到32天。

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内部一致性

IIEF-5的纸质版和电子版的内部一致性都非常好(表1)．论文IIEF-15域的内部一致性在0.846 ~ 0.971之间，从良好到优秀。

电子国际勃起功能指数

IIEF-5电子版的重测信度极好，ICC为0.924,95% CI为0.837-0.966 (表2)．对于IIEF-15，勃起功能和性交满意度的测试-重测信度极好，ICC分别为0.933和0.950。性高潮功能、性欲和总体满意度的ICC分别为0.778、0.823和0.878。所有计算的相关系数均显著(P<措施)。

聚合效度

Pearson相关系数计算的IIEF-5的收敛效度为r= 0.923 (表3)．IIEF-15量表的整体相关性非常好，r= 0.951。IIEF-15子域的相关性在0.987 ~ 0.900之间。所有计算的相关性均极好且显著(P<措施)。

可行性

与会者更喜欢IIEF的电子版本。在完成IIEF的PROM和ePROM课程后，69%的IIEF-5和71%的IIEF-15学员愿意同时完成纸质和电子版课程(表4)．绝大多数人更喜欢电子版，分别为64%和58%。这些数字与其他研究相似[8］．IIEF-5和IIEF-15的总分都是7.8分。

参与者辍学

在计算样本量时，实际的参与者退出人数高于预期。实际人数是57人(32%)，而预期人数是28人(20%)。相当多的参与者退出是由于参与者根本没有开始(n= 28,49%)和作者没有收到论文IIEF (n= 19,33%)。中显示了所有退出和丢失数据的原因图2．

讨论

主要研究结果

本研究的目的是开发IIEF-5和15的ePROM版本，并测试信度和效度。本研究的结果表明，电子IIEF-5和IIEF-15都表现出良好到优秀的内部一致性，测试重测信度，以及与纸质版本的收敛效度。

与文学的比较

本研究的结果与以往相关prom验证研究的结果一致。可靠性结果与文献一致。IIEF-5的ICC为0.924，与早期电子测试研究中发现的ICC为0.960一致[13］．IIEF-15的ICC结果在0.950-0.778之间，符合描述性文献的预期[8］．研究结果也与其他比较ePROM验证结果的综述文章一致[6，7］．有人认为电子IIEF-5验证是多余的，因为Matthew等人已经在个人数字助理(PDA)上展示了它[13］．然而，智能手机/电脑与PDA的接口不同，马修的研究使用了30分钟的间隔，而建议至少2天的洗脱期[8］．因此，我们决定将IIEF-5也包括在内。可行性结果表明，参与者愿意填写两个版本，并偏好电子版本。这与人们对eprom及其验证越来越感兴趣是一致的。

优势与局限

本研究的优势在于给药间隔时间、纳入重测组和在家给药。由于其他研究的给药时间间隔为30分钟，本研究的给药时间间隔为5天[6］．这减少了遗留效应，从而提高了结果的质量和可靠性[8］．此外，我们决定加入一个组，该组进行了两次电子问卷的管理，因此我们可以显示电子版本的重测信度。这项研究的最后一个优点是给药的时刻。由于邀请函是通过电子邮件发送的，参与者可以在家完成IIEF。这导致了一个标准化的管理环境，这与未来的管理因素是相同的;这提高了数据质量。本研究的局限性在于纳入的人口和辍学率。在这项研究中，我们选择了我们门诊的一般人群。这导致了一个更不同的人群，而不是专门咨询可能的ED的男性，预期的IIEF人群。性行为不活跃的男性也包括在内。 We reasoned that this would not be a problem, as the objective was to show reliability and validity of the electronic IIEF version. Other issues that need to be addressed are the dropout numbers. The actual dropout number was higher (n=57, 32%) than anticipated (20%). All factors are shown in图2．然而，我们有理由认为缺失的数据不会对研究结果产生显著影响，因为所获得的结果是显著的，并且与文献一致。这项研究的结果是有用的，因为eprom在日常实践中变得越来越重要。对于泌尿外科，iief的ePROM版本很可能在不久的将来被用于临床和研究环境。这项研究的结果是可表示的IIEF应用作为ePROM，只要项目的表示是类似的，顺序的方式。

结论

本研究采用随机交叉设计，证明电子IIEF-5和IIEF-15与纸质版本具有等效性。因此，电子版本可以可靠地用于临床和研究环境。结果是可靠的，并与纸质版本的发现一致。