基于应用程序的护士调节计划对抑郁症和育儿问题的新妈妈(eMums Plus)的有效性:实用的随机对照试验

简介

产后抑郁症会给母亲带来巨大的痛苦，并与儿童的一系列不良后果有关。有充分的证据表明，与抑郁症状相关的护理困难在调节母亲抑郁与儿童结局之间的关系方面发挥着关键作用[1-6］．例如，产后抑郁症有可能对母乳喂养、婴儿睡眠规律和健康检查产生负面影响，所有这些都可能对儿童后来的生长发育产生不利影响[4］．

最近，人们认识到，阈下产后抑郁症状也会影响母亲功能和婴儿发育[6-8］．这导致包括澳大利亚在内的许多国家启动了普遍筛查项目，以早期识别患有抑郁症状的母亲。然而，筛查项目面临的一个主要挑战是缺乏临床服务来支持患有共病抑郁症状和育儿问题的母亲，以及难以让忙碌和/或孤立的新母亲参与治疗项目[9］．

更多地使用互联网为产后母亲提供服务为这些问题提供了一个潜在的解决方案。澳大利亚和其他国家的育龄妇女现在普遍使用互联网，新妈妈们广泛使用互联网来获取抚养孩子的信息和社会支持[10-12］．这鼓励了大量网站的发展手机应用程序商业、专业和政府组织。然而，正如Plantin和Daneback所指出的那样[10]，互联网上与健康有关的信息可能具有误导性，偶尔，完全错误的［10，13］．此外，还明显缺乏评估在线信息和支持是否可以改善孕产妇和儿童结果的评估。

本研究评估的干预措施是为了回应尚未解决的问题，即服务如何有效地解决许多妇女在产后经历的高患病率的轻度至中度抑郁症和相关的育儿问题[14-16］．该研究还响应了国家健康和护理卓越研究所的指导方针，呼吁进行随机对照试验(rct)，旨在评估干预措施的有效性，以帮助有抑郁症状和育儿困难的母亲[1，6，7］．后者很重要，因为在产后早期出现低于阈值水平的产后抑郁症状是发展为产后抑郁症的一个危险因素，也有可能干扰最佳的母婴发育[6，17，18］．重要的是，随机对照试验是务实的，并在全州儿童和家庭卫生服务系统内进行。采用这种方法是为了提高干预有效时转化为新服务模型的可能性，与现实世界服务提供系统外部的研究人员进行的有效性试验相比。

这项干预延续了我们小组早期的研究，该研究评估了一项基于在线小组的护士主导干预措施，旨在帮助普通人群中的母亲更好地处理母亲在产后经历的常见育儿问题[19-21］．这里报道的强化干预采用了一个为期4个月的基于在线小组的护士主导的方法，为那些被确定为在婴儿出生后的头4周内患有合并症的轻度至中度抑郁症状和照顾婴儿问题的母亲提供产后抑郁症状和育儿问题的帮助。

评估比较了接受基于互联网的新干预的产妇和婴儿的结果，以及接受由社区护士提供的标准产后家庭和临床支持的结果，这些支持通常提供给南澳大利亚州的所有母亲(澳大利亚新西兰临床试验注册中心ACTRN12616001732471)。主要结果是(1)母亲抑郁症状的水平，(2)母亲护理的质量，包括养育自我能力的水平，以及(3)婴儿8个月和12个月时评估的母婴关系质量[22］．

方法

参与者、招募和随机化

参与者是由分娩医院转诊的新妈妈，由位于阿德莱德的13个儿童和家庭健康服务社区诊所之一或位于南澳大利亚州一个大型区域中心的1个诊所的护士进行初次产后健康检查。2017年3月至6月，当护士访问母亲进行产后健康检查(在婴儿1至4周时进行)时，他们询问母亲，如果母亲符合参与研究的条件，是否允许研究团队通过电话与他们联系。入选标准为:(1)爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)得分≥7分;(2)至少有一个自我报告的育儿问题;(3)英语读写能力;(4)使用智能手机。

共有2213名母亲同意电话联络，并填写由护士提供的问卷，问卷包括四项育儿问题量表及EPDS [23］．在这些母亲中，1632名EPDS分数<7,177名英语技能最低，150名母亲不包括在内，因为护士认为她们的痛苦程度很高，与临床实践指南一致，她们被转到额外的支持[24］．还有41位母亲被护士确认为不符合研究条件，但由于管理错误，不符合条件的原因没有提供给研究团队。剩下的213位母亲在EPDS上得分为> - 7而且在四项育儿问题问卷中至少报告一个问题。研究小组的一名成员打电话给这些母亲，以征得他们的口头同意，由一名研究现场工作人员进行家访。在这些母亲中，34人随后无法通过电话联系，43人在通过电话联系时拒绝参与研究，3人被发现不符合条件。剩下的133名母亲完成了基线评估，并被随机分配到该研究的干预或标准护理组(图1)．在介入前家访时获得书面同意书。

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试验方案中提供了研究设计的全部细节[22］．简而言之，试验采用了分组随机对照设计。20个连续的母亲被随机分为干预组和比较组(标准治疗该研究采用了由独立于研究团队的统计学家制定的随机化时间表。在招募和分配母亲到研究组时，研究小组对分组分配视而不见。但是，由于干预措施的性质，在干预措施开始后，不可能让研究人员或实地工作人员对分配给母亲的小组视而不见。例外的是编写护理儿童评估卫星训练(NCAST)亲子互动量表的研究人员，他们在完成编码时对群体分配一无所知。在描述试验方案的论文中提供了关于随机化过程的进一步信息[22］．

干预与标准护理

随机分配到研究干预组的母亲被分配到一个由护士领导的在线小组，该小组由大约20名年龄相似的婴儿的母亲组成。4个月的干预是在婴儿大约2至6个月大时进行的，母亲可以通过手机应用程序访问(见图2)．该应用程序可以从相关的移动应用程序商店(如iTunes或谷歌Play)免费下载，妈妈们可以在自己的个人移动设备(手机或平板电脑)上访问该应用程序。实施干预措施的护理人员接受了应用程序使用和管理方面的培训。他们还接受了干预措施的心理健康部分的额外培训。［22］

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在描述试验方案的手稿中提供了干预的全部细节[22］．新妈妈和CaFHS护士参与了干预措施的制定。此外，研究人员利用参加CaFHS面对面母亲小组的新妈妈来测试干预应用程序的可用性，并根据她们的建议在研究中使用之前进行迭代改进。

对照组的母亲接受了治疗标准治疗．在南澳大利亚州，标准护理包括由CaFHS护士进行一次家访，通常在婴儿出生后4周内。护士检查母亲和婴儿的健康状况，提供有关婴儿护理的一般建议，并提供有关可帮助母亲和婴儿的社区服务的信息。干预组的母亲如果愿意，也可以获得社区服务。参与干预组的母亲没有报酬;但是，在完成每一份问卷(共3份)时，会给参与调查的母亲的孩子寄去一份“感谢”礼物。

措施

训练有素的现场工作人员在家中对母亲们进行了自我填写的问卷调查。现场工作人员还用视频记录了母亲在家访期间完成NCAST教学互动的过程。包括NCAST在内的所有测量均在婴儿1 ~ 2个月(干预前)、8个月和12个月时完成。

主要的结果

母亲抑郁症状

使用EPDS评估母亲所经历的抑郁症状水平。EPDS是一份10项自我报告问卷，用于评估过去7天内的症状。得分从0到30，得分越高，抑郁症状越严重。分界点也可用于确定可能受益于额外支持的母亲[23］．

孕产妇Self-Competence

1. 母亲们对父母效能感的看法和对父母角色的满意度是通过16项育儿能力感量表(PSCS)来评估的。得分从16分至96分不等，分数越高，育儿自我能力和对育儿角色的满意度越高[25，26］．
2. 以“育儿压力指数能力”分量表(不包括评估父母教育程度的两项)评估母亲对自己照顾婴儿能力的看法[27］．该量表由11个项目组成，得分从11到55。分数越高，自我能力越低。

母婴关系质量

1. 采用NCAST量表评估母子互动的质量。NCAST利用3到5分钟的视频记录母亲教孩子一项适合孩子年龄的技能。为了本研究的目的，我们使用教学量表，因为它适用于0至36个月的婴儿。对母子互动的评估包括6个方面:对线索的敏感性、对痛苦的反应、培养社会情感功能、培养认知发展、线索的清晰度和对照顾者的反应[28］．训练有素的研究助理对视频录音进行编码，以生成母亲的总分(包括子量表对线索的敏感性、对痛苦的反应、促进社会情感功能和促进认知增长)和婴儿的总分(包括子量表对线索的清晰度和对照顾者的反应性)[28］．分数越高，表明积极的母婴互动质量水平越高。关于NCAST分数的进一步细节包括在下面的统计分析部分。
2. 使用PSI依恋量表来评估母亲对她们与婴儿关系质量的看法[27］．该量表由7个项目组成，得分从7到35。得分越高，母子关系的质量越低。

采用一种以上的测量方法来评估主要结果，以确定结果的一致性，而不考虑用于评估结果的特定测量方法。每项测量的结果分析都是独立进行的。

二次结果

1. 服务使用情况:使用母亲自行填写的问卷来确定母亲和婴儿使用的其他在线或面对面保健服务。
2. 干预质量:在8个月的评估中，母亲们完成了一份由研究人员设计的40项问卷，以评估母亲们对干预质量的看法。问卷中的项目询问了干预的有用性和手机应用程序的可用性。
3. 应用程序使用情况:自动收集有关应用程序使用情况的数据，包括母亲们发布的登录次数、评论和回复，以及母亲们访问应用程序上可用的不同干预元素的次数。

伦理批准

已获得妇女儿童健康网络人类研究伦理委员会的伦理批准(批准编号SSA/16/WCHN/016, HREC/16/WCHN/014)。

缺失的数据

共有22名参加者未能完成为期8个月的评估(N=2)、12个月评估(N=7)，或两项评估(N= 13)。我们比较了这22名参与者和所有评估中数据完整的参与者的人口统计学特征和基线功能水平(N= 111)。与完成所有评估的母亲相比，未完成评估的母亲(1)更年轻(未完成评估的平均年龄为28.4岁，未完成评估的平均年龄为31.7岁;95％CI−5.4 ~−1.2);(2)生过第一个孩子(未完成评估百分比=90.9% (20/22)vs完成评估百分比=61.3% (68/111))；P= . 01);(3)持有大学学历的比例较低(未完成评估的比例=40.9% (9/22)vs完成评估的比例=64.9% (72/111))；P= .02点);(4)基线评估EPDS得分较低(未完成评估平均7.2 vs完成评估平均9.1;95％CI−3.7 ~−0.1)。

由于缺失的主要预测因子的低细胞大小，不能进行多次imputation。我们还试图计算逆概率响应权重来解释缺失的数据，但由于单元格大小较小，无法计算权重。因此，我们在主要论文中提供了完整的病例分析，并在补充表格中对所有在8个月或12个月时至少有1个结局评分的母亲进行了分析(见多媒体附件1而且2) [29］．

少数项目在某些方面没有完成。当出现这种情况时，缺失项目的分数是根据测试的平均项目分数估计的，就像测试说明所建议的那样。

统计分析

所有分析均为意向治疗。最初，未调整的结果进行了检查。随后，使用线性广义估计方程比较干预组和标准护理组在每个时间点的调整均分)，并使用可交换的组内相关结构[30.］．在每个模型中，预测变量为分组(干预和标准护理)、时间(基线、8个月和12个月)和分组-时间相互作用。随机化后对人口学特征的残留差异进行了调整，包括儿童数量、母亲教育程度、住房状况、基线时母亲年龄(岁)和基线时结局评分。所有分析均使用STATA 15.1 (StataCorp)进行[31］．

研究中有4个在线母亲小组。然而，在8个月和12个月的评估中，组内相关性非常小，研究结果的范围为0.00 - 0.01。这表明在组内几乎没有结果的聚类。因此，我们没有在结果分析中对聚类进行调整。

在基线和8个月评估期间记录的NCAST视频中发现了一些问题。其中包括，例如，未能记录教学互动的开始;在教学互动过程中被现场工作人员打断(如提供额外指示或与儿童交谈);以及在一些互动任务中未能记录母亲或婴儿的面部表情。这些问题有可能使NCAST评分无效。在确定问题后，为现场工作人员提供了进一步的培训。结果，到12个月评估时，这些问题已基本克服。然而，考虑到早期评估的问题，我们在本研究中只纳入了12个月NCAST评估的结果。

在12个月的评估中，一小部分项目被编码为失踪对于很大比例的母亲来说，因为很难记录所需的母子行为。因此，超过12%(13/113)的参与者无法编码的项目不包括在NCAST评分中。共有1项得分不计入母亲总分(“在孩子表现比上次更好后，照顾者提供非语言反馈给孩子”)，4项得分不计入儿童总分(“在事件发生时，孩子微笑/大笑”，“在事件发生时，孩子鬼脸/皱眉”，“在照顾者言语化后5秒内，孩子对照顾者微笑”，“在看护者做出手势、触摸或面部表情后，孩子会在5秒内对看护者微笑”)。因此，母总分由49个项目(而不是50个)组成，可能的分数范围在0到49之间。孩子的总分由19项(而不是23项)组成，可能的分数范围在0到19之间。

采用线性回归分析比较干预组与标准护理组在12个月评估时母亲和婴儿的NCAST评分。根据基线时子女数量、母亲教育程度、住房状况和母亲年龄(岁)进行了调整。

母亲登录干预的频率，她们发布消息的频率，以及她们利用不同干预元素的程度，都是用平均值和中位数得分来描述的。研究人员使用百分率评分来评估母亲用来支持她们照顾自己或婴儿的额外服务(在线和面对面服务)的数量。

样本大小

本研究的样本量目标为160(每个试验组80)。这个样本量将提供0.80的幂来检测科恩的效应量d=0.4在alpha=.05。

结果

完整病例样本中母亲的人口学特征和基线分数见表1．回应样本中母亲的人口学特征和基线分数显示在多媒体附件2．

与标准护理组的母亲相比，干预组的母亲更频繁地有一个以上的孩子，年龄更小，住在出租住房中，完成高等教育的频率更低。他们还报告说，在PSI能力子量表上得分较低，在PSCS上得分较高，在PSI依恋子量表上得分较低(表明在所有3项测量中都有更好的功能)。与标准护理组相比，干预组在随访评估时无法联系到的母亲数量更多(图1)．这可能是由于干预组的母亲是一个更流动的人口，这反映在她们住在出租住房的更高频率上。所有这些组间的随机化后差异在结果分析中进行了调整。

未经调整的结果评分显示在表2．干预组的母亲PSI能力得分较低，PSCS得分较高(表明在这两项指标上都有更好的功能)。他们的PSI依恋得分也较低(这也表明他们的功能更好)。干预组和标准护理组的EPDS评分差异不大，但在12个月的评估中，标准护理组的EPDS评分平均低于干预组。

调整后的结果评分见表3．在任何评估中，组间调整后的平均PSI能力得分几乎没有差异。然而，在基线评估中，干预组的母亲调整后的平均父母能力感得分高于标准护理组的母亲(表明功能更好)。相比之下，在8个月和12个月的评估中，调整后的平均父母能力感得分在各组之间几乎没有差异。

在基线和8个月评估中，干预组的母亲调整后的平均PSI依恋得分低于标准护理组的母亲(表明关系质量更好)，但在12个月评估中，各组之间略有差异。在每次评估中，两组之间调整后的EPDS平均得分只有很小的差异。

在标准护理组(而非干预组)，12个月评估时，父母教养能力感得分高于基线，EPDS得分较低(表明在每个问卷上都有更好的功能)。

标准护理组功能改善的一个可能解释是，该组的母亲比干预组的母亲获得了更多的额外健康服务。我们通过回顾对每组母亲获得面对面或在线医疗服务频率的回答来调查这种可能性。两组之间在服务使用方面几乎没有显著差异，但干预组的母亲更频繁地去看家庭医生和医院急诊科2次或以上12个月评估前6个月(家庭医生:干预组=78%(42/54)，标准护理组=63% (36/57)，P= .09点;医院急诊科:干预组=15%(8/54)，标准护理组=4% (2/54)，P= .04点)。他们也更频繁地访问在线资源，如宝宝中心8个月评估时(每周/每日干预组=41%(22/54)，标准护理组=21% (12/56)，P=.03)和红鼻子12个月评估时的网站或应用程序(每月/每周/每日干预组=67%(36/54)，标准护理组=46% (26/57)，P= 03)。

在干预组和标准护理组之间，母亲或婴儿调整后的平均NCAST总分没有差异(表4)．

母亲登录干预、发布信息和使用干预每一要素的百分比

在干预的前11周，超过60%(43/72)的参与者每周至少登录干预一次多媒体)．此外，超过50%(38/72)的母亲每周至少登录一次干预，直到16周干预的第14周。这表明，在分娩的16周内，大多数母亲都定期参与干预。定期在聊天页面上发布消息的母亲比例略低多媒体)．然而，近50%(36/72)的母亲每周至少发布一条消息，直到16周干预的第6周。在此之后，每周至少发布一条消息的母亲的百分比有所不同，但即使在第10周，50%(36/72)的母亲至少发布一条消息。

干预应用程序有许多组件，为母亲提供不同类型的信息和支持(参见多媒体附件4)．关于这些元素的完整细节可在描述研究方案的论文中获得[22］．第二张表格多媒体显示每周至少访问一次每个组件的母亲的百分比。在聊天页面上，妈妈们可以互相交流，护士们可以在上面发表评论并回答问题，这是访问频率最高的组件(在表格的第二页)多媒体)．相比之下，在最初几周的干预后，母亲们较少频繁地访问其他应用程序组件，包括资源组件，其中包含旨在支持育儿和母亲情绪健康的关键干预内容(表2)多媒体)．

母亲干预的定性评价

在8个月的评估中(在他们完成干预后)，母亲们被问及她们是否收到了有效使用应用程序功能的足够信息。总共80%(47/59)的母亲强烈同意或同意他们收到了足够的信息来使用应用程序的聊天和资源组件，而68%(40/59)至76% (45/59)强烈同意或同意他们已经收到了足够的信息来使用其他应用程序组件。

在8个月的评估中，母亲们还被要求对干预的每个组成部分的帮助性和用户友好性进行评估。在所有领域，大多数母亲报告的干预成分是很有帮助或有帮助的(中第三个表多媒体)．除了应用程序的情绪图表和视频组件外，大多数使用过每个组件的母亲也报告说它是非常容易或容易使用(第四个表)多媒体)．然而，很大一部分母亲(30%(18/60)到47%(28/60)没有使用应用程序的一些关键组件，例如mood-rater旨在让母亲跟踪他们的情绪水平随着时间的推移和活动嵌入主题领域，旨在帮助改善母亲的情绪健康(第四表多媒体)．最后，90%(52/58)的母亲报告每个主题区域的信息长度为对的．此外，44%(25/57)的母亲报告了干预的长度对的，而51%(29/57)的人认为是太短．

讨论

主要研究结果

这项研究检查了由社区儿童健康护士领导并通过手机应用程序提供的为期4个月的在线小组干预的有效性。该干预旨在改善患有抑郁症状和难以照顾婴儿的母亲的结果。

当婴儿8个月和12个月大时，在干预组和标准护理组中，母亲对其母亲抑郁症状水平和育儿能力的评分没有差异。为每组母亲提供的标准护理包括婴儿出生4周内由CaFHS护士进行一次家访，以检查母亲和婴儿的健康状况，并提供有关母亲和婴儿社区服务的信息。当婴儿12个月大时，干预组与标准护理组观察到的母婴互动质量也没有差异。尽管干预组的母亲很好地参与了干预，定期登录应用程序，并且比以前的在线干预报告更频繁地发表评论，但两组之间缺乏差异[32，33］．此外，在干预组中，有很高比例的母亲报告说，这款应用程序对用户友好，其组件对她们有帮助。

对于这项研究的发现，有两种可能的解释。首先，尽管干预组的大多数母亲定期登录应用程序，并通过聊天页面相互交流，但她们很少使用应用程序中基于文本的资源，这些资源旨在为抑郁症状提供支持，并指导如何解决常见的育儿问题。此外，母亲们也很少利用每个主题领域中旨在加强主题所涉及技能的活动。因此，有可能尽管大多数母亲报告说干预是有帮助的，应用程序易于使用，但未能充分利用资源中的关键成分，这意味着干预并没有在产妇抑郁症状和产妇育儿能力方面产生可衡量的改善，超出标准护理所取得的效果。

第二，尽管母亲被随机分配到干预组和标准护理组，但干预组中社会弱势母亲的比例高于标准护理组。例如，在基线评估中，干预组中居住在出租住房中的母亲比例高于标准护理组的母亲，教育成就水平较低。在干预组的母亲中，更大程度的社会劣势可能使她们不太可能从基本上自我导向的在线群体干预中受益。也有可能是这些差异导致干预组中母亲的流失率更高，因为研究团队无法在干预组中重新安置比标准护理组中更多的母亲。

研究通过手机应用程序在线提供的护士支持和干预有效性的关键动机之一是，传统的面对面服务有限，无法为大量在产后遇到困难的母亲提供支持。其目的是利用创新的基于应用程序的技术，增加有抑郁症状和育儿问题的母亲的数量，现有的卫生服务可以为她们提供支持。互联网分娩有可能让护士提供持续的支持服务，而不需要前往母亲的家，降低成本失约访问，并允许一名护士在一天内与许多母亲接触。对于母亲来说，互联网分娩有可能使她们获得可靠的、基于证据的服务即时信息以及专业和同行的支持，而不需要参加固定时间的诊所，可能在地理上远离他们的家。

研究结果表明，在产后期间，母亲们会利用手机应用程序提供的支持。研究还表明，母亲们发现这种接受支持的方法很有帮助，而且对用户很友好。因此，使用移动电话技术为产后母亲提供的支助似乎有可能成为现有服务的重要补充。然而，根据这项研究的结果，一个持续的挑战是找到让母亲参与在线干预的关键要素的方法，以确保她们获得足够的营养剂量减少抑郁症状和提高育儿技能所需的干预成分。

优势与局限

这项研究的主要优势之一是它的实用主义性质。随机对照试验在常规服务环境中进行，利用现有的管理基础设施分配参与者和现有临床工作人员，将干预作为正常服务提供的一部分。因此，该干预能够被服务作为常规交付的一部分，如果该服务接受了该干预，那么结果就是我们所期望的。本研究的一个潜在局限性是，尽管进行了随机分组，但干预组和标准护理组之间的人口学特征仍存在残留差异[34］．干预组具有与较高水平的不利因素相关的特征，这可能导致在整个干预过程中经历更大的逆境，这可能会影响她们的抑郁水平和母婴互动质量，独立于干预，而且与标准护理组的母亲不同。

结论

大量妇女在产后期间同时有抑郁症状和照料困难。然而，为这些妇女及其婴儿提供的保健服务有限。特别是，在这段时间内，缺乏为抑郁症和护理困难提供联合支持的服务。

eMums干预并没有减轻抑郁症状，也没有改善产妇护理。EPDS和PSI依恋量表的结局评分变化表明，标准护理组的母亲在这些方面有一些改善，主要是在干预结束后。然而，这些变化非常小，不太可能具有临床意义。

干预组的母亲报告说，干预是有帮助的，该应用程序被描述为易于使用。因此，这种提供治疗的方法比使用基于诊所的面对面治疗有可能支持更多的母亲。主要的挑战将是找到方法，确保参与的母亲充分参与所有必要的积极干预，以减少她们的抑郁症状，提高她们的育儿技能。