重构医疗数据交换:印度应用程序编程接口支持的路线图

简介

背景

印度13亿多人口得到250多万不同资格的保健工作者的服务。绝大多数的临床互动都没有数字化。在少数情况下，数据不是标准化的，不能互操作，也不容易为临床医生、研究人员或政策制定者所获得[1］．尽管简单的卫生信息交换(HIE)障碍并非印度独有，但印度数字卫生基础设施的绿地性质提供了一个极好的机会，可以避免其他地方已经发展出来的复杂、限制性的数字卫生系统的陷阱。

2018年2月，印度政府在国家健康保护计划(NHPS)下宣布了一项大规模公共健康保险方案，每年为1亿户家庭或近5亿公民提供50万卢比(约7600美元)的印度保险[2］．为了实现这一大胆的目标，政府将依靠技术有效地扩大服务规模、监测质量并确保问责制。尽管印度在信息技术发展和外包、手机普及、云计算和金融技术方面取得了巨大进步，但数字健康生态系统仍处于萌芽阶段，一直在等待为该系统埋下种子的催化剂。国家健康计划有望为广泛采用提供这种动力。

我们在这里提出了一个联邦的、以患者为中心的、应用程序编程接口(API)支持的健康信息生态系统，该生态系统利用了印度近乎普遍的移动电话普及率、唯一识别(ID)系统的普遍可用性以及不断发展的隐私和数据保护法律。这里列出的论点是2016年9月在哈佛大学举行的一场跨学科研讨会上展开的一系列广泛讨论的结果，从那以后就产生了在印度进行原型开发的潜在路径。

运行状况数据交换的状态

电子健康记录(EHRs)传统上是封闭的系统，有时无法在同一机构的平台之间共享访问权限，而且几乎从未在独立机构的供应商之间共享访问权限。虽然现在越来越多的系统允许患者访问他们的健康相关数据，但很少有电子病历允许患者控制他们的数据如何在不同机构之间转移或如何在提供者之间共享。尽管有重要的立法，但由于对保密和隐私、规避风险的医院政策、与变更相关的高昂成本以及惰性等合理担忧，目前收集的大部分健康数据仍然无法获取[3.］．

虽然健康数据通常与电子病历中捕获的信息相关联，但人们越来越认识到，数据是在交付系统的多个节点上生成的。例如，在药剂师、在独立成像设备、在实验室、在全科医生办公室、在医院、在保险公司，现在甚至在一个人的手腕上[4］．然而，数据存储系统之间缺乏标准化，使得来自多个来源的数据几乎不可能合并和整理，导致重复、冗余、浪费和延迟[5］．

长期以来，个人健康记录(PHR)的概念一直被认为是解决卫生保健数据脱节的一种潜在解决方案[4，6，7］．PHR依赖于患者控制的存储库，可以从系统内的多个节点访问数据。独立的phrr主要依赖于患者输入数据的动力和能力[8，9］．栓系(即连接)phrr是与机构或卫生系统相连的电子医疗记录中患者可访问的部分[8，9］．不过，也有缺点。phrr很少允许从网络外的实体直接输入或访问。PHR模型都不允许在患者的健康数据存储库上开发第三方应用程序(app)。尽管消费者对此很感兴趣，但由于对数据所有权、互操作性、安全性和可伸缩性的担忧，两者的广泛采用受到了阻碍[10-12］．印度卫生和家庭福利部(MoHFW)已表示有兴趣发展一套基于phr的系统[13］．

近年来，健康小工具(如Fitbit)、基于网络的诊断设备(如AliveCor)、面向患者的应用程序(如Stanford Healthcare)、面向提供者的应用程序(如Practo)或面向研究人员的应用程序(如苹果的Research Kit)生成了更多的个人和人群健康数据。这些新的应用程序和设备创造了额外的健康数据仓库。事实上，在最新统计的26万个移动健康应用程序中，90%是免费的——它们的财务可行性取决于它们将收集的数据变现的能力[14］．在美国(US)， 21^圣《世纪治愈法案》(2016)要求“认证”的健康信息技术(IT)产品具有api，允许“无需特别努力”就可以访问、交换和使用健康信息。标准化没有强制执行，使得互操作性难以实现[15］．在印度，虽然移动医疗行业正在蓬勃发展，预计将呈指数级增长，但没有法律条款来规范个人健康数据的获取，这些数据进出这些设备和应用程序，有时甚至跨越国际边界。16］．

对数据集成、通用兼容性和可移植性的要求来自许多方面。标准并不缺乏，但普遍适用的却很少。有命名法和术语标准、结构和语义标准以及促进安全卫生信息交换的开源技术平台[17］．企业家和供应商网络已经对数据可移植性的需求和大量数据货币化的潜力做出了回应，他们创建了自己的生态系统，在这个生态系统中，患者不是数据流的最终仲裁者[18-21］．

现在，人们充分认识到，限制卫生数据访问不利于患者护理、提供者满意度和卫生保健成本[22］．相反，获得健康数据已被证明有利于并增强患者的能力[23］．获得授权访问积累的庞大数字数据宝库有助于加速医学研究[24］．2016年3月，美国国立卫生研究院与国家卫生信息技术协调员办公室合作，宣布启动精准医疗倡议同步科学计划。基于现有的社区标准和规范努力，该试点项目使患者能够轻松访问他们的数据，并允许他们将数据捐赠给研究人员[25)安全。该计划面临的最重大挑战是个人和集体对数据安全和隐私的担忧，以及医院和从业者不愿推广该计划。

印度的健康数据

卫生在印度是一个“邦”科目，由各邦政府管理和资助，部分资金来自中心(即德里联邦政府)。因此，各州内部和州与州之间的护理质量差别很大[26，27］．平均而言，70%的卫生保健是通过私营部门提供的，私营部门包括最先进的第三级设施、疗养院、综合诊所、全科医生和大量没有医疗资格的卫生保健提供者[28］．公共卫生系统在提供疫苗等人口卫生干预措施方面很强大，但难以大规模提供高质量的初级保健或专门服务[29］．印度农村和城市的卫生保健服务也存在显著差异，大多数医疗人力和三级服务都流向印度城市[30.］．

关于印度卫生信息交流的对话必须承认这些现实，以及在大多数临床交易中几乎缺乏数字卫生信息。除了主要的诊断实验室和放射科特许经营机构，以及一些私人医院网络外，私营部门大多没有实现数字化[31，32］．阿波罗集团和Max医疗保健集团等拥有先进电子病历的连锁医院已达到医疗保健信息和管理系统协会采用电子病历分类的第6阶段[33］．然而，电子病历还不能在这些机构中移植，而且大多数系统仍在与医生依从性作斗争[31，32，34］．

在公共部门，数据是通过各种重叠的区域或国家授权收集的，或根据赞助慈善基金会的需要收集的[35-37］．现有的这些系统与区卫生信息系统2兼容，而且大多由汇总数据组成。纵向患者记录是最近才出现的(仍然很罕见)现象。部分公立医院已设法将医疗档案的部分资料电子化。拉贾斯坦邦、安得拉邦、马哈拉施特拉邦和泰米尔纳德邦政府都在不同程度上资助了EHR的实施[38，39］．例如，泰米尔纳德邦系统连接了超过1500个初级保健中心、267个二级保健医院和17所医学院。州政府的持续投资是该项目的成功和规模的关键。39］．在过去十年中，马哈拉施特拉邦孟买的JJ医院集团使用Amrita HIS平台获得了超过2000万人次的就诊记录[40］．位于德里的印度主要公立医院AIIMs使用了一种病人排期软件，旨在减少等待时间。其他几家由邦政府资助的三级医院使用e-Aushadhi供应链管理系统[41，42］．然而，这些系统缺乏可移植性。它们还局限于政府运营的卫生设施，使居民无法跨州访问数据或在公共和私营卫生保健设施之间传输数据。

在初级保健一级，社区卫生工作者和临床工作人员将数据记录在纸质笔记本、平板电脑、excel表和各州不同的各种软件应用程序上。这些数据的有效性值得怀疑[43，44］．我们的团队在印度一个邦的初级保健中心进行的一项研究的初步分析表明，有超过3000个离散字段的数据以纸质和电子形式捕获，为70个不同的数据库提供数据，其中大多数从未被访问或用于实时临床或政策决策。这些重复的数据收集需求导致了有限人力资源的大量重复、浪费和分散。

全国数百家研究机构的健康数据也被采集在纸质文件、个人u盘、硬盘中，有时还在机构服务器上。当地研究人员普遍认为，这些数据中有很多从未被分析过，它们很少改变临床实践或护理提供[45，46］．

数据不会跨越司法管辖区。例如，印度生物医学研究的主要机构——印度医学研究委员会对其各合作机构产生的数据的访问是有限的，几乎没有对私营机构产生的数据的访问。具有重大个人和公共卫生后果的关键临床数据，如依从性和抗生素耐药性的信息，无法在各机构之间移植。此外，一旦患者选择在私营部门寻求治疗，政府的修订国家结核病控制规划就无法跟踪或监测他们的护理。即使私营部门实体愿意共享数据，也没有这样做的机制。缺乏这种关键数据的互操作性对现有疾病监测系统产生了深刻的负面影响[47］．

公共部门越来越认识到，所有新的数字化工作都必须符合规定的标准。政府采用了医学系统化命名法(SNOMED)，并向印度各地的卫生系统免费提供[48］．HIMSS和印度卫生信息网络等组织是其他主要利益攸关方。虽然政府打算建立互操作性标准，但是变更管理的问题仍然没有得到解决。谁将承担这些新系统的成本，以及转换旧系统的成本?机构和个人的动机是什么?该系统将如何播种、填充和维持?在美国，《卫生信息技术促进经济和临床卫生(HITECH)法》为采用电子健康记录(EHR)提供了激励(和惩罚)，向医生和医院支付340亿美元，用于购买和推广电子卫生系统[49］．2017年的一项研究比较了有资格获得实施电子病历“有意义使用”奖励的医院与没有资格获得奖励的医院，将采用增长的8个百分点归因于HITECH [50］．当医疗支出不到GDP的2%时，印度几乎无法负担这些支出[51］．那么，什么才是刺激数字化普及的急需催化剂呢?

直到2017年，由于市场上缺乏重要的保险公司，无法将电子病历的采用与支付人和提供者的账单要求相结合。在2016年和2017年期间，作者促成了与印度关键利益攸关方的讨论，重点关注系统中数字化程度最高的三个节点，即实验室、药房和放射学报告。然而，改变的机制还不清楚。2018年的国家健康计划迫切需要一种技术支柱，它改变了这一切——它有可能最终在印度实现全民健康教育的愿景。

然而，这种方法并非没有危险。在美国，电子病历已经发展成为非常有效的账单工具，并提供了医疗法律保障，但患者和提供者的基本需求，如便携性和可访问性，是一个事后考虑，需要昂贵的改造。当电子病历能够根据当地的工作流程进行定制，并且能够相对轻松和低成本地进行修改或升级时，系统的工作效果最好，遵从性最高。在美国，医院合并导致了不同企业之间近乎统一的系统，其中的改变需要整个生态系统的普遍共识，并导致EHR公司收取的高额费用和额外的再培训成本。

尽管国家卫生服务计划可能确实是在印度启动数字健康生态系统的期待已久的催化剂，但强制要求在全国范围内建立一个一刀切的收费平台将造成不可挽回的、代价高昂的损害——这是印度医疗保健系统无法承受的成本[52］．

印度的应用程序编程接口支持的健康信息交换

2013年8月至2016年12月，印度卫生和福利部发布了一套关于电子健康记录的建议，概述了标准化医疗保健信息生态系统的重要组成部分，以及组织医学术语和数据的通用语言[43，53］．卫生部还设立了国家数字卫生局，旨在"在印度各地的连续护理中管理、发展和部署数字卫生[54)。”2016年12月，政府的卫生信息中心发布了一份关于创建综合卫生信息平台(IHIP)的建议书请求书，在该平台上，将通过一个中央存储库促进交换。低预算分配和关于拟议架构的有限信息使大多数IT服务公司无法投标。该合同最终于2018年1月授予，就在NHPS宣布的几周前[55］．正如我们在美国的大型医院系统中所看到的那样，中心化的IHIP将是单一的和规范性的，有用户接受度低的风险，医生的高度倦怠，以及很少有意义地访问它将产生的大量数据的风险[52，56］．它有无法利用未来It发展的风险。

下面概述的原型反对使用集中的健康数据存储库。相反，我们认为，前进的道路必须是一个支持api的、基于区块链的信息网络，在这个网络中，个人健康记录支撑着一个基于同意和授权访问的自由、实时数据流动的系统。印度在构建这一生态系统方面处于独特地位，拥有通用身份识别系统、多个其他行业的数字化经验，以及成熟的国内IT劳动力队伍。

我们将在下面描述拟议设计的技术和法律基础。

联邦体系结构

我们提出的模型需要一个联邦体系结构，它承认当前和未来的健康信息流;例如，供应商和患者之间、可穿戴设备和电子病历之间、消费者和药房之间、医生和实验室之间、机构和支付者之间。在一个容纳13亿印度人的国家数据库中整理所有数据将被证明是非常昂贵、多余和浪费的。它还将提供一个单点故障，在那里，安全漏洞将导致大量数据泄露。联邦系统将允许数据驻留在源端，并可根据需要调用。

支持api的联邦健康数据架构将按照区块链原则发挥作用，作为"开放、分布式账本，可有效地以可验证和永久的方式记录双方之间的交易" [57，58］．考虑一个PHR，它可以查询网络中的所有节点，以接收来自可穿戴设备、日记条目、药剂师、医生、医院、诊断实验室、成像设施和付款人的定期更新。可以绘制出数据可以自动传输的各种允许路径，而在没有患者同意的情况下，数据可能不能通过其他路径(图1）.

一个获得授权的医生——甚至是一个虚拟的“远程医生”——将能够通过预先授权、实时认证或在紧急情况下放弃获取病人的全部记录[56］．诊断实验室应该被允许将他们的报告发送给要求进行检测的患者的医生，但将报告发送给任何其他医生(比如患者向其寻求第二意见的医生)需要得到患者的授权。同样，经正式授权的公共卫生机构应能够查询感兴趣区域所有实验室的选定非识别检测结果，以预测、监测和应对疾病暴发[59］．卫生系统管理员同样应该能够获得用于监测交付、资源利用和临床结果的汇总数据。医生应该能够查询他们的实践模式。基于患者PHR构建的第三方应用程序，例如，在旅行前提醒患者接种疫苗，或根据患者的药物清单触发提醒，将需要患者的许可才能访问其PHR (图2）.

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只要用户被系统“识别”，因此拥有查询特定类型数据的预先授权，访问就应该是容易的，几乎是即时的。从本质上说，“同意”过程在时间和地点上与数据流分离，允许节点之间及时、安全地交换相关的健康数据。这样构建的联邦式分布式网络将避免建立病人“全部”医疗记录的大型国家或地区数据库的需要。机会同步和基于个人设备的备份可以合理地减轻不可靠的电力和连接的影响。此外，所有这些查询和交互应该产生审计跟踪，以防止滥用。

智能手机在印度的普及率预计将达到36%左右。[60］．虽然拟议的体系结构的重要组件，移动电话不是关键。基于web的服务、基于医院的kiosk和患者服务设施可以帮助没有移动电话的人理解和访问他们的设置。当地法规应确保默认总是保护患者的利益和隐私。

虽然体系结构看起来很简单，但这种系统的基础是标准化和广泛采用。接下来我们将讨论如何有足够的优先级和本地能力来支持这种全面的变革。

通用唯一患者识别码

乍一看，对联邦体系结构的访问需要一个通用标识符。所有的数据都将被标记为唯一的标识符，无论病人与医疗系统的接口在哪里。此外，任何参与或从该系统提取的实体都需要一个独特的机构和个人身份标签。

虽然创建一个通常令人生畏的系统，但印度独特的生物特征识别程序Aadhaar的几乎普遍渗透为这一挑战提供了一个解决方案。Aadhaar是围绕设计隐私原则和数据最小化原则构建的，这在卫生保健等安全敏感的应用中尤其重要。该系统由印度唯一识别局(Unique Identification Authority of India)管理，目前被积极用于中央政府的直接利益转移和补贴项目，也被几家银行和电信运营商使用。到2017年，超过10亿印度居民注册了Aadhaar，使其成为世界上部署最广泛的单一ID系统。

尽管这一令人惊讶的渗透，但将公共服务与Aadhaar挂钩的授权一直存在问题，并在最高法院面临宪法挑战的问题，存在滥用和国家越权的合理担忧[61］．由于公众对使用Aadhaar的抵制，有可能需要创建一个单独的唯一医疗身份号码。

本地优先级

api的使用将支持提议的联邦体系结构。API是一组内置于软件应用程序中的例程、协议和工具，使其能够轻松地与其他应用程序通信。api提供了构建互操作软件和数据交换服务的方法。api已经落后于无缝集成，我们每天都从中受益。它们允许Instagram访问我们手机上的相机，而不受设备制造商的影响;或者允许WhatsApp访问我们的电话通讯录(“联系人列表”);或者打车软件使用谷歌地图。银行、金融和社交媒体等行业已经通过采用基于api的解决方案成功地利用了软件应用程序的爆炸式增长[62，63］．不相关的公司拥有大多数通过api通信的产品，但标准api的使用为整个数字生态系统提供了动力。

印度在金融技术(如金融科技)领域大规模采用API的经验被认为非常成功:2016年推出的统一支付接口(Unified payment Interface)证明了采用基于API的生态系统的可行性和优势。Aadhar推动了一系列全国性的基于api的IT解决方案，统称为IndiaStack [64］．例如，Aadhar仪表盘eKYC是一个无纸化的“了解你的客户”(KYC)过程，旨在验证个人身份。这种即时电子验证取代了传统的KYC流程，后者依赖于繁琐的亲自提交纸质官方身份文件副本。eKYC目前被应用于许多行业，包括银行、公用事业和移动服务，在过去四年中记录了42亿笔交易[65］．

Digital Locker是另一个成功的应用程序，它为所有居民提供基于云的存储服务，授权用户可以访问。注册的数字储物柜组织可以将(或检索)文件和证书(如驾照、选民身份证、学校证书)的电子副本直接放入印度公民的储物柜中，再次使证书和验证过程近乎瞬时。截至2018年1月，通过数字储物柜API发布的数字文件已近20亿份[66］．这些变革在金融科技领域的广泛采用是由政府最高层的支持促成的。

尽管移动金融服务的成功和爆炸式使用，但通过联邦网络的用户控制数据流需要具备一定程度的数字素养，并理解同意、二次数据使用、人工智能算法等方面的后果。在假定印度民众有这种知识之前，相关的当地法律将需要要求默认数据访问首先保护患者。我们将在后续章节中讨论相关的现有和发展中的印度法律标准。

全球标准

在全球范围内，医疗保健行业已经开始接受基于api的交换。开放医疗记录系统，以及像波士顿儿童医院开发的SMART Health IT这样的平台，长期以来一直在追求基于开放标准api的健康数据生态系统[67，68］．这些项目虽然成功，但由于上面讨论的刚性和昂贵的架构，在规模上受到限制。然而，这一领域正在迅速变化。2017年6月，雅典娜健康公司投资6300万美元开发了一款产品，改善了用户体验，确保了与其他电子病历的互操作性。该产品使Athenahealth能够开放他们的api，为他们的供应商基础加速创新[69］．2018年1月，苹果为其Health Kit采用了SMART标准;预计其他国家也会效仿。病人很快就会期望通过手机上的一系列应用程序访问他们的健康数据。

成功的互操作性将依赖于数据存储和检索中广泛采用的标准化。医学-临床术语系统化命名法(snome - ct)、逻辑观察标识符名称和代码(LOINC)和RxNorm(一种药物的标准化命名法，可以解释药学和药物交互软件使用的各种词汇)正在全球越来越多地使用。Health Level 7 (HL7)允许使用典型的体系结构和结构构建健康记录和交换。快速医疗保健互操作性资源(FHIR)以HL7标准为基础，提供用于构建api以促进交换的数据格式和资源。例如，一个由政府、私人和学术卫生IT领导者组成的联盟——Project Argonaut已经将这些标准纳入其中，开始支持采用原料药，并将其纳入"有意义的使用"法规[17，70］．印度是许多这些标准的早期采纳者，但由于缺乏采用标准的激励(或惩罚)，印度的实施速度仍然很慢。

数据最小化

印度数字卫生基础设施的建筑师在符合全球标准的同时，可以考虑创建一系列“最小数据集”，以实现标准化和互操作性。在本文中，该术语的使用最小数据集表示印度早期数字卫生信息系统必须包含的对一系列利益攸关方有用的最少数据点数。新的数字化数据收集工具混淆了数字化与有效性，经常充斥着将不会被使用或已经在别处收集的信息。相反，一个最小可行的产品将有助于种子生态系统，并可以逐步扩展，这与HITECH所看到的阶段性需求没有什么不同。这种方法将允许对大量的试点项目进行测试、评估和优化，以满足与环境相关的需求，然后扩大规模。精简数据也是改善保安及减少滥用私隐的有用工具[71］．在印度，关注结构化实验室数据、放射学结果、药物清单(即与药剂师的互动同步)、过敏、诊断和基本的人口统计信息将提供足够的数据，为所有相关利益相关者拒绝各种应用。

可置换性

早期的原型必须非常重视用户体验。迄今为止，在印度采用电子病历的尝试都失败了，原因是患者数量非常高和可用性很差。再一次，支持api的系统将允许提供者和机构选择高度定制本地上下文和工作流程的产品[72］．这种“可替代性”将是应用程序改进的核心——应用程序访问底层数据，可以更新或替换为具有改进功能和可用性的新应用程序，就像我们目前从应用程序商店中获取应用程序一样。15］．

法律

传统的隐私原则已在经济合作与发展组织(oecd)于上世纪80年代首次发布、2013年最后一次修订的指导方针、欧洲指令95/46/EC以及几项国家立法中得到阐明。随着大数据分析的力量，这些原则受到了越来越多的审查，这些分析可以将来自谨慎数据集的信息结合起来。欧盟通用数据保护条例(GDPR)被认为是最严格的数据保护法律之一，于2018年5月25日生效。它采用以权利为基础的框架，将个人置于法律的中心。在美国，公共部门主要受《公平信息实践原则》(Fair Information Practice Principles)和相关法案的监管，而私营部门的数据流动主要通过通知和同意进行监管，主要由联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)监管。

当印度的规划者们设想其新的技术驱动的健康数据生态系统时，一些棘手的问题需要得到回答。例如，允许这种无缝数据传输会给个人和群体带来什么风险?谁拥有这些数据?这样的数据可以出售吗?如果是，患者是否有经济索赔，即使数据已被取消识别?需要采取什么保护措施?病人有什么补救办法?患者、医疗机构、科学家和政府将自己或彼此置于何种法律风险之下?这种安全、加密、安全的生态系统的技术可用吗?我们能从其他行业学到什么? Why have previous attempts failed?

新兴经济体往往缺乏专门的隐私法，而是依靠消费者保护法、电信法规、人权条款和其他措施的拼凑，来处理数据泄露、侵犯隐私和受宪法保护的平等待遇权利。然而，随着政府福利和福利越来越多地通过新数字化数据库的网络平台发放，有必要同时加强法律基础设施[73］．在审查文盲用户提供知情同意的能力和对有价值的数据进行控制的能力时，强烈地感受到这种需要。通过设计可互操作的系统，默认为用户提供对数据共享安排的控制权和自由裁量权，从而保护和授权用户，可以在不损害隐私或安全的情况下优化交换的好处。

对非识别信息的数据挖掘现在可以揭示非常敏感的数据[74-76］．例如，保险费(在监管不那么严格的医疗保健系统中)可以根据邮政编码、浏览历史或看似无关的购物习惯进行修改。75，77］．技术不是中立的，大多数系统编码价值和偏见，无论如何无意识[78，79］．不断发展的研究凸显了数据驱动或算法决策的风险[80，81］．系统所依赖的生物识别技术用于身份验证，对于深色肤色的人，其误差率(假阳性和假阴性)较高[82］．

社会对隐私的期望也会起起落落，法律需要足够灵活，以适应IT发展的快速步伐。就在几年前，人们还认为谷歌可以扫描电子邮件，自动填充用户的日历或发送提醒的想法是非常不可接受的。今天，对许多人来说，这是一种常态。

2017年8月，印度最高法院裁定隐私是一项基本权利[83］．这一具有里程碑意义的判决除了确立了患者对其健康数据(隐私)的最高控制权之外，还可能为医疗IT生态系统中的数据滥用提供必要的威慑。电子和信息技术部成立了一个专家委员会，帮助起草数据保护法案。委员会就印度的资料保障架构发表白皮书，邀请公众发表意见[84］．该白皮书广泛研究了世界其他地方的最佳实践，特别关注了定于2018年5月25日生效的欧盟委员会GDPR法规。

对白皮书的回应包括针对健康数据保护和使用的建议，呼吁实现自动化但经同意的数据流动，更容易获取和便携，同时不危及印度大量数字文盲人口的安全和隐私。审稿人认为，健康数据是由患者和提供者共同生成的，用于临床护理以外的目的，包括研究、操作、支付、质量控制和公共卫生。患者作为“数据控制者”，对哪些数据、何时向谁提供有合理的发言权。“数据处理器”共同创建并向患者的健康记录添加数据，并在获得隐式或显式授权时访问它。当患者因缺乏能力、文盲或环境而不能同意时，规定应有利于患者的最大利益[85］．在权限分层层次结构的上下文中考虑控制可能是有用的。在大多数情况下，病人是最终的仲裁者。在患者之下是可访问数据的利益相关者类别，因为他们参与了数据的创建，并得到了患者的隐性或显性同意。从属于这些数据创造者的将是各种其他行为者，他们只有在获得患者许可的情况下才能访问数据，如果法律允许，则无需[86］．

2018年3月，卫生部就其提出的新法案《医疗保健数字信息安全法》征求公众意见[87］．在印度，这些不断发展的隐私和数据保护法律必须提供对数据滥用的威慑，违反数据滥用将导致巨额罚款，失去访问权限，并受到谴责。另一方面，一个繁重的、手工的、由同意驱动的过程将阻碍患者从声控服务、机器学习和人工智能的进步中获益。因此，首先必须期望健康数据的用户对患者负有受托责任。

结论

2018年7月，印度国家转型研究所NITI Aayog的政府发布了一份“国家卫生堆栈”蓝图，包含本文概述的以患者为中心的联邦数据流原则[88，89］．拟议中的“健康栈”平台有可能彻底改变印度的医疗保健、研究和医疗保健提供。然而，一种简单的、以索赔为驱动的模式可能会重蹈美国体系的覆辙。55］．它也不太可能鼓励提供者或患者采用。

为了满足这个拟议的技术框架改变游戏规则的潜力，该模型将受益于遵循以下原则:(1)采用联邦体系结构，(2)优先考虑患者和人群的健康需求，而不是账单需求，(3)保证患者对其结构化数据的权利，(4)允许可高度定制的应用程序的即插即用模型，该模型可以满足不同的上下文特定需求，并响应市场对更好的用户界面的激励，(5)强制要求最少的数据集，(6)通过设计采用隐私:自动化审计和同意的数据流，最后(7)默认保护患者对其数据的控制。

为了让患者、科学家和临床提供者认识、采用和受益于一个安全、联合的健康信息生态系统的巨大潜力，我们提出了一套初步应用程序，其对社会的好处是显而易见的。例如，药物警报、实验室趋势、调度程序和支付日志将被证明对患者非常有用，但这需要国家强制或鼓励的不同数据源之间的互操作性。在人口层面，用于建模和预测疫情的疾病监测数据对公共卫生机构特别有用。印度迫切需要创伤、癌症和罕见病的标准化登记，可以在拟议框架的基础上建立。考虑到印度庞大的病人负荷，通过审计跟踪访问的汇总和匿名数据集将有助于加速医学研究。

然而，实体之间的这种广泛采用和数据传输将需要多个利益攸关方的参与——通过激励、法律授权、预算分配和患者-服务提供者、服务提供者-服务提供者、服务提供者-支付人以及支付人-患者互动的市场需求[22］．印度没有phr。正是印度数字卫生生态系统的绿地性质，允许从一开始就建立一个基于phrr的、支持api的网络，从而先发制人地发展复杂和不兼容的卫生数据筒井。

印度必须充分利用其充满活力的IT生态系统，以及整个社会经济阶层对移动技术的广泛采用。一个轻便而健壮的api支持的主干，公共和私营部门都可以在此基础上构建与具体情况相适应的、相互竞争的、可替代的和增量的解决方案，这将是前瞻性数字卫生生态系统的关键。大型集中式数据仓库和同质系统的时代已经过去。

大数据、人工智能和机器学习在重塑医学和医疗服务提供方面的力量，在全球范围内引起了极大的兴奋。然而，只有可靠和及时的数据才能利用这些有前途的科学的潜力。印度的一个联邦PHR将提供空前数量的健康数据;这其中可能蕴藏着我们幸福和幸福的答案。