在网络调查中，使用视频提高了与男性发生性关系的互联网男性的知情同意理解:一项随机对照试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

在美国，男男性行为者(MSM)仍然是受人类免疫缺陷病毒(HIV)影响最大的群体。2014年，美国70%的新感染病例发生在男同性恋者中[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba］．在世界许多地区，男同性恋者的艾滋病毒发病率一直在上升[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba-gydF4y2Ba4gydF4y2Ba］．理论上，这种增长部分是由于男同性恋者越来越多地利用互联网，通过选择伴侣的网站来促进性关系[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba-gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．有证据表明，在网上安排性行为的男性进行无保护肛交的几率会增加。gydF4y2Ba5gydF4y2Ba，gydF4y2Ba6gydF4y2Ba，gydF4y2Ba8gydF4y2Ba]，这会增加艾滋病毒传播的风险。因此，基于网络的艾滋病毒研究和预防机会可能特别有价值。gydF4y2Ba

提高互联网的可及性还可以改善所有男男性行为者的卫生服务提供。互联网使用率在美国年轻人中最高:2015年，18-29岁的年轻人中有96%使用互联网。gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．这种高覆盖率为大规模提供基于网络的艾滋病毒预防和治疗信息提供了机会[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba11gydF4y2Ba］．然而，首先需要进行艾滋病预防研究，以确定预防方案的有效性。gydF4y2Ba

越来越多的人利用互联网招募服务不足的男同性恋者，让他们参与艾滋病毒预防研究[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．与面对面访谈相比，基于网络的研究可以在短时间内从大量人群中收集数据。gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．基于网络的研究可以匿名地包括男同性恋者，如果他们的性兴趣被公开，他们可能会被污名化[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba］．此外，基于网络的研究可以为艾滋病毒感染风险较高的男性提供接触机会。与在实体场所招募的参与者相比，通过网络招募的男同性恋者更有可能自我报告性传播感染(STIs)、肛交和无保护肛交[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba-gydF4y2Ba18gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

然而，使用互联网进行艾滋病毒预防研究存在挑战[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．由于互联网使用和访问的人口统计学差异，数据可能会受到选择偏差的影响[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．点击广告、表示同意并开始网络调查的意愿因年龄、种族、教育程度和居住城市程度而异[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．此外，网络研究还面临着独特的伦理挑战[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba，gydF4y2Ba21gydF4y2Ba］．当同意在网络上管理时，很难确认潜在参与者的年龄、能力和理解能力[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．这尤其令人担忧，因为艾滋病毒预防研究中通常涉及的许多主题(性行为、药物使用、商业性工作等)包含机密和敏感信息。gydF4y2Ba

大多数基于网络的同意程序都涉及受访者阅读文件，然后通过单击按钮表示他们同意参与。这类似于许多互联网和移动电话服务需要的冗长的服务条款文件，参与者可能会养成接受文件而不完全审查的习惯。一项基于网络的艾滋病毒预防研究的伦理审查呼吁以创新的方式向参与者提供知情同意[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．参与者典型的网络体验与知情同意过程之间的更好结合可能会改善他们对网络同意信息的消费。gydF4y2Ba

现在许多基于网络的社交媒体互动都涉及到照片和视频的使用。gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．当互联网用户选择使用文本信息时，他们可能更习惯于基于列表或简短的摘要。之前基于网络的MSM研究也表明，简短的同意摘要可能比标准的同意过程更能提高对同意信息的理解，但这项研究是在基于网络的交互变得更注重照片或视频之前完成的，因此我们没有研究这种替代方法[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba25gydF4y2Ba］．我们研究的目的是评估与标准的基于文本的知情同意书相比，使用这些新技术是否提高了对关键知情同意事实的理解。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

研究设计gydF4y2Ba

进行了一项随机试验(Clinicaltrials.gov NCT02139566)，以评估在美国居住的年轻男同性恋者基于网络的艾滋病毒行为研究中实施知情同意的替代方法。所有调查数据都是通过符合健康保险携带与责任法案(HIPAA)的基于网络的调查平台(SurveyGizmo, Boulder, CO)收集的。参与者于2014年7月28日至9月8日在Facebook上招募。研究人员向那些在Facebook主页上表示对针对男同性恋的媒体和服务感兴趣或对男性感兴趣的男性展示横幅广告。点击横幅的受访者将被带到资格筛选人员那里。为了符合资格，受访者必须报告他们生活在美国，年龄在18至34岁之间，出生时为男性，并且在过去12个月内与另一名男性发生过性关系。调查将符合条件的受访者随机分为4个同意组:标准知情同意组、常见问题(FAQs)知情同意组、专业公司(Tom Coggia, iconAtomic)制作的视频知情同意组或研究人员制作的视频知情同意组(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．这3种替代同意方法是基于5个在线焦点小组的结果制定的，这些小组让男同性恋者参与讨论，讨论他们如何考虑和互动基于web的知情同意文件。gydF4y2Ba

标准的知情同意包括在滚动窗口中显示的同意文件。知情同意的常见问题包括19个问题(例如，“研究的目的是什么?”，“谁在进行这项研究?”)，当参与者点击它们时，就会显示出一小段信息(gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba)．两份视频同意书各约3.5分钟，涵盖与标准和常见问题解答同意书相同的主题，但使用了由研究人员编写的不同脚本，并在屏幕上突出显示重点项目，以口头形式呈现(gydF4y2Ba多媒体附录2gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba)．阅读理解水平在视频脚本、标准同意和FAQ同意之间是一致的。所有受访者还可以选择打开或下载完整的标准知情同意文件，作为便携文件格式(PDF)。这项研究由埃默里大学机构审查委员会审查并批准，该委员会批准放弃书面知情同意。在提供同意后，参与者被引导进行一项15分钟的基于网络的调查，内容包括人口特征、性史、艾滋病毒和性传播感染检测史以及艾滋病毒预防服务的使用情况。在调查结束时，我们询问了15个关于知情同意程序所涵盖的基本要素的问题(gydF4y2Ba多媒体附件4gydF4y2Ba)．参与者不知道会有关于知情同意程序的问题。完成调查并回答理解问题的参与者将通过电子邮件获得一张价值20美元的亚马逊礼品卡。gydF4y2Ba

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措施gydF4y2Ba

主要分析结果是同意理解总分，这是通过将每个参与者正确回答的同意理解问题的数量制成表格来计算的。与以前使用的方法类似，总分最低为0分，最高为15分，每题正确1分[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．15个同意理解问题是从29个可能的问题中选择出来的，每个问题都包含多个知情同意的基本要素[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．在主要研究之前，研究人员以与主要研究相同的方式(Facebook上的横幅广告)在男同性恋者中试点测试了同意理解问题，并向他们提供了一份标准的同意表格。这项初步研究招募了132名男男性伴侣，他们完成了一项简短的调查和29个理解问题。分析了29个飞行员同意理解问题的正确回答频率。每个基本要素至少保留一个问题。如果一个类别中有多个问题，正确回答率非常低或非常高的问题将被删除，以允许反应的可变性，以评估主要研究期间的理解差异。gydF4y2Ba

花在征得同意上的时间是通过被调查者停留在有同意信息的网页上的时间来衡量的。为了进入下一页，受访者必须点击一个按钮，表示他们同意(或不同意)参与这项研究。人口统计学变量(种族或民族、最高教育水平和年龄)被总结为每个同意组的频率和百分比。种族分为6类:亚洲人、黑人、西班牙裔、多种族、美国印第安人或阿拉斯加原住民以及白人。gydF4y2Ba

分析gydF4y2Ba

所有分析都在SAS 9.4版本(SAS Institute, Cary, NC)中完成。根据基于web的参与者招募的建议，在数据收集之前确定了重复数据删除协议，以删除重复或人为的调查尝试[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．在实施这项研究时，我们注意到来自同一互联网协议(IP)地址的频繁响应模式，非常短的调查完成时间，以及不寻常的电子邮件地址——所有这些都是人工黑客或机器人程序可能旨在获得金钱激励的潜在欺诈性响应的指标。我们立即采取措施遏制这种活动，包括完全自动化的公共图灵测试，以区分计算机和人类(CAPTCHA代码)，以及验证为奖励而提交的电子邮件地址[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．出于分析的目的，以下类型的回复被排除在外:单个IP地址提交了5份或5份以上的回复，完成调查的总时间小于5分钟，或工作人员审查所有提交的电子邮件时确定的无效电子邮件地址。所有分析均为有意治疗，所有参与者均在原始随机分组中进行分析。gydF4y2Ba

采用皮尔逊卡方检验评估经同意随机分组的人口学差异。用于同意和同意理解评分的时间作为连续变量进行分析，并在适当的情况下使用中位数和四分位极差(IQRs)或均值和标准差进行总结。通过检查直方图、箱形图和分位数-分位数概率图来衡量这两个连续变量的残差是否正常。由于花费在同意上的时间不是正态分布，因此使用Kruskal-Wallis检验来评估人口变量在同意上花费的时间的差异。使用Pearson相关系数对同意花费的时间进行对数转换，以评估同意理解评分与同意理解评分的相关性。gydF4y2Ba

采用一般线性回归方法评估同意理解评分的相关因素。对同意组、年龄、种族和最高教育水平进行了分析。报告最小二乘均值和95% ci。当发现总体显著差异时，采用Tukey-Kramer方法进行两两比较[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．进行了中介分析，以确定花在同意上的时间是否在同意组和同意理解分数之间的关系中起中介作用。当同意时间保持不变时，计算直接影响来确定同意理解分数的变化。我们计算了间接效应，以确定同意组保持不变，同意时间随同意组之间的差异而不同时，同意理解分数的变化。我们使用Hayes等人所描述的多类别自变量的中介分析方法[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．使用10,000个重采样的非对称自举程序来计算相对间接效应估计值周围的偏差校正ci。所有统计检验均在alpha= 0.05时进行评估。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

在2849份调查回复中，有665名(23.34%，665/2849)符合条件的参与者同意参与研究并完成调查和理解问题(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．标准同意组有161人(24.2%，161/665)，常见问题组有180人(27.1%，180/665)，专业视频组有178人(26.8%，178/665)，员工视频组有146人(22.0%，146/665)(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．当将数据细分为只包括在人工黑客或机器人被限制后提交的调查回复时，有效的、合格的调查的百分比没有实质性差异(数据未显示)。gydF4y2Ba

在报告种族或民族的参与者中，大多数被确定为白人(64.7%，430/657)或西班牙裔(22.1%，147/657)。中位年龄为26岁(IQR: 23-39)。有88名(13.3%，88/663)参与者报告他们高中毕业后没有接受任何教育。在4个随机同意组中，参与者种族、最高教育水平或年龄无统计学差异。gydF4y2Ba

在所有参与者中，知情同意花费的中位数时间为60.5秒(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．在同意页上花费的时间因同意类型的不同而有显著差异(gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)，专业视频(中位数=115.0秒，IQR: 37.0-208.0)和员工视频(中位数=117.0秒，IQR: 39.0-212.0)同意组的参与者比标准同意组(中位数=37.0秒，IQR: 14.5-88.0)和常见问题(中位数=20.5秒，IQR: 11.0-82.0)同意组的参与者花费的时间更多。专业视频组中约有36.5%(65/178)的参与者和19.9%(29/146)的员工视频组参与者在同意页面上停留的时间超过了视频的持续时间(专业视频:200秒;工作人员视频:218秒，gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)．花在知情同意页上的时间因种族而异(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.02)和教育(gydF4y2BaPgydF4y2Ba= . 01)。在所有同意组中，同意时间与同意理解得分显著相关gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施;gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

每个同意组的参与者记录了以下平均理解分数:专业视频，7.3分(SD 2.8，范围:1-13分);员工制作的视频，7.3 (SD 2.8，范围:1-13);FAQ, 5.2 (SD 2.7，范围:0-13);标准同意，5.5 (SD 2.7，范围:1-13;gydF4y2Ba图3gydF4y2Ba)．同意组的平均同意理解分数有显著差异(gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)，年龄(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.04)，种族或民族(gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)和最高教育水平(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=措施;gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．平均而言，专业视频组的参与者得分比标准同意组的参与者高1.79分(95% CI 1.02-2.55)。相似度方面，工作人员制作的视频组参与者的平均得分比标准同意组高1.79分(95% CI 0.99-2.59)。常见问题解答组和标准同意组的参与者平均得分没有显著差异(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=综合成绩)。在15个同意理解问题中，不同同意组的正确回答数量有显著差异(gydF4y2Ba多媒体gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

从调解分析来看，当同意时间保持不变时，专业视频(0.93,95% CI 0.39-1.48)和员工制作的视频(0.99,95% CI 0.42-1.56)的直接影响具有统计学意义。两种视频同意方式(相对于标准同意)也通过同意所花费的时间间接影响同意理解得分(专业视频95% CI 0.57-1.16，工作人员制作的视频95% CI 0.55-1.10;gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba)．这表明同意时间在同意组对同意理解分数的影响中起部分中介作用。gydF4y2Ba

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讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

我们的研究结果强调了在基于网络的艾滋病毒研究中需要提高对MSM的同意理解。平均而言，参与者缺少一半(视频同意组)到三分之二(标准同意组)的知情同意信息，这些信息被认为是了解他们参与该研究的必要条件。特别是，每组中只有不到一半的参与者正确回答了有关个人健康信息、有关研究问题的联系方式或HIPAA授权的问题(gydF4y2Ba多媒体gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

我们的研究还表明，在基于网络的研究中，基于视频的管理知情同意的方法可以提高对同意的理解(与传统的同意形式相比)。在临床和手术环境中使用基于视频的同意时，也看到了对同意理解的类似改善[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．在同意理解上没有看到差异的4个问题集中在参与的好处(“您或其他人可以从这项研究中合理地期待什么好处?”)、自愿参与(“正确或错误:参与这项研究是自愿的”)、关于研究的问题(“如果您对这项研究有疑问、担忧或抱怨，您可以联系谁?”)和撤销HIPAA授权(“如果您撤销授权将会发生什么?”)。每个同意组的大多数参与者都错误地回答了后两个问题。研究人员可能需要在同意过程的早期提供这些问题，或者找到其他方法来突出这些信息。gydF4y2Ba

尽管在两个视频组中花在同意上的时间中位数要高得多，但许多参与者仍然很快就通过了同意页面。在FAQ组中，大约一半的参与者在同意页面上花费的时间不到20.5秒，这表明许多人阅读速度非常快，或者并没有阅读每个问题。尽管视频可能吸引了参与者更长时间的注意力，但视频组中有一半的参与者在同意页面上花的时间不到2分钟，尽管视频长达3.5分钟。目前尚不清楚为什么花在征得同意上的时间因种族或民族而异。gydF4y2Ba

两个视频组的理解测试分数几乎相同，这表明专业制作的视频不能比工作人员制作的视频提供对知情同意的额外理解。与标准组相比，常见问题组并没有表现出更高的同意理解。这可能是因为FAQ同意页面仍然要求参与者点击每个问题并阅读几行文本，因此对于文化水平较低的参与者来说不太容易访问，或者容易受到点击每个问题但不阅读每个问题的受访者的影响。此外，FAQ同意页面并没有禁止用户“点击”进入调查，即使他们没有打开任何FAQ主题。gydF4y2Ba

在同意页面上花费的时间与所有组的同意理解显著相关。尽管相关系数在FAQ组的参与者中最大，但随着在同意页面上花费的时间(以及对同意材料的投入)的增加，所有组的理解都有所提高。中介分析的结果表明，同意时间并不能完全解释同意组与同意理解之间的关系，这意味着参与者可能比其他方法更好地理解视频中的内容。我们的调查设计并没有阻止参与者在整个视频结束之前点击到下一页，每组中都有大量参与者在视频页面上停留了一段时间，这段时间比视频的持续时间还要短。为了确保所有参与者都能得到必要的同意信息，研究人员可以设计一项调查，防止用户在视频结束前进入下一页。gydF4y2Ba

限制gydF4y2Ba

在解释这些结果时，有几个限制因素需要考虑。首先，对于所有基于web的研究，在重复数据删除过程中做出的决策可能导致有偏差的结果[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．由于可能存在欺诈活动，我们不得不从这个分析中排除很大一部分调查，这是最保守的。尽管其他提供激励措施的基于网络的研究报告了类似程度的潜在重复或欺诈调查，但对于许多其他使用类似重复数据删除过程的MSM基于网络的研究来说，这一比例高得不寻常[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba-gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．我们的流程可能排除了合法的回答，或者未能排除一些可能导致调查结果偏差的欺骗性回答。gydF4y2Ba

其次，我们仅对同意参与主要研究的受访者进行调查，以测试他们对同意材料的理解。我们不知道有多少合法的受访者点击了广告，遇到了同意材料，然后拒绝参与。虽然这些数据可以让我们确定每个同意随机分组中出现在同意页面上的调查回应的数量，以及同意参与的数量，但这些数据包括人为的和重复的回应。有可能其中一种同意的方法更有可能阻碍参与研究，如果这种行为也与同意有关，理解可能会导致有偏见的结果。同样，所有参与者都有机会下载PDF版本的书面同意书，我们无法跟踪哪些参与者这样做了。有可能，尽管不太可能，一些小组的参与者更有可能下载PDF版本。未来实施的替代同意方法也将包括这一选项，以确保知情同意记录准则得到满足[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

这项研究的招募对象是社交媒体用户，这个方便样本可能不能代表MSM的一般群体。然而，这种类型的招募在MSM的研究中很常见，并允许研究人员在短时间内收集大量MSM的行为数据[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．最后，我们的样本仅限于报告生活在美国境内的男同性恋者，这限制了这些结果对受艾滋病毒流行影响的其他群体或文化的概括性。虽然一些基于网络的艾滋病毒风险和预防研究已经在低收入或中等收入国家进行[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]，在这些情况下设计知情同意程序时，还必须考虑其他伦理问题[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba，gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

尽管存在这些局限性，但这项研究推动了在基于网络的MSM艾滋病预防研究中管理知情同意的创新方法的发展。虽然我们的研究测试了同意理解的比较分析，研究人员也可能包括一个基于网络的同意信息测试，并要求在进行实际研究之前正确答案[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．基于网络的艾滋病毒预防研究人员也可以采用在药物或酒精滥用研究中使用的“先教学后测试”方法[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

未来的研究gydF4y2Ba

未来的研究应该继续改进这些创新的同意程序，并确保它们在手机应用程序上的使用得到优化。大约64%的美国成年人现在拥有一部可以上网的手机。gydF4y2Ba42gydF4y2Ba]而有迹象显示，男同性恋者接受流动电话技术的速度仍比一般人群快[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba]，越来越多的人在手机应用上寻找性伴侣[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．社交媒体移动网站和移动手机应用程序将继续成为艾滋病毒预防研究的招聘来源。在当前环境下，使用视频管理知情同意可能比传统的基于文本的方法更有效。人们目前习惯于通过基于网络的视频进行交互和接收信息，将研究过程与这些用户体验相匹配可以改善我们开展关键活动的方式。然而，继续使用类似的研究将有助于确定在这种不断变化的环境中出现和发展的最佳实践。gydF4y2Ba