心力衰竭远程监测:来自真实世界远程监测程序回顾性评估的证据

简介

尽管在心力衰竭的管理方面取得了进展，但由于心力衰竭引起的疾病负担仍然高得令人无法接受。2012-2030年期间，预计患病率将增加46% [1］．数据显示，2000-2010年期间住院率和死亡率变化不大[2］．2009年，心力衰竭约占死亡原因的九分之一，据估计，每年诊断出的825,000例心力衰竭新病例中，约有一半将在诊断后五年内死亡[2］．心力衰竭的费用预计也将增加约127%，从2012年的307亿美元增加到2030年的697亿美元[1］．

考虑到这一问题的严重性，建议采用疾病管理计划和其他综合护理模式形式的多学科方法，以优化治疗结果[3.］．远程监测，无论是结构化的电话支持或远程监测，还是两者的结合，正迅速成为许多疾病管理计划的一个组成部分[4-6］．主要的策略是提供一些关于自我照顾的教育，或者监测患者早期发现心力衰竭失代偿和干预。目前心力衰竭远程监测文献中报道的结果不仅取决于所使用的技术类型，而且还取决于强度、干预的复杂性、临床决策的速度和患者-临床医生因素。远程监测方法从简单的、无创的生理参数监测，如心率、血压和体重，到更先进的、有创的方法，如监测心内压[7］．

理想的心衰远程监测方法是使患者能够自我护理——了解并能够执行日常护理过程，能够早期识别疾病恶化的症状，并采取适当的措施。这可以通过一种护理模式来实现，这种护理模式将定期门诊随访与持续教育(在门诊访问或通过远程监护提供)、客观监测临床状况和提供及时反馈结合起来。在伙伴医疗保健中心的远程监测计划，连接健康，连接心脏护理计划(CCCP)，是这样的一个项目，模拟这种方法。

CCCP是一项为期4个月的家庭远程监测和教育计划，旨在改善在合作伙伴医疗保健医院网络中有住院风险的心力衰竭患者的自我管理。参与者每天监测相关生理参数(血压、心率、体重和血氧饱和度)，并在触摸屏计算机上回答有关心力衰竭相关症状的问题(图1)．远程监测设备包括ViTel Net和美国食品和药物管理局批准的设备:UA 767PC Turtle 400监控器，Life-Source数字体重秤，A&D血压袖带和计，以及BCI脉搏血血计设备(UC-321PBT)。测量结果和对症状问题的回答被安全地传输到远程监控数据库，由远程监控护士审查记录。参与者还接受为期8周的结构化两周电话教育课程。患者教育涵盖了各种主题，包括饮食、体育活动、日常测量的重要性、认识疾病失代偿的症状和药物依从性。除了结构化的教育课程外，他们还接受了“即时”教学，即当远程监测护士观察到测量值超出医生为每个参与者定制的设定基线范围或在新症状出现时进行干预的不定期教育。

本研究旨在评估心衰远程监测计划，连接心脏护理计划(CCCP)对住院和死亡率的影响，回顾性数据库回顾了在麻省总医院(MGH)接受护理的心衰患者的医疗记录。虽然心衰远程监测文献充满了在受控环境下的研究，但缺乏关于真实世界心衰远程监测程序评估的文献报道。此外，通过对退出CCCP计划的患者进行随访，本研究阐明了完全将患者(已建立疾病自我效能技能的患者)从远程监测计划中移除的下游影响。

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方法

概述

本研究是一项回顾性分析，以1:1匹配队列研究的方式评估CCCP对纳入该计划的患者临床结果的影响。对潜在混杂因素进行匹配是一种常用的提高效率的方法[8，9］．它一般适用于调查人员可以获得大量人口数据源的情况[9］．

将CCCP参与者与同一医疗保健系统内未参加CCCP的对照患者进行比较。对照组患者在MGH接受通常标准的护理。通过选择一名在相应CCCP患者指数入院后30天内住院的对照患者，进行1:1的个体匹配，以确定每个CCCP参与者的对照。每个参加CCCP计划的患者必须有一个指标住院。入院指标是患者在纳入CCCP之前必须接受的最后一次心衰相关住院治疗。其他匹配参数包括年龄±2岁、种族和性别。我们采用了不替换的匹配方法。在这种方法中，一旦从对照人群中选择了匹配的患者，他们就不再有资格进行后续选择。选择最匹配的控制来提高分析的精度。性别和种族是选择最佳匹配的首要考虑因素，其次是最近的年龄和指数录取日期。

研究人群

本研究纳入的所有受试者均为在MGH接受治疗的诊断为心力衰竭的患者。符合条件的参与者是说英语的心力衰竭患者，他们有一个使用电子病历的伙伴医疗保健初级保健提供者或心脏病专家。他们还必须在合作伙伴医疗保健医院住院，才有资格参加CCCP。参加该计划的资格要求包括患者必须被诊断为心力衰竭，必须有MGH护理提供者，必须被标记为再入院的高风险并由其护理提供者转介到该计划。患有终末期肾病、正在接受任何化疗药物治疗或接受过任何器官移植的患者被排除在参与范围之外。

我们对远程监测数据库(RMDR)进行了回顾性回顾，以确定在2008年1月1日至2012年8月31日期间参加CCCP的参与者。RMDR是位于Partners HealthCare防火墙内的安全数据库，用于处理和存储连接的健康数据。从RMDR中，我们还收集了参与者的项目信息。该信息包括计划开始护理和护理结束日期。确定的项目参与者名单被发送到合作伙伴医疗保健研究患者数据存储库(RPDR)，以访问参与者的完整临床数据，并确定符合条件的匹配对照。RPDR是一个大型临床数据注册中心，从各个医院系统收集医疗记录，并将它们存储在一个中心位置[10］．我们确定了没有参加CCCP但在MGH接受治疗的对照组患者，他们患有任何与心力衰竭相关的国际疾病分类，第九次修订，临床修改(ICD-9-CM)，并具有类似的CCCP资格要求。我们排除了那些入组日期在研究兴趣年(2008年)之前的CCCP患者，没有记录在案的CCCP入组前入院记录。我们还排除了参加该计划少于1周的CCCP患者(以及相应的匹配对照)。临床资料不完整的对照患者(和相应的CCCP患者)、不符合CCCP入组标准的患者以及在相应CCCP匹配的CCCP入组日期之前死亡的患者也被排除在分析之外。

数据来源

本研究的主要数据来源是RPDR。来自RPDR的详细数据集包含患者的人口统计和临床信息，包括年龄、性别、种族、诊断、医院就诊、临床记录和生命状况。所有诊断都在电子病历中仔细验证，以限制由于数据编码错误造成的疾病状态错误分类。我们收集并回顾了CCCP患者及其相应对照的全因住院和死亡率数据，从加入CCCP计划前120天开始，一直到加入CCCP计划后1年。这项研究得到了合作伙伴医疗保健人类研究委员会的批准。

结果测量

结果根据随访时间进行分类。主要结果是在4个月的项目期间评估干预措施的效果。在30天、60天、90天和4个月时的主要影响是死亡率和住院率。

次要结果是自项目入组之日起1年随访期评估的干预累积效果，即在项目完成后对参与者进行8个月的额外随访。评估的次要影响包括死亡率、住院率、多次住院的风险和住院时间。

统计分析

使用描述性统计方法总结基线数据:正态分布的连续数据的平均值和标准差，倾斜数据的中位数，分类数据的百分比。我们使用t连续数据采用Wilcoxon-Mann-Whitney检验，分类数据采用卡方检验。我们还评估了CCCP入组前120天的基线住院率，以观察随访前两组的住院率是否存在差异。通过Kaplan-Meier方法构建时间-事件分析的累积生存曲线。以死亡时间和住院时间为终点的Cox比例风险模型用于估计风险比(HR)。该模型考虑了多次住院治疗。所有分析均在匹配的配对上进行分层[8]，我们还调整了年龄、性别、种族、射血分数和纽约心脏协会分类(NYHA)。一个双边P<。05被认为是显著的。所有分析均使用STATA 12版数据分析和统计软件进行。

结果

样本

图2描述了样本选择过程。从2008年1月1日到2012年8月31日，共有510名患者被纳入CCCP。其中116例患者被排除在匹配之外。最终分析共纳入348例患者，174例纳入CCCP组，174例纳入匹配对照组。

样本人口的大多数是白人男性，两组的平均年龄都是77岁，但他们的婚姻状况有所不同。两组中位随访时间为365天，相似。两组入组前120天的基线住院率差异无统计学意义(HR=1.02, 95% CI 0.83-1.24，P= .87点)。从CCCP患者及其相应对照的项目登记期开始，对所有患者进行最长1年的随访。所有基线特征总结在表1．

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主要的结果

在考虑多个事件的模型中，两组患者的住院率在基线时相似(HR=1.02, 95% CI 0.83-1.24，P= .87点)。然而，在项目注册30天后，与对照组相比，CCCP组的这一比率显著下降(HR=0.52, 95% CI 0.31-0.86，P= . 01)。这种差异效应在整个项目期间保持一致:在60天(HR=0.66, 95% CI 0.44-0.99，P=.05)， 90天(HR=0.64, 95% CI 0.44-0.99，P=.02)，在4个月的计划结束时(HR=0.74, 95% CI 0.54-1.04，P= 0。06)。与对照组相比，CCCP患者的死亡率明显降低(HR=0.33, 95% CI 0.11-0.97，P=.04)在节目结束时。随访期间各时间点测量的住院和死亡事件的数量和相应的比率报告于表2．

二次结果

在额外的8个月的随访中(即从项目注册开始的1年随访期)，各组的结果无显著差异。174例CCCP患者中，47%在1年随访期间至少有一次全因住院，而对照组为46%(相对风险[RR]=1.03，P= () (表3)．与对照组(20%)相比，CCCP组多次住院的风险更高(25%)，但无统计学意义(RR=1.29)。P= .20)。此外，两组患者的平均住院时间相似(表3)．

在项目完成后对患者进行了8个月的随访，结果显示，在项目结束时观察到的住院事件的差异效应并不持续。CCCP患者的发生率增加，但与对照组相比无显著差异(HR=1.12, 95% CI 0.90-1.41，P=。31)。与对照组相比，CCCP组随访1年以上的死亡率较低，但也没有统计学意义(HR=0.64, 95% CI 0.34-1.21，P=。)(图3)．

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讨论

主要研究结果

本研究旨在评估CCCP(一种具有客观反馈和指导的心衰远程监测计划)对临床结果的影响，并与在类似临床环境中接受常规护理的匹配对照患者进行比较。我们从这些医疗记录数据的回顾性分析中发现，与对照组相比，CCCP与4个月计划持续时间内较低的住院率和死亡率相关。虽然在统计上不显著，但即使在项目完成后随访8个月(即从项目注册开始1年)后，死亡率的好处似乎仍在继续，但在此期间住院率有所增加。我们还观察到，该计划的参与者更有可能多次住院，但在住院时间上没有差异。

总而言之，这些研究结果表明，在为期4个月的项目期间，该项目与住院率和死亡率的降低有关，并使那些如果没有参加远程监测项目可能会死亡的患者存活下来。然而，该项目与项目完成后住院率和死亡率的增加有关。我们推测，在4个月的项目期后，住院率和死亡率增加的发现可以解释为疾病的进行性，病情较重的对照组的早期不成比例的死亡，以及参与者已经变得依赖于定期使用监测设备和远程监测护士的远程监控。在4个月期结束时退出该项目后，监测的有益效果逐渐减少，也可能表明患者在离开该项目后没有发展出足够的自我能力来管理疾病。高住院率的另一种解释也可能是由于远程监护教育，患者对疾病失代偿的早期症状变得敏感，比没有接受这种教育的患者更早出现。

虽然在项目完成后，CCCP组的死亡率有所增加，但在1年的随访中，与对照组相比，总体效果仍然是有益的。这一发现与2007年至2013年间发表的八项评估远程监测对死亡率影响的荟萃分析的结果相似[11-17］．这些研究报告称，与常规护理相比，远程监测降低了死亡率，总体效果从17%到51%不等。这些影响的差异可以解释为类型(结构化电话支持vs远程监测)、反馈速度(快速vs非快速)、远程监测的侵入性(侵入性vs非侵入性)、随访时间、研究设计和疾病严重程度的差异。虽然这些荟萃分析中包括的大多数研究仅在监测期内评估远程监测的效果，但本评估在常规的4个月计划持续时间之外进一步监测了参与者8个月，以评估远程监测和教育干预的剩余影响。虽然在荟萃分析中，远程监测与死亡率降低之间的关联的证据在一段时间内是一致的，但在住院治疗中没有显示出同样的效果。上面提到的大多数元分析报告了住院率的下降，除了Clarke [14]，他们没有发现全因住院的显著减少。同样，最近的一些前瞻性试验也显示了不同的效果，从没有效果到[18-20.]使住院率降低37% [21］．在可能导致死亡率和住院效果之间不一致的许多其他原因中，通常更容易评估死亡率，这是一个很难遗漏的硬终点，不像住院治疗，在对照组中可能未报告、错误分类或遗漏。

传统上，远程监测被视为常规护理的短期至中期辅助手段，以增强患者在住院后的自我管理能力。由于成本原因，长期使用通常不可行。然而，基于我们的发现，我们推测，增加项目的持续时间，使患者能够发展自我能力，可能会改善结果。虽然这可能对所有参与者来说都不划算，但可能需要进行风险分层，以确定哪些患者将受益于长期监测。或者，由于患者已经在该项目和伴随的监测设备上建立了疾病自我能力，因此逐步去除该项目的组成部分(即，让患者在退出该项目后继续进行某种不那么密集的监测)可能会有所帮助。像CCCP这样的远程监测程序之后的低强度监测是有吸引力的和可行的，因为面向消费者的监测设备的可用性越来越高，成本也越来越低，患者可以轻松使用[22，23］．未来的前瞻性研究评估最佳方案监测持续时间，风险分层以确定可能受益于长期监测的患者，以及不太密集的长期监测的前景是必要的。

限制

除了这项研究的回顾性性质外，它还有其他一些局限性。本研究中进行的个体匹配不包括任何疾病严重程度的测量。为了确保患者及其匹配的对照组在基线时具有可比性，就疾病严重程度而言，我们评估并发现两组(CCCP患者和相应匹配的对照组)在参加CCCP计划前120天的住院率相似。在我们的分析中，我们还控制了疾病严重程度的测量(射血分数和NYHA分类)。另一个限制是，在这些分析中没有捕捉到合作伙伴电子医疗记录之外的任何住院记录。然而，在CCCP组中，这种影响是最小的，因为他们每天都受到监测，并且与他们的医疗保健提供者有更定期的联系。另一方面，在对照组中，我们更有可能错过住院治疗，他们可能有系统外住院治疗。我们也不能排除合并症中未测量的混杂，以及对照组患者可能接受了其他治疗，包括CCCP以外的远程监测项目。此外，考虑到该项目是在学术医疗中心的环境下实施的，本次评估的结果可能只适用于这样的环境。

结论

这些分析的结果表明，与常规护理对照相比，该远程监测计划与90天以内的住院率显著降低相关，与120天以上的死亡率显著降低相关。然而，这些影响并没有持续到项目完成后额外的8个月的随访。有必要评估风险分层的潜在影响，以确定远程监测的最佳持续时间，以及强度较低的长期远程监测的效果。