冠心病自我管理的短信和互联网支持:来自Text4Heart随机对照试验的结果

简介

冠心病仍是导致死亡的主要原因[1也是全球的经济负担[2］．约80%的冠心病是由可改变的风险因素引起的，包括缺乏体育活动、吸烟、不健康饮食和有害饮酒[1］．改变生活方式和坚持处方的药物治疗方案可以降低未来心脏事件的风险，并有助于康复[1］．心脏康复是当代冠心病治疗的重要组成部分[3.，4通常包括药物治疗和风险因素教育、监督运动训练和心理支持。

最近的随机对照试验(rct) meta分析报告了CR与死亡率和发病率的改善相关[5-7]，有利的胆固醇情况[6，7]、吸烟率和血压的变化[6]，以及对生活质量的积极影响[5，7］．尽管CR有好处，但在大多数高收入和中等收入国家，参与率低于50% [8]，包括新西兰[9］．在美国，对267,427名医疗保险受益人的审计发现，只有18.7%的符合条件的患者参加了一次或多次门诊CR疗程[10]， 28个欧洲国家中只有3个国家估计CR的参与率超过50% [11］．

大多数CR项目都是在医院或社区中心进行面对面的小组会议。低出勤率表明以中心为基础的方法并不适合所有患者[12］．以家庭为基础的CR项目已被证明在临床和健康相关的生活质量结果方面同样有效;然而，很少有CR项目提供居家替代方案[12］．远程卫生CR干预措施也显示有效减少了冠心病风险因素[13］．更多的交付模式选择可以提高CR出勤率。探索的另一个选择是移动CR(移动健康)，因为移动技术继续融入日常生活，全球使用率接近100% [14］．

移动健康，即使用移动技术(如短消息服务[SMS]文本消息、视频消息、即时消息、互联网、应用程序和语音通话)提供医疗保健，正在越来越多地用于疾病预防和管理[15，16］．短信是移动健康研究最多的一种形式，可以促进健康行为的改变，因为它可以通过定期提示和提醒实现即时和个性化的健康沟通和强化[15-18］．最近，短信干预成功地提高了身体活动水平[19以及冠心病人群的药物依从性[20.，21];然而;CR包括支持人们改变多种生活方式，因为许多患者有不止一种行为风险因素。通过针对多种健康行为，有可能改善个人的整体健康并降低医疗保健成本[22］．

本研究的目的是调查在成年冠心病患者中，除了常规护理外，mhealth提供的综合CR计划(Text4Heart)在改善对推荐生活方式行为的坚持方面的有效性。我们假设接受移动健康项目的参与者在干预后会比单独的常规护理更能坚持生活方式行为。次要目标包括探索干预对心血管疾病(CVD)风险、疾病认知、药物依从性、自我效能以及焦虑和/或抑郁的影响。

方法

设计

我们对123名被诊断为冠心病的成年人进行了为期6个月、两组的平行随机对照试验。该研究获得了伦理批准(新西兰健康和残疾伦理委员会第13/NTA/06)，并在招募结束前登记和公布了议定书(ACTRN 12613000901707) [23］．该试验是根据consortium - ehealth声明(多媒体附录1）.

参与者

我们从新西兰奥克兰的两家大城市医院招募了参与者。一名训练有素的研究人员在心脏事件后出院前筛选并接触符合条件的患者。纳入的参与者是有冠心病(心肌梗死、心绞痛或血管重建)诊断记录的说英语的成年人。虽然参与者不被要求具备计算机或互联网知识，但上网(如在家里、工作场所或图书馆)是一项要求。参加者无须拥有可传送短讯的流动电话，因为如有需要，研究期间会提供流动电话。那些没有治疗的室性心动过速、严重心力衰竭、预期寿命小于1年的危及生命的并存疾病和/或因冠心病以外的原因而严重限制运动的患者被排除在外。

程序

合格的参与者提供了知情同意(见多媒体附录2)，并在出院4周内在医院、诊所或家庭环境中完成了面对面的基线评估。所有参与者都接受常规护理，包括住院患者康复和鼓励参加基于中心的CR。本研究中，在医院招募点提供的传统CR包括在医院或社区中心每周1小时的门诊教育项目，持续6周，涵盖一系列主题，包括心血管风险因素、生活方式改变和心理社会支持。患者也被鼓励在参与的医院或门诊中心参加一个16个疗程的监督锻炼项目。参与者可以参加从出院点到心脏事件后6个月的常规护理CR。除了常规护理外，干预组还接受了一个24周的移动健康计划，通过每日自动短信发送，并在基线评估一周内开始访问一个支持网站。所有参与者在随机化3个月后电话收集主要结果数据。在这次随访电话中没有进行电话辅导。在随机化后6个月，参与者在诊所或家庭进行最后的随访评估。

干预

我们根据移动健康发展和评估框架，通过形成性和前测试研究，创建并完善了Text4Heart干预措施[24］．有关干预行动的详情，包括示例短信和网站截图，可参阅已发表的协议[23］．简而言之，一个基于证据的CR指南的理论框架的综合计划[4，25，26]通过短信和一个支持网站在24周内交付。目的是反映当前CR项目，教育患者心血管危险因素，并支持他们改变相关的生活方式。建议的生活方式改变包括停止吸烟，每周将酒精摄入量限制在14单位以下，每天吃5份水果和蔬菜，同时减少盐和饱和脂肪的含量，开始和/或保持有规律的体育活动(每周150分钟中等到高强度的体育活动)。

为了鼓励生活方式的改变，干预基于社会认知理论和自我效能的关键中介。感知自我效能感是指人们相信自己能够控制自己健康行为的程度[27］．在自我效能水平较高的情况下，个体可以通过设定目标、创造激励、获取他人的社会支持来自我调节自己的行为，以保持自己的动机[28］．没有接受CR的人自我效能感下降[29，这是值得注意的，因为较高的自我效能水平与较好的临床结果相关，如较低的血压和较低的住院率[30.］．

尽管以自我效能为目标可以帮助改变生活方式行为，但冠心病患者可能需要额外的支持来认知和情感上应对他们的心脏事件。被诊断为冠心病的人会经历许多负面情绪，包括焦虑和抑郁，这可能对他们的康复过程产生负面影响[31］．改善应对的一种方法是改变对疾病的认知和对疾病的情感表征。常识模型也被用于制定干预措施，因为它特别概述了改善疾病认知和健康威胁引起的负面情绪的应对策略[32］．

参与者每周收到7条信息(每天1条)，并可以访问一个辅助网站。干预参与者还收到了一个计步器来自我监测他们的身体活动。信息是根据参与者的姓名和喜欢的接收时间量身定制的。从第13周到24周，信息的频率下降到每周5次。双向信息传递被使用，因为参与者被提示用短信记录他们每周的步数，并询问问题或对其他行为的反馈。对步数的回答是自动的，并基于所完成的步数，而个别问题则由研究团队在48小时内亲自回答。参与者可以报销与发短信相关的任何费用。支持网站是通过安全登录系统访问的，其中包括额外的信息、研究团队通过参与者博客每两周提供的提示、显示他们计步器步数的图表，以及来自榜样和医疗专业人员的短视频信息[33］．在研究期间，干预的内容或传递没有改变。所有的短信都是从一个集中的服务器发送的。

结果测量

主要结局是患者对推荐健康指南的依从性，采用基于欧洲癌症前瞻性调查(EPIC)-诺福克前瞻性人群研究的自我报告复合健康行为评分作为二元变量衡量[34]在6个月大时。在招募开始后不久，我们修改了研究方案，加入了一个额外的终点:在随机化后3个月的计划电话中，我们使用相同的综合测量方法来收集主要结果，因为我们认为，除了6个月之外，在研究的中途测量行为变化会很有趣。根据参与者达到的健康指南的数量，他们得到了从0到4分(满分4分)的分数。根据他们的分数，如果参与者在4分中得到3分或3分以上，就被划分为坚持者，如果他们得到2分或2分以下，就被划分为不坚持者。健康行为、评分和结局指标为吸烟习惯(1=目前不吸烟;0=在过去7天内吸烟≥1支)以吸烟史问卷测量[35水果和蔬菜的摄入量(1表示每天≥5份;0表示每日≤4份)来自新西兰健康调查[36]，酒精摄入量(1表示每周≤13单位;0表示每周≥14单位)，按酒精使用障碍鉴定测试消耗量(AUDIT C)衡量[37]，以及体育活动(1表示每周≥14个单位的中至高强度活动;0表示≤13个单位的中至高强度活动/周)，由戈丁闲暇时间体育活动问卷测量[38］．

在6个月时，采用自填问卷和临床评估评估次要结局。临床结果包括个体生物医学风险因素(收缩压和舒张压、脂质、体重、体重指数、腰臀比)和随后使用D 'Agostino从弗雷明汉心脏研究开发的模型的冠心病风险概率[39］．使用Morisky 8项药物依从性问卷来衡量药物依从性[40］．心理测量包括管理慢性疾病自我效能感六项量表[41]、简易疾病认知问卷[42，以及医院焦虑及抑郁量表[43］．在6个月评估时收集严重不良事件数据。对Text4Heart干预的忠实度通过作者导出的问卷和计算网站和响应短信使用统计(仅干预组)进行评估。

随机化和致盲

在知情同意和基线评估后，参与者按一对一比例随机分到干预组或对照组，并根据吸烟状况(吸烟者与非吸烟者)进行分层，以平衡基线健康行为评分。随机化序列由独立于项目的统计学家用计算机生成，块大小为6。分配被隐藏在按顺序编号、不透明、密封的信封中。在基线数据收集后，由训练有素的研究助理完成参与者登记和分配干预。由于干预的性质，参与者和结果评估者对他们的治疗分配并不是盲目的。调查人员、项目统计人员和常规护理CR项目负责人对分组分配是盲目的。

分析

样本大小

我们估计，120个样本量(每组60个)将提供至少80%的能力在5%的显著性水平(双面)检测两组之间25%的绝对差异，即参与者遵守推荐的健康行为指南的比例。此前一项使用类似健康行为评分的研究发现，在没有已知心血管疾病的成年人中，约70%坚持4种健康行为中的3到4种[34］．我们估计，在我们的研究人群中，有30%的冠心病患者将在基线时坚持治疗，并假设Text4Heart干预将在随机化后6个月时，与对照组相比，改变参与者对推荐的健康行为指南的坚持比例至少25%。

统计方法

我们使用从所有随机参与者收集的观察数据，根据治疗意图分析治疗评价。如果在主要结果中缺失的比例小于10%，则不计入缺失数据。我们使用SAS 9.3版本(SAS Institute, Cary, NC, USA)进行所有统计分析。所有统计检验均为5%显著性水平的双面检验。在数据锁定前，由试验指导委员会批准正式的统计分析方案。

我们使用逻辑回归来衡量在6个月干预期结束时，对坚持生活方式改变的参与者比例(≥4种行为中的3种)的主要治疗效果，调整基线坚持水平和分层因素(吸烟状况)，并在3个月时对相同的结果。我们使用协方差(ANCOVA)回归分析来评估治疗对连续二次转归的影响，调整基线转归值(如果测量)和吸烟状况。我们使用Microsoft Excel 2010完成了干预反馈调查的频率和描述性统计以及网站和响应短信使用统计。所有次要结局分析均为探索性分析。我们没有考虑任何敏感性或亚组分析。

结果

图1给出了试验各阶段的进展流程图。在2013年至2014年的10个月内，共筛选和招募了291名患者。其中，123名符合条件的参与者被随机分为干预组(n=61)或对照组(n=62)。

参与者主要为男性(100/123,81.3%)，新西兰欧洲人(73/123,59.3%)，平均年龄为59.5岁(SD 11.1岁)表1人口统计)。四分之一的参与者家庭收入低于5万新西兰元的平均年收入(31/ 123,25.2%)[44］．到6个月评估时，大约一半人参加了至少一次常规护理CR(干预:30/ 61,49%;控制:34/62,55%)。干预组所有参与者都使用自己的手机。

对于主要结果，干预组增加了对建议生活方式行为改变的依从性，从基线时的33%(20/61)增加到3个月时的59%(36/61)，然后在6个月时趋于稳定，53%(32/61)仍然坚持。对照组的依从性增加较小，从基线时的27%(17/62)增加到3个月时的37%(23/62)和6个月时的39%(24/62)。3个月时观察到显著的干预治疗效果(AOR 2.55, 95% CI 1.12-5.84;P=.03)，但在6个月时没有(AOR 1.93, 95% CI 0.83-4.53;P= 13)。坚持个人行为的百分比可以在表2．

至于次要结果(表3)，干预组依从性评分显著提高(平均差异:0.58,95% CI 0.19-0.97;P= 04)。干预组低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平也低于对照组(平均差异:-0.25,95% CI -0.49 ~ 0.01;P=.05)，虽然这并不符合统计学意义。6个月时，干预组的医院总焦虑明显高于对照组(平均差异:1.18,95% CI 0.28-2.08;P= . 01)。在临床或其他心理结果方面没有发现差异。13例(干预:n=8;对照组:n=5)试验期间报告的严重不良事件，尽管没有与研究相关。

‎ 把这个图

干预保真度与可接受性

除了一名随机分到干预组的参与者外，所有参与者都接受了Text4Heart项目。干预参与者报告了短信组件的高保真度;61名参与者中有52人(85%)说他们阅读了所有的短信。几乎所有参与者在24周内发送了至少一个步数的文本回复(58/ 66,95%)，平均每个参与者发送了15个(SD 8.7)步数的回复。共有23名参与者通过短信向研究团队发送了问题或评论(23/ 61,38%)。绝大多数参与者(55/ 61,90%)认为使用短信是传递Text4Heart项目的好方法。大多数人认为24周的课程长度合适(48/ 61,79%)，我们发送的短信数量合适(51/ 61,84%)。61名参与者中只有5人(8%)认为我们发送的信息太多了。

不到一半的参与者(26/ 61,43%)认为使用网站是传递Text4Heart项目的好方法。网站使用数据显示75%的参与者(46/61)在干预期间至少登录过一次网站。在6个月的干预期内，每人浏览网站的次数由0至100次(中位数为3次)不等。两名参与者表示没有使用该网站，因为他们不知道如何使用。尽管缺少网站的使用，几乎所有的参与者(55/ 66,90%)都会向其他有心脏病的人推荐Text4Heart项目(短信和网络)。大多数参与者认为该项目帮助他们了解(47/ 61,77%)和从他们的心脏疾病中恢复(51/ 61,84%)。更多关于参与者对Text4Heart的看法的细节可以在多媒体附录3．

讨论

与单独的常规护理(对照)相比，Text4Heart干预在3个月时改善了对生活方式行为的坚持，尽管在6个月时效果的大小没有显著保留。对药物依从性也观察到治疗效果。这项研究首次证明了基于短信的干预对多种生活方式行为的积极影响。这些发现强调了这种方法在增加冠心病患者现有服务方面的潜在效用。该研究的优势包括随机对照试验设计、随访损失最小、对干预短信功能的高保真度以及使用综合健康行为评分。综合评分可以清楚地了解干预措施的总体影响，而不会增加第1类错误率的风险[22，45］．

除了常规护理外，还提供了Text4Heart干预，包括住院患者CR和鼓励参加II期门诊CR。由于两组患者II期CR出席率相似，因此在3个月时，接收简单的短信似乎会导致更大的生活方式改变。本研究在6个月时发现了很大的影响(组间差异25%)，但在这个终点观察到的差异为14%。坚持多种生活方式行为的微小改善可能仍具有临床意义。为了检测这种程度的影响(14%-15%)，事后的样本量计算表明，需要400名参与者;因此，有必要进行更大规模的研究来检验这种干预的任何持续影响。

对Text4Heart项目的小改动也可以帮助提高3到6个月的效果。当我们发短信的强度降低时，不健康行为可能会复发。应提供预防复发和应对内容，以重新吸引辍学者。戒烟试验研究了预防复发的方法[46];然而，很少有研究报道了保持其他健康行为和预防复发的策略[47这仍然是未来研究的一个领域。

限制

虽然在随机化之前对治疗分配进行了隐瞒，但本试验的一个限制是结果评估者没有盲目(参与者在基线访问结束时由相同的结果评估者随机进行6个月随访)。此外，主要结果测量是自我报告的，所以回忆偏差是可能的，尽管在可行的情况下使用了验证问卷。综合评分并没有涵盖行为的所有方面;然而，我们认为这是合适的，因为很难衡量CR的多种结果。客观的临床测量提供了与行为改变相关的额外信息;然而，由于随访时间短，这些发现在本质上是探索性的。另一个限制是，研究结果可能无法转移到其他人群，因为我们的样本主要是新西兰的欧洲人，他们的年收入高于平均水平，通常会发短信和使用电脑。

与其他工作的比较

我们的发现扩展了之前的研究，支持使用短信传递干预来促进冠心病患者的行为改变[19，48］．Text4Heart是为数不多的对多种行为进行干预和测量的机构之一，与传统CR类似，后者关注所有潜在的行为风险因素。同时干预多种行为有可能最大限度地提高对个人健康的影响，也可能比一次处理一种行为更具成本效益;然而，目前尚不清楚按顺序改变行为是否比同时改变行为更有效，因为很少有研究比较这两种方法[22］．

我们发现，在药物依从性方面的积极治疗效果与其他短信干预措施相支持，这些干预措施被证明可以改善冠心病患者的抗血小板药物依从性[21］．Text4Heart项目包含了改善药物依从性所需的几个基本干预成分，即患者知识、咨询和自我监测[49］．未来的迭代可能会鼓励更多的患者咨询，因为该研究中的双向短信交流选项没有得到充分利用，这可能会导致更强的结果。更大的药物依从性评分和增加的水果和蔬菜摄入量(健康行为评分的一个组成部分)可能有助于干预组在6个月时降低LDL胆固醇。需要一项更大规模、更长的随访试验来确定Text4Heart干预是否能对LDL胆固醇水平产生临床显著差异。

一个意想不到的结果是对照组的焦虑水平较低。两组平均焦虑评分均在正常范围(0-7)，6个月后焦虑评分下降。对于这种对焦虑的影响，一种可能的解释可能是，收到有关自己疾病的短信可能会导致更焦虑。此前的研究表明，面对冠心病诊断会在短期内引发负面情绪，但从长远来看会改善健康。50］．需要更长的随访时间来观察Text4Heart中观察到的差异是否随着时间的推移而持续。

在自我效能感或疾病知觉构念上，各组间无差异。两组人的基线得分都很高，这可能导致了天花板效应。未来的研究应该关注那些自我效能感较低的患者来改变行为。

对临床实践和/或研究的影响

Text4Heart的干预是一个简单的短信和网站的组合;然而，由于网站使用频率不高，且普通护理CR出勤率在组间相似，接收短信可能是观察到的影响的主要因素。短信程序可以很容易地整合到现有的CR中，作为那些无法参加以中心为基础的程序的人的替代选择，或作为扩展现有服务的附加程序。这可能是因为在诊断后更早地开始项目和更长的Text4Heart持续时间有助于促进和维持行为改变。这种类型的项目有可能惠及服务不足的人群和那些有获得保健障碍的人群，例如生活在贫困地区或发展中国家的患者。未来的研究应采用更多样化的样本，以确定这种干预是否能减少健康不平等。

Text4Heart的开发和使用相对简单。一项类似的研究认为，通过短信发送基于锻炼的CR对于步行和休闲时间的体育活动来说是划算的。19］．应用程序(48生物反馈和可穿戴传感器的使用也被用于提供CR。应用程序和传感器技术可能会产生更强的效果，因为它们可以实现更大的个性化定制，并改善与医疗保健提供者的双向沟通;然而，这种技术与更大的财务和时间成本相关。在将大量资源投入复杂的干预措施之前，需要进行更多的研究来比较短信和“应用”方法的结果。

结论

除了常规护理外，接受简单的短信传递CR干预对3个月时新西兰成年冠心病患者坚持多种生活方式行为改变有积极影响;然而，6个月后效果减弱。需要一项更大规模、更长的随访研究来确定这些行为改变是否会导致显著的临床结果。