为充血性心力衰竭患者提供具有电子通信功能的基于web的在线医疗记录:随机试验

简介

早在电子病历问世之前，人们就有兴趣鼓励病人查阅自己的病历[1］．在这样做的过程中，研究人员试图教育、参与和赋予患者权力。与此同时，研究人员认识到，医疗记录中包含的技术语言和原始数据从来都不是为外行准备的，因此医疗记录也可能让患者担心或困惑[2］．临床试验表明，让病人查看自己的书面记录，益处不大(如改善医患沟通)，伤害风险也很小[3.-6］．然而，这些研究受到样本量小、缺乏随机对照、接触医疗记录时间短以及使用非标准化仪器评估结果的限制。

随着电子存储医疗记录和因特网的出现，向患者提供在线记录的访问在技术上已变得可行。与集中存储的书面医疗记录相比，互联网可访问的医疗记录可能对患者特别有帮助。患者可以在他们方便的时候，在其他可以帮助他们理解的资源的背景下，反复查看在线医疗记录。示范项目表明，患者可以在不损害隐私和安全的情况下访问在线医疗记录。此外，患者对这些记录的访问表示赞赏，对临床操作的影响很小[7-9］．然而，这种干预措施的对照试验还没有报道。

我们研究的目的是以严格控制的方式评估患者可访问的在线医疗记录的影响。我们的版本，在线提供患者访问记录的系统(SPPARO)，提供了对临床记录和测试结果的访问，还提供了向临床工作人员发送电子消息的方法。我们试图确定获得SPPARO是否会改善患者的满意度、依从性和健康状况。我们还研究了提供SPPARO是否会影响临床工作量。此外，为了评估干预的影响范围，我们从提供了SPPARO但拒绝使用它的患者那里获得了信息。

我们选择在一家专门的心力衰竭诊所进行干预，以研究一组患有共同疾病的患者，并有可能从阅读他们的医疗记录中获益。由于心力衰竭患者通常需要频繁的就诊和复杂的医疗方案，我们预计，通过澄清医生的评估和指示，获取医疗记录对这些患者尤其有帮助。我们假设，获得医疗记录将提高他们的自我效能、依从性和满意度，并可能改善他们的健康状况。

方法

设置

我们在科罗拉多州丹佛市科罗拉多大学医院的一家专门治疗心力衰竭患者的诊所进行了临床试验。在实践中，大多数患者都有纽约心脏协会II级或III级心衰症状。在这种情况下，病人由一组医生照顾。因此，他们在治疗过程中会收到来自不同医生的临床记录。

科罗拉多州多机构审查委员会批准了该研究设计。安全系统，包括使用密码、防火墙和加密来防止未经授权的访问医疗记录。所有参与的患者都签署了一份知情同意书，其中包括如何保护医疗记录隐私的信息。参与研究的所有医生都同意在研究期间分享他们的临床记录，以及实验室、放射学和手术结果的报告。

研究参与者的招募

如果患者在实践中被跟踪，会说英语，年龄在18岁或以上，他们就有资格参加这项研究。他们以前需要使用网络浏览器，尽管他们不需要在家里上网。医生、护士、医生助理和执业护士被排除在外，因为他们在解释医疗记录信息方面的复杂程度不能反映系统的典型用户。

2001年8月，一份解释这项研究的招募信被发送给符合条件的患者。从2001年9月到2001年12月，我们的研究助理在诊所的候诊室接触病人，询问他们是否有兴趣在一项随机分配的研究中在线阅读他们的医疗记录。

在初级研究参与者的登记完成后，我们接着调查了拒绝参与的患者(“拒绝者”)。在最初的邮件征集之后，从2002年4月到2002年9月，没有登记的患者被要求在诊所的候诊室完成书面问卷。

随机化

在完成知情同意后，对参加初步研究感兴趣的患者将获得一份登记表格和初始问卷。当患者完成最初的问卷调查时，他们对自己的登记状况一无所知。

在收到问卷后，根据统计顾问开发的预先定义的计算机生成随机化方案，患者连续被分配识别号码，这些号码与干预组或对照组相关联。随机化是有限制的，这样同等数量的患者被分配到干预组和对照组，每组10人。

干预

干预组的参与者获得了SPPARO(在线记录访问系统)的用户标识和密码。这些参与者还收到了系统的书面用户指南。对照组的患者继续在实践中接受标准治疗。在研究完成后，他们可以使用SPPARO作为参与的激励。

SPPARO为三个组件提供了安全的Web接口:医疗记录、教育指南和消息传递系统(参见多媒体附件)．安全性通过Secure Socket Layer 128位加密为所有从登录开始的交易提供。SPPARO从医院的临床数据存储库(3M Lifetime data repository, St. Paul, MN)检索数据，该存储库保存在防火墙后面。病历包括临床记录、实验室报告和检查结果(包括x光片和超声心动图报告)。临床记录由医生口述，并在每次就诊后转录。所有的临床记录，从心脏衰竭实践的医生从研究期间开始就可以得到。教育指南是印刷材料的在线版本，所有心力衰竭患者在第一次就诊时都会收到。该消息系统允许患者在实践中与护理人员交换安全消息。

医生和执业人员没有被告知哪些患者被纳入研究。但是，如果患者直接提到使用SPPARO，或者患者使用SPPARO发送电子信息，他们就可以了解患者的登记状态。

在研究过程中，研究人员定期向所有参与者发送信息。参与者被告知即将进行的调查，并鼓励他们联系研究助理，如果他们的地址或电话号码有变化。此外，干预组的患者被提醒，如果他们在使用SPPARO时遇到问题，请致电研究助理。

数据收集

使用SPPARO/电子信息

在整个研究期间，我们跟踪了参与者使用SPPARO的日期以及使用了哪些组件。分析的单位是“患者命中日”，它被定义为特定参与者使用SPPARO组件的一天。因此，如果一个参与者在某一天多次使用SPPARO组件，这将被视为该组件的单个“患者命中日”。

我们跟踪通过SPPARO系统发送到诊所的信息，并根据内容对其进行分类。我们还通过检查书面医疗记录和护理人员保存的日志来跟踪参与者的电话信息。

调查问卷

在初步研究中，参与者在基线、6个月和12个月完成了书面问卷。6个月和12个月的问卷邮寄。

基线问卷评估社会人口学特征。所有问卷包括健康状况评估、患者满意度和自我报告的依从性。我们在可用的情况下使用先前验证过的调查仪器。使用堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)评估健康状况[10］．使用Art of Medicine问卷评估患者对医患沟通的满意度(医疗保健研究公司，丹佛，CO，美国)[11］．问题被修改，以反映医生小组提供的护理，而不是特定医生的护理或特定的临床遭遇。5点分类反应量表被用来代替9点语义差异量表。使用源自Morisky [12]，并根据医疗结果研究(MOS)的一般依从性量表评估对医疗方案的一般依从性[13］．

针对“衰落者”的书面问卷评估了社会人口学特征。使用修改后的KCCQ症状评分评估健康状况。大多数调查问卷都是在诊所的候诊室完成的。

死亡率和卫生服务利用情况

死亡率的信息来自图表回顾、护理人员以及与未回复随访问卷的患者家庭的电话和邮件联系。关于科罗拉多大学医院急诊科就诊和住院的信息来自图表回顾。该诊所的护理人员还每周记录他们花在回复通过SPPARO消息系统发送的信息上的时间。

结果测量和样本量

该研究的主要终点是堪萨斯城心肌病问卷自我效能域的变化。与KCCQ的其他域一样，该域生成了从0到100的缩放分数。基于对KCCQ的验证研究，我们选择7.7作为该测量的最小临床显著差异，该研究发现充血性心力衰竭住院期间和住院后3个月自我效能评分的平均差异为15.4分[10］．我们的临床意义标准是这个差异的一半。基于验证研究的变化标准差为18.5，我们得出了每组100名患者的目标入组，这将提供80%的能力来检测在p<0.05显著性水平下KCCQ自我效能域7.7点的差异，使用双侧检验。

我们没有设置先天的临床意义阈值的其他结果测量。然而，KCCQ量表得分5分的变化，无论是作为群体平均值还是作为个体内变化，都被认为是临床重要的(Rumsfeld J, Masoudi F，个人沟通)。对于患者满意度，在医学艺术调查的平均9分总结评分中，0.25分的差异相当于我们的李克特5分量表中0.14分的变化，之前被认为是最低限度显著差异[11］．对于依从性，虽然Morisky评分和MOS一般依从性评分已被证明是有效的依从性衡量标准[12]并与疾病活动和控制的临床措施有关[14，15]，尚未建立临床意义的最低阈值。

统计分析

使用t检验和卡方检验在干预组和对照组之间以及参与者和衰退组之间进行基线比较。在保险状况方面，如果患者没有保险，参加了国家为贫困患者提供的援助计划，或参加了医疗补助计划，他们就被认为参加了“安全网”计划。

由于数据的倾斜性，从几个方面分析了卫生服务的利用情况(住院次数、急诊科就诊次数、诊所就诊次数和发送到诊所的信息):

1. 使用卡方检验和Fisher精确检验比较使用服务的患者比例。
2. 使用Wilcoxon秩和检验比较每位患者的平均使用次数。每位患者发送的信息数量也使用平方根进行转换，并使用t检验进行均值比较。
3. 使用配对t检验比较月平均邮件量。

对于有评分的问卷项目，我们使用不完全数据的重复测量分析来测试各组是否从基线到6个月和12个月的问卷有所差异。(混合模型分析使用来自SAS统计包的PROC mixed，版本8.1,SAS Institute, Cary, NC, USA)。不完整数据的重复测量模型使用退学前的观察数据来调整每个结果测量的6个月和12个月的均值，假设数据是随机缺失的。对6个月和12个月结果测量值的调整是基于(1)检查组受试者中先前观察到的结果测量值，以及(2)未检查组受试者中先前观察值与6个月和12个月测量值之间的关联强度。这隐含地假设，在未审查的受试者中观察到的基线、6个月和12个月测量之间的关联，将在审查的受试者中观察到[16］．

结果

注册、留存和人口统计

在实践小组的394名患者中，我们共招募了107名参与者(27%)，干预组54名，对照组53名。我们在2001年12月限制了心脏衰竭诊所的注册人数，当时我们达到了诊所候诊室的最大招募人数。不幸的是，这一点是在我们能够达到我们的目标入学之前达到的。

图1说明了参与者在研究中的流程。符合条件的患者池来自研究开始时的实践普查，以及在登记期间有预约的患者的后续记录。两名感兴趣的患者被排除在外，因为他们是卫生专业人员(一名医生助理和一名执业护士)。由于不会说英语，大约有10名患者没有被纳入研究。在入选的患者中，78.5%维持在6个月，76%维持在12个月。

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招募完成后，我们确定了288名患者，他们在招募期间得到了实践的照顾，但没有参加初步研究。其中144人(50%)完成了“衰落者”调查。

表1总结干预组、对照组和下降组的特点。基线时，干预组和对照组在其社会经济特征或由KCCQ症状评分评估的健康状况方面没有差异。虽然我们没有使用纽约心脏协会(NYHA)心衰分类，但我们的“参与者”(干预组和对照组的组合)的平均KCCQ症状评分为65，与KCCQ验证研究中NYHA II类症状患者的平均评分相似[10］．

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衰退者在年龄和性别分布、健康状况或自我效能方面与参与者没有差异。然而，与参与者相比，下降者的收入更低，白人或非西班牙裔种族/民族的比例更低。此外，拥有标准医疗保险或大学教育的人也更少。尽管他们不像被调查者那样有上网经验，但大约有一半的被调查者确实接触过电脑并有上网经验。

使用SPPARO/电子信息

使用SPPARO的患者数量和患者命中天数显示在图2．在入组后的前3个月，SPPARO的使用率最高，然后趋于平稳。在前3个月后，平均24%的入组患者在特定月份使用SPPARO。在这段时间间隔内，每个入组患者每月使用SPPARO的平均次数为0.4次。这大约是每次诊所就诊1个工作日。

实线表示每月每10名干预患者的命中天数。虚线表示每月使用SPPARO (System提供patients Access to record Online)系统的干预患者百分比。每月的网站活动是标准化的，以说明在研究过程中的损耗。

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研究期间SPPARO的累计使用情况见图3．受试者最常回顾临床记录和实验室结果，并且反复这样做。复查放射学结果的受试者较少，但复查过的受试者也会反复复查。教育指南审查的频率最低，一般只审查一次。

SPPARO的电子电文功能似乎是对电话电文的补充，而不是取代。在整个研究过程中，干预组比对照组(267个电话)发送了更多的信息(总共350个:287个电话和63个电子信息)。每月发送的短信总数(干预组的电话+电子短信，对照组的电话短信)在图表中进行比较图4．每月发送的总信息数量没有显示出统计学上的显著差异(p=0.70)。通过平方根变换分析，每位患者发送的信息数量确实显示出统计学上的显著差异(p=0.02)。在干预的前6个月(干预组150条消息vs.对照组88条消息，p=0.05)比后6个月(109条消息vs. 103条消息，p=0.66)的差异更明显。总的来说，主要的信息类别是安排预约(占总信息的20%)，补充药物(15%)，询问药物问题(14%)，获得测试结果(12%)，报告感觉不舒服(8%)，以及寻求帮助解释测试结果(3%)。在任何一个单独的类别中，干预组和对照组之间的呼叫量都没有统计学上的显著差异。

在这12个月里，护士们总共花了304分钟回复电脑信息，平均每人每年5.6分钟。在访谈中，医生和护理人员并不认为向干预组提供SPPARO会导致他们的工作量发生可察觉的变化。

自我效能、健康状况、依从性和患者满意度

自我效能、健康状况、依从性和患者满意度的重复测量显示在表2．对于我们的主要结果，KCCQ的自我效能领域，干预组有改善的趋势，但6分的改善没有达到我们为该结果设置的标准阈值7.7。(根据实际入组情况，该研究的幂次为73%，检测到7.7的差异，80%的幂次检测到8.8的差异，双侧alpha为0.05)。对于KCCQ的其他健康状况衡量指标，在许多领域都有改善的趋势，但经多次比较调整后，没有显示出统计上显著的改善。

与对照组相比，干预组对医疗建议的总体依从性有显著改善。对药物的依从性也表现出类似的趋势，但没有达到统计学意义。

患者对医患沟通的满意度在两个方面有改善的趋势:患者感觉他们的问题被理解的程度，以及医生解释信息的程度。虽然对这两个项目单独发现了显著的结果，但在进行多重比较调整时，结果没有达到统计显著性。在其他患者满意度方面没有显著改善。

死亡率和卫生服务利用情况

表3比较干预组和对照组的死亡率、住院率、急诊科就诊率和实习就诊率。虽然到急诊科就诊的患者数量没有显著差异，但与对照组(8次)相比，干预组的急诊科总就诊次数(20次)显著增加。在干预组的急诊科就诊中，只有4次发生在使用SPPARO的7天内。

两组患者比例比较采用卡方和fisher精确检验。通过Wilcoxon秩和检验比较每个患者的使用次数，比较两组患者的使用次数。

的不利影响

没有使用SPPARO产生不良反应的报告。在只有一个案例中，使用SPPARO导致患者投诉。该病人不同意关于他饮酒的陈述。他要求在临床记录中进行修改，并记录了他的担忧。

讨论

主要研究结果

总的来说，这项随机对照试验表明，在不影响临床实践的情况下，可以向慢性病患者提供可通过互联网访问的医疗记录，并可能带来适度的好处。虽然我们没有证明对我们的主要结果自我效能有显著影响，但总体上对医疗建议的依从性有所改善，并且患者对医患沟通的满意度有改善的趋势。依从性和医患沟通在心力衰竭等复杂慢性疾病的管理中都是重要问题。虽然我们在这项研究中没有证明整体健康状况的改善，但该研究并不能排除这种改善的可能性。

另外两个具有统计学意义的发现的临床意义令人怀疑。虽然干预组在6 - 12个月间症状稳定性有显著改善，但在其他KCCQ域保持不变的情况下，这种基于调查中单一项目的测量似乎不太可能代表重要的临床结果。同样，尽管干预组的急诊科使用率显著高于对照组，但干预组在住院率或死亡率方面与对照组没有差异。如果没有事件之间的时间关系，或者整体卫生服务使用更一致的增加，使用SPPARO将是急诊就诊增加的原因，这似乎不太可能。

包括电子信息系统确实导致发送到实践的信息数量显著增加，特别是在使用的前6个月。护士和医生都没有感觉到工作量增加。

与其他研究的比较

我们的结果与以前关于患者可访问医疗记录的研究基本一致[1］．其中几项研究也证明了依从性的改善[17，18]及医患沟通的满意度[19，20.]。大多数研究也没有发现患者可访问的医疗记录增加了主观工作量[4-6，19]，尽管一项针对住院患者的随机试验表明，回答患者问题的时间增加了[3.］．随着时间的推移，关于SPPARO的使用，我们发现系统的使用率最初很高，然后趋于平稳。这种模式已经在其他以患者为中心的信息技术项目中看到，例如D-Net [21］．在某种程度上，这可能代表了系统使用的更高效率，因为患者了解到，除非他们有临床接触或实验室研究，否则信息不会更新，并且他们了解到转录笔记和实验室报告需要多长时间才能出现。也可能是最初的新奇效应随着时间的推移而减弱。至于电子讯息，我们发现电子讯息并不能取代电话通讯，这与Katz [22］．

优势和劣势

与以往的研究相比，本研究以其严谨的设计而著称。通过获取仅对在线患者可访问的医疗记录感兴趣的参与者池，并在该池中随机分配暴露状态，我们能够最小化选择偏差并最大化内部有效性。使用信息技术的干预措施的非随机研究可能特别容易出现选择偏差。在我们自己的研究中，参与者和衰退者之间存在明显的社会经济差异，尽管他们的年龄、性别构成和健康状况没有显著差异。选择同质、严重疾病过程的患者也有利于研究结局指标，如死亡率、症状和生活质量(尽管要牺牲一些研究的普遍性)。该研究的主要弱点是样本量小，这限制了其检测干预效果的能力，特别是在前6个月的减员后。

影响

总的来说，这项试验表明，可以实施患者可访问的电子病历，并有可能在依从性方面获得适度的好处，对临床操作的影响最小。尽管大多数患者对在线医疗记录不感兴趣，但该实践中有四分之一的患者感兴趣，这一事实表明，这种干预措施可以吸引大量患者，证明了其“覆盖面”[23］．然而，结果可能在更多的异质实践(如初级保健实践)中有所不同。患有更严重的急性疾病或不太严重的慢性疾病的患者可能只是偶尔访问在线医疗记录，因此干预的效果可能不那么强大。提供处理心理健康问题的临床记录也可能更成问题[24-26]。

对患者可访问医疗记录的研究给人的总体印象是，它们可以改善护理的某些方面，但不太可能从根本上改善健康状况。这可能反映了仅仅关注信息的干预措施的内在局限性:一个更了解情况的患者不一定是一个更健康的患者[27］．患者可访问电子病历的未来方向可能涉及教育策略与行为策略的集成，因此病历将以更易于理解、更有用、更可能使患者能够照顾自己的格式呈现给患者。