社会媒体网站(支持我们重视的青少年)支持青少年抑郁症或焦虑症的治疗:试点随机对照试验

介绍

背景

在美国，青少年抑郁和焦虑正迅速成为日益严重的公共卫生问题，并造成严重的临床和社会后果[1-3.］．三分之一患有抑郁症的青少年有过自杀倾向，11%的人企图自杀[4]，导致120亿美元的医院费用[5]，但只有三分之一的人接受治疗[6］．估计有30%至70%患有精神健康障碍的儿童没有接受精神卫生专业人员的咨询[7］．常规青少年抑郁症筛查已在儿科初级保健机构广泛实施，以增加对青少年早期抑郁症的识别[8，9];然而，在没有后续努力增加参与的情况下进行筛查，治疗的开始率很低[10-12］．需要在繁忙的初级保健环境中实施可行和可扩展的额外干预措施，这些干预措施可以伴随筛查并解决父母和青少年的态度因素，这可能会提高治疗参与度。

支持我们珍爱的青少年(SOVA) [13]是一个经过审核的网站(附有独立的母网站wiseSOVA) [14]的总体目标是增加接受心理健康治疗的青少年的接受和参与。SOVA的目标是(1)提高心理健康素养，(2)克服对抑郁或焦虑诊断和治疗的负面健康信念，以及(3)建立一个匿名的在线支持社区。设计SOVA干预措施的概念模型和基本原理载于先前的协议文件[15］．SOVA同伴大使计划通过吸引已经经历过抑郁或焦虑症状的青少年(14-21岁)来搭建网站，这些青少年大多已经接受了治疗，并且愿意每月撰写博客文章，每周评论他人的帖子，分享他们的心理健康经历，目的是鼓励其他人寻求支持。三分之一的帖子由SOVA同行大使撰写，三分之二由研究团队撰写。

宗旨及目标

将SOVA与强化常规护理(EUC)进行比较的这项随机对照试验的目的如下:

目标1:检查和完善招募和保留策略的可行性，目标是招募150名青少年，每支75名，90%的样本将完成6周的随访措施。

目标2:记录实施结果和干预的保真度。

探索性目标3:描述以下情况的组内和组间比较的变化:

1. 健康信念和知识
2. 情感和信息社会支持
3. 青少年与父母的沟通质量
4. 对治疗的感知需求
5. 心理健康服务的使用
6. 抑郁和焦虑的症状

目标4:检查有效性和实施措施的适当性，数据缺失率和安全方案的充分性。

方法

有关这项研究的方案和设计的详细说明载于先前的出版物[15］．

试验设计

这是一项平行臂、单盲、先导随机对照试验，1:1分配，通过自我报告和电子健康记录(EHR)审查进行6周和12周随访。

参与者

试验参与者包括青少年和他们的父母，如果感兴趣的话。青少年卫生保健提供者(AHCPs)包括为青少年患者进行身体健康访问的医疗提供者(医生和高级执业医师)，并在研究结束时接受采访。如果青少年的年龄在12岁到19岁之间，他们的AHCP确定他们有焦虑或抑郁症状，并且AHCP建议青少年开始一次新的治疗(过去3个月未接受治疗)，则符合条件。如果青少年已经在接受治疗，这意味着他们目前正在服用精神药物(定义为填写处方并开始服用药物)或目前正在接受心理治疗(定义为在过去2个月内参加至少3次治疗抑郁或焦虑的疗程)，则被排除在外。这项研究的目的是专门衡量目前未接受治疗的青少年的治疗启动情况，因为SOVA的目标是作为一种干预措施，促进心理治疗的启动和参与。在AHCP的访问中，如果青少年刚被开了药物或被转介到心理治疗，则不被排除在外。青少年被要求至少有轻度抑郁症状(患者健康问卷-9 [PHQ-9]筛查≥5)。16])或轻度焦虑症状(广泛性焦虑障碍问卷-7 [GAD-7]筛查≥5分)[17])。如果青少年有积极自杀倾向，需要危机干预或住院治疗(定义为当前的自杀想法和计划或AHCP决定)，则排除在外。如果青少年不能上网，没有活跃的电子邮件账户，不能读写英语，或者没有读完六年级，他们就被排除在外。最初，由于担心放弃父母的许可，招募了14至19岁的青少年，但考虑到研究的风险最小，以及增加早期参与心理健康治疗的目标，年龄范围扩大到12至19岁。

如果他们的孩子符合研究标准并同意参加研究，能够阅读和写作英语，并且完成了六年级，父母就被包括在内。如果父母不能上网或没有活跃的电子邮件账户，他们就被排除在外。在研究开始时，我们最初要求青少年和父母作为二人组参加研究，但随着临床招募的进行，我们了解到一些青少年因为这一要求而拒绝参加研究，因为他们不愿意与父母讨论他们的心理健康症状。由于干预的目的部分是为了加强青少年和他们的支持人员之间的沟通，我们修改了我们的协议，不要求父母参加研究，并获得了父母的豁免许可。我们鼓励被随机分配到SOVA干预组的青少年与支持人员分享包含公开可访问文章的家长网站(wiseSOVA)，即使支持人员没有参加研究。这一变化发生在最初的17对被同意之后。

如果AHCPs是在2个参与研究的诊所提供临床服务的卫生保健提供者(如医生、执业护士或医师助理)，则将其纳入研究范围。

过程

临床研究助理(RAs)通过审查EHR来确定潜在的参与者，以确定那些可能符合资格标准的人，并在诊所就诊期间接近患者，以及通过放置在诊所空间的研究广告和联系卡进行自我推荐。参与者是从一个学术医疗中心为青少年提供护理的两个诊所招募的，一个是一般初级保健，另一个是青少年初级和亚专科护理。RAs促使AHCPs和其他临床工作人员，包括团队社会工作者，向青少年介绍这项研究。通常情况下，AHCPs会为身体健康问题的患者看病，并在需要心理健康转诊时让社会工作者协助。对于可能符合条件的青少年(被转介到初始治疗阶段)，AHCPs要求青少年允许由诊所的研究小组成员接触或在预约后联系。然后，RAs对EHR进行预筛选，以确定是否符合资格标准(特别是，没有先前的治疗和转诊的新治疗事件)，如果不符合，他们联系AHCP进行验证。如果个人符合标准，RA联系他们，使用PHQ-9和GAD-7进行筛选。如果一个潜在的青少年参与者得分在严重范围内或赞同自杀，ahcp就会得到通知。如果符合资格标准，RA会继续取得同意。青少年提供同意，如果他们的父母要参加研究，父母也提供同意。 Then, the RA emailed the adolescent and parent (if participating) an electronic baseline survey using the secure database REDCap (Research Electronic Data Capture; Vanderbilt University) [18］．基线调查完成后进行随机分组，分为SOVA+EUC组和EUC组。所有参与者在6周和12周时发送一份基于网络的自我报告调查，研究小组获得基线、6周和12周的电子病历数据。

伦理批准

已获得匹兹堡大学人类研究保护办公室(STUDY19120034)的批准，包括放弃父母的许可，放弃仅为识别潜在参与者而审查医疗记录的知情同意，以及放弃获得书面签署的同意书(即，在没有签名的情况下获得口头同意)。所有参与者都通过电子邮件收到了一份同意书。在参与者入组之前，该研究已在美国国立卫生研究院试验登记处ClinicalTrials.gov (NCT03318666)注册。该办公室没有要求独立的数据安全监测委员会，因为作为治疗干预的辅助，该研究被认为风险最小。

干预的手臂

一些出版物描述了SOVA干预设计[19]、初始可用性测试[20.]，以及适度过程的评估[21］．简单地说，有两个独立的网站，SOVA为青少年和年轻人和wiseSOVA为父母。所有的文章内容都是公开的，但参与互动组件(即评论和讨论板)需要登录。讨论板可用于任何主题。每个工作日都有新的文章，大约三分之一是由SOVA同伴大使或通过贡献博客文章内容获得小额报酬的年轻人撰写的。这些内容由研究小组审查，在出版前提供有关事实的指导。被随机分配到SOVA的青少年(如果包括他们的父母)会收到一封欢迎邮件，其中包含登录信息和RA的电话或亲自预约，以解释网站使用规则并协助解决任何登录技术问题。该网站的使用规则包括要求参与者不要分享身份信息，不要与其他参与者见面，避免欺凌，如果使用该网站感到不安，请休息一下。网站审核(即所有评论在发布后24小时内进行审核，如果不符合基本规则则删除)得到了审查。即使父母没有和他们青春期的孩子一起注册，青少年也会被提供有关家长网站的信息，如果他们愿意，可以提供给父母或监护人或支持人员。 Adolescents and enrolled parents received a weekly digest email alerting them to new articles published on the site. An Android-only mobile app version of the site, rendering the website in an app form, was also available to the participants. All adolescents in the intervention arm also received EUC.

控制臂

如前一份刊物[22]， EUC组的个人和登记的家长收到了研究团队的一封电子邮件，其中包含研究团队从电子病历中获得的AHCP文件中的信息(例如，在特定时间间隔内与AHCP进行随访的指示或与外部治疗师联系或安排与临床治疗师进行随访的指示)，以及心理教育材料和危机资源的列表。心理教育材料是美国国家组织关于心理健康和寻求帮助的患者友好型材料的网站材料清单;没有人与在线同伴支持社区建立联系，也没有人专门解决有关寻求帮助的负面健康观念(多媒体附录1）.邮件中还包括如何联系AHCP和诊所社工的信息。诊所社工履行其典型职责，协助由健康护理中心转介的病人转介精神健康。

措施

目标1:试点成果

研究方案手稿[15]，测量特征以及研究方案随附的信度和效度指标多媒体附录1，它们也在这里进行了总结表1。

主要的初步研究结果是研究保留率，通过参加的青少年完成为期6周的调查的比例来衡量。

目标2:实施和保真结果

为了了解衡量未来实施结果的潜在策略，如采用(使用提供者患者教育)，我们收集了在进行招募的诊所中看到的青少年患者数量的数据，并收集了有关研究的信息，通过在研究期间将“压力和担忧”患者教育讲义插入到他们的访问结束时离开摘要中来测量。出院总结是所有病人在预约后出院时例行提供给他们的文书工作。这有助于确定采用患者教育引入研究的可行性。我们计算了提供信息的青少年中对这项研究表现出兴趣的比例，以了解那些提供相关信息的人是否接受了这项试验。我们还要求AHCP完成poststudy调查询问供应商是否使用了“压力和担忧”病人教育,如果是这样,在多大程度上在四点李克特量表(0 =不,3 =在很大程度上),他们认为这个病人临床教育是有用的,直观的吸引力,是有道理的,因为它是必需的,和思想的同事们快乐的使用它,在多大程度上患者或社会工作者提出的“压力和担忧”AHCP研究。ahcp还被问及关于如何改进这项研究的开放式问题。

目的3:临床结果的变化

建议的主要临床结果是使用心理健康服务。由于试点试验的目标之一是为测量选择提供信息，因此以多种方式测量心理健康服务的使用情况，每个单项问题结合电子病历数据提取[11]，以及用实际求助问卷[35］．心理健康服务的使用分为接受治疗或未接受治疗，并在6周和12周的随访中进行评估。如果符合以下任何一项，则将治疗定义为接受治疗:(1)当被问及“自本研究开始以来，您是否接受过抑郁症或焦虑症的治疗(可能包括开始服用新药，与专业人士交谈，或与您的青少年保健提供者讨论抑郁症或焦虑症)?”时，青少年回答“是”;(二)该青少年的父母，如果入学，对同一问题的回答是肯定的;或者(3)电子病历显示有证据表明，在基线评估之后，有新的抗抑郁药物处方被填写，有与心理健康专业人员的预约，或者有与AHCP或初级保健提供者的心理健康随访。对心理健康服务的使用也进行了更严格的测量，排除了AHCP或初级保健提供者对心理健康问题的随访，但没有发现差异。实际求助问卷列出了青少年可能因个人或情感问题向其寻求帮助的人，并询问是否寻求过帮助，并描述所寻求的问题。量表被修改为询问过去6周的情况。为了清晰起见，在美国的卫生保健环境中，原始量表也被修改为(3c)父母或监护人，(3e)心理健康专业人员(辅导员或社会工作者或心理学家或精神科医生)，(3f)帮助热线(在危机中拨打或发短信的电话号码)，以及(3g)医生或卫生保健提供者(你每年体检的医生或提供者)。此外，还为教练和宗教人士(如牧师、伊玛目和拉比)增加了2个类别。 At baseline, the General Help-Seeking Questionnaire [36]被用来询问向上述名单上的个人寻求帮助的意愿，并以7分李克特量表向每个人寻求个人或情感问题的帮助或建议的可能性。

在青少年和参与调查的成年人中所考察的其他措施见表1。

在基线时，青少年和父母都被问及他们的年龄、性别(男性、女性、跨性别者和其他自由文本选项)、种族、民族、教育程度(上一年级完成的程度和任何研究生教育完成程度)，以及青少年之前是否因个人或情感问题接受过处方药或心理健康专业人士(如咨询师或心理学家)的帮助。37］．如果他们对之前的心理健康专家就诊回答是肯定的，他们会被问到什么类型的心理健康专家，完成了多少次就诊，以及这些就诊在1到5的李克特量表上有多大帮助。如果给他们开了一种药，他们会被问及这种药是否有效。报告之前拜访过心理健康专家的父母被问及类似的问题。社会经济地位的评估是通过询问有关交通的是或否的问题(找到交通工具的难易程度、拥有汽车的难易程度或获得汽车的难易程度)，并使用麦克阿瑟社会经济阶梯[38]，将自己与他们的社区和美国进行比较。青少年被问及与身份、吸引力和行为有关的性取向。在基线时，有一个电子病历审查，以评估在患者就诊时推荐的治疗方法。试点试验开始后，试点试验的评估或测量没有变化。没有预先规定的标准来判断是否进行未来的最终试验。

目标4:安全协议

我们审查了上述实施和有效性措施的适当性，并保留了任何安全问题的注释。研究小组每周召开一次会议，以确保研究参与者的数据完整性和安全性。这包括与招聘程序、保密性、网络数据安全或安全有关的任何问题。所有可识别和敏感的数据都是通过一个安全的数据库获得的。除了参与者的电子邮件外，所有存储在干预网站上的信息都是匿名的，这些信息存储在后端(其他参与者看不到)。参与者被要求同意前面描述的基本规则。获得了所有用户的紧急联系信息，即使他们在没有父母的情况下注册。首席研究员是一名青少年医学专科医生，研究小组由RAs和受过社会工作培训的研究生组成，他们接受了关于网站管理的2小时培训。网站审核(审核任何新用户和新内容，仅包括更新个人资料或发布到博客上的评论)在白天至少每3小时进行一次，通过审查研究电子邮件通知主持人在他们的手机上。如果参与者提到伤害自己，主持人应联系参与者或他们的紧急联系人以收集更多信息，如果参与者确认有自杀念头、企图自杀的历史或计划在未来进行自杀，主持人应联系PI以获得进一步指导，并根据需要提供危机资源和呼叫紧急服务。 This process is described in more detail in a separate publication [21］．

样本大小

样本量是根据主要试验结果和保留率来确定的，我们认为保留率至少为90%。这一百分比的目标是提高预算和资源方面的试验效率，并确保研究程序适合于达到这一保留率。我们的目标是招募足够的青少年，以增加在SOVA网站上自发的点对点互动的可能性。为了实现这一目标，我们希望150名青少年为样本，每支手臂75人，并计算出保留率的95% CI在85.2%至94.8%之间。在招募了38名青少年后，由于达到了初步研究的目标，研究提前终止讨论部分。

随机化和盲法

在研究开始之前，统计学家生成了一个排列块随机化方案，并将其输入REDCap数据库。按性别进行随机分组，以解释由于诊所注重提供避孕和生殖健康，预计将有较少的人指定为顺性男性，并在各部门之间均匀分布。研究小组招募并同意参与者，如果符合标准，则分发基线调查。一旦青少年完成了基线调查，研究小组使用REDCap模块将个体随机化。AHCPs对患者的研究组不知情。单独的研究小组成员，他们没有参与入组，并且被限制查看入组或自我报告调查数据，进行电子病历提取，并且对受试者分配到研究组不知情。

统计分析计划

所有测量均采用描述性统计(百分比表示比例，均值表示连续测量，SDs表示标准差)。我们计算了主要试验结果、保留率和95% CI。研究小组总结了协变量平衡的基线测量和结果测量。每项测量都由研究部门检查从基线到6周的变化，分别使用青少年和父母的2个样本。与混合模型相比，变化评分在6周的1个时间点被考虑，因为这是先验确定的具有最高临床意义的时间点。采用卡方检验比较二分类结果的比例。一个P0.05为显著值。

结果

目标1:征聘和留用战略的可行性

研究流程的CONSORT(综合报告试验标准)图表见图1（多媒体附录2）.共有196名青少年被他们的卫生保健提供者转介到这项研究中。在这196名青少年中，49名(25%)在EHR图表审查发现他们不符合研究标准后被排除在外。在剩余的147名参与者中，66名(44.8%)无法联系到，24名(16.3%)未完成基线调查，10名(6.8%)不符合纳入标准，9名(6.1%)拒绝参与研究。其余38名青少年被随机分配，其中26名(68%)与他们的父母作为二人组招募，12名(32%)单独招募。在全部样本(N=38)中，18例(47%)被分配到SOVA, 20例(53%)被分配到EUC。没有父母的青少年平均分布在SOVA组(5/ 18,28%)和EUC组(7/ 20,35%)。在38名参与者中，25名(66%，95% CI 51%-81%)完成了6周的测量。在基线完成和未完成6周测量的人之间几乎没有差异。与完成6周测量的参与者相比，未完成6周测量的研究参与者在基线时更有可能说他们在去年的大多数日子里都有抑郁情绪(12/13,92%)。P=.04)，但两组间PHQ-9总分差异无统计学意义;焦虑素养较低(平均7.8,SD 3.5 vs平均9.7,SD 2.4，P= . 05);并报告说，在过去几周内，他们曾请求但没有得到帮助(3/13,23% vs 0/25, 0%;P= . 01)。有65名青少年同意但没有参加研究，要么是因为他们没有完成基线，要么是因为他们在研究早期被招募，当时需要父母登记，但他们的父母无法联系到。同意但未进入研究的组与进入研究的组(N=38)在患者年龄、抑郁症状评分或焦虑症状评分方面无统计学显著差异。他们的父母不太可能希望参加研究(21/65,36%)与那些进入研究(26/38,68%;P=.002)，尽管一些青少年(在前17名被纳入研究之前)没有被允许进入研究，因为早期的研究入学要求需要父母参与。当根据病情进行比较时，55%(11/20)的EUC组样本完成了6周的测量，而SOVA组的这一比例为78%(14/18)。P= .14点,χ²₁= 2.2。

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基线特征

样本的基线特征可在表2的表S1和表S2简要和详细介绍多媒体附录3。在SOVA组中，青少年的平均年龄约为16岁，而在EUC组中，其父母的平均年龄约为44岁，在EUC组中为47岁。EUC组中大多数青少年被认定为女性(17/20,85%)，而SOVA组中也有33%(6/20)被认定为跨性别或其他性别。每个样本中大约有一半(EUC为60%，SOVA为50%)被确定为100%异性恋。青少年样本中大约四分之三是白人，没有西班牙裔或拉丁裔。相当数量的青少年有接受心理治疗的历史(EUC为70%，SOVA为50%)，很少有之前接受过药物治疗的(EUC为30%，SOVA为17%)。父母都是女性，大部分是白人。

目标2:实施结果和干预的保真度

我们发现治疗组自我报告的参与程度有限，只有43%(6/14)的青少年完成了为期6周的测量并被随机分配到SOVA，他们报告曾接受过干预。14%(2/14)的人认为自己属于EUC组，而6名知道自己属于SOVA组的人则以免费文本为理由不去看网站，这主要是由于忘记(2/14,14%)和没有时间(2/14,14%);1人提到了忘记和没有时间)，7%(1/14)的人不确定，14%(2/14)的人说他们不知道是怎么回事或“令人困惑”，但没有具体说明研究或干预是否令人困惑。在访问网站的青少年和没有访问网站的青少年之间的基线差异很小。一些显着差异是，前6周访问该站点的人感受到更高的耻耻感(平均27,SD 6.1 vs平均15.7,SD 6.1;P= 0.01)，对抗抑郁药物的负面情绪较少(平均6.4,SD 5.1 vs平均13.3,SD 5.1;P= . 05)。在第6周时，我们询问所有青少年是否接触过该网站(不提供链接或名称)，如果他们回答是，我们会询问他们访问该网站的频率;在EUC组中，有2名(18%)青少年报告说他们当时访问了该网站。在研究结束的第12周，我们询问所有的用户是否访问过这些网站。在EUC组，27%(3/11)的青少年和SOVA组，45%(6/14)的青少年报告访问了该网站，显示了一些交叉的证据，尽管在EUC组的3个访问SOVA的青少年中，只有1个访问该网站不止一次。在报告访问该网站的青少年中，22%(2/9)自述访问一次，56%(5/9)访问2至5次，22%(2/9)访问5至10次。在6周时，60%(6/10)的家长在SOVA组访问了该网站，20%(2/10)的家长在EUC组访问了该网站。在12周时，30%(3/10)的SOVA组家长和11%(1/9)的EUC组家长表示他们访问过家长网站。家长们报告了不访问该网站的原因，因为他们忘记了生活中的其他方面，并优先考虑了他们的生活，这些免费文本回答的例子很明显:“我一直很想访问该网站，但没有把它放在首位，我可能应该这样做”和“我有一个患有自闭症的儿子，只是没有时间。”值得注意的是，没有人使用移动应用选项。

在研究期间(2018年3月7日至2020年6月5日)，461名特殊青少年获得了“压力与担忧”患者教育讲义。最初对研究感兴趣并被筛选的比例为42.2%(195/461)。在接受研究后调查的11名AHCPs中，有7名(63%)报告称，在出院总结中包括了“压力和担忧”患者教育。在37%(4/11)没有使用它的人中，他们提到忘记了它的存在，以及在试验进行到四分之三时切换到新的电子病历的工作流程问题。在回答关于患者教育材料的随访问题的6名受访者中，在0到3分的范围内，大多数人认为它在临床有用(平均2.8,SD 0.4)，直观吸引(平均2.8,SD 0.4)，并且有意义(平均2.7,SD 0.8)。当被问及他们是否认为同事在接受“压力与担忧”患者教育时感到快乐时，67%(4/6)的参与者表示非常满意，17%(1/6)表示中等满意，17%(1/6)表示完全不满意(平均值2.33，标准差0.49)。大多数人报告说，接受教育并不仅仅是因为他们认为这是必要的(平均值0.5，标准差0.8)。大多数人注意到，患者没有将研究结果提交给他们(平均0.7，标准差0.8)，但社会工作者在中等程度上做到了(平均2.0，标准差1.0)。改进建议包括设置提醒使用患者教育或将其自动包含在年度出诊摘要中，增加广告，并定期提供有关表格的更新，以及在EHR中显示哪些患者在研究中。

探索性目的3:临床结果的组间比较

6周时，61%(11/18)的青少年随机分到SOVA组接受了心理健康治疗，而50%(10/20)的青少年随机分到EUC组(P在12周时，随机分配到SOVA组的青少年中有83%(15/18)接受了心理健康治疗，而随机分配到EUC组的青少年中有50%(10/20)接受了心理健康治疗(P=.03)，其中接受治疗是通过青少年或家长自我报告和盲法手动电子病历提取的组合来衡量的。盲法手动EHR提取包括未完成6周测量的个体，尽管他们的调查无反应，但仍有可能检查整个样本。

值得注意的是，这些都是探索性比较。在大多数情况下，我们发现随机分配到SOVA干预组和随机分配到EUC组的患者在意向治疗分析中6周结果的组间比较没有差异(表3）.一些值得注意的差异包括，与SOVA组相比，EUC组青少年的总耻辱感减少，社会支持增加，焦虑减少，与基线相比，EUC组父母的耻辱感减少与SOVA组相比。在SOVA和EUC中，基线时没有感知到服务需求的1名青少年，在6周时表示他们确实需要服务，并且感知需求的变化没有统计学意义上的显着差异(0.47)，尽管在全科医生用户感知需求量表上，EUC的青少年比SOVA的青少年更有可能(8/11,73%)。P=.02)因为偏好自我管理而不需要帮助。

由于两组之间存在明显的交叉，以及治疗组内部缺乏参与，我们对青少年进行了一项按方案分析，看看两组之间是否存在差异。我们比较了那些自我报告至少访问过一次SOVA(8/25, 32%)的患者(包括2例EUC组)和没有访问过SOVA的患者(17/25,68%)。我们没有发现临床或统计学上的显著差异，除了SOVA组与EUC组的同伴功能增加(平均2.0,SD 1.3 vs平均- 0.2,SD 2.3;P= .02点;表4）.

目标4:安全性和随访

安全协议被认为是足够的，因为没有任何事件表明存在安全问题或违反数据完整性或保密性。没有职位因为安全问题而被撤下。两组均未发现任何伤害或意外影响。招募于2018年3月开始，最后一位参与者的最后一次随访时间点是2020年4月。由于资金到期，由于COVID-19大流行的开始和宾夕法尼亚州州长的居家令，停止了亲自招聘，以及因为获得了足够的数据来确定招聘和保留结果的可行性，试点试验已经结束。

讨论

主要研究结果

这项试点试验的主要发现突出了在初级保健环境中开展以技术为基础的青少年心理健康研究的困难。我们完成了25%的样本量目标。150名青少年的目标是基于观察网络上自发的对等互动的愿望，并不需要满足我们的试点结果，即检查和完善招聘和保留策略的可行性;因此，这项研究在达到这个目标之前就终止了。2019冠状病毒病大流行开始期间禁止亲自招聘和预算限制也是导致这一终止的原因之一。我们发现，通过将研究引入到提供者工作流程中来实施患者教育是可行和可接受的。由于我们观察到大量的转介(近500)，这可能有助于简化转介到研究中。如果每个同意的人都完成了基线调查，我们将达到85%的样本量目标。这使我们了解到，这项试点研究的主要挑战是在完成同意后保留研究开始。为了扩大心理健康干预对青少年的影响范围，特别是那些父母可能不知道他们需要心理健康转诊的青少年，因为父母的感知需求是干预目标之一，但可能限制登记，我们修改了研究设计，不需要父母登记或许可。 We found that this was detrimental to initial retention because participants enrolling without a parent were more difficult to reach and less likely to complete the baseline survey. We found that only approximately half of the participants in the intervention arm reported ever viewing the sites. Similarly, less than half of the parents reported accessing the site. Our parent stakeholder group expressed that some parents desire to use the site only when their child is symptomatic as a resource when they need information but not on a routine basis.

我们发现在第12周有更多的心理健康服务使用的信号，但在第6周没有。在6周时，随机分配到EUC组的患者中有一半接受了心理健康治疗，而随机分配到SOVA组的患者中约有60%接受了心理健康治疗，但在12周时，EUC仍为一半，而随机分配到SOVA组的患者中有83%接受了治疗。尽管调查回复率约为三分之二，但我们能够从电子病历中补充我们的精神卫生服务使用数据，以检查整个样本。大部分样本之前都接受过心理健康治疗，因此他们对进一步治疗的需求可能会因为他们是否觉得之前的治疗有帮助而有所缓和。这个因素在未来的试验中可能是重要的。由于该研究没有能力检查这一主要结果，这项研究没有平衡，特别是在性别少数群体方面，这项研究受到低于预期的干预参与和一些交叉的限制，因此心理健康治疗的接受程度更高的发现受到了削弱。发现这种差异确实表明，SOVA值得进一步研究，以了解其在充分动力样本中对精神卫生服务使用的潜在益处。检查12周的结果可能比6周的结果更有意义，因为即使需要心理健康服务，多种非态度障碍可能会影响及时使用服务的困难，如保险、时间、预约可用性和日程安排障碍。在这些困难期间，SOVA等干预措施可以继续使用，可能有助于维持寻求治疗的动机和感知到的需要。虽然在本试验中，我们检查了医疗提供者建议他们开始治疗且过去3个月未接受治疗的个体接受治疗的情况，但未来试验的次要结果将是重新开始治疗并继续坚持治疗。

在这个试点样本中，我们没有发现目标结果变化的统计显著差异，这些结果只在6周时进行了大部分检查，而对于那些我们确实发现的(即耻辱，社会支持和焦虑)，它们似乎与提出的假设方向相反。值得注意的是，检查这些临床结果的差异是初步的和非常探索性的。两组的差异效应可能是随机的，因为这个初步研究的样本量小，而不太可能是因为干预，因为当进行每个方案分析时，这些差异就消失了。所看到的一些差异可能更多地与根据所做的测试数量找到差异的可能性有关，并且由于样本量小，随机化不成功。此外，在6周时，对接受SOVA治疗的青少年与未接受SOVA治疗的青少年进行的协议分析中，这些差异消失了。在本分析中，与EUC相比，SOVA的同伴功能只有很小的增加。由于本研究样本量小，且为探索性研究，我们无法发现差异。缺乏发现这些差异可能是由于缺乏干预参与，缺乏发现它们的能力，或干预交叉或干预机制没有被这些目标解释。

对于这项研究，我们认为安全协议的培训程序是充分和可行的，因为我们能够培训多名社会工作研究生来承担这个角色，并分配其需求，包括管理网站，总计相当于每周1名兼职员工。我们没有任何安全问题。由于参与者都是同一家诊所的病人，如果在筛查时发现参与者的抑郁或焦虑症状得分很高，就可以联系提供者。应答者的数据丢失率很低，主要关注的是研究开始和同意后的保留。

优势与局限

这项研究有几个值得注意的优点。首先，尽管它是试点性质，因为我们已经做了一项实施前研究[39，我们能够在这次试验中收集有关实施策略部分的进一步数据。我们无法测试完整的策略，因为对于没有随机分配到干预组的参与者来说，这有交叉的风险。另一个优点是该试验的实用主义性质，涉及在现实世界环境中测试技术干预，依靠临床医生和社会工作者介绍研究，并通过允许青少年在放弃父母许可的情况下自主进入研究，保持青少年在心理健康决策方面的自主权。研究设计的同样优势导致了结果的局限性。由于在现实环境中进行测试，主要目标是接受治疗，因此在转诊治疗后立即引入干预措施的时机很重要。如果延迟，了解干预是否直接有助于治疗开始是困难的。考虑到诊所的繁忙，招聘可能会很困难。尽管如此，我们还是收到了近500名转诊患者，本研究的主要局限性是样本量减少，因为同意研究的患者未能启动基线调查，随后被随机化。我们发现影响这一点的一个因素是放弃父母的许可。尽管放弃父母的许可有助于达到目标人群——由于缺乏父母的参与、参与或对症状的认识而可能不开始心理健康治疗的青少年——但它限制了最终的样本量。 Although we stratified arms based on gender to ensure that an equal number of the anticipated low number of cisgender males would be equally distributed, we had unbalanced arms with regard to gender minorities, with 6 individuals who were transgender or other>1 gender in the SOVA arm and 1 individual who was other or >1 gender in the usual care arm. During the time of the study, the clinic began a new program for gender and sexual development, and the number of gender minority individuals increased; therefore, this was not planned for in the original study design. An exploratory logistic regression with 3-month mental health treatment as the outcome when controlling for gender found a small decrease in the statistical significance found in the full sample by 0.02. This informs to stratify by all genders in future studies to ensure equal balance across arms.

此外，约有一半的样本招募到SOVA干预报告没有观看干预。两组之间有一些交叉，但这是最小的，因为控制组中只有1名参与者多次访问该站点。我们在这项研究中使用的测量用户参与度的技术有限，因为个人可以在不登录的情况下查看网站内容，也可以在电子邮件时事通讯中浏览文章，这限制了我们捕捉用户使用情况的能力，如果他们从未登录过。相反，我们依赖于自我报告的网站使用和交叉报告，因此，我们不能确定网站使用的准确性，因此，干预参与。在研究的大部分时间里，参与者都会收到通知他们网站新内容的电子邮件，因为考虑到隐私问题，短信还不是一种标准的交流方式。在研究接近尾声时，随着发短信的参与者越来越成为一种研究规范，我们开始制定一项协议，通过跟踪用户登录并向未登录的参与者发送查看文章的短信建议，来提高干预参与度。未来的迭代将进一步根据基线调查数据为参与者提供个性化的文章推荐(例如，将成本列为障碍的人将收到一篇关于精神卫生保健成本的文章)。未来的研究应寻求机会增加资金，以便使用更复杂的用户指标。随着技术的进步，研究人员也更容易获得这些指标。然而，在我们最初的可用性研究中，用户粘性高于类似研究中的典型比率[20.］．我们认为，个体随机化设计和没有从一开始就将参与者引入干预也可能导致低参与度。在努力提高干预参与度方面需要考虑的一个因素是，尽管并不重要，但我们确实发现，与SOVA组(78%)相比，EUC组(55%)完成了6周的测量，这表明，拥有一些持续参与的注意力控制可能会减少两组之间的保留差异。

另一个限制是我们没有针对多重比较进行调整。由于这是一项试点试验，比较分析完全是探索性的，尽管调整多重比较可以避免第一类错误，但我们更感兴趣的是不要扩大第二类错误，以便告知哪些措施可能是未来全动力试验中最重要的检查措施。此外，目前SOVA干预仅以英语进行，因此，我们不得不排除任何非英语参与者。这在本研究中没有导致任何排斥，如果我们在一个完全有力的试验中发现有效性，我们将继续进行语言和文化适应性干预。

对未来研究的启示

虽然这个试点研究的推荐是充分的，但缺乏保留和参与。对于有心理健康问题的青少年来说，开始心理保健的一些相同障碍，如缺乏动机或缺乏父母的支持，也可能成为参加研究的障碍。例如，考虑参加艾滋病毒研究的青少年可能因为耻辱和父母同意的要求而选择不参加[40］．对于一些敏感问题，青少年在没有父母同意的情况下可能无法参与研究[41］．在试验过程中，在通过了父母同意的豁免，不要求青少年作为二人组参加研究后，招募率实际上增加了。这种变化在概念上是一致的，因为与父母沟通不良的青少年是SOVA的目标人群，但如果需要父母的许可，可能更难招募。此外，包括父母弃权更接近模拟现实世界的情况，因为在美国几乎一半的州[42]以及对世界卫生组织儿童政策调查作出答复的约三分之一的国家[43]，青少年可以为自己的心理保健提供同意。我们在研究中发现，事实上，研究程序的风险很小，这可能有助于影响其他伦理委员会批准类似的豁免。相反，缺乏家长参与可能会对留存率和粘性产生负面影响。

在这个试点试验中，保留和参与的限制并不一定反映干预本身难以参与。最近，我们发现青少年和年轻人对向SOVA网站贡献内容非常感兴趣[44，45]，特别是在2019冠状病毒病大流行期间，青少年的社会孤立现象有所增加。

不需要个体随机化的不同研究设计将提高保留率和参与度，因为我们可以从研究招募的角度自由地将个体暴露于干预中，而不是要求他们在了解他们是否被随机化到干预之前完成最初的冗长调查。虽然聚类试验设计更复杂，资源更密集，但它允许以初级保健诊所为单位进行聚类。这种以诊所为基础的招聘可能会有额外的好处，如参与我们实施前研究的初级保健提供者所建议的那样，为整个初级保健诊所提供额外的实施策略[39］．特别是，这将包括向所有参加实践的青少年分发有关干预的材料，而不管他们是否参加了研究。在入组前观看干预可能会增加对研究的兴趣并增强参与。我们的目标人群包括青少年和父母，他们可能不愿与初级保健提供者谈论心理健康症状，并错误地回答屏幕以避免这样的谈话。由于研究纳入标准需要转介治疗，如果存在个体随机化，这些青少年可能永远不会暴露于干预。相反，在集群设计中，所有访问实践地点的青少年和家长都将获得有关SOVA的信息。如果所有青少年和家长都知道他们将接受干预，招募和研究启动率可能会提高。我们假设，如果所有人都知道他们会接受干预，那么之前的试点试验招募会更成功，因为在招募和同意过程中，很明显，他们认为这个网站有潜在的好处，并且对使用它感到兴奋，但当他们知道他们最初可能不会得到它时，他们会感到失望。然而，这种设计可能会限制在潜在目标机制(即污名和其他障碍)变化之前和之后的立即评估，如果参与者的数据难以在首次查看网站之前捕获。然而，我们可能仍然能够捕获剂量效应，而且，重要的是，我们将能够了解干预组的做法是否与常规治疗相比，改善了患有抑郁症或焦虑症的青少年的心理健康治疗。

结论

总之，在这个同伴支持网站干预青少年抑郁或焦虑的试点试验中，我们发现招募后的研究人数低于预期。虽然研究保留可能因不要求父母登记和父母许可而受到限制，但招收由于缺乏父母支持而在寻求心理健康服务方面可能更困难的青少年的权衡可能会增强普及性并达到目标人群。因此，未来的试验将继续放弃父母的许可，但考虑到从同意到随机化的预期损耗。我们还计划使用更吸引人的方法来接触青少年，比如用SMS短信代替电子邮件，并纳入自动通知。我们将使用聚类试验设计来增加对研究干预的初始兴趣，因为与个体随机化相比，这可能从一开始就提高干预的参与度。此外，我们发现使用SOVA(一种针对患有抑郁或焦虑的青少年及其父母的同伴支持网站干预)的青少年更容易接受心理健康治疗的信号。我们确定我们的安全规程是足够的，没有发生不良事件。这项试点研究为更大的试验提供了信息，包括计划人员流失、配对显着措施、放弃父母许可、告知增加网站参与度的协议，以及为自动电子病历提取优化参数。