在脊髓刺激筛选试验期间，使用新型数字移动健康应用程序的患者的用户参与度和治疗效果评估

介绍

智能设备(即移动电话和平板电脑)的广泛使用促使基于数字的平台和应用程序的使用空前增长，这些平台和应用程序能够实时跟踪与健康相关的结果和正在接受慢性疼痛治疗的患者的经历[1-3.]。更重要的是，这些现代工具已被证明有助于向患者灌输更大程度的保证，他们的疼痛状况是可以控制的。这些设备还可以改善慢性疼痛多维体验的自我监测，有些同时还可以让医疗保健提供者加强与他们所照顾的人报告的实时结果的联系[4-6]。新的数字方法在医疗保健领域的实施和使用以现在被称为生态瞬时评估(EMA)的方法为基础，这是一种由研究对象在他们生活和参与的现实世界环境中实时频繁采样的行为、结果和经验构成的方法[7，8]。EMA作为一种依赖于反复收集与患者健康状况有关的数据的技术，因此被认为可以减少回忆偏差，并改进对慢性疼痛患者经历的评估。因此，使用基于ema的方法以时空方式获得的患者特定信息，可能有助于为个体患者提供更好的临床评估，因为这些患者具有各种慢性疼痛疾病的高度主观和可变经验。

脊髓刺激(SCS)是一种成熟的治疗慢性疼痛的选择，它向脊髓内或邻近的神经元组织传递电脉冲。这些脉冲能够中断失调的疼痛信号的传递，通常是由于神经损伤，这可能发生在一个或多个局部解剖区域(例如，腰背、腿、脚、上肢等)和人脑之间。通常，在患者永久植入SCS设备之前，他们必须首先经历一段筛选期，通常称为试验，在此期间他们经历短时间(例如最多3-7天)的SCS治疗，以评估所应用的治疗是否有效减轻疼痛。只有在经验和试验成功的基础上，通过口头报告确定明显的疼痛缓解(定义为疼痛减轻50%或更多)以及功能改善，才能植入长期使用的永久性装置。然而，SCS筛选试验可能具有挑战性，因为一些患者难以维持必要的参与，以充分评估他们的疼痛缓解和功能目标是否得到有效满足，或者由于并发症或缺乏成功的结果，已知这与反复尝试管理慢性疼痛导致的更高成本有关[9-12]。因此，在初始筛选阶段实时记录和评估患者反馈的能力是否能够改善患者的体验是一个悬而未决的问题。如前所述，各种出版物先前已经审查和调查了慢性疼痛患者使用移动数字健康应用程序的情况[13]。然而，据我们所知，在同行评议的文献中，没有发表过关于在SCS试验阶段使用移动数字伴侣应用程序的报告。在这里，我们描述了我们对一个简单的、移动的、基于智能设备的应用程序的初步真实评估，该应用程序作为跟踪用户提交的目标、健康相关评估和接受SCS筛查的患者满意度的工具，以便为慢性疼痛患者的试验体验提供更实时的检查。在此过程中，我们还试图确定该应用程序在该阶段诱导患者参与的能力，以及该指标是否可能与SCS试验成功相关。

方法

新上市的mySCS应用程序(波士顿科学公司)免费提供给参与SCS系统试验(持续时间长达10天)的慢性疼痛患者。患者被邀请在他们的试验预约之前或在他们的试验预约中使用该应用程序。患者通过产品宣传册、他们的医生或医生办公室或公司代表(波士顿科学公司)了解到这款应用。患者在SCS试验期间有机会下载该应用程序，但这不是进行SCS试验的必要条件。患者被指示执行以下操作之一来帮助下载过程:搜索应用商店下载，使用提供的二维码扫描，或使用激活链接。QR码和激活链接会将患者直接带到应用商店的应用列表中下载应用程序。如果需要，公司代表可以在试用预约时协助下载，但大多数患者被指示在试用当天之前完成安装。该应用程序被设计为符合健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)，并安装在每个参与患者的个人智能手机上(例如，苹果iPhone和安卓)，并与最新的智能手机和平板电脑兼容。但iPhone、iPad和iPod touch需要Android 8.0及以上版本和iOS 11及以上版本。这款应用目前可以在智能平板电脑上使用，但不能在智能手表上使用。所有患者在下载和设置应用程序后都需要同意使用条款。图1提供应用程序界面的图形表示和样例试用报告，可每日生成或在试用结束时生成。为了符合纳入条件，所有患者必须年满18岁，并具有以下基线人口统计信息:试验开始和结束日期、年龄、性别和试验状态(被列为“成功”或“失败”试验)。那些被列为“不确定”试验状态的患者和接受多次试验的患者被排除在数据分析之外。提供该应用程序的患者被指示每天使用该应用程序记录SCS试验期间的进展和他们的个人经历。患者输入的信息存储在一个安全的数据库中，该数据库允许在试验完成后以PDF格式导出。还收集了来自未使用该应用程序的单独患者队列的SCS筛选试验数据进行比较评估。收集性别和年龄人口统计信息。

mySCS应用程序可以方便地跟踪患者直接输入到应用程序中的信息。在试验的每一天，患者都被提示进行评估，评估的长短不等，由医生决定。典型的试验时间从3天到7天不等，该应用每天都会提醒患者进行评估。由患者实时选择的分类描述符用于跟踪每天正在进行的用户提交的反应(与患者的审前状况相比)，包括慢性疼痛的强度(“更少”、“相同”和“更多”)、活动水平(“更少”、“相同”和“更多”)和睡眠质量(“更差”、“相同”和“更好”)。此外，患者还输入了他们的个人试验目标和总体试验满意度。用户对数字应用程序的参与被定义为任何用户提交到应用程序的响应、评论、目标或评估。对于使用该应用程序的每个患者，在试验期间使用该应用程序的天数被确定。内容分析是通过评估患者在应用程序中输入术语的频率来进行的。记录的患者目标和试验满意度总结在SCS试验完成后进行评估。此外，采用双字分析(出现2个连续单词为一对)对患者输入的试验满意度摘要进行评估。

一个成功的SCS试验通常被定义为在试验结束时疼痛强度降低≥50%(与试验前疼痛强度相比)。使用该应用程序(至少1天)与不使用该应用程序的人在试验成功方面的相对改善是通过使用单侧卡方检验比较这两个单独队列的试验成功率来计算的，以确定比例是否在0.05的统计学显著水平上彼此不同。所有分析均在Python (Python Software Foundation)中执行。Pandas包用于数据管理，Scipy包用于执行统计测试。

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道德的考虑

所有数据都是综合收集的(独立于患者植入的中心)，并得到了充分的鉴定，从而避免了伦理委员会根据美国45联邦法规(CFR)§46.104(d)(2)(i)审查批准本评价的需要。

结果

数据来自13331名患者，他们在SCS试验期间使用了新的移动应用程序。此外，还获得并评估了12,196名未使用该应用程序的患者的数据。使用或未使用该应用程序的患者的性别和年龄统计数据显示在表1。

总共有58.05% (n=7739)的患者访问并使用了该应用程序，进行了至少7天的试验，最长持续时间长达10天。最初使用该应用程序需要患者为他们的SCS试验输入一个个人目标。在使用该应用程序的患者中，近58.24% (n=7764)的患者被注意到进入了试验目标。对患者使用移动应用程序输入的目标文本中出现的最普遍的关键健康相关功能术语的分析描述在表2。

46.81% (n=3634)患者提供的词条中最常见的是“行走”，其次是“疼痛减轻”(n=3514, 45.26%)。对用户参与度的分析表明，64.43% (n=8589)的用户在他们的筛选试验的总持续时间内至少有50%的时间使用跟踪应用程序(图2）.研究发现，在使用该应用程序的用户中，进行为期7天的试验的频率最高。对该亚队列中应用程序参与度的分析显示，在成功完成7天试验的用户中，62.3% (n=3456)的人使用该应用程序的时间为4天或更长(表3）.

在使用该应用程序的所有患者中，77.84% (n=10377)和83.04% (n=11,070)分别表现出与健康相关的指标(即疼痛、活动水平和睡眠质量)的改善。在那些没有使用该应用程序的患者中，试验成功率为85%(即疼痛缓解≥50%)。另外，在使用跟踪应用程序的人群中，试验成功率为91% (表4)，试验成功率提高了6%。

对1535名使用该应用程序的患者提交的试验满意度摘要进行了评估，对试验完成后记录在应用程序中的内容进行了双图分析(表5）.研究发现，患者在应用程序中输入最多的连续两个单词短语是“疼痛减轻”，其次是“更活跃”和“非常好”。

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讨论

主要研究结果

据我们所知，该报告首次证明，使用一种新的、符合hipaa的、基于健康的数字移动跟踪应用程序(“mySCS”)可以实现成功的患者参与和实时评估SCS试验结果的能力。此外，该应用程序的使用被发现与SCS试验成功比例的增加有关。我们还观察到，在智能设备上使用这款新应用程序的患者能够更好地识别他们对治疗的反应(与患者回忆相比)，同时也使患者在试用期后能够更清楚地沟通患者的进展。这是一个潜在的重要发现，因为缺乏可靠性，而且众所周知，患者在使用基于记忆的回忆来估计他们所经历的疼痛强度时存在困难[14-16]。

根据先前的报告显示，慢性疼痛患者对使用基于数字健康的移动应用程序非常感兴趣和渴望，我们发现，如果提供SCS试验，很大比例的患者愿意使用这种工具[4，6，8]。考虑到试验阶段对决定是否继续永久植入SCS设备的重要性，如此高的用户参与率证明了移动跟踪应用程序在提高SCS试验效用方面的潜在可行性。这一结果令人鼓舞，因为植入scs的人群中有很大一部分年龄在65岁以上，并且经常受到心理社会因素的困扰，这些因素会影响患者的功能，而这些因素与试验结果不太成功有关。17，18]。此外，在COVID-19大流行之前进行的调查中，65岁及以上的人对数字健康应用程序的了解或经验大大减少[19-21]。有趣的是，根据最近评估用户在COVID-19大流行期间使用虚拟健康工具的报告2,Han等人发表的研究[22]， Lu等[23(这两项研究都是在最近的COVID-19大流行高峰期进行的)报告成功实施了对植入SCS装置的患者的远程监测和编程;他们还发现，绝大多数患者都强烈希望进行随访，而不需要与他们的医疗保健提供者进行面对面的交流。22-25]。因此，这些早期调查的结果和本报告中介绍的结果共同表明，患者(甚至可能包括65岁以上的患者)可能非常希望并使用能够跟踪和记录SCS结果和经验的数字卫生技术，这至少在一定程度上是由于在2019冠状病毒病大流行期间，老年人必须更加习惯远程访问工具。此外，也有假设认为，当使用允许远程患者跟踪和随访的数字健康工具时，与实施SCS治疗慢性疼痛相关的成本可能会降低[22，23]。虽然目前关于在SCS治疗中使用基于数字健康的工具的临床检查(和数据的发表)仍然相当有限，但这些初步报告表明，对患者和提供者的益处(有可能将新数字技术的使用作为基于SCS的慢性疼痛治疗方案的一部分)可能是巨大的。我们进一步推测，在现实世界的临床环境中，越来越多地使用各种数字工具，可能会促进最终将基于数字健康的技术作为介入性疼痛管理实践背景下为患者提供常规护理的关键组成部分(以更远程和个性化的方式更好地监测和治疗植入SCS设备的患者)。

在这项评估中，使用新的移动应用程序的患者显示出更高的试验成功率(与未使用该应用程序的单独队列相比)。然而，目前尚不清楚的是，在使用基于数字健康的工具植入SCS设备治疗慢性疼痛的患者中，患者在完成SCS试验时的满意度是否有很大的改变。尽管如此，中描述的数据的外推表4本报告的数据表明，如果那些在SCS试验期间没有使用该应用程序的患者选择使用该应用程序，那么多达732名患者(根据91%的应用程序用户和85%的试验成功的非应用程序用户之间的差异计算)可能会获得成功的试验。有趣的是，其他关于患者使用植入式系统(如深部脑刺激装置)的报告表明，在使用数字卫生技术进行远程监测的患者中，可以观察到可测量的结果改善(例如，患者满意度)[26-28]。这些显著的改善被认为是由于，至少部分原因是，当患者定期记录他们的进展并反思他们目前的健康状况时，他们对治疗的积极印象和总体心理利益的增加。心理健康和治疗预期被认为对大多数接受SCS治疗慢性疼痛的患者的预后至少有一定的影响[18，29，30.]。因此，使用配备基于ema的跟踪或远程通信功能的现有数字卫生工具是否反过来与改善临床结果(例如，心理健康措施)相关，现在是一个值得进一步调查的重要问题。

限制

鉴于所述评价的初步性质，必须指出本报告所述分析的局限性。首先，对数据进行回顾性评估，基于最初为scs植入患者提供的跟踪应用程序的实际启动情况。现在需要进行未来的调查，以前瞻性地检查新的数字健康工具对患者结果的影响，使用预定义的测量方法和研究设计，包括那些解决治疗预期(即安慰剂反应)可能对获得的临床结果产生的作用的方法。此外，本报告中描述的那些人使用的应用程序版本不允许基于既定评分量表(如视觉模拟量表)对基线人口统计、程序信息或疼痛强度进行非常详细的记录。今后，获取此类患者信息可能有助于检测使用该应用程序的患者与未使用该应用程序的患者之间的任何选择偏差(即，由于在评估个体的整体队列中无意中选择了特定患者群体，从而评估的样本不能真正代表实际预期患者群体)。这些信息与病史、导联位置、脊柱水平放置、使用该应用程序的人的应用刺激参数也可能为患者参与和试验成功之间存在的任何相关性提供了进一步的见解。此外，没有数据可以分析在试验成功后继续接受永久植入物的患者的百分比，也没有数据可以分析是否达到了单纯缓解疼痛以外的特定目标(例如，改善功能残疾)。从试验到永久植入物的转换率被认为对设备的整体功效以及与成功使用SCS作为慢性疼痛治疗选择相关的其他方面具有影响[31]。因此，作为SCS试验的一部分，现在有必要在使用数字健康工具的患者中检查这一关键指标，例如本报告中描述的移动跟踪应用程序的未来版本。

结论

在SCS试验期间，对实时、移动、基于数字健康的跟踪应用程序(“mySCS”)进行了初步的、真实的检查，表明可以实现大量患者参与，同时也提供了更可靠和定量的结果测量，这可能有助于提高SCS试验的成功率。因此，使用一种新颖的基于数字健康的移动应用程序可能构成一种重要的新方法，以促进在SCS试验期间改善体验。更好地了解患者特异性临床反应也可以更好地决策和评估SCS作为治疗慢性疼痛的治疗策略的适当使用和有效性。现在需要进一步的研究和评估来进一步了解基于数字健康的工具在SCS治疗背景下的潜在益处。