结构化监督运动训练或动机性咨询对孕妇身体活动水平的影响:FitMum -随机对照试验

简介

体育活动是改善无并发症妊娠产妇健康的安全有效方法[1，2］．孕期定期服用PA可降低妊娠体重增加、妊娠糖尿病、妊娠高血压、先兆子痫和剖宫产的风险[3.]和抑郁[4］．此外，怀孕期间的生活方式干预可能通过改善胎盘功能来改善子代健康[5，6]，减少早产的风险[3.]，以及将出生体重正常化[7，8］．尽管如此，全世界孕妇遵守PA建议的情况仍然很低[9］．因此，如何在孕妇的日常生活中实施PA是一个亟待解决的问题。

行为行为干预的方法多种多样，其中结构化监督运动训练和行为行为动机咨询在文献中被广泛使用[10］．有监督的运动训练与计划的运动课程提供了增加孕妇PA的标准方法。认识到对个别方法的需要[11，12的研究结果表明，以PA行为为重点的动机性咨询也能减少甚至增加孕期PA行为的下降[13-15］．有计划的监督锻炼和激励性辅导已分别应用于孕妇的研究[16-26]，但还没有对这两种增加妊娠期PA的方法进行直接比较。

FitMum的主要目标是评估提供结构化监督运动训练(EXE)或激励咨询对孕妇的PA (MOT)的影响，与标准护理(CON)对孕妇的中等到高强度PA (MVPA)的影响，由手腕上的商业活动追踪器确定。PA的二级测量采用丹麦版的孕期体育活动问卷(PPAQ-DK) [27，28]和金标准双标记水(DLW)技术[29-31］．假设与CON相比，EXE和MOT都能增加妊娠期MVPA，并且EXE比MOT更有效[32，33］．此外，还探讨了MVPA与参加会议次数之间的关系。

方法

伦理批准

该研究获得了丹麦国家卫生研究伦理委员会(h - 1801067)和丹麦数据保护局(P-2019-512)的批准，并在ClinicalTrials.gov (NCT03679130)注册。这项研究坚持《赫尔辛基宣言》的原则。纳入时取得书面知情同意。

病人和公众的参与

FitMum的开发受到利益相关者的启发:对丹麦孕妇、助产士和产科医生进行了27次半结构化访谈，以探索怀孕期间PA的可行性、促进因素和障碍。

参与者和试验设计

FitMum是2018-2021年在丹麦哥本哈根大学医院-北西兰妇产科进行的一项单点随机对照试验(RCT) [32］．共纳入220例孕龄≤15周0天的健康、不活动的孕妇(来访1)。参与者按1:2:2随机分为CON组、EXE组和MOT组(图1)．在第29孕周(来访2)和第35孕周(来访3)时，邀请参与者进行一次测试来访。

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干预措施

3组均给予标准产妇护理。EXE组在健身房和游泳池进行1小时的有监督的中度强度团体运动训练，每周3次。MOT组在怀孕期间提供了4个个人和3个组PA动机咨询面对面会议，持续1 - 2小时，每周1次，个性化短信支持PA。所采用的激励技巧受到动机性访谈的启发[34，自我决定理论[35，以及行为改变技术[36］．

干预从随机化一直持续到分娩。EXE组和MOT组的目标PA水平是丹麦建议健康孕妇每天至少30分钟的中等强度锻炼[37］．在2020年3月11日丹麦实施COVID-19大流行限制措施期间和整个研究期间，干预措施被转换为在线版本。EXE组在此期间可以使用游泳池3个月。

结果测量

数据收集程序说明在图2．PA从随机分组到分娩均由活动追踪器持续监测，随访1、2、3时采用PPAQ法，随访2时采用DLW法。

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活动追踪

从随机分组到访问2的主要结果是MVPA(每周分钟)。PA由手腕上佩戴的商业活动追踪器(Vivosport, Garmin International)从纳入到交付持续捕捉[38内置心率监测器和加速计。基线PA从纳入到随机化(6天)。在至少连续10分钟的间歇中，代谢当量任务(MET)值≥3的PA被活动跟踪器自动记录为MVPA [38］．活动追踪器测量的次要结果是中度和高强度的PA持续时间;步骤;活动时间;活跃千卡;地板爬;最小，最大值，静息和平均心率从随机分组到分娩。在加入时，活动跟踪器被预设为关闭PA通知，跟踪器的相同表面只显示时钟和电池电量。在随机分组后，鼓励MOT组的女性个性化跟踪器，例如，个人目标设置和PA通知作为干预的一部分。EXE组和CON组既不鼓励也不控制与跟踪器的交互。 Throughout the study period tracker software was automatically updated [38］．

丹麦版PPAQ

PA由参与者使用PPAQ-DK进行数字自我报告[28在第1、2和3次访问中。问卷评估与当前三个月的日常活动(如家庭、职业、运动和交通)相关的PA [27］．

DLW技术

参与者在来访2之前收集了2个基线尿液样本，在来访时喝了DLW剂量的水，然后在第1、4、7、11和14天收集并储存了5个剂量后的尿液样本，随后在−80°C下。［31，39］．总能源消耗(TEE)的计算基于Weir方程[39]，通过TEE减去基础代谢率(BMR)计算主动能量消耗(AEE)。BMR的估计公式适用于孕妇[40］．用TEE除以BMR计算PA水平(PAL)。

活动追踪器数据管理

PA通过蓝牙从活动追踪器转移到Garmin Connect应用程序(Garmin International) [38Fitabase (Small Steps Labs LLC)通过编程接口获得了数据。通过Fitabase监测PA，如果活动追踪器没有同步，参与者会被提醒。PA数据从Fitabase下载，在R软件(R Foundation for Statistical Computing)中进行处理和清理。

统计分析

根据统计分析计划进行统计分析，其中包括样本量计算[33数据表示为对称分布的均值和标准差，倾斜数据的中位数和IQRs，类别变量的频率和百分比。除由2个亚假设组成的主假设外，统计学显著性水平为5%;每个假设检验的I型误差先验设置为2.5%，以获得5%的家族错误率。所有报告的估计均给出基于wald的95% CI [33］．使用所有随机受试者进行意向治疗分析以确定主要结果。使用预先指定的种子、预先选择的基线变量(体重、年龄、PA、教育水平和胎次)和来自小鼠R包的随机森林imputation模型，在25个数据集中通过多重imputation对非磨损时间导致的跟踪器数据中缺失的观察进行imputation [41］．干预盲的统计学家进行了归责和主要结果分析，作为基线PA的协方差模型调整分析。采用线性回归模型对COVID-19大流行前和期间的MVPA进行组内比较。累积轨迹是使用广义相加模型和惩罚回归样条从估算数据中估计出来的，该回归样条具有由bootstrap程序估计的逐点95%置信带[42］．对于PPAQ-DK结果，以观察时间为因素拟合约束线性混合模型[43］．组内和组间效应均报告为估计差异的平均值。对于DLW结果，采用单因素方差分析比较3组平均值。对于DLW结果，采用1-way方差分析比较3组平均值。在EXE组和MOT组中，采用线性回归方法建立干预时间与获得的mppa之间的关系。

结果

参与者和干预依从性

2018年10月至2020年10月共纳入220名孕妇。其中219例随机分配给CON(45/219)、EXE(87/219)或MOT (87/219;图1)．产妇基线特征见表1．

从随机分组到随访2,15.1%(33/219)的参与者随访失败(CON: 10/ 44,22%;EXE: 10/87, 11%;非常贴切:13/87,15%)。主要原因(18/ 33,55%)是个人问题(例如，参与活动所消耗的时间或家庭原因)。从随机分组到分娩，18.7%(41/219)的受试者失访，各组间比例相似(图1)．

随机分到EXE组的参与者从随机分组到就诊2次，每周参加1.4次运动(95% CI 1.2至1.6次)，从随机分组到分娩，每周参加1.3次运动(95% CI 1.1至1.5次)。随机分到MOT组的参与者在怀孕期间参加了5.2次咨询会议(95% CI 4.7至5.7)。

PA / Activity Tracker

中等到高强度的体力活动

从随机分组到访问2的平均MVPA(每周分钟)在CON组为33 (95% CI 18 ~ 47)，在EXE组为50 (95% CI 39 ~ 60)，在MOT组为40 (95% CI 30 ~ 51) (图3)．根据基线MVPA进行调整后，EXE组的参与者比CON组的参与者每周多执行20分钟(95% CI 4 ~ 36) MVPA。P= .02点;多媒体附录1)．

同样的模式贯穿整个孕期，因此，从随机分组到分娩，CON组未调整的平均MVPA(每周分钟)为35 (95% CI 19 ~ 51)， EXE组为54 (95% CI 42 ~ 65)， MOT组为43 (95% CI 32 ~ 55)。图3)．在整个孕期，EXE组的参与者比CON组的参与者每周多进行21分钟(95% CI 3 - 39)的MVPA(基线MVPA)。P= .02点;多媒体附录1)．

CON组和MOT组调整后的MVPA无显著差异(随机2次随访:P= 23);随机交付:P=.27)或在MOT和EXE之间(随机访问2:P= .14点;随机交付:P=含量;多媒体附录1)．

从随机分组到分娩的累积MVPA的非计划分析显示了巨大的变异性，与MOT相比，EXE倾向于拥有更多的MVPA，这在妊娠晚期变得显著(图4而且5)．CON和EXE之间有相同的趋势，但差异不显著。累计MVPA在CON和MOT之间没有差异。

从随机化到分娩，参加EXE培训课程的次数与MVPA水平呈正相关(P= .04点)。参加MOT和MVPA的次数之间没有关联(P= .14点)。

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COVID-19灵敏度分析

在两组CON (-14, 95% CI -49至22;P=.44)， EXE (-16, 95% CI -42到11;P=.25)，或MOT (-6, 95% CI -37至25;P= .712;多媒体附录2)．

接受在线干预的女性每周只比接受物理干预的女性参加更多的运动(在线:1.6,95% CI 1.3 - 2.0，物理:1.1,95% CI 0.9 - 1.4;P= 03)。EXE的参与者在在线干预期间平均参加了4.9次游泳池活动。在COVID-19大流行之前或期间接受干预的妇女之间，参加MOT治疗的次数没有差异(物理治疗:5.3,95% CI 4.6至6.0，在线治疗:5.6,95% CI 4.8至6.4;P= .97点)。基于混合干预，本次分析排除了在COVID-19大流行之前纳入并在(36/219)期间分娩的参与者。

二级活动追踪器的结果

所有跟踪器的结果显示在图3及随附的统计数字多媒体附录1．剧烈强度下(每周分钟)的PA在EXE组高于CON组和MOT组(CON vs EXE:随机访问2:13,95% CI 4至22;随机分娩:13,95% CI 4 ~ 22;MOT vs EXE:随机就诊2:9,95% CI 1 ~ 16，随机分娩:9,95% CI 1 ~ 17)。此外，从随机分组到访问2,EXE组的最大心率比CON组每分钟高2次(95% CI 0.3 ~ 3)。两组之间没有其他追踪结果的差异。

PA的PPAQ-DK

分别有100%(219/219)、83.1%(182/219)和77.2%(169/219)的访视1、2和3次患者完成了PPAQ-DK。图6按强度和类型分类的PA行为。组之间和组内的差异显示在多媒体附录3而且多媒体附录4．

CON、EXE或MOT中总活动度从第1次到第2次没有变化，但PA在所有组中从第1次到第3次显著下降(多媒体附录4)．在CON、EXE和MOT中，中等强度的PA在整个妊娠过程中保持在相同水平。然而，MOT参与者在探访1至探访2、探访1至探访3期间以高强度增加PA (多媒体附录4)．当结合(MVPA)时，任何组的活动水平(每周MET小时)在怀孕期间都没有变化(对照:1-2:-1，P= .90;访问1 - 3:4P= 36;EXE:访问1-2:4，P= 10;访问1 - 3:1、P=收;来访时间:1-2:2P= .40;访问1 - 3:5P= .37点;数据未显示)。

EXE组和MOT组每周花在体育活动上的MET小时显著增加，从第1次访问到第2次访问，从第1次访问到第3次访问，而CON组没有观察到变化(多媒体附录4)．组间比较显示，在第2次和第3次访问时，运动在EXE组明显高于CON和MOT组(多媒体附录3)．

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PA的DLW

共有134名参与者(CON: 24/45, EXE: 53/87, MOT: 57/87)完成DLW测试并纳入分析。三通(P= .14点),爱意(P=.38)， PAL (P=.66)组间无差异(TEE[千卡每天]:CON 2215 [SD 238]， EXE 2330 [SD 264]， MOT 2331 [SD 260];AEE[千卡每天]:CON 543 [SD 106]， EXE 592 [SD 160]， MOT 587 [SD 155];PAL [TEE/BMR]: CON 1.33 [SD 0.06]， EXE 1.35 [SD 0.11]， MOT 1.34 [SD 0.09];多媒体附件5)．

不良事件和严重不良事件

所有受试者从入组到分娩期间的不良事件和严重不良事件在各组间无差异(多媒体附件6-8)．

讨论

主要研究结果

FitMum旨在调查提供EXE或MOT的效果，以产生关于如何在健康孕妇的生活中实施PA的证据。我们假设，与CON相比，EXE和MOT都能增加孕期MVPA，但EXE比MOT更有效[33］．研究证实，EXE比CON更有效，而MOT并不比CON更有效，而且EXE和MOT没有差异。不良事件和严重不良事件的数量在组间无差异。

PA干预对孕妇PA水平的影响

以前的几个随机对照试验使用了我们这样的策略来研究如何增加孕妇的PA，同时通过客观方法评估了PA的水平[13，24，26，44，45］．Seneviratne等人[24]在超重和肥胖孕妇中进行了为期16周的固定自行车项目，报告称与对照组相比，有氧健身有所改善。当用加速度测量法客观确定PA时，Hayman等[26]发现，在接受量身定制的PA建议和使用资源库4周后，mppa立即增加。相反，在有氧和力量运动组合项目后，加速度计测定的PA没有增加[44]，面对面的个别PA谘询[13，或基于app的PA行为改变技术[45］．

参与EXE训练的妇女被鼓励每周参加3小时的EXE训练，但参与者平均参加的时间不到一半，在整个怀孕期间，MVPA水平仅为国际推荐量的三分之一(每周150分钟中的54分钟)[2］．不出所料，MVPA与参加锻炼的次数呈正相关。值得注意的是，与CON和MOT相比，EXE具有更高的强度PA水平。这是由EXE中较高的最大心率支持的。高强度运动符合最近对健康孕妇的建议[46，47］．MOT的干预出勤率很高，但即使MOT包含了面对面咨询、短信、活动追踪器的使用和推荐的行为改变技术[13，48，49]，我们发现与con相比，对MVPA没有影响。这一发现背后的过程目前正在通过混合方法进行评估。妊娠后期，EXE组累积MVPA明显高于MOT, CON组与EXE组有相同的趋势。有趣的是，与接受物理干预的女性相比，由于COVID-19限制而接受在线EXE干预的女性多参加了45%的锻炼时间。

用于确定PA的方法

结合3种不同的方法，使用客观(活动跟踪器和DLW)和主观(PPAQ-DK)方法来评估PA，可以深入了解PA的复杂性。活动追踪器提供24/7的PA测量，由于它的方便，追踪器可以长时间佩戴。然而，商业追踪器不是为研究目的而设计的，而且追踪器算法是未知的。PPAQ被认为是评估孕妇PA最有效、最可靠的问卷之一[27，50]，但自我报告PA的固有偏见是不可避免的。PPAQ-DK的管理可能导致参与者对活动的意识提高[50]，尤其是MOT组的成员，他们在咨询会议上接受了对PA水平的全面评估。这可能解释了PPAQ-DK测定的MOT中强烈强度PA的增加。DLW是确定自由生活能量消耗的参考方法，以前曾被用于估计孕妇的PA水平[39，51]，但这是第一个在孕妇中纳入DLW的干预研究。我们发现TEE、AEE和PAL在各组之间没有显著差异，但这可能是由于缺乏能量，因为与con相比，EXE和MOT中TEE和AEE每天高出50到100千卡。另一方面，跟踪器记录的活动千卡和从PPAQ-DK中获得的总活动，相当于DLW中的AEE，各组之间没有差异。因此，两组之间总的活动可能没有差异。

优势和局限性

FitMum是第一个比较两种不同的PA干预对孕妇有效性的随机对照试验。优点包括基于随机化能力的鲁棒性设计，使得内部效度较高，以及PA的综合评价。主要结果由一个商业活动跟踪器测量，该跟踪器持续测量PA，但尚未发表有关跟踪器活动测量有效性的数据。由于其激励作用，活动追踪器可能会增加PA [49，52]，但它也可能无法捕获所有的活动。值得注意的是，在默认情况下，跟踪器只报告至少连续10分钟的回合中MET值≥3的活动作为mppa [38]，这可能在一定程度上解释了本研究中相对较低的MVPA。另一个限制是COVID-19的影响，以及需要将物理干预转化为在线干预。

结论

本随机对照试验的结果表明，在健康孕妇的生活中，提供EXE比CON更有效地实施MVPA。提供MOT并不比CON更有效;EXE和MOT也没有差异。干预组妊娠期MVPA未达到推荐水平。由于COVID-19的限制，将干预改为在线，但没有影响MVPA水平，但增加了锻炼参与度。基于孕期对MVPA (EXE)最有效的干预，以及COVID-19大流行期间在线设置的EXE课程水平的提高，在未来的产前PA干预中增加基于家庭的在线锻炼课程可能是有益的。