该研究已获得丹麦国家健康研究伦理委员会(H-18011067)和丹麦数据保护局(P-2019-512)的批准，并在ClinicalTrials.gov上注册(NCT03679130)。这项研究遵循了赫尔辛基宣言的原则。纳入时获得书面知情同意。

FitMum的开发受到利益相关者的启发:对丹麦孕妇、助产士和产科医生进行了27次半结构化访谈，以探讨怀孕期间PA的可行性、促进因素和障碍。

FitMum是一项单点随机对照试验(RCT)，于2018年至2021年在丹麦哥本哈根大学医院妇产科进行[ 32］.共纳入220例孕龄≤15周和0天的健康、不活动孕妇(就诊1)。参与者按1:2:2随机分为CON组、EXE组和MOT组( 图1)。参与者被邀请在第29孕周(访问2)和第35孕周(访问3)进行测试访问。

所有3组均给予标准的产妇护理。EXE组每周3次在健身房和游泳池进行1小时中等强度的监督运动训练。MOT组在怀孕期间提供了4次个人和3次团体PA动机咨询面对面会议，持续时间为1至2小时，每周提供一次个性化短信以支持PA。所采用的激励技术受到动机性访谈的启发[ 34]，自我决定理论[ 35]和行为改变技巧[ 36］.

干预措施从随机分配到交付。EXE组和MOT组的目标PA水平是按照丹麦对健康孕妇的建议，每天至少进行30分钟中等强度的运动[ 37］.在2020年3月11日丹麦实施的COVID-19大流行限制期间以及整个研究期间，干预措施被转换为在线版本。在此期间，EXE组可以使用游泳池3个月。

数据收集过程见 图2。从随机分配到交付，PA由活动跟踪器持续监测，在访问1、2和3时通过PPAQ监测，在访问2时通过DLW监测。

从随机分组到随访2的主要终点是MVPA(每周分钟数)。PA由纳入到传送，由腕戴式商业活动追踪器(Vivosport, Garmin International)连续捕捉[ 38内置心率监测器和加速度计。基线PA从纳入到随机化(整整6天)被捕获。在至少连续10分钟的运动中，代谢任务当量(MET)值≥3的PA被活动追踪器自动记录为MVPA [ 38］.活动追踪器测量的次要结果是中度和剧烈运动时的PA持续时间;步骤;活动时间;活跃千卡;地板爬;最小，最大，静息和平均心率从随机分配到交付。在加入时，活动跟踪器预设为关闭PA通知，并且跟踪器的相同外观仅显示时钟和电池电量。随机分组后，MOT组的女性被鼓励个性化跟踪器，例如，个人目标设置和PA通知作为干预的一部分。对于EXE和CON组，既不鼓励也不控制与跟踪器的交互。 Throughout the study period tracker software was automatically updated [ 38］.

PA由参与者使用PPAQ-DK进行数字化自我报告[ 28在第1、2和3次访问时。问卷评估妊娠期间与日常活动有关的PA(例如，家庭、职业、运动和交通)[ 27］.

参与者在访问2之前收集了2份基线尿液样本，在访问时饮用了DLW剂量，然后在第1、4、7、11和14天以及之后在- 80°C下收集并保存了5份给药后的尿液样本。［ 31， 39］.总能量消耗(TEE)的计算基于Weir方程[ 39]，主动能量消耗(AEE)由TEE减去基础代谢率(BMR)计算。根据适合孕妇的公式估算BMR [ 40］.PA水平(PAL)由TEE除以BMR计算。

PA通过蓝牙从活动追踪器传输到Garmin Connect应用程序(Garmin International) [ 38]， Fitabase (Small Steps Labs LLC)通过编程接口获得数据。通过Fitabase监测PA，如果活动跟踪器没有同步，参与者就会被提醒。PA数据从Fitabase下载，在R软件(R Foundation for Statistical Computing)中进行处理和清理。

根据统计分析计划进行统计分析，其中包括样本量计算[ 33数据表示为对称分布的平均值和标准差，偏态数据的中位数和iqr，分类变量的频率和百分比。除由2个子假设组成的主假设外，统计学显著性水平为5%;每个假设检验的第一类误差先验设置为2.5%，以获得5%的家庭误差率。所有报告的估计值均给出了基于wald的95% CI [ 33］.对所有随机受试者进行意向治疗分析，以确定主要结局。跟踪器数据中由于未磨损时间导致的缺失观测值通过25个数据集的多次输入输入进行输入，使用预先指定的种子、预先选择的基线变量(体重、年龄、PA、教育水平和胎次)和来自小鼠R包的随机森林输入模型[ 41］.一名统计学家对干预进行了盲法计算和主要结果分析，作为对基线PA调整的协方差模型的分析。采用线性回归模型比较各组内COVID-19大流行前和期间的MVPA。累积轨迹是使用广义加性模型从输入数据中估计出来的，该模型带有惩罚回归样条，其逐点置信带由自举过程估计[ 42］.对于PPAQ-DK结果，拟合了一个以观测次数为因素的约束线性混合模型[ 43］.组内效应和组间效应均以估计的均值差异报告。对于DLW结果，采用单因素方差分析比较3组平均值。对于DLW结果，采用单因素方差分析比较3组平均值。线性回归用于模拟EXE组和MOT组参加干预会议与获得MVPA之间的关系。

从2018年10月到2020年10月，共有220名孕妇被纳入研究。其中219人被随机分配到CON(45/219)、EXE(87/219)或MOT (87/219; 图1)。产妇基线特征见 表1。

从随机分组到第2次访问，15.1%(33/219)的参与者失去了随访(CON: 10/45, 22%;Exe: 10/87, 11%;不是13/ 87,15 %)。主要原因(18/ 33,55%)是个人原因(例如，参加活动所花费的时间或家庭原因)。从随机分配到交付，18.7%(41/219)的参与者失去了随访，各组的比例相似( 图1)。

随机分配到EXE组的参与者从随机分组到随访2每周参加1.4次(95% CI 1.2 ~ 1.6)锻炼，从随机分组到交付每周参加1.3次(95% CI 1.1 ~ 1.5)锻炼。随机分配到MOT组的参与者在怀孕期间参加了5.2次(95% CI 4.7至5.7)咨询会议。

所有跟踪器结果显示在 图3以及相关的统计数据 多媒体附录1。剧烈强度(每周分钟)的PA在EXE组高于CON组和MOT组(CON vs EXE:随机访问2:13,95% CI 4至22;随机分配至分娩:13,95% CI 4 ~ 22;MOT vs EXE:随机分组到访问2,9,95% CI为1至16，随机分组到交付:9,95% CI为1至17)。此外，从随机分组到访问2，与对照组相比，EXE组的最大心率每分钟高2次(95% CI 0.3至3)。其他跟踪结果在两组之间没有差异。

PPAQ-DK在第1次、第2次和第3次就诊时的完成率分别为100%(219/219)、83.1%(182/219)和77.2%(169/219)。 图6显示了按强度和类型分类的PA行为。组间和组内的差异见 多媒体附录3和 多媒体附录4。

CON、EXE或MOT的总活动量从第1次到第2次没有变化，但所有组的PA从第1次到第3次都显著下降( 多媒体附录4)。在CON, EXE和MOT中，中等强度的PA在整个妊娠过程中保持在相同水平。然而，MOT组的参与者从第1次访问到第2次访问和第1次访问到第3次访问以剧烈强度增加了PA ( 多媒体附录4)。当联合(MVPA)时，任何一组的活动水平(每周MET小时)在怀孕期间都没有改变(CON:访问1-2:-1; P= .90;参观1-3:-4; P= 36;EXE:访问1-2:4; P= 10;参观1-3:1、 P=收;MOT:访问1-2; P= .40;参观1-3:-5; P= .37点;数据未显示)。

从第1次到第2次，从第1次到第3次，ext和MOT每周花在体育活动上的MET小时显著增加，而CON ( 多媒体附录4)。组间比较显示，在第2次和第3次访问时，运动组的EXE显著高于CON和MOT ( 多媒体附录3)。

共有134名参与者(CON: 24/45, EXE: 53/87, MOT: 57/87)完成了DLW测试并被纳入分析。三通( P=.14)， ae ( P=.38)， PAL ( P=.66)各组间无差异(TEE [kcal per day]: CON 2215 [SD 238]， EXE 2330 [SD 264]， MOT 2331 [SD 260];AEE[日均热量]:CON 543 [SD 106]， EXE 592 [SD 160]， MOT 587 [SD 155];PAL [TEE/BMR]: CON 1.33 [SD 0.06]， EXE 1.35 [SD 0.11]， MOT 1.34 [SD 0.09]; 多媒体附录5)。

从纳入到分娩，所有参与者的不良事件和严重不良事件在两组之间没有差异( 多媒体附录6- 8)。

FitMum旨在调查提供EXE或MOT的效果，以提供有关如何在健康孕妇生活中实施PA的证据。我们假设与CON相比，EXE和MOT都能增加妊娠期MVPA，但EXE比MOT更有效[ 33］.研究证实，EXE比CON更有效，而MOT不比CON更有效，EXE和MOT没有差异。不良事件和严重不良事件的数量在两组之间没有差异。

之前的一些随机对照试验使用了像我们这样的策略来研究如何增加孕妇的PA，同时用客观的方法评估PA水平[ 13， 24， 26， 44， 45］.Seneviratne等[ 24研究人员对超重和肥胖孕妇进行了为期16周的固定自行车运动，结果发现与对照组相比，她们的有氧健康状况有所改善。当通过加速度计客观地确定PA时，Hayman等[ 26研究发现，在接受了4周量身定制的PA建议并使用资源库后，MVPA立即增加。相反，有氧运动和力量运动相结合后，通过加速度计测定的PA没有增加[ 44]、私人助理面对面个别咨询[ 13]，或基于应用程序的PA行为改变技术[ 45］.

参加EXE的妇女被鼓励每周参加3小时的EXE，但参与者平均参加的时间不到一半，并且在整个怀孕期间，MVPA水平仅为国际推荐量的三分之一(每周150分钟中的54分钟)。 2］.正如预期的那样，MVPA与参加锻炼的次数呈正相关。值得注意的是，与CON和MOT相比，EXE具有更高的剧烈强度PA水平。这是由EXE中更高的最大心率支持的。进行剧烈运动符合健康孕妇的最新建议[ 46， 47］.MOT有很高的干预出勤率，但即使MOT包含了面对面的咨询，短信，活动跟踪器的使用，以及行为改变技术的建议[ 13， 48， 49]，我们发现与con相比，对MVPA没有影响。目前正在通过混合方法评估这一发现背后的过程。在妊娠后期，与MOT相比，EXE组的累积MVPA明显升高，CON组与EXE组的趋势相同。有趣的是，与接受物理干预的女性相比，由于COVID-19限制而接受在线EXE干预的女性多参加了45%的锻炼。

结合3种不同的方法来评估PA，使用客观(活动跟踪器和DLW)和主观(PPAQ-DK)方法，可以深入了解PA的复杂性。活动跟踪器提供全天候PA测量，由于其便利性，跟踪器可以长时间佩戴。然而，商业跟踪器不是为研究目的而设计的，跟踪器算法也是未知的。PPAQ被认为是评估孕妇PA的最有效和最可靠的问卷之一[ 27， 50]，但自我报告PA的固有偏见是不可避免的。PPAQ-DK的实施可能提高了参与者对活动的认识[ 50]，尤其是MOT小组的成员，他们在咨询会议上接受了对他们个人能力水平的全面评估。这可能解释了PPAQ-DK测定的MOT中剧烈强度PA的增加。DLW是确定自由生活能量消耗的参考方法，以前曾用于估计孕妇的PA水平[ 39， 51]，但这是首次在孕妇中纳入DLW的干预研究。我们发现各组之间在TEE、AEE或PAL方面没有显著差异，但这可能是由于缺乏动力，因为TEE和AEE在EXE和MOT中比con每天高50至100千卡。另一方面，追踪器记录的活跃千卡和PPAQ-DK获得的总活动，相当于DLW的AEE，在各组之间没有差异。因此，两组之间的总活动量可能没有差异。

FitMum是第一个比较两种不同PA干预对孕妇有效性的随机对照试验。优势包括基于随机化力量的稳健设计，使得内部效度很高，以及PA的综合评估。主要结果由商业活动跟踪器测量，该跟踪器连续测量PA，但没有关于跟踪器活动测量有效性的数据已发表。活动追踪器可能因其激励作用而增加PA [ 49， 52]，但它也可能无法捕捉到所有活动。值得注意的是，在默认情况下，跟踪器仅将连续至少10分钟的MET值≥3的活动报告为MVPA [ 38]，这可能部分解释了本研究中相对较低的MVPA。另一个限制因素是COVID-19的影响，以及需要将物理干预措施转变为在线干预措施。

本随机对照试验的结果表明，在健康孕妇的生活中，提供EXE比CON更有效地实施MVPA。提供MOT并不比CON更有效;EXE和MOT也没有差异。干预组妊娠期MVPA未达到推荐水平。由于COVID-19限制而将干预改为在线不影响MVPA水平，但增加了运动参与。基于对孕期MVPA (EXE)的最有效干预以及在COVID-19大流行期间在线设置中参加的EXE会话水平的增加，在未来的产前PA干预中增加基于家庭的在线锻炼会话可能是有益的。