肩袖病理的物理治疗依从性模式和剂量反应:纵向队列研究

简介

肩袖病理是肩关节疼痛和残疾的常见原因[1，2并与卫生保健资源的大量利用有关[3.及社会经济成本[1］．以运动为基础的物理疗法是这种疾病的既定一线治疗方法[4-6]也是肩袖手术后康复的重要组成部分[7，8］．坚持进行指定的物理治疗锻炼被认为对保守治疗和手术治疗的患者成功康复至关重要[9，10］．然而，自我报告对物理治疗的依从性通常较差(50%-70%)[9，11]，尤其是在家庭环境中[9，12，13以及在工人人口中[10］．

在物理治疗和康复的背景下，坚持的概念是多维的[14］．它包括参加临床预约、积极参与物理治疗师监督的活动和家庭锻炼、避免可能有害或禁忌的活动，以及佩戴防护或治疗设备等行为。坚持物理治疗锻炼计划的家庭组成部分是很重要的，因为这一活动要求患者在康复过程中最大程度的独立参与，通常代表了物理治疗锻炼的大部分机会。

客观衡量家庭理疗练习的依从性仍是一个未解决的问题[15］．坚持日记，病人自我报告他们的独立锻炼，是被推荐和最广泛使用的坚持家庭锻炼的衡量标准[15］．然而，坚持日记有显著的局限性:坚持日记的有效性和可靠性尚未建立，它们不能衡量或评估技术的坚持，患者接受度差导致日记完成率低(60%-75%)[4，16，17］．

准确和客观地衡量家庭物理治疗依从性的能力将进一步加深我们对家庭物理治疗依从性的比率和模式、依从性对康复的影响、患者动机和有效家庭物理治疗依从性的障碍的理解[12］．这一理解是开发优化家庭理疗依从性策略的关键的第一步。

已经开发了若干技术(主要是可穿戴或视频设备)并进行了试点测试，以提供对家庭理疗依从性的客观和完整评估[13，18-26］．然而，我们还不知道有任何药物已经在临床人群中得到验证，或用于获得必要的临床见解。坚持监测技术解决方案的共同前提是使用传感器记录患者的家庭物理治疗，并使用计算机算法对活动类型进行分类(并可能对技术进行评估)。

可穿戴设备(如智能手表和时间序列机器学习方法)能力的进步为利用健壮和可访问的技术进行远程物理治疗跟踪提供了机会。在我们之前的临床前工作中[18，我们证明，健康研究参与者进行的肩部理疗运动可以使用智能手表精确跟踪。

本文提出了一项具有以下目标的研究结果:(1)测量总(家庭和诊所)参与肩袖物理治疗的比率和模式，(2)评估物理治疗活动和恢复之间的剂量反应，(3)探索预测物理治疗参与的患者因素。

方法

人口

我们对42例肩袖病变患者进行了前瞻性纵向研究。入选标准为(1)年龄≥18岁，(2)诊断为单侧肩袖肌腱病、肩撞击综合征或退行性或创伤性肩袖撕裂，(3)有计划的保守治疗或手术治疗，(4)有参加家庭肩部理疗的能力。排除标准为(1)上肢神经功能障碍，(2)双侧有症状的肩袖病理，(3)肩袖病理手术处理失败。

肌腱套病理的存在是由临床确定和诊断成像(磁共振成像或超声)证实的。

注册

该研究获得了Sunnybrook健康科学中心机构研究伦理委员会的批准，并发表了一篇方案论文[27］．该手稿代表了根据方案计划的120名患者中的42名患者的初步分析[27］．

物理疗法治疗

患者每周接受1小时的肩部物理治疗，并由治疗的物理治疗师(多媒体附件1)．他们被要求每天完成指定的锻炼，而不是亲自进行物理治疗。除了物理治疗运动，患者接受其他附加治疗在他们的物理治疗师的自由裁量权(热，手工治疗，超声，和电治疗)。所有的物理治疗服务都是由研究或通过工人索赔提供资金。

惯性数据收集

患者在家中或在理疗诊所进行规定的肩部理疗运动时，都可佩戴华为2智能手表(华为技术有限公司)。惯性数据(三轴加速度计、三轴陀螺仪和三轴磁强计)在佩戴时以50 Hz的采样率记录在智能手表上，然后通过定制应用程序上传到云存储服务器。惯性数据在监督理疗期间被标记为运动类型和重复次数。

主要的结果

数字疼痛评定量表[28，29]和手臂、肩膀和手的残疾(DASH)评分[30.-32]收集来衡量总的(家庭和临床)物理治疗参与和患者康复之间的关系。在基线、4周、8周和12周时评估这些验证过的临床结果。

NPRS疼痛评分采用3项调查，包含以下问题:(1)您休息时的疼痛程度是多少?你活动时怎么疼?(3)过去一周，您的疼痛平均有多严重?

坚持的预测因素

探讨物理治疗依从性的潜在预测因素[12，33-38]，收集每个患者在招募时的以下数据:年龄、性别、BMI、基线疼痛水平(NPRS)、基线身体活动水平(每周抵抗和有氧运动总小时数)、工作状态(工作或不工作)、教育程度、当前收入、富里社会支持量表得分(感知社会支持)[39， 2项疼痛自我效能问卷(患者自我效能)[40，患者期望问卷评分[41，以及医院焦虑抑郁量表评分[42］．这代表了我们协议中描述的依从性预测的一个子集[27]，回复率高(>80%)，类别变量间分布充分。

机器学习算法

使用监督学习框架来训练和验证全卷积神经网络(FCN)分类器[43，44]用于从智能手表上收集的惯性数据中检测和区分理疗运动活动。使用重叠滑动窗口分割(10秒窗口)对原始数据进行预处理，为FCN分类器提供固定长度的输入。

FCN分类器使用在监督理疗活动中收集的标记惯性数据进行训练。练习类型的数据标签被映射到由该练习所涉及的主要运动组成的简化标签。这个映射在多媒体附件1．详细介绍了FCN模型体系结构多媒体附件2．

时间数据分割用于验证算法性能，使用测试集中每个患者的最后一次物理治疗，以及训练集中所有之前的物理治疗。训练数据集由16名健康志愿者收集的数据增强，他们进行日常生活的日常活动，包括每人休息3小时。4名健康志愿者的日常生活类似活动数据增强了测试集。

在测试集上评估FCN分类器的性能(1)区分所有物理治疗活动与日常生活活动，以及(2)区分不同的物理治疗活动。

物理治疗参与追踪

通过使用训练过的FCN分类器处理患者记录的惯性数据来评估物理治疗参与程度，以区分物理治疗活动与日常生活活动。患者、治疗临床医生和所有研究人员对该系统测量的物理治疗参与率不知情。

为了本研究的目的，每日物理治疗参与被定义为患者测量的物理治疗运动与期望每天20分钟的比率(每日最高可达100%)。

病人的经验

对患者进行了提问(表1)关于他们使用基于智能手表的理疗跟踪的经验。

数据分析

单变量分析

在4周、8周和12周的物理治疗后，用最小二乘线性回归分析结果(因变量)和累积参与之间的关系。

通过单变量统计分析探讨4周累积物理治疗参与(因变量)与个体基线坚持预测变量之间的关系。分别对连续和顺序预测变量进行参数和非参数相关分析，并对2样本进行相关分析t对二元预测器进行检验。注意，教育被转换为二元变量进行2样本分析t测试。

样本大小

该分析报告了42例最低治疗时间为4周的队列患者，其中42例、35例和27例患者分别接受了长达4周、8周和12周的治疗。

我们假设在疗效改善和参与之间存在中度相关性(从0.40到0.59)，这需要至少19到45名患者才能达到0.8的幂值来检测关系。

这种临时分析还不足以对粘附预测变量进行稳健的多变量分析。

结果

病人的特点

患者在研究中的流动显示在图1，病人的特征摘要载于表2．

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惯性数据收集

使用华为2智能手表收集每位研究参与者在临床监督物理治疗期间和在家庭环境中的惯性传感器数据。总共收集了1275小时的惯性数据。其中，290小时是在监督物理治疗期间收集的。技术问题影响了惯性数据收集，发生率为4%(101/2376次尝试记录)。这些错误大多是由于医院网络的Wi-Fi连接问题造成的。

主要的结果

疼痛

疼痛结果以3个NPRS调查项目的平均值为模型。NPRS评分从基线时的平均5.2 (SD 1.9)下降到12周时的平均3.4 (SD 1.7) (t= 6.8,P<.001)， 93%的患者(39/42)经历了至少一些改善。疼痛评分的改善超过了NPRS的最小临床重要差异(MCID) (1-2.2) [45-4748%至78%的患者(图2)．

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残疾

DASH评分从基线时的平均44 (SD 21)下降到12周时的平均35 (SD 20) (t= 6.8,P<.001)， 81%的患者(34/42)至少有一些改善。DASH得分的改善超过MCID (10.83]48)，占48% (20/42)(图2)．

机器学习验证

在区分物理治疗活动与休息和日常生活活动的二元分类任务中，FCN模型取得了较高的表现水平(准确性0.95;灵敏度0.94;特异性0.97;接收器工作特性曲线下面积0.99)。演示了物理治疗分类器正确预测物理治疗期间的运动和休息间隔的例子显示在图3．

对于区分单个理疗运动类型的多类问题，FCN分类器的准确率为0.90,F1得分为0.82。

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理疗参与

患者在分配治疗的41%的天数(1388/3386个患者日)参加了物理治疗，通常是一个物理治疗疗程，锻炼时间在5到15分钟之间。图4描述了总物理治疗参与率的分布，包括每天的疗程、每天的分钟和每周的天数。

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家庭物理治疗的参与率随着时间的推移而下降图5)，由治疗头四周的每周38分钟的中位数增加至第8至12周的每周13分钟的中位数(t= 2.3,P= 03)。临床物理治疗参与时间没有显著的统计学意义上的减少，在整个12周的治疗中，物理治疗参与时间保持在大约10分钟(t= 1.7,P= .09点)。

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物理治疗参与的日常模式显示在图6．家庭理疗参与平均分布在每周的天数。家庭理疗参与呈双峰分布，在上午(上午10点)和晚上(晚上9点)达到峰值。家庭物理治疗参与模式的性别、工作状态和年龄的差异在多媒体附件3(数字S1-S3)。

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参与和恢复

总物理治疗参与与疼痛恢复和残疾评分之间的关系显示在图7．

8周时参与与DASH评分改善之间存在关系(R= 0.35,P= 0.04)和12周(R= 0.39,P= 0.04)但4周时没有(R= 0.06,P= 2)。在12周时，这种影响的幅度(斜率为0.37)如此之大，以致于参与程度改善29%或以上与恢复的临床重要差异相关(MCID 10.83 [48])。

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参与和疼痛评分在8周时的改善之间存在关系(R= 0.40,P= 0.02)和12周(R= 0.37,P=.05)但4周时没有(R= 0.11,P=的相关性)。从回归斜率(0.056)开始的12周，这种影响的大小是这样的，参与程度的改善18%到39%或更多与临床重要的恢复差异相关(MCID 1-2.2 [45-47])。

坚持的预测因素

为探索性分析收集的潜在依从性预测因素的描述性统计和单变量分析详细在表3．发现以下预测因素与物理治疗参与呈正相关:患者对康复的期望(P=.007)、自我效能感(P= 0.04)，焦虑得分较低(P=.03)，以及较高的收入(P= 03)。在老年患者中，也有增加物理治疗的非显著趋势(P= 0。06)。

物理治疗跟踪的患者体验

有26名受访者参与了患者体验调查。患者报告在每次家庭理疗中使用智能手表(11/26)，大部分时间(12/26)或部分时间(3/26)。该技术遇到的挑战是电池寿命(8/26)、记得使用智能手表(1/26)和录音功能(1/26)。在本研究中，大多数患者报告称，由于佩戴智能手表，他们在家锻炼的时间要么多了很多(5/26)，要么多了一点(14/26)。其他受访者报告称，使用智能手表并不影响他们参与家庭理疗(7/26)。

讨论

我们的研究结果与之前文献中基于患者自我报告的发现相呼应，表明家庭理疗的参与率较低[9，11］．我们还发现，在治疗过程中，物理治疗的参与度有显著下降。我们观察到的低参与水平是特别值得注意的，因为许多患者(19/ 26,73%)表示，他们比没有跟踪的情况下参与更多，尽管患者和医疗保健提供者都对跟踪结果视而不见。

这项分析最重要的发现是在治疗8周和12周时观察到的累积物理治疗的剂量反应。一般认为，如果一个治疗方案是有效的，坚持治疗会产生更好的结果。在物理治疗的背景下，已有数据支持这一观点。Holmgren等[49]证明了由物理治疗师监督的特定运动方案优于在家里进行的自我导向的运动范围练习。Østerås等[50]证明了对肩袖康复的剂量反应，在物理治疗师的直接监督下，高剂量(更高频率和强度)的运动训练比低剂量训练产生更大的效益。据我们所知，我们的研究是第一个直接和客观地测量患者在家独立进行肩部理疗练习的剂量反应的研究。我们发现，家庭物理治疗参与的相对适度的增加与疼痛和残疾结果的临床有意义的改善之间存在相关性。

物理治疗交付的通用范式与本研究相同。患者通常由其治疗理疗师进行所需的训练，并定期重新评估;然而，他们负责独立执行大部分基于运动的治疗。当前COVID-19大流行实施的身体距离措施甚至进一步限制了患者获得监督下的亲自运动理疗的机会。越来越多的证据表明，患者通常无法进行所需的独立锻炼，因此许多患者无法从这种重要和有效的治疗中充分受益，这突显了当前治疗方法的主要局限性。为这个问题找到可行的解决办法仍然是一个悬而未决的问题。

为了提高家庭环境中独立物理治疗运动的参与，首先需要了解患者的动机和坚持的障碍。越来越多的文献仔细考虑了这些问题，使用患者自我报告的家庭锻炼坚持或诊所就诊作为数据收集的主要工具[12，51-55］．2010年杰克等人的系统回顾[12]报告说，与物理治疗依从性相关的因素包括身体活动基线水平低、在监督下坚持锻炼、自我效能感低、抑郁、焦虑、无助、社会支持差、运动障碍感知数量多以及运动中疼痛增加。

我们的研究发现，对康复的期望越大、自我效能感越强的患者对物理治疗的参与度越高。虽然我们的患者平均对物理治疗的康复有合理的预期(调查得分为23分:平均18分，标准差为4分)，但对指定项目的益处没有信心的患者不太可能独立参与。这一见解可以在我们的项目中更好地评估和交流治疗预期。患者预期与安慰剂和反安慰剂效应相关的概念重要性也值得考虑，因为独立于其他因素，预期较高的患者可能有较高的治疗结果评分[56］．

提高自我效能的各种策略[57可能值得在基于运动的物理疗法的背景下进行探索。我们还发现，焦虑得分较低、个人收入较高的患者参与理疗的程度较高。虽然这两个因素不一定是容易改变的，但这一发现可能有助于临床医生识别有依从性差风险的患者。

还有一种趋势(在统计上不显著)，即在年龄较大的患者中有更多的物理治疗参与。我们发现，物理治疗参与与性别、BMI、基线体力活动、基线疼痛、感知的社会支持、抑郁、工作状态、工人补偿状态或教育水平之间没有关系。由于样本量为42，本研究不排除这些变量作为物理治疗参与的潜在重要预测因素。然而，我们的数据表明，如果在更大的人群样本中确实发现这些预测因子具有统计学意义，则预期它们的效应大小为中等或弱。

需要进一步的工作来更好地了解患者的动机、坚持治疗的障碍以及改善参与的不同方法的有效性，以便制定解决这一问题的一致策略。我们认为，客观和定量的参与衡量在所有这些领域都很重要，无论是作为研究工具，还是作为一套衍生战略的一部分，以激励和推动进一步的参与。本探索性分析中显示的可修改预测因素和物理治疗参与之间的关系表明，针对这些领域(期望和自我效能)设计的干预策略可能是追求提高参与和康复的有前途的途径。

我们的深度学习方法通过智能手表上收集的惯性数据，成功地用于精确跟踪肩部理疗参与情况。事实证明，智能手表是一种易于获取的数据采集方法，患者报告在所有或大部分家庭物理治疗过程中使用智能手表，挑战极小。使用可穿戴设备进行活动跟踪的一个优点是，它们不引人注目，容易在任何地方使用，不像一些基于视频捕捉的解决方案。可穿戴设备的一个局限性是，它们只适用于跟踪涉及佩戴设备的肢体或解剖区域的物理治疗练习。这一临时分析的重点是全面的物理治疗参与，这代表了更广泛的治疗依从性概念的一个要素。我们还打算考虑对特定运动技术的努力和坚持程度的评估，然而，未来的工作取决于从更大的患者样本中获取惯性数据。

这项研究有许多局限性。我们42例患者的样本量限制了我们检测数据中的弱关系或进行有意义的多变量分析的能力。在对8周和12周数据的分析中，由于COVID-19大流行协议生效，该研究暂停，样本量进一步减少。2019冠状病毒病大流行中断了我们向一些研究参与者提供持续的临床理疗治疗的能力，因此他们接受的治疗时间比原本短。然而，我们认为分享我们迄今收集的数据很重要，因为这些数据与当前的COVID-19物理距离限制措施相关，这使得患者更需要进行独立的物理治疗锻炼。此外，由于样本量小，对患者期望调查中涉及不同概念的多个问题的回答被归纳为一个单一变量进行分析。这是基于一个接近区间尺度的假设(对于所有问题)，这允许总体期望的潜在变量用单个求和值表示。

我们用于物理治疗参与数字测量的智能手表和机器学习方法存在局限性。我们的数字测量的准确性取决于患者对技术的正确使用。患者被要求在每次理疗期间佩戴智能手表，其他时候不得佩戴。在一些情况下，患者要么忽视佩戴智能手表，要么忽视给智能手表充电，再加上记录应用程序出现错误，导致数字参与测量与实际参与之间存在差异，从而可能导致结果出现偏差。然而，这些效果的影响可能不大，因为88%的患者(37/42)表示，他们在所有或大部分物理治疗过程中使用智能手表，我们遇到的技术错误很少。

患者在进行物理治疗活动之外佩戴智能手表是测量误差的另一个潜在来源。我们的FCN机器学习模型经过验证，可以准确地区分物理治疗活动和日常生活活动，包括休息、在电脑前工作、散步、慢跑等。我们的方法的一个局限性是，我们不能验证模型以从所有可能的活动中区分物理治疗活动，也没有专门评估模型与其他可能具有类似物理治疗惯性信号的健身活动(如游泳、瑜伽、举重训练)的性能。在训练集之外的活动中，FCN模型的辨别性能可能会下降，这可能会影响在这些活动中选择佩戴智能手表的患者的结果。

研究设计的一个进一步限制是，在家庭物理治疗参与和恢复支持之间发现了相关性，但没有证明因果关系。任何与结果和依从性相关的患者基线变量，以及未控制的治疗差异都可能对结果产生偏差。需要多变量分析来确定物理治疗参与是否与临床结果独立相关，这将支持因果概念。不幸的是，我们的样本量小，无法进行这样的分析。最终，前瞻性介入研究设计将是评估这一问题的最佳方法。

我们研究的最后一个限制，也是可能影响未来介入研究设计的一个限制是，跟踪本身可以被认为是一种对依从性和恢复有可测量影响的干预。一项三臂随机对照试验，包括无跟踪对照、被动(非介入)跟踪对照和可跟踪参与平台，将是研究依从性干预的最严格途径。

家庭肩部理疗运动参与较差，这与肩袖病理患者的疼痛和残疾治疗效果较差相关。虽然参与与更高的康复预期、更好的自我效能、更低的焦虑和更高的收入相关，但还需要进一步的工作来更好地理解参与程度低的原因，并开发优化家庭理疗依从性的方法。