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摘要

鉴于机器学习(ML)技术在医疗保健领域的应用越来越多，监管机构在管理其临床使用方面面临着独特的挑战。在美国食品和药物管理局(FDA)的监管框架下，已批准的ML算法实际上是“锁定”的，阻止了它们在不断变化的临床环境中的适应，挫败了ML技术从现实世界反馈中学习的独特特性。与此同时，监管必须严格执行患者安全水平，以便在系统层面上减少风险。鉴于ML算法经常支持或有时取代医疗专业人员的角色，我们提出了一种类似于医疗专业人员的新的监管路径，包括算法从初始、开发到临床实施和持续的临床评估的生命周期。然后，我们将深入讨论其实施面临的技术和非技术挑战，并提供潜在的解决方案，以释放ML技术在医疗保健领域的全部潜力，同时确保质量、公平和安全。