一款用于慢性腰背痛管理的移动应用的评估:前瞻性试点研究

简介

慢性腰痛(LBP)是一种多学科疾病，具有重要的社会经济意义。美国疾病控制与预防中心报告称，大约20%的美国成年人经历过慢性疼痛[1］．据估计，在考虑到医疗保健成本和生产力的情况下，疼痛的经济影响超过了心脏病、癌症和糖尿病[2］．腰痛是一种疼痛症状，也是致残的主要原因[3.］．由于人口老龄化，腰痛患病率也可能增加，可能给中低收入人群带来不成比例的负担[4］．

除了对医疗保健的深远影响外，LBP还对管理提出了进一步的挑战。LBP疗法从自我管理开始，注重身体的改善和生活方式的改变;必要时可扩大到非手术(包括药物治疗)和手术干预[5］．在过去，医疗管理强调这些非手术和手术干预。尽管这对正确的个人有益，但这可能导致过度使用成像、阿片类药物和手术，往往使有效的患者护理复杂化[6］．此外，外部因素，如保险限制、护理提供者补偿和阿片类药物处方做法的转变，可能会影响患者的治疗计划。最近，有一个重点是利用跨学科疗法治疗腰痛。这强调一种更全面的方法，专注于对个人生活的生理、心理和社会影响。这被称为慢性疼痛的生物心理社会管理。该方法的好处已在各学科之间得到证明，结果得到了改善，并显著节省了成本[7，8］．然而，大多数医生在基于生物心理社会的慢性疼痛治疗计划方面缺乏足够的培训。此外，卫生保健专业人员对腰痛的态度和信念与患者的态度和治疗依从性有关，这表明有效的治疗包括所有相关因素[9］．患者往往无法管理同时就诊和物理治疗、健康心理、卫生保健提供者和治疗师的费用，同时还要承担日常个人和专业责任。鉴于腰痛的多学科性质和有效管理的社会经济意义，最近人们开始关注比较有效性和随机对照试验对新兴腰痛管理策略的重要性[5］．

移动健康(mHealth)应用程序可以解决LBP管理的这一差距。除了研究证明了应用程序的有效性，护理提供者和患者也逐渐采用了这种技术，这可能是移动健康应用程序的可访问性的结果。背痛应用程序已显示出在提供治疗性疼痛干预方面的效用，同时弥合了患者和护理提供者之间的差距[10］．已经开发出应用程序来评估慢性腰背痛患者的胸腰椎活动范围[11]及姿势再教育[12］．以疼痛为中心的移动应用程序也可以进行术后疼痛评估[13]和癌症疼痛治疗[14]，显示病人接受门诊护理。调查自我管理和电子健康在LBP中的作用的荟萃分析发现了足够的证据支持它们在疼痛和残疾中的作用[15-17］．杜等人[16]进一步描述了在对疼痛和残疾的影响方面，移动平台比网络平台有优势。虽然已经开发了许多应用程序，但用户界面之间的差异可能会影响实用性，这可以通过关注以用户为中心的设计来解决[18］．LBP管理一直在发展，移动应用程序似乎在实现有效患者护理的持久效果方面发挥着重要作用。

伊利诺斯州阿森森市的疼痛项目——疼痛康复门诊营——报告了成功的纵向结果，包括3个月内疼痛减少52%，阿片类药物滥用风险减少47%，疼痛致残减少40%，抑郁减少60%。然而，这个50小时的面对面培训(为期6周)受到可访问性的限制，因此被改编为手机应用界面。这个自我指导的项目提供教育和基于运动的模块，以改善疼痛和功能。PainNavigator的跨学科方法和数字可及性可能会成倍地为医疗、保险和健康团体节省成本。然而，该平台的可行性尚未得到评估。

本研究是一项前瞻性临床试验，研究了慢性腰痛患者在使用PainNavigator软件应用程序前后的疼痛管理问卷数据。本研究旨在通过评估疼痛评分和功能结果来评估PainNavigator的实用性。我们假设，在使用PainNavigator移动应用程序后，参与者将体验到积极的结果，如改进的主观调查分数所描述的那样。

方法

研究设计

这是一项前瞻性的临床试验，调查了PainNavigator移动应用程序的效用。该研究评估了慢性腰痛患者在使用该平台前后的疼痛评分和功能结果数据。由于本研究为探索性研究，所有参与者均接受干预，无对照组。

伦理批准

研究参与者通过手机应用程序获得了一份数字知情同意书，他们在接受同意条款时签名。为了保护隐私和机密性，参与者的数据被识别。以现金礼品卡的形式为参加提供了补偿。这项研究得到了阿森森-伊利诺伊州机构审查委员会(RIL20210036)的批准，并按照赫尔辛基宣言的道德标准进行。

参与者

共有75名参与者是通过阿森森-伊利诺斯州系统内的医疗保健提供者招募的。参与者要么在诊所就诊期间获得他们的初级保健提供者认为合适的PainNavigator注册信息，要么通过ascenion - illinois Marketing网点获得ascenion - illinois传单。根据模块的完成情况，参与者以现金礼品卡的形式获得最多80美元的递增补偿。入选标准为年龄在18岁及以上的男性和女性，以及发生LBP超过4周且非手术性和非恶性的患者。鉴于许多人获得多学科疼痛管理诊所的机会有限，本研究旨在针对在他们考虑疼痛管理诊所之前或那些无法获得此类资源的患者。排除标准为:年龄在18岁以下;无法用书面英语完成疼痛问卷;无法使用app软件;过去6个月内有背部手术史;恶性肿瘤引起的背部疼痛; a diagnosis requiring surgery; uncontrolled depression, anxiety, or a severe mental disorder; severe medical conditions (including heart disease, lung disease, a history of strokes, and neurological disorders such as paralysis or uncontrolled seizures); patients who are advised against physical exercise or mental health self-therapy by a health care provider; patients undergoing interventional pain management techniques; patients undergoing any form of outpatient psychotherapy; pregnant patients; and adults who are unable to consent. Participant age and baseline pain duration demographics are shown in表1．

协议

PainNavigator是一款基于网页的移动应用程序，用户可以使用它进行疼痛自我管理(图1)．在基线时，该应用程序向参与者提供了疼痛和功能问卷(多媒体附件1)．这些数据包括人口统计数据(即年龄、性别和活动水平);症状学(即，下腰痛的持续时间和下腰痛对行为的影响);治疗方法(即阿片类药物的名称、服用剂量(如适用)以及采用阿片类药物或手术干预的可能性);痛苦、快乐和一般活动(PEG-3)量表;以及基于患者健康问卷-4 (PHQ-4)的4项焦虑和抑郁问卷。这个基础促进了用户在程序期间实现的个人功能目标的开发。然后，该应用程序通过预先录制的医学教育和健康策略内容指导用户，包括循证认知行为治疗技术、瑜伽、正念和运动疗法。预先录制的内容由一名疼痛管理医生、一名健康心理学家、一名认证瑜伽教练和一名物理治疗医生领导。教育视频教授疼痛的常见原因和解决方案，以及用户可以学习的更好地管理疼痛的健康策略。 The movement modules taught exercises and stretches for back pain and mindfulness to emphasize a mind-body connection. Users set goals for activities that pain was holding them back from and, via weekly phone calls, worked one-on-one with a live wellness coach who supported goal achievement and program consistency. To solidify their understanding of the content, users completed postvideo actions, including the use of pain, mood, and food journals. Throughout the program, users leveraged these journals to identify triggers and drive behavior change. Upon finishing the program, users answered the completion survey, which included a pain and function questionnaire (多媒体附件2)．

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统计分析

数据分析包括对被识别的、参与者输入的问卷回答的比较。根据标准统计方法的定义，在PainNavigator之前、期间和完成时给出的回答被分析为疼痛评分的统计显著变化。分析只对回答了每个问题的参与者进行，综合得分，包括PHQ-4和PEG-3总分，只对回答了每个与得分有关的项目的参与者计算。数据采用SPSS 26版本(IBM Corporation)进行分析。显著性水平设置为anα. 05。首先对数据进行偏度评估。配对样本t测试用来比较参与者接受干预前后的平均得分差异。科恩d由产生效应大小的原始平均值计算。使用G*Power版本3.1.9.7 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)计算功率[19之后，利用样本容量，α，效应量。

结果

共有30名参与者完成了该项目;然而，由于PHQ-4基线答案不完整，3例被排除在分析之外。配对样本t对干预前后完成所有调查项目的参与者(n=27)进行了测试，以确定PainNavigator对疼痛的影响(用PEG-3量表衡量)，以及对焦虑和抑郁症状的影响(用PHQ-4量表衡量)。结果表明，参与者完成PainNavigator(平均16.703,SD 6.550)和完成PainNavigator(平均10.629,SD 5.204)后的PEG-3总分有显著差异(平均16.703,SD 6.550)。t₂₆= 7.639;P<措施)。均值差异的95% CI范围为4.439 ~ 7.708。效果大小(d)也是用科恩计算出来的d．科恩(20.]建议d的0.2被认为是小效应量，0.5代表中等效应量，0.8代表大效应量。对于PEG-3总分，一个大的效应量(d=1.027)。三个单独的项目中的每一个-平均疼痛，痛苦对快乐的影响,疼痛对活动的影响-组成的PEG-3也进行了分析，表明显著的差异和较大的效应量，详见表2．每个PEG-3尺度测量的变化幅度，是基于基线SD进行标准化的，见图2．总的来说，从基线到完成PainNavigator，平均而言，参与者感受到的疼痛减轻了。

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结果还表明，受试者完成PainNavigator(疼痛导航)之前(平均5.814,SD 3.101)和之后(平均3.481,SD 3.309)的PHQ-4总分有显著差异(p < 0.05)。t₂₆= 3.805;P=措施)。均值差异的95% CI在1.072 - 3.593之间。效应量接近大(d=0.728)。PHQ-4 -的四个单独项目中的每一个感到沮丧，利息损失，感到焦虑,难以控制焦虑-也进行了分析，表明干预前和干预后得分之间有显著的中等到大的影响大小的平均差异表2．每个PHQ-4测量的变化幅度，是基于基线SD进行标准化的，如图所示图3．总的来说，参与者观察到在基线和完成PainNavigator期间焦虑和抑郁有所减少。所有指标均显示显著下降。

通过执行非参数检验来处理项目结束时PHQ-4(0.708)和项目开始时PEG-3量表(0.627)的中度偏倚结果，以减少犯第1类错误的机会。相关样本Wilcoxon符号秩检验的结果表明，在PEG-3量表中，零假设仍然会被拒绝(P<.001)和PHQ-4 (P= .002)。其他数据也有偏差，用同样的方法进行了分析，所有数据都表明拒绝零假设的决定似乎是正确的。

完成了事后功率分析，以确定实现的功率。这是在G*Power版本3.1.9.7中完成的[19]为配对配对的平均比较，使用样本量(n=27)，α(.05)， PEG-3总分的效应量(d=1.027)和PHQ-4总分(d= 0.728)。此外，最高(d=1.118)和最低(d=0.468)计算出的效应大小用于提供一个范围。对于PEG-3总分t试验，计算得到功率为0.99。PHQ-4总分计算幂为0.95。在最大效应量的情况下，估计功率为0.99。在最小效应量的情况下，估计功率为0.64。

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讨论

主要研究结果

该试验的初步结果支持PainNavigator的初步可接受性，并可帮助进行更大规模的随机对照临床试验。使用该应用程序显著影响了所有PEG-3量表和PHQ-4量表，表明该平台解决了LBP自我管理的基本组成部分。结果显示，PEG-3总分降低36%，疼痛强度降低40%，PHQ-4总分降低40%。每项指标的变化幅度说明了这些影响，百分率的变化表示分数提高(图2而且图3)．样本量有限，但可接受的初步试点研究。在这样的样本量下，较大的效应量对研究的威力起着重要的作用。本研究的强大力量表明观察到的显著变化可能与临床相关，需要更严格的研究。

与之前工作的比较

发表的关于疼痛为重点的移动健康应用程序的文献显示，疗效数据可以与PainNavigator的数据进行比较。对疼痛电子健康应用程序的元分析发现，项目持续时间≤8周(“较低强度持续时间”)对减轻疼痛强度有有利效果[16］．这项研究中描述的8周计划同样发现疼痛的显著改善，根据PEG-3量表项目进行评估平均疼痛．这些发现可能表明，简洁的编程可以促进用户参与度和留存率。此外，即时和短期疼痛强度的meta分析效应值分别为−0.16 (95% CI−0.30 ~−0.02)和−0.27 (95% CI−0.43 ~−0.11)[16］．PainNavigator干预后的平均疼痛的绝对效应值为1.118，相比之下要高得多。这可能表明应用程序的内在因素，如设计和功能，有助于减少疼痛。

除了疼痛测量外，心理学在腰痛治疗中也发挥着重要作用。一项关于肌肉骨骼疼痛康复结果的调查发现，心理和疼痛指标显著相关[21］．这支持了生物心理社会方法，因为它似乎包含了多维度的患者护理。PainNavigator在PHQ-4评估的心理指标上有显著改善。这些发现可能表明心理成分在疼痛管理方案中的重要性。

作为一个新兴领域，移动健康应用也面临着挑战。其中包括普遍缺乏高质量的移动医疗应用程序评估[22以及只提供一种自我管理策略的慢性疼痛应用程序的数量[23］．许多健康应用程序的使用也大多是在最初的里程碑之前，之后的使用量会显著下降[24］．PainNavigator的效果可能是手机应用解决了上述一些挑战的结果。PainNavigator的跨学科方法向用户介绍多种策略(如家庭锻炼、瑜伽、健康、营养教育等)，而不是只专注于一种模式。因此，用户可以利用提供最大好处的模式。此外，与疼痛评分相比，PainNavigator强调慢性疼痛自我管理的同等作用或更大作用。健康教练和个人目标要求用户负责完成项目，并提供一个框架，以在最初的里程碑达到后继续使用。

限制

由于单臂设计和缺乏对照组，我们的结果应谨慎解释。然而，我们的结果非常有希望为PainNavigator干预的未来严格测试提供信息。另一个限制可能是移动医疗技术在老年人中的可用性。尽管如此，完成这项研究的参与者中超过一半的人年龄在50岁以上(19/30,63%)。其他背部疼痛移动应用程序研究还报告了残疾数据，本研究没有明确评估这些数据。在参与调查的人数和完成所有调查的人数之间也存在差异，这表明回应的数量有所下降。最后，对参与本研究的参与者给予经济补偿。尽管这在研究中是一个被广泛接受的做法，但关于它如何影响依从性仍存在一些争论．

未来的研究

本研究的发现将指导未来以疼痛为中心的移动健康应用的有效性和可扩展性的研究。例如，分析发现感到焦虑，感到沮丧,利息损失PHQ-4子测量值为中等效应值，而其他测量值均为较大效应值;未来的重点可能是这些指标。由于移动健康应用程序的用户参与对其疗效至关重要，许多研究在质量改进过程中优先考虑了用户的需求，并描述了他们的方法[25，26］．临床医生的反馈也可能有助于指导LBP移动应用程序质量的提高[27］．考虑到患者和医生之间需要动态沟通，考虑到这两种类型的输入是必要的。这项可行性研究表明，我们的方案是有效的，并将进行更广泛的随机对照试验。移动健康应用程序的开发是一个动态的过程，围绕着为患者提供最好的护理。

结论

在最初的试点试验中，PainNavigator mHealth应用程序显示了LBP管理的实用性。所有PEG-3量表和PHQ-4量表的显著改善说明了潜在的多维度、生物-心理-社会管理，患者很容易获得。该平台具有临床意义，可方便地用于改善患者护理。进一步的随机对照试验需要扩展这些初步发现，并探索PainNavigator平台在临床环境中的功能作用。