使用疝特定生活质量移动应用程序对疝患者进行长期随访:可行性问卷研究

简介

疝气修补术是全世界每天最常见的外科手术之一，其历史可以追溯到古埃及时代[1］．随着假体网和无张力技术的发展，疝修补术后的复发率已大大降低[2-8］．对于腹壁疝(腹侧疝或切口疝)，植入假体补片后，复发率可由初次修复时的50%降低至10%至23% [9］．另一方面，开放前路网状修复已经取代了Shouldice手术作为标准手术，具有缩短住院时间、降低复发率和减少术后疼痛的优点;腹股沟疝修补术的复发率更低(<1%)[10］．

随着疝修补失败的减少，疝手术的结局研究应集中于术后生活质量和并发症，如慢性疼痛[11，12］．然而，疝修补术的长期结果还没有得到彻底的评估。患者随访的缺失和依从性差导致对复发、并发症和患者主观生活质量的评价存在偏见[13，14］．

为了了解治疗结果，一些针对疝气疾病的生活质量工具，如卡罗莱纳舒适量表(CCS)、疝气相关生活质量调查、欧洲腹壁疝气生活质量评分、适用于疝气患者的核心结局测量指数、腹股沟疼痛问卷和简短疼痛量表，已被开发和报道[15-20.］．在过去的几年里，我们已经开发并验证了一种工具——疝气特定生活质量(HERQL)问卷——用于腹股沟疝和腹壁疝。该问卷包括4项总结性疼痛评分，测量各种剧烈活动引起的疼痛和不适。通过对疝相关并发症的额外评估，对症状和功能领域以及术后满意度进行评估[21，22］．验证研究在183例台湾腹股沟疝患者和386例评估中进行;多项目总结性疼痛评分的内部可靠性令人满意(Cronbach α=.85)。在疼痛/不适和健康影响分量表中，HERQL问卷与5级EQ-5D的大量到中度相关性证明了标准的有效性[23］．与术后患者相比，从术前报告的更严重的疝突出、轻度到重度运动时的疼痛、活动受限和健康损害评分来确定临床有效性。临床反应性由重复测量的总疼痛评分中-1.63的时间效应表示[21］．

HERQL问卷调查对象包括腹壁疝和腹股沟疝、传统开放式和微创手术以及各种补片材料[21，22］．使用HERQL问卷进行疝结局研究的一个优点是确定形成性症状量表和反射性功能指标之间的因果关系，这是通过结构方程建模(SEM)的途径分析来阐述的[24-26］．

如前所述，疝患者的低依从性和高随访失踪率严重影响了疝修补的结果评估，特别是在追求长期结果的情况下。的确，对于疝气手术的真实复发率，以及相关并发症和主观幸福感，仍有未满足的需求[27］．为了克服这些限制，我们设计了一款新颖的移动应用程序，以加强疝患者的随访和预后研究。实际上，移动设备已被提倡作为对从学龄儿童到成人的人群进行筛查测试的有效工具;有全面的证据表明，基于智能手机的移动应用程序对手术患者的随访效果，尤其是对那些经历了疝气修补术的患者。28-30.］．

方法

研究设计及课题

我们邀请了在我院完成疝修补术的患者参与本研究。指示病例是从医疗记录中确定的。腹股沟疝和腹疝均符合条件，后者包括原发性腹疝和切口疝。最近的疝气手术应至少在研究开始日期前1年进行。注册时间为2016年4月1日至2017年3月31日。通过邮件使用医疗图表上的地址联系已查明的病例。

预先设定的唯一ID和密码组合同时发送给每位受邀者，并通过内置的签名模块与移动应用程序获得电子签署的知情同意(见移动应用程序部分)。将知情同意文件副本发送到每位受邀者提供的电子邮件地址，以供参考。

HERQL问卷

HERQL问卷已在其他地方描述[21］．简而言之，HERQL问卷包括4项总结性疼痛评分，用于测量各种剧烈活动(即休息或轻度、中度或剧烈活动)引起的疼痛和不适。同时，对症状负担和功能域，以及术后满意度和潜在并发症进行评估。

由疼痛或不适引起的疼痛和活动限制采用李克特式11分量表进行评分，每个项目的评分范围从0到10，而症状和功能领域(即疝气突出、镇痛药使用、疝气对健康的影响、经济负担和主观生活质量/全球健康)则采用李克特式5分量表进行评估。辅助术后模块，也配备5点likert型量表，设计用于疝气修复后的潜在并发症;这些项目包括补片异物感觉、并发症严重程度、对疝修补术的总体满意度、对疝不会复发的信心以及疝修补术对生活质量的改善。所有量表都以较高的值表示功能受损或症状加重。Fayers等人提出的因果变量和指标变量模型[24，25]和伯默等人[26]形成了HERQL问卷结构的基础[21，22］．对因果-指标二元性的阐述承认了症状量表对功能域的单向因果效应，但反之亦然[16］．中显示了HERQL工具的内容文本框1．

手机应用程序

评估患者生活质量的HERQL问卷的移动应用程序版本已准备就绪，可登录从医疗记录中识别的指标病例，并通过邮件向研究开始前至少1年在我所接受过疝气修补术的患者发出邀请。同时支持Android和iOS平台;为那些没有智能手机但可以上网的人提供了一个链接到在线谷歌基于文档的问卷的URL [31］．图1中为HERQL问卷手机app的二维码，如图S1所示多媒体附件1显示了基于ios设备的屏幕截图，捕捉了从登录到调查结束的所有步骤。建立了相应的谷歌网站，用于交流和教育目的(图S2)多媒体附件1［32])。该移动应用系统是与台湾新竹市的SynerFUN科技公司合作开发的。

这款移动应用由一个基于云的确证系统驱动。该系统包括一个数据管理和存储子单元，以及一个安全信息子单元。疝气患者可以使用HERQL，以报告他们的生活质量和疝修补后的结果。该平台为患者向外科医生报告任何不适提供了一种简单有效的方式，旨在加强疝患者的长期随访和依从性。开发了内置签名模块，以方便获取电子签署的知情同意书(图S3)多媒体附件1）.

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统计方法

对腹股沟疝组中最常用的补片材料进行亚组比较。生活质量得分被视为连续变量;学生t组间比较采用检验。P值小于0.05被认为有统计学意义。

利用以下模型拟合指标对SEM概念进行评估。拟合优度由卡方与自由度之比来评估，卡方与自由度之比小于3表示假设结构与实验数据拟合良好。其他拟合指标包括拟合优度指数(GFI;>0.90)、调整后的GFI(>0.80)、标准化均方根残差(<0.1)、比较拟合指数(>0.9)和近似均方根误差(RMSEA;< 0.08)。所有潜在因素的方差都被确定为用于模型识别目的的方差。

伦理批准

人体受试者研究伦理审定依据国泰总医院机构审查委员会规定(方案号:CGH-P102069)。所有参与者均获得使用电子签名的书面知情同意，所有研究对象均以邮寄方式获得200新台币(2016年约7美元)的报酬。分析在所有数据匿名后进行，以保护隐私和机密性。

结果

研究人群

在1年的研究期间，我们通过邮寄的方式邀请了2615名在我所接受疝修补手术的患者参与研究。其中男性2245例(85.85%)，女性370例(14.15%)。平均年龄60岁(标准差15岁)，中位62岁;范围18-95年)。有效率为11.89%:311例患者按照说明进行了治疗，成功登录，并完成了HERQL调查。腹壁(即切口和腹侧)疝93例(29.9%)，腹股沟疝202例(65.0%)，腹股沟疝和腹股沟疝均有16例(5.14%)。最早的疝修补发生在13年以上(平均5.5年，标准差2.7年;中位数5.4岁，年龄范围1-13.6岁)。大多数反应发生在疝气修复后5年内。表1显示了疝修补术中所采用的假体网的类型。

HERQL问卷的SEM概念

图2示为HERQL问卷与术后模块的概念结构。拟合优度(χ²/df=3.3)略微偏离了假设结构与实验数据的良好拟合。在具有数百个样本的大型数据集中，这种偏差并不罕见，并且是可以接受的。其他指标支持HERQL问卷用于疝患者长期随访的概念，GFI(0.89)和RMSEA(0.09)有轻微偏差。最重要的是，总结疼痛评分和生活质量潜在因素之间的因果关系由显著的-0.22回归系数表示，而生活质量和术后满意的潜在因素之间的因果关系的显著正回归系数为0.71。

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疝修补的长期随访

311例患者的总复发率为1.0% (n=3;Q19)， 88.7% (n=276)的参与者认为他们最后一次疝修补术满意或非常满意(Q18)。约70%的受邀患者(n= 213,68.5%)在疝修补术中无不适(Q16)， 61.1% (n=190)从未有过网状物异体感(Q15)。90.4% (n=281)的受试者在疝修补后生活质量得到改善(Q20)。

亚组分析

77例腹股沟疝修补患者采用网状塞，57例采用Prolene Hernia System (PHS)或Ultrapro Hernia System (UHS)进行腹股沟疝修补。网塞疝修补患者的镇痛效果比小PHS或UHS患者高(Q08评分:1.2比1,P=.009)，对健康的影响更差(Q11评分:1.9比1.5,P=.03)，经济负担更重(Q12评分:1.4比1.2,P=.04)，异物感(Q15评分:1.8比1.4,P=.002)，不适严重程度(Q17评分:1.5比1.2,P=.005)，对疝修补的满意度较低(Q18评分:1.7比1.4,P=.03)，对疝修补的信心较差(Q19评分:2.2 vs 1.9, P=.009)，生活质量改善受损(Q20评分:1.4 vs 1.1, P=.03)。

讨论

主要研究结果

在本研究中，我们报道了一款便于疝患者长期随访的移动应用程序的开发，并确定了该应用程序的可行性。基于云的系统消除了早在十年前就接受过疝修补手术的受试者的复诊需求，从而加强了长期随访和结局研究。疝气是一种手术治疗的疾病，长期随访受到影响，因为一旦缺陷被修复，既没有定期监测，也没有药物处方。此外，复发性疾病的患者可能会寻求其他意见，并在导致修复失败的手术之外，接受外科医生的进一步手术[13，14］．因此，一个易于评估的报告系统将对患者呈现他们的即时腹部或腹股沟状况以及外科医生更新治疗结果具有很大的价值。

基于这些原因，我们通过邮寄的方式向1年以上在我所进行疝气修复的受试者发送了邀请信，并根据病历确定了索引病例。通过附带的预设ID和密码，受邀者可以轻松下载iOS或Android版本的移动应用程序，完成生活质量调查，并在几分钟内提供电子签名以获得知情同意。对于那些不熟悉移动应用程序或没有配备智能手机的人来说，谷歌Forms调查提供了一种在线选择。回复率为11.9%，略高于已确定候选人的十分之一。311名应答者中的大多数被诊断为腹股沟疝，反映了疝人群的临床情况。

在我们的研究中，长期复发率低于1%，有3例患者报告疝气复发。311例患者中，大多数(n=276, 88.7%)对最后一次疝修补术满意或非常满意，68.5%的患者(n=213)无疝相关不适，61.1%的患者(n=190)从未有过补片异体感。我们还比较了腹股沟疝患者接受网塞修补或PHS或UHS修补，发现网塞患者不可避免地经历了更多的镇痛使用、更严重的健康影响、经济负担、异物感、不适严重程度、更低的满意度、对疝修补的信心和生活质量改善的影响。最重要的是，90.3%的参与者在疝气手术后生活质量得到改善，这表明疝气相关症状的消除可能是这种改善的主要原因。

HERQL问卷的概念结构与术后模块显示满意的模型拟合指数(图2)，进一步增强了SEM的优势。法耶斯等[24，25]发起了将扫描电镜用于测量生活质量的仪器概念结构的努力;他们的目标是将因果变量(即症状)与效果指标(即功能域)分开。支持因果-指示性二元性的关键理论基础是疝相关症状损害了对生活质量的主观感知，这随后反映在功能领域指标变量以及由术后模块测量的患者满意度中。

与之前工作的比较

我们的研究并不是第一个在医院外进行疝气结局研究的研究。Heniford等人[15]使用CCS问卷进行了结果研究，该问卷邮寄给1048名患者，应答率为12.9%。我们邀请了在研究开始前1年以上完成疝修补的疝气患者，我们的反应率与CCS研究相似;然而，在本研究中，疝修补术与问卷调查之间的时间间隔要长得多。低回复率的一个主要原因是由于地址不正确而失去联系，导致邮件无法投递。随着随访时间的延长，迁移可能会自然发生，一些受邀者可能会去世;在这些情况下，病人将变得难以接近。虽然安排了补偿，但缺乏激励、担心欺诈和不愿参与可能会影响移动应用程序的使用，这是低反应的另一个原因。此外，回忆偏倚确实存在，我们假设疝修补术后复发的患者可能更不愿意参与本研究;因此，复发率可能被低估了。

在我们之前的研究中，192例腹股沟疝患者进行了网状塞修补，234例患者进行了小灵通修补。术后，网状塞修补组慢性非致残性腹股沟疼痛发生率较高[33］．在这项研究中，进行了亚组分析，比较了网状塞修补与PHS或UHS修补。与我们之前的研究一致，网状塞阻碍了疝手术的结果，症状加重，功能受损。值得注意的是，在我们之前的医院研究中，中位随访时间仅为26.6个月，远短于本研究66个月的中位随访时间。另一方面，HERQL问卷验证研究设计为疝修补术后1年重复测量，这也与本研究的长期随访范围不同[21］．疝修补术后的慢性疼痛有不同的定义;我们使用1年作为慢性疼痛的截止时间，因为我们之前的验证研究重复测量表明，疝修复后1年是长期稳定病情的合理时间点。

限制

本研究存在一些局限性。首先，回顾性设计不可避免地引入了回忆偏差，特别是那些随访时间较长的人。本研究评估了基于移动应用的结果研究的可行性，有必要进一步研究以消除这种偏差，并提供更统一的随访间隔。其次，并非所有的临床和人口统计学数据都可以通过图表审查，如BMI和筋膜缺损大小，这可能会极大地阻碍事后和多变量分析。第三，一些老年患者可能无法在没有助手的情况下完成调查，如果没有正确安装移动应用程序，则没有打印的问卷。第四，如果最初的邀请函没有得到回复，就不会再通过邮件发送提醒信，也不会再尝试打电话，这不可避免地影响了回复率。

结论

从这项研究中获得的知识可以转化为未来疝结局研究的设计。例如，可以建立一个更新的疝气登记处，其中包括一个新颖的移动应用程序，以加强对疝气患者的随访，并且可以为外科医生和疝气患者建立一个基于云的数据库。一个具有确证性的数据库将有助于外科医生收集疝手术的临床和手术细节，为疝患者和外科医生之间的实时沟通提供平台，加强术后随访和疗效评估。外科医生可以在疝修补完成后立即使用移动设备输入临床和手术数据，而敏感的临床数据将被保护并仅限于授权人员。此外，疝气患者可以以精心设计和自我解释的方式回顾他们的临床和手术细节。疝气患者也可以记录术后事件，如视觉模拟疼痛量表、伤口状况和并发症的结果，并可以定期完成HERQL问卷，以评估疝气修复的结果。最后，可以建立即时消息通信功能，为患者向外科医生报告任何不适提供一种简单高效的方式，外科医生的适当回应可以提高疝患者长期随访的依从率。

手机app的建立可以提高疝患者的护理质量，便于疝疾病的结局研究，更全面完整的随访，并确定其可行性。从这个项目中获得的知识可以扩展到其他常见的外科手术[34，35］．本研究将通过提供一种经过验证的HERQL仪器，提高灵敏度，促进疝预后研究，提高这一常见疾病的护理质量。