退伍军人事务医院附属学术皮肤科医生参与临床试验:调查研究

简介

在美国，皮肤问题是一种常见且负担沉重的健康问题，每三个人中就有一个人在特定时间受到影响[1］．这些情况与负面情绪影响和生活质量下降有关，导致直接和间接医疗费用增加[1]，并强调建立有效治疗方案的重要性。我们对皮肤病的认识最近取得了进展，这使尖端药物和程序的发展成为可能。这些发展的前沿是临床试验，银屑病和特应性皮炎等常见皮肤病在临床试验研究中有很好的表现[2］

根据国际医学期刊编辑委员会的定义，临床试验是一项前瞻性地将人类参与者分为干预组和同期对照组，以研究医疗干预与健康结果之间的因果关系的研究[3.］．临床试验检验治疗效果，提高我们对医疗程序的认识，并可能提供与标准治疗方案相比更有益的药物。

尽管临床试验对当代医学和皮肤病学领域的发展至关重要，但据报道，退伍军人事务(VA)下属学术皮肤病学部门及其相关机构的临床试验研究因参与类型和程度而异[1］．据我们所知，目前还没有研究描述皮肤科学术部门参与临床试验的程度，也没有任何研究指出哪些皮肤疾病最常被研究，哪些在临床试验中代表性不足。我们试图从为临床试验提供的机构支持、研究条件、研究支持的可获得性和进行临床研究的障碍等方面描述学术皮肤科在临床试验研究中的参与情况。

方法

概述

一项在线调查是通过SurveyMonkey (Momentive Inc .)创建的多媒体附录1以获取完整的调查问题和回答总结)，并在当地VA皮肤科医生中进行试点，他们提供反馈并为最终的调查设计做出了贡献。最终调查由20个问题组成，要求提供与临床试验数量、致力于临床研究的支持人员、所研究的皮肤病以及COVID-19大流行对开展临床研究的影响相关的信息。弗吉尼亚的皮肤科医生通过列表服务被确认，并被邀请参加基于在线调查的评估。在3个月的时间内(2021年3月至5月)发出了三轮调查邀请，通过电子邮件联系了211名潜在参与者并邀请他们参加。

对所有调查回复的数据进行了回顾，对关键结果指标进行了定量和描述性分析。两名审稿人(MK和TK)独立地将调查结果制成表格，第三名审稿人(TS)确认了结果。

道德的考虑

该研究获得了科罗拉多多机构审查委员会的豁免，并得到了VA东科罗拉多医疗保健系统研究安全小组委员会的批准。

结果

共有48名VA皮肤科医生(48/211,22.7%)完成了调查。回应摘要载于多媒体附录1．所有接受调查的皮肤科医生都报告有活跃的VA预约和目前诊治的患者，其中16人(33.3%)报告参与了临床试验研究。超过一半的受访者(n=31, 66%)报告目前没有研究任何皮肤疾病，尽管其中38.7%(12/31)报告了之前(n=6)或计划(n=7)的临床试验研究(包括1名报告了之前和计划的研究)。大多数(n=43, 89.6%)报告隶属于某大学的皮肤科;25人(58.1%)报告他们所在大学的皮肤科有专门的临床试验部门。

在目前正在进行临床试验的皮肤疾病中，基底细胞癌是最常被研究的(参与者:n=9, 18.8%;机构:26.7%)，其次是特应性皮炎和银屑病(参与者:n=4, 8.3%;机构:10.0%)。在调查参与者中，39.6% (n=19)报告没有参与临床试验。缺乏时间(n=29, 60.4%)和缺乏资源(n=30, 62.5%)是参与临床试验研究最常见的障碍。在那些报告积极参与临床试验的人中，大多数人参与了1或2个试验(n=6，各12.5%;总:n = 12, 25%)。在报告参与临床试验研究的受访者中，52.2%的人指出，继发于COVID-19大流行的临床试验研究中断或下降;13%的人表示，由于临床和行政职责增加，他们没有足够的时间，另外8.7%的人无法招募到足够数量的工作人员或新患者。其余13%的人表示，COVID-19对他们进行临床试验的能力影响有限。 Comments describing the impact of COVID-19 on clinical research appear in文本框1．

讨论

主要研究结果

我们的研究显示基底细胞癌是退伍军人皮肤科医生最常研究的皮肤问题，可能与退伍军人人群中皮肤癌的高发有关[4］．银屑病和特应性皮炎是第二常见的研究条件。这与最近的其他研究是一致的[5这表明银屑病和特应性皮炎是研究最多的皮肤疾病之一。评估由美国国家医学图书馆保存的临床试验数据库[6]的结果同样反映了银屑病和特应性皮炎在皮肤科试验中的突出地位，表明对于我们调查中报告的疾病，银屑病在全国范围内的活跃试验数量最多(n=727)，其次是特应性皮炎(n=450)和基底细胞癌(n=176)。

本研究报告的情况与全球疾病负担研究的流行病学数据(1990-2017年)的比较[7及其对美国最严重的皮肤病的残疾调整寿命年估计[8的研究表明，我们的研究中没有任何调查对象调查过几种主要的皮肤病(包括痤疮、斑秃、接触性皮炎、荨麻疹以及病毒性和真菌性皮肤病)。然而，这可能是由于样本量小，应答率低，未能在临床试验中捕捉到学术皮肤科正在研究的所有疾病。

除了评估退伍军人医院皮肤科医生及其相关学术机构参与临床试验的情况外，本研究还试图了解COVID-19对参与临床试验的影响。尽管调查参与者报告说，缺乏时间和资源是进行临床试验研究的最大障碍，但他们指出，COVID-19带来了新的挑战，如试验的中断和延迟，缺乏接触患者和资源，以及临床义务增加。其他研究也同样发现，大流行给临床研究人员和研究参与者带来了许多障碍，包括但不限于:试验场关闭、强制自我隔离、旅行限制、研究产品交付中断、工作人员或研究参与者感染、受试者登记严重延误以及研究监测困难[9，10］．

限制

本研究的局限性包括调查回复率低(~23%)和只包括va附属皮肤科医生。我们估计，用于分发调查的列表服务可能遗漏了大约46名va下属的皮肤科医生，他们有资格参与;纳入这些皮肤科医生将增加分母，进一步降低调查回复率。

结论

我们的研究表明，学术皮肤科正在进行符合当前国家趋势的临床试验，特应性皮炎和牛皮癣处于临床试验努力的前沿。在皮肤科学术部门内平衡病人护理和临床研究任务仍然是一个挑战。此外，为开展高质量研究而获得合格研究人员和财政资源支持等充分支持可能成为维持临床试验单位的障碍，特别是在COVID-19大流行期间。应该做进一步的工作，直接调查学术皮肤科，并将结果与在ClinicalTrials.gov上发表的试验进行比较。对ClinicalTrials.gov数据库的使用还可以包括对皮肤科相关临床试验站点位置的完整列表进行调查，以查看其中哪些与学术机构有关联。这类研究将为教学医院和皮肤科院系对临床试验研究的投资提供更有力的评估。