TY - JOUR AU - Koldeweij, Charlotte AU - Clarke, Jonathan AU - Nijman, Joppe AU - Feather, Calandra AU - de Wildt, Saskia N AU - Appelbaum, Nicholas PY - 2021 DA - 201/12/13 TI -用于移动设备的儿科药物计算器的CE认证和CE标记障碍:范围审查和定性分析乔- J地中海互联网Res SP - e31333六世- 23 - 12 KW -儿科KW -药物剂量计算器KW -欧洲法规KW -安全KW -医疗器械KW -医疗错误KW - app KW -应用KW -移动健康KW -药房AB -背景:儿科药物计算器(髓)用于临床使用符合医疗设备在医疗器械指令和医疗器械监管。它们在质量和安全方面符合欧洲标准的程度尚不清楚。目的:本研究确定了在荷兰可作为移动应用程序使用的带有CE标记的PDCs的数量，并探讨了影响应用程序开发者对此类设备进行CE标记的因素。方法:对谷歌Play Store和Apple App Store进行范围审查，以确定可在荷兰下载的PDCs。抽样应用程序的CE认证是通过咨询应用程序商店的应用程序登录页面、筛选英国药品和保健产品监管机构的医疗设备在线注册表以及调查应用程序开发者来确定的。通过对应用程序开发者的调查，我们还探讨了CE认证的障碍。结果:在632个筛选的应用程序中，74个符合条件，包括60个儿科药物剂量计算器和14个输注率计算器。其中一款应用获得了CE认证。在20个(34%)的受访者中，有8个认为他们的应用程序不是医疗设备，这是基于他们的使用意图或功能。 Three developers had not aimed to make their app available for use in Europe. Other barriers that may explain the limited CE accreditation of sampled PDC apps included poor awareness of European regulations among developers and a lack of restrictions when placing PDCs in app stores. Conclusions: The compliance of PDCs with European standards on medical devices is poor. This puts clinicians and their patients at risk of medical errors resulting from the largely unrestricted use of these apps. SN - 1438-8871 UR - //www.mybigtv.com/2021/12/e31333 UR - https://doi.org/10.2196/31333 UR - http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34898456 DO - 10.2196/31333 ID - info:doi/10.2196/31333 ER -