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使用真实世界数据(RWD)的药物警戒,如多中心电子健康记录(EHRs),产生大量平行的药物不良反应(ADR)信号。然而,由于缺乏阳性和阴性关联的参考标准,对计算检测到的ADR信号进行适当验证是不可能的。gydF4y2Ba
本研究旨在建立一个ADR (RS-ADR)的参考标准,以简化RWD分析所提示的几乎所有药物-ADR关联的系统检测、评估和理解。gydF4y2Ba
我们整合了众所周知的药物- adr对参考集,包括副作用资源、观察性医疗结果伙伴关系和EU-ADR。我们使用受控词汇和系统注释的电子病历数据创建了一个药物警戒词典。从多中心电子病历的MetaLAB和MetaNurse分析中计算出的药物- adr关联,并从食品和药物管理局不良事件报告系统中提取,通过机构间的交叉验证,将其整合为“经验确定”的阳性和阴性参考集。gydF4y2Ba
RS-ADR包括1344种药物,4485种不良反应,6027840对药物- adr,作为药物警戒参考集。经过RS-ADR初版的整理,发现了“法莫替丁-肝功能异常”等新的ADR信号,并通过RS-ADR进行了合理验证。虽然整个参考标准的验证具有挑战性,特别是对于这个初始版本,但随着更多的RWD参与先进的药物警戒词典和分析算法的共识投票,参考标准将得到改进。您可以通过我们基于web的rs - adr搜索界面检查是否报告了药物- adr对。gydF4y2Ba
丰富了药物警戒词典、ADR知识和来自电子病历的真实证据的rs -ADR可以简化对计算检测到的ADR信号的系统检测、评估和因果关系评估。gydF4y2Ba
越来越多的研究报告了在III期临床试验中未发现的严重上市后药物不良反应(adr)。临床试验在反映具有不同人口统计学特征和合并症的患者同时服用多种药物的现实环境方面具有固有的局限性[gydF4y2Ba
使用真实世界数据(RWD)大规模并行检测几乎所有药物-不良反应相互作用的计算方法,如索赔和多中心电子健康记录(EHRs),正在作为相对公正的方法出现[gydF4y2Ba
Coloma等[gydF4y2Ba
在计算机上,使用RWD进行ADR检测比依靠专家管理制定参考标准要快得多。RWD分析有可能为ADR信号评价提供参考标准。具有丰富语义的受控词汇的系统应用是利用RWD进行计算机药物警戒的必要条件。基于受控词汇表的ADR信号字典(CVAD)将受控词汇表与EHR数据相结合,以提高PV [gydF4y2Ba
对于PV的预防和管理,最好采用多数据源集成的策略。Wei等[gydF4y2Ba
无论数据来源如何,药物安全监测的一个关键挑战是需要公开、可靠和足够大的参考标准。虽然没有确定的参考标准包含一套完整的adr,但我们打算汇总来自多个数据源的信息以构成一套adr。在这项研究中,我们制定了一个ADR参考标准(RS-ADR),以便对RWD计算检测到的大量ADR信号进行全面、高效和实用的评估。RS-ADR整合了EHR术语相关的标准ADR术语,包括来自《监管活动医学词典》(MedDRA)优选术语(PTs)、世卫组织不良反应术语(WHO- art)、逻辑观察标识名称和代码(LOINC)和国际疾病分类第十版(ICD-10)的术语。我们通过汇总RWD的大量平行结果以及从众多医疗机构中提取的阳性和阴性病例的交叉验证,创建了RS-ADR。其他PV资源,包括OMOP和EU-ADR参考标准、美国食品及药物管理局不良事件报告系统(FAERS) [gydF4y2Ba
由于缺乏一个“金标准”来评估PV研究中检测到的真实和虚假的ADR信号,许多研究人员试图组成特别的“金标准”集。gydF4y2Ba
药物警戒方法学研究创建和使用的参考集。gydF4y2Ba
参考集gydF4y2Ba | 数据源gydF4y2Ba | 药物、ngydF4y2Ba | 药物不良反应gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba | 词汇表gydF4y2Ba | |||
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adr, ngydF4y2Ba | 药物- adr对,名词gydF4y2Ba | 正情况,ngydF4y2Ba | 负情况,ngydF4y2Ba |
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RS-ADRgydF4y2BabgydF4y2Ba | 实验室测试和事件(症状)gydF4y2Ba | 1344gydF4y2Ba | 4485gydF4y2Ba | 6027840年gydF4y2Ba | 141729年gydF4y2Ba | 2330gydF4y2Ba | 空中交通管制gydF4y2BacgydF4y2Ba, MedDRAgydF4y2BadgydF4y2Ba,是谁gydF4y2BaegydF4y2Ba, LOINCgydF4y2BafgydF4y2Ba,以及ICDgydF4y2BaggydF4y2Ba |
Harpaz等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 44gydF4y2Ba | 38gydF4y2Ba | 137gydF4y2Ba | 62gydF4y2Ba | 75gydF4y2Ba | RxNorm和MedDRAgydF4y2Ba |
Yoon等[gydF4y2Ba |
实验室测试gydF4y2Ba | 10gydF4y2Ba | 51gydF4y2Ba | 510gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2BahgydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 没有一个gydF4y2Ba |
Liu等[gydF4y2Ba |
实验室测试gydF4y2Ba | 9gydF4y2Ba | 42gydF4y2Ba | 378gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 没有一个gydF4y2Ba |
LePendu等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 78gydF4y2Ba | 12gydF4y2Ba | 193gydF4y2Ba | 28gydF4y2Ba | 165gydF4y2Ba | MedDRAgydF4y2Ba |
Alvarez等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 267gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 532gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | MedDRAgydF4y2Ba |
Hochberg等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 35gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 6207gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | MedDRAgydF4y2Ba |
Ryan等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 10gydF4y2Ba | 9gydF4y2Ba | 90gydF4y2Ba | 9gydF4y2Ba | 44gydF4y2Ba | 没有一个gydF4y2Ba |
Ryan等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 191gydF4y2Ba | 4gydF4y2Ba | 398gydF4y2Ba | 165gydF4y2Ba | 234gydF4y2Ba | 没有一个gydF4y2Ba |
Coloma等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 66gydF4y2Ba | 10gydF4y2Ba | 94gydF4y2Ba | 43gydF4y2Ba | 50gydF4y2Ba | 没有一个gydF4y2Ba |
Boyce等[gydF4y2Ba |
事件(症状)gydF4y2Ba | 1000gydF4y2Ba | One hundred.gydF4y2Ba | 100000年gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | ATC、RxNorm和ICDgydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaADR:药物不良反应。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaRS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
cgydF4y2Ba解剖治疗化学。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaMedDRA:监管活动医学词典。gydF4y2Ba
egydF4y2Ba世界卫生组织不良反应术语。gydF4y2Ba
fgydF4y2BaLOINC:逻辑观察标识符名称和代码。gydF4y2Ba
ggydF4y2Ba国际疾病分类。gydF4y2Ba
hgydF4y2Ba不可用。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba
jgydF4y2BaOHDSI:观察健康数据科学和信息学。gydF4y2Ba
构建rs - adr的实用数据库为SIDER 4.1、OMOP和EU-ADR。SIDER 4.1包含来自各种参考文献的药物数量、adr、药物- adr对和药物频次条目[gydF4y2Ba
参考标准对于评估综合PV研究的分析结果和系统地积累证据至关重要[gydF4y2Ba
RS-ADR的构建流程图,它使用电子健康记录数据(临床叙述、实验室测试和疾病分类)。ADR:药物不良反应;CDM:公共数据模型;数据库:数据库;EHR:电子健康记录;FAERS:美国食品药品监督管理局不良事件报告系统;HR:风险比;监管活动医学词典;OMOP:观察性医疗成果伙伴关系;PT:首选术语; RS-ADR: reference standard for adverse drug reaction.
包含疾病分类、实验室测试、药物和临床叙述的受控词汇的综合注释使广泛的EHR数据探索成为可能。在许多研究中,实验室结果是最常用的ADR信号检测方法。CVAD便于使用各种数据源来检测ADR信号[gydF4y2Ba
OMOP还提供了一个参考集,由165对阳性和234对阴性药物- adr信号对组成,覆盖了189种药物和4种adr之间的756对(189 × 4)对中的53% [gydF4y2Ba
我们使用MedDRA同义词(统一医学语言系统概念ID)将OMOP的4个adr和EU-ADR的10个adr映射到SIDER 4.1中的4485个MedDRA术语。我们建立了1344种药物和4485种adr的参考标准矩阵,返回6027840对药物- adr。参考矩阵的每个单元格的值用0填充阴性对照,1填充阳性对照,2填充未知对照。阴性对照是那些已知不会引起结果的对照,使用病例报告、病例系列或OMOP和EU-ADR的观察性证据。阳性对照从美国FDA SIDER 4.1、OMOP和EU-ADR (gydF4y2Ba
我们将来自不同机构的光伏分析数据作为基准[gydF4y2Ba
RS-ADR示例gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba输出“氟康唑”和“低钾血症”之间的关联。gydF4y2Ba
输出,名字gydF4y2Ba | 例子gydF4y2Ba |
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药物gydF4y2Ba | 氟康唑gydF4y2Ba | |||
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空中交通管制gydF4y2BabgydF4y2Ba代码gydF4y2Ba | J02AC01gydF4y2Ba | |||
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MedDRAgydF4y2BadgydF4y2BaPTgydF4y2BaegydF4y2Ba | 低钾血gydF4y2Ba | |||
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系统器官类别gydF4y2Ba | 代谢和营养紊乱gydF4y2Ba | |||
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是谁gydF4y2BafgydF4y2Ba | 低钾血gydF4y2Ba | |||
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SNSgydF4y2BaggydF4y2BaSNUH的条款gydF4y2BahgydF4y2Ba | 血钾水平低于正常|低钾血症gydF4y2Ba | |||
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ICNPgydF4y2Ba我gydF4y2Ba | "毫克/分升" "不平衡"和"液体量"gydF4y2Ba | |||
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LOINCgydF4y2BajgydF4y2BaIDgydF4y2Ba | 2823年_3gydF4y2Ba | |||
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通用名称gydF4y2Ba | 血清或血浆中的钾(摩尔/体积)gydF4y2Ba | |||
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SNUH实验室测试代码gydF4y2Ba | L3044gydF4y2Ba | |||
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SNUH实验室测试名称gydF4y2Ba | 钾(血清)gydF4y2Ba | |||
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AJUHgydF4y2BakgydF4y2Ba实验室试验规程gydF4y2Ba | 35gydF4y2Ba | |||
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AJUH实验室检测名称gydF4y2Ba | 钾gydF4y2Ba | |||
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ICDgydF4y2BalgydF4y2Ba代码gydF4y2Ba | E87.6gydF4y2Ba | |||
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ICD的名字gydF4y2Ba | 低钾血gydF4y2Ba | |||
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食品及药物管理局gydF4y2Ba米gydF4y2Ba产品标签gydF4y2Ba |
1gydF4y2Ba | |||
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FDA产品标签及文献:OMOPgydF4y2BaogydF4y2Ba | 2gydF4y2Ba | |||
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FDA产品标签、文献、自发数据和作用机制:EU-ADRgydF4y2Ba | 2gydF4y2Ba | |||
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风险比gydF4y2Ba | 1.47gydF4y2Ba | |||
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<措施gydF4y2Ba | |||
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优势比gydF4y2Ba | 3.04gydF4y2Ba | |||
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<措施gydF4y2Ba | |||
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优势比gydF4y2Ba | 1.58gydF4y2Ba | |||
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<措施gydF4y2Ba | |||
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报告优势比gydF4y2Ba | 1.83gydF4y2Ba | |||
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<措施gydF4y2Ba | |||
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优势比gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba年代gydF4y2Ba | |||
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- - - - - -gydF4y2Ba | |||
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优势比(95% CI)gydF4y2Ba | 1.69 (1.60 - -1.79)gydF4y2Ba | |||
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因果关系评估gydF4y2Ba | 可能的gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaRS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
bgydF4y2Ba解剖治疗化学。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaADR:药物不良反应。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaMedDRA:监管活动医学词典。gydF4y2Ba
egydF4y2BaPT:首选术语。gydF4y2Ba
fgydF4y2Ba世界卫生组织不良反应术语。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaSNS:标准护理声明。gydF4y2Ba
hgydF4y2Ba首尔大学医院。gydF4y2Ba
我gydF4y2Ba国际护理实践理事会。gydF4y2Ba
jgydF4y2BaLOINC:逻辑观察标识符名称和代码。gydF4y2Ba
kgydF4y2Ba亚州大学医院。gydF4y2Ba
lgydF4y2Ba国际疾病分类。gydF4y2Ba
米gydF4y2BaFDA:食品和药物管理局。gydF4y2Ba
ngydF4y2Ba方:副作用资源。gydF4y2Ba
ogydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba
pgydF4y2Ba电子健康记录。gydF4y2Ba
问gydF4y2BaKYUH:建阳大学医院。gydF4y2Ba
rgydF4y2BaFAERS:美国食品和药物管理局不良事件报告系统。gydF4y2Ba
年代gydF4y2Ba不可用。gydF4y2Ba
我们从多个电子病历中评估了MetaLAB和MetaNurse分析的药物-不良反应对,并将其与FAERS进行因果关系评估的比较如下:确定的、可能的/可能的、可能的、不太可能的或有条件的/未分类的[gydF4y2Ba
本研究已获得锦阳大学医院机构审查委员会批准(IRB号2019-08-018)。gydF4y2Ba
RS-ADR包含1344种药物,按MedDRA PTs计算,adr为4485个(gydF4y2Ba
RS-ADRgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba统计数据。gydF4y2Ba
统计gydF4y2Ba | n值,gydF4y2Ba | ||
药物gydF4y2Ba | 1344gydF4y2Ba | ||
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总计gydF4y2Ba | 4485gydF4y2Ba | |
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临床的叙述gydF4y2Ba | 1130gydF4y2Ba | |
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实验室测试gydF4y2Ba | 942gydF4y2Ba | |
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疾病分类gydF4y2Ba | 83gydF4y2Ba | |
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没有映射gydF4y2Ba | 2723gydF4y2Ba | |
药物-不良反应对(药物数×不良反应数)gydF4y2Ba | 6027840年gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaRS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaADR:药物不良反应。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaMedDRA:监管活动医学词典。gydF4y2Ba
RS-ADRgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba与其他参考集比较的统计数据。gydF4y2Ba
统计gydF4y2Ba | 帮派成员gydF4y2BabgydF4y2Ba | OMOPgydF4y2BacgydF4y2Ba | EU-ADRgydF4y2Ba |
阳性对照,ngydF4y2Ba | 140230年gydF4y2Ba | 1556gydF4y2Ba | 421gydF4y2Ba |
阴性对照,ngydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2BadgydF4y2Ba | 2801gydF4y2Ba | 349gydF4y2Ba |
未知drug-ADRgydF4y2BaegydF4y2Ba对,ngydF4y2Ba | 5887610年gydF4y2Ba | 6023483年gydF4y2Ba | 6027070年gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaRS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
bgydF4y2Ba方:副作用资源。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba
dgydF4y2Ba不可用。gydF4y2Ba
egydF4y2BaADR:药物不良反应。gydF4y2Ba
从第1部分到第4部分RS-ADR构建的过程简单总结如下:首先,针对药物和adr;第1部分,术语码确认;在第2部分中,识别现有参考集中描述的内容;第三部分,按数据源分析;第四部分,通过元分析进行因果关系评价。gydF4y2Ba
RS-ADR的例子(第3部分),通过使用来自两家医院(首尔国立大学医院[SNUH]和康阳大学医院[KYUH])的电子健康记录(EHRs)和食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)的数据来评估药物“氟康唑”和“低钾血症”之间的关联。RS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
RS-ADRgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba证明药物不良反应有多严重gydF4y2BabgydF4y2Ba对正在使用电子病历gydF4y2BacgydF4y2Ba2家医院(首尔大学医院[SNUH]和锦阳大学医院[KYUH])的数据和食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)的数据。gydF4y2Ba
药物gydF4y2Ba | 美国存托凭证gydF4y2Ba | RS-ADRgydF4y2Ba | 参考gydF4y2Ba | ||||||||
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SNUHgydF4y2Ba | KYUHgydF4y2Ba | FAERSgydF4y2Ba |
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EHR-based MetaNursegydF4y2Ba | EHR-based MetaLABgydF4y2Ba | EHR-based MetaLABgydF4y2Ba |
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人力资源gydF4y2BadgydF4y2Ba |
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或gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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或gydF4y2Ba |
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或gydF4y2Ba |
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法莫替丁gydF4y2Ba | 肝功能异常gydF4y2Ba | 1.79gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | 2.19gydF4y2Ba | .003gydF4y2Ba | 1.11gydF4y2Ba | .008gydF4y2Ba | 3.97gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | Gupta等[gydF4y2Ba |
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氯氮平gydF4y2Ba | 肝功能异常gydF4y2Ba | 0.55gydF4y2Ba | .04点gydF4y2Ba | 1.38gydF4y2Ba | . 01gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2BafgydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 1.02gydF4y2Ba | .85gydF4y2Ba | 吴丑等[gydF4y2Ba |
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双氯芬酸gydF4y2Ba | 血管性水肿gydF4y2Ba | 0.96gydF4y2Ba | 票价gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 5.13gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | 派斯和帕德沃[gydF4y2Ba |
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双氯芬酸gydF4y2Ba | 脸水肿gydF4y2Ba | 2.38gydF4y2Ba | .20gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | - - - - - -gydF4y2Ba | 1.95gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | Jha等[gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaRS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaADR:药物不良反应。gydF4y2Ba
cgydF4y2Ba电子健康记录。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaHR:风险比。gydF4y2Ba
egydF4y2BaOD:比值比。gydF4y2Ba
fgydF4y2Ba不可用。gydF4y2Ba
为了为上市后药物安全性研究提供语义丰富的ADR词典,并使多中心基于电子病历的广泛ADR信号评估成为可能,我们开发了一个基于web的RS-ADR搜索界面,以探索药物-ADR之间的关联[gydF4y2Ba
RS-ADR用户界面,用于探索药物- adr关系。(A)药品不良反应搜索;(B) RS-ADR查询示例:“法莫替丁”与“肝功能异常”之间的关联。ADR:药物不良反应;CID:部件标识;OMOP:观察性医疗成果伙伴关系;RS-ADR:药品不良反应参考标准;旁方:副作用资源;SOC:系统器官类;统一医学语言系统。gydF4y2Ba
在这项研究中,我们展示了创建基于rwd的RS-ADR的可能性。我们集成了各种标准词汇表,以方便使用不同的机构EHR数据库以及其他PV资源,如SIDER 4.1、OMOP和EU-ADR。综合分析异质现实世界的临床信息需要一个标准的词汇来正确解释研究结果。gydF4y2Ba
OMOP和EU-ADR的参考集[gydF4y2Ba
我们的研究有一些局限性。SIDER 4.1提供的上市后adr信息不充分,因为它包括公开文件和说明书。OMOP的4个adr和EU-ADR项目的10个adr可能强调了更频繁或长期使用的药物的adr,这在临床上也很重要。RS-ADR中使用综合ADR参考资料,如SIDER 4.1、OMOP和EU-ADR,补充了每种资源的局限性。虽然RS-ADR通过了评估人员间的协议,但专家评估实质上是有限的,并且需要持续的审查和更新。当RS-ADR与多中心和跨国数据相结合时,RS-ADR成为一种有意义的基于rwe的评价ADR信号的参考标准。使用参考标准进行方法评估的基础是假设阴性对照可与阳性对照互换[gydF4y2Ba
RS-ADR丰富了PV字典、知识和RWE,可以简化计算检测到的ADR信号的系统检测、评估和因果关系评估。通过RS-ADR,可以在临床评估阶段之前尽可能多地准备与adr相关的证据,并且可以根据医疗中心的实际数据rwd识别更多的病例。此外,由于我们考虑了药物和adr术语的标准化,因此在将来添加医疗中心或其他资源时非常有用。它不仅适用于不良反应研究,也适用于各种健康结果和卫生保健数据库利用研究。gydF4y2Ba
MedDRA中每个系统器官类别的首选RS-ADR术语的药物不良反应数。ADR:药物不良反应;监管活动医学词典;RS-ADR:药品不良反应参考标准。gydF4y2Ba
药物不良反应gydF4y2Ba
基于受控词汇的ADR信号字典gydF4y2Ba
电子健康记录gydF4y2Ba
食品药品监督管理局不良事件报告系统gydF4y2Ba
美国食品药品监督管理局gydF4y2Ba
国际疾病分类第十次修订gydF4y2Ba
逻辑观测标识名称和代码gydF4y2Ba
监管活动医学词典gydF4y2Ba
观察性医疗成果伙伴关系gydF4y2Ba
首选项gydF4y2Ba
药物警戒gydF4y2Ba
药品不良反应参考标准gydF4y2Ba
真实的数据gydF4y2Ba
真实的证据gydF4y2Ba
副作用来源gydF4y2Ba
标准护理声明gydF4y2Ba
首尔大学医院gydF4y2Ba
系统器官类别gydF4y2Ba
世界卫生组织gydF4y2Ba
世界卫生组织不良反应术语gydF4y2Ba
作者要感谢韩国国家研究基金会(NRF)和食品药品安全部。本研究由教育部资助(NRF-2021R1I1A3044287)。gydF4y2Ba
没有宣布。gydF4y2Ba