Mobile Link干预研究是一项为期60周的两臂多部位随机对照试验(RCT)。试验在金边的2个地点进行，在班台美奇、马德望和暹粒各1个地点进行。之所以选择这些省份，是因为这些省份有大量的FEWs人口和较高的艾滋病毒感染率。

干预参与者入选标准包括(1)年龄在18-30岁之间;(二)自认为是少数人;(三)在研究地点的娱乐场所工作;(4)目前性活跃，定义为在过去3个月内进行过口交、阴道性交或肛交;(五)有移动电话;(6)知道如何检索虚拟机或检索和阅读短信;(7)愿意每周接收2条短信/虚拟机，持续1年;(八)提供书面知情同意;(9)同意6个月和12个月后随访。

我们的样本量基于我们最近研究的信息，该研究发现，667名few中有352人(52.8%)在过去6个月内至少进行了一次艾滋病毒检测[ 25］．我们计算了一个样本量，该样本量将能够检测到由于移动链接干预而增加13%的艾滋病毒检测。基于.05的显著性水平，样本量为600，功率为80%，损耗为28%。现场工作人员列出了来自5个研究地点的4000多个few的名单。名单中的FEWs按地点和年龄组(18-24岁和25-30岁)分类。在每个站点，使用随机数发生器随机选择120名few: 60(50%)在18-24岁年龄组，60(50%)在25-30岁年龄组。此外，入选的FEWs中有一半(18-24岁组30例[50%]，25-30岁组30例[50%])随机分配到干预组，另一半分配到对照组。因此，在总共600名参与者的研究中，干预组和对照组各60名参与者，干预组和对照组分别为300名和300名few。

所有参与者都是由训练有素的社区卫生工作者亲自在5个研究地点招募的。由于这一人口的识字率低，社区卫生工作者向FEWs提供了关于移动链接的详细信息的口头信息。合格的社区卫生工作者签署了知情同意书，向社区卫生工作者提供了所有用户识别模块卡的移动电话号码，并说明了他们最经常使用的SIM卡。招募的few被分配了一个唯一的识别号码，以保护他们的隐私，并使研究人员对他们的治疗组任务一无所知。

在中线，数据收集团队招募了额外的研究参与者，通过随机选择主名单上相同地点和年龄组的FEWs来替代那些失去随访的人，排除了那些曾经被选中的人。这些替代参与者有机会参加干预期的第二个30周。我们认为至少有两项调查评估的参与者是研究的积极参与者。

该临床试验是在与FEWs进行了数月的迭代定性数据收集后进行的，包括27个焦点小组讨论(FGDs)、9个深度访谈(IDIs)和2个验证研讨会。在此期间，参与者就干预措施的设计和实施以及招募和数据收集程序向研究人员提供了指导和反馈。传播活动包括一个验证讲习班，在那里我们与FEWs的代表和主要利益相关者介绍和讨论形成性研究的结果，一个中期审查讲习班，以及两个最终结果传播讲习班。

移动链接干预是由行为改变理论和广泛的形成性研究提供信息的。干预为FEWs提供了信息、资源和提醒。通过使用短信/虚拟机平台，这些服务以方便、可访问、廉价和保密的方式提供。因此，我们从理论上认为，这种交付机制将提高FEWs对现有资源、风险、风险行为和与这些主题相关的积极态度的知识。增加知识和积极的态度将有助于技能的获得和积极的行为改变。

我们采用参与式方法开展了一系列形成性研究活动，为FEWs创建适当和相关的健康相关信息，并为干预措施的发展提供信息。形成性研究过程持续了6个多月。我们通过FGDs、IDIs和与场地和非场地FEWs的关键线人面谈(KIIs)收集数据，此外还通过外联工作人员和经常与这一人群工作的现场工作人员[ 23］．形成性研究的结果显示，女性教育工作者普遍了解艾滋病毒和性传播感染的预防和传播。然而，她们在达到最佳健康状态方面面临许多结构性障碍，例如在工作中喝酒的压力，以及在犯罪环境中与客户协商使用避孕套的复杂动态[ 25， 26］．此外，我们发现许多FEWs在获得医疗保健和服务方面面临障碍，原因是来自卫生保健工作者的羞辱、歧视和虐待。

在当地合作伙伴InSTEDD iLab和妇女媒体中心(WMC)的支持下，我们开发了基于信息的干预措施。InSTEDD开发了一个使用开源软件程序进行交互消息传递和数据管理的移动平台。WMC帮助将信息翻译成高棉语，并根据文化背景调整内容，使其具体、相关和吸引人。所包含的示例消息可以在以前发表的论文[ 23］．

在开发之后，干预措施进行了为期4周的试点，从每个研究地点随机选择50名few。试验的目的是测试该平台在干预设计下是否能很好地运行，以及干预对参与者和其他关键利益相关者是否可行和可接受。

移动链接干预措施的核心组成部分是包含健康信息和到健康服务和资源的转诊链接信息的短信和虚拟机。从形成性研究过程中，设计了180条信息，涵盖参与者确定的10个最重要的健康主题。健康主题包括以下主题:宫颈癌、避孕、一般健康信息、艾滋病毒和性传播感染的传播和预防、流产、怀孕、工作中饮酒、终止妊娠、卫生和阴道健康以及基于性别的暴力。一个信息每周传递两次，持续10周，每个主题领域的信息每10周重复一次，持续60周。健康信息的框架采用基于权利和促进健康的框架。参与者可以选择通过短信或虚拟机形式接收消息，这种形式可以在简单的智能手机设备上使用。选择短信选项的用户可以通过选择高棉语或罗马化的高棉语来进一步个性化他们的选择。每条健康主题信息后面都有一条信息，向FEWs提供免费链接外联工作人员的选项。选择此选项的参加者会由流动电话通的工作人员致电，工作人员会透过电话或面对面提供个别资料，如有需要，会护送参加者前往服务地点。

本研究的对照组接受现有的标准治疗。标准的护理包括面对面的咨询、免费的艾滋病毒和性传播感染(HIV)检测和避孕套，以及诊所和热线电话，为由训练有素的咨询师工作的客户提供免费的帮助热线。该组没有收到与健康相关的短消息/虚拟机组件。然而，他们会在基线和中线之间以及中线和终点之间收到一条“签到”短信或VM，以保持与参与者的联系，并提醒他们面试的预约。

移动连接干预的主要结果指标是(1)艾滋病毒检测，(2)出现症状时的性传播感染检测，(3)避孕药具使用，(4)始终与非付费伴侣使用避孕套，(5)始终与付费伴侣使用避孕套。次要结果指标是(1)与外联工作人员的联系，(2)陪同转诊的利用，(3)工作时强迫饮酒，(4)对GBV和GBV接受的反应。

使用来自基线、中线和终点调查的自我报告数据跟踪和测量主要和次要结果。调查问卷包括人口统计和背景历史项目;娱乐工作;性行为;避孕套使用自我效能感;艾滋病毒风险认知、检测和治疗;性传播感染检测和治疗;避孕措施的使用和怀孕;GBV和不平等;药物滥用; psychological distress; linkage to health services; and exposure to the Mobile Link intervention. The questionnaires contained approximately 100 questions, which were either dichotomous (eg, yes/no), categorical (eg, type of contraception method used), ordinal (eg, always, frequently, sometimes, and never), or a ratio (eg, number of years working in entertainment venues). The questionnaires were adapted from validated questionnaires used in our previous research on FEWs in Cambodia. The questionnaires were created in English, translated to Khmer, and back-translated to English. The Khmer questionnaires were validated via a pilot test of 15 FEWs with similar characteristics to the intervention participants, who were later excluded from the main surveys.

数据收集过程包括面对面的基线、中线和终点问卷调查。调查问卷是由Mobile Link的女性实地研究员用高棉语亲自填写的，使用的是安装在安卓平板电脑上的开源Kobo Toolbox软件。在数据收集之前，现场研究人员进行了为期2天的培训，在培训中也对问卷进行了预测试。现场工作人员通过与few预约、跟踪预约、指导few到预定的面试地点，将few与现场研究人员联系起来。我们在干预开始前(2018年3月)进行了基线调查，在基线后6个月(2018年11月)进行了中线调查，在基线后12个月(2019年6月)进行了终点调查。问卷的完成时间约为25-30分钟，现场研究人员对FEWs治疗组的分配一无所知，以减少偏见的可能性。

移动连接干预措施使社区和公共卫生利益攸关方参与进来，以确保研究纳入最佳做法和强有力的道德标准。由于调查和问卷中涉及的艾滋病毒、性健康和生殖健康以及基于性别的暴力问题的敏感性，我们采取了额外的措施来确保参与者的安全和福祉。首先，所有数据收集人员都接受了有关提出敏感问题的培训。第二，在获得知情同意后，社区卫生工作者公开信息，明确了数据收集过程中讨论的敏感话题。第三，为参与者提供陪同转介咨询服务，并根据要求提供服务。在出现不良结果时，可以通过SMS/VM平台将参与者连接到服务。此外，参与者可以随时离开研究。此外，参与者的身份被保密，并安全存储在有密码保护的文件中。在获得知情同意后，将编码标识符发给参与者。在分析或撰写报告时，没有使用参与者的个人标识符。 Participants received US $5 for compensation of time and transportation reimbursement for their participation. This study was approved by the National Ethics Committee for Health Research (NECHR; no. 142NECHR) within the Ministry of Health in Cambodia and the Touro College Institutional Review Board (no. PH-0117).

采用STATA/SE 15.1 (College Station, TX, USA)进行统计分析。我们使用分类变量的频率和比例，连续变量的平均值和SDs，将干预组与分析样本(至少有基线和30周观察的参与者)对照组的参与者的基线特征和主要和次要结局变量的分布制表。通过关联检验，包括分类变量和学生的Pearson卡方检验，对这些特征进行分组比较 t对连续变量进行测试，以确保研究各部分之间的平衡。我们进行了粗略的和聚类调整的联合测试，以解释工作场所内的聚类。然后对分析样本(n=388)与非分析样本(n=733)的参与者特征进行比较，以评估按照研究方案至少进行2次调查评估的受试者(即分析样本)与基线评估后失去随访的受试者(即非分析样本)在组内和组间的显著差异。

采用多水平混合效应逻辑回归来评估干预效果，以建模所有二元结果，考虑随时间对相同参与者重复采取措施的受试者内部相关性(2水平模型，观察结果嵌套在个体内部)。计算聚类标准误差，以解释在同一场所的参与者之间的特征和行为的相似性，以及研究部门之间任何可能的污染。对每个主要和次要结果进行单独的模型研究。使用赤aike信息准则(AIC)和贝叶斯信息准则(BIC)评估每个结果的模型拟合。

每个简单的未调整2水平混合效应逻辑回归模型的预测因子包括群体、时间和群体-时间的相互作用项。各结果的干预效果由组-时间相互作用项确定 P< . 05。表明干预效果的显著交互作用用 marginsplot命令。中线效应(30周的效应)显示在图表中，但没有显示在表格中。对于完全调整的主要和次要结果模型，包括以下协变量来控制替代解释:娱乐工作场所类型、省份、同居、年龄和教育。对于主要结果，还将过去6个月与外联工作人员的接触作为协变量，以评估联系支持对艾滋病毒和性传播感染检测、避孕药具使用和避孕套使用的影响。

作为敏感性分析，我们使用意向治疗(ITT)原则对所有参与者(n=1121)的主要和次要结果建模，根据他们被分配到的部门，然后将每个协议建模的每个结果与分析样本的结果进行比较。根据方案分析，在积极参与研究的人群中评估干预的影响。受试者在基线后失去随访，导致6个月时丢失结果数据，被认为是非使用者。ITT和每个方案的结果在相关的方向、强度和意义方面是一致的。因此，为了便于解释，表格中只列出了每个协议的结果。

有几个协议偏差需要注意。最初的方案要求12个月(52周)的试验。然而，由于期中考试的高辍学率，我们将试验延长到60周，以招募和登记更多有机会接受至少30周干预的参与者。

我们没有预料到后续工作损失的程度，因此，在我们最初的方案中没有合适的替代招聘计划。我们决定在中线招募替补参与者，从我们的主名单中随机选择来自同一地点和年龄组的few。在我们的分析中，我们将暴露定义为至少有30周的干预暴露。

我们小组的分配计划发生了另一个偏差。最初，我们计划在娱乐场所层面进行随机分组，进行集群随机对照试验。在实施之前，由于FEWs在场地之间的高度移动，我们改变了我们的试验设计，在个体水平上进行随机化。因此，我们使用个体而不是场所作为分析单元来建模干预效果。我们基于场地计算聚类标准误差，而不是将场地作为混合效应结果模型的一个水平。最后，我们将场地类型(例如，卡拉ok吧，啤酒花园，其他场地)作为我们所有模型的协变量。

我们计划每周就研究方案中的各种健康主题向干预参与者发送调查问题。在干预开发过程中，我们从试验参与者那里听到，他们不愿意通过电话提供这类信息。我们还考虑到消息疲劳、隐私和读写能力，并决定省略这部分干预。

最后，在我们的方案中，我们声明我们将提出ITT分析。因为ITT和每个协议的结果是相同的，我们决定提出每个协议的分析，以方便解释。

我们的研究结果表明，移动链接干预有效地将FEWs与外联工作人员连接起来，以获得健康信息和陪同转诊。干预组外展工作人员接触增加了61%，对照组减少了30%。同样，在同一时期内，陪同转诊的干预组增加了144%，而对照组减少了53%。与对照组相比，干预组在工作中被迫饮酒的减少幅度更大。然而，研究结果并未表明对主要结果指标(包括艾滋病毒和性传播感染检测、避孕套使用和避孕药具使用)的影响。此外，两组中许多主要和次要结果的改善可能表明，无论是否分配给FEWs接收干预信息，参加研究对FEWs总体上有积极影响。

我们的研究结果表明，移动链接干预可以减少强迫饮酒在工作场所的流行。在干预组中，报告在过去3个月内没有在工作中强迫饮酒的few的比例增加了25%，而同期对照组则减少了15%。在柬埔寨的FEWs中，上司和同事要求员工在工作时喝酒的压力很普遍[ 25］．在我们对干预措施发展的定性评估中，FEWs表示希望减少工作中的酒精消费，尽管有这种压力。为响应这一请求而开发并通过移动链接平台发出的信息建议巧妙地避免和减少酗酒的影响。这些建议包括在工作前吃大餐，在两杯饮料之间喝大量的水，加大量的冰来取代酒精，以及分享减少压力的小窍门。这些建议不依赖于结构层面的改变，因此可能已得到更成功的执行。由于酒精的使用与性冒险和性暴力的增加有关，这些发现是有希望的。

在低收入和中等收入国家开展的其他移动卫生研究表明，通过外联工作人员使用手机短信将难以接触到的人群连接到预防和治疗服务是有效的[ 27- 29］．移动卫生干预措施的随机对照试验评价表明，在知识和态度方面发生了积极变化，并且，与我们的研究一样，它们在显示健康结果变化方面的能力有限[ 29］．在我们的变化理论中，更多的卫生知识，加上与外联工作人员的更多接触，最终将增加卫生服务的使用，并最终改善健康结果。我们的研究没有检测到健康结果的变化，也许是因为这些变化需要更长的时间才能发生。还有可能的是，若干试行实施方面的挑战可能限制了我们发现健康结果变化的能力，包括后续行动的高损失，这在柬埔寨的其他移动健康研究中被确定为一个问题[ 30.- 32］．

这些发现应该根据研究的局限性来解释。首先，观察到干预组和对照组之间的随访损失差异，对照组和替代组之间的磨擦异常高。这种损耗也导致了较低的总体样本，即动力不足。其次，招募新的参与者来替代那些失去随访的参与者，是根据每个省份参与者的最初预期分布，而不是根据参与者失去的地方进行的，这导致了较小省份控制参与者的过度代表。第三，FEWs在场地之间的高水平移动导致了协议的改变，导致了个体级别而不是场地级别的采样和干预组和对照组的非随机分配。最后，参与者对干预并不是盲目的。因此，对研究结果的解释应谨慎。然而，在分析样本和全样本中，所有主要和次要结果在基线研究组之间达到了平衡，这表明干预和控制参与者是根据参与者的特征和健康行为适当匹配的。

尽管存在这些限制，本研究表明移动卫生方法可以将难以接触到的人群与必要的卫生服务联系起来。类似于SMS干预对撒哈拉以南非洲抗逆转录病毒依从性支持的meta分析结果的影响[ 19]，消息传递内容可能对与卫生保健工作者(即护士或社区卫生工作者)关联的行为没有显著影响。然而，其他短信干预rct严重关注短信内容，其强度更大但持续时间比这一干预短，发现对多种与艾滋病毒相关的风险行为和与社区卫生工作者的实时短信交流有显著影响[ 31］．以客户为中心的消息内容还可以加强和维持干预工作的参与，并为与社区卫生工作者联系以获得支持和陪同服务联系提供动力。效果可能取决于人群的风险、环境中的资源、干预强度和其他干预细节。

鉴于这一干预措施在服务联系方面取得的积极成果，我们将考虑对柬埔寨和该地区的其他关键人口使用移动连接模式。该试验期间的护理标准是由社区卫生工作者按两周或每月轮调进行的传统亲自探访模式，可通过移动链接等干预措施加以加强 ．本研究的独特之处在于其广泛的定性干预发展期。任何消息传递服务的复制都将受益于定性研究，从而为适应性提供信息。通过移动电话成功地将弱势青年妇女与外联工作人员和陪同转诊服务联系起来，可能导致与其他类型的服务、活动、基于权利的信息和改变行为的信息联系起来。社区卫生工作者联系的长期信息和提示有可能增加获得服务的机会，并可能影响未来FEWs的健康结果。