本研究为两组随机对照试验，采用前测-后测设计。本研究方案经台大医院研究伦理委员会批准(No. 201808094RINB)。该试验在ClinicalTrials.gov上注册(NCT04617431)。研究开始前，所有参与者均获得书面知情同意。所有研究程序都遵循《赫尔辛基宣言》的指示。

CKD的定义是基于肾功能或结构异常超过3个月。CKD的不同阶段形成了一个连续体，如下所示[ 19]: 1期，肾脏损害，eGFR正常或升高(>90 mL/min/1.73 m²）;第二阶段，eGFR轻度降低(60-89 mL/min/1.73 m²）;3a期，eGFR中度降低(45-59 mL/min/1.73 m²）;3b阶段，eGFR中度降低(30-44 mL/min/1.73 m²）;第四阶段，eGFR严重降低(15-29 mL/min/1.73 m)²）;5期肾衰竭(eGFR <15 mL/min/1.73 m)²或透析)。

本研究前瞻性招募了2019年1月至2019年5月台大医院云林分院肾内科门诊1-4期CKD患者，云林分院是位于台湾中部郊区的区域性教学医院。患者由其初级护理肾病医生根据肾脏疾病预后质量倡议指南进行护理[ 20.］．纳入标准为年龄≥20岁，诊断为CKD 1-4期。同意参与这项研究的人签署了知情同意书。排除标准为不能使用智能手机、行走能力受损、精神疾病或在过去3个月内曾住院。参与者被随机分配到干预组或对照组。我们根据CKD分期进行分层抽样，在第2和第3阶段比第4阶段招募更多的参与者。肾脏学家对分组分配不知情，而研究人员和参与者则不是。

根据相关文献，在效应量为0.35的基础上，采用G-Power 3.1.9.4计算样本量[ 21］．根据双尾检验，为了获得0.80的幂、0.05的α和0.35的效应量，所需的样本量至少为44(每组22名参与者)。我们估计损耗率为20%，因此总样本至少需要53名参与者(每组27名)。

在电子病历检索的协助下，对所有参与者进行了简短的访谈，以记录他们的人口统计资料和共病。任何共病的诊断由临床相关病史、医学检查或病理报告记录。使用身体成分分析仪(欧姆龙HBF-701)评估身体成分，包括身高、体重和体脂百分比测量。参与者完成了自我效能和自我管理问卷和肾脏疾病生活质量调查(KDQOL-SF)，其中包括36项简短健康调查。实验室数据，包括血象、血清生化、电解质、肾功能测定，按照台湾肾病学会指南进行CKD患者的常规护理。

自我效能问卷[ 22由8个分量表组成:血糖或血压控制、饮食、运动、药物、生活方式、预防感染、解决问题和伴侣关系。量表有20个问题;得分范围从0到10，反映了信心水平，其中0表示“完全没有信心”，10表示“完全有信心”。总分在0到200分之间，得分越高，表示患者对控制疾病的信心越大。Cronbach α为。81。

自我管理问卷[ 22量表由四个分量表组成:伙伴关系、遵从性、自我照顾和解决问题。共有16个问题，4点李克特项(1，“从不”;2,“有时”;3,“通常”;第四，“总是”)。总分在16 ~ 64分之间，分数越高说明自我管理能力越强。Cronbach α为。81。

生活质量采用KDQOL-SF [ 23(透析版)。该仪器是为正在透析的肾脏疾病患者开发的，已适用于非透析患者[ 24］．KDQOL-SF包括36项简短健康调查，补充了针对肾病患者特别关注的多项量表(例如，症状/问题、肾病对日常生活的影响、肾病负担、认知功能、工作状态、性功能、社会互动质量和睡眠)。总分在74分到360分之间，分数越高生活质量越好。Cronbach α在0.61到0.90之间。

每位参加者均获发可穿戴设备(心率智能腕带，GSH405-B6，金宝智能家居科技有限公司)( 图1)．腕带通过台湾国家通信委员会认证(NCC验证码:CCAB16LP1430T3)。这款腕带可以检测步数(0-120,000步，第一步)、卡路里和睡眠，并在我们之前的研究中得到了验证[ 25］．

每位参与者下载了WowGoHealth应用程序( 图2)连接健康管理平台(GSH AI健康平台)。参与者的运动相关数据，包括行走步数、距离、消耗的卡路里和心率，都由可穿戴设备收集。所有参与者都被教导如何使用智能手机应用程序记录饮食日记(拍摄膳食照片)。所有收集到的信息都上传到健康管理平台。只有研究人员才能访问健康管理平台上的数据。

LINE是LINE公司运营的一款移动应用程序。所有用户可以在任何时间使用文本、图像、视频和音频进行联系。一个LINE小组被创建来传授饮食和运动的医学知识。这些讯息以肾脏疾病饮食手册为指引(由国立台湾大学医院云林分院营养科编辑)[ 26］．

干预包括饮食、锻炼和自我管理教育。经过营养师培训的研究人员提醒干预组每天上传他们的饮食日记，并提供有关饮食和运动的建议。在最近的系统综述和荟萃分析中，涵盖了2005年至2017年发表的19项研究，与自我管理相关的研究的随访时间从3个月(5项研究)到60个月不等[ 27］．这项研究需要每天的饮食和运动建议;因此，我们进行了90天的干预。每天的目标是走7500步。 28用来强调正确的运动观念。当参与者达到目标步数时，LINE应用程序被用来激励他们。干预组的参与者也有机会通过LINE应用程序询问有关CKD管理的问题，并提供了健康信息的远程会诊。

常规护理被定义为病例管理者基于国家多学科esrd前护理项目和早期CKD项目提供的健康教育[ 29］．病例管理人员在每次门诊期间根据患者的肾功能和血液检查结果提供健康指导。在研究结束时，我们为每个参与者提供了肾病饮食手册，但没有邀请对照组加入为干预而建立的LINE组，也没有提供个性化的饮食建议。

使用IBM SPSS Statistics for Windows, version 22.0.0 (IBM Corporation)和双面表进行统计分析 P值<。05was considered statistically significant. The distributional properties of data are expressed as mean (SD) for continuous variables with a normal distribution or as median (IQR) for variables with a skewed distribution. For numerical data, a Student t测验 用于组内比较和团体之间;对于有百分比的分类变量，采用卡方检验或Fisher精确检验。 协方差分析(ANCOVA)是一种广义线性模型，用于分析干预的有效性。根据每协议原则对结果进行分析。

图3显示了这个随机对照试验的招募过程。共有60名参与者完成了预测，每组30名参与者。干预组5例患者和对照组6例患者退出研究。共有49名参与者完成后测，其中干预组25人，对照组24人。退出研究的11名患者的基线特征与其余49名参与者没有差异。

所有参与者的平均年龄为51.22岁(SD 10.98)，其中73.5%为男性。这些参与者的基线特征显示在 表1．CKD 2期患者多于3期和4期患者。两组间共病无差异。干预组和对照组患者血清肌酐水平相似。大多数参与者都有学士学位，尽管干预组的参与者比对照组有更多的大学学位。

如 表2，对照组和干预组的基线体重没有差异( P=点)。两组之间的基线BMI和体脂百分比水平相似( P=。73.一个nd P=。51, respectively). At the end of the study, both groups showed modest weight gains with no differences between groups ( P= .89)。在研究结束时，两组之间的身体成分(体脂率，基础代谢率)没有差异。

干预90天后，干预组每日步数增加(第1周9768.56步，第12周11389.12步)。虽然这种差异并不显著( P=.10)，表明干预组有增加体力活动的趋势，而对照组没有。

我们用ANCOVA分析干预组和对照组在干预后血清肌酐和eGFR水平的差异。如 表3，干预组血清肌酐水平低于对照组，但差异无统计学意义。干预组的eGFR明显高于对照组。换句话说，干预组的eGFR下降速度明显较慢(-0.56 vs -4.58 mL/min/1.73 m)²)．两组之间血糖水平、尿酸和血脂没有显著差异。

干预前，干预组与对照组自我效能平均得分差异无统计学意义;然而，在90天的干预后，干预组的自我效能得分显著较高( 表4)．自我效能量表中，只有感染预防量表在两组间无显著性差异。在其他7个分量表中，干预组表现出显著改善，特别是在血糖或血压控制、伴侣关系和生活方式方面( 表4)．

基线自我管理得分在干预组和对照组之间也没有显著差异。然而，在90天的干预后，干预组的自我管理得分显著更高，这一差异在所有4个子量表中都很明显( 表4)．

在干预前，两组之间的KDQOL-SF评分没有显著差异( P= .64点);然而，在90天的干预后，干预组的KDQOL-SF评分显著升高( 表5)．在干预组中，身体功能和医务人员鼓励的分量表得分显著较高，而在其他分量表中没有发现差异( 表5)．

研究人员在网上为干预组的参与者提供了个性化的饮食建议。最常见的建议包括增加蔬菜和水果的数量和种类，减少蛋白质摄入量，调节卡路里。干预组的大多数参与者(19/ 25,76%)对干预给出了积极的反馈，88%(22/25)报告饮食和运动习惯有了更好的变化。干预组的25名参与者中有6人(24%)认为佩戴智能腕带不方便。

这项研究提供的证据表明，使用具有健康管理平台和社交媒体支持的可穿戴设备不仅增强了自我效能和自我管理，还改善了生活质量，减缓了CKD 1-4期患者的eGFR下降。这些结果为促进CKD患者的健康生活方式行为建立了一种新的自我管理模式。虽然台湾从2006年开始实施CKD预防计划和患者教育，但这些计划并不强调自我管理，也不是个体化的。

长期的CKD管理需要患者的高度参与，无论是在决策方面还是在护理的实施方面。患者自我管理方法通常旨在提高自给自足和降低卫生保健成本。

在2019年的系统综述和荟萃分析中，确定了2005年至2017年发表的19项研究，共2540名CKD患者，平均随访13.44个月[ 27］．与常规护理相比，自我管理干预在全因死亡率风险或eGFR变化方面没有显示出显著差异。然而，与对照组相比，自我管理干预与较低的24小时尿蛋白排泄水平、较低的血压水平、较低的c反应蛋白水平以及较长的6分钟步行距离相关。这四个因素都是已知的心血管疾病的危险因素。在19项研究中，最常见的干预类型是面对面干预;只有5项研究结合了面对面和远程医疗方法[ 30.- 32］．在本研究中，没有一项调查采用可穿戴设备、健康管理平台和社交媒体相结合的方式进行干预，而不采用任何面对面的教育。

我们观察到干预后肾功能恶化较慢，这与系统综述的结果不一致。然而，本综述中的几项研究显示了自我管理对肾功能的积极作用。在2011年进行的一项随机对照试验中，Chen等[ 32]通过包括健康信息、患者教育、每周电话支持和支持小组的干预，解决CKD阶段3-5(参与者平均年龄68.2岁，SD 12.1岁)的自我管理支持。12个月后，干预组的绝对eGFR明显高于对照组(29.11,SD 20.61 vs 15.72, SD 10.67 mL/min/1.73 m)²； P=.04)，接受干预的参与者住院事件较少。2018年，Wu等人[ 11]在CKD 3b-5期(平均年龄70.2岁，SD 11.6岁)患者中测试了一种创新的自我管理干预。干预包括视频、关于自我效能和CKD管理的小组培训手册、电话采访和小组干预(每周一次，持续1个月)。3个月后，干预有效降低血清肌酐水平(2.96,SD 2.14 vs 3.04, SD 2.17 mg/dL; P=.02)和抑郁程度( P=.02) CKD患者[ 11］．我们的研究结果与上面总结的两项研究一致，可能是因为干预措施的相似性，都使用了方便的技术，研究人员和参与者之间几乎每天都有接触。

我们的干预组在血糖和血压控制的自我效能方面得分更高，这反映了他们相信自己有能力对自己的慢性疾病采取行动。以前的调查也表明，提供量身定制的信息时，与健康有关的生活质量分数也有所改善[ 33］．这可能与被支持和被授权的感觉有关[ 10］．然而，本研究中较高的自我效能得分并没有反映在实际血糖水平上，可能是因为90天的研究周期太短。

这项介入性研究在CKD 1-4期人群中结合了可穿戴设备、健康管理平台和社交媒体，是独一无二的。很少有研究采用可穿戴设备、健康管理平台和社交媒体一起量化运动表现，并提供即时反馈，以增强参与者的能力[ 17］．新技术的使用为提供医疗保健提供了另一种方式。然而，它需要患者群体的技术素养。

虽然台湾智能手机的使用非常普遍，但这项研究是在农村地区进行的，这可能会降低与城市地区相比使用智能手机的动机。此外，在招募参与者的医院中，CKD 1-4期患者的平均年龄为69.72岁，而本研究的参与者主要是年轻人(平均年龄51.22岁);他们思想开放，求知欲强，积极保持健康。

我们的干预类型是多因素行为矫正，包括运动和饮食。先前的一项研究表明，4个月的饮食卡路里限制和有氧运动干预对中度至重度CKD患者的体重、脂肪量、氧化应激标志物和炎症反应均有好处[ 34］．另一项研究发现，由营养师提供远程医疗提供的定期饮食干预被CKD 3-4期患者很好地接受[ 35];他们更了解自己的饮食需求，并能优先考虑饮食行为的改变。在我们的研究中，不建议限制饮食热量，体重变化不显著。不过，我们确实根据参与者上传的当前饮食图片为他们提供了实时建议，他们可以每天调整自己的饮食选择。

2015年台湾省慢性肾脏疾病临床指南[ 36]鼓励与心血管健康和耐受性相适应的体育活动，目标是每周至少锻炼5次，每次30分钟。对于CKD患者，虽然不建议剧烈运动，但运动类型没有限制。人们普遍认为，每天走1万步是保持身体健康的必要目标，但这一数字缺乏证据。在最近一项针对18289名美国女性(年龄72.0岁，SD 5.7岁)的前瞻性队列研究中，与每天约2700步相比，每天约4400步与较低的死亡率显著相关。随着每天步数的增加，死亡率逐渐下降，然后稳定在每天约7500步[ 28］．因此，这项研究为参与研究的CKD患者设定了每天7500步的目标。在我们的计步器引导的运动研究中，参与者每天跟踪的步数比我们的预期要好。

在COVID-19等全球大流行期间，远程医疗是一种很好的临床实践方法，可以限制旅行和接触，并鼓励保持社交距离，同时鼓励医务人员提供护理。例如，聊天机器人是人工智能(AI)计算机程序，模拟与用户的短信对话。其目的是帮助用户解决日常生活中的琐碎问题，比如点餐、叫车。在不久的将来，人工智能健康咨询机器人将广泛应用于健康食品的回路训练和饮食计划、长期跟踪健康指数、个性化人工智能咨询和社交网络等服务。人工智能对CKD管理的潜在影响还需要更多的研究。无论疾病处于什么阶段，保持健康的饮食和锻炼，并坚持服药，不仅能促进健康，还能降低医疗费用。

本研究的参与者来自台湾中部的一所教学医院。此外，由于可穿戴设备的数量有限，样本相对较小。在基线时，我们发现干预组和对照组的教育水平有显著差异。因此，教育可能是取得结果的主要混淆因素。在一项针对荷兰普通人群的11年随访研究中，低教育水平与CKD风险升高有关[ 37］．这种关联被认为是由较高的糖尿病发病率和可改变的危险因素(如腹部肥胖、吸烟、低钾摄入和低教育人群的高血压)所驱动的。在美国的一项研究中(中位随访时间约为23年)，社会经济地位(家庭年收入、教育程度或邻里剥夺)不仅与ESRD风险相关，而且与eGFR下降相关，尽管与CKD的相关性似乎较弱[ 38］．这表明，观察教育水平和社会经济地位的影响需要时间。在本研究中，考虑到随访时间仅为3个月，教育水平差异的影响被认为是有限的。

虽然自我效能、自我管理和生活质量结果在90天干预后有所改善，但干预的长期效果也应进一步评估。干预对身体成分和肾功能的有效性不能在短时间内很好地评估。至少1年的随访期可以更好地评估干预措施的长期有效性。

最后，我们的研究和干预设计使我们无法区分运动、饮食干预或通过社交媒体进行情感支持的效果。

结合可穿戴设备、健康管理平台和社交媒体的自我管理干预可以加强自我效能和自我管理，并改善CKD 1-4期患者的生活质量。这种非药物干预的效果也反映在eGFR下降缓慢。这些结果概述了一种自我管理模式，可以促进CKD患者的健康生活方式行为。