异位妊娠(EP)的定义是将胎囊植入子宫内膜腔外，发生在所有妊娠的1%-2% [ 1］．在发达国家，与怀孕有关的死亡约有3%-5%是因妊娠引起的[ 2］．约95%的EPs植入输卵管，5%-7%植入宫壁内但宫腔外。非输卵管性EP比输卵管性EP更难诊断，且与较高的死亡率和发病率相关[ 3.］．延迟诊断是与孕产妇死亡相关的EP的主要因素[ 4]并影响未来怀孕的成功率[ 5］．熟练的超声操作员可以通过经阴道超声检查(TVS)在早期诊断EP，通常是在第一次检查时[ 6］．然而，在大多数急诊单位，缺乏经验的操作人员对有EP风险的患者进行一线筛查;对他们来说，这种诊断仍然很困难，经常需要三次以上的检查[ 7］．

我们开发了第一个智能扫描辅助系统，用于孕前电视检查。该临床决策支持系统[ 8， 9是一个计算机程序，在TVS检查未知位置怀孕时提供诊断协助。在超声检查过程中，该系统通过建议获取超声视图和寻找相关征象来辅助操作人员进行实时检查;它还显示了参考超声图像，显示了这些相关的迹象和观点(来自专家评审的早期怀孕病例集合)。该CDSS的语义设计和特征已在医学语义信息学领域发表[ 10］．该系统的一个关键特征是个性化成像协议[ 11:该系统通过结构化的超声图像采集指导操作人员优化诊断路径。我们认为这个系统是“智能的”，因为这些个性化的成像协议不是预先计算的，而是由系统(通过SPARQL查询知识库的早孕本体)从当前病例的引导图像分析中动态推导出来的。

在一项初步研究中，该新系统证明了对精确超声图像分析的有效支持，在一系列回顾性收集的208张各种类型的异位妊娠超声图像中识别症状的精度为83% [ 10， 11］．

在本研究中，我们旨在评估这种新型CDSS对早期妊娠超声的附加价值。我们的目的是评估在TVS中使用CDSS对扫描质量和诊断妊娠位置的准确性的影响。

2名接受过国家超声成像基础培训(包括早孕课程和模拟课程)的妇产科(OB/GYN)学员对未使用CDSS和使用CDSS的早孕患者进行了32次超声检查。这些是对一所大学医院妇科急诊科前瞻性收集的三维超声数据的重新检查。在研究开始时，两名受训者观看了一段2分钟的CDSS视频演示，并与开发CDSS的团队进行了10分钟的实际操作。早期妊娠病例的TVS使用有CDSS和没有CDSS的模拟设备进行。

模拟设备是基于插值模型的超声波模拟器ScanTrainer (MedaPhor, Wales, United Kingdom)，带有真实的触觉反馈经阴道探头。该超声模拟器产生由三维阴道超声体积产生的二维图像，这些体积是在实际的阴道扫描中获得的[ 12］．用于研究的完整虚拟电视平台集成了超声模拟器和双屏幕设置的CDSS ( 图1)．一个屏幕显示了常规超声系统扫描的常用信息。另一屏显示CDSS界面，用于图像分析和扫描辅助( 图2)．

本研究收集了一所大学医院中心( 图3)，使用专家3D超声系统(GE Healthcare Voluson E10/E8，带有RIC5-9-D阴道探头，俄亥俄州辛辛那提)。在我中心，第一次超声检查总是由初级妇产科检查员进行。在不明位置怀孕或EP的情况下，由高级OB/GYN检查员进行第二次阴道扫描。我们收集了连续16例不明位置妊娠病例和连续16例首次超声检查后诊断为EP的病例。对于本研究，在第二次TVS期间，高级妇产科检查官进行了三次额外的3D体积采集(采集视野180°/100°):子宫一个体积，每个附件区域一个相邻体积。在疑似EP破裂的情况下，不进行容积采集，以避免手术过程中的任何延误。此外，当前辈第二次检查诊断宫内妊娠明显(妊娠6周及以上正常妊娠)时，未获得3D体积。罕见类型的异位妊娠(异位妊娠、间质妊娠、剖腹产瘢痕妊娠和宫颈妊娠)也被排除在本研究之外。因此，连续收集了32组三维阴道超声体积，并在超声模拟器中进行识别和导入。本组32例患者最终诊断为宫内妊娠(n=18)和输卵管性EP (n=14)，均由TVS资深专家正确诊断并经妊娠结局证实。

质量和信任评分方法的可重复性在所有扫描的20% (n=25)的随机样本上进行评估，并由两位专家独立审查。我们测试了信任和质量分数的差异。我们还测试了检查模式(辅助与非辅助模式)在诊断妊娠位置(异位或非异位)和最终诊断精度(异位妊娠的确切位置，即报告结论中明确指出的“输卵管妊娠”)方面的差异。诊断的金标准是所有病例的最终诊断，如高级TVS报告所述，并由妊娠随访证实。

使用R, 3.3.1版(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)和STATA, 15版(StataCorp, College Station, TX)进行统计分析。配对 t执行测试以计算连续变量(扫描持续时间、图像计数、质量评分和信任评分)的差异。采用精确McNemar检验来检验分类变量的差异(是否存在三种强制超声视图、位置诊断和最终诊断精度)。我们还计算了辅助模式与非辅助模式预后比例的差异，其中95%为ci。计算质量评分和信任评分的调整kappa系数(Cohen加权kappa)，以测试评分方法的可重复性。

对于所有测试，a P值≤。05was considered statistically significant. Adjusted kappa values <0.6, between 0.6 and 0.8, and >0.8 were considered to represent poor, moderate, and good agreement, respectively.

该CDSS用于早期妊娠(包括专家验证的早期妊娠超声图像)的开发和评估研究(包括早期妊娠3D超声体积的收集和分析)均获得法国国立妇产科学院机构审查委员会(CNGOF研究伦理委员会CEROG #2015-GYN-1002和#2016-GYN-0601)的批准。

每个受训者都对所有32个有或没有该系统的病例进行了虚拟阴道检查。专家操作人员检查了结果的128个扫描图像的质量，并相信报告。专家们的协议经过了25次扫描。客观质量评分kappa值为0.86(0.76 ~ 0.96)，主观信任评分kappa值为0.86(0.70 ~ 1.0)。

扫描质量的差异显示在 表1．我们发现，使用CDSS时超声图像的平均质量评分比非辅助模式高23%，平均值为12.6(15分)。 P<措施)。此外，当使用CDSS时，每次扫描的图像数量低于非辅助模式(4.6 vs 6.3)。 P<措施)。

使用CDSS时的平均信任得分比非辅助模式高20%，平均值为4.12(5分)( P<措施)。

诊断差异显示在 表2．在非辅助模式和辅助模式下的64次扫描中，我们分别在39次(61%)和52次(81%)中观察到正确的位置诊断。此外，在非辅助模式和辅助模式下，分别有30次(47%)和49次(77%)扫描实现了准确的诊断。这些差异(正确定位诊断+20%，准确诊断+30%)均具有统计学意义( P=。002一个nd P<措施，respectively).

在没有使用CDSS的情况下，我们记录了8例输卵管EP假阴性诊断(练习生44例和23例，练习生50例、45例、33例和1例)。在CDSS中，异位妊娠的假阴性结果是对一例输卵管妊娠的扫描(一例44，一名学员)。在其他7例EP假阴性诊断中，与最终诊断相关的所有体征(含参考图像)在使用CDSS时呈现给学员。更准确地说，根据CDSS的个性化方案获得了显示输卵管妊娠关键特征的图像，并得到了正确的诊断。此外，与未使用CDSS相比，使用CDSS时的质量评分、信任评分和每次扫描的图像数量有显著差异:12.6对10.2 ( P=.01)， 4.0 vs . 3.0 ( P=.02)， 4.7对6.5 ( P分别= .04点)。与未使用CDSS相比，使用CDSS时扫描持续时间也有显著差异(14.4分钟对7.6分钟; P= .003)。

我们观察到3例辅助模式下的EP诊断为假阳性，3例非辅助模式下的EP诊断为假阳性，即6例宫内妊娠。

我们的研究表明，当怀疑怀孕位置未知或EP时，使用CDSS对妇产科学员的早期妊娠超声检查，无论是诊断性能(怀孕位置和精确诊断)还是扫描质量(图像的选择、置信度和图像质量)都有显著改善。

异位妊娠的明确诊断可以通过TVS实现，但它依赖于对超声结果的精确分析[ 1， 15- 19］．然而，在大多数急诊单位，最初的TVS通常由具有基本妇产科扫描专业知识的实习生或超声医师进行。除了个性化的方案(超声信号、视图和模式的智能建议)之外，专家验证图像的支持是CDSS的关键特征，特别是对于改善EP的假阴性诊断。在检查过程中，它为经验不足的操作人员提供可操作的知识，从而提高他们的实时诊断能力。我们的结果表明，CDSS不仅提高了早期妊娠位置的诊断，而且提高了诊断的准确性。使用CDSS的结果是更好的图像选择和更高的质量。这有助于我们部门的高级专家对扫描结果进行审查，因为他们的信任度较高。

我们研究的主要局限性是我们的评估依赖于虚拟电视。在之前的一项研究中，Infantes等[ 20.]表明3D TVS静态数据集的离线分析在EP诊断准确性方面存在局限性[ 20.］．然而，他们的研究并没有在超声模拟平台上进行[ 12， 21］．在我们的研究中，我们为真实的2D超声检查选择了最佳的模拟选项。这导致了图像质量的中度损失，但在这项研究设计中，同一名患者将被扫描两次(有CDSS和没有CDSS)，每个学员(32名患者，128次扫描;每个患者4次扫描)，从而具体评估CDSS本身的潜在附加值。超声波的一个关键技能是发现病理，在模拟器中，学员们被提供了包含诊断所需的所有必要信息的卷;因此，他们的扫描技能在本研究中没有得到适当的评估。然而，即使解释更容易，我们相信这不是有利于CDSS的偏向。有趣的是，学员抱怨模拟器中缺乏彩色多普勒成像(CDI)，但只有在他们使用CDSS时，特别是在EP假阳性诊断的情况下。更好的超声成像质量和使用CDI模式可能会改变CDSS的性能。由于CDSS包含了丰富的EP的CDI符号学，这种变化甚至可能有利于CDSS。 Palpation by a transvaginal probe often provides critical information to make the correct diagnosis. This cannot be done on current simulators, which is another limitation of the study.

我们观察到扫描时间增加了8分钟。在一项试点研究中，当使用标准化方案和集成软件进行中期妊娠筛查时，观察到类似的额外时间成本[ 22］．因此，我们认为技术的改进，特别是超声平台的集成，可以缩短检查时间;在我们的研究中，每个图像文件都是在TVS过程中手动导入CDSS的。总的来说，额外的8分钟对于显著的诊断改善是合理的成本，因此，对于减少诊断正确妊娠位置的就诊次数也是合理的。

该CDSS是妇产科领域第一个基于计算机的推理系统。在当前改进超声检查的新技术解决方案的趋势中，这种CDSS已经得到了评估，它提供了新颖的实时智能扫描辅助，动态地基于以前的超声检查结果，并具有显著的参考图像备份。相比之下，只有58%的cdss在护理过程中得到了改善[ 23］．

软件实施的筛查标准化协议为超声扫描改进提供了有趣的解决方案[ 22］．这些系统实现静态检查表，以改善标准图像集的获取。其他工具自动化了2D图像处理(例如，卡尺定位)和3D/4D体积处理(例如，导出胎儿大脑和心脏的2D图像)[ 24- 26］．最后，在线资源提供了医学图像集合，包括超声和妇产科材料[ 27- 29］．

我们选择基于本体和语义Web技术的CDSS有几个显著的优势。本体论是一个代表早期妊娠TVS所涉及的医学知识的模型。该模型允许基于计算机的推理，并实现CDSS的个性化成像协议功能。特别有趣的是，这种基于本体的推理CDSS不同于当前的系统(例如，深度学习和神经网络系统)，并且没有集成任何“黑箱”组件[ 9]:计算的每一步都可以被审计，并且可以被人类阅读。更具体地说, 图5说明了本体对个性化成像协议的有效支持。协议的每个步骤都依赖于SPARQL查询来在知识库(XML/RDF)图中导航。这个知识库存在于一个具有语义推断功能的三元存储中(OWL/HermIT)。因此，协议每一步的结果都是一组资源描述框架三元组，其中带有医学专家可以检查的标签(skos:prefLabel)。

当在扫描过程中识别出征状时，在回波图视图中，临床推理原则形式化如下:

CDSS设计实现了国际标准(RDF、SPARQL和OWL)，并采用了医学成像的通用策略。CDSS最初是为早期妊娠超声而开发的。将该系统扩展到其他超声成像领域，如胎盘疾病诊断或胎儿超声形态学检查，不存在技术障碍。此外，它允许一个简单的管理过程(例如，在集合中添加新符号或新案例)，并且不需要特定的信息学技能。例如，当医学出版物中描述新的超声成像特征时(例如，当发现产后疾病的胎儿超声特征时，如最近发现的限制性背侧骨髓分裂，这是一种众所周知的产后疾病[ 30.])，更新整个系统很容易。相比之下，更新通常的专家系统将需要技术发展。最后，语义Web技术设计用于扩展和支持互操作性。缩放能力是处理大量数据的能力，是覆盖胎儿异常大范围的先决条件，包括超声特征、解剖位置、足够的超声视图和胎儿疾病的分类学。互操作能力开启了与其他数据库，特别是遗传数据库的数据集成。这种互操作性是建立超声表型和遗传变异之间相关性的一种可能方法[ 31］．

在不断增长的医疗成像辅助新工具生态系统中，智能扫描辅助系统是一种基于专家知识语义表示的CDSS，与促进提高扫描质量和诊断准确性的互补解决方案一致。在仿真平台上对该系统进行了评估，验证了该系统对TVS学员的附加值。因此，在常规护理中实施CDSS可将TVS检查次数减少到诊断(或排除)EP所需的最少TVS次数。这些结果有待随机对照试验的证实，并进一步应用于不同领域的OB/GYN成像。