JMIR J医疗互联网服务 医学互联网研究杂志 1438 - 8871 卡塔尔世界杯8强波胆分析 加拿大多伦多 v20i9e10743 30249583 10.2196/10743 原始论文 原始论文 基于网络的认知行为疗法与面对面治疗重度抑郁症:随机对照试验 Eysenbach 冈瑟 伊藤 玛莎雅 地震区 Shigetsugu 医学博士 1 http://orcid.org/0000-0002-7270-0415 中川昭一 Atsuo 医学博士 1 2
临床和转化研究中心 庆应义塾大学医院 35、新宿町 东京,160 - 8582 日本 81 3 3353 1211 81 3 5363 3480 anakagawa@keio.jp
3. 4 5 http://orcid.org/0000-0002-2294-2571 Oguchi Yoshiyo 医学博士 6 http://orcid.org/0000-0002-4626-4218 Mitsuda 戴 博士学位 1 http://orcid.org/0000-0002-6547-8844 加藤 Noriko 博士学位 1 3. http://orcid.org/0000-0002-5715-214X 中川昭一 裕子 RN 1 http://orcid.org/0000-0002-1195-1181 (尽管) Noriko 妈 1 http://orcid.org/0000-0001-8260-9538 荣誉 Yuka 医学博士 1 http://orcid.org/0000-0002-4692-0086 安倍 孝 博士学位 2 7 http://orcid.org/0000-0002-2295-7458 Hiyama 光起 医学博士 4 http://orcid.org/0000-0003-3040-6442 Iwashita 出现 医学博士 5 http://orcid.org/0000-0002-8238-9595 小野 Yutaka 医学博士 8 http://orcid.org/0000-0001-8468-4179 Mimura 学者 医学博士 1 http://orcid.org/0000-0002-3874-5273 神经精神科 庆应义塾大学医学院 东京 日本 临床和转化研究中心 庆应义塾大学医院 东京 日本 国家认知行为治疗和研究中心 国家神经病学和精神病学中心 Kodaira 日本 精神科 国立医院组织东京医疗中心 东京 日本 精神科 樱冈纪念医院 了一只名叫阿玉 日本 精神科 圣玛丽安娜大学医学院 川崎 日本 预防医学和公共卫生部门 庆应义塾大学医学院 东京 日本 认知行为治疗训练发展中心 东京 日本 通讯作者:Atsuo Nakagawa anakagawa@keio.jp 9 2018 21 9 2018 20. 9 e10743 11 4 2018 19 6 2018 2 8 2018 14 8 2018 ©中尾重津、中川笃夫、口口芳代、光田代、加藤纪子、中川优子、田村纪子、工藤优佳、安部孝之、山光则、岩下聪、小野丰、米村雅治。最初发表于《医疗互联网研究杂志》(//www.mybigtv.com)， 2018年9月21日。 2018

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 背景

几项随机对照试验的元分析表明，认知行为疗法(CBT)与抗抑郁药物的疗效相当，但治疗师的可用性和成本效益是一个问题。

 客观的

这项研究旨在评估基于网络的CBT与面对面治疗相结合的有效性，以减少对抗抑郁药物无反应的重度抑郁症患者的治疗师时间。

 方法

在东京的3家医疗机构进行了一项为期12周、评估者蒙面、平行组、等待名单对照、随机试验。年龄20-65岁，主要诊断为重度抑郁症的门诊患者，服用≥1种足够剂量的抗抑郁药物≥6周，网格-汉密尔顿抑郁评分量表(GRID-Hamilton depression Rating Scale, HAMD) 17项评分≥14，使用计算机分配系统随机(1:1)分配到混合CBT组或等候名单组，按研究地点采用最小化方法分层，以平衡年龄和基线网格-HAMD评分。CBT干预以一种组合形式进行，包括一个基于网络的程序和12个45分钟的面对面会话。因此，在12周内，参与者可以与治疗师进行长达540分钟的接触，这大约是传统CBT协议中治疗师接触时间的三分之二，传统CBT协议通常提供16次50分钟的会话。主要结局是抑郁症状的缓解，通过GRID-HAMD总评分从基线(随机分组)到治疗后(12周)的变化来衡量。此外，在探索性分析中，我们调查了在治疗后评估后3个月的随访中，干预的预期积极效果是否持续。在意向治疗的基础上进行分析，并使用重复测量的混合效应模型分析主要结局。

 结果

我们将40名参与者随机分为混合CBT组(n=20)或等待名单组(n=20)。所有患者都完成了12周的治疗方案，并被纳入意向治疗分析。混合CBT组的参与者在第12周时抑郁症状显著缓解，GRID-HAMD评分的最小二乘平均值变化比等候名单组更大(- 8.9分vs - 3.0分;组间平均差异=−5.95;95% CI−9.53 ~−2.37; P<措施)。通过GRID-HAMD评分来衡量，混合CBT组的随访效果在3个月随访(第24周)和治疗后(第12周)持续:治疗后9.4 (SD 5.2)，而随访7.2 (SD 5.7); P= .009。

 结论

虽然我们的发现需要在更大、更长期的积极对照研究中得到证实，但这些研究表明，联合形式的CBT可以有效减轻对抗抑郁药物无反应的重度抑郁症患者的抑郁症状。

 试验注册

大学医院医学信息网临床试验注册:UMIN000009242;https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010852(由WebCite存档于http://www.webcitation。org/729VkpyYL)

 混合认知行为疗法 认知行为疗法 重度抑郁症 重度抑郁症 随机对照试验 简介

重度抑郁症是一种常见的精神疾病，对公共卫生有严重影响。据估计，全球有超过3亿人患有重度抑郁症，相当于世界人口的4.4% [ 1］．此外，重度抑郁症与发病率增加和功能受损有关;它造成了重大的社会和经济负担，占全球疾病负担的2.5% [ 2］．因此，预计到2030年，它将成为高收入国家残疾的主要原因，并成为低收入和中等收入国家的第三大原因[ 3.］．

大量随机对照试验(rct)的元分析表明，认知行为疗法(CBT)的疗效与抗抑郁药物相当[ 4, 5]并且在降低治疗结束后复发风险方面比抗抑郁药物更成功[ 6, 7］．此外，文献表明，许多患者希望将心理治疗作为药物治疗的替代或辅助手段[ 8, 9］．尽管CBT的广泛传播和实施有这些令人信服的理由，但在日常实践中提供CBT存在重大障碍。广泛传播CBT的一个障碍是训练有素的治疗师数量不足[ 10］．英国发起了一项名为“改善心理治疗的可及性”的国家项目，以改善抑郁症和焦虑症患者获得心理治疗的机会。在该项目中，在最初3年培训和部署了3600名新治疗师;然而，该计划的总成本为3.09亿英镑(相当于4.05亿美元)[ 11］．因此，大规模的CBT传播需要解决不可避免的资源分配问题。

计算机化CBT(见 多媒体附件1)是广泛推广认知行为疗法的另一策略，并被认为更具成本效益。尽管大量的研究已经证明了计算机化CBT在受控研究环境中的有效性[ 12, 13]，迄今为止的证据表明，没有人力支持的计算机化CBT通常效果要小得多，而且与有适量人力支持的CBT相比，与更高的损耗率相关[ 12］．此外，一项实用的试验测试了通过网站提供的2个广为人知的计算机化CBT程序的功效，即基于网络的CBT(情绪健身房和击败忧郁)，并在初级保健环境中提供少量电话支持，发现没有临床益处，而且治疗依从性极低[ 14］．

为了克服低依从性，同时提高基于web的CBT的有益效果，一种新的治疗形式，称为混合CBT，其中由治疗师和计算机提供的CBT会话被集成到一个治疗方案中，已经开发出来[ 15, 16];这种混合的形式可以通过在治疗师提供的会议中定制会议来满足患者的特定需求，而不仅仅是计算机化的程序[ 17, 18］．此外，混合CBT有助于提高效率，使治疗师在治疗师提供的会议中更多地关注与过程相关的治疗成分(例如，治疗介绍，评估，讨论思想和感受，询问作业问题)，而更实际的治疗成分，如心理教育，情绪和活动日记，家庭作业，可以通过计算机程序[ 18］．

尽管有上述优点，但到目前为止，只有少数研究人员测试了混合CBT与对照条件在临床诊断的重度抑郁症治疗中的疗效。Wright等人开发的8周混合CBT协议[ 19与等待名单对照组相比，显示出有益的效果。此外，Wright早期方案的修改版本，包括通过增加4个25分钟的面对面促进会议，将治疗延长8周，显示出与传统的16周CBT协议相似的效果[ 20.］．然而，这些试验参与者目前没有服用抗抑郁药物。

本研究中使用的混合CBT协议是为了整合基于web的CBT程序 Kokoro-no-skill-up-training［ 21面对面的会议。 Kokoro-no- skill-up-training（ Kokoro-no是我们的作者之一(YO)开发的基于网络的CBT程序，它提供计算机化的CBT模块。单机版 Kokoro-no-skill-up-training已经证明了对高压力工人的有益作用[ 22]和在校学生[ 23］．

这项研究的目的是证明基于网络的CBT结合面对面的治疗在治疗对抗抑郁药物无反应的重度抑郁症患者时是有效的，同时减少了治疗师的时间。本研究的重点是难治性抑郁症患者，因为三分之一的重度抑郁症患者在初始治疗后有相当大的残留症状[ 24, 25］．研究表明CBT是治疗难治性抑郁症的一种很有前途的策略[ 26, 27］．因此，我们进行了一项为期12周的评估者蒙面RCT，以测试混合CBT对对≥1种抗抑郁药物无反应的重度抑郁症患者的有效性。此外，在一项非对照探索性分析中，我们调查了在治疗后评估后3个月的随访中，干预的预期积极效果是否持续。

 方法 设计及审批

这项研究是一项为期12周、单盲、等待名单控制的随机试验。该研究得到了研究地点伦理委员会的批准，并在大学医院医疗信息网络临床试验注册中心(UMIN000009242)注册。这项研究是按照电子及移动医疗应用试验报告综合标准及网上远程医疗检查表进行及报告的[ 28］．

 参与者

参与者是在东京的3个研究地点(一所大学教学医院、一所精神病院和一所综合医院)寻求重度抑郁症治疗的个体。那些同意参与的人被要求提供书面同意并接受基线评估。

年龄介乎20至65岁，并患有《精神疾病诊断及统计手册第四版》(DSM-IV)重度抑郁症的人士，均可纳入是次研究[ 29]，经DSM-IV-TR I轴疾病患者版结构化临床访谈(SCID-I/P)确认[ 30.］．此外，所有参与者都符合17项GRID-Hamilton抑郁评定量表(GRID-HAMD)的操作标准[ 31, 32]评分≥14，尽管作为常规护理的一部分，他们接受了至少6周的≥1种抗抑郁药物的充分治疗，并且在家可以上网。

排除标准为主要的DSM-IV轴I诊断，而非重度抑郁症，由小型国际神经精神病学访谈评估[ 33, 34]、躁狂或精神病发作、酒精或物质使用障碍或反社会人格障碍、严重和迫在眉睫的自杀意念、器质性脑损伤或重大认知缺陷，以及严重或不稳定的医学疾病。此外，那些过去接受过CBT(即，被定义为参加CBT≥8次)或不太可能参加>8次研究治疗(由于计划搬迁等原因)的患者被排除在外。诊断性访谈由治疗精神科医生进行，他们都在半结构化访谈管理方面接受过广泛的培训。

 随机化和掩蔽

所有符合条件的参与者被随机分配(以1:1的比例)到混合CBT组或等待名单组。分配是通过使用基于网络的随机分配系统来隐藏的。随机分组根据研究地点进行分层，采用最小化方法平衡参与者在研究开始时的年龄(<40岁，≥40岁)和基线GRID-HAMD评分(14-18，≥19)。

由于干预措施的性质，尽管参与者、治疗精神科医生或治疗师都不能被随机化状态掩盖，但主要结局指标(GRID-HAMD)由中央评估员使用电话进行评估。中心评估员不参与治疗或研究协调，禁止访问任何可能揭示参与者分配的信息。此外，参与者被指示不要在电话采访中透露他们分配的治疗。所有评估者都是国家神经病学和精神病学中心的持牌临床心理学家，他们接受了广泛的GRID-HAMD培训，并获得了优秀的评估者间可靠性(组内相关性= 0.98)。在6周的中点评估中，实际分配和中央评估员猜测的分配之间的一致百分比和kappa系数分别为62.5%和0.20 (95% CI -0.10至0.46)，60.0%和0.25(95% CI -0.06至0.52)，分别为治疗后12周评估，表明掩膜成功。

 治疗程序 基于网络的认知行为疗法与面对面治疗相结合

分配到混合CBT组的参与者接受了12周的基于网络的CBT治疗，其中包括12个45分钟的面对面会话，没有加强会话。 多媒体附件2提供了混合CBT程序的概述，该程序将基于web的程序使用 Kokoro-no-skill-up-training每周进行12次心理咨询。基于网络的课程包括以下5个核心部分:(1)心理教育、评估和问题澄清;(2)行为激活;(3)认知重构;(4)解决问题;(5)预防复发(概要见 多媒体)．通过访问基于网络的项目，参与者观看心理教育视频剪辑和阅读短专栏，评估和监测他们的日常情绪图表，并掌握CBT技能，包括行为激活，识别和处理功能失调的想法，以及通过在Web屏幕上输入交互式指导的文本来解决问题。虽然参与者被鼓励在干预期间按照自己的节奏使用基于网络的程序，但每个模块通常需要大约30分钟才能完成。在面对面的治疗过程中，治疗师回顾了基于网络的治疗项目中涉及的材料，评估并讨论了参与者特有的问题，并练习了CBT技巧，并使用基于网络的治疗项目为下一次治疗设置了家庭作业。提供了一本指南，以帮助掌握该程序。该指南提供了详细的逐次治疗过程，包括如何以及何时使用特定的基于web的内容来满足不同参与者的个性化需求的信息。

与标准的日本CBT协议相比，我们选择了一个12周的格式，通过减少治疗师会话的次数来提高治疗效率，后者提供16个50分钟的会话[ 35］．因此，在12周内，参与者可以接受多达540分钟的治疗师接触，大约是传统CBT协议提供的三分之二(即，总共800分钟)。在12次混合CBT治疗后，参与者恢复了常规治疗。值得注意的是，1名精神病学家、2名具有博士学位的临床心理学家和1名精神科护士提供了混合CBT。在研究开始前，这些治疗师共同练习CBT的时间平均为6.0年(SD为2.4年)。所有治疗师都接受了CBT培训，包括2天的密集CBT研讨会和每周1小时的现场小组监督，由熟练的CBT主管(AN)进行，对病例进行彻底的审查和详细的反馈，以在研究期间保持对CBT协议和能力的遵守。分配到等待名单组的参与者在12周的等待期后也接受了干预，并在研究开始前被告知这一点。

 照常治疗

被分配到混合CBT组和等待名单组的参与者继续与他们的治疗精神科医生进行照常治疗。它包括药物管理，以及有关药物和剂量计划的教育，不良反应的审查，以及治疗精神科医生的支持性指导。用16项抑郁症状学自我报告快速量表监测抑郁症状[ 36, 37]的调查。虽然对所提供的药物治疗没有特别的限制，但治疗符合抑郁症治疗的实践指南[ 38］．三位具有平均6.6年(SD 5.7年)精神科护理专家经验的治疗精神科医生提供了药物访问，大约每两周提供一次，每次访问持续约10分钟。值得注意的是，治疗精神病学家没有参与CBT的实施或监督。

 结果

主要结局是抑郁症状的缓解，通过17项GRID-HAMD总分从基线(随机分组:基线评估)到随机分组后12周(干预或等待期结束:治疗后评估)的变化来衡量。GRID-HAMD是原始汉密尔顿抑郁评分量表的修订版本，该量表提供了标准化的明确评分惯例，并为管理和评分提供了结构化的访谈指南[ 31, 32］．此外，6周后评估变化(中点评估)。此外，仅在混合CBT组中，在干预完成3个月后评估结果指标(随访评估)。出于道德上的原因，我们决定在对照组的参与者参加了等待名单研究小组后，为他们提供CBT。因此，确定CBT效果是否持续的计划随访分析是不可控的。

所有次要结果也在同一时间点进行评估;这些包括治疗反应(基线GRID-HAMD评分降低≥50%);缓解(GRID-HAMD评分≤7分);参与者对抑郁症状的评分，即贝克抑郁量表第二版(BDI)评分[ 39, 40]和QIDS评分;参与者评分的抑郁性图式量表，即24项功能障碍态度量表(DAS-24)评分[ 41, 42];以及生活质量状况(由36项健康简表调查的精神和身体部分汇总评分衡量)[ 43, 44］．此外，参与者被要求完成欧洲生活质量问卷-5个维度，以衡量与健康相关的生活质量[ 45, 46］．

每种抗抑郁药物的每日总剂量的信息以世界卫生组织规定的每日剂量的一小部分表示[ 47]，定义为根据每种药物的推荐剂量计算出的成人每日平均维持剂量。此外，对不良事件进行监测。严重不良事件定义为死亡、危及生命的事件、导致严重损伤或功能障碍的事件以及住院治疗。

 统计分析

基于Wright等[ 19]，我们假设两组之间17项GRID-HAMD评分平均差6分，SD为5.5，具有临床意义。在双面5%显著性水平和90%幂度下，每组需要18个样本量。因此，总共40个样本将提供足够的功率，同时也考虑到可能的损耗。由于我们不知道任何已发表的关于难治性抑郁症的混合CBT研究，因此我们基于先前的研究计算了我们研究的样本量，该研究包括了与我们患者抑郁严重程度相似的患者。

初步分析是在意向治疗的基础上进行的，所有随机参与者都被包括在内。对于连续结果，使用重复测量的混合效应模型(MMRM)估计最小二乘均值(LS均值)及其95% ci，以衡量基线的变化，其中包含治疗组、周和组-周的相互作用，作为固定效应，在时间点之间具有非结构化协方差矩阵;采用Kenward-Roger自由度调整。在MMRM中使用适当的对比来估计各组在每个时间点的平均变化和组间的平均差异。值得注意的是，没有输入缺失的值。对于分类结果，计算相对风险(RRs)及其95% ci。当95% CI RR不包括1.0时，需要治疗的数量(NNT)被计算出来。此外，我们计算了效应量(Cohen d)用于所有显著的结果测量(即，混合CBT组和等待名单组治疗后评估的平均变化的差异除以两组的合并SD)。效应量被分类为小(Cohen d=0.2-0.49)，中等(Cohen d=0.5-0.79)，或较大(Cohen d> 0.8) ( 48］．此外，我们还调查了混合CBT组和配对CBT组的随访效果 t比较随访评分与治疗后评分。显著性水平设为0.05(双尾)用于所有分析。由于本研究是一项具有单一主零假设的随机对照研究，因此没有应用多次检验校正。使用SAS 9.4版本(SAS Institute, Cary, NC, USA)进行统计分析。

 结果

图1显示了研究期间参与者从筛查到3个月随访的流程。我们在2011年11月29日至2015年11月18日期间筛查了57例患者，并于2016年5月4日进行了最后3个月的随访。在这57例患者中，12%(7/57)不符合纳入标准，18%(10/57)拒绝参与。因此，70%(40/57)同意参与并完成基线评估的符合条件的患者被随机分为混合CBT组(n=20)或等待名单组(n=20)。研究中没有人中途退出，所有被分配到混合CBT组的参与者都完成了后续评估。

表1总结基线时参与者的社会人口学和临床特征。参与者平均年龄为40.2岁(SD 9.8岁)，男性比例为50%(20/40)。此外，68%(27/40)的参与者在研究开始前接受了一个疗程的抗抑郁药物治疗，33%(13/40)的参与者在研究开始前接受了两个疗程的抗抑郁药物治疗。所有受试者在进入研究前均未接受3个疗程的抗抑郁药物治疗。

表2而且 3.显示研究组的治疗参与情况。

试验报告综合标准图表显示了参与者在整个研究中的流动情况。CBT:认知行为疗法。

基线时参与者的特征。

特征 混合CBT一个(n = 20) 轮候名单(n=20) 总(n = 40)
年龄(年)，平均值(SD) 39.7 (9.4) 40.6 (10.2) 40.2 (9.7)
男性，n (%) 10 (50) 10 (50) 20 (50)
学历(年)，平均值(SD) 15.4 (1.9) 15.6 (2.6) 15.4 (2.2)
失业人数，n (%) 3 (15) 4 (20) 7 (18)
婚姻状况，n (%)
结婚了 8 (40) 10 (50) 18 (45)
分居的、离婚的或丧偶的 2 (10) 0 (0) 2 (5)
单身(未婚) 10 (50) 10 (50) 20 (50)
同居，n (%) 14 (70) 16 (80) 30 (75)
终生抑郁发作次数，平均值(SD) 1.5 (0.6) 1.7 (1.4) 1.6 (1.1)
精神科住院史，n (%) 1 (5) 3 (15) 4 (10)
有自杀倾向，n (%) 1 (5) 1 (5) 2 (5)
自述童年虐待，n (%) 2 (10) 5 (25) 7 (18)
自我报告的童年欺凌受害者，n (%) 5 (25) 3 (15) 8 (20)
精神障碍家族史，n (%) 7 (35) 5 (25) 12 (30)
指数抑郁发作持续时间(月)，平均值(SD) 27.3 (29.8) 20.3 (32.3) 23.8 (30.9)
索引发作的细节(DSM-IVb)， n (%)
慢性(指数发作≥2年) 8 (40) 4 (20) 12 (30)
忧郁的特性 12 (60) 11 (55) 23日(58)
非典型特征 0 (0) 0 (0) 0 (0)
共病诊断，n (%)
任何焦虑障碍 1 (5) 5 (25) 6 (15)
恐慌症(伴有或不伴有广场恐怖症) 0 (0) 2 (10) 2 (5)
社交焦虑障碍 1 (5) 1 (5) 2 (5)
强迫症 0 (0) 0 (0) 0 (0)
广泛性焦虑障碍 0 (0) 0 (0) 0 (0)
情绪障碍 0 (0) 0 (0) 0 (0)
既往抗抑郁药物治疗疗程数，n (%)
1 - 2门课程 15 (75) 15 (75) 30 (75)
3 - 4课程 2 (10) 3 (15) 5 (13)
5 - 6门课程 2 (10) 1 (5) 3 (8)
7 - 10课程 1 (5) 0 (0) 1 (3)
> 10课程 0 (0) 1 (5) 1 (3)
基线时开出的抗抑郁药物数量，n (%)
1药物 14 (70) 13 (65) 27日(67.5)
≥2的药物 6 (30) 7 (35) 13 (32.5)
与健康有关的生活质量，平均值(标准差)
欧洲生活质量问卷5维，平均值(SD) 0.7 (0.1) 0.8 (0.1) 0.7 (0.1)
抑郁症严重程度
17项GRID-Hamilton抑郁评定量表得分，平均值(SD) 18.3 (3.7) 18.5 (3.6) 18.4 (3.6)
贝克抑郁量表第二版得分，平均值(SD) 28日(8.8) 24.4 (7.8) 26.2 (8.4)
抑郁症状快速量表自我报告得分，平均值(SD) 14.8 (4.2) 13.5 (4) 14.1 (4.1)

一个CBT:认知行为疗法。

b精神疾病诊断与统计手册第四版。

研究组治疗参与情况(n=20)。

治疗订婚 价值
混合CBT的平均数量一个出席场次，平均(SD) 11.65 (2.32)
混合CBT疗程的完成率( n混合CBT完成者/ n)， n (%) 20 (100)
平均面对面cbt疗程持续时间(分钟)，平均(SD) 44.3 (6.85)
平均用药时间(分钟，超过12周)，平均(SD) 11.6 (2.3)

一个CBT:认知行为疗法。

各组的治疗参与情况。

治疗订婚 混合CBT一个(n = 20) 轮候名单(n=20) P价值b
平均用药依从性超过12周，治疗和用药依从性数据量表自我报告，n (%) 19 (97) 19 (96) 正
超过12周用药次数，平均值(SD) 8 (1) 7 (1) .37点
基线和12周抗抑郁药物平均剂量，平均值(SD)
0周(基线) 1.39 (0.58) 1.31 (0.75) .74点
12周 1.21 (0.68) 1.31 (0.75) 正
12周干预期结束时抗抑郁药处方变化n (%)
没有变化 14 (70) 10 (50) .20
改用另一种抗抑郁药 2 (10) 1 (5) >。
增加抗抑郁药剂量 1 (5) 1 (5) >。
结合另一种抗抑郁药 1 (5) 3 (15) 收
减少 0 (0) 3 (15) 23)
停止抗抑郁 2 (10) 2 (10) >。

一个CBT:认知行为疗法。

b P值用于 t连续结局检验和分类结局卡方检验。

所有被分配到混合CBT组的参与者都完成了完整的课程(定义为参加至少8次会议)。治疗师对CBT治疗方案的依从性(是或否)处于较高水平，行为激活成分100% (n/allocators=20/20)，认知重建成分90%(18/20)，解决问题成分85%(17/20)。在药物管理方面，各组间各评估点抗抑郁药物的平均日剂量具有可比性，在12周干预期间未观察到明显的剂量变化。选择性血清素再摄取抑制剂是基线时最常见的抗抑郁药物，35%(14/40)的参与者( 多媒体附件4)．两组之间的就诊次数没有差异。

12周后，混合CBT组的参与者抑郁症状显著缓解，与等待名单组相比，GRID-HAMD评分的LS平均变化更大(- 8.9分vs - 3.0分;组间平均差异=−5.95;95% CI−9.53 ~−2.37; P= .0002;科恩 d= 1.0; 图2)． 图2用MMRM分析估计栅格- hamd总分随时间变化的LS平均变化及其95% ci;误差条表示95% ci。此外，随访效果显示，与12周后的GRID-HAMD评分相比，3个月随访时的GRID-HAMD评分有明显改善:9.4 (SD 5.2) vs 7.2 (SD 5.7); P= .009。值得注意的是，6周后没有观察到明显的治疗效果( P= 0。25)

在被分配到混合认知行为疗法(CBT)组或等候名单组的参与者中，网格-汉密尔顿抑郁评分量表(GRID-HAMD)的17项评分随时间的变化最小二乘均值。

表4而且 5总结次要结果指标。在治疗后(12周)评估中，分配到混合CBT组的参与者比等待名单组的参与者有2.8倍的治疗反应(RR, 2.75;95% CI 1.05-7.20)，导致NNT为3 (95% CI 1.6-14.2)。此外，混合CBT组在治疗后评估(12周;Rr, 8.00, 95% ci 1.10-58.19;Nnt: 3, 95% ci 1.7-8.7)。尽管在干预期间，混合CBT组的参与者比等待名单组的参与者有更轻微的抑郁症状，但在每个评估点上的差异没有统计学意义。在研究期间，两组之间在DAS-24评估的致抑郁性图式强度和生活质量状态(由36项简短健康调查、心理和身体分量表和欧洲生活质量问卷-5维度评估)方面没有统计学上的显著差异。值得注意的是，在干预期间，没有参与者出现严重的不良事件。

结果的重复测量分析总结:治疗反应和缓解(有意治疗人群)。

达到反应或缓解的时间点 混合CBT一个(n=20)， n (%) 等候名单(n=20)， n (%) 比较
相对风险(95% CI) P价值
应答(17项GRID-HAMD减少≥50%b）
6周 2 (10) 2 (10) 1.00(0.16至6.42) >。
12周 11 (55) 4 (20) 2.75(1.05至7.20) .04点
24周(3个月随访)仅采用CBT 15 (75) N/Ac N/A N/A
缓解(GRID-HAMD≤7)
6周 2 (10) 1 (5) 2.00(0.20至20.33) 56
12周 8 (40) 1 (5) 8.00(1.10至58.19) .04点
24周(3个月随访)仅采用CBT 13 (65) N/A N/A N/A
反应(QIDS降低≥50%d）
6周 12 (60) 6 (30) 2.00(0.94 ~−4.27) 07
12周 9 (45) 3 (15) 3.00(0.95 ~−9.48) 06
24周(3个月随访)仅采用CBT 14 (70) N/A N/A N/A
缓解(QIDS≤5)
6周 6 (30) 4 (20) 1.50(0.20 ~−20.33) 56
12周 6 (30) 3 (15) 2.00(0.58 ~−6.91) 低位
24周(3个月随访)仅采用CBT 11 (55) N/A N/A N/A
反应(BDI降低≥50%e）
6周 3 (15) 2 (10) 1.50(0.28 ~−8.04) .64点
12周 7 (35) 3 (15) 2.33(0.70 ~−7.76) 。
24周(3个月随访)仅采用CBT 10 (50) N/A N/A N/A
缓解(BDI≤13)
6周 4 (20) 5 (25) 0.80(0.25 ~−2.55) 点
12周 8 (40) 5 (25) 1.60(0.63 ~−4.05) 收
24周(3个月随访)仅采用CBT 10 (50) N/A N/A N/A

一个CBT:认知行为疗法。

bGRID-HAM:网格-汉密尔顿抑郁评定量表。

cN/A:不适用。

dQIDS:抑郁症症状学快速清单。

e贝克萧条目录-第二版。

结果的重复测量分析总结:参与者评定的测量(有意治疗人群)。

Participant-rated措施 混合CBT一个，平均值(SD) 等待名单，平均值(SD) 平均变化分数的差异b, c(95%置信区间) P价值
17项GRID-Hamilton抑郁评定量表得分
0周(基线) 18.3 (3.6) 18.5 (3.6) N/Ad N/A
6周 14.0 (5.7) 16.1 (4.7) 1.90(−1.46 ~ 5.26) 点
12周 9.4 (5.1) 15.5 (6.3) 5.95(2.37至9.53) .002
24周(3个月随访)仅采用CBT 7.2 (5.7) N/A N/A N/A
贝克抑郁量表第二版评分
0周(基线) 28.0 (8.6) 24.4 (7.6) N/A N/A
6周 23.4 (11.2) 20.1 (8.2) 0.35(−4.63 ~ 5.33) .89
12周 18.5 (12.3) 20.8 (9.1) 5.85(−0.27 ~ 11.97) 06
24周(3个月随访)仅采用CBT 14.7 (12.5) N/A N/A N/A
抑郁症状自报告评分快速清单
0周(基线) 14.8 (4.0) 13.5 (3.9) N/A N/A
6周 7.9 (3.7) 8.7 (3.8) 2.20(−0.66 ~ 5.06) 13。
12周 8.0 (4.7) 10.2 (4.2) 3.55 (0.53 ~ 6.57) 02
24周(3个月随访)仅采用CBT 6.8 (5.5) N/A N/A N/A
功能障碍态度量表得分
0周(基线) 97.1 (19.0) 87.6 (17.1) N/A N/A
6周 97.4 (19.2) 86.1 (17.8) −1.80 (9.23 ~ 5.63) 点
12周 92.4 (23.6) 84.9 (18.5) 2.05(−6.82 ~ 10.92) .64点
24周(3个月随访)仅采用CBT 83.4 (21.8) N/A N/A N/A
欧洲生活质量问卷-5维度得分
0周(基线) 0.7 (0.1) 0.7 (0.1) N/A N/A
6周 0.8 (0.1) 0.8 (0.1) −0.04(−0.12 ~ 0.04) 29
12周 0.8 (0.1) 0.8 (0.1) −0.07(−0.16 ~ 0.01) 。08
24周(3个月随访)仅采用CBT 0.8 (0.1) N/A N/A N/A
36项简表健康调查(SF-36)心理成分汇总评分
0周(基线) 37.7 (10.6) 37.8 (7.7) N/A N/A
6周 39.5 (9.7) 41.6 (8.3) 1.96(−3.45 ~ 7.37) 票价
12周 43.9 (10.2) 41.3 (7.9) −2.70 (8.91 ~ 3.50) 38
24周(3个月随访)仅采用CBT 44.6 (11.1) N/A N/A N/A
SF-36物理成分总结得分
0周(基线) 52.8 (11.2) 51.7 (10.8) N/A N/A
6周 50.8 (11.0) 53.5 (7.4) 3.87(−1.90 ~ 9.64) 只要
12周 49.4 (13.5) 53.4 (10.6) 5.04(−2.81 ~ 12.89) .20
24周(3个月随访)仅采用CBT 52.8 (9.6) N/A N/A N/A

一个CBT:认知行为疗法。

b得分平均变化的差异是来自重复测量分析的混合效应模型的最小二乘平均治疗变化得分从基线到数据点的组间差异。

c组间差值为CBT组值减去等待列表组值。

dN/A:不适用。

 讨论

该研究测试了混合CBT方案对重度抑郁症患者的有效性，这些患者在服用≥1种足够剂量的抗抑郁药物≥6周后对抗抑郁治疗无反应，与等待名单对照条件进行比较。混合CBT后的组间效应量较大(Cohen d=1.0)，这些结果类似于Wright等人使用等待列表控制的混合CBT试验(Cohen d= 1.14) ( 19］．此外，与标准CBT协议相比，我们能够将治疗师接触时间减少约三分之二。此外，我们关注对抗抑郁药物无反应的患者。

在本研究中，有几个可能的原因导致混合CBT方案的高依从性，没有中途退出。首先，该项目有一个混合的格式，而不是一个独立的基于web的CBT程序。患者可能会通过治疗师提供的会议发展出更强的治疗参与，因为根据患者特定的需求定制程序，并且可能通过访问交互式的基于网络的程序掌握CBT技能。第二，由于缺乏训练有素的治疗师[ 49在日本，CBT课程的健康保险覆盖范围不足(健康保险不包括心理学家提供的CBT课程)，参与者可能对CBT有强烈的期望。Dunlop等人报道，与不匹配的患者相比，匹配他们首选治疗的患者可以获得更高的治疗完成率[ 50］．

在评估抑郁症状的主要结局指标(GRID-HAMD)和次要结局指标(QIDS)时，发现抑郁症状明显缓解。此外，GRID-HAMD测量的缓解率(8/ 20,40%)与Thase等报道的相似[ 20.］．与他们的研究结果相反，我们的研究没有显示出各组之间自我报告的抑郁症状有显著差异，由BDI和DAS-24测量。由于本研究是基于主要结局指标来检测有效性的，因此这些次要结局指标可能不够有力。此外，我们样本的BDI和DAS-24基线评分低于Thase等报道的评分[ 20.]，这可能是因为地板效应。

我们的混合CBT程序具有独特的格式，将基于web和离线组件背靠背地集成在一起。患者在参加面对面的治疗之前，会参加一个自我指导的网络学习模块，比如阅读心理教育专栏和观看视频剪辑。此外，在随后的面对面会话中，患者吸收并应用他们在网络组件中所学到的知识，以加强对CBT技能的掌握。因此，这种混合形式似乎与新的教育系统相一致，被称为“混合学习”或“倒置课堂”，据报道，这种教学方式比纯粹的面对面或纯粹的网络课堂更有效。 51］．此外，这种混合形式可能对实习治疗师很有希望。在基于网络的帮助下，治疗师可以更有信心地传授CBT技术，尽管缺乏经验。事实上，研究表明，计算机辅助培训在培训临床医生以经验支持的手动引导疗法方面是有效的[ 52, 53］．

这项研究有几个局限性。首先，本研究使用等待列表控制而不是主动控制。使用等候名单组可能会引发反安慰剂效应[ 54, 55］．然而，所有被分配到等候名单组的参与者都继续接受他们的精神科医生的常规治疗，抑郁症症状的过程与接受精神病治疗的患者的过程相似[ 25］．其次，本研究中观察到的混合CBT的益处不能完全归因于干预，因为没有治疗控制。换句话说，非特异性的治疗效果，如患者的期望，也可以解释观察到的干预效果。然而，本研究旨在检验混合CBT的有效性，而不是评估混合CBT本身的效果。第三个可能的限制是，本研究的规模相对较小，尽管参与者的数量超过了功率分析所需的数量。第四，参与者是从3个退出率为零的地点招募的，这表明这是一个高度积极寻求治疗的患者队列，这可能限制了泛化性。最后，在随访阶段没有对照组。因此，在这一阶段的持续效果不能肯定地归因于我们的混合CBT方案的急性治疗效果。

总之，这项研究表明，与等待名单对照组相比，我们的混合CBT计划在减轻重度抑郁症患者的抑郁症状方面是有效的。在得出明确的结论之前，还需要进一步的研究以更大的样本量、更长的观察期和使用主动对照来重复我们的结果。

 多媒体附件1

计算机化认知行为疗法的实施模式。

 多媒体附件2

混合认知行为疗法(CBT)的概述。

 多媒体

为期12周的基于网络的认知行为疗法框架与针对重度抑郁症的面对面治疗相结合。

 多媒体附件4

基线时处方抗抑郁药物的类型和剂量。

 多媒体

CONSORT‐EHEALTH检查表(V 1.6.1)。

 缩写 BDI

贝克抑郁症清单-第二版

 认知行为治疗

认知行为疗法

 达斯

功能失调态度量表

 dsm - iv

精神疾病诊断与统计手册第四版

 GRID-HAMD

网格-汉密尔顿抑郁评定量表

 LS

最小二乘

 MMRM

重复测量的混合效应模型

 例数十分

需要治疗的数量

 QIDS

抑郁症状自我报告快速清单

 RR

相对风险

本研究由国家神经病学和精神病学中心神经和精神障碍校内研究基金(24- 4,27 -3)资助。资助者在研究的设计和实施、数据的收集、管理、分析和解释、手稿的准备、审查或批准以及手稿是否发表的决定中没有任何作用。

YO和AN构思并设计了这项研究，并起草了初步的研究方案。SN完善了研究方案。AN起草了资助提案，组织实施研究，并进行了研究。DM管理研究监测，包括数据收集，并与招聘地点保持联系。YO提供认知行为治疗专业知识，AN监督治疗师。MH, SI和MM是3个研究地点的负责人，并提供现场研究管理。SN、AN、TA进行统计学分析。SN起草了手稿。

AN已从Igaku-Shoin和Kongo-Shuppan出版社获得版税。的开发人员或赞助商 Kokoro-no-Skill-up-training计划，并获得了来自Seiwa-Shoten, Igaku-Shoin和Kongo-Shuppan出版商的版税。MM获得了来自Daiichi Sankyo, Dainippon-Sumitomo Pharma, Eisai, Eli Lilly, Fuji Film RI Pharma, Janssen Pharmaceutical, Mochida Pharmaceutical, MSD, Nippon Chemipher, Novartis Pharma, Ono Yakuhin，大冢制药，Pfizer, Takeda Yakuhin, Tsumura和Yoshitomi Yakuhin的资助和演讲者荣誉。所有其他作者都宣称他们没有利益冲突。

 世界卫生组织 抑郁症 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/en/ 穆雷 CJL Vos T Lozano R Naghavi 米 Flaxman 广告 米肖德 C 伊扎提 米 涩谷 K 所罗门 晶澳 阿布达拉 年代 Aboyans V 亚伯拉罕 J 阿克曼 我 Aggarwal R 安 SY 阿里 可 阿尔瓦拉多 米 安德森 人力资源 安德森 LM 安德鲁斯 公斤 阿特金森 C 巴多尔 LM Bahalim 一个 Barker-Collo 年代 Barrero 韩 巴特斯 DH Basanez 米 巴克斯特 一个 贝尔 毫升 便雅悯 EJ 班尼特 D Bernabe E Bhalla) K 班达里 B Bikbov B 箱子 AA Birbeck G 黑色的 晶澳 布兰考 H 的时候 JD 工, F 斯特凡 我 博纳旺蒂尔 一个 Boufous 年代 伯恩 R 布西涅斯克 米 布雷斯韦特 T Brayne C Bridgett l 布鲁克 年代 布鲁克斯 P Brugha TS Bryan-Hancock C Bucello C Buchbinder R 扣 G Budke 厘米 伯奇 米 伯尼 P Burstein R 卡拉布利亚 B 坎贝尔 B 慢跑 CE 卡宾枪 H Carapetis J 卡蒙 l 内堂 C Charlson F 程ydF4y2Ba H 程 在 周 D 丘格 党卫军 Coffeng 勒 Colan SD Colquhoun 年代 寇尔森 柯 康登 J 康纳 医学博士 库珀 LT 意大利晚邮报 米 Cortinovis 米 德 VKC 这是个漂亮的 W 考伊 公元前 Criqui MH 交叉 米 Dabhadkar KC Dahiya 米 Dahodwala NgydF4y2Ba Damsere-Derry J Danaei G 戴维斯 一个 德 LD Degenhardt l Dellavalle R Delossantos 一个 Denenberg J Derrett 年代 Des JDC Dharmaratne SD Dherani 米 Diaz-Torne C Dolk H 多西 呃 德里斯科尔 T 配音 H 伊贝尔 B 埃德蒙 K 巴兹 一个 阿里 SE 厄斯金 H 欧文 PJ Espindola P Ewoigbokhan SE Farzadfar F 费金 V Felson DT 法拉利 一个 费里 CP 热夜 新兴市场 芬努凯恩 毫米 Flaxman 年代 洪水 l 工头 K Forouzanfar MH Fowkes FGR Fransen 米 弗里曼 可 Gabbe BJ 盖伯瑞尔 SE Gakidou E Ganatra 哈 加西亚 B Gaspari F Gillum也 射频 Gmel G Gonzalez-Medina D Gosselin R 格兰杰 R 格兰特 B Groeger J Guillemin F Gunnell D 古普塔 R Haagsma J 哈根 H Halasa 丫 大厅 W 哈林 D 哈罗德 JM 哈里森 我 Havmoeller R 干草 RJ 东 H 山 C 霍恩 B 霍夫曼 H 霍特兹 PJ 霍伊 D 黄 JJ Ibeanusi SE 雅各布森 KH 詹姆斯 SL 贾维斯 D Jasrasaria R Jayaraman 年代 约翰 NgydF4y2Ba 乔纳斯 简森-巴顿 Karthikeyan G Kassebaum NgydF4y2Ba 川上 NgydF4y2Ba 克伦 一个 邱 J 王 CH 伟达公关 LM Kobusingye O Koranteng 一个 Krishnamurthi R 拉登 F Lalloo R Laslett博士 噢 Lathlean T 皮带 莱托 李 YY 利 J 莱文森 D Lim 党卫军 肢体 E 林 JK Lipnick 米 里浦舒尔茨博士 SE 刘 W Loane 米 Ohno SL 里昂 R Mabweijano J 麦金太尔 曼氏金融 Malekzadeh带领 R 虐打 l 如果不是 年代 Marcenes W 3月 l 马戈利斯 DJ 标志着 GB 标志着 R Matsumori 一个 Matzopoulos R Mayosi BM McAnulty JH 麦克德莫特 毫米 麦吉尔 NgydF4y2Ba 麦格拉思 J Medina-Mora 我 Meltzer 米 曼沙 遗传算法 梅里曼 TR 迈耶 一个 Miglioli V 米勒 米 米勒 TR 米切尔 PB 模拟 C 莫昆比 AO 莫菲特 TE 默克德 AA Monasta l Montico 米 Moradi-Lakeh 米 莫兰 一个 Morawska l 森 R 默多克 我 Mwaniki认为 可 奈都 K 奈尔 锰 Naldi l 纳拉 KMV 纳尔逊 PK 纳尔逊 RG Nevitt MC 牛顿 CR 诺尔特 年代 诺曼 P 诺曼 R 奥唐纳 米 欧汉龙 年代 橄榄 C 俄梅珥 某人 Ortblad K 奥斯本 R Ozgediz D 页面 一个 帕哈里人 B Pandian JD Rivero 美联社 彭定康 某人 皮尔斯 NgydF4y2Ba 帕迪拉 RP Perez-Ruiz F Perico NgydF4y2Ba Pesudovs K 菲利普斯 D 菲利普斯 先生 皮尔斯 K 介子 年代 Polanczyk 全球之声 Polinder 年代 教皇 CA 罗德 年代 Porrini E Pourmalek F 王子 米 Pullan RL Ramaiah KD Ranganathan D 哈扎维 H 里根 米 雷姆曾为此写过 JT 控制 DB Remuzzi G 理查森 K Rivara 《外交政策》 罗伯茨 T 罗宾逊 C 德 LFR Ronfani l 房间 R 罗森菲尔德 信用证 鲁什顿 l 焦点在于 RL 萨哈 年代 桑普森 U Sanchez-Riera l Sanman E 施韦贝尔 直流 斯科特 詹 Segui-Gomez 米 Shahraz 年代 谢泼德 DS 胫骨 H Shivakoti R 辛格 D 辛格 通用汽车 辛格 晶澳 单例 J 雨夹雪 达 Sliwa K 史密斯 E 史密斯 莱托 Stapelberg NJC 引导 一个 施泰纳 T Stolk 佤邦 Stovner LJ Sudfeld C 赛义德 年代 Tamburlini G Tavakkoli 米 泰勒 人力资源 泰勒 晶澳 泰勒 WJ 托马斯。 B 汤姆森 WM 瑟斯顿 GD Tleyjeh 即时通讯 Tonelli 米 Towbin 晶澳 Truelsen T Tsilimbaris 可 Ubeda C Undurraga EA 范 DWMJ 范 橙汁 Vavilala 女士 Venketasubramanian NgydF4y2Ba 王 米 王 W 瓦特 K 因此 DJ 魏因斯托克 妈 温特劳布 R Weisskopf 毫克 斯曼 毫米 白色 类风湿性关节炎 Whiteford H Wiebe NgydF4y2Ba 威尔斯曼 圣 威尔金森 JD 威廉姆斯 HC 威廉姆斯 SRM 威特 E 乌尔夫 F 伍尔夫 广告 沃尔夫 年代 叶 P 扎伊迪 AKM 郑 Z Zonies D 洛佩兹 广告 AlMazroa 妈 Memish 咱 1990-2010年21个地区291种疾病和损伤的残疾调整生命年:2010年全球疾病负担研究的系统分析 《柳叶刀》 2012 12 15 380 9859 2197 223 10.1016 / s0140 - 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