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高血压和2型糖尿病是心脏、脑血管和肾脏疾病的主要可改变的危险因素。疾病控制不佳的原因包括不坚持、患者缺乏参与和治疗惰性。
本研究的目的是评估使用数字药物(DMO)对临床测量血压(BP)和糖化血红蛋白(HbA1c)的影响，该数字药物(DMO)使用数字药物(使用可摄取传感器服用药物)、可穿戴传感器贴片和移动设备应用程序测量药物摄入依从性、身体活动和休息。
收缩压升高(SBP≥140mmhg)和糖化血红蛋白(≥7%)抗高血压(≥2种药物)和口服糖尿病治疗失败的参与者被纳入这项三组、12周、整群随机研究。参与者使用DMO(包括数字药物、可穿戴传感器贴片和移动设备应用程序)4或12周，或接受基于现场随机化的常规护理。DMO部门的提供者可以通过Web门户审查DMO数据。在所有三个组中，提供者都被指示在每次就诊时根据所有可用的临床信息做出医疗决策(药物滴定、依从性咨询、教育和生活方式指导)。主要结局是第4周收缩压的改变。其他结果包括第12周时收缩压和糖化血红蛋白的变化，第4周和第12周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和舒张压(DBP)的变化，以及第4周和第12周时血压目标(<140/90 mm Hg)的患者比例，医疗决策和药物依从性模式。
最终分析包括109名参与者(12个地点;年龄:平均58.7岁，SD岁;女性:49.5%，54/109;西班牙裔:45.9%，50/109;收入≤2万美元:56.9%，62/109;≤高中学历:52.3%，57/109)。DMO组有80名参与者(7个位点)，常规护理组有29名参与者(5个位点)。第4周，DMO比常规治疗有更大的收缩压降低(平均-21.8,SE 1.5 mmHg vs平均-12.7,SE 2.8 mmHg;平均差-9.1,95% CI -14.0至-3.3 mm Hg)，并在第12周保持较大的下降。与常规治疗相比，DMO组在第4周和第12周时HbA1c、DBP和LDL-C下降幅度更大，血压目标达到的参与者比例更大。 The DMO groups also received more therapeutic interventions than usual care. Medication adherence was ≥80% while using the DMO. The most common adverse event was a self-limited rash at the wearable sensor site (12%, 10/82).
对于高血压和糖尿病口服治疗失败的患者，这种DMO提供了服药依从性的剂量反馈，可以帮助降低血压、糖化血红蛋白(HbA1c)和低密度脂蛋白(LDL-C)，并促进患者参与和提供者决策。
Clinicaltrials.gov NCT02827630;https://clinicaltrials.gov/show/NCT02827630 (WebCite存档http://www.webcitation.org/6rL8dW2VF)
高血压和糖尿病是心脏病、中风和肾脏疾病的主要危险因素[
心理学文献表明，人类一般都是直觉较差的统计学家，因为他们无法估计与不坚持和疾病控制不良相关的后果风险[
Proteus Discover是Proteus digital Health的数字医疗产品(DMO)，专门为患者和提供者提供药物服用和其他健康行为的反馈。它由一个可摄入的传感器(包含在安慰剂药片内)、一个可穿戴的粘性传感器贴片、一个患者移动应用程序和一个提供者Web门户组成。在被吞下后，可摄入的传感器被激活，并发送一个带有特定代码的信号，被贴片检测到。当可摄入的传感器药丸与药物一起服用时(现在是一种数字药物)，DMO可以测量药物摄入的依从性。为了确保可摄入传感器和药物同时服用，可以由药剂师将两者共同封装(如本研究中所做的那样)。该贴片还可以测量活动量、身体角度、心率和步数。补丁中的数据被传输到移动设备(如移动电话)，然后传输到云端。患者可以通过应用程序在其移动设备上可视化DMO数据，而提供者可以在Web门户上查看患者的DMO数据摘要。移动设备应用程序还会提示患者按计划服用药物。DMO的目标是通过更好的患者自我护理、加强患者-提供者对话和数据驱动的治疗优化来改善临床结果。 (See
先前的临床研究证明了在包括HTN和2型糖尿病(T2DM)在内的一系列疾病患者中使用DMO的准确性、安全性和可行性，并表明这种DMO可以确定HTN不受控制的原因，并帮助患者实现血压控制[
在本研究中，目前接受治疗的未控制T2DM和HTN患者接受了DMO或常规治疗(与目前患者接受的标准进行比较)。HTN注册表的设计用于确定DMO使用的持续时间;使用DMO的前2周使提供者了解血压升高的根本原因(不坚持，药物不足，或两者兼有)，随后的2周使提供者看到前2周后医疗决定对血压的影响[
左上:可食用传感器和可食用传感器丸。右上:药物与可食传感器药丸的共胶囊。底部:DMO和数据流的组成部分。
这项为期12周、开放标签、前瞻性、整群随机、对照、三组试点研究在加利福尼亚州和科罗拉多州的13个门诊初级保健站进行。另外还有三个站点没有纳入任何患者。根据HTN和T2DM人群的大小选择研究地点。采用聚类随机设计，通过确保提供者只照顾分配到一个组的参与者，减轻了研究者偏见的风险。站点随机分为治疗组:DMO使用4周(4周DMO)， DMO使用12周(12周DMO)，或常规护理。入选的参与者被分配到他们临床地点的治疗部门。
HTN(收缩压[SBP]≥140 mmhg)和T2DM(糖化血红蛋白A1 c(HbA1 c≥7%)，使用两种或两种以上作为DMO药物组一部分的抗高血压药物治疗失败(
哥白尼集团独立审查委员会，一个中央机构审查委员会，批准并监督了这项研究。参与者在筛查前提供书面知情同意，并获得补偿(根据研究机构和特定地点的参与者补偿指南，150美元至525美元)。
在研究期间，为了促进征聘，作了一些改变，使纳入和排除标准的限制性减少。值得注意的是，我们加入了西班牙语版本的同意书，并排除了非英语使用者。
研究人员被指示在临床适当的情况下改变用药，并为患者提供教育和咨询(而不是使用特定的剂量增加方案)，以确保决策与真实临床实践环境中的决策相似。每次就诊时记录的血压为两次或两次以上血压测量的平均值，测量结果采用美国心脏协会推荐的测量指南[
DMO组的参与者被开了4周或12周的DMO处方，药物与可食用传感器共同封装
数字医疗服务面板。一个
| 治疗领域和类别 | 药物治疗 | 剂量 | |
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血管紧张素转换酶抑制剂 | 赖诺普利 | 10毫克，20毫克，40毫克 |
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血管紧张素受体阻滞剂 | 洛沙坦 | 100毫克 |
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噻嗪类利尿剂 | HCTZ | 12.5毫克，25毫克 |
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二氢吡啶钙通道阻滞剂 | 氨氯地平 | 5毫克 |
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他汀类药物 | 阿托伐他汀 | 20毫克 |
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双胍 | 二甲双胍 | 500毫克 |
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磺酰脲类 | 格列吡嗪 | 5毫克 |
一个参与者可以同时服用一种以上的药物剂量(例如，服用两颗阿托伐他汀20毫克胶囊，以获得40毫克的总剂量)。
在研究过程中，所有研究人员都可以根据所有可用的临床数据，根据常规护理随时滴定药物，为患者提供教育和/或咨询，但DMO组的研究人员被要求在改变降压药(或其他医疗决定)之前，等待DMO使用前2周的DMO报告，以努力确保使用DMO数据做出决定。
提供商就DMO的使用对参与者进行了培训，并与赞助商提供的客户支持一起，协助参与者解决DMO的问题。
主要终点是从基线到第4周收缩压的变化。次要终点包括收缩压和HbA的基线变化1 c第12周，第4周和第12周舒张期血压(DBP)和FPG的变化，第4周和第12周血压目标(收缩压<140 mm Hg和DBP <90 mm Hg)的参与者比例，药物依从率，平均每日步数和体力活动和休息时间(仅DMO)，以及医疗决定。探索性结果包括使用数字阿托伐他汀(DMO组)或任何他汀类药物(常规治疗)的患者在第4周和第12周LDL-C较基线的变化以及PAM评分的变化。
本试点研究的目标入组为120名参与者，以确保在研究结束时至少有90名可评估参与者。本研究主要是为了了解DMO干预的效果大小。虽然之前有高血压登记研究的数据，但产品和研究设计是不同的:高血压登记研究的参与者使用了2周无反馈的DMO。假设对参与者和提供者的反馈和较长的干预，效果大小将更大。由于本研究的试点性质，本研究没有先验假设;
对连续变量的值和变化进行描述性总结(均值和SE)，并计算所有变化的95%置信区间(95% CI)。使用混合效应回归模型计算组间的差异，该模型纳入了在模型中发现显著的协变量:基线值、性别、年龄(<65岁vs≥65岁)和种族(非裔美国人vs其他)。对各组间的比例及差异进行了描述性总结。
对SE进行了聚类(研究地点)效应调整，并使用单向方差分析计算了簇内相关系数(ICC)，以调整簇间和簇内的任何不平衡。计算组间差异的置信区间。
至少有一次随访血压的参与者被纳入这项改进的意向治疗(ITT)分析，它代表了每个参与者前后比较所需的最小数据。缺失的数据用最后一次观测结转来处理。对所有登记的参与者进行了安全评估。分析4周DMO、12周DMO和联合DMO(两个DMO组合并)。由于两个DMO组在前4周进行了相同的干预，两组在所有第4周的终点和测量(例如，平均药物依从性)上进行了合并。
参与者的CONSORT流程图。
参与者的人口统计学和基线特征(N=109)。
| 参数 | 4周DMO (n=40) | 12周DMO (n=40) | 合并DMO (n=80) | 常规护理(n=29) |
| 年龄(年)，平均(SE) | 58.8 (1.4) | 56.7 (1.8) | 57.8 (1.1) | 61.6 (1.7) |
| 女性，n (%) | 21 (53) | 24 (60) | 45 (56) | 10 (35) |
| 非裔美国人，n (%) | 11 (28) | 3 (8) | 14 (18) | 3 (10) |
| 白种人，n (%) | 29日(73) | 24 (60) | 53 (66) | 19 (66) |
| 亚洲，n (%) | 0 (0) | 13 (33) | 13 (16) | 2 (7) |
| 西班牙裔(包括所有种族)，n (%) | 22 (55) | 15 (38) | 37 (46) | 14 (45) |
| 收入≤US$20,000, n (%) | 23日(58) | 21 (53) | 44 (55) | 18 (62) |
| 学历<高中，n (%) | 18 (45) | 6 (15) | 24 (30) | 10 (34) |
| 就业人数，n (%) | 18 (45) | 24 (60) | 42 (53) | 9 (31) |
| 重量(kg)，平均值(SE) | 91.5 (5.9) | 85.7 (3.4) | 88.6 (3.3) | 89.7 (4.7) |
| BMI(公斤/米2)，平均值(SE) | 32.8 (1.4) | 30.7 (0.9) | 31.8 (0.9) | 31.3 (1.0) |
| 收缩压(mmhg)，平均(SE) | 152.2 (1.6) | 146.5 (0.8)一个 | 149.3 (1.5)一个 | 155.4 (3.0) |
| 舒张压(mm Hg)，平均(SE) | 90.5 (2.8) | 82.0 (5.1) | 86.2 (3.2) | 83.9 (2.9) |
| HbA1 c(%)，平均值(SE) | 8.8 (0.3) | 8.5 (0.2) | 8.7 (0.2) | 8.3 (0.4) |
| FPG (mg/dL)，平均值(SE) | 174.2 (13.6) | 191.4 (16.2) | 182.8 (9.9) | 165.0 (8.5) |
| LDL-C (mg/dL)，平均值(SE) | 110.7 (5.3) | 107.1 (6.6) | 108.9 (3.9) | 99.1 (6.2) |
| HDL-C (mg/dL)，平均值(SE) | 47.8 (2.6) | 45.2 (1.5) | 46.5 (1.4) | 40.6 (2.5) |
| 甘油三酯(mg/dL)，平均值(SE) | 211.2 (28.1) | 195.7 (17.3) | 203.4 (16.2) | 226.1 (36.2) |
| 总胆固醇(mg/dL)，平均值(SE) | 190.2 (6.5) | 175.3 (6.0) | 182.8 (4.5) | 174.4 (13.2) |
一个与常规护理相比，差异有统计学意义(
强调了联合数字医学提供(DMO)组在第4周、第4周和第12周DMO时收缩压和舒张压(SBP和DPB)、糖化血红蛋白(HbA1c)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)变化的临床结果。误差条表示SE。
对药物依从性数据和医疗决策(提供者根据DMO数据作出的治疗决策)进行了描述性总结。药物依从性仅计算了DMO使用者，因为药物依从性的测量是干预的一个内在方面。
在R版本3.2.2和lme4版本1.1.11上进行功效变量分析，建立广义线性混合模型。2015年10月进行中期分析，以获得主要结果的初步数据。
在2015年6月至10月期间，共有118名参与者在13个站点注册;到2015年12月30日，107名参与者完成了第4周的随访，105名完成了第12周的随访。3名常规护理参与者错过了第4周的访问，但由于他们返回了第12周的访问，因此被纳入分析。由于担心违反聚类随机化，一个有5名参与者的常规护理地点没有被包括在最终分析中。这个常规护理站点于9月激活，并由5月激活的为期4周的DMO站点的首席研究协调员加入;该研究协调员对DMO和常规护理参与者进行了干预。最终修改后的itt组包括109名参与者(4周DMO组40人，12周DMO组40人，常规护理组29人)(
该研究包括了大部分低收入参与者(56.9%，62/109年收入≤2万美元)和少数族裔(52.3%，57/109西班牙裔)(
第4周，联合DMO的收缩压从基线的-21.8 (SE 1.5) mm Hg平均变化，而常规治疗的-12.7 (SE 2.8) mm Hg(联合DMO -常规治疗:平均-9.1,SE 2.9, 95% CI -14.8至-3.3 mm Hg;ICC = 0;调整后差异:均值-10.0，标准差3.1,95% CI -16.1 ~ -3.9 mm Hg;效应量=0.69)(
第4周，与常规护理相比，DMO患者达到血压目标的比例更高(81%，65/80)(33.3%，9/27;平均差47.9%，标准差15.0%，95%置信区间18.5%-77.3%)(
第12周，DMO在HbA上无显著差异1 c与常规治疗相比减少(4周DMO:平均-0.32%，SE 0.22%;12周DMO:均值-0.08%，标准差0.22%;常规护理:平均0.28%，SE 0.35%)。适用于基线HbA卡的参与者1 c8%以上(n=65;4周DMO: n=26, 12周DMO: n=24，普通护理组:n=15)，两组均有较大的HbA1 c(4周DMO:均值-0.72%，标准差0.23%;12周DMO:平均值-0.31%，SE 0.31%)与HbA的增加相比1 c常规护理组(平均0.26%，SE 0.34%;4周DMO差0.98%，95% CI -1.72 ~ -0.24;与12周DMO -0.57%， 95% CI -1.53 - 0.39的差异)(见
收缩压和舒张压(SBP和DBP)，空腹血糖(FPG)和糖化血红蛋白A的概述1 c(HbA1 c)常规护理和联合数字医疗服务(DMO)的结果。
| 结果 | 常规治疗 | DMO(组合) | |||
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价值 | 价值 | 差异,一个
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调整差异,一个
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基线，平均值(SE) | 155.4 (3.0) | 149.3 (1.5) |
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第4周，平均变化(SE) | -12.7 (2.8) | -21.8 (1.5) | -9.1 (2.9); |
-10.0 (3.1); |
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第12周，平均变化(SE) | -15.2 (2.0) | -20.9 (3.4) | -4.6 (4.9); |
-4.8 (5.6); |
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基线，平均值(SE) | 83.9 (2.9) | 86.2 (3.2) |
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第4周，平均变化(SE) | -5.9 (3.0) | -9.0 (1.6) | -3.4 (3.1); |
-2.4 (1.9); |
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第12周，平均变化(SE) | -5.8 (2.2) | -8.6 (2.2) | -2.4 (3.4); |
-1.2 (3.4); |
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第4周，平均值(SE) | 33.3 (9.7) | 81.2 (5.1) | 47.9 (15.0); |
N/Ab |
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第12周，平均值(SE) | 51.7 (15.6) | 80.0 (9.3) | 28.3 (24.6); |
N/Ab |
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基线，平均值(SE) | 165.0 (13.6) | 182.8 (9.9) |
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第4周，平均变化(SE) | 13.4 (15.8) | -9.4 (14.3) | -22.7 (22.0); |
-14.4 (21.7); |
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第12周，平均变化(SE) | 14.9 (12.0) | -4.9 (14.9) | -16.2 (22.1); |
-12.6 (20.1); |
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基线，平均值(SE) | 8.28 (0.38) | 8.66 (0.18) |
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第12周，平均变化(SE) | 0.26 (0.35) | -0.19 (0.14) | -0.48 (0.29); |
-0.54 (0.41); |
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基线，平均值(SE) | 9.25 (0.31) | 9.54 (0.19) |
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第12周，平均变化(SE) | 0.26 (0.34) | -0.50 (0.20) | -0.77 (0.40); |
-0.94 (0.45); |
一个与常规护理不同。
bN/A:未进行调整分析。
c常规护理:n=15;DMO: n = 50。
4周和12周数字药物提供(DMO)组收缩压和舒张压(SBP和DBP)、空腹血糖(FPG)和糖化血红蛋白(HbA1c)结果总结。
| 结果 | 四周DMO | 12周的DMO | |||||
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价值 | 差异,一个
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调整差异,一个
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价值 | 差异,一个
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调整差异,一个
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基线平均值(SE) | 152.2 (1.6) |
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146.4 (0.8) |
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第4周平均变化(SE) | -21.5 (2.5) | -8.8 (3.5); |
-8.5 (3.8); |
-22.1 (1.8) | -9.4 (2.9); |
-11.3 (3.3); |
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第12周平均变化(SE) | -17.2 (5.6) | -1.1 (5.9); |
-0.3 (6.2); |
-24.6 (1.7) | -9.4 (2.7); |
-11.0 (3.1); |
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基线平均值(SE) | 90.5 (2.8) |
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82.0 (5.1) |
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第4周平均变化(SE) | -10.1 (1.6) | -4.3 (3.1); |
-1.6 (2.4); |
-7.8 (3.9) | -2.1 (5.2); |
-4.4 (2.5); |
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第12周平均变化(SE) | -7.9 (3.3) | -1.8 (4.0);(-9.7, 6.1) | 2.0 (4.0);(-4.6, 8.6) | -9.2 (3.6) | -3.1 (4.1);(-11.2, 4.9) | -5.9 (4.1);(-13.3, 1.5) |
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第4周平均值(SE) | 72.5 (7.3) | 39.2 (12.5); |
N/Ab | 90.0 (6.7) | 56.7 (16.4); |
N/Ab |
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第12周平均值(SE) | 62.5 (9.3) | 10.8 (23.4); |
N/Ab | 97.5 (2.5) | 45.8 (19.8); |
N/Ab |
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基线平均值(SE) | 174.2 (13.6) |
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191.4 (16.2) |
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第4周平均变化(SE) | 4.7 (9.6) | -10.3 (19.9); |
-9.8 (23.5); |
-22.8 (31.1) | -38.7 (32.0); |
-15.9 (30.7); |
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第12周平均变化(SE) | 20.9 (9.2) | 6.8 (15.4); |
-0.5 (17.3); |
-28.9 (18.9) | -44.6 (21.8); |
-26.3 (22.9); |
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基线平均值(SE) | 8.79 (0.29) |
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8.53 (0.20) |
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第12周平均变化(SE) | -0.32 (0.22) | -0.65 (0.44); |
-0.63 (0.54); |
-0.08 (0.22) | -0.35 (0.40); |
-0.50 (0.67); |
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基线平均值(SE) | 9.78 (0.30) |
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9.29 (0.23) |
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第12周平均变化(SE) | -0.72 (0.23) | -0.98 (0.38); |
-0.98 (0.45); |
-0.31 (0.31) | -0.57 (0.49); |
-0.98 (0.58); |
一个与常规护理不同。
bN/A:未进行调整分析。
c4周DMO: n=26;12周DMO: n=24。
通过DMO测量DMO受试者的摄食依从性。前4周的依从性包括4周DMO和12周DMO;12周的依从性仅包括12周的DMO。
DMO提供者做出的医疗决策大约是每位参与者的3倍(平均6.5,SD 5.3 DMO vs平均2.7,SD 3.3常规护理)。与常规护理相比，DMO参与者接受了更多的咨询、患者教育和生活方式指导。每个参与者的药物改变频率在DMO组(平均0.83,SD 1.49)和常规护理组(平均1.00,SD 1.58)相似。在第4周，血压未控制的DMO患者，药物依从性(≥80%)，接受降压滴定的可能性似乎是常规治疗患者的4倍。虽然这表明使用DMO的患者可能会出现更大的治疗调整靶向性，但这一发现应谨慎解释，因为实际发生的药物变化数量很小，差异在统计学上不显著。
前4周(联合DMO)的平均摄食依从性为86%，整个12周(12周DMO)的平均摄食依从性为84%(见
在他汀类药物使用者中，与常规治疗相比，DMO组LDL-C降低幅度更大。在基线LDL-C为70 mg/dL或更高的参与者中，这些差异甚至更大。在基线LDL-C为70 mg/dL或更高的参与者中(n=54;4周DMO: n=6, 12周DMO: n=28，普通护理组:n=20)， LDL-C在第4周时平均-37.2 (SE 7.9) mg/dL，在第12周时平均-30.1 (SE 8.0) mg/dL，在第4周时平均-4.0 (4.3)mg/dL，在第12周时平均-10.9 (SE 5.9) mg/dL。DMO组与常规护理组LDL-C变化的差异在第4周为-33.2 (95% CI -50.6至-15.8)，第12周为-19.2 (95% CI -36.4至-2.0)。这些差异具有统计学意义(见
与常规治疗相比，DMO患者的PAM评分无显著性增加;4周DMO的平均变化为7.9 (SE 3.8)， 12周DMO的平均变化为7.9 (SE 3.0)， 12周常规护理的平均变化为1.7 (SE 3.3)
总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果的总结仅适用于联合数字药物供应(DMO)组。一个
| 结果 | 常规治疗 | DMO(组合) | |||
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价值 | 价值 | 差异,b
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调整差异,b
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基线，平均值(SE) | 174.4 (13.1) | 177.4 (9.5) |
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第4周，平均变化(SE) | -9.2 (7.1) | -34.8 (7.1) | -25.7 (9.7); |
-23.0 (7.8); |
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第12周，平均变化(SE) | -21.9 (10.2) | -29.5 (7.4) | -7.9 (11.3); |
-8.1 (7.9); |
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基线，平均值(SE) | 99.3 (6.7) | 103.9 (10.1) |
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第4周，平均变化(SE) | -3.7 (3.8) | -29.7 (9.4) | -25.6 (9.4); |
-22.7 (6.1); |
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第12周，平均变化(SE) | -9.5 (5.6) | -21.3 (10.0) | -11.0 (13); |
-10.8 (6.3); |
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基线，平均值(SE) | 174.1 (11.6) | 185.1 (8.4) |
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第4周，平均变化(SE) | -7.0 (6.9) | -39.8 (7.9) | -32.9 (10.2); |
-26.5 (9.1); |
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第12周，平均变化(SE) | -18.9 (9.4) | -37.7±7.5 | -18.8±10.6; |
-13.9±8.8; |
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基线，平均值(SE) | 104.2 (7.0) | 114.0 (7.1) |
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第4周，平均变化(SE) | -4.0 (4.3) | -37.2 (7.9) | -33.2 (8.9); |
-25.3 (7.0); |
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第12周，平均变化(SE) | -10.9 (5.9) | -30.1 (8.0) | -19.2 (8.9); |
-13.4 (7.1); |
一个由于DMO组的样本量较小，因此对结果进行总结。
b与常规护理不同。
c包括常规治疗中接受任何他汀类药物治疗的患者(n=23)和DMO组接受数字阿托伐他汀治疗的患者(n=41)。
d包括常规治疗中接受他汀类药物治疗的患者(n=20)和DMO组接受数字阿托伐他汀治疗的患者(n=34)。
患者激活测量(PAM)结果总结。
| 结果 | 常规治疗 | DMO(组合) | 四周DMO | 12周的DMO | |||
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价值 | 价值 | 差异,一个
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价值 | 差异,一个
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价值 | 差异,一个
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| 基线，平均值(SE) | 70.3 (5.1) | 70.6 (2.8) |
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73.4 (4.7) |
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68.0 (2.8) |
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| 第4周，平均变化(SE) | -0.9 (1.6) | 2.2 (1.9) | 3.2 (3.6); |
2.1 (3.1) | 3.0 (4.0); |
2.3 (2.4) | 3.3 (3.4); |
| 第12周，平均变化(SE) | 1.7 (3.3) | 7.9 (2.4) | 6.2 (4.6); |
7.9 (3.8) | 6.2 (5.3); |
7.9 (3.0) | 6.3 (4.7); |
一个与常规护理不同。
满意度调查结果(N=75)。
| 调查的问题 | 回答同意或非常同意， |
| 在我的日常生活中使用Proteus很容易 | 68 (91) |
| 学习如何使用Proteus很容易 | 69 (92) |
| 看到我的数据，我知道我对自己的健康管理得有多好 | 68 (91) |
| 看到我的数据激励我改善我的健康 | 70 (93) |
| Proteus帮助我与我的医疗保健专业人员进行了更多有益的对话 | 64 (85) |
| 与我的医疗保健专业人员分享我的数据有助于我了解我的医疗计划 | 68 (91) |
| 使用Proteus改善了我的健康护理服务体验 | 66 (88) |
| Proteus帮助我从日常生活中了解我如何使用我的药物 | 66 (88) |
| Proteus帮助我更规律地服药 | 68 (91) |
| iPad很容易使用 | 67 (89) |
| Proteus应用的使用很简单 | 64 (85) |
| 总的来说，我不介意戴上贴片 | 61 (81) |
| 连接和应用每个新补丁对我来说很容易 | 68 (91) |
总体而言，参与者同意DMO易于学习(92%，69/75)，并将其纳入日常生活(91%，68/75)，使用数据有助于管理(91%，68/75)和改善他们的健康(93%，70/75)，与他们的提供者共享数据有助于他们理解他们的护理计划(91%，68/75)。大多数人(81%，61/75)不介意佩戴贴片
82例DMO参与者中有32例(39%)报告了59例不良事件(ae)，其中33例与DMO无关;36例常规护理参与者中有8例(22%)报告了17例ae。没有与DMO或该研究相关的严重不良事件。11名参与者中有14例与设备相关的ae，最常见的是对可穿戴传感器的轻微皮肤反应(10名参与者中有13例，占12%)。此外，12名参与者报告了与研究药物相关的不良事件(共14起)和胃肠道不良事件(8名参与者中9起;7例轻度事件，2例中度事件，1例中度事件导致研究退出，10%)是最常见的。另一个AE，疲劳(轻度强度)，与设备或研究药物无关，导致研究退出。
在这项研究中，HTN和T2DM患者中，使用DMO的患者在4周内收缩压降低显著高于常规护理组(降低幅度更大9 mm Hg)，并维持在12周，达到血压目标的患者比例显著高于常规护理组。使用DMO的参与者也表现出较低的HbA趋势1 c与接受常规临床护理的参与者相比，LDL-C(降低33 mg/dL)降低幅度大1%。这些临床发现在调整年龄、性别、种族和基线临床参数的分析中得到维持。使用DMO也是安全的;皮肤反应的频率通常低于已发表的关于胶带和贴片的研究[
这些发现与严重心血管和微血管并发症风险增加的2型糖尿病患者的护理相关。收缩压每降低2 mmhg，舒张压每降低1 mmhg，卒中和缺血性心脏病的死亡率分别降低10%和7% [
我们假设DMO改善的临床结果部分与改善的自我保健(药物依从性和患者激活)有关。在文献中，慢性药物的平均依从性约为50%;使用DMO的参与者在前4周内达到了86%的平均依从性。DMO组的PAM评分也有较大的提高;PAM评分每增加1分，HbA降低的可能性增加1.8%1 c降至低于8% [
提供者可以使用DMO报告的客观行为数据做出更有针对性和及时的治疗优化决策。我们发现，在第4周，对于血压不受控制的参与者，与常规护理参与者相比，DMO组的研究人员更有可能在DMO数据的指导下进行治疗调整或给予依从性咨询和/或教育。
其他数字医疗解决方案未能显示出效益。布洛斯等[
相比之下，最近的一项研究表明，使用远程监测血压设备，药剂师病例管理干预可以降低血压[
这项研究有几个局限性。本研究样本量小，仅包括13个站点，这可能导致了参与者人口统计学和基线特征的差异。如方法中所述，这是一项测量DMO对收缩压影响大小的初步研究。调整后的分析表明，这些基线差异不影响结果。然而，它们可能仍然影响了BP的目标结果。样本量小也可能导致对一些次要和探索性结果缺乏检测组间差异的能力。为了证明DMO在真实世界的初级保健诊所工作流程中的使用，不使用动态血压监测;因此，血压波动可能与临床测量环境(参与者的自然环境之外)潜在相关。治疗依从性的比较不包括在本研究的目标中。在常规护理组中没有尝试对治疗依从性进行客观评估，因为只有间接的方法来测量依从性作为DMO的替代方案，而且这些方法都没有被确定为固有的可靠或准确。 Therefore, we cannot conclude that DMO led to higher levels of medication adherence. However, measuring an improvement in adherence was not an objective of the study.
尽管存在这些局限性，但这项研究证明了积极的证据，即衡量和促进药物依从性、患者自我保健和提供者参与的数字健康服务可以帮助患者提高血压和糖尿病控制水平。考虑到研究人群的多样性，结果应该是可推广的。降低血压，HbA1 c通过使用类似dmo的方法，在较长时间内以一致的方式检测LDL-C，可能有助于患者降低并发症的总体风险。未来的现实世界证据可以建立在这些结果的基础上，以进一步阐明长期结果。
不良事件
血压
舒张压
数字医疗服务
空腹血糖
糖化血红蛋白A1c
高血压
簇内相关系数
意向处理
低密度脂蛋白胆固醇
患者激活措施
2型糖尿病
我们感谢所有参与这项研究的参与者、研究协调员和现场调查人员。我们也感谢INC Research (Raleigh, NC)，他们在管理和协调研究、方案和统计分析计划的制定、病例报告表格的创建、数据管理和部分统计分析方面所做的努力。最后，我们感谢Proteus Digital Health的员工Penjit Moorhead MS和Maxsim Gibiansky博士，他们提供了大量的统计分析。这项研究由赞助商Proteus Digital Health资助和支持。
NV和YK对研究中的所有数据都有充分的访问权，并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。所有作者都对研究的概念和设计做出了贡献，对重要的智力内容进行了批判性的修改，并监督了研究的进行。JF、NV、PR和YK对数据的获取、分析或解释做出了贡献。JF, NV和PR起草了手稿。YK负责统计分析。NV, PR, YK和GS获得了资金。NV和PR提供行政、技术或物质支持。
赞助商Proteus Digital Health在研究的设计和实施中发挥了作用;数据分析和解释;文稿的准备、审核、批准;并决定将手稿提交出版。发起人在研究的收集或管理中没有任何角色。JF报告了与Proteus Digital Health、强生、阿斯利康、CeQur和赛诺菲的咨询关系。他还报告说，他接受了艾伯维、安进、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、强生、默克、诺和诺德、辉瑞和赛诺菲的研究资助。NV、PR、YK和GS受雇于Proteus Digital Health。GS还是Proteus Digital Health的联合创始人、高管和股东。LO报告了与Proteus Digital Health的咨询关系; his contribution to this publication was as a paid consultant and was not part of his Stanford University duties or responsibilities.