我们进行了一项平行设计的双盲随机对照试验。在首次使用该系统之前，立即安排了测量₁)，使用后立即(t₂随访3个月(t_3.)。在第一次访问后立即评估知识(主要结果)和决策冲突和决策准备(次要结果)。患者赋权(主要结局)在首次访视后3个月进行评估。所有测量均为在线自我评估问卷。这项研究的设计和程序已在两份研究方案中发表[ 47， 48]。试验开始后，研究设计、方法或试验结果没有重大变化。数据收集时间为2012年8月至2013年4月。

入选标准为年龄≥18岁，能上网，有足够的计算机/互联网知识，自我报告诊断为T2D或CLBP。CLBP定义为几乎每天都有腰背部疼痛，持续12周以上[ 49]。

总的来说，根据Murray等人的Cochrane综述[ 28，我们预计影响很小(科恩的) d=0.2)。根据van Vugt等人的综述[ 20.]，并且基于之前一项类似的研究[ 23对于背痛患者来说，我们确实期望量身定制的干预会有更好的效果( d=0.2)，两组患者的主要结局知识均高于对照组。基于Samoocha等人的meta分析[ 25]，我们也预计在T2D和CLBP患者的主要结局授权方面会有小的影响。以0.05的alpha值和0.80的幂值检测一个小的效应(单尾) t试验)，样本量为310(每组155)。由于其他互联网试验的经验[ 40]和激励措施的影响[ 50，我们预计从注册到第一次访问之间的辍学率为20%。因此，我们的目标是在基线时纳入414个样本。因为我们不知道T2D和CLBP患者之间的辍学率差异，所以我们用两组相同的预期辍学率进行计算。

招聘是通过多种途径进行的。我们联系了两家养老基金和六家健康保险公司，询问他们是否有兴趣将这项研究告知他们的被保险人(例如，通过他们的网站、杂志或通讯)。联系了3个门诊治疗网络(主要组织初级保健和专业实践)，15个糖尿病实践，15个CLBP专业实践，87个初级保健实践，6个康复中心和医院，7个患者协会和192个自助团体，并询问他们是否有兴趣展示传单。此外，关于这项研究的资料及其链接通过尼斯特大学人口代表在线小组的邮寄名单传播。有关这项研究的信息也可以在研究网站上找到。信息和链接被放置在汉堡-埃彭多夫大学医学中心的网站上，以及与工作组、一个外部私人糖尿病信息网站和一个医生和治疗师的CLBP网络的网站上。一篇文章也发表在一份地区报纸(Hamburger Abendblatt)上。

在这个完全基于网络的试验中，没有任何面对面的成分，每个符合资格标准的人都可以通过提供唯一的电子邮件地址和选择登录密码，在研究网站上注册参加研究(在专门为研究创建的网站上进行公开调查)。在提供在线知情同意并完成预评估(T2D)后:资格标准、人口统计数据、自诊断以来的时间、治疗;CLBP:入选标准、人口统计数据、慢性疼痛分级[ 51])，参与者被随机分配到定制系统或具有内容树的控制系统。知情同意书是登录后的第一页。参与者被告知调查的大致时间长度，数据存储的位置和时间，调查人员是谁，以及研究的目的。通过复选框提供同意。在提供知情同意后和随机化之前完成预评估。只有填写了预评估的用户才被允许使用干预措施(强制调查)。在对照条件下，裁剪变量(T2D:糖尿病自我保健[ 52胰岛素治疗障碍(BIT) [ 53),知识;CLBP:应对方式[ 54]，知识)在随机化后和干预前立即进行评估。在定制版本中，应对方式(CLBP)也在随机化后和干预前立即进行评估，而知识，糖尿病自我护理和胰岛素治疗障碍在整个干预过程中进行评估。这样做的原因是，当裁剪到复制样式时，用户的复制类型在一开始就确定了。在整个干预过程中的不同地方，信息都是针对这种预先评估的类型量身定制的。然而，当根据知识、糖尿病自我保健和胰岛素治疗障碍进行调整时，没有类型。相反，在整个干预过程中，在不同的地方评估单个项目，在评估点，根据用户对单个项目的回答定制单个消息。在首次访问定制的IHCA或对照网站后，所有参与者都被要求填写后评估。

所有参与者在第一次访问3个月后都会收到一封电子邮件，要求他们填写在线随访问卷。在第一封电子邮件发送后的第2周和第4周，参与者被两次通过电子邮件提醒。因为非金钱激励已被证明可以减少在线试验中的流失率[ 50， 55)，回答了所有问卷的参与者将获得一张价值10欧元的亚马逊礼券。在研究结束时，代金券代码通过电子邮件发送给他们。

参与者可以根据自己的意愿随意使用干预措施。在事后评估和后续评估之间，没有使用提示或提醒。没有提供关于使用时间或频率的建议，但IHCA的设计是一次性使用。因此，没有提示使用干预措施。不需要付款。通过服务器注册收集有关使用频率和持续时间的信息。使用数据、自我评估问卷数据以及姓名、电子邮件地址等个人数据分别保存。数据是假名的。数据收集完成后，个人数据将被删除。如果参与者撤回参与研究的知情同意书，他们的数据将被立即删除。 All data will be erased 5 years after the end of the study.

这项研究得到了汉堡医学协会伦理委员会的批准。

知情同意书概述了参与者将按连续顺序(50:50)随机分配到两种具有相同内容的演示格式之一。参与者的随机分配(简单随机化)由软件程序自动执行，该程序还提供了网站并自动触发给参与者的电子邮件。干预组或对照组的这种集中的、软件驱动的、计算机化的、简单的随机化程序保证了分配的隐蔽性，使随机化不能被研究小组颠覆。这两种格式没有进一步阐明，因此参与者不知道他们是在干预组还是对照组。

量身定制的IHCA被设计为一种补充常规护理的独立干预措施。量身定制的IHCA和对照网站的T2D内容涵盖了糖尿病的基本信息(病理生理学、流行病学、亚型、症状)及其后遗症(神经病变、肾病、视网膜病变、心脏和血管问题、性功能障碍和抑郁症)、健康行为和生活方式改变的信息以及治疗方案(见 表1)。CLBP内容涵盖了CLBP的基本信息(疼痛生理学，急性与慢性疼痛，慢性疼痛，慢性化，流行病学，心理方面，应对和疼痛管理)和相关的心理问题(抑郁，焦虑)，诊断程序和治疗方案(药物和非药物;看到 表1)。在两种情况下，网站的外观(颜色、字体、数字和图片)是相同的。注册后，每个参与者通过电子邮件收到一个密码，他们可以随时登录系统。

关注互联网干预的负面影响的研究很少。最近一项关于网络干预对社交焦虑障碍的副作用的研究发现，14%的参与者经历了负面影响，其中最常见的是出现新的症状[ 61]。对于像T2D或CLBP这样的长期疾病，由于对自我管理任务或恐惧诱导信息的高要求，应该考虑对自我效能感或焦虑等认知或情绪变量可能产生的负面影响。然而，最近的几篇综述没有发现IHCAs的任何禁忌症或负面副作用[ 21， 28]。

开发过程以用户为导向，以证据为基础，并经过同行评审。进行了两项初步研究，为干预措施的制定提供了信息。为了找出哪些主题与T2D或CLBP患者相关，我们进行了两个步骤的需求评估。首先，我们对12名医生进行了半结构化访谈(T2D: 7名内科医生，其中2名专门从事糖尿病学;CLBP:骨科医师5人)，患者19人(T2D 10人，CLBP 9人)。第二步，根据访谈的主要结果制定自我评估问卷，并对一个新的更大的患者样本(T2D: N=178, CLBP: N=117)进行调查。T2D的需求评估详情载于其他地方[ 57]。然后，我们对在线可用的信息和支持进行了横断面研究，评估了CLBP或T2D网站的正式质量、可用性以及决策支持的存在和质量。T2D的研究结果已在其他地方发表[ 56]。为了确保信息是基于证据的，选定的治疗指南被用作主要来源。基于综述文章[ 62， 63]和最新的，英国的[ 64和美国人[ 65选择T2D指南。就CLBP而言，若干指引[ 49， 66， 67]和Cochrane综述[ 68- 73被选中。T2D IHCA的理论基础和发展在其他地方有更详细的描述[ 74]。编程和平面设计由专门从事基于网络的卫生干预的分包商盖亚公司执行。在试验期间，干预措施没有改变。

主要结果是知识(在第一次访问后立即评估)和患者授权(在3个月随访时评估)。

首次就诊后立即进行T2D知识评估，共16项，CLBP知识评估共29项。开发这些项目是为了映射量身定制的IHCA各部分所涵盖的内容，可以用真/假/我不知道来回答。

就长期情况而言，赋予患者权力被定义为一种信心和应对慢性疾病带来的挑战的能力[ 10]。获得授权的患者可以更好地理解和参与护理过程，利用资源和措施减少负面情绪，并加强应对慢性疾病的策略。因此，患者授权包括个人和行为层面[ 75]。然而，在这项研究开始时，我们无法确定一个通用的、充分验证的赋权问卷，如系统综述所报告的那样，可以在长期条件下普遍使用[ 76]。因此，以健康教育影响问卷(heiQ)衡量病人的能力[ 77， 78]。该量表包括生活积极与主动参与、健康导向行为、技能与技术习得、建设性态度与方法、自我监控与洞察、健康服务导航、社会整合与支持、情绪幸福感等8个维度，共42个项目。Schuler等[ 79]将问卷翻译成德文，并评估其心理测量特性(Raykov复合信度系数、析因和并发效度)。他们能够复制八个量表的结构，并发现问卷是一个可靠和有效的测量。我们将社会整合和支持从我们的测试电池中移除，因为我们不希望我们的IHCA对该维度产生影响。虽然这7个heiQ量表可能不能全面衡量所给出的赋权的多维结构，但所选量表确实涵盖了与健康相关的赋权的一部分的个人和行为维度。患者授权仅在随访3个月时进行评估，因为我们预计heiQ的变化需要更多的时间。

次要结果是决策冲突和决策准备，在第一次就诊后立即评估。决策冲突是由O 'Connor [ 80， 81]。该问卷测量了个人在选择选项时对不确定性的感知，导致不确定性的可修改因素，如感觉不知情、不清楚个人价值观、在决策中不受支持，以及有效的决策，如感觉选择是知情的、基于价值观的、可能实施的，并对选择表示满意。信度很好，Cronbach α值在0.78到0.92之间[ 80]。区别效度是可以接受的。采用决策准备量表(PDMS)测量决策准备程度。

决策准备程度以决策准备量表(PDMS)衡量[ 82， 83]。这11项量表评估病人或参与者对决策援助或决策支持干预在帮助他们与医生沟通做出健康决定方面的有用程度的看法。可靠性非常好，范围从α =。92到=。94。这两份问卷都只提供给那些表示他们正面临关于T2D或CLBP健康决定的参与者。

为了避免丢失数据，所有的问卷调查都包括验证检查，当参与者的答案不可信或跳过项目时，会提醒他们。使用数据通过日志文件进行评估。在上线之前，研究团队的成员对电子问卷的可用性和技术功能进行了测试。所有结果均通过在线问卷进行自我评估。调查问卷没有被验证为在线使用。

共有561名用户同意参与这项研究。其中179例(31.9%)有T2D, 382例(68.1%)有CLBP。可分析的数据(至少可获得年龄和性别等基本人口资料)₀可从551个用户获得。用于t的数据分析₁， 360名参与者的数据是可用的(t的至少一个结果的数据可用性)₁)。在系统使用三个月后，295名参与者的问卷在t时至少包含了三个结果中的一个的数据₂因此可以用于分析( 图3)。在提供所有问卷的参与者和至少提供人口统计数据后退出研究的参与者之间，在性别、年龄、家庭状况、教育水平或工作状况方面没有显著差异。接受口服抗糖尿病药物治疗的T2D患者提供了数据₁明显高于那些接受饮食改变或胰岛素治疗的人。那些提供数据的参与者₁使用该系统的时间明显更长，定制条件下的参与者在IHCA上花费的时间明显多于对照组在对照网站上花费的时间(见 表4)。

也有选择性辍学₀和t₁在CLBP患者中。在t₁，患有CLBP的参与者( P= 0.015)，在定制条件下更年轻(平均48.0;SD 12.9)比对照组(平均52.0;SD 12.7)。此外，还有显著的( P= 0.021)，定制组(62.6%)比对照组(48.9%)有更多受过高等教育的参与者。在T2D的参与者中，t和t之间没有选择性退出₀和t₁。在t₂两种疾病(T2D或CLBP)均无显著差异。

定制组平均年龄为52.2岁(SD 13.1)，对照组平均年龄为52.7岁(SD 13.0)。在使用IHCA的参与者中，58.5%(162/277)为女性(对照组:59.1%，162/274)。在婚姻状况、教育水平、工作状况等人口统计学变量上，差异无统计学意义。样品特性见 表4。

使用ITT方法获得以下结果，包括所有随机参与者。使用可用病例方法进行敏感性分析的结果将在单独的一节中报告。 表5详细显示所有结果。

除了ITT方法外，我们还按照AC方法进行了所有计算，只包括填写了所有问卷的参与者。该程序的目的是确定缺失数据对上述报告结果的影响程度(敏感性分析)。

在一项随机对照试验中，我们比较了一个基于网络的、定制的、基于对话的包含T2D或CLBP信息的信息系统(定制条件)与一个提供相同信息的网站(没有对话结构、定制或交互元素)(对照条件)。试验的主要结果是知识和患者授权。次要结果是决策冲突和决策准备。

我们期望定制的IHCA会比对照网站更有吸引力，被更多地使用，从而带来更多的知识和更多的授权。事实上，参与者花在定制网站上的时间明显多于对照网站。然而，这并没有导致更多的知识或授权在初级ITT分析。在AC分析中，定制条件下的参与者在t时表现出更多的知识₁和更多的情感健康₂。这表明定制的IHCA在这两个维度上比对照网站更有效。并非所有用户都是如此;这只是那些留在研究中，因此花更多时间使用该系统的人的情况。与假设相反，量身定制的IHCA并没有导致其他六个heiQ量表的得分更高。有可能这种影响仅限于情绪层面，而不能转移到认知或行为层面。这与Pal等人的研究结果一致，他们发现对认知结果的积极影响并不能转化为行为改变[ 21]。在CLBP中，与T2D参与者相比，干预与疾病之间存在显著的相互作用，更倾向于定制条件而不是对照条件。这种优势可能表明CLBP型IHCA的剪裁可能比T2D型IHCA的剪裁更有效。

最近其他直接针对行为改变的研究发现了对行为结果的影响[ 24]，一项针对慢性躯体疾病患者的基于互联网的认知行为疗法的荟萃分析发现，这种疗法对患者的心理和生理结果都有影响[ 84]。一项针对老年糖尿病患者心理社会健康的网络干预发现，抑郁症、生活质量、社会支持和自我效能得到改善[ 85]，一种针对糖尿病患者的基于网络的抑郁症治疗方法被发现可以减少糖尿病特有的情绪困扰，但对血糖控制没有有益的影响[ 86]。综上所述，这些结果表明，专门针对某些结果的干预措施确实对这些结果有影响，但对相关或更远的结果的影响较小。因此，我们的IHCA作为一种提供健康信息、增加行为改变和决策支持的教育干预，对知识(在实际使用它的人身上)的影响比对认知或行为结果的影响更一致。

在决策冲突或决策准备方面没有显著的影响。Cochrane最近的一篇综述发现，除其他结果外，决策辅助对知识和决策冲突有影响[ 87]。再一次，我们确实在AC分析中发现了对知识的影响，但对决策冲突或决策准备没有影响，这可能是因为我们的IHCA更像是一种教育干预，为共同决策提供必要的信息，而不是一种经典的决策工具。

与CLBP的参与者相比，T2D的用户在知识、决策准备(仅AC)和heiQ的三个维度(ITT:两个)方面取得了显著更好的结果。一种可能的解释是，教育和赋权是糖尿病管理的传统基石[ 88]，这对于CLBP的治疗并不明确。尽管如此，这个结果应该被谨慎地解释，因为在两组中用来测量知识的工具是不同的。

这项工作是德语IHCA对T2D或CLBP的首次试验。干预措施是根据两项初步研究精心设计的。这项工作有一些限制。一个限制涉及样本的代表性。只有能上网的人才能参与这项研究。在德国总人口中，73%的人上网。 89]，但在50岁以上的人口中，只有47%使用互联网。因为T2D的患病率[ 90]和CLBP随年龄增长而增加[ 91， 92，我们的样本中可能存在选择偏差。诊断是自我评估的。此外，这也限制了对这些疾病的在线支持的实施和覆盖范围。尽管如此，在线试验的流失率相对较低[ 23]。在t₂，样品的保留率为52.4%。在定制和控制条件下，相对较低的损耗率可能是由于对完整数据集的激励。因为没有任何结果标准在t₀，我们无法知道在t时条件之间的差异₁是由干预引起的，或者从一开始就在那里。

我们没有包括对用户接受程度的定量或定性反馈。我们也没有评估潜在的混杂因素(例如，参与者在参加研究时使用了哪些其他干预措施)。这些变量可能增加了我们对IHCA效应的理解。在我们的研究范围之外，调查被测试干预的有效性，进一步的研究应该通过分析潜在的中介和调节因子来关注变化的机制和情境变量的作用[ 93]。尽管参与者对小组分配是不知情的，但由于干预组中使用的不寻常的基于对话的传递格式，参与者有可能识别出干预组。然而，两组的设计和内容几乎相同。

另一个限制来自所使用的措施。首先，网上问卷的数据质素和回应率令人关注[ 94， 95]。人们发现，心理测量学的特征与纸笔问卷调查的数据相当，甚至更好[ 96， 97]。在线评估也有优点:数据质量可以通过验证检查来提高，如果参与者的答案不可信或跳过了一些项目，验证检查会提醒参与者[ 96]。此外，在线评估似乎不太容易受到社会的欢迎[ 98]。其次，在这个试验中只有一些测量是标准化的(DCS, PDMS, BIT)，而其他的(对自我护理的态度)是为了我们的目的而调整的。评估T2D/CLBP知识的主要结局的措施是为本研究的目的而开发的，尚未得到验证。使用了不同版本的T2D和CLBP的不同项目数的结果测量。没有一种测量方法适用于在线使用，这限制了它们与纸笔测试结果的可比性[ 99]。

最后，干预有多个组成部分。我们不知道哪个成分导致了哪个效果。未来的研究应该确定哪些成分有效，哪些无效。

量身定制的IHCA增强了实际使用它的人的知识和授权，但未能对整个研究人群和更远的结果产生影响。可以得出结论，裁剪和互动性对这些结果没有影响。更具体地针对认知和行为结果的干预成分可能会增强效果。应探索连接干预成分和效果的变化途径。

在实施方面，IHCA可以在研究之外发挥作用，而不会发生重大变化。不过，它仍然需要一些资源来进行更新和维护。从一开始就让发起人参与可能会促进实施。如果我们的IHCA能够走到这一阶段，就会采取措施扩大其覆盖范围和效力。除了更具体之外，对平板电脑和手机的适应性可能也是一个优势[ 21]。另一个功能可以是混合关怀，更明确地整合个人联系、电话和在线支持。 One hundred.]。与同行分享信息和经验的机会可能是一个特别有吸引力和重要的功能。皮尤互联网和美国生活项目[ 101发现慢性病患者更积极地利用Web 2.0的机会:他们生成和分享关于他们疾病的内容，使用社交媒体、博客和聊天，比没有慢性病的人更多。与用户进行多媒体对话，让专家生成的内容和用户生成的内容相互激励，可能是在线支持中以患者为中心的下一步。