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为心血管疾病二级预防和心脏康复而增加体力活动具有多种治疗益处,包括降低死亡率。基于互联网和移动设备的身体活动干预在帮助用户提高或维持身体活动水平方面,特别是在心血管疾病二级预防和心脏康复方面,已经显示出有希望的结果。与这些干预措施的有效性相关的一个组成部分是针对个人量身定制内容。
我们的试验评估了纵向定制的基于互联网和移动的身体活动干预作为面对面心脏康复住院的延伸的效果。我们假设,定制干预的用户将比非定制干预的用户更好地保持他们的身体活动水平。
研究人群包括挪威一个心脏康复项目的成年参与者,他们家里有互联网和手机。参与者每月被随机分为定制或非定制(对照)干预组。所有参与者都可以访问一个关于心脏康复的网站,一个在线讨论论坛和一个在线活动日历。那些使用量身定制的干预措施的人通过网站和移动全自动短信收到了基于健康行为模型的量身定制的内容。主要结果是自我报告的身体活动水平,这是在基线、出院时、心脏康复计划出院后1个月和3个月通过在线国际身体活动问卷获得的。
这项研究包括69名参与者。出院一个月后,定制干预组(n=10)的整体体育活动中位数(中位数2737.5,IQR 42002)高于对照组(n=14,中位数1650.0,IQR 2443.5),但差异不显著(Kolmogorov-Smirnov)
由于随访时样本量小且流失率高,我们无法对我们的方法的有效性做出结论,但结果表明,与接受非定制干预的参与者相比,接受定制干预的参与者在心脏康复后长期保持较高的体力活动可能与定制干预有关。
ClinicalTrials.gov: NCT01223170;http://clinicaltrials.gov/show/NCT01223170(由WebCite存档于http://www.webcitation.org/6Nch4ldcL)。
心血管疾病(cvd)的疾病负担在过去几十年有所增加,目前在西欧是最常见的死亡原因[
基于互联网和移动的卫生干预措施对许多人来说很容易获得,并有可能影响这些人的身体活动水平[
我们可以将基于技术的体育活动心脏康复干预大致分为两类。第一类旨在取代传统的心脏康复计划,并与基线体力活动相比增加参与者的体力活动。第二类是对传统心脏康复计划的补充,旨在帮助使用者在较长一段时间内保持其基线体力活动水平。在两项通过电话随访来测试这种干预效果的研究中,结果并不一致[
心脏康复患者的推荐体力活动根据其风险状况、运动能力以及运动训练是否有监督而有所不同[
我们研究的目的是评估定制的基于互联网和移动的干预对心脏康复住院后身体活动水平维持的影响。我们的主要假设是,量身定制干预的用户比非量身定制干预的用户(对照组)能更好地保持他们的身体活动水平。在我们的聚类随机对照试验(RCT)中,我们比较了定制版干预措施和非定制版干预措施。研究设计,前面描述过[
本研究采用2组随机对照试验设计。这些集群被随机分配到对照组,对照组可以访问网站的通用版本和在线论坛,而定制组除了访问通用内容和在线论坛外,还接受了定制的干预。我们采用基于真随机数在线服务的并行分组聚类随机化方法。调查人员和结果评估人员对分组分配不知情;然而,对于与技术问题相关的质量保证,他们必须在统计分析过程早期发现任务。康复中心的工作人员指示参与者使用一个特定的数字(代码),自动将他们分配到每月的群集中,他们不被告知他们的分配条件。
数据收集时间为2012年1月至2013年10月。研究测量使用在线问卷进行,参与者在康复中心(基线)时登录互联网网站,在康复中心计划出院(1-3天)后短时间内,在出院1个月后,在出院3个月后(
主要结果测量是在出院后1个月和3个月用国际体育活动问卷(IPAQ)测量自我报告的整体体育活动。次要结局指标为自我效能、社会支持、焦虑和抑郁。过程度量包括改变阶段、感知裁剪、干预措施的使用和用户对干预措施的评价。
参与者包括69名年龄在33岁到75岁之间的挪威人,他们来自斯基伯顿康复中心。入选标准为(1)年龄大于18岁,(2)有心血管疾病病史,(3)曾入住斯基伯顿康复中心,(4)在康复中心停留后能上网,(5)拥有个人手机。研究方案由NORD卫生区域伦理委员会(REK-NORD)批准,所有参与者在纳入研究前签署了一份同意书。所有参与者如果在出院后1个月填写问卷,就会收到一份具有象征意义的礼物(一个印有干预网址的水瓶,NOK 50-60)。赠送礼物是为了鼓励他们使用干预措施并参与研究,但也是对参与研究的一种感谢。大多数参与者在心血管疾病住院后约6个月,通常是在心肌梗死后,由他们的全科医生转介到心脏康复计划。
心脏康复计划的所有参与者在为期4周的康复治疗期间都在一次会议上被告知这项研究。那些感兴趣的人随后会面,接受额外的信息,填写书面同意书,并接受使用干预措施的培训。在培训过程中,用户在线注册并回答基线问卷。集群的注册时间各不相同。然后,参与者完成了正常的康复治疗,在康复中心期间没有接受差别治疗。康复中心有电脑,参与者可以在出院前开始使用干预。然而,干预措施并没有提示其使用,定制组的干预措施的定制部分在出院后被激活。关于干预措施、裁剪算法和干预措施功能的详细描述已在以前的论文中发表[
我们使用免费的开源内容管理框架Drupal来实现干预的所有必要功能。干预是免费提供给用户的。网站内容由康复中心工作人员和作者共同制作。该网站由康复中心的一名工作人员管理,但大部分功能,包括剪裁,都是完全自动化的。我们对干预进行了一些小的修改和错误修复,并更新了一些网站内容,但由于两组人都使用同一个网站,这些变化对两组人的影响是相同的。
所有参与者都获得了基于互联网的基本干预“ikkegideg”。no” (Norwegian for “Don’t give up”), which contained general information about CVD and self-management, including information about diet, physical activity, smoking, and medication, as well as access to an online discussion forum (
论坛截图。
每周在活动日历中概述计划的活动。截图中的用户名为测试用户,不是实际用例。
定制组的参与者可以访问与对照组相同的功能以及定制的内容。量身定制组的参与者被要求比对照组回答更多的在线问题,通常每两周回答一次,并提醒他们通过电子邮件和短信登录并回答问卷。根据量身定制的调查问卷,他们通过网站和短信(
示例短信文本消息翻译。励志(上):不要放弃!年轻人和老年人都能从体育活动中受益。因此,什么时候开始都不晚。活动前(中):记得17:50有球赛,足球/手球。活动计划后(下):你参加了活动球类、足球/手球吗?如果是,你可以点击链接确认。
个人资料页面(My page)的截图,带有代表用户每周体育活动目标的成就水平的图表。截图中的用户名为测试用户,不是实际用例。
收集的背景信息包括年龄、性别、最高教育水平、体重和身高。身体活动采用IPAQ测量[
使用URICA-E2量表评估变化阶段[
焦虑和抑郁使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,该量表被广泛且成功地用于出院后时期,并在筛选CVD患者的抑郁症状和测量焦虑方面显示出令人满意的诊断有用性[
用户评价的依据是他们是否会向朋友推荐网站,以及他们是否发现每个组件都有用。参与者还被要求从一个组件列表中选择他们认为最有用的组件和最没用的组件。
我们在一个聚类随机设计中计算了2个比例的等价检验的先验样本量估计,以检测满足自我管理行为目标的比例的15% vs 5%的差异。对于0.05 α水平和0.80幂,所需的样本量为16个集群,每个集群15名参与者[
我们用Shapiro-Wilk检验检验了分布的正态性,因为基线后样本量减少到50以下。我们发现,对于大多数时间点的大多数变量,我们不能假设是正态分布。因此,我们报告了每组变量的中位数和四分位间距(IQR),并使用非参数方法对两组进行比较。此外,由于样本量小,对于主要结果和其他连续变量,我们使用Kolmogorov-Smirnov (K-S)
为了分析网站的黏性,我们使用了Kaplan-Meier生存曲线。我们使用第一次登录和最后一次登录之间的天数,并将“退出事件”定义为在数据检索之前的过去一个月没有使用过该网站。Kaplan-Meier分析可以在审查的情况下计算事件发生的时间,例如仍在使用网站的用户或最近招募的用户。我们用广义Wilcoxon (Breslow)检验比较了定制组和对照组的依从性曲线,因为我们预期并经历了相当高的辍学率,在开始时与其余时间相比,并且组间的审查模式相似。相比之下,在比较性别依从性的差异时,我们使用了log-rank测试,因为我们只对男性参与者进行了审查。
使用SPSS Statistics for Mac, version 21.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA)进行统计分析。
研究参与者的特征描述在
研究流程图。
定制组和对照组参与者的基线特征。
基线变量 | 定制的, |
对照组, |
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年龄(年),平均值(95% CI) | 59.5 (56.3 - -62.8) | 58.8 (55.8 - -61.7) | |
女性,n (%) | 7 (24) | 8 (21) | |
BMI,平均值(95% CI) | 30.4 (28.8 - -32.0) | 29.0 (27.3 - -30.4) | |
教育程度(年),平均(95% CI) | 13.4 (11.9 - -14.9) | 12.4 (11.4 - -13.4) | |
社会支持量表,平均值(95% CI) | 4.2 (3.8 - -4.6) | 4.2 (3 8 - 4.6) | |
自我效能,中位数(IQR) | 6.0 (2.0) | 5.0 (2.0) | |
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行走连续评分 | 1386.0 (742.5) | 792.00 (841.5) |
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中度活动的连续评分 | 1440.0 (2400.0) | 930.0 (1320.0) |
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剧烈运动的连续得分 | 3240.0 (4260.0) | 2400.0 (2802.0) |
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整体活动的连续评分 | 4266.0 (6999.0) | 3810.0 (3649.1) |
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焦虑 | 4.0 (4.0) | 5.0 (5.0) |
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抑郁症 | 2.0 (3.5) | 3.0 (4.0) |
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思考之前 | 2 (7) | 3 (8) |
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沉思 | 14 (48) | 17 (45) |
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准备 | 1 (3) | 1 (3) |
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行动 | 6 (21) | 8 (21) |
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维护 | 6 (21) | 9 (24) |
每组总体力活动的变化情况见
如果我们观察不同强度的身体活动,我们会发现相似的模式
对于每天坐着的分钟数,我们发现出院后1个月,对照组的坐着时间(中位数300.0,IQR 300.0)高于定制组(中位数150.0,IQR 315.0),但差异不显著(K-S
国际体育活动问卷(IPAQ)对定制组和对照组的总活动量进行评分。
IPAQ总 | 研究小组 | 比较测试 | |||||
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量身定制的 | 控制 | 钴 |
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n | 中位数(差) | n | 中位数(差) |
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在放电 | 14 | 875.2 (5959.5) | 19 | 4590.0 (3978.0) | 1.473 | 02 | 点 |
出院后1个月 | 10 | 2737.5 (4200.2) | 13 | 1650.0 (2443.5) | 0.823 | 38 | 。 |
出院后3个月 | 7 | 5613.0 (2828.0) | 11 | 1356.0 (2937.0) | 1.397 | 02 | .33 |
国际体育活动问卷(IPAQ)每组总体育活动中值随时间的变化。
出院后1个月,定制组和对照组的自我效能相同(定制组:中位数5.0,IQR 2.0;对照:中位数5.0,IQR 1.0)。出院后3个月,定制组自我效能保持不变(中位数5.0,IQR 2.0),但对照组自我效能略有增加(中位数5.5,IQR 2.0)。1个月时两组间差异无统计学意义(K-S
出院后1个月,定制组的社会支持得分(中位数4.2,IQR 1.8)与对照组(中位数4.2,IQR 2.7)相同。出院三个月后,定制组的社会支持增加(中位数4.8,IQR 2.3),但对照组的社会支持下降(中位数3.9,IQR 1.8)。1个月时两组间差异无统计学意义(K-S
出院后1个月,对照组比定制组更焦虑(对照组:中位数3.0,IQR 3.5;定制:中位数2.5,IQR 4.2)。出院3个月后,两组患者的焦虑程度均有所增加,但对照组患者的焦虑程度仍高于对照组(对照组:中位数4.5,IQR 4.7;定制:中位数4.0,IQR 4.0)。在1个月时,两组之间焦虑水平的差异无统计学意义(K-S
出院后1个月,对照组抑郁与定制组相同(对照组:中位数1.0,IQR 3.2;定制:中位数1.0,IQR 4.0)。出院3个月后,两组患者抑郁程度均有所增加(对照组:中位数1.5,IQR 2.0;定制:中位数2.0,IQR 2.0)。在1个月时,两组之间抑郁水平的差异无统计学意义(K-S
出院后1个月,定制组7例中有3例(43%),对照组8例中有4例(50%)处于行动阶段。出院三个月后,对照组11名参与者中有5名(45%)处于行动阶段,11名参与者中有3名(27%)处于维持阶段,而定制组6名参与者中有3名(50%)处于行动阶段,其他3名(50%)处于维持阶段。总体而言,两组参与者在研究过程中都经历了变化阶段(
出院后1个月测量的裁剪感知在裁剪组(n=6,中位数3.2,IQR 1.4)和对照组(n=8,中位数3.2,IQR 1.6)中是相同的。出院后3个月,裁剪组的感知裁剪水平增加(n=6,中位数3.6,IQR 1.4),对照组保持不变(n=11,中位数3.2,IQR 1.7)。在1个月时,我们没有发现两组之间的差异有统计学意义(K-S
依从性曲线呈l型,在约30%时达到稳定的使用平台(
在总页面浏览量方面,出院后1个月,定制组访问网站的次数(中位数733.0,IQR 606.0)高于对照组(中位数392.5,IQR 464.0)。然而,差异无统计学意义(K-S
出院后1个月测量用户评价。在定制组中,68%(6/9)的参与者会向朋友推荐网站,对照组中69%(9/13)的参与者也会这样做,尽管这种差异不显著(χ21= 0.02,
定制组认为电子邮件和短信提醒和短信是最没用的功能元素(29%的参与者选择了这两种功能)。对照组认为短信提醒和短信是最没用的(由20%的对照组参与者选择,2/10的对照组参与者);对于对照组来说,这些只是提醒他们完成研究问卷。在定制组(43%,3/7)和对照组(70%,7/10)中,活动日历被最高比例的用户选择为最有用的功能。对于干预中最没用的和最有用的功能,都向用户展示了相同的功能列表
干预要素的有用性。
干预的元素 | 研究组,n (%) | ||
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量身定制的 | 控制 | |
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是的 | 5 (83) | 8 (80) |
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没有 | 1 (17) | 2 (20) |
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是的 | 6 (86) | 8 (73) |
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没有 | 1 (14) | 3 (27) |
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是的 | 6 (100) | 9 (90) |
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没有 | 0 (0) | 1 (10) |
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是的 | 4 (67) | 5 (50) |
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没有 | 2 (33) | 5 (50) |
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是的 | 4 (67) | 7 (70) |
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没有 | 2 (33) | 3 (30) |
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是的 | 5 (83) | 7 (70) |
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没有 | 1 (17) | 3 (30) |
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是的 | 5 (83) | 7 (77.8) |
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没有 | 1 (17) | 2 (22.2) |
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是的 | 5 (100) | 9 (100) |
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没有 | 0 (0) | 0 (0) |
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是的 | 3 (60) | 5 (56) |
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没有 | 2 (40) | 4 (44) |
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是的 | 3 (60) | 5 (56) |
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没有 | 2 (40) | 4 (44) |
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是的 | 4 (80) | 7 (78) |
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没有 | 1 (20) | 2 (22) |
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是的 | 3 (100) | 8 (100) |
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没有 | 0 (0) | 0 (0) |
坚持网站。
干预措施的流失率很高。在干预开始时,定制组的辍学率高于对照组。两组的平均退学时间差异无统计学意义。总的来说,我们干预的其余参与者在康复住院后经历了改变的各个阶段;出院时,大约一半的参与者处于沉思阶段,而出院3个月后,一半的参与者处于行动阶段。尽管有一半的参与者接受了针对他们的变化阶段量身定制的干预,但两组之间在他们的阶段进展方面没有差异。然而,两组之间在保持总体力活动的能力上存在着临床意义和统计学上的显著差异。出院后,定制组的体力活动在最初下降后开始增加,而对照组的体力活动则下降了。出院后3个月,这种趋势仍在继续;定制组的身体活动继续增加,而对照组的身体活动继续下降。
正如变化阶段的结果所表明的那样,这种干预可能没有通过假设的机制发挥作用。与对照组的参与者相比,定制组的参与者并不认为他们的干预更与个人有关,他们也不认为通过电子邮件和短信收到的定制信息或定制的问卷特别有用。此外,定制组的参与者报告的自我效能略低于对照组,而感知的社会支持水平与对照组大致相同。
3个月时应答者的数量为基线招募的69名患者中的19名(27%)。这一参与率较低,但这是电子医疗的预期比率[
用户停止使用干预的另一个原因是,他们可能已经达到了令人满意的活动水平,因此,不需要干预的帮助。在戒烟方面也报道了类似的效果,无反应者比有反应者更有可能戒烟[
合作康复中心的一名工作人员是网站管理员,但根据协议,没有定期计划的互动。一项德尔菲式的研究试图在专家之间确定与发展基于互联网的心脏康复干预相关的问题,发现相关性和共识得分较高的问题之一是心脏病病例经理的角色[
与用户体验相关的问题可能是低依从性的原因[
定制组在3个月时观察到的较高水平的身体活动主要归因于步行(met -分钟/周)的增加。这种差异可能是由几个因素造成的。基于裁剪算法发送给用户的激励信息,使用参与者在形成性焦点小组中表达偏好的策略,促进了日常生活中微小变化的实现,以增加身体活动[
关于我们研究结果的临床相关性,定制组在出院时观察到总体活动中位数最低(875.2 MET-min/周),对照组在出院后3个月观察到第二低(1356.0 MET-min/周)。因此,在我们的研究中,所有测量的活动水平都接近或大于建议的能量消耗最低限度500-1000 MET-min/周[
据我们所知,这是第一份针对心脏康复患者身体活动的基于互联网或移动的计算机定制干预的报告。然而,在其他人群中有许多基于互联网的体育活动干预的相关研究。对一般基于互联网和/或移动设备的体育活动干预措施的回顾发现了一致的证据,这些计划在增加体育活动方面是有效的,最有效的干预措施提供了量身定制的指导和持续的支持[
我们的样本很小;因此,我们的比较没有足够的力量来自信地检测干预的效果。尽管我们做出了努力,但招募的参与者没有达到预期的水平,主要原因是我们招募的心脏康复项目参与者的年龄。康复中心参与者的平均年龄比预期的要大;因此,兴趣较低,因为他们不太熟悉我们使用的技术。除了样本量小之外,我们的研究还具有高流失率的特点。我们的研究方案不包括与参与者的额外联系,除了在退出或不使用时自动发送短信和电子邮件提醒,这反映了我们选择对自动化系统进行真实世界的试验。
此外,我们的对照组接受了非量身定制的干预,而其他研究中的对照组则接受了常规护理。这使得两组之间的差异更难被发现,增加了低统计能力的问题。虽然我们研究的设计可能降低了统计力,但它有助于我们估计量身定制的计划是否有帮助,如果有,它是如何工作的,对谁有用。我们的设计是一项有效性研究设计,目的是隔离裁剪的影响,而不是确定与无治疗对照组相比干预的效果。
我们的方法和其他许多国家的方法一样[
我们研究的纳入标准非常广泛,允许招募年龄范围广泛、有各种共病的参与者。这使得证明干预的效果更加困难,因为它更难影响病例更复杂的患者或老年人的健康行为,而且与精心挑选的人群相比,更难以分离干预的效果。然而,这使得我们的研究成为一个现实世界的试验,它将帮助我们了解干预是否以及如何帮助需要它的人群。
在干预措施中发现的一个主要问题是高流失率。我们未来的研究应该更多地集中在研究人员流失率,并包括可以减少流失率的不同元素。心脏病病例管理人员与参与者之间的频繁互动似乎在提高依从性方面具有很大的潜力[
至少增加一个使用干预的用户焦点小组将是有趣的,并将补充研究。这种方法将对一些定量研究结果,特别是高流失率问题,提供定性的见解。干预措施应进一步发展,以包括和解决妇女的需求,由于妇女在面对面康复项目中的代表性已经不足,应该使用不同的方法。在这种情况下,应该为出院后的CVD患者组织一个焦点小组,而不以参与心脏康复计划为先决条件。
未来研究的一个有趣方向是在参与心脏康复计划之前研究这种干预的效果。具体来说,在北挪威,出院和心脏康复之间有很长的间隔;因此,这样的干预可以在这段时间内提供。这有可能增加心脏康复计划的招募人数[
我们的主要假设是,与对照组相比,接受量身定制干预的参与者随着时间的推移会保持更高水平的身体活动。与对照组相比,我们也期望定制组对干预有更好的坚持,并在维持身体活动方面获得更好的自我效能。本研究样本量小,随访流失率高,无法得出明确结论;然而,我们研究结果的趋势表明,量身定制的干预措施有望支持心脏康复后长期体力活动的维持。
审判的时间。
视频展示了裁剪算法的一个例子。
试验所有时间点的强度特异性IPAQ评分。
从出院到出院后3个月的变化阶段。
consortium - ehealth检查表V1.6.2 [
身体质量指数
心血管病
医院焦虑抑郁量表
卫生行动进程方法
国际体育活动问卷
任务代谢当量
随机对照试验
短消息服务
我们感谢Hanne Hoaas在介入设计和项目实现方面的重要贡献。我们也要特别感谢斯基伯顿康复中心的工作人员,感谢他们的合作、有用的意见和对实施干预措施的支持,并感谢参与这项研究的人抽出时间。该项目完全由挪威北部地区卫生局博士资助(Helse Nord RHF, ID 3342/HST986-10)。
作者参与了手稿中描述的干预措施的设计。