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在参与基于网络的随机对照试验(rct)的同时，参与者可以很容易地选择使用研究中没有指定的治疗方案。使用非指定治疗方法的流行程度在很大程度上是未知的，尽管它可能与非指定治疗方法在多大程度上相关:(a)容易找到和使用，(b)成本低，(c)广为宣传，(d)可从可信来源获得。使用其他程序的影响——无论是有益的还是有害的——值得进一步的研究调查。
本报告的目的是探讨参与基于网络的戒烟干预的参与者使用未明确指定的治疗方法(“非指定治疗”)的程度。除了描述使用非指定治疗和戒烟结果之间的关系外，我们还探索了RCT参与者在基于网络的行为干预中使用非指定方案的更广泛问题。
我们描述了1028名参与者使用其他方案(通过3个月随访评估中的自我报告来衡量)，这些参与者被随机分配到基于网络的SHIP(吸烟者健康改善计划)随机对照研究中，该研究比较了戒烟网络(QSN)治疗方案和积极生活控制条件。我们检查了QSN条件下(明确推荐使用)和积极生活条件下(有意忽略药物治疗的使用)参与者使用药物治疗产品的程度。我们还测试了使用非指定治疗和药物治疗产品对戒烟结果的任何条件间影响。
共有24.1%(248/1028)的参与者报告使用了一种或多种戒烟治疗方案，这些方案在治疗方案中没有明确推荐或分配。以这种方式使用的非指定治疗类型包括个人咨询(1.7%)、团体咨询(2.3%)、催眠疗法/针灸(4.5%)、小册子/书籍(12.6%)和其他基于网络的戒烟计划(9.0%)。使用非指定治疗的参与者更有可能是女性，至少受过高中教育。在3个月的评估中，使用非指定的网络程序与更高水平的自我报告戒烟相关(OR = 2.63, CI = 1.67 - 4.14，
在通过互联网招募的参与基于网络的干预的个体中，有相当一部分人使用的治疗方案和工具并没有正式指定为他们研究方案的一部分。我们考虑了可能影响使用非指定治疗的因素，并提出了未来研究可以开始更全面地研究这一重要现象的方法，这一现象可能在任何类型的研究中都能发现，但在最小接触的基于网络的干预试验中可能尤其明显。
对基于网络的健康行为改变干预措施的研究兴趣正在迅速增长[
在许多其他情况下，研究人员没有承认，甚至没有报道RCT参与者以这种方式使用非指定治疗的患病率和影响。与此主题相关的文献包括治疗报告(例如，[
SHIP戒烟随机对照试验采用在线招募方法(即在谷歌和雅虎搜索引擎上投放广告以及链接到附属网站)，从美国和加拿大招募了2318名吸烟者参加一项随机对照试验。试验没有注册，因为2005年春季才开始注册，当时试验注册还没有成为强制性的。有意参加者浏览招聘网站，完成网上筛选调查，包括八项身体活动准备问卷(PAR-Q) [
完成筛查和同意阶段的吸烟者采用基于计算机的向量法随机分配到两个基于网络的项目之一:(a)戒烟网络(QSN)条件(N = 1159)或(b)活跃生活控制条件(N = 1159)。2318名研究参与者的基线数据显示，大多数是女性(70.5%)，白人(86.6%)，城市(80.3%)，已婚(61.6%)，至少受过大学教育(68.2%)，每天吸烟1 - 2包(78.5%)。
当研究参与者第一次使用基于网络的QSN计划时，他们被要求浏览一系列网页，这些网页介绍了戒烟的行为-药理学联合计划的关键概念和策略。在随后的访问中，参与者可以自由选择关于戒烟和保持不吸烟的大量额外内容。行为干预基于社会认知理论[
QSN计划强烈提倡使用药理学辅助剂，它包含了大量的网页专门用于尼古丁替代疗法(NRT)和Zyban的使用®．这些网页提供了如何使用这些产品的说明、代表性产品的照片、吸烟者的支持视频、旨在促使参与者承诺使用这些产品的互动问题，以及为了获得处方而同意去看医生的协议。NRT产品包括尼古丁口香糖、贴片、含片、喷雾和吸入器。
基于网络的积极生活控制条件是一个内容丰富、包含多个模块的基于网络的计划，鼓励吸烟者制定个人体育活动计划，以变得更健康，从而帮助他们戒烟。该项目指导每个参与者完成一个多步骤计划，其中包括一个激励成分(探索体育活动的好处，澄清个人目标和障碍)，一个具有广泛跟踪功能的行为行动计划(例如，根据每个参与者的日程安排和活动类型个性化的每周活动计划)，额外的在线资源(文章和“提示”表)，访问网络论坛以获得同行支持(与前面提到的QSN计划中的同行论坛不同)。与QSN对照条件相比，Active Lives对照条件有意省略了任何药物治疗(NRT或Zyban)的使用®）.
QSN和积极生活计划都鼓励参与者使用各自网站上介绍的戒烟方法。然而，参与者在参与本研究期间和/或之后并没有被明确警告不要使用其他治疗方案或资源。
在筛查、基线、3个月和6个月随访评估时收集评估数据。评估可以通过网络或电话完成。
在3个月的随访评估中，非指定治疗使用由两个项目衡量。第一个问题是:在过去3个月里，你尝试过以下哪种产品或方法?(检查所有适用的)。回答选项包括QSN干预组中指定的治疗方法，但在积极生活对照组中没有指定的治疗方法(尼古丁口香糖、尼古丁贴片、尼古丁含片、尼古丁喷雾、尼古丁吸入器、其他尼古丁替代产品、Zyban)，治疗组或对照组中没有指定的治疗方法(小组戒烟计划或课程、个人咨询[包括电话]、催眠或针灸、小册子或书籍)，或以上都没有。另一个问题是:自第一次使用QSN/积极生活计划以来，您是否使用过其他互联网戒烟计划?
我们创建了两个非指定治疗使用的综合指标:一个指标被定义为报告使用的非指定治疗的总和(得分范围为0 - 5;治疗包括个人咨询、团体咨询、催眠疗法/针灸、其他网络程序和小册子/书籍)，另一个复合定义为是/否二分法，描述是否使用了任何这些非指定的治疗方法。
如上所述，参与者被问及(是/否)他们是否使用过任何药物治疗产品(尼古丁口香糖、贴片、含片、喷雾和吸入器)或Zyban®自从他们开始参与SHIP研究以来。在QSN条件下对NRT产品的使用进行了解释并强烈推荐，但在活性寿命控制条件下有意省略了该主题。我们创建了两种使用药物治疗的综合指标:一种指标被定义为据报道使用的非指定治疗(尼古丁口香糖、贴片、含片、喷雾、吸入器和Zyban)的总和®)，得分范围为0 - 6;另一项测量被定义为是/否二分法描述是否使用了这些药物治疗方案。
使用数据库跟踪和web服务器日志分析相结合的方法，不引人注意地测量了参与者访问分配的基于web的程序的程度[
在3个月和6个月时，通过询问参与者:你在上周吸过烟吗，哪怕是一口?在3个月和6个月的评估中，也使用了更严格的自我报告戒烟的重复点流行率。与其他基于网络的戒烟计划和大规模自助干预措施一样(例如，[
我们还测量了戒烟的假定预测因素。基线评估包括一个关于朋友吸烟的项目(我的大多数朋友和熟人都吸烟[1 =我完全不是这样，7 =我非常正确])，两个关于尼古丁依赖的项目(我通常一起床就想吸烟[1 =我完全不是这样，7 =我非常正确];当你早上第一次醒来时，你的冲动有多强烈?[1 =一点都不强烈，7 =非常强烈])，以及5个自我效能项。自我效能的项目都使用了相同的7分制评分量表(1 =完全不自信，7 =非常自信)，其中包括一个全局项目(如果你决定戒烟，你有多大的信心可以戒烟)和四个询问特定环境/情况的项目(当你感到无聊或不安时，你有多大的信心可以抵制吸烟?当你生气、沮丧或紧张时，你有多自信能忍住吸烟?当你喝酒时，你有多大的信心能戒烟?你有多自信，当你周围的人都在吸烟时，你能忍住吗?)
采用Logistic和标准回归检验来检验参与者特征与报告的非指定治疗使用之间的关系。采用类似的分析来测试非指定治疗使用、控制治疗条件、3个月、6个月时戒烟点流行率以及在3个月和6个月随访评估中考虑吸烟状况的重复点流行率之间的关系。
与许多基于网络的戒烟干预一致，SHIP试验在随访期间经历了显著的减员。在最初随机化的2318名参与者中，44.3% (N = 1028)完成了3个月的评估，32.8% (N = 909)完成了6个月的评估，27.2% (N = 631)完成了两个评估。两组间无磨损差异。
舰船随机对照试验的配对图
共有24.1%(248/1028)的参与者报告说，他们在参加SHIP试验的前3个月内使用过其他戒烟计划。中所描述的非指定治疗类型
参与者使用非指定治疗:在3个月的随访中报告
| QSN干预 | 主动寿命控制 | 总计 | |
| Non-assigned治疗 | N = 524 | N = 504 | N = 1028 |
| 个别咨询 | 7 (1.3%) | 10 (2.0%) | 17 (1.7%) |
| 团体咨询 | 15 (2.9%) | 9 (1.8%) | 24 (2.3%) |
| 催眠疗法和针灸 | 22 (4.2%) | 24 (4.8%) | 46 (4.5%) |
| 其他网络项目 | 43 (8.2%) | 50 (9.9%) | 93例(9.0%) |
| 小册子/书 | 65例(12.4%) | 65例(12.9%) | 130例(12.6%) |
QSN干预条件解释并建议使用药物治疗产品，而活性生命控制条件则没有。从…中可以看出
参与者药物治疗产品的使用情况:随访3个月时报告
| QSN干预 | 主动寿命控制 | 总计 | |
| N = 524 | N = 504 | N = 1028 | |
| 尼古丁口香糖 | 65例(12.4%) | 65例(12.9%) | 130例(12.6%) |
| 尼古丁贴片 | 143例(27.3%) | 124例(24.6%) | 267例(26.0%) |
| 尼古丁含片 | 40 (7.6%) | 25 (5.0%) | 65例(6.3%) |
| 尼古丁喷雾 | 5 (1.0%) | 5 (1.0%) | 10 (1.0%) |
| 尼古丁吸入器 | 22 (4.2%) | 14 (2.8%) | 36 (3.5%) |
| 耐烟盼® | 71例(13.5%) | 56 (11.1%) | 127例(12.4%) |
6个参与者基线特征(年龄、性别、婚姻状况、教育程度、农村地区、吸烟/天)中的每一个都使用单变量逻辑回归检验其与任何非指定治疗使用的关系。非指定治疗使用(复合二分法是/否测量)与女性正相关(OR = 1.90, 95% CI = 1.34 - 2.69，
皮尔逊相关被用来检验参与者暴露和使用的非指定治疗类型的数量之间的关系。结果表明，参与者暴露于指定的基于网络的项目和使用非指定的治疗之间几乎没有关系:
共有202名参与者在3个月时报告不吸烟:19.6%的完整病例(202/1028)和8.7%的ITT(202/2318)。在6个月的评估中，232名参与者报告不吸烟:25.5%的完整病例(232/909)和10.0%的ITT(232/2318)。共有89名完成3个月和6个月随访评估的参与者表示他们每次都不吸烟:14.1%的完整病例(89/631)和3.8%的ITT(89/2318)。在这些评估点，在戒烟方面未发现组间有统计学差异[
我们使用单变量logistic回归来确定5种类型的非指定治疗使用与戒烟3个月、6个月以及3个月和6个月重复点流行率测量之间的关系。只有使用其他网络程序被发现与戒烟有关:在3个月的评估中，它是正相关的(OR = 2.63, CI = 1.67 - 4.14，
此外，一项关于条件和非指定治疗使用对戒烟的调节作用的测试在3个月或6个月的结果中都没有发现任何值得注意的交互作用。事实上，当我们从分析数据中剔除那些表示曾使用非指定治疗的参与者时，在3个月、6个月或3个月和6个月联合评估时，健康状况对戒烟结果没有影响。
单因素logistic回归显示，戒烟的四个假定预测因素与非指定治疗使用显著相关:使用酒精时戒烟的自我效能(OR = 1.09, CI = 1.00 - 1.18，
单因素logistic回归显示，3个月时报告的药物治疗产品的使用总量与3个月时戒烟无关(OR = 1.07, CI = 0.89 - 1.27，
当前研究的优势包括成功使用在线营销策略招募了2318名参与者的大样本，以及我们使用的随机对照试验方法。局限性包括值得注意的参与者减员-这一结果已在其他基于网络的戒烟研究中报告[
评估中没有包括其他可能有助于阐明使用非指定治疗方法的原因的汇报问题。例如，问题可以探究参与者对使用其他戒烟计划的态度和原因，以及他们认为非指定的治疗有多大程度的帮助和个人相关性。研究参与者是否认为外部项目相对于指定的治疗方法更有帮助，这将是很有趣的。此外，我们本可以更具体地询问参与者使用非指定治疗的时间。
使用非指定治疗的发生率很难衡量，因为大多数出版物都没有报道这一现象。Strecher和他的同事是个例外[
使用非指定治疗的现象可能特别可能出现在网络随机对照试验的参与者中，这些参与者展示了他们的网络搜索技能[
询问参与者使用非指定治疗方法的频率和时间值得仔细考虑。由于在许多基于网络的干预试验中发现了大量的减员[
要求基于网络的RCT参与者避免使用替代治疗方案或避免从其他来源寻求治疗是不切实际的。我们建议，非指定治疗的使用不应成为参与者被排除在基于网络的行为改变干预之外的理由。相反，基于网络的干预应该被评估为正在进行的自助和个人改善计划的一部分，人们参与这些计划来实现重要的个人行为改变。在他们成为研究参与者之前——可能在他们成为研究参与者期间——个人可能会寻找可用的资源，包括那些在互联网上随时可用的资源，其中一些他们可能会用于认真尝试改变他们的行为，如试图戒烟[
研究可能表明，鼓励参与者使用其他治疗资源来补充他们在RCT中提出的行为改变计划中所学到的东西是有益的。然而，同时进行多种治疗——其中一些可能是矛盾的——可能会适得其反。
感谢John Noell (SHIP试验的最初首席研究员)和Edward Feil，他们都在SHIP项目的早期开发阶段发挥了关键作用。此外，我们感谢Ron Williams的贡献，他主要负责编程和网站开发，以及Jeff M. Gau，他对数据分析做出了主要贡献。本研究由美国国家癌症研究所R01-CA79946资助。
没有宣布。
intent-to-treat
尼古丁替代疗法
身体活动准备问卷
戒烟网
随机对照试验
吸烟者健康改善计划