许多患者现在都通过互联网获取癌症临床试验信息。然而,提供临床试验招募信息的服务尚未得到很好的定义。
这项研究描述了第一个基于网络的癌症临床试验,匹配资源和成功匹配的用户的人口统计数据。
肿瘤科是由宾夕法尼亚大学癌症中心(UPCC)管理的基于互联网的教育资源,每月为超过385000个IP地址提供100 - 200万页的服务。肿瘤科发起了首批匹配互联网资源的临床试验之一,允许患者通过安全连接输入人口统计数据,并与临床试验相匹配。对于与潜在试验相匹配的患者,与主要研究人员进行了预约。
虽然我们没有跟踪无法匹配的患者,但在2002年1月至2003年4月期间在线提交申请的627名患者被成功匹配为潜在的临床试验登记。患者的平均年龄为56岁(范围18-88岁)。男性占患者人群的60%,超过90%的使用者是白人。大多数应用来自结直肠癌(13%)、肺癌(14%)、黑色素瘤(10%)和非霍奇金淋巴瘤(9%)患者。
这份报告显示,相当数量的患者愿意使用互联网参加临床试验。必须注意接触来自不同社会经济和种族背景的患者。这个互联网资源有助于促进与癌症患者的咨询,谁是预先筛选和积极报名参加临床试验。
在美国,招募癌症患者参加临床试验已经停滞多年了。在所有新诊断出癌症的成年患者中,只有2% - 4%的人参加了临床试验[
许多与医生和患者相关的因素导致了美国成人癌症临床试验的低入学率。在研究登记障碍的研究中,普遍的主题是医生和患者对开放临床试验缺乏认识,并且在会诊时患者和医生都无法获得协议。甚至只有不到一半的符合条件的患者被考虑进行临床试验[
癌症患者越来越多地使用互联网作为医疗信息的来源。这反映了电脑和互联网的整体可用性。40%到50%的癌症患者使用互联网搜索信息,而且这个数字还在继续上升。
尽管在过去的几年中,互联网上出现了许多临床试验服务,但缺乏有关这些服务的数据。首次报道的基于网络的临床试验配对服务出现在艾滋病毒社区[
OncoLink (
2002年1月,肿瘤科与急诊医学公司(New York, NY)联合在互联网上推出了第一个广泛的癌症临床试验匹配资源。该资源旨在让病人透过安全的互联网连接,输入基本的人口统计资料(
鼓励有兴趣参与临床试验匹配服务的个人查看此资源的隐私政策。这详细说明了数据库的目的和使用,以及参与者个人信息的使用。通过接受匹配服务,参与者只同意与机构审查委员会(IRB)批准的临床试验进行匹配,并在符合注册标准的情况下,为与首席研究员的预约提供便利。这种电子同意书不能代替特定研究同意书,特定研究同意书必须由研究人员在亲自查看和评估患者后获得。数据库中的每个临床试验都有特定的IRB批准,以纳入匹配服务。
肿瘤ink试验匹配问卷的屏幕截图
通过oncology ink网站进行互联网注册,数据使用安全套接字层(SSL)技术保存在物理和电子安全的SQL服务器上。2004年6月,该系统在UPCC将患者与155个irb批准的临床试验相匹配。所有目前开放的治疗试验都包括在系统中,除非主要研究者不希望该试验被列入。制药行业不需要付费就能将一项试验列入肿瘤科服务,而且这种匹配没有商业偏见。中的屏幕截图显示了匹配服务的初始页面
肿瘤学主页
进入临床试验区域的肿瘤学子页
匹配服务的第一页
患者问卷包含有关人口统计学、联系信息、个人病史、癌症诊断和迄今为止的治疗情况的查询。每个疾病位点都有一份内部验证的问卷,该问卷是根据所有可用试验的纳入和排除标准制定的。问卷设计为互动式;因此,每个人回答了不同数量的问题,因为后续问题是根据之前的回答提出的。由于一些患者可能不知道自己身体状况的具体细节(例如,切除时阳性淋巴结的数量),参与者可以将这些答案评为未知。数据只收集在与特定试验相匹配的患者身上。
采用SPSS软件(Windows 9.0版;SPSS公司,芝加哥)。使用描述性统计来确定数据库中登记的个人的患病率和人口统计模式。我们没有跟踪无法匹配的病人。
2002年1月至2003年4月期间,627名患者在线提交了申请,并通过肿瘤临床试验进行了匹配。患者的平均年龄为56岁(范围18-88岁)。女性比男性略年轻(54岁vs 57岁;
按癌症诊断的患者分布情况
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膀胱 | 9 | 1.4 |
大脑 | 16 | 2.6 |
乳房 | 50 | 8.0 |
颈 | 12 | 1.9 |
结直肠 | 83 | 13.2 |
子宫内膜 | 4 | 0.6 |
食管 | 6 | 1.0 |
头颈部 | 22 | 3.5 |
何杰金氏淋巴瘤 | 3. | 0.5 |
肾脏 | 12 | 1.9 |
白血病 | 17 | 2.7 |
肝 | 13 | 2.1 |
肺 | 90 | 14.4 |
黑素瘤 | 60 | 9.6 |
多发性骨髓瘤 | 16 | 2.6 |
非霍奇金淋巴瘤 | 57 | 9.1 |
卵巢 | 46 | 7.3 |
胰腺 | 40 | 6.4 |
前列腺癌 | 19 | 3.0 |
罕见的肿瘤 | 16 | 2.6 |
肉瘤 | 23 | 3.7 |
胃 | 12 | 1.9 |
睾丸 | 1 | 0.2 |
在对匹配试验进行审查后申请入学的患者的临床试验阶段
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飞行员 | 1 | 0.4 |
我 | 63 | 22.0 |
I / II | 28 | 9.8 |
2 | 96 | 33.7 |
3 | 48 | 16.8 |
其他 | 49 | 17.2 |
这项研究表明,患者愿意使用互联网来查找临床试验信息,并参加他们可能有资格参加的试验。有积极性的患者可以研究现有的试验,并安排与特定试验的主要研究人员的咨询预约。从主要研究人员的角度来看,他们看到的是一个基于纳入和排除试验标准的预先筛选的患者,他已经有动力去寻找适合自己的临床试验。这绕过了在临床试验招募问题中已经确定的一些主要障碍[
这一匹配服务是基于美国结直肠癌研究联盟(NCCRA)结直肠癌预防和治疗试验数据库的肿瘤科的经验而开发的[
因此,目前的系统被开发用于立即匹配任何癌症诊断患者与可用的试验。虽然配对系统是完全自动化的,但仍然需要一些个人互动,这对最终用户来说似乎是可取的。一旦患者与临床试验相匹配,他们同意与临床研究人员联系,以便与临床研究人员预约。在此电话联系时,患者的信息与试验信息一样得到验证。在会诊之前,联系首席研究员(或指定的护士代表)以核实试验仍然开放,并且登记标准没有变化。试验状态的任何变化都会在系统中更新,作为内部验证。
使用此资源的参与者有广泛的癌症诊断,如图所示
有一个与患者相匹配的临床试验的广泛列表(
在该系统登记的患者申请中,家庭成员占47%。必须认识到,许多患者依靠家人和朋友获取基于互联网的信息。Vordermark等人对139名德国放射肿瘤患者进行问卷调查[
基于互联网的匹配系统需要一个专门的人来保持所有试验、联系信息以及纳入和排除标准的最新和准确的列表。虽然在这个系统中,对于那些无法前往宾夕法尼亚大学的学生,有一个全国第二遍匹配,但基本数据的维护不在资源的控制范围内。
建立一个真正的国家癌症临床试验匹配系统面临着一些重大挑战。国家基础设施不到位,无法准确呈现所有机构的临床试验信息。无论使用什么计算机程序,最终的产品都依赖于得到它的正确和更新的数据。大多数系统依赖于来自各种网站的列表,最著名的是美国国家癌症研究所(NCI)。不幸的是,大部分信息都过时了,联系方式和试用清单都不正确(个人通信,2004年10月)。首席研究员通常负责用联系信息的任何变化更新系统,发布新的试验,并在试验结束后删除试验。对于那些确实找到了他们感兴趣的试验的患者,许多人很难联系到研究人员,或者最终发现该试验不开放招募。这可能会让最终用户非常沮丧。
超过90%的临床试验匹配服务的用户是白人。这凸显了接触其他族裔人口的重要性。尽管这种临床试验匹配服务有潜在的好处,但将有偏见的人群招募到数据库中存在明显的风险。从历史上看,有几个亚群的患者参加临床试验的比例甚至低于普通人群。少数族裔的入学率相对较低,部分原因是非裔美国患者参加临床试验的意愿较低[
这是第一份广泛的基于网络的癌症临床试验匹配服务的报告。这项研究表明,癌症患者愿意使用网络来帮助他们寻找临床试验。必须制定战略,确保将得不到充分服务的人群纳入临床试验匹配和招募服务。随着数据集的成熟,未来的报告将涉及特定临床试验的招募。
Courtney Hudson是emeringmed.com临床试验匹配资源的首席执行官和所有者。
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